一種具有清肺止咳作用的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發明公開了一種具有清肺止咳作用的藥物，由下述重量份的原料制成：麻黃60-100份、石膏140-180份、苦杏仁120-160份、百部30-50份、款冬花30-50份、浙貝母30-50份、桑白皮60-100份、魚腥草60-100份、功勞木60-100份、陳皮18-30份、甘草30-50份，鮮羅漢果60-120份，生姜5-15份。本發明臨床上用于疏風宣肺，止咳化痰，適用于改善咳嗽、咳痰等癥狀。
【專利說明】一種具有清肺止咳作用的藥物組合物
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種具有清肺止咳作用的藥物，具體的說是以中草藥為原料配制制備而成的具有清肺止咳作用的藥物組合物。
【背景技術】
[0002]咳嗽是人體的一種重要的防御機制，當呼吸道黏膜受到過多分泌物刺激，或者有害氣體吸入，或異物不慎誤入氣道時，便引起咳嗽，故咳嗽是一種保護性反射。咳嗽可顯著增加胸內壓和呼氣速度并對血流動力學產生影響，是一種保護性反射，能有效清除呼吸道刺激因子，或在發生嚴重心律失常時協助維持患者意識甚至復律，起到自發性“心肺復蘇”的作用，但同時它也是許多疾病出現的臨床癥狀，是最常見的疾病主訴之一。頻繁而長期的咳嗽可使呼吸道內感染擴散；影響睡眠，消耗體力；使含有致病原的分泌物播散，引起疾病傳播；誘發心血管、神經、消化道、呼吸等多個系統的并發癥。因此，咳嗽的診治在全球范圍內受到了高度重視。
[0003]對于咳嗽的治療，中醫藥治療具有整體化、個性化與體質化等特征，所用方藥，除使用現代藥理研究有抗菌、抗病毒作用的清熱解毒藥物之外，更多是注意某臟某腑與咳嗽的聯系，辨證施藥，以驅邪為正治，用藥不過于溫燥或寒涼而偏頗與以抗生素做對抗性治療的西醫比較，對咳嗽的治療，中醫藥治療在理論、理法方藥等方面皆存在其獨特的優勢。現有研究資料顯示中醫對咳嗽病的治療尤其對頑固性咳嗽、久咳以及經西醫用抗生素治療無效的患者， 仍可取得較好的療效，中醫藥依據其整體觀念及辨證論治的特點治療咳嗽有其獨特的療效。
[0004]中藥以其安全高效的優點贏得越來越多患者的青睞。石杏痰咳片(國藥準字B20020463)是目前市場上較成熟的中成藥，也是 申請人:早期研發并上市的產品，以麻黃、石膏、苦杏仁、百部、款冬花、浙貝母、桑白皮、魚腥草、功勞木、陳皮、甘草為原料，適用于改善咳嗽、痰黃等癥狀，有較好的療效。但該藥在治療某些風熱型咳嗽時，治療效果不是太理想。特別是針對在南方初春，天氣潮濕，氣溫忽升忽降，濕寒和悶熱交替，引發感冒導致的風熱犯肺咳嗽，效果不勝理想。為此， 申請人:對現有配方進行改進，開發新產品，能有效克服現有配方身固有的一些缺點，具有質量更高、療效更穩定且口味好、簡單、安全、價格合理的優點，帶來更多的經濟效益與社會效益。

【發明內容】

[0005]本發明要解決的技術問題是針對現有以中草藥組方的止咳藥物清肺止咳效果不理想、或者療效不穩定等不足，提供一種更有效的具有清肺止咳作用的藥物組合物。
[0006]本發明藥物組合物中各組分的用量是發明人經過大量實踐總結得出的，由下述重量份的原料制成:
[0007]麻黃60-100份、石膏140-180份、苦杏仁120-160份、百部30-50份、款冬花30-50份、浙貝母30-50份、桑白皮60-100份、魚腥草60-100份、功勞木60-100份、陳皮18-30份、甘草30-50份，鮮羅漢果60-120份，生姜5-15份。
[0008]優選為:麻黃70-90份、石膏150-170份、苦杏仁130-150份、百部35_45份、款冬花35-45份、浙貝母35-45份、桑白皮75-85份、魚腥草75-85份、功勞木75-85份、陳皮21-27份、甘草35-45份，鮮羅漢果72-108份，生姜8_12份。
[0009]最優為:麻黃80份、石膏160份、苦杏仁140份、百部40份、款冬花40份、浙貝母40份、桑白皮80份、魚腥草80份、功勞木80份、陳皮24份、甘草40份，鮮羅漢果90份，生姜10份。
[0010]上述的具有清肺止咳作用的藥物組合物可采用現有常規方法進行制備，優選按以下方法進行制備:按配比量稱取以上各原料，取一半的浙貝母，粉碎成細粉，備用；石膏粉碎成粗粉；其余浙貝母與石膏粗粉、麻黃、苦杏仁等，加水煎煮二次，第一次加7-8倍量水，煎煮1.5-2小時，第二次加6-8倍量水，煎煮1-1.5小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1.30-1.35 (70°C時測)的清膏，加入浙貝母細粉，加入蔗糖粉約適量，制成顆粒。
[0011]優選按以下方法進行制備:按配比量稱取以上各原料，取一半的浙貝母粉碎成細粉，備用；石膏粉碎成粗粉，其余浙貝母與石膏粉、麻黃、苦杏仁等，加水煎煮兩次，第一次加7-8倍量水，煎煮1.5-2小時，第二次加6-8倍量水，煎煮1-1.5小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1.38-1.42(85°C時測)的稠膏，加入浙貝母細粉及淀粉適量混勻，干燥，粉碎成細粉，裝入膠囊，即得。
[0012]本發明所述藥物的劑型可以是顆粒劑、膠囊、片劑、口服液等醫學上可接受的劑型，它們的制備方法、輔料用量按現有常規工藝進行。
[0013]本發明所述藥物組合物組方中:`[0014]麻黃為漢藥或稱中藥中的發散風寒藥，古時別名龍沙、卑相，包括有三種麻黃屬的植物:草麻黃(Ephedra sinica)、木賊麻黃(Ephedra equisetina)與中麻黃(Ephedraintermedia)，主發汗散寒，宣肺平喘，利水消腫。發汗解表和利水消腫力強，多用于風寒表實證，胸悶喘咳，風水浮腫，風濕痹痛，陰疽，痰核。
[0015]石膏清心肺，治煩躁，泄郁熱，止燥渴，治熱狂，火嗽，收熱汗，消熱痰。
[0016]苦杏仁，祛痰止咳，平喘，潤腸，下氣開痹。
[0017]百部屬于化痰止咳平喘類中藥，味甘，苦，性平，歸肺經。有潤肺止咳的功效，應用于治療新舊咳嗽，百日咳，肺勞咳嗽等證。
[0018]款冬花為菊科款冬的花蕾，性味辛溫，具有潤肺下氣，化痰止嗽的作用。在《本經》中記載:對“寒束肺經之飲邪喘、嗽最宜”。氣味雖溫，潤而不燥，則溫熱之邪，郁于肺經而不得疏泄者，亦能治之。故外感內傷、寒熱虛實的咳嗽，皆可應用。特別是肺虛久咳不止，最為適用。
[0019]浙貝母的功效與作用是清熱化痰、降氣止咳、散結消腫，治風熱或痰熱咳嗽、肺癰吐膿。
[0020]桑白皮甘寒，瀉肺平喘，利尿消腫，治療肺炎咳漱。
[0021]魚腥草味辛，性微寒，歸肺經，功能主治:具有清熱解毒，消癰排膿功效用于治療肺熱咳嗽，并是治療痰熱壅肺，發為肺癰，咳吐膿血的要藥。
[0022]功勞木，清熱，燥濕，解毒，主肺熱咳嗽。
[0023]羅漢果，被人們譽為“神仙果”，特別是新鮮果實營養價值很高，含豐富的維生素C(每100克鮮果中含400毫克-500毫克)以及糖甙、果糖、葡萄糖、蛋白質、脂類等。羅漢果是我國特有的珍貴葫蘆科植物，素有良藥佳果之稱，在桂北廣大地區有豐富的資源。新鮮果實中含有豐富的葡萄糖、果糖及多種維生素等，用途廣泛。功能主治:清熱潤肺，止咳，利咽，滑腸通便，用于肺火燥咳，咽痛失音，腸燥便秘。其具有止咳的藥理作用，主要是其中所含的D-甘露醇和三萜皂甙有止咳作用。羅漢果在民間一直被用于治療咳嗽或作為食品添加劑。
[0024]生姜也是一種具有藥用價值的食物，生姜即有宣肺止咳的功效，又具有祛除寒濕的功效。
[0025]本發明所述的藥物組合物，組方合理，以麻黃、石膏宣肺平喘；苦杏仁、款冬花、百部潤肺下氣、化痰止咳；魚腥草清熱解毒、消炎抗菌；浙貝母、功勞木、桑白皮清熱化痰瀉肺火而達到標本兼治的功效；再加入鮮羅漢果、生姜，發明人通過試驗發現，本發明的組合物在治療南方春季常見的風熱型咳嗽有較好的療效。本發明配方中，加入了鮮羅漢果、生姜后對止咳的作用效果相比沒加入的配方或單劑所無法比擬的。
[0026]本發明臨床上用于疏風宣肺，止咳化痰，適用于改善咳嗽、咳痰等癥狀。
【具體實施方式】
[0027]下面以實施例對本發明作進一步說明，但本發明并不局限于這些實施例。
[0028]實施例1:
[0029]麻黃80g、石膏160g、苦杏仁140g、百部40g、款冬花40g、浙貝母40g、桑白皮80g、魚腥草80g、功勞木80g、陳皮24g、甘草40g，鮮羅漢果90g，生姜10g。
[0030]取浙貝母20g，粉碎成細粉，備用；石膏粉碎成粗粉；其余浙貝母與石膏粗粉、麻黃、苦杏仁等，加水煎煮二次，第一次加7倍量水，煎煮2小時，第二次加8倍量水，煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.35 (70°C時測)的清膏，加入浙貝母細粉，加入鹿糖粉約860g,制成顆粒,每袋裝10g。
[0031]實施例2:
[0032]麻黃80g、石膏160g、苦杏仁140g、百部40g、款冬花40g、浙貝母40g、桑白皮80g、魚腥草80g、功勞木80g、陳皮24g、甘草40g，鮮羅漢果120g，生姜15g。
[0033]取浙貝母20g粉碎成細粉，備用；石膏粉碎成粗粉，其余浙貝母與石膏粉、麻黃、苦杏仁等，加水煎煮兩次，第一次加8倍量水，煎煮1.5小時，第二次加6倍量水，煎煮1小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1.38(85°C時測)的稠膏，加入浙貝母細粉及淀粉40g混勻，干燥，粉碎成細粉，裝入膠囊,每粒裝0.4g。
[0034]實施例3:
[0035]麻黃60g、石膏180g、苦杏仁120g、百部50g、款冬花30g、浙貝母50g、桑白皮60g、魚腥草100g、功勞木60g、陳皮18g、甘草50g，鮮羅漢果60g，生姜5g。
[0036]取浙貝母25g，粉碎成細粉，備用；石膏粉碎成粗粉；其余浙貝母與石膏粗粉、麻黃、苦杏仁等，加水煎煮二次，第一次加7倍量水，煎煮1.5小時，第二次加6倍量水，煎煮
1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30 (70°C時測)的清膏，加入浙貝母細粉，加入鹿糖粉約870g,制成顆粒,每袋裝10g。
[0037]實施例4:[0038]麻黃80g、石膏140g、苦杏仁130g、百部30g、款冬花40g、浙貝母30g、桑白皮80g、魚腥草60g、功勞木80g、陳皮18g、甘草30g，鮮羅漢果85g，生姜8g。
[0039]取浙貝母45g粉碎成細粉，備用；石膏粉碎成粗粉，其余浙貝母與石膏粉、麻黃、苦杏仁等，加水煎煮兩次，第一次加8倍量水，煎煮2小時，第二次加6倍量水，煎煮1.5小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1.42(85°C時測)的稠膏，加入浙貝母細粉及淀粉140g混勻，干燥，粉碎成細粉，裝入膠囊,每粒裝0.4g。
[0040]實施例5:
[0041]麻黃70g、石膏170g、苦杏仁130g、百部45g、款冬花35g、浙貝母45g、桑白皮85g、魚腥草75g、功勞木85g、陳皮21g、甘草45g，鮮羅漢果72g，生姜12g份。
[0042]取浙貝母20g，粉碎成細粉，備用；石膏粉碎成粗粉；其余浙貝母與石膏粗粉、麻黃、苦杏仁等，加水煎煮二次，第一次加7倍量水，煎煮2小時，第二次加8倍量水，煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.35 (70°C時測)的清膏，加入浙貝母細粉，按常規工藝制備成口服液。
[0043]實施例6:
[0044]麻黃90g、石膏150g、苦杏仁130g、百部45g、款冬花35g、浙貝母45g、桑白皮75g、魚腥草85g、功勞木75g、陳皮27g、甘草35g，鮮羅漢果108g，生姜8g。
[0045]取浙貝母22.5g，粉碎成細粉，備用；石膏粉碎成粗粉；其余浙貝母與石膏粗粉、麻黃、苦杏仁等，加水煎煮二次，第一次加7倍量水，煎煮2小時，第二次加8倍量水，煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30 (70°C時測)的清膏，加入浙貝母細粉，按常規工藝制備成片劑。
[0046]對比例1:
[0047]麻黃80g、石膏160g、苦杏仁140g、百部40g、款冬花40g、浙貝母40g、桑白皮80g、魚腥草80g、功勞木80g、陳皮24g、甘草40g。
[0048]取浙貝母20g，粉碎成細粉，備用；石膏粉碎成粗粉；其余浙貝母與石膏粗粉、麻黃、苦杏仁等，加水煎煮二次，第一次加7倍量水，煎煮2小時，第二次加8倍量水，煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.35 (70°C時測)的清膏，加入浙貝母細粉及淀粉40g混勻，干燥，粉碎成細粉，裝入膠囊,每粒裝0.4g。
[0049]對比例2:
[0050]麻黃80g、石膏160g、苦杏仁140g、百部40g、款冬花40g、浙貝母40g、桑白皮80g、魚腥草80g、功勞木80g、陳皮24g、甘草40g，鮮羅漢果90g。
[0051]取浙貝母20g，粉碎成細粉，備用；石膏粉碎成粗粉；其余浙貝母與石膏粗粉、麻黃、苦杏仁等，加水煎煮二次，第一次加7倍量水，煎煮2小時，第二次加8倍量水，煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.35 (70°C時測)的清膏，加入浙貝母細粉及淀粉40g混勻，干燥，粉碎成細粉，裝入膠囊,每粒裝0.4g。
[0052]對比例3:
[0053]麻黃80g、石膏160g、苦杏仁140g、百部40g、款冬花40g、浙貝母40g、桑白皮80g、魚腥草80g、功勞木80g、陳皮24g、甘草40g，生姜10g。
[0054]取浙貝母20g，粉碎成細粉，備用；石膏粉碎成粗粉；其余浙貝母與石膏粗粉、麻黃、苦杏仁等，加水煎煮二次，第一次加7倍量水，煎煮2小時，第二次加8倍量水，煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.35 (70°C時測)的清膏，加入浙貝母細粉及淀粉40g混勻，干燥，粉碎成細粉，裝入膠囊,每粒裝0.4g。
[0055]對比例4:
[0056]鮮羅漢果1kg，加水煎煮二次，第一次加7倍量水，煎煮2小時，第二次加8倍量水，煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.35 (70°C時測)的浸膏，加入淀粉20g混勻，干燥，粉碎成細粉，裝入膠囊，每粒裝0.4g。
[0057]對比例5:
[0058]生姜1kg，加水煎煮二次，第一次加7倍量水，煎煮2小時，第二次加8倍量水，煎煮
1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.35 (70°C時測)的浸膏，加入淀粉20g混勻，干燥，粉碎成細粉，裝入膠囊，每粒裝0.4g。
[0059]為了驗證其功效，對實施例得到的產品在廣西中醫學院一附院、廣西中醫學院二附院和廣西區人民醫院，對250例患者進行了臨床驗證，結果如下:
[0060]臨床資料
[0061]治療組與對照組共420例，廣西中醫學院一附院觀察150例、廣西中醫學院二附院觀察150例，廣西區人民醫院觀察120例。
[0062]一、一般資料:
[0063]所納入之觀察對象`為18-65歲，中醫辨證屬于風熱犯肺證之咳嗽患者。其中治療組250例，使用實施例得到的產品。對照組170例，使用對照例得到產品。
[0064]二、病例選擇:
[0065](一)納入標準:凡中醫辨證屬風熱犯肺證之咳嗽患者均可納入觀察象。
[0066](二)排除標準(包括不適應癥及剔除標準)
[0067]1、年齡在18歲以下或65歲以上、妊娠或哺乳期婦女、對本藥過敏者；
[0068]2、合并有心血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病，精神病患者；
[0069]3、不符合納入標準、未按規定用藥、無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。
[0070]三、診斷標準:
[0071](一)中醫診斷標準(咳嗽風熱犯肺證):咳嗽氣粗、咯痰粘白或黃、咽痛或咳聲撕啞、或有發熱，微惡寒、口微渴、舌尖紅、苔薄白或黃、脈浮紋。
[0072](二)西醫診斷標準:本證涉及的西醫疾病，按該病的最新診斷標準執行參考《臨床疾病診斷依據治愈好轉標準》。
[0073]四、服藥方法及療程:
[0074]口服本發明實施例1、實施例2、實施例3、實施例4、實施例5及對比例1、對比例
2、對比例3、對比例4、對比例5。
[0075]膠囊每次2粒,0.5g/粒(內容物0.4g) ; 口服液每次15毫升；顆粒每次一袋，10g/袋。
[0076]每日3次，連用7天。
[0077]五、觀察方法:
[0078]療效判斷直接由觀察者作出。觀察期間不用其他類似藥物。
[0079]六、療效評價:[0080]療效評定標準:
[0081]1、痊愈:癥狀、體征消失或基本消失；
[0082]2、顯效:癥狀、體征明顯好轉；
[0083]3、有效:癥狀、體征好轉；
[0084]4、無效:達不到以上標準者。
[0085]表一，本發明對止咳的臨床觀察
[0086]
【權利要求】
1.一種具有清肺止咳作用的藥物，其特征在于它由下述重量份的原料制成:麻黃60-100份、石膏140-180份、苦杏仁120-160份、百部30-50份、款冬花30-50份、浙貝母30-50份、桑白皮60-100份、魚腥草60-100份、功勞木60-100份、陳皮18-30份、甘草30-50份，鮮羅漢果60-120份，生姜5-15份。
2.根據權利要求1所述的一種具有清肺止咳作用的藥物組合物，其特征在于:各原料的重量份為:麻黃70-90份、石膏150-170份、苦杏仁130-150份、百部35-45份、款冬花35-45份、浙貝母35-45份、桑白皮75-85份、魚腥草75-85份、功勞木75-85份、陳皮21-27份、甘草35-45份，鮮羅漢果72-108份，生姜8_12份。
3.根據權利要求2所述的一種具有清肺止咳作用的藥物組合物，其特征在于:各原料的重量份為:麻黃80份、石膏160份、苦杏仁140份、百部40份、款冬花40份、浙貝母40份、桑白皮80份、魚腥草80份、功勞木 80份、陳皮24份、甘草40份，鮮羅漢果90份，生姜10份。
【文檔編號】A61P11/14GK103705890SQ201310738384
【公開日】2014年4月9日 申請日期:2013年12月27日 優先權日:2013年12月27日
【發明者】鄧權艷 申請人:廣西金頁制藥有限公司