專利名稱：鎖骨下動(dòng)脈支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及動(dòng)脈支架領(lǐng)域，具體而言，涉及一種鎖骨下動(dòng)脈支架。
背景技術(shù)：
鎖骨下動(dòng)脈狹窄病變的會(huì)出現(xiàn)板塊脫落，導(dǎo)致動(dòng)脈一動(dòng)脈栓塞，引起腦缺血事件，甚至引起血流動(dòng)力學(xué)異常，表現(xiàn)為盜血綜合征，即遠(yuǎn)端肢體無(wú)脈和后循環(huán)缺血。目前，醫(yī)學(xué)上主要是通過(guò)血管內(nèi)治療，從而改善血管狹窄，恢復(fù)遠(yuǎn)端肢體血供，消除盜血綜合征，改善后循環(huán)灌注。在臨床實(shí)踐中，由于國(guó)內(nèi)外尚無(wú)鎖骨下動(dòng)脈專用支架，因此，在鎖骨下動(dòng)脈使用的支架絕大部分為采用外周血管支架或采用頸動(dòng)脈專用自膨支架。這兩者主要為球囊擴(kuò)張支架，治療鎖骨下動(dòng)脈狹窄的療效欠佳，該支架多用于較直的下肢狹窄血管，而鎖骨下動(dòng)脈是有一定彎曲的血管，使用下肢血管支架成形術(shù)時(shí)，易出現(xiàn)支架移位，血管變形等；而采用頸動(dòng)脈自膨自架時(shí)，由于鎖骨下動(dòng)脈直徑相對(duì)頸動(dòng)脈稍大，而且狹窄斑塊較硬，頸動(dòng)脈自膨支架支撐力相對(duì)弱，造成殘余狹窄率高，術(shù)后再狹窄率高。上述兩種支架針對(duì)的血管與鎖骨下動(dòng)脈血管在解剖學(xué)和組織學(xué)特征不同，故臨床實(shí)踐中鎖骨下動(dòng)脈狹窄的支架治療使用指征不明確，效果欠佳。

實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型旨在提供一種鎖骨下動(dòng)脈支架，能夠降低鎖骨下脈血管的再狹窄率，提高對(duì)病變的鎖骨下動(dòng)脈的治療效果。為了實(shí)現(xiàn)上述目的，根據(jù)本實(shí)用新型，提供了一種鎖骨下動(dòng)脈支架，該鎖骨下動(dòng)脈支架包括裸支架，裸支架包括沿同一中心軸線布置的多組環(huán)形的支撐單元和連接在相鄰兩組支撐單元之間的連接單元，支撐單元的周向展開(kāi)結(jié)構(gòu)為波紋形結(jié)構(gòu)，相鄰兩組支撐單元的波紋形結(jié)構(gòu)的凹陷部相對(duì)應(yīng)，各連接單元分別連接在相鄰兩組支撐單元之間。
進(jìn)一步地，凹陷部包括第一凹陷結(jié)構(gòu)和第二凹陷結(jié)構(gòu)，各支撐單元的第一凹陷結(jié)構(gòu)和第二凹陷結(jié)構(gòu)間隔設(shè)置。進(jìn)一步地，相鄰兩組支撐單元中，第一組的第一凹陷結(jié)構(gòu)與第二組的第二凹陷結(jié)構(gòu)相對(duì)應(yīng)。進(jìn)一步地，第二凹陷結(jié)構(gòu)的底部具有與波紋形結(jié)構(gòu)的凸起部的凸起方向一致的凸起。進(jìn)一步地，各連接單元包括多個(gè)連接件，多個(gè)連接件間隔設(shè)置在相鄰的兩組支撐單元的相對(duì)應(yīng)的凹陷部之間。進(jìn)一步地,相鄰兩組連接單元中的各連接件交錯(cuò)排布。進(jìn)一步地，多個(gè)連接件包括曲線段和設(shè)置在曲線段兩端的直線段，其中一個(gè)直線段的一端與曲線段相連接，另一端與凸起相連接。進(jìn)一步地,連接件的一端連接在第一凹陷結(jié)構(gòu)的外側(cè)，另一端連接在第二凹陷結(jié)構(gòu)的內(nèi)側(cè)。[0012]進(jìn)一步地，支撐單元的外徑為2.557±0.005mm,壁厚為0.20±0.0lmm,波紋形結(jié)構(gòu)的寬度為0.11mm。進(jìn)一步地，鎖骨下動(dòng)脈支架還包括底部涂層和生物降解藥物涂層，其中，底部涂層涂覆在裸支架的外表面上，生物降解藥物涂層涂覆在底部涂層的外表面上。應(yīng)用本實(shí)用新型的技術(shù)方案，鎖骨下動(dòng)脈支架包括裸支架，該裸支架包括沿同一中心軸線布置的多組環(huán)形的支撐單元和連接在相鄰兩組支撐單元之間的連接單元，支撐單元的周向展開(kāi)結(jié)構(gòu)為波紋形結(jié)構(gòu)，相鄰兩組支撐單元的波紋形結(jié)構(gòu)的凹陷部相對(duì)應(yīng)，各連接單元分別連接在相鄰兩組支撐單元之間。根據(jù)本實(shí)施例的鎖骨下動(dòng)脈支架，環(huán)形支撐單元能夠?qū)︽i骨下動(dòng)脈起到很好的支撐作用，有效防止已經(jīng)病變的鎖骨下動(dòng)脈發(fā)生再狹窄，環(huán)形結(jié)構(gòu)展開(kāi)后呈波紋形結(jié)構(gòu)能夠加大整個(gè)支架對(duì)鎖骨下動(dòng)脈支架的支撐面積，提高支架對(duì)鎖骨下動(dòng)脈的支撐作用，相鄰兩組支撐單元的波紋形結(jié)構(gòu)的凹陷部相對(duì)應(yīng)，使得整個(gè)鎖骨下動(dòng)脈支架的結(jié)構(gòu)緊密一致，保證支架對(duì)鎖骨下動(dòng)脈施加均勻的支撐力，提高鎖骨下動(dòng)脈支架對(duì)鎖骨下動(dòng)脈的治療效果。

構(gòu)成本實(shí)用新型的一部分的附圖用來(lái)提供對(duì)本實(shí)用新型的進(jìn)一步理解，本實(shí)用新型的示意性實(shí)施例及其說(shuō)明用于解釋本實(shí)用新型，并不構(gòu)成對(duì)本實(shí)用新型的不當(dāng)限定。在附圖中:圖1示出了根據(jù)本實(shí)用新型的鎖骨下動(dòng)脈支架的周向展開(kāi)圖。
具體實(shí)施方式
下文中將參考附圖并結(jié)合實(shí)施例來(lái)詳細(xì)說(shuō)明本實(shí)用新型。需要說(shuō)明的是，在不沖突的情況下，本申請(qǐng)中的實(shí)施例及實(shí)施例中的特征可以相互組合。圖1中的箭頭表示本實(shí)用新型的鎖骨下動(dòng)脈支架轉(zhuǎn)換為立體結(jié)構(gòu)時(shí)的彎曲方向。參見(jiàn)圖1所示，根據(jù)本實(shí)用新型的實(shí)施例，鎖骨下動(dòng)脈支架包括裸支架，該裸支架包括沿同一中心軸線布置的多組環(huán)形的支撐單元10和連接在相鄰兩組支撐單元10之間的連接單元20，支撐單元10的周向展開(kāi)結(jié)構(gòu)為波紋形結(jié)構(gòu)，相鄰兩組支撐單元10的波紋形結(jié)構(gòu)的凹陷部12相對(duì)應(yīng)，各連接單元20分別連接在相鄰兩組支撐單元10之間。根據(jù)本實(shí)施例的鎖骨下動(dòng)脈支架，環(huán)形支撐單元10能夠?qū)︽i骨下動(dòng)脈起到很好的支撐作用，有效防止已經(jīng)病變的鎖骨下動(dòng)脈發(fā)生再狹窄，環(huán)形結(jié)構(gòu)展開(kāi)后呈波紋形結(jié)構(gòu)能夠加大整個(gè)支架對(duì)鎖骨下動(dòng)脈支架的支撐面積，提高支架對(duì)鎖骨下動(dòng)脈的支撐作用，相鄰兩組支撐單元10的波紋形結(jié)構(gòu)的凹陷部12相對(duì)應(yīng)，使得整個(gè)鎖骨下動(dòng)脈支架的結(jié)構(gòu)緊密一致，保證支架對(duì)鎖骨下動(dòng)脈施加均勻的支撐力，提高鎖骨下動(dòng)脈支架對(duì)鎖骨下動(dòng)脈的治療效果。優(yōu)選地，鎖骨下動(dòng)脈支架是由外徑為2.6mm，壁厚0.2的不銹鋼316L (AISI標(biāo)準(zhǔn))上進(jìn)行激光雕刻而成，雕刻后的形狀參見(jiàn)圖1所示，其中，圖中的尺寸公差為:尺寸>lmm,公差〈0.1mm ;尺寸〈1mm,公差〈0.01mm。經(jīng)電解拋光后，鎖骨下動(dòng)脈支架的外徑為
2.557±0.005mm ，壁厚為0.20±0.01mm，支撐單元10中波紋形結(jié)構(gòu)的寬度為0.1lmm,由于鎖骨下動(dòng)脈有一定的彎曲度，組織學(xué)特征表現(xiàn)為平滑肌厚，對(duì)支架有較大的反彈力，支架植入鎖骨下動(dòng)脈時(shí)易出現(xiàn)支架移位和支架植入鎖骨下動(dòng)脈后容易再狹窄直徑相對(duì)頸動(dòng)脈稍大，而且狹窄斑塊較硬，所以本實(shí)用新型的鎖骨下動(dòng)脈支架在厚度上做了調(diào)整，相對(duì)于別的動(dòng)脈支架而言，本實(shí)用新型的鎖骨下動(dòng)脈支架的厚度較厚，能夠滿足鎖骨下動(dòng)脈所處的物理環(huán)境，有效防止支架植入鎖骨下動(dòng)脈后發(fā)生移位以及血管發(fā)生變形的顯現(xiàn)，這樣形成的鎖骨下動(dòng)脈支架結(jié)構(gòu)能夠有效降低鎖骨下動(dòng)脈的再狹窄率。本實(shí)施例的鎖骨下動(dòng)脈支架的凹陷部12包括第一凹陷結(jié)構(gòu)121和第二凹陷結(jié)構(gòu)122，各支撐單元10的第一凹陷結(jié)構(gòu)121和第二凹陷結(jié)構(gòu)122間隔設(shè)置。相鄰兩組支撐單元10中，第一組的第一凹陷結(jié)構(gòu)121與第二組的第二凹陷結(jié)構(gòu)122相對(duì)應(yīng)。此種結(jié)構(gòu)能夠保證整個(gè)鎖骨下動(dòng)脈支架的結(jié)構(gòu)均勻，從而對(duì)鎖骨下動(dòng)脈施加均勻的支撐力，有效防止鎖骨下動(dòng)脈的局部再狹窄。根據(jù)本實(shí)施例，各連接單元20包括多個(gè)連接件21，多個(gè)連接件21間隔設(shè)置在相鄰的兩組支撐單元10的相對(duì)應(yīng)的凹陷部12之間。優(yōu)選地，第二凹陷結(jié)構(gòu)122的底部具有與波紋形結(jié)構(gòu)的凸起部11的凸起方向一致的凸起。多個(gè)連接件21包括位于其中部的曲線段211和設(shè)置在曲線段211兩端的直線段212，其中一個(gè)直線段212的一端與曲線段211相連接，另一端與凸起相連接。優(yōu)選地，連接件21的一端連接在第一凹陷結(jié)構(gòu)121的外側(cè)，另一端在所述第二凹陷結(jié)構(gòu)122的內(nèi)側(cè)，加大了整個(gè)支架的支撐密度，提高對(duì)鎖骨下動(dòng)脈的支撐效果。在本實(shí)施例中，連接件21的中部是曲線形結(jié)構(gòu)，能保證本實(shí)用新型的鎖骨下動(dòng)脈支架在被拉伸或壓縮的過(guò)程中具有很好的柔順性，可以根據(jù)鎖骨下動(dòng)脈的病變情況對(duì)鎖骨下動(dòng)脈支架進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。連接件21的曲線段還能加大對(duì)鎖骨下動(dòng)脈的支撐作用，并且，本實(shí)用新型的連接件21的兩端呈直線形，可以極大地降低連接件21與支撐單元10之間的連接部位的加工工藝，而連接件21的兩段均設(shè)置在相鄰支撐單元10的第一凹陷結(jié)構(gòu)121和第二凹陷結(jié)構(gòu)122之間，此時(shí)，第二凹陷結(jié)構(gòu)122的凸起的設(shè)置一方面可以防止支撐單元10與連接件21的連接部位發(fā)生應(yīng)力集中，另一方面還可以有效提高整個(gè)鎖骨下動(dòng)脈支架的柔順性。
優(yōu)選地，相鄰兩組連接單元20中的各連接件21交錯(cuò)排布。這樣可以確保鎖骨下動(dòng)脈支架對(duì)鎖骨下動(dòng)脈支架施加均勻的支撐力，降低病變的鎖骨下動(dòng)脈發(fā)生再狹窄現(xiàn)象。根據(jù)本實(shí)用新型的實(shí)施例，鎖骨下動(dòng)脈支架還包括底部涂層和生物降解藥物涂層(圖中未示出)，底部涂層涂覆在支撐單元10和連接單元20的外表面上，即裸支架上，生物降解藥物涂層涂覆在底部涂層的外表面上。本實(shí)施例的底部涂層包括降聚甲丙烯酸正丁酯(PBuMA)高分子，其具有良好的生物相容性，底部涂層的完整性能便于上皮細(xì)胞在支架上的覆蓋及創(chuàng)傷愈合。生物降解藥物涂層包含聚乳酸-羥基乙酸(PLGA)和雷帕霉素(Rapamycin),其中聚乳酸-羥基乙酸具有良好的生物相容性和生物降解性，在人體中可實(shí)現(xiàn)完全降解，其最終代謝產(chǎn)物為C02、H2O等小分子物質(zhì)，可通過(guò)新陳代謝作用排出體外。雷帕霉素具有很強(qiáng)的抗增生、抗過(guò)敏、抗凝、抗炎以及免疫抑制作用，能夠有效抑制平滑肌細(xì)胞的增生和遷移。本實(shí)施例的支架置入人體后，藥物在病變部位慢慢釋放，集中作用于病變部位，抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的增生。因此，本實(shí)用新型的鎖骨下動(dòng)脈支架既能給局部組織提供足夠的治療藥物濃度，又能避免因血濃度過(guò)高而引起的全身不良反應(yīng)，從而降低鎖骨下動(dòng)脈術(shù)后再狹窄，提高治療效果。使用本實(shí)用新型的鎖骨下動(dòng)脈支架時(shí)，首先將其壓縮到快速交換球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)(圖中未示出)，快速交換球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)的有效長(zhǎng)度為145mm。本實(shí)用新型的鎖骨下動(dòng)脈支架有兩組位于球囊內(nèi)管上的顯影點(diǎn)(圖中未示出)，在X光下可以準(zhǔn)確標(biāo)明支架的位置，有助于支架定位及檢查支架打開(kāi)的長(zhǎng)度。快速交換球囊導(dǎo)管近端有兩組標(biāo)記(距離導(dǎo)管最遠(yuǎn)端分別為93厘米和103厘米)，用以確定股動(dòng)脈和上臂動(dòng)脈不同穿刺情況時(shí)，擴(kuò)張導(dǎo)管相對(duì)于導(dǎo)引導(dǎo)管前端的位置。位于快速交換球囊導(dǎo)管前端還設(shè)置有導(dǎo)絲，導(dǎo)絲出口距快速交換球囊導(dǎo)管的最遠(yuǎn)端為24厘米。系統(tǒng)可配用最小內(nèi)徑為1.42毫米(5Fr/0.056英寸)的導(dǎo)引導(dǎo)管及最大外徑為0.36毫米(0.014英寸)的導(dǎo)絲。從以上的描述中，可以看出，本實(shí)用新型上述的實(shí)施例實(shí)現(xiàn)了如下技術(shù)效果:鎖骨下動(dòng)脈支架包括裸支架，該裸支架包括沿同一中心軸線布置的多組環(huán)形的支撐單元和連接在相鄰兩組支撐單元之間的連接單元，支撐單元的周向展開(kāi)結(jié)構(gòu)為波紋形結(jié)構(gòu)，相鄰兩組支撐單元的波紋形結(jié)構(gòu)的凹陷部相對(duì)應(yīng)，各連接單元分別連接在相鄰兩組支撐單元之間。根據(jù)本實(shí)施例的鎖骨下動(dòng)脈支架，環(huán)形支撐單元能夠?qū)︽i骨下動(dòng)脈起到很好的支撐作用，有效防止已經(jīng)病變的鎖骨下動(dòng)脈發(fā)生再狹窄，環(huán)形結(jié)構(gòu)展開(kāi)后呈波紋形結(jié)構(gòu)能夠加大整個(gè)支架對(duì)鎖骨下動(dòng)脈支架的支撐面積，提高支架對(duì)鎖骨下動(dòng)脈的支撐作用，相鄰兩組支撐單元的波紋形結(jié)構(gòu)的凹陷部相對(duì)應(yīng)，使得整個(gè)鎖骨下動(dòng)脈支架的結(jié)構(gòu)緊密一致，保證支架對(duì)鎖骨下動(dòng)脈施加均勻的支撐力，提高鎖骨下動(dòng)脈支架對(duì)鎖骨下動(dòng)脈的治療效果。以上所述僅為本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施例而已，并不用于限制本實(shí)用新型，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，本實(shí)用新型可以有各種更改和變化。凡在本實(shí)用新型的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同 替換、改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本實(shí)用新型的保護(hù)范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求1.一種鎖骨下動(dòng)脈支架，其特征在于，包括裸支架，所述裸支架包括沿同一中心軸線布置的多組環(huán)形的支撐單元(10)和連接在相鄰兩組所述支撐單元(10)之間的連接單元(20)，所述支撐單元(10)的周向展開(kāi)結(jié)構(gòu)為波紋形結(jié)構(gòu)，相鄰兩組所述支撐單元(10)的所述波紋形結(jié)構(gòu)的凹陷部(12)相對(duì)應(yīng)，各所述連接單元(20)分別連接在相鄰兩組所述支撐單元(10)之間。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鎖骨下動(dòng)脈支架，其特征在于，所述凹陷部(12)包括第一凹陷結(jié)構(gòu)(121)和 第二凹陷結(jié)構(gòu)(122)，各所述支撐單元(10)的所述第一凹陷結(jié)構(gòu)(121)和所述第二凹陷結(jié)構(gòu)(122)間隔設(shè)置。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的鎖骨下動(dòng)脈支架，其特征在于，相鄰兩組所述支撐單元(10)中，第一組的所述第一凹陷結(jié)構(gòu)(121)與第二組的所述第二凹陷結(jié)構(gòu)(122)相對(duì)應(yīng)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的鎖骨下動(dòng)脈支架，其特征在于，所述第二凹陷結(jié)構(gòu)(122)的底部具有與所述波紋形結(jié)構(gòu)的凸起部(11)的凸起方向一致的凸起。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的鎖骨下動(dòng)脈支架，其特征在于，各所述連接單元(20)包括多個(gè)連接件(21)，多個(gè)所述連接件(21)間隔設(shè)置在相鄰的兩組所述支撐單元(10)的相對(duì)應(yīng)的所述凹陷部(12)之間。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的鎖骨下動(dòng)脈支架，其特征在于，相鄰兩組所述連接單元(20)中的各所述連接件(21)交錯(cuò)排布。
7.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的鎖骨下動(dòng)脈支架，其特征在于，多個(gè)所述連接件(21)包括曲線段(211)和設(shè)置在所述曲線段(211)兩端的直線段(212)，其中一個(gè)所述直線段(212)的一端與所述曲線段(211)相連接，另一端與所述凸起相連接。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的鎖骨下動(dòng)脈支架，其特征在于，所述連接件(21)的一端連接在所述第一凹陷結(jié)構(gòu)(121)的外側(cè)，另一端連接在所述第二凹陷結(jié)構(gòu)(122)的內(nèi)側(cè)。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鎖骨下動(dòng)脈支架，其特征在于，所述支撐單元(10)的外徑為2.557±0.005mm，壁厚為0.20±0.01mm，所述波紋形結(jié)構(gòu)的寬度為0.11mm。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鎖骨下動(dòng)脈支架，其特征在于，還包括: 底部涂層，涂覆在所述裸支架的外表面上； 生物降解藥物涂層，涂覆在所述底部涂層的外表面上。
專利摘要本實(shí)用新型公開(kāi)了一種鎖骨下動(dòng)脈支架。該鎖骨下動(dòng)脈支架包括裸支架，該裸支架包括沿同一中心軸線布置的多組環(huán)形的支撐單元(10)和連接在相鄰兩組支撐單元(10)之間的連接單元(20)，支撐單元(10)的周向展開(kāi)結(jié)構(gòu)為波紋形結(jié)構(gòu)，相鄰兩組支撐單元(10)的波紋形結(jié)構(gòu)的凹陷部(12)相對(duì)應(yīng)，各連接單元(20)分別連接在相鄰兩組支撐單元(10)之間。根據(jù)本實(shí)用新型的鎖骨下動(dòng)脈支架，能夠降低鎖骨下脈血管的再狹窄率，提高對(duì)病變的鎖骨下動(dòng)脈的治療效果。
文檔編號(hào)A61F2/915GK203122691SQ20132008025
公開(kāi)日2013年8月14日 申請(qǐng)日期2013年2月21日 優(yōu)先權(quán)日2013年2月21日
發(fā)明者繆中榮, 王擁軍, 莫大鵬, 馬寧, 高峰 申請(qǐng)人:首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院