一種復合型材料的藥物支架的制作方法
【專利摘要】本實用新型涉及介入醫療器械領域，提供了一種復合型材料的藥物支架，所用材料包括金屬材料(100)，可降解高分子材料(201)，藥物(301)；其特征在于，將金屬材料(100)與可降解高分子材料(201)復合在一起最大程度降低金屬的比例，使支架兼具柔順性與支撐性能要求，同時能夠減少完全可降解支架降解過程產生片狀脫落問題，藥物(301)通過可降解高分子材料(201)與支架的金屬材料(100)復合在一起，用于降低支架植入后的炎癥反應和再狹窄及血栓。
【專利說明】一種復合型材料的藥物支架

【技術領域】
[0001]本發明屬于介入醫療器械領域，特別地涉及一種復合型材料的藥物支架。

【背景技術】
[0002]隨著我國人口老齡化的持續嚴峻，肥胖、高血壓、心臟病等已成為老年群體頭號公敵，與之相伴心血管疾病逐年遞增。數據顯示，我國心血管支架植入量在2011年就已經達到70萬支，在此后隨著支架平均價格的下降，醫保的更多覆蓋，心血管支架每年約以20%的速度增長，預計2013年底全國總植入量將達到100萬支。而未來幾年國家醫療政策將繼續降低各類醫療費用，預計心臟支架價格仍將呈下降趨勢，而支架植入技術的不斷成熟和普及，也將使更多的患者得到治療。
[0003]在介入治療過程中，植入的支架是整個技術的核心，支架的優劣直接決定著介入治療的效果。目前，臨場上應用藥物支架或裸支架所采用的支撐材料主要為單一的金屬材料，這些主流材料為316L不銹鋼和鈷鉻合金，由于支撐強度的需要，支架的厚度一般為80 μ m至140 μ m，支架的寬度也較大；這些支架植入后往往占據血管內腔空間，容易引發再狹窄甚至血栓。目前也有研究采用全部由可降解材料的藥物支架，但此種支架目前的主要問題在于其支撐性能及可降解材料的降解速度匹配問題，并且易于出現塊狀物脫落造成的支架斷裂及其血栓等問題。
[0004]本發明的目的是提供一種復合型材料的藥物支架，將金屬支架與可降解材料復合在一起共同提供支架的支撐力，以最大程度降低金屬的使用比例，這一特性降低了支撐強度對支架設計的要求，使金屬部分可向柔順性性能設計傾斜，從而使更此種支架較金屬支架更具具柔順性，藥物通過可降解材料與支架的金屬材料復合在一起，用于降低支架植入后的炎癥反應和再狹窄及血栓。


【發明內容】

[0005]本發明提供了一種復合型材料的藥物支架，將金屬支架與可降解高分子材料復合材料及藥物構成的藥物支架，包括支架本體和藥物，所述支架本體由金屬材料部分和可降解高分子材料部分組成。
[0006]本發明所述的一種復合型材料的藥物支架，所用材料包括金屬材料、可降解高分子材料和藥物，其特征在于，將金屬支架與可降解材料復合在一起最大程度降低金屬的比例，同時保證支架滿足柔順性與支撐性能需求，藥物通過可降解材料與支架的金屬材料復合在一起。
[0007]本發明所述的一種復合型材料的藥物支架，金屬材料和高分子材料用于提供植入初期血管所需的支撐力，高分子材料亦作為藥物的載體并具有控制藥物緩釋的作用。藥物支架可以是球囊擴張性支架，也可以是自膨脹式支架。所述金屬材料可以是:非可降解或可降解金屬材料；所述金屬材料可以是一種金屬元素或多種金屬元素的合金材料；所述金屬材料包括不銹鋼；鈷基合金材料；鈦合金；鎳合金；鉬合金；鎂合金和鎂合金。所述可降解高分子材料可以是:聚己內酯；聚磷酸酯；聚酯酰胺；聚酸酐；聚乳酸；聚乙醇酸或者聚乳酸與聚乙醇酸的共聚物。金屬材料與可降解高分子材料共同承擔血管的壓力；金屬材料的體積含量為5%?95%，厚度為10?100微米。藥物均勻分布于藥物支架，藥物按支架單位長度的重量范圍為:5?30μ g/mm。藥物可與通過緩釋控制材料一起涂覆在可降解高分子材料表面，其厚度為I?15微米；藥物可涂覆在可降解高分子材料表面，其厚度為I?15微米。藥物可直接高壓至可降解高分子材料表層，其深度為I?15微米。金屬材料與可降解高分子材料進行復合時，可降解高分子材料可以分布在金屬材料部分的外表面，金屬材料部分的內表面，或與金屬材料交替分布；也可以是這些方式的結合。
[0008]本發明的藥物支架優點在于:
[0009]本發明的支架本體通過金屬材料與可降解材料復合在一起共同提供支架的支撐力，以最大程度降低金屬的使用比例，這一特性降低了支撐強度對支架設計的要求，使金屬部分可向柔順性性能設計傾斜，從而使支架較一般金屬支架柔順性更好；相對完全可降解高分子支架引入了金屬材料部分，可有效解決完全可降解藥物支架支撐性能及可降解材料降解速度的匹配問題和易于出現塊狀物脫問題；藥物通過可降解材料與支架的金屬材料復合在一起，用于降低支架植入后的炎癥反應和再狹窄及血栓。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0010]為了更清楚地說明本發明實施例的技術方案，下面將對實施例描述中所需要使用的附圖做簡單地介紹。顯而易見的是，附圖僅僅是本申請中記載的一些特定實施例，其不是對發明的保護范圍的限制。對于本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動的前提下，當然還可以根據本發明的這些實施例及其附圖獲得一些其他的實施例和附圖。
[0011]圖1為本發明的可降解高分子材料分布在金屬材料內表面和外表面,藥物分布于可降解高分子材料內外表層內的結構軸向的端面視圖；
[0012]圖2為本發明提供的可降解高分子材料及藥物分布于金屬材料兩側，藥物分布于可降解高分子材料內外表面的結構軸向的端面視圖；
[0013]圖3為本發明的可降解高分子材料分布在金屬材料外表面，藥物分布于可降解高分子材料內外表層內的結構軸向的端面視圖；
[0014]圖4為本發明的可降解高分子材料與金屬材料交替分布、藥物分布于可降解高分子材料內外表層內的一種結構軸向的端面視圖；
[0015]圖5為本發明的可降解高分子材料與金屬材料交替分布、藥物分布于可降解高分子材料內外表層內的一種結構平面展開的局部視圖；

【具體實施方式】
[0016]為使本發明的目的、技術方案和優點更加清楚，下面將結合附圖及具體實施例對本發明進行詳細描述。
[0017]圖1為本發明提供的可降解高分子材料與金屬材料及藥物的一種分布方式:可降解高分子材料201分布在金屬材料分101外表面，厚度優選為50微米；藥物301被高壓入可降解高分子材料201外表層，深度優選為3微米；中間為金屬材料部分101，厚度優選為30微米；金屬材料部分101內表面也復合有可降解高分子材料202，厚度可與201相同或不同，優選為20微米；同樣，藥物301被高壓入可降解高分子材料202內表層，深度可與302相同或不同，優選相同3微米；支架的藥物含量優選為8.5 μ g/mm。
[0018]圖2為本發明提供的可降解高分子材料與金屬材料及藥物的一種分布方式:可降解高分子材料201分布在金屬材料部分101外表面，厚度優選為60微米；在可降解高分子材料201和金屬材料101復合后，支架本體經超聲涂覆干燥后，可降解高分子材料201外表面附著藥物301，厚度優選為8微米，金屬材料101內表面附著藥物302，厚度優選為8微米；支架的藥物含量優選為9.1 μ g/mm。
[0019]圖3為本發明提供的可降解高分子材料與金屬材料及藥物的一種分布方式:其結構與圖1所述的支架結構類似，僅是在可降解高分子材料201分布在金屬材料部分101外表面，厚度優選為60微米；藥物301被高壓入可降解高分子材料201外表層，深度優選為3微米；圖1中間為金屬材料部分101，厚度優選為30微米；支架的藥物含量優選為9.1 μ g/mm η
[0020]圖4和圖5為本發明提供的可降解高分子材料與金屬材料交替和藥物分布方式之一，可降解高分子材料將金屬材料立體式全包裹，可降解高分子材料表層散布有藥物，可降解高分子材料厚度優選為40微米，藥物深度優選為3微米。圖4為該結構軸向的端面視圖，支架結構外層為可降解高分子材料201，201的外表層有藥物301，支架結構中間層為金屬材料100，內層為可降解高分子材料202，202的外表層有藥物302 ;圖5為該結構的平面展開的局部視圖；圖中支架側面/立面包覆有可降解高分子材料203，可降解高分子材料203表層有藥物303。該結構支架的藥物含量優化為9.8 μ g/mm。
[0021]本發明中，在所述的支架本體材料由金屬材料與可降解高分子材料共同構成，一起承擔血管的壓力；藥物分布均勻其釋放可根據不同的結構和涂覆方式可控。
[0022]由上可知，本發明基于自身結構的特征，以最大程度降低金屬的使用比例，這一特性降低了支撐強度對支架設計的要求，使金屬部分可向柔順性性能設計傾斜，從而使更此種支架較金屬支架更具具柔順性；相對完全可降解高分子支架引入了金屬材料部分，可有效解決完全可降解藥物支架支撐性能及可降解材料降解速度的匹配問題和易于出現塊狀物脫問題；藥物通過可降解材料與支架的金屬材料復合在一起，用于降低支架植入后的炎癥反應和再狹窄及血栓。
[0023]以上所述僅是本發明的部分優選實施例。應當指出，基于上面所述的具體實施例，本領域一般技術人員在沒有做出創造性勞動的前提下或在不脫離本發明構思的前提下，還可以對上述實施例進行各種組合或做出若干改進和變型，也應視為落在本申請的保護范圍和發明構思之內。
【權利要求】
1.一種復合型材料的藥物支架，所用材料包括金屬材料(100)、可降解高分子材料(201)和藥物(301)，其特征在于，金屬材料(100)與可降解高分子材料(201)復合后共同組成支架本體，藥物(301)與可降解高分子材料(201)復合在一起構成支架的組成部分。
2.根據權利要求1所述的一種復合型材料的藥物支架，其特征在于，藥物支架可以是球囊擴張性支架，也可以是自膨脹式支架。
3.根據權利要求1所述的一種復合型材料的藥物支架，其特征在于，所述金屬材料(100)可以是非可降解或可降解金屬材料；所述金屬材料可以是一種金屬元素或多種金屬元素的合金；所述金屬材料包括不銹鋼；鈷基合金材料；鈦合金；鎳合金；鉬合金；鎂合金和鎂合金。
4.根據權利要求1所述的一種復合型材料的藥物支架，其特征在于，所述可降解高分子材料(201)可以是:聚己內酯；聚磷酸酯；聚酯酰胺；聚酸酐；聚乳酸；聚乙醇酸或者聚乳酸與聚乙醇酸的共聚物。
5.根據權利要求1所述的一種復合型材料的藥物支架，其特征在于，金屬材料(100)的體積含量為5%?95%，厚度為10?100微米。
6.根據權利要求1所述的一種復合型材料的藥物支架，其特征在于，藥物(301)均勻分布于支架，藥物(301)按支架單位長度的重量范圍為:5?30μ g/mm。
7.根據權利要求1或6所述的一種復合型材料的藥物支架，其特征在于，藥物(300)可與通過緩釋控制材料一起涂覆在可降解高分子材料(201)表面，其厚度為I?15微米；藥物(301)也可涂覆在可降解高分子材料(201)表面，其厚度為I?15微米。
8.根據權利要求1或6所述的一種復合型材料的藥物支架，其特征在于，藥物(301)可直接高壓至可降解高分子材料(201)表層，其深度為I?15微米。
9.根據權利要求1或6所述的一種復合型材料的藥物支架,其特征在于，金屬材料(100)與可降解高分子材料(201)進行復合時，可降解高分子材料(201)可以分布在金屬材料(100)的外表面，金屬材料(100)的內表面，或與金屬材料(100)交替分布；也可以是這些方式的結合。
【文檔編號】A61L31/02GK203829370SQ201320870166
【公開日】2014年9月17日 申請日期:2013年12月27日 優先權日:2013年12月27日
【發明者】趙迎紅, 孟春旺 申請人:易生科技(北京)有限公司