專利名稱：一種經皮氣管擴張器的制作方法
技術領域：
本實用新型屬于醫療器械領域，具體地，涉及一種經皮氣管擴張器。
背景技術：
氣管切開目的是(I)解除各種原因引起的下呼吸道分泌物阻塞。(2)解除各種原因引起的喉梗阻，改善呼吸。(3)各種原因引起呼吸衰弱或呼吸停止，需行人工機械呼吸。某些頭頸部手術，因口腔插管影響手術操作，需行氣管切開。臨床上氣管切開常常需急診處理，需行氣管切開或氣管插管患者而未及時處理，直接導致患者死亡。氣管切開有直接手術切開和經皮氣管切開兩種，國內外各種報道經皮氣管切開具有微創、并發癥小、操作簡單等優點，目前，多種經皮氣管切開技術在臨床得到了廣泛應用。目前臨床應用的幾種主要經皮氣管切開技術比較從1985年開始，有諸多研究報告公開討論了有關經皮氣管切開的方法，由于在文獻中這些技術均具有共同的特征，即都使用了進入氣管內的穿刺針和導引管，所有氣管切開技術都被冠于“經皮”氣管切開術。經皮氣管切開技術最常使用的是Griggs GWDF和Ciaglia PDT技術，以及新近推出的經喉氣管切開術和螺旋擴張器擴張技術。它們在器械設計思路，技術創新和思維模式 等方面存在著不同的差異。1.1Ciaglia經皮擴張氣管切開技術1985年，美國紐約伊麗莎白醫院的一位胸外科醫生Pasquale Ciaglia,受Brantigan和Grow進行環甲膜切開技術以及經皮腎穿刺術器械的啟示，研制了 7個多級擴張器，應用Cook公司提供的成套器械，在26例病人成功實施了 Ciaglia經皮擴張氣管切開術。1999年Ciaglia對他的原創序列擴張器械又作了進一步的改進，使它變為單步BlueRhino擴張器械，擴張器被改成像藍色犀牛角一樣的一個彎曲呈錐形親水的擴張器。這種擴張器較原來的擴張器有諸多優點，包括:在單步擴張器表面涂有更具彈性的親水性的材料，可以實施單步擴張等。1.2Griggas經皮擴張氣管切開技術1990年，Griggs描述了一種擴張鉗擴張的經皮氣管擴張技術。Griggs經皮擴張氣管切開術，使用一把改良的Howard Kelly彎鉗,導絲經由Howard Kelly擴張彎鉗頂端的小孔穿過后，擴張鉗向前推進，直到進入氣管內，兩手將擴張鉗打開合上進行擴張，分單步或兩步操作，首先擴張軟組織，然后擴張氣管，或兩步操作一次完成。1.3Fantoni經喉氣管切開技術1997年，Fantoni描述了經喉氣管切開術。這是一種新的經皮氣管切開技術，氣管切開導管是由氣管內向氣管外牽出，并進行倒退擴張和置入氣管切開導管。由于其外向造口，氣管環易于分離，所以創傷更小，并發癥更少，解決了影響傳統氣管切開技術和其它經皮氣管切開術使用過程中的許多問題。目前使用的是Mallinckrodt TLT成套工具和硬質氣管鏡導引。改良Fantoni技術，是將硬質氣管鏡改為應用纖維氣管鏡，插入J形導絲，使用小號氣管導管置于原氣道，在插入氣管切開導管期間予病人通氣。該技術對嚴重低氧血癥病人及預見難插管困難或有頸推損傷的病人是有益的。1.4單步旋轉擴張氣管切開技術2002年，由RUsch公司設計了一種PercuTwist最新改進的經皮氣管切開擴張器械。設計的經皮旋轉擴張器，類似于一個自動穿刺螺釘，在擴張器穿刺線上有一親水性包被，不需借助氣管壁擴張裝置進入氣管，能夠好的對氣管進行擴張。與擴張鉗擴張氣管不同，PercuTwist 擴張器沿切口，可在任何時候在內窺鏡直視下，同時對上抬的氣管進行擴張。目前市場上常用的是Rusch Perci丨Twist 成套工具。目前，此技術已引進我國，并把它作為一種安全、有效、簡單和快速的氣管切開技術，用于危重病人的微創氣管切開術。1.5球囊式經皮擴張氣管切開術2003年，Zgoda和Berger報告了一種新的經皮擴張氣管切開術:球囊式經皮擴張氣管切開術。并相繼進行了動物實驗和臨床驗證；2007年通過了 FDA認證，由CookbookInc., Bloomington, IN, USA)公司推出了商品用Ciaglia Blue Dolphin球囊式經皮擴張氣管切開器械包(包括一個頭部帶有球囊的導管插管和擴張器裝置，Cook充盈裝置、導絲、導入針、TFE鞘導管針、針插、14Fr.擴張器)。設計了一種可用于擴張的球囊，實施單步式擴張。擴張時必須使用壓力表監測充盈壓力。以上經皮氣管切開方法及材料均為國外實用新型，各有其優點，適于用于已行氣管插管患者，相對傳統氣管切開術而言，具有微創、并發癥少的優點。其不足之處有:(1)操作相對復雜，在未行氣管切開，且氣管插管不成功患者操作，有造成窒息可能，不宜用于未行氣管插管而需行緊急氣管切開患者。(2)不能做到快速切開氣管。(3)上述有的經皮切開方法需支氣管鏡輔助下進行。(4)氣管導管只有前端一個氣囊，起預防誤吸作用，后端無氣囊，如甲狀腺覆蓋在氣管壞上，可能導致穿剌部位出血而需手術探查。(5)進口耗材價格貴，難以在國內推廣。

實用新型內容
·[0016]本實用新型是對Ciaglia經皮擴張氣管切開技術的改進，Ciaglia經皮擴張氣管切開技術早期是使用7根多級擴張管，由小到大進行擴張，將氣管造瘺，經造瘺口置入氣管套管，缺點是需多次擴張，每擴完一次管后氣管創口血液順造瘺口流入氣道，有導致窒息風險。1999年Ciaglia對他的原創序列擴張器械又作了進一步的改進，使它變為單步BlueRhino擴張器械，擴張器被改成像藍色犀牛角一樣的一個彎曲呈錐形親水的擴張器，因擴張器呈弧形，實際操作中不便使力，導致穿剌困難。本實用新型是針對Ciaglia經皮擴張氣管切開技術的改進，為克服現有技術的不足，提供一種經皮氣管擴張器，既能實施一次性擴張，操作時便于使用，可快速將氣管上的傷口擴張到適應的大小，從而將氣管導管放入氣管，手術快速安全。本實用新型的技術方案如下:一種經皮氣管擴張器，包括:帶套管針的注射器，包括針頭和套于針頭外的套管及注射器管，注射器管內接上水后進行從氣管前壁環間進行穿剌，回抽見氣泡證實針頭位于氣管內，撥出針頭，留置套管；導絲；該導絲與針套的內腔相匹配，導絲從套管的尾部進入套管內腔，并前行進入氣管內部，沿導絲拔出套管，將導絲一端留置氣管內部，另一端留置氣管外；[0021]擴張器，所述擴張器具有漸縮的圓錐形端部和管狀體部，擴張器內腔中空并與所述導絲相匹配，導絲從擴張器的圓錐形端部進入氣管內部，并引導擴張器前行對氣管外壁上的傷口進行擴張，從而進入氣管內部，待傷口擴張至預定大小時，拔出擴張器，將導絲一端留置在氣管內部，另一端留置氣管外；氣管導管，所述氣管導管包括氣管插管，附著于所述氣管插管外壁的氣囊和容置于所述氣管插管內腔中的內栓，內栓內腔中空，導絲從內栓前端進入內栓內腔，并引導所述氣管導管進入氣管內部，拔出內栓和導絲，將氣管插管一端留置于氣管內部，一端露出在氣管外，完成穿刺。所述擴張器的圓錐形端部的中軸長度為3 10cm。所述圓錐形端部與所述管狀體部通過內、外螺紋連接。所述導絲為J型頭導絲。擴張器外涂親水材料，便于擴張又可以減輕損傷。本實用新型的有益效果為:本實用新型所述體內穿刺置管裝置，可方便的將氣官外壁處的傷口擴張至適當大小，操作簡單、安全、手術費用較低，適于推廣應用。
圖la，本實用新型所述穿剌用的帶套管針的注射器圖lb，本實用新型所述體內穿刺置管裝置的導絲；圖lc，本實用新型所述體內穿刺置管裝置的擴張器；圖ld，本實用新型所述體內穿刺置管裝置的氣管導管；圖2a_2h展示了本實用新型所述體內穿刺置管裝置的使用過程，其中圖2a為本實用新型所述帶套管針的注射器刺破氣管前臂進入氣管內；圖2b為本實用新型所述體內穿刺置管裝置的套管一端留置于氣管內；2c本實用新型所述體內穿刺置管裝置的套管引導所述導絲進入氣管內；圖2d為本實用新型所述體內穿刺置管裝置的導絲一端留置氣管內，一端伸出氣管外的狀態圖；圖2e為圖2d所示導絲引導所述擴張器擴張氣管壁上的開口 ；圖2f為圖2e中的擴張器沿導絲拔出后的狀態圖；圖2g為本實用新型所述體內穿刺置管裝置的氣管導管經導絲引導進入氣管內；圖2h為圖2g拔出所述導絲和所述內栓，將所述氣管插管一部分留置在氣管內，另一部分伸出氣管外的狀態圖。
具體實施方式
參照圖1a至ld，一種體內穿刺置管裝置，包括:帶套管針的注射器10，包括針頭11和套于套于針頭外的套管12及注射器管13。導絲20，導絲20的外徑與套管12的內腔相匹配。擴張器30，所述擴張器30具有漸縮的圓錐形前部31和圓柱形體部32，擴張器內腔33中空并與所述導絲20的外徑相匹配。氣管導管40，所述氣管導管40包括氣管插管41，附著于所述氣管插管外壁的氣囊42和容置于所述氣管插管內腔中的內栓43，內栓43內腔44中空并與所述導絲20的外徑相匹配。[0042]圖2a至2g顯示了所述體內穿刺置管裝置的使用過程。參照圖2a和2b，所述注射器10的注射器管13內接上水后進行從氣管前壁環間進行穿剌，回抽見氣泡證實針頭11位于氣管內，去掉注射器管13，撥出針頭11和，留置
套管12。拔出針頭11，將套管12—段留置于氣管中。而后,參照圖2c和圖2d,所述導絲20 —端沿所述針套12的尾部進入針套12內腔并前行進入氣管內，沿導絲20拔出針套12，使導絲20 —端留置于氣管內，另一端伸出氣管外。參照圖2e和2f，導絲20伸出氣管外的一端從所述擴張器30的圓錐形前部31進入所述擴張器30的內腔33，擴張器30在導絲的引導下前行至穿刺針10刺破氣管外壁處，并對該處進行擴張。由于所述擴張器30的圓錐形前部中軸長度為4cm，僅需一次擴張即可將開口擴張至適當大小。而后，拔出擴張器30，使導絲20—端留置于氣管內，另一端伸出氣管外。參照圖2g和2h,所述導絲20伸出氣管外的一端進入所述氣管導管40內栓43的內腔44，引導所述氣管導管40進入氣管內，拔出導絲20和內栓43，將氣管插管41 一部分留置在氣管內，另一部分伸出氣管外，完成穿刺。以上內容是結合具體的優選實施方式對本實用新型所作的進一步詳細說明，不能認定本實用新型的具體實施只局限于這些說明。對于本實用新型所屬技術領域的普通技術人員來說，在不脫離本實用新型構思的前提下，其架構形式能夠靈活多變，可以派生系列產品。只是做出若干 簡單推演或替換，都應當視為屬于本實用新型由所提交的權利要求書確定的專利保護范圍。
權利要求1.一種經皮氣管擴張器，其特征在于，包括: 帶套管針的注射器，包括針頭和套于針頭外的套管及注射器管，注射器管內接上水后進行從氣管前壁環間進行穿剌，回抽見氣泡證實針頭位于氣管內，撥出針頭，留置套管； 導絲；該導絲與套管的內腔相匹配，導絲從套管的尾部進入針套內腔，并前行進入氣管內部，沿導絲拔出套管，將導絲一端留置氣管內部，另一端留置氣管外； 擴張器，所述擴張器具有漸縮的圓錐形端部和管狀體部，擴張器內腔中空并與所述導絲相匹配，導絲從擴張器的圓錐形端部進入氣管內部，并引導擴張器對氣管外壁上的穿剌口進行擴張，從而進入氣管內部，待傷口擴張至預定大小時，拔出擴張器，將導絲一端留置在氣管內部，另一端留置氣管外； 氣管導管，所述氣管導管包括氣管插管，附著于所述氣管插管外壁的氣囊和容置于所述氣管插管內腔中的內栓，內栓內腔中空，導絲從內栓前端進入內栓內腔，并引導所述氣管導管進入氣管內部，拔出內栓和導絲，將氣管插管一端留置于氣管內部，一端露出在氣管夕卜，完成穿刺。
2.如權利要求1所述的經皮氣管擴張器，其特征在于，所述擴張器的圓錐形端部的中軸長度為3至10cm。
3.如權利要求1或2所述的經皮氣管擴張器，其特征在于，所述圓錐形端部與所述管狀體部通過內、外螺紋連接。
4.如權利要求1所述的經皮氣管擴張器，其特征在于，所述導絲為J型頭導絲。
5.如權利要求1所 述的經皮氣管擴張器，其特征在于，擴張器外涂親水材料。
專利摘要本實用新型提供了一種經皮氣管擴張器，包括內腔中空帶套管針的注射器，包括針頭和套于針頭外的套管及注射器管，導絲，擴張器和氣管導管。導絲與套管內腔相匹配；擴張器具有漸縮的圓錐形端部和管狀體部，擴張器內腔中空并與所述導絲相匹配；所述氣管導管包括氣管插管和容置于所述氣管插管內腔中的內栓，內栓內腔中空。該經皮氣管擴張器可快速將氣管上的傷口擴張到適應的大小，從而將氣管導管放入氣管，手術快速安全。
文檔編號A61M29/00GK203123288SQ20132009234
公開日2013年8月14日 申請日期2013年2月28日 優先權日2013年2月28日
發明者馮清亮 申請人:馮清亮