具有傾斜靜脈入口魯爾端口的體外血液回路貯血器的制造方法
【專利摘要】貯血設備(20)包括殼體(22)、靜脈入口子組件(90)和靜脈過濾器(94)。該靜脈入口子組件安裝到殼體并包括下管(32)和魯爾端口連接器本體(34)。該連接器本體從下管延伸并形成通向所述下管的腔的通路。該連接器本體布置成使得來自該通路的血液流與沿主腔的血液的流動路徑成小于90°的角度合并。通過魯爾端口連接器本體的次級血液流更少可能在下管中使靜脈血液流引發(fā)紊流，并且由此更少可能使由靜脈血液攜帶的任何氣泡破碎。例如，來自端口連接器本體的端口流動速率小于500mL/分鐘的流體流不會使流過主腔室的流體引發(fā)紊流。
【專利說明】具有傾斜靜脈入口魯爾端口的體外血液回路貯血器

【背景技術】
[0001] 本發(fā)明涉及用于體外血液回路的貯血器。更具體地，本發(fā)明涉及結合來自主靜脈 源和輔助源的血液流并用于各種灌注系統(tǒng)的貯血器。
[0002] 在許多外科手術程序中，心臟和肺的功能由諸如膜式氧合器、心臟輔助泵和熱交 換器之類的專用裝置在體外實現(xiàn)。該組設備由在外科程序期間監(jiān)督病人血液移出和返回的 過程的體外循環(huán)治療師進行操作。病人的血液存儲在靜脈貯血器中，該靜脈貯血器內置于 腔靜脈塞和心肺機的泵之間，該泵將血液泵送通過氧合器并返回到病人的主動脈。靜脈貯 血器也用作外循環(huán)系統(tǒng)中的流體緩沖器，以消除來自腔靜脈的可用血液流和心肺機的泵的 需求之間的差異。心切術血液也可以被回收、處理（例如外科領域碎片的過濾）并返回到 病人。靜脈血液和心切術血液可以被分開地保持或者可以結合到單個硬殼的心切術貯血器 和靜脈貯血器。
[0003] 常規(guī)的心肺分流術使用體外血液或灌注回路，該回路聯(lián)接在動脈和靜脈插管之 間，并包括靜脈排出或返回輸血管、靜脈貯血器（或者心切術貯血器和靜脈貯血器的結 合）、血泵、氧合器、主動脈過濾器和血液傳輸管或"管線"。需要使被引入體外血液回路中 的血液的空氣最小化，并需要在將過濾的和含氧的血液返回到病人之前去除累積的所有空 氣，以防止受傷。在此方面，由醫(yī)師測得的關鍵系數(shù)是排氣（GME)的數(shù)量和體積。GME性能 用以表示一次性灌注回路的效力，其中，較小的GME體積轉換成較高的空氣處理能力。
[0004] 存在多種途徑在該回路的貯血器之前或在該回路的貯血器處將空氣引入灌注回 路。例如，由于醫(yī)生失誤或病情并發(fā)癥，可能從靜脈導管引入空氣。而且，有可能通過注入 回路貯血器入口的抽吸裝置將空氣引入。沿著同樣的線路，空氣可能由于貯血器中的紊流 而被引入血液。常規(guī)的灌注回路包含各種組件或組件設計以去除所述空氣。例如，可以將 貯血器設計成聚積并清除較大的氣泡。而且，可以將過濾器增加到回路和/或結合到貯血 器本身，以移除GME和其它顆粒。由此，通過導管引入的空氣可以在其進入該貯血器時通過 簡單地允許大氣泡漂浮到貯血器的表面并分散到大氣中而容易地與血液分開。然而，如果 來自插管的氣泡在貯血器處或緊接在貯血器之前例如由于紊流或尖銳的邊緣而導致破裂， 那么氣泡會失去它們的浮力并有穿過貯血器過濾介質的風險。作為參考，靜脈過濾介質通 常定尺寸在38微米和150微米之間。只要來自靜脈插管的空氣大于靜脈過濾介質尺寸，則 就有好的機會使得氣泡不會穿過該介質。如果空氣不能穿過該靜脈過濾介質，那么就有良 好的GME性能。如果來自靜脈插管的空氣破碎成小氣泡，那么就有好的機會使得空氣穿過 該靜脈過濾介質，從而導致GME性能不良。
[0005] 考慮上述內容，常規(guī)的灌注貯血設備（獨立式的靜脈貯血器或結合式的心切術和 靜脈貯血器）使用"下管"，該"下管"流體上連接到靜脈插管并且將靜脈血液排空到貯血器 的腔室中，以用于由靜脈過濾介質處理。由于與大多數(shù)體外血液回路相關聯(lián)的大量流體連 接器，貯血器通常會包含多個附加的流入端口。為了節(jié)省空間，來自一個或多個輔助回路組 件的血液流一般經(jīng)由直接與下管一起形成的魯爾端口而與通過下管的靜脈血液流合并在 一起。例如，將從動脈過濾器裝置的頂部開始的連續(xù)單向凈化管線連接到靜脈貯血器下管 (直接地或者通過獨立血液采樣歧管）。通過允許將接近200mL/分鐘的連續(xù)流從動脈過濾 器頂部排出到貯血器，該單向凈化管線被用作從動脈過濾器凈化空氣。該單向凈化管線防 止在血液采樣或注射藥物期間可能發(fā)生的、空氣意外進入該回路的系統(tǒng)側部。來自諸如氧 合空氣凈化器、血液濃縮器之類的其它回路部件的血液流也可以連接到貯血器下管的魯爾 端口。無論如何，傳統(tǒng)地，魯爾端口成90°角地定位在貯血器下管上。當通過魯爾端口的血 液流經(jīng)由下管被導向并合流到主靜脈流中時，會產(chǎn)生紊流。在主靜脈血液流包括氣泡的情 形下，該紊流可能將氣泡破碎成更小的形式，從而導致上述潛在的問題。
[0006] 根據(jù)以上所述，需要一種構造成以不引發(fā)紊流的方式將輔助血液流與主靜脈血液 流進行合流的體外血液回路貯血設備。


【發(fā)明內容】

[0007] 根據(jù)本發(fā)明的原理的一些方面涉及一種體外血液回路貯血設備，其包括殼體、退 出端口、靜脈入口子組件和靜脈過濾器。該殼體限定主室。該退出端口流體上連接到主室。 該靜脈入口子組件安裝到殼體并包括下管和魯爾端口連接器本體。下管形成主腔，該主腔 在相對的入口端和出口端之間延伸并且相對于所述相對的入口端和出口端是敞開的。該 下管還限定入口端附近的入口段和出口端附近的出口段。魯爾端口連接器本體從入口段 延伸，并形成在流動開口處通向主腔的通路。在此方面，該魯爾端口連接器本體相對于入口 段布置成使得從該通路進入主腔的流體流的流動路徑與沿主腔的流體的流動路徑以小于 90°的角度合并。當完成最終構造時，靜脈入口子組件布置成將入口段和魯爾端口連接器 本體定位在殼體外部，并且將出口段定位在殼體內部。最后，靜脈過濾器保持在殼體中，流 體上位于下管的出口端和退出端口之間。通過該構造，經(jīng)由魯爾端口連接器本體的血液流 使位于下管中的靜脈血液流引發(fā)紊流的可能性較小，并且由此使由靜脈血液攜帶的任何氣 泡破碎的可能性更小。例如，在一些實施例中，來自端口連接器本體以小于500mL/分鐘的 端口流動速率通過通路的流體流不會在流過主腔的流體中引發(fā)紊流。在又一實施例中，在 通路的軸向中心線與主腔的中軸線交叉處限定的延伸角小于90°，在一些實施例中，該延 伸角在0°至85°的范圍內。在又一實施例中，靜脈入口子組件還包括從入口段延伸并形 成通路的第二魯爾端口連接器本體，同時從該通路流動到第二魯爾端口連接器本體并進入 主腔的流體的流動路徑與沿主腔成小于90°角的流體流的流動路徑合并。在又一實施例 中，該貯血設備是心切術和靜脈貯血器的組合。
[0008] 本發(fā)明的其它方面涉及體外血液回路，該體外血液回路包括靜脈插管、貯血設備、 動脈過濾器裝置和動脈插管。靜脈插管構造成插到病人身體上以接收來自病人的靜脈血 液。貯血設備包括殼體、退出端口、靜脈入口子組件和靜脈過濾器。該退出端口流體上連接 到殼體的主室。該靜脈入口子組件包括下管和魯爾端口連接器本體。下管形成主腔，該主腔 在相對的入口端和出口端的開口之間延伸。該下管還限定入口端附近的入口段和出口端附 近的出口段。該魯爾端口連接器本體從入口段延伸，并形成在流動開口處通向主腔的通路。 靜脈過濾器保持在殼體中，流體上位于該出口端和退出端口之間。動脈過濾器裝置包括凈 化端口并且流體上連接到位于貯血設備下游的退出端口。該凈化端口流體上連接到魯爾端 口連接器本體。最后，動脈插管構造成在動脈過濾器下游插到病人身體上。通過此構造，主 靜脈流動路徑從靜脈插管并經(jīng)由下管而建立，并且輔助流動路徑從凈化端口并經(jīng)由端口連 接器本體而建立。最后，輔助流動路徑沿成小于90°的角度的入口段而與主靜脈流動路徑 合并。
[0009] 本發(fā)明的又一些其它方面涉及在外科手術期間收集和處理病人體外血液的方法。 該方法包括將靜脈源血液從病人導向到下管的入口端，該下管具有出口端。將輔助源血液 經(jīng)由魯爾端口連接器本體在該出口端的上游的位置處導向到下管中。在此方面，輔助血液 源流與靜脈源血液流以小于90°的角合流。將靜脈源血液與輔助源血液的組合從該出口端 分配到貯血室中。將該組合的血液導引通過該貯血室中的靜脈過濾器。通過該構造，該組 合血液由靜脈過濾器進行處理，同時當靜脈源血液與輔助源血液合流時，靜脈源血液所攜 帶的大氣泡保持無損。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0010] 圖1A是根據(jù)本發(fā)明的原理的體外貯血器設備的立體圖；
[0011] 圖1B是圖1A所示體外貯血器設備的剖視圖；
[0012] 圖2是圖1A所示體外貯血器設備的分解圖。
[0013] 圖3A是圖1A所示體外貯血器設備的靜脈入口子組件部分的立體圖；
[0014] 圖3B是圖3A的子組件的側視圖，其中去除了一些部分；
[0015] 圖3C是圖3A的子組件的剖視圖，其中去除了一些部分；
[0016] 圖4A是通過圖3A的入口組子組件的下管和魯爾端口的流體流的示意圖；
[0017] 圖4B是通過根據(jù)本發(fā)明的原理的另一入口子組件的下管和魯爾端口的流體流的 示意圖；
[0018] 圖5是包括圖1A所示貯血設備在內的心肺分流回路的示意圖；以及 [0019] 圖6是示出試驗結果的圖表；以及
[0020] 圖7是根據(jù)本發(fā)明原理的可替換貯血設備的簡化的剖視圖。

【具體實施方式】
[0021] 圖1A和圖1B中示出了根據(jù)本發(fā)明原理的體外血液回路貯血器20。該貯血器20 包括殼體22和靜脈入口組件24。在一些實施例中，本發(fā)明的貯血器可以用作組合的心切 術和靜脈貯血器，圖1A和圖1B示出了可選的心切術組件26。下文提供各部件的細節(jié)。然 而，一般地，殼體22限定主室28。靜脈入口組件24由殼體22保持，并且形成靜脈室30， 通過該靜脈室30,來自靜脈下管32的靜脈血液流被導入主室28。一個或多個魯爾端口 34 從靜脈下管32延伸，并且方便將血液從其它輔助回路組件遞送到靜脈下管32中。在設置 了的情況下，心切術組件26也由殼體22保持，并且建立心切術室36,通過該心切術室36， 來自一個或多個心切術入口 38的心切術血液流被導入主室28。不論是否包含有心切術組 件26,本發(fā)明的一些方面涉及靜脈下管32和魯爾端口 34之間的關系，該關系建立了通過 魯爾端口 34的血液流與通過靜脈下管32的主靜脈血液流之間的平穩(wěn)的、基本無紊流的合 流。除了魯爾端口 34相對于靜脈下管32的此關系或布置外，該貯血器20可以有各種其它 形式。例如，在美國專利公開第2010/0268148號（名為"Cardiotomy and Venous Blood Reservoir and Method(心切術和靜脈血液C血器和方法）"）中描述了可用于本發(fā)明的實 施例的貯血器特征，其教示通過引用的方式合并入本文中。因此，如下所述，本發(fā)明不限于 殼體22、靜脈入口組件24或心切術組件26。
[0022] 另外參照圖2,殼體22可以有各種形式，并且在一些實施例中包括框架40、蓋子42 和轉體44?？蚣?0和蓋子42結合，以限定主室28,同時蓋子42和轉體44保持諸如心切 術流入端口 38之類的一個或多個端口。
[0023] 框架40是限定上側50和下側52的中空體。蓋子42組裝到上側50,同時下側52 可選地具有波狀形，并且在退出端口 54處終止，該退出端口 54以其它方式（otherwise)與 主室28流體連接。雖然框架40可以具有示出的大體圓筒形的形狀，但是諸如盒狀之類的 其它形狀也是可以接受的。可選地，框架40形成定尺寸為方便由護理人員的手抓持的把手 段56。在相關實施例中，把手段56可選地構造成例如方便通過在把手段56中形成的通道 58將貯血器20安裝到獨立支承結構（例如，諸如輸液架等立柱）。
[0024] 蓋子42安裝到框架40 (或者，可替換地，形成為框架40的部分），并保持或限定 諸如魯爾連接器、通風連接器、卸壓閥殼體連接器等的一個或多個連接器60?？梢詾樯w子 形成或提供附加的連接器，和/或可以省略連接器60中的一個或全部省略。另外，蓋子42 可以形成托架62,該托架62構造成選擇性地接收和保持可選的管處置組件64。無論如何， 如下所述，蓋子42形成第一孔口 66和第二孔口 68,第一孔口 66定尺寸成可旋轉地接收轉 體44,第二孔口 68定尺寸成可旋轉地接收靜脈組件24的相應部件。在此方面，第一孔口 66和第二孔口 68各由脊部70、72(如圖2中最佳示出的）包圍，脊部70、72可選地構造成 分別提高轉體44和靜脈組件的部件相對于蓋子42的安裝。
[0025] 在一些實施例，轉體44包括保持一系列連接器的中心部80,這些連接器諸如為心 切術流入端口 38、魯爾連接器82、基本連接器84。在其它實施例中，轉體44可以設置有更 多或更少的連接器。無論如何，當將轉體44組裝到所述蓋42的第一孔口 66中時，轉體44 能夠相對于蓋子42旋轉（并且因此能夠相對于框架40旋轉）。
[0026] 蓋子42和轉體44可以具有不同于上述的構造。例如，旋轉特征是可選的，并且可 以被省略。更一般地，殼體22用以建立主室28,以及建立流向該貯血器的靜脈血液流和心 切術血液流的流動路徑或端口和來自貯血器20的已處理血液的流動路徑或端口。
[0027] 靜脈組件24包括靜脈入口子組件90、碗狀物92 (圖1B)、靜脈過濾器94 (圖1B和 圖2中總體表示）和靜脈消泡器96。一般地，將靜脈血液和其它血液從靜脈入口子組件90 導入到碗狀物92,然后到達靜脈過濾器94。靜脈消泡器96定位成與關聯(lián)于累積在碗狀物 92中的血液的所有泡沫相交界。更具體地，碗狀物92和靜脈過濾器94相結合以限定靜脈 室30的至少一部分，而靜脈消泡器96則暴露于在靜脈室30中上升的泡沫。
[0028] 靜脈入口子組件90包括下管32、魯爾端口 34和安裝托架100。安裝托架100方 便靜脈入口子組件24與蓋子42的第二孔口之間的組裝。下管32形成或限定主腔102,主 腔102在相對的入口端104和出口端106之間延伸并在相對的入口端104和出口端106處 敞開?？紤]到這些慣例，下管32可以描述為總體上限定入口端104附近的入口段108以及 出口端106附近的出口段110。當完成組裝時，入口段108定位在殼體22的外部，而出口段 110定位在殼體22內。
[0029] 圖3A至圖3C更詳細地示出了靜脈入口子組件90,該靜脈入口子組件90包括下管 32的入口段108。圖3C更充分地示出了以其它方式在入口端104處敞開的下管主腔102。 主腔102限定中心軸線C。該主腔的軸線C至少沿圖3C示出的入口段108的部分是直線 的。
[0030] 所述魯爾端口 34都包括連接器本體112和魯爾接合件或配件114(圖3B和圖3C 的視圖中省略了此部分）。作為參考，圖3A至圖3C示出的靜脈入口子組件90包括魯爾端 口連接器本體112a、112b中的兩個，但是，更多或更少的任何數(shù)量也都是可以接受的。無論 如何，魯爾端口連接器本體112a、112b都形成有或限定有接收端116,接收端116構造用于 組裝到相應魯爾接合件114。
[0031] 魯爾端口連接器本體112a、112b和具體地，它們相對于下管32的關系或布置，可 以是相同的，使得以下對第一魯爾端口連接器本體112a的描述同樣適用于第二魯爾端口 連接器本體112b。具體參照圖3C，端口連接器本體112a為管形，并且限定或形成內部通路 120。該通路120例如通過貫穿下管32的壁厚的流動開口 122而流體上通向下管32的主 腔102。由此，在接收端116處引入端口連接器本體112a的流體流被導向通過通路120并 進入主腔102。在一些實施例中，連接器本體112a、并且由此通路120完全從下管32沿直 線延伸。無論如何，通向主腔102的流動開口 122在下管入口端104的下游形成，并且通路 120的軸向中心線A (至少在流動開口 122處）不垂直于主腔102的中心軸線C，如圖3C所 示。從另一方面來說，延伸角α通過軸向中心線A和中心軸線C的交叉而形成。該延伸角 α小于90°，并且在一些實施例中，該延伸角α的范圍是Γ至85°，并且在其它實施例 中，該延伸角α的范圍是15°至75°。
[0032] 內通道120相對于主腔102的該傾斜（即不垂直的）關系提高了來自端口連接器 本體112a的液體流與主腔102中的現(xiàn)有主液體流（即被遞送到入口端104并因此位于端 口連接器本體流動開口 122上游的液體流）的無紊流合流。例如，圖4A是液體流通過下管 32的入口段108以及通過魯爾端口連接器本體112a、112b的簡化示意圖。作為參考，當用 于體外血液回路時，靜脈血液在入口端104處進入主腔102 (總體表示），其中圖4A中的箭 頭V代表沿主腔102的靜脈血液流動路徑（或主流動路徑）。次級血液流（如動脈過濾器 凈化流）被導入魯爾端口連接器本體112a、112b，如次級流動路徑箭頭S1、S2所代表的。如 圖4A所示，次級流動路徑SI、S2通過相應的流動開口 122以相對于主流動路徑V成非直角 地進入主腔102。該傾斜的關系減少了沿次級流動路徑S1、S2進入的次級血液流使沿主流 動路徑V運動的靜脈血液引發(fā)紊流的可能性。
[0033] 雖然圖4A示出了相對于下管32縱向對齊的魯爾端口連接器本體112a、112b (即 相應的流動開口 122是對齊的），但是在其它實施例中，這些魯爾端口連接器本體112a、 112b可以縱向偏離。類似地，雖然魯爾端口連接器本體112a、112b和相應的內通路120顯 示為直線性的，但是在其它實施例中，可以沿從下管32延伸的魯爾端口連接器本體112a、 112b中的一個或兩個的長度方向實現(xiàn)一個或多個彎曲部。通過這些可替換的構造，至少在 上述流動開口 122處具有由端口連接器本體軸向中心線A所限定的非垂直的延伸角α (圖 3C)。
[0034] 圖4Β示意性地示出了另一實施例靜脈入口子組件90'的一部分，包括上述靜脈下 管32的入口段108,以及第一和第二魯爾端口連接器本體112a'、112b'。魯爾端口連接器 本體112a'、112b'從下管32延伸，并且都限定內通路120a'、120b'，內通路120a'、120b'通 過相應的流動開口 122a'、122b'流體上通向主腔102。通過圖4B所示的結構，魯爾端口連 接器本體112a'、112b'以非直線的形式從下管32延伸。從另一方面來說，由內通路120a'、 120b'限定的軸向中心線A'是非線性的或是彎曲的。由于該構造，魯爾端口連接器本體 112a'、112b'的入口側124a、124b可以布置成大體垂直于主腔102的中心軸線C(圖3C)。 然而，魯爾端口連接器本體112a'、112b'被構造并布置成使得在相應的流動開口 122a'、 122b'處，相應的軸向中心軸線A'傾斜于主腔102或不垂直于主腔102。由此，沿次級流動 路徑SI'、S2'的次級血液流與沿主流動路徑V的靜脈血液流平穩(wěn)地合流，同時，如果引起紊 流，那么也只引起最小的紊流。
[0035] 參照圖3A至圖3C，靜脈入口子組件90可以包括從下管32突出的附加端口。例 如，溫度采樣口 130可以在魯爾端口連接器本體112a、112b附近組裝到下管32。雖然溫度 采樣口 130流體上通向主腔102,但是相應的內部通路可以布置成垂直于主腔102或不垂直 于主腔102。由于溫度采樣口 130不用于將流體流遞送到主腔102中，所以不存在由魯爾端 口連接器本體112a、112b要解決的紊流問題。例如，可以將護套（未示出）嵌入溫度采樣 口 130,該護套與溫度探頭（未示出）配合并且流體上將溫度采樣口 130和主腔102隔開。
[0036] 返回圖1A至圖2,靜脈入口組件24的其余部件可以具有各種形式，這些形式可由 附圖示出或者不由附圖示出。例如，碗狀物92形成軌面150,并且在一些結構中碗狀物92 是殼體22的一體形成部件；可替換地，殼體22和碗狀物92可以獨立形成并且隨后組裝到 一起。軌面150用以為導引或導向靜脈室30中的靜脈血液流，使得靜脈室30可以視為具 有位于下管32的出口端106處的入口和位于靜脈過濾器94處的出口。軌面150可選地形 成圖1B中所示的波形區(qū)（即傘形），但是其它各種形狀也是可以接受的。如所示的一個實 施例，碗狀表面150的曲線構造成將氣泡經(jīng)由切向過渡部向上從下管32導向到靜脈過濾器 94。該可選的特征防止紊流或使紊流最小化，并保持氣泡的完整性。
[0037] 靜脈過濾器94可以具有與諸如篩料（如105微米的篩孔）等通常用于靜脈血液過 濾等形式相稱的構型。對于一些構造，靜脈過濾器94是形成為環(huán)形圈的起褶篩子（pleated screen)。靜脈過濾器94可以組裝到籠狀物164,籠狀物164又安裝到所示的碗狀物92。環(huán) 形靜脈過濾器94的形狀可以是大體圓筒形的或者可以是錐形。
[0038] 靜脈消泡器96由通常用于靜脈血液消泡的材料（如聚氨酯泡沫體）形成，該材料 可選地涂敷有諸如二甲基硅油等防沫劑。在一些實施例中，籠狀物164構造成在與下管出 口端106縱向隔開的位置處繞下管32保持到消泡器96。也可以設想靜脈消泡器96的其它 構造和布置。例如，靜脈消泡器96可以直接安裝到下管32。在又一實施例中，可省略靜脈 消泡器96。
[0039] 通過上述構造，流入下管32的靜脈血液由主腔102導向到出口端106。然后，靜脈 血液從開口 106被分配到碗狀物92的軌面150上。靜脈血液在碗狀物92中累積，同時軌 面150將靜脈血液流導向到靜脈過濾器94,在靜脈過濾器94處，進行合適的過濾，然后靜 脈血液進入主室28。如上所述，當血液流從下管過渡到靜脈過濾器94時，可選為傘形的碗 狀軌面150使紊流最小化并且保持氣泡的完整性。靜脈消泡器96的前端170偏離于上述 靜脈血液流路徑，使得靜脈血液不會不必要地與靜脈消泡器96交界。而是，與在靜脈室30 中的靜脈血液相關聯(lián)的所有泡沫會向上上升并且直到接觸靜脈消泡器96,以實現(xiàn)所需的消 泡。
[0040] 在一些實施例中，如果設置有心切術組件26,那么心切術組件26偏離于靜脈組 件。如圖1B中最佳示出的，心切術組件26可以包括構架200、碟202、心切術過濾器204和 心切術消泡器206。一般地，構架200保持心切術過濾器204和心切術消泡器206。碟形件 202將心切術液體流從心切術流入端口 38導向到構架200,構架200又將該心切術流體流 通過導引表面208導向到心切術過濾器204。隨后，將經(jīng)過濾的液體流導向到如下所述的主 室28。另外，心切術消泡器206定位成選擇性地主要與遞送到心切術室36并由心切術室 36所保持的心切術液體的泡沫部分交界。
[0041] 構架200可以有各種形式，并且在一些構造中，包括內柱212、板214和外框架 216。內柱212可以具有所示的大致圓筒形，該圓筒形的直徑從前端220向板214逐漸增大。 該前端220可以被倒圓，以促進來自碟形件202的液體的無紊流運動，并且內柱212的外導 引面208是平滑的。構架200可以與殼體22 -體地并同質地形成，或者可以獨立于殼體22 形成，并隨后組裝到該殼體22。
[0042] 板214從內柱212徑向向外和向下延伸，并且在一些構造中，板214適于保持心切 術過濾器204的一部分。板214可以具有圖1B所示的傾斜形式，該傾斜形式限定朝向靜脈 組件24的總體流向?？商鎿Q地，其它形狀和/或流向也是可接受的。
[0043] 外框架216從板214處與內柱212相對地延伸，并構造成支承和保持該心切術消 泡器206。而且，外框架216可以輔助支承心切術過濾器204。
[0044] 心切術過濾器204可以是通常用于心切術血液過濾的類型，并因此可以是氈制材 料（例如30微米的深層濾芯或濾網(wǎng)）。在一些構造中，心切術過濾器204是起褶的深層濾 芯或濾網(wǎng)，該濾芯或濾網(wǎng)形成為環(huán)并包圍構架200。
[0045] 心切術消泡器206也是通常用于心切術液體消泡的類型（如聚氨酯泡沫體），并且 以與板214隔開的方式被組裝到構架200。通過該構造，沿板214的心切術液體流不需要必 須與心切術消泡器206交界。
[0046] 碟形件202可以具有漏斗形，并且形成中央孔口 230(總體表示）。中央孔口 230 繞內柱212共軸地設置，并且構造成經(jīng)由該孔口 230將來自心切術流入端口 38的心切術液 體流導向到導引表面208。當完成最終構造時，內柱212和心切術過濾器204結合，以至少 部分地限定心切術室36,而導引表面208和板214限定通過心切術室36的流動路徑。
[0047] 更具體地，經(jīng)由心切術流入端口 38進入貯血器20的心切術液體由碟形件202導 向到內柱212。心切術液體從碟形件202經(jīng)由中央孔口 230轉移到導引表面208。心切術 液體沿導引表面208 (通過重力）流到心切術過濾器204。在心切術過濾器204的"后面" 與以其它方式沿導引表面208累積的心切術液體相關聯(lián)的所有泡沫向上上升并接觸切術 消泡器206。隨后心切術液體由心切術過濾器204過濾，然后，被導向到主室28中，以與已 過濾的靜脈血更完全地混合。
[0048] 心切術組件26可以在結構上和形式上都不同于以上所述。例如心切術組件26可 以具有相對于靜脈組件24的堆疊構造。在又一實施例中，可以完全省略心切術組件。
[0049] 不論貯血器20是否包含有心切術組件26,貯血器20都可以包含到如圖5所示的 體外血液回路300中。該回路300連接到病人302,并且大體上包括泵304、氧合器306和 動脈過濾器308。靜脈插管310 (總體表示）將靜脈血液從病人302經(jīng)由靜脈輸血導管312 遞送到貯血器20。心切術輸血導管314將心切術血液流直接導向到貯血器20,或者導向到 獨立的心切術貯血器，該心切術貯血器的輸出血液被遞送到貯血器20。無論如何，泵304控 制從貯血器20到氧合器306 (其可以包含熱交換特征部，也可以不包含熱交換特征部）的 血液流。最后，將含氧的血液流從氧合器306導向到動脈過濾器308,然后經(jīng)由返回輸血管 316和動脈插管318返回病人302。對圖1B和圖5進行互相參照，靜脈輸血導管312流體 上聯(lián)接到靜脈下管32的入口端104。與動脈過濾器308 -起設置的凈化端口 320流體上 連接魯爾端口 34中的一個。在此方面，凈化端口 320可以直接連接到選定的魯爾端口 34。 可替換地，可以設置采樣歧管（未示出）。該采樣歧管的動脈輸血管連接到動脈過濾器的凈 化端口 320,并且該采樣歧管的靜脈輸血管連接到選定的魯爾端口 34。該回路300的其它 部件也可以連接到魯爾端口 34中選定的一個。例如，圖5示出了與流體上連接到魯爾端口 34中第二個的氧合器306相關聯(lián)的凈化端口 322 (直接關聯(lián)或通過可選的取樣歧管）。可 替換地，其它輔助設備（如血液濃縮器）可以連接到魯爾端口 34中選定的一個。在又一實 施例中，多個可得的魯爾端口 34中的一個或多個是不用的，并且由此被流體上封閉。
[0050] 在體外血液回路300的工作期間，來自病人302的靜脈血液流進入下管32,并且與 經(jīng)由選定的魯爾端口 34進入下管32的輔助血液流相結合。由于相應的魯爾端口連接器本 體112相對于下管32的主腔102的傾斜（即非垂直）布置，所以下管32內的輔助血液流 與靜脈血液流的合流只引起最小的（如果有的話）紊流。因此，由進入下管32的靜脈血液 流攜帶的大氣泡不會明顯破裂，并且易于從貯血器20中移出。一般地，大氣泡在貯血器20 中（如在靜脈室30中）浮到液體的表面，并通過通氣口分散到大氣中。傾斜的魯爾端口連 接器本體112使大氣泡破裂而更難去除GME的現(xiàn)象最小化了。貯血器20的總體GME的性 能提高了，并且允許實現(xiàn)較大孔隙尺寸的靜脈過濾器94,該靜脈過濾器94又使血液損傷最 小化（并且也可以減小動態(tài)儲量）。
[0051] 進行試驗以評估本發(fā)明的傾斜魯爾端口相比于傳統(tǒng)構造的性能，在所述傳統(tǒng)構造 中，魯爾端口完全垂直于相應的靜脈下管。具體地，根據(jù)圖1B的構造來構造貯血器，同時構 造對比貯血器，除了魯爾端口被布置成相對于靜脈下管腔成90°角之外，該對比貯血器具 有有效的相同構造。對樣本貯血器和對比貯血器采用了這樣的試驗系數(shù)，即其中，將l〇〇mL/ 分鐘的連續(xù)氣團遞送到甘油流速為4. 5L/分鐘的下管。另外，將甘油以各種流速連續(xù)地遞 送到魯爾端口的一個或兩個。在兩分鐘的試驗周期過程中，測量并記錄穿過靜脈過濾器的 氣體量（微升）。試驗結果示于圖6中。如所示，在垂直魯爾端口對比實例中發(fā)現(xiàn)的空氣 (穿過靜脈過濾器）比在本發(fā)明的傾斜的魯爾端口構造中出現(xiàn)的空氣（穿過靜脈過濾器） 具有較大體積。例如，如果將輔助液體流以500mL/分鐘的速率引入兩個魯爾端口，那么相 比于包含傾斜魯爾端口的樣本貯血器，有超過六倍的數(shù)量的氣體穿過常規(guī)或對比實例貯血 器的靜脈過濾器。該發(fā)現(xiàn)表明，由通過靜脈下管的主液體流所攜帶的較大氣泡經(jīng)受紊流、尺 寸（如GME)減少并且因此能夠穿過靜脈過濾器。
[0052] 本發(fā)明的其它實施例提供了可以提高貯血器動態(tài)儲量的、具有靜脈組件24(圖 1B)的一個或多個可選部件。作為參考，對于動態(tài)儲量，主要目標是當血液流過貯血器時，減 小對體外循環(huán)治療師無法獲得的血液的體積。對于貯血器的靜脈部分，血液的體積定義為 當以高的流速（如7L/分鐘）工作時，由靜脈過濾器或篩網(wǎng)所保持的血液體積，或者更簡單 地，該血液的體積是位于貯血器/主室內的流體液面上方的靜脈室（或靜脈籠狀物）中的 流體體積。
[0053] 考慮到以上內容，圖7示出了用于本發(fā)明的貯血器的替代性的靜脈組件24'。靜脈 組件24'類似于上述的靜脈組件并且包括下管32、碗狀物92和籠狀物164 (以其它方式支 承靜脈過濾器（未示出））。另外，體積置換器400繞下管32形成，并從下管出口端106向 著近側延伸。體積置換器400是實心管狀體，并且與籠狀物164徑向隔開（并且由此與所 承載的靜脈過濾器徑向隔開）。再循環(huán)路徑402可選地限定在下管32和體積置換器400之 間（并且以其它方式與再循環(huán)端口（未示出）流體連通）?？商鎿Q地，體積置換器400可以 直接抵接下管32。無論如何，體積置換器400實質上減小了下管30和籠狀物164之間的開 放體積（即，如果沒有體積置換器400,那么有效的空間或體積會更大）。通過此布置，體積 置換器400提高了位于幾乎所有貯血器液面處的動態(tài)儲量，并且不會引起紊流。如圖7所 示，體積置換器400將氣泡B導向靜脈過濾器的表面（以其它方式由籠狀物164保持）。通 過將葉片增加到體積置換器400,可以進一步改善直接到靜脈籠狀物表面的氣泡B流動路 徑，體積置換器400會以其它方式防止氣泡B以紊流方式循環(huán)。無論如何，體積置換器400 用以使氣泡B在它們可能破碎成GME之前累積到所述表面（更快的流體速度和更低的橫截 面）。
[0054] 相對于之前的設計，本發(fā)明的貯血器提供了顯著的改進。通過包含具有靜脈下管 的成角度魯爾端口，本發(fā)明的貯血器減少了在凈化物或氣團經(jīng)過相應魯爾端口時下管中產(chǎn) 生的紊流，由此產(chǎn)生高的GME性能。
[0055] 盡管已參照優(yōu)選實施例描述了本發(fā)明，但本領域技術人員應當認識到，可在不脫 離本發(fā)明的精神和范圍內對形式和細節(jié)方面進行各種改變。
【權利要求】
1. 一種體外血液回路貯血設備，包括： 殼體，所述殼體限定主室； 退出端口，所述退出端口流體上連接到所述主室； 靜脈入口子組件，所述靜脈入口子組件安裝到所述殼體，并且包括： 下管，所述下管形成主腔，所述主腔在相對的出口端和入口端之間延伸并且在相對的 出口端和入口端處敞開，所述下管限定所述入口端附近的入口段和所述出口端附近的出口 段， 第一魯爾端口連接器本體，所述第一魯爾端口連接器本體從所述入口段延伸，并形成 在流動開口處通向所述主腔的通路， 其中，所述魯爾端口連接器本體相對于所述入口段布置，使得從所述通路進入所述主 腔的流體流的流動路徑與沿所述主腔的流體流的流動路徑成小于90°的角度合并； 其中，所述靜脈入口子組件布置成將所述入口段和所述魯爾端口連接器本體定位在所 述殼體的外部，并且將所述出口段定位在所述殼體的內部；和 靜脈過濾器，所述靜脈過濾器保持在所述殼體中，流體上位于所述出口端和所述退出 端口之間。
2. 如權利要求1所述的貯血設備，其特征在于，在所述通道的軸向中心線與所述主腔 的中心軸線的交叉部處所限定的延伸角小于90°。
3. 如權利要求2所述的貯血設備，其特征在于，所述延伸角在Γ至85°的范圍內。
4. 如權利要求2所述的貯血設備，其特征在于，所述軸向中心線沿所述魯爾端口連接 器本體的整個長度呈直線性的。
5. 如權利要求2所述的貯血設備，其特征在于，所述軸向中心線沿所述魯爾端口連接 器本體的長度呈非直線性的。
6. 如權利要求1所述的貯血設備，其特征在于，還包括組裝到所述魯爾端口連接器本 體的魯爾鎖。
7. 如權利要求1所述的貯血設備，其特征在于，所述靜脈入口子組件還包括： 第二魯爾端口連接器本體，所述第二魯爾端口連接器本體從所述入口段延伸并且形成 通路； 其中，所述第二魯爾端口連接器本體相對于所述入口段布置，使得從所述第二魯爾端 口連接器本體的所述通路進入所述主腔的流體流的流動路徑與沿所述主腔的流體流的流 動路徑成小于90°的角度合并。
8. 如權利要求7所述的貯血設備，其特征在于，各個所述魯爾端口連接器本體的所述 通路限定軸向中心線，并且進一步，其中，各個所述軸向中心線與所述主腔的中心軸線之間 的交叉部形成小于90°的延伸角。
9. 如權利要求7所述的貯血設備，其特征在于，所述第二魯爾端口連接器本體與所述 第一魯爾端口連接器本體沿周向隔開。
10. 如權利要求7所述的貯血設備，其特征在于，所述第一魯爾端口連接器本體與所述 第二魯爾端口連接器本體縱向對齊。
11. 如權利要求7所述的貯血設備，其特征在于，所述靜脈入口組件還包括采樣端口 體，所述采樣端口體從所述入口段延伸并流體上通向所述主腔。
12. 如權利要求1所述的貯血設備，其特征在于，還包括： 碗狀物，所述碗狀物設置在所述殼體內，并且形成軌面，所述軌面布置成接收來自所述 下管的出口端的流體流； 其中，所述軌面限定適于將所述流體流從所述軌面的中部區(qū)域切向地過渡到所述軌面 的徑向向外區(qū)域的曲率。
13. 如權利要求1所述的貯血設備，其特征在于，還包括： 心切術入口組件，所述心切術入口組件安裝到所述殼體并且限定心切術入口和心切術 出口；和 心切術過濾器，所述心切術過濾器設置所述殼體中，流體上位于所述心切術出口和所 述退出端口之間。
14. 如權利要求13所述的貯血設備，其特征在于，所述靜脈過濾器和所述心切術過濾 器布置成將流體流導入所述主室中。
15. 如權利要求1所述的貯血設備，其特征在于，所述第一魯爾端口連接器本體相對于 所述下管的布置被構造成來自所述第一魯爾端口連接器本體的流體流以小于500mL/分鐘 的端口流動速率穿過所述通路時，不會使流過所述主腔的流體引發(fā)紊流。
16. -種體外血液回路，包括： 靜脈插管，所述靜脈插管用于插到病人，并且接收靜脈血； 貯血設備，所述貯血設備包括： 殼體，所述殼體限定主室； 退出端口，所述退出端口流體上連接到所述主室； 靜脈入口子組件，所述靜脈入口子組件安裝到所述殼體，并且包括： 下管，所述下管形成主腔，所述主腔在相對的出口端和入口端之間延伸并且在相對的 所述出口端和所述入口端處敞開，所述下管限定所述入口端附近的入口段和所述出口端附 近的出口段， 魯爾端口連接器本體，所述魯爾端口連接器本體從所述入口段延伸，并形成通向所述 主腔的通路， 靜脈過濾器，所述靜脈過濾器保持在所述殼體中，流體上位于所述出口端和所述退出 端口之間； 其中，所述靜脈插管流體上連接到所述下管的所述入口端； 動脈過濾器裝置，所述動脈過濾器裝置包括凈化端口，其中，所述動脈過濾器裝置流體 上連接到位于所述貯血設備下游的所述退出端口，并且進一步，其中，所述凈化端口流體上 連接到所述魯爾端口連接器本體；和 動脈插管，所述動脈插管用于在所述動脈過濾器的下游插到病人身上； 其中，從所述靜脈插管并經(jīng)由所述下管建立主靜脈流動路徑，從所述凈化端口并經(jīng)由 所述第一端口連接器本體建立次級流動路徑，以及進一步，其中，所述次級流動路徑與在所 述入口段中的所述主靜脈流動路徑成小于90°的角度合并。
17. 如權利要求16所述的貯血設備，其特征在于，在所述通道的軸向中心線與所述主 腔的中心軸線的交叉部處所限定的延伸角小于90°。
18. -種在外科手術期間采集并處理病人體外血液的方法，所述方法包括： 將靜脈源血液從所述病人導向到下管的入口端，所述下管具有出口端； 通過魯爾端口連接器本體在所述出口端的上游位置處將次級源血液導向到所述下管， 包括所述次級源血液流與所述靜脈源血液流成小于90°的角度合并； 將所述靜脈源血液與所述次級源血液的組合從所述出口端分配到貯血室中；以及 將所述組合的血液導引通過所述貯血室中的靜脈過濾器。
19. 如權利要求18所述的方法，其特征在于，還包括： 將血液從所述貯血器導向到動脈過濾器； 將血液從所述動脈過濾器往回導向到所述病人；以及 凈化從所述動脈過濾器到所述下管的作為輔助源血液的部分血液流。
20. 如權利要求18所述的方法，其特征在于，所述魯爾端口連接器本體相對于所述下 管的布置被構造成使得以小于500mL/分鐘的輔助源血液流速通過所述魯爾端口連接器本 體的次級源血液流不會使所述主靜脈源血液流引發(fā)紊流。
【文檔編號】A61M1/36GK104144718SQ201380012008
【公開日】2014年11月12日 申請日期:2013年2月11日 優(yōu)先權日:2012年3月2日
【發(fā)明者】M·格勞斯, E·布恩, N·尼亞, H·帕姆 申請人:美敦力公司