用于監測傷口漏血的裝置制造方法
【專利摘要】一種用于監測皮膚表面(例如在傷口或血管通路處的)漏血的裝置。該裝置包括患者單元(12)、連接單元(14)和監測單元(16)。患者單元包括貼片(21)，該貼片包括附接于患者皮膚表面的黏合劑層(24)。黏合劑層設置為將貼片附接到皮膚上從而需要如30N的預定移除力來將貼片從皮膚表面移除?；颊吖饫w設置在該貼片處并且具有用于連接至連接單元的近端?；颊哌B接器(52)設置在連接光纖(51)的遠端。連接器具有穿過連接器的開口，由此將連接光纖(51)設置在開口的一端?；颊吖饫w可以插入到開口的另一端，從而使得患者光纖的近端與連接光纖的遠端設置為對齊以便在光纖之間進行光的傳輸。彈簧(73)設置在連接器中，用于在其側表面處在患者光纖處施力以防患者光纖被意外抽出。然而，當抽出力大于貼片的移除力時，患者光纖從連接器中抽出。因此，即使當在光纖上施加大的力時也不會將貼片從皮膚上移除。
【專利說明】
用于監測傷口漏血的裝置發明領域
[0001]本發明涉及一種用于監測傷口漏血的裝置。一個具體領域是在如透析的體外治療期間對患者的血管通路進行監測。

【背景技術】
[0002]授予本發明的受讓人的W02006/001759A1，公開了一種借助于光纖來檢測傷口漏血的方法和裝置。光纖設置為從光源到附接到患者的貼片并回到光檢測器的環路。光源和光檢測器距離貼片一定距離，設置在監測裝置內，并且可附接至患者的手臂。該環路包括設置在貼片處的傳感器部分，并且其中光纖以小半徑彎曲，使得接近或超出光纖內部的全內反射角。通過光纖傳輸的一部分光通過小半徑傳感器部分中的光纖的側壁部分穿出。當傳感器部分暴露于流體時，例如水或血液時，通過小半徑傳感器部分中的光纖的側壁而穿出的這部分光增加，這可被光檢測器感測為光強度的減少，這可能觸發警報。
[0003]根據W02006/001759A1所述的裝置很好地操作并且能夠用于監測，例如對體外治療(如透析)中的血管通路進行監測。
[0004]然而，所述裝置的制造成本可以進一步降低。另外，在制造過程中剩余材料的量可以減少。此外，將患者裝置連接到監測器的安全性可以提高。然而，成本降低和操作需要使用新技術。
[0005]應該注意的是，患者部分應該是無菌的和一次性的。然而，包括光源和檢測器及另外的電子電路的監測單元是可重復使用的。因此，通過減少一次性患者部分的成本可以實現降低每次治療的成本。
[0006]另一個問題是當光纖受到力的作用時要重新放置貼片。當患者移動時，光纖可受到影響，導致貼片被移除的事實?？赡荛L時間仍未注意到這種情況。當注意到這種情況時，有時難以重新放置該貼片，所以可能需要附接一個新的貼片。如果仍未注意到需要重新放置貼片，那么這就是一個安全隱患。


【發明內容】

[0007]因此，本發明的一個目的在于單獨地或者以任意組合的形式減輕、緩解或者消除一個或者多個上述不足和弊端。
[0008]一方面，提供了一種用于監測皮膚表面在監測位置(例如傷口或血管通路)的漏血的裝置。該裝置包括患者單元、連接單元和監測單元。該患者單元包括貼片，該貼片包括附接于靠近監測位置的皮膚表面的黏合劑層，由此黏合劑層設置為將貼片附接到皮膚上從而需要接近預定的移除力來將貼片從皮膚表面移除。該患者單元還包括具有設置在貼片中的暴露的遠端和用于連接至連接單元的近端的患者光纖。該連接單元包括連接光纖，該連接光纖的遠端包括具有從連接器裝置一端穿過連接器至另一端的開口的連接器。連接光纖設置在所述開口的一端并且所述患者光纖可插入所述開口的另一端，這樣設置是為了將患者光纖的近端與所述連接光纖的遠端接觸并對齊。彈簧設置在連接器中，用于在其側表面上對患者光纖處施力以便防止抽出患者光纖直到對患者光纖施加預定的抽出力，由此抽出力小于所述移除力。
[0009]以大致直角切割或者剝離并以大致直角切割包括其包層的光纖，可形成患者光纖的近端。例如在切割操作期間可將患者光纖的近端拋光。
[0010]患者光纖的遠端可設置為，當患者光纖的遠端被空氣包圍時通過全內反射將沿著光纖傳輸的光反射回。因此，患者光纖的遠端可以是圓錐形或截頭圓錐形或半球形的。
[0011]連接器包括用于接收患者光纖的近端的圓柱形開口。圓柱形開口的直徑等于或稍大于患者光纖(包括它的包層)的外徑。
[0012]連接器可包括徑向彈簧構件，該徑向彈簧構件設置成使得它通常覆蓋所述圓柱形開口的入口。彈簧構件還可包括孔，該孔可克服所述彈簧構件的彈簧作用而被移動至與所述圓柱形開口對齊，由此能夠使得患者光纖進入。當釋放彈簧時，孔對患者光纖施力?？稍趫A柱形開口內部設置第二彈簧構件，例如所述第二彈簧構件相對于第一彈簧構件在相反方向上延伸。
[0013]為了目測患者光纖和連接光纖之間的連接點，可在連接點和連接器的側表面之間設置側孔。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0014]根據參考附圖對本發明的實施例進行的下列詳細描述，本發明的其它目的、特征以及優點將變得很明顯，在附圖中:
[0015]圖1為根據本發明的監測裝置的實施例的示意圖。
[0016]圖2為患者單元的分解圖。
[0017]圖3為患者單元的平面圖。
[0018]圖4、圖5和圖6為患者光纖的遠端的側視圖。
[0019]圖7為連接器的橫截面視圖。
[0020]圖8為彈簧構件的透視圖。
[0021]圖9為連接器的另一個實施例的橫截面視圖。
[0022]圖10為連接器的又一個實施例的橫截面視圖。
[0023]圖11為連接器的其他的又一個實施例的橫截面視圖。
[0024]圖12為連接光纖的透視圖。
[0025]圖13為繞線筒的透視圖。
[0026]圖14為部分繞線筒的橫截面視圖。
[0027]圖15為監測單元的分解圖。
[0028]圖16為另一個實施例的類似于圖1的透視圖。
[0029]圖17為其他的另一個實施例的類似于圖1的透視圖。

【具體實施方式】
[0030]下面，將描述本發明的幾個實施例。出于說明的目的來描述這些實施例以便使本領域技術人員能夠實施本發明并且公開最佳實施方式。然而，這些實施例并不限制本發明的范圍。而且，示出并討論了特征的某些組合。然而，不同特征的其他組合也可能在本發明的范圍內。
[0031]根據本發明的裝置的一般操作如下。將貼片附接至患者使其臨近待監測的位置，例如透析患者的血管通路。該貼片包括敷布，該敷布用于吸收從血管通路逸出的血液，其為警報條件的指示。
[0032]光纖的遠端嵌入到貼片內部，其形狀可以是圓錐形并暴露于敷布內部的周圍大氣中，周圍大氣指得是敷布內部的空氣。將光纖的近端連接至光發射器和光檢測器。通過光纖朝向遠端傳輸的光通常通過在光纖的遠端表面的全內反射被180度反射回到光檢測器。如果血液到達并接觸光纖暴露的圓錐形表面，則接觸區域的全內反射消失并且光通過光纖的遠端穿出。然后，光檢測器的信號強度降低，這可以引起警報或報警情況。表述近端和遠端是從監測器側來看的，這意味著遠端最接近針、導管或待監測出血的傷口。
[0033]如果在治療過程中移除血管通路的靜脈針，那么可發生出血。通常，在體外治療如透析期間，血液通過靜脈針返回至身體。在這樣的治療中，血流量可約為200-500毫升/分鐘。如果靜脈針意外地從靜脈中移除，那么返回的血流從針頭流出體外而不是返回至患者。如果在僅僅2分鐘內仍未注意到這種情況，那么會產生威脅生命的情況。然而，當靜脈針移位時，血液逸出并且可以在鄰近血液通路位置檢測到血液。通常，靜脈針迅速地移除而遠離入口部位，例如向下掉落到地板上。然而，即使是較快速的移除，靜脈針也將在入口部位逸出足夠量的待檢測血液。然而，有時在入口部位留下的血液很少，只有一小滴，而大部分血液排出到例如地板上。另外，至少對于短的持續時間而言，血液可從靜脈滲漏并通過靜脈針留下的皮膚上的孔流出。在體外治療期間，血液也通過動脈針從患者移除。如果這樣的動脈針被移除或移位，那么這不是特別危險的，因為這種移位只會造成血液不移出到體外的管路，這僅導致不能實現所需的治療。然而，動脈針入口也可由本發明的實施方案監測。同樣，比如傷口的患者皮膚的其它部位也可以針對血液而被監測。
[0034]圖1是根據本發明的第一實施例的裝置10的各部件的總示意圖。根據第一實施例的裝置10包括患者單元12、連接單元14和監測單元16。患者單元12意在用于附接至患者使其鄰近待監測的傷口或血管通路。該監測單元16包括用于監測患者單元12的電子裝置。該連接單元14用于將患者單元12連接至該監測單元16。
[0035]圖2更詳細地示出了患者單元12。患者單元包括柔性纖維材料制成的貼片21。如圖2所示，該貼片的底側由塑料材料22覆蓋，貼片在塑料材料22的至少一部分上，如由虛線23所示的部分。該底側背對皮膚將貼片施加到皮膚的監測位置。另外，貼片的上側部分由黏合劑層24覆蓋，黏合劑層24由可移除層25保護。通過移除可移除層25，黏合劑層24暴露且可將貼片附接到患者的皮膚，例如使其鄰近血管通路。將黏合劑制成一定尺寸，從而使得需要特定移除力將貼片從皮膚表面移除。這樣的移除力可約為30牛頓。
[0036]墊體的中央部分設有剛性材料制成的保持器26。該保持器26包括半圓形凹部27，其中光纖28的遠端設置在半圓形凹部27內。該光纖28的遠端設置在軟材料制成的敷布29內，其能夠吸收例如血液的流體。
[0037]用設置在血管通路鄰近或上方的皮膚表面的敷布29將該貼片附接到患者的皮膚。該血管通路可相對于光纖28在相反方向上延伸，使得血管通路可以移動甚至移除而不影響貼片及到皮膚表面的貼片的附接物。
[0038]光纖(其包層已被剝離)的暴露的遠端,封裝在保持器26的凹部27中。光纖的遠端延伸出凹部27 —段短的距離。保持器26還包括翼構件37和38，例如，其通過黏合劑固定到貼片的中央部分。以這種方式，將光纖牢固地連接至貼片21。
[0039]圖3示出了貼片21的平面圖。該貼片包括兩個凸耳39和40。當將保持器26設置在圖3中用虛線所示的位置26’且使光纖處于凹部27中時，如圖3中的虛線箭頭41和42所示，凸耳39和40折疊在保持器的翼構件37和38上，并由黏合劑粘在該處。還可以通過黏合劑將光纖保持在保持器凹部的合適位置。如圖3虛線28’所示，通過保持器26，光纖的遠端將可牢固地固定在貼片中間的適當位置。
[0040]圖4示出了光纖的放大側視圖。光纖的遠端31通過移除在鄰近其端部的部分上(例如在約為12mm的長度上)的光纖的包層32而暴露。保持器26的半圓形凹部27的長度可以是8mm并且光纖向外延伸出保持器26的部分可約為4mm。通過加工光纖的端部，例如通過激光或通過機械操作進行加工，使患者光纖的遠端為圓錐形33。圓錐形的角度大約為90度。該患者光纖的總長度可以例如大約為100mm。
[0041]以直角切割光纖的近端34。對患者光纖的近端表面進行加工使其對于光足夠透明，這將在下文中進行詳細說明。光纖的外徑可約為2.2_，并且光纖的光芯的直徑可約為0.75mm0
[0042]將光纖選擇為具有標準性質。芯是由具有如約1.5的折射率的塑料材料(PMMA塑料)制成。光芯對于紅色波長(例如690nm)的光是透明的。這種光纖可從許多制造商(例如日本的Toray)以很低的價格獲得。
[0043]可以使用其他性質的光纖，例如具有玻璃芯的光纖。然而，可以選擇光纖的特性，從而可以使用標準光纖，這樣使得價格低廉。
[0044]光纖通常是直的，沒有任何彎曲。然而，光纖可以暴露于較小的彎曲而不會影響裝置的操作。
[0045]在可選實施例中，光纖的遠端除了圓錐形也可以具有其他的形狀，只要當遠端被空氣包圍時，能夠在遠端獲得幾乎完全的全內反射即可。這種形狀可以是如圖5所示的半圓形或滴形35或如圖6所示的截頭圓錐形36。
[0046]敷布29附接在患者光纖的暴露的遠端的上方，使得遠端被嵌入到敷布內。當敷布與例如血液的流體接觸時，該流體將被敷布吸上來，并且分布在敷布的內部。當預定量(如大約0.2-2毫升)的流體已經被敷布吸收，則流體到達敷布的中心和敷布中包圍的光纖的遠端。當光纖的遠端暴露于流體或與流體接觸時，就停止全內反射。
[0047]整個患者單元12以盡可能便宜的方式制成。該患者單元是一次性的，且每次治療僅使用一次?；颊邌卧獞斒菬o菌的。
[0048]患者單元12通過連接單元14連接至監測單元16。
[0049]連接單元14不需要消毒，這是因為它相對地遠離傷口或血管通路。該連接單元可多次使用，并用于不同的患者。然而，當患者返回進行連續治療時，某些設備可想要為同一患者使用相同的連接單元。血液透析患者通常每兩天、或每周三次進行透析治療。連接單元可用于數百次治療或者多于數百次治療。
[0050]因此，可以制造比一次性的患者單元更貴的連接單元。
[0051]參見圖1，該連接單元14基本上包括在遠端設有患者連接器52和在近端設有監測連接器53的光纖51。連接光纖51的長度例如可以為2m，這個長度足以附接至設置在透析機器處的監測單元16。然而，如果該監測單元附接至患者，例如附接在患者的手臂，那么連接單元可以更短，例如大約200mm。
[0052]在另一個實施例中，連接單元被集成在監測單元16中，從而使得連接器52被布置在監測單元中并從監測單元延伸出去。在該實施例中，患者光纖可以更長一些，例如為如圖16所示的約250mm。
[0053]所述連接光纖可被纏繞成如圖1所示的束54。重要的是，光纖不過分急劇地彎曲。
[0054]由于連接單元應當使用幾次，所以它應該能夠經受在醫院通常存在的清洗藥劑(如酒精和酸)?？梢詫⒐饫w放置在由塑料材料制成的管內部，這種塑料材料通常用在醫院環境中，例如PVC或彈性體材料。管材料可以是透明的，因此如果使用可見光就可見光纖的損傷。
[0055]應當保護光纖免于暴露于小半徑范圍內，如果光纖急劇折彎或彎曲則就可發生此情況。因此，可將連接光纖布置在固定器內部，所述固定器例如下面結合圖12所述的繞線筒，所述繞線筒具有帶凸緣的芯軸或柱體。
[0056]所述連接光纖的近端包括標準連接器53，所述標準連接器53用于連接到光發射機和接收機，將在下文進一步說明。
[0057]所述連接光纖的遠端包括適合于連接到患者光纖28的近端的患者連接器52。
[0058]在圖7中更加詳細地示出了患者連接器52。如圖7所示的連接器52的上端將如上所述的連接光纖51接收在圓柱形開口 61中，圓柱形開口 61的直徑可為約3.25mm，以便接收直徑為0.8mm的連接光纖62以及接收外直徑為3.2mm且材料厚度大約為1.1mm的透明軟管63。所述連接光纖的遠端可以延伸通過小孔65，小孔65的直徑為0.8mm，其與連接光纖的芯大小相等。所述連接光纖51的遠端67如圖7所示從孔65伸出十分之幾毫米。將光纖與透明軟管都例如通過黏合劑固定在開口 61和65內部。
[0059]所述連接光纖的芯66未設有除了透明柔性軟管63之外的任何包層。因此，如果光纖以小半徑發生彎曲，使得光從光纖中泄漏出來，則這種光將通過軟管63可見。如果光是紅色的，如在一個實施例中，則這種彎曲將是可見的，這是由于光纖在這樣的位置處發出紅光。
[0060]患者連接器52呈大致圓柱形，并且在根據圖7可見的底端包括用于插入患者光纖近端的錐形入口開口 71。入口是大致圓錐形的，使得患者光纖端可以容易地插入入口開口。
[0061]圓柱形凹部72連接到入口，這樣使得可通過入口開口 71將患者光纖插入圓柱形開口。圓柱形凹部72的直徑稍大于患者光纖的外直徑，例如2.3_。從而，可以插入患者光纖，使其穿過入口并進入圓柱形開口。然后，患者光纖的近端將與所述連接光纖的遠端布置在一條直線上并且與所述連接光纖的遠端接觸，所述連接光纖的遠端從窄孔65中突出。通過這樣的方式，光可在光纖之間進行傳輸。
[0062]重要的是，患者光纖與所述連接線光纖布置在一條直線上，否則可損害光的傳輸。因此，圓柱形凹部72的長度適于確保光纖之間的任何不對齊盡可能地小。圓柱形凹部72的合適長度約為10mm。
[0063]鄰近入口開口 71和圓柱形凹部72之間的過渡區，布置有彈簧構件73，在圖8的透視圖中進一步示出了所述彈簧構件73。彈簧構件包括徑向部分74，該徑向部分74在圓柱形凹部72上延伸并且至少部分地阻塞該凹部72。徑向部分74包括孔75，所述孔75的直徑稍大于患者光纖的外直徑。彈簧構件73還包括操作部分77，所述操作部分77沿著連接器的外側延伸，如圖7所示。在徑向部分74和操作部分77之間的連接處，有一個略大于90度的彎曲，使得在彈簧和連接器之間形成有距離76。一旦在所述彎曲處施加壓力，徑向部分74就沿著徑向方向移動以克服彈簧構件的彈簧作用。在這樣的運動過程中，徑向部分74中的孔75與連接器中的圓柱形凹部72對準，由此患者光纖可如上所述的插入圓柱形凹部72中。當減小了施加在彈簧的彎曲上的壓力時，孔75的側面將在患者光纖的側表面施加壓力，從而將光纖保持在連接器中。
[0064]彈簧73與孔75的尺寸被設置成使得需要特定的力以移除患者光纖。該力的大小設置成使得抽出力小于通過拉動光纖中的患者光纖將貼片從患者的皮膚移除所需的力。貼片的黏合劑的尺寸可設置成此使得需要約30牛頓的力用于除去貼片。在這種情況下，將患者光纖從連接器抽出所需的力小于30N，例如約20N。另一方面，將患者光纖從連接器抽出所需的力應當足夠大，以防止無意將光纖抽出。這種保護力將為大約1N或更大。在其它應用中，用于抽出光纖的最小保護力將為例如15N。
[0065]通過該措施，可以確保假使大的力作用于連接光纖，在從患者移除貼片之前連接器就釋放患者光纖。如果發生這種情況，將光纖重新連接到連接器比更換患者的皮膚上的貼片更容易。
[0066]如果從連接器中抽出患者光纖，則該動作將導致這樣的事實，即來自患者遠端光纖端的反射光停止。因此，啟動警報并可將光纖重新附接或重新定位到連接器中。但是，如果貼片被從其位置中取出卻沒有從連接器52中抽出光纖，則該事實不容易發現。因此，在貼片錯位之前將光纖從連接器中抽出是一個重要的安全特征。
[0067]來自彈簧構件73的力在徑向方向上作用在患者光纖上。通過該作用，光纖壓靠圓柱形凹部72的側表面。通過該作用，患者光纖被更緊密地布置成與連接光纖在一條直線上。
[0068]圖9是可替代的患者連接器單元80的橫截面視圖。連接器單元80大致類似于圖7所示的連接單元。然而，連接單元80設置有與第一彈簧構件73相對布置的第二彈簧構件83。因此，兩個彈簧構件可由使用者的單手同時操作。通過設置兩個彈簧構件，安全性增加了。此外，這確保了患者光纖被正確地插入到圓柱形開口中，這是因為如果患者光纖不完全推入開口，則第二彈簧構件83將彈回到其原始位置。這樣的反彈位置在彈簧構件處可通過有色部分在位置84處表示。因此，彈簧83在連接器單元80內部延伸的部分可以是紅色的。當釋放彈簧83時，紅色部分84的一部分變得從外部可見。
[0069]此外，可以設置檢查孔85，所述檢查孔85從患者光纖和連接光纖之間的接觸點延伸出去。如果有不適當的接觸，則將有泄漏的光，如果光纖中使用的是紅光，則泄漏的光通過孔85可見為紅色光。替代孔85或除了孔85之外，例如，在幾個位置處可以設置將光引導出至連接器的周邊的光導。
[0070]另外，監測器裝置被布置以測試連接以及如果返回光檢測器的光量小于預期的光量則指示故障。如果操作是正常的，例如約90%的發出光由檢測器檢測到，則光由此是在通過光纖的傳輸過程中、在連接器中、以及遠端處損失的。當血液或流體接觸遠端或遠端暴露于血液或流體時，檢測器信號在約為小于1-2秒的較短時間內降低至發射光的約25%-40%。如果檢測器緩慢地暴露于流體(如汗液)，則檢測器處的信號強度在相對長時間內連續地降低，比如10秒鐘內降低約10%或更少。如果抽出患者光纖，則檢測器處的信號降低至發射的光約10%或者甚至更低。因此，檢測器能夠區分這些狀況。
[0071]當患者光纖的遠端暴露于血液時，返回到檢測器的光主要是輸出進入血液且照射血液的光。由血液返回或散射的紅光的一部分進入患者光纖并被發送回檢測器。
[0072]如果患者光纖從連接器中抽出，則基本上沒有光返回到檢測器。
[0073]圖10示出了圖7所示的連接器的另外的實施例。連接光纖I更短并且僅部分延伸通過孔65，使得光纖的遠端在87處結束，如圖10所示。小孔65面向患者光纖的端如所示出的在88被斜切，這樣得到進入小孔65的錐形入口?；颊吖饫w設有近端，其中在近端包層42被部分地剝除并且暴露光纖的芯的一部分。患者光纖的芯延伸入孔65并緊靠連接光纖的遠端。另外，操作基本上與參照圖7所描述的實施例相同。
[0074]圖11是另一實施例的橫截面視圖，其中由一個或幾個轉動構件78施加抽出力。每個轉動構件78被布置成使得沿一個方向的旋轉可以發生而沒有任何限制，但沿相反方向上的旋轉被阻止。圖11中示出了四個轉動構件78或滾輪。轉動構件78被布置成使得患者光纖插入到圓柱形凹部82可以發生而沒有任何障礙，因為滾輪容易地沿相應的方向旋轉。然而，一旦光纖進入，光纖就不能很容易地被抽出，因為防止滾輪沿抽出光纖的方向旋轉。滾輪通過摩擦將光纖保持在圓柱形凹部82中。滾輪抵靠光纖側壁所施加的摩擦力由彈簧79控制，其作用在如圖11所示的滾輪82上用于滾輪中的其中一個。彈簧的力由螺釘81調節。其它滾輪可以設有也可以不設有類似彈簧和螺釘構件。滾輪可以由稍微具有彈性的材料例如橡膠制成。
[0075]圖12是設有患者連接器52和監測器連接器53的連接光纖51的透視圖。圖12中只示出了一個旋轉，但如圖1所示可能會有多個旋轉，這取決于光纖51的長度。
[0076]圖13是繞線筒90的透視圖，所述繞線筒90用于在其多次使用之間、在運輸和存儲期間包裹光纖51。圖14是繞線筒90的橫截面視圖。如圖所示，繞線筒包括可為圓形或橢圓形的中央部分91。中央部分91的內壁如圖14所示可以是輕微彎曲的。
[0077]在中央部分91的每一端處附接兩個凸緣92和93。所述兩個凸緣朝著彼此相互傾斜并與中央部分一起形成三角形空間，在三角形空間內部可以布置所述連接光纖。兩個凸緣是有彈性的，使得它們可以彼此拆開而打開三角形的空間以便放入或取出該光纖。凸緣92和93的壁可以通過由金屬絲制成的彈簧增強，并與橫截面具有相同形狀并沿著繞線筒的周邊以合適的距離布置。
[0078]中央部分被布置為配套于圖15中所示的監測裝置16。該監測裝置以分解視圖示出，以示出監測裝置的內部單元。
[0079]監測裝置的外部形狀貼合地安裝在中央部分91中。由于如圖14所示的中央部分91的稍微彎曲的內表面，中央部分91被保持在監測裝置上。
[0080]監測裝置包括被設置用于執行如上所述的監測操作的電子電路94。電子單元的具體布置不是關鍵的，但是必須滿足在醫院或家庭護理中使用的醫用裝置所需的安全操作的所有要求。監測裝置包括光學模塊，所述光學模塊包括陰連接器95、光源和光電檢測器。例如，光學模塊98可以是由德國OECA制造的LD655類型的光學單元，且包括655nm激光二極管和硅PIN光電二極管。所述兩個單元使用電介質分束器均耦合到POF的ST端口。
[0081]監測裝置還包括電池96、微處理器(未示出)和多個發光二極管LED、以及多個開關。壓電蜂鳴器(未示出)提供聲音警報。另外，壓電喇叭和驅動器(未示出)可以被布置以在緊急情況下發出很大的噪音，聽起來像火災警報信號。
[0082]在監測裝置的中部布置有開始按鈕97，并且在監測模塊的底側布置有若干電連接器，所述電連接器用于連接到醫院監測系統或其它外部警報系統或其它醫用裝置。另外，可以通過無線裝置與醫院監測系統進行通信。
[0083]監測裝置被布置成通過激光二極管將光束射入所述連接光纖51，所述連接光纖51連接到陰連接器95。光進一步從所述連接光纖51通過患者連接器52傳輸到患者光纖31。光到達患者光纖的遠端并通常暴露于在遠端的表面的全內反射。光沿著患者光纖傳遞回并回到連接光纖，并最后到達光電檢測器。
[0084]如果患者光纖的遠端不覆蓋有流體，則幾乎所有的發射光都被反射回光電二極管。只有一小部分的光由于傳輸損耗和在兩個連接器中的損耗而損失。通常，大于90%的發射的光被反射回光電檢測器。
[0085]另一方面，當遠端至少部分地由血液覆蓋時，光不會被錐形表面反射，并且僅一小部分，例如小于50%的發出的光返回到光電檢測器。它主要是所返回的由血液散射并重定向返回到光纖中的光。也有泄漏在連接器中的。
[0086]通過監測光電二極管接收到的光的量，可監測貼片處的血液的存在。該裝置非常敏感，這是因為當遠端與血液接觸時，能夠得知由光電二極管接收到的光大幅減少。
[0087]例如，當感測到血液時，返回光被減小到小于50%。
[0088]該敷布也可吸收水(如汗液)。水對于遠端的光學特性具有基本相同的影響。因此，如果敷布浸透汗或如果水灑落在敷布上，則可以發出錯誤警報。然而，這個問題可以通過監測裝置中的電子電路和軟件得到解決。通常，汗液的出現增加得非常緩慢。因此，返回光的緩慢減少指示了汗液可能干擾了監測操作的事實。在這種情況下，監測裝置可發射敷布應該被更換的指示。
[0089]如果信號慢慢降低，則指示不應引起血液警報的情況。因此，僅當返回光的減少是突然的時血液警報信號才會產生。例如，小于3秒期間返回光大于40%的降低可以導致警報。
[0090]在某些應用中不需要繞線筒，但光纖如圖12所示可以足夠短，以便不需要纏繞，或可以纏繞在監測單元的外部。
[0091]在另一個實施例中，通過使連接光纖直接連接到該監測器單元而無需監測器連接器53或無需連接單元14，連接單元和監測單元可以形成單一單元。在圖16中示出了這樣的實施例?；颊哌B接器104被集成到監測單元106中，并且患者光纖102被直接插入到患者連接器104并以預定的力被保持在其中，所述預定的力足夠低，例如是15N。監測單元106例如通過帶子被附接到患者的臂。患者連接器104可以被連接到具有彈性裝置的監測單元106，從而患者連接器104在患者連接器的縱向方向上可容易地移動一厘米或幾厘米，以便適應患者和裝置的正常運動。
[0092]在圖17中示出的另一種實施例中，患者連接器52可以包括光學單元98 (見如圖15)，該光學單元98現在被集成在患者連接器中。光學單元108僅示意性地示出為圓形單元。一些電線107和109將光學單元108與監測單元106或16連接起來。設置有光學單元108的患者連接器105用帶子或膠帶被附接到患者的臂。
[0093]一次性患者單元可以非常便宜地制成，這是由于患者光纖不需要任何昂貴的機械加工和處理。僅需要的是形成進入錐形表面的遠端以及大致成90度切削近端。該暴露光纖的芯的表面可能需要一些機械加工(如拋光)，從而除去由機械加工所引起的任何不規貝U。通?？梢酝ㄟ^切制盤在一個步驟及同一步驟中進行切削和拋光。如果通過激光進行切削動作，則表面通常不需要任何后處理。
[0094]患者光纖的長度越小越好，但要使近端足夠長以使其遠離保持無菌的區域。這樣的長度可以為大約100mm。
[0095]可以使用另一類型的患者單元12，例如在專利文獻WO 2006/001759和WO2008/123814中示出的類型的患者單元。在這些結構中，患者光纖是延伸成環形的雙光纖?？蓪㈦p光纖的近端插入在患者連接器52中，患者連接器52經過改進使該圓柱形凹部72是橢圓形的。連接器光纖可以包括雙光纖。可選地，改進的患者連接器可以包括分束器。在圖17的實施例中，光學單元108可包括激光二極管和光檢測器，所述激光二極管被布置成與雙光纖中的一根共線，所述光檢測器被布置成與雙光纖的另一根共線。對于技術人員來說可想到其它修改。
[0096]上述實施例中所使用的光可以包括波長約630_690nm的紅光。許多不同的商用激光二極管由許多不同的制造商制造，且此類激光二極管可以低價獲得。而且用于該波長區域中的光的光檢測器是廉價的?？墒褂眉t外光作一種替代方案。
[0097]在權利要求中，術語“包括/包含”并不排除其它元件或步驟的存在。此外，盡管單獨地列出，但是多個裝置、元件或方法步驟可通過例如單個單元來實施。另外，盡管各個特征可以包括在不同的權利要求或實施例中，但是這些可能有利地組合，并且包含在不同權利要求中并不意味著特征的組合是不可行和/或不是有利的。此外，單數引用不排除復數。術語“一”、“一個”、“第一”、“第二”等不排除復數。權利要求書中的附圖標記僅作為闡明例子并且不應該被解釋為以任何方式限制權利要求書的范圍。
[0098]盡管本上面已經參照具體實施例和實驗對本發明進行了描述，但這并不意味著將其局限于這里闡述的特定形式。實際上，本發明僅僅受限于所附的權利要求書，并且，上述的那些實施例之外的其它實施例同樣可能在這些所附權利要求的范圍內。
【權利要求】
1.一種用于監測皮膚表面在例如傷口或血管通路的監測位置的漏血的裝置，所述裝置包括患者單元(12)、連接單元(14)和監測單元(16),其中， 所述患者單元包括貼片(21)，所述貼片(21)包括附接到鄰近所述監測位置的皮膚表面的黏合劑層(24)，由此所述黏合劑設置為將所述貼片附接到皮膚上從而需要預定移除力來將所述貼片從所述皮膚表面移除； 所述患者單元還包括患者光纖，所述患者光纖具有設置在所述貼片處的暴露的遠端(33)和用于連接至所述連接單元的近端； 所述連接單元包括連接光纖，所述連接光纖的遠端包括連接器裝置，其具有從所述連接器裝置一端穿過至另一端的開口，由此所述連接光纖設置在所述開口的一端并且所述患者光纖可插入所述開口的另一端，這樣設置是為了使所述患者光纖的近端與所述連接光纖的遠端接觸并對齊， 其中，所述連接器裝置包括一種裝置，所述裝置在所述連接器側表面上在所述患者光纖處施力以便防止所述患者光纖抽出直到對所述患者光纖施加預定的抽出力，由此所述預定的抽出力小于所述移除力，如小于30N或小于25N。
2.根據權利要求1所述的裝置，其中，通過所述裝置的所述施加的力足夠大以將所述患者光纖正常保持在所述連接器中，由此需要大于1N的如大于20N的抽出力來將所述患者光纖抽出。
3.根據權利要求1所述的裝置，其中，由于包括其包層的所述光纖以大致直角切割而形成所述患者光纖的近端，并且其中，例如在切割操作期間，將所述光纖的近端拋光。
4.根據前述權利要求中任一項所述的裝置，其中，所述患者光纖的遠端設置為，當所述患者光纖的遠端被空氣包圍時通過全內反射將沿著所述光纖傳輸的光反射回。
5.根據權利要求4所述的裝置，其中，所述患者光纖的遠端是圓錐形或截頭圓錐形或半球形的。
6.根據前述權利要求中任一項所述的裝置，其中，所述連接器包括用于接收所述患者光纖的近端的圓柱形開口，其中，所述圓柱形開口的直徑等于或稍大于所述患者光纖的外徑。
7.根據權利要求6所述的裝置，其中，徑向彈簧構件(73)設置成使得它通常覆蓋所述圓柱形開口的入口，由此所述彈簧構件還包括孔(75)，其可克服所述彈簧構件的彈簧作用而被移動至與所述圓柱形開口對齊，從而允許所述患者光纖進入，并且其中，所述孔(75)的側表面在所述彈簧構件釋放時對所述患者光纖施力。
8.根據權利要求7所述的裝置，還包括設置在所述圓柱形開口內部的第二彈簧構件(83)，例如所述第二彈簧構件相對于第一彈簧構件在相反方向上延伸。
9.根據前述權利要求中任一項所述的裝置，還包括側孔(85)，所述側孔(85)設置在所述連接器的側表面與所述患者光纖和所述連接光纖之間的連接點之間，用于目測所述連接點。
10.根據前述權利要求中任一項所述的裝置，其中，所述連接單元(14)集成在所述監測單元(16)中。
11.根據前述權利要求中任一項所述的裝置，其中，所述連接單元(12)集成在所述監測單元(14)中。
【文檔編號】A61B5/15GK104470555SQ201380028796
【公開日】2015年3月25日 申請日期:2013年3月22日 優先權日:2012年3月30日
【發明者】D·恩戈瓦爾, 安德斯·尼爾森 申請人:瑞德森斯醫藥馬耳他有限公司