用于控制滅菌的醫療裝置的無菌性的方法以及用于進行所述方法的滅菌模塊的制作方法
【專利摘要】為了在高溫蒸汽滅菌之后控制滅菌的醫療裝置的無菌性，醫療裝置和滅菌模塊由包裝器包裹并且放入高壓滅菌器中進行滅菌，在滅菌期間滅菌模塊記錄它自己的環境中它自己的溫度和壓力的時間歷史。滅菌模塊通過處理獲得的數據評估滅菌的效率。在無效的滅菌之后和/或在醫療裝置的無菌性期滿日期結束之后，滅菌模塊從正常模式轉換到警報模式。當每次振動時滅菌模塊用信號通知它的模式。通過點亮滅菌模塊上的單個光源，明白并且簡單地向用戶呈現唯一標識的醫療裝置的無菌性狀態，該滅菌模塊適合于滅菌效率的常規控制并且是可再用的。
【專利說明】用于控制滅菌的醫療裝置的無菌性的方法以及用于進行所述方法的滅菌模塊
[0001]本發明涉及用于在高溫蒸汽滅菌之后控制滅菌的醫療裝置的無菌性的方法，其中醫療裝置靠近滅菌模塊放置，醫療裝置和滅菌模塊兩者都由滅菌包裝器包裹并且被放入高壓滅菌器中進行滅菌。本發明還涉及用于控制滅菌的醫療裝置的無菌性并且用于進行所述方法的滅菌模塊。所述模塊設置有通信電路。預見所述滅菌模塊用于滅菌效率的例行控制并且是可再用的。
[0002]對通過高壓滅菌器中的高溫蒸汽進行醫療裝置(諸如手術器械)的滅菌的效率的控制是已知的。所述控制基于指示器標簽顏色的確定，該指示器標簽在滅菌之前布置在醫療裝置上并且指示器標簽和醫療裝置兩者都由滅菌包裝器包裹。指示器標簽是一次性的。指示器標簽的顏色指示其中發生化學反應的程度。所述程度是在指定高溫下的維持期的特性。一方面，評估的滅菌效率的不確定性相當高，另一方面，需要在評估指示器的狀態之前打開滅菌包裝器。這僅僅就在使用醫療裝置之前進行。由于所提到的缺陷，滅菌效率的這種控制在醫療裝置的滅菌中僅具有有限應用。
[0003]專利US 7，122，150 B2公開了一種電子閱讀器，該電子閱讀器與醫療裝置一起包裹到滅菌包裝器中。一次性標簽被用作滅菌指示器。它被插入所述閱讀器中并且滅菌之后所照射的標簽的顏色被讀出。在閱讀器的解釋電路中評估讀出值。閱讀器確定所執行的滅菌的效率，并且通過閱讀器通信電路將評估結果無線地用信號通知給詢問器。實際上，雖然在除去滅菌包裝器之前確定所執行滅菌的效率并且閱讀器也是可再用的，但由于滅菌期間發展的整體感測僅僅通過指示器標簽的顏色作為唯一記錄的參數，所述非常高的測量不確定性仍然存在。
[0004]在醫療裝置的醫院滅菌領域中良好的實踐以及標準ISO EN 11607和ISO EN17665要求應當以受控制的、可再生的并且可追蹤的方式進行滅菌。
[0005]由本發明要解決的技術問題是提出一種方法，該方法應當通過記錄在滅菌期間醫療裝置的環境中的壓力以及醫療裝置的溫度的時間歷史來提供所執行滅菌的效率的自動確定，以及當就在使用醫療裝置之前打開滅菌包裝時，關于以所述方式確定的滅菌效率的信息和關于潛在無菌性期滿日期的信息應當傳送至用戶，另外，滅菌機器的操作者應當能夠進行從醫療裝置滅菌的開始起的時間歷史的事后分析。本發明的另一個任務是提出用于進行所述方法的模塊。
[0006]通過以權利要求1的特征表征的本發明的用于控制滅菌的醫療裝置的無菌性的方法，和以權利要求10的特征表征的用于控制滅菌的醫療裝置的無菌性的滅菌模塊，解決了本發明的技術問題。從屬權利要求表征它們的實施例的變型。
[0007]如本發明所提出的技術方案主要突出下列優點。通過滅菌模塊上的單個光源點亮的事實，明白并且簡單地向用戶呈現獨特標識的醫療裝置的無菌性狀態。滅菌模塊適合于滅菌效率的例行控制并且是可再用的。
[0008]緊接在滅菌結束之后，基于由滅菌模塊電子地獲得的溫度和壓力的時間歷史評估滅菌效率。也可以進行滅菌期間的溫度、壓力以及其它物理量的值的分析。
[0009]現在將通過對本發明的滅菌模塊以及本發明的用于控制滅菌的醫療裝置的無菌性的方法的實施例和變型的描述并且參考表示下列的附圖更詳細地解釋本發明
[0010]圖1示出了本發明的用于控制滅菌的醫療裝置無菌性的滅菌模塊的框圖，以及
[0011]圖2示出了包括本發明的滅菌模塊和醫療裝置的滅菌包裝，以及用于在滅菌完成之后進行另外的有利處理步驟的計算機和詢問器。
[0012]預見本發明的用于控制滅菌的醫療裝置MD的無菌性的方法用于高溫蒸汽滅菌。以已知方式，將醫療裝置MD靠近滅菌模塊SM放置在托盤T上，并且它們由滅菌包裝器SW包裹(圖2)。滅菌包裝SP被放入高壓滅菌器中進行蒸汽滅菌。
[0013]在第一次使用之前，通過將滅菌模塊SM的識別標志輸入到滅菌模塊SM的存儲器中來標記滅菌模塊SM。
[0014]根據本發明，在發起滅菌之前復位滅菌模塊SM。從而初始化并且激活滅菌模塊SM。例如，在滅菌模塊SM與醫療裝置MD —起由滅菌包裝器SW包裹之前，按下復位按鈕RB以復位滅菌模塊SM (圖1)。
[0015]根據本發明，滅菌模塊SM記錄滅菌包裝SP內溫度(即，醫療裝置MD的溫度)的時間歷史。
[0016]在滅菌期間，滅菌模塊SM還記錄滅菌包裝SP內壓力的時間歷史。
[0017]根據本發明，當完成滅菌時，滅菌模塊SM自動地處理所獲得的數據并且評估滅菌效率。
[0018]根據本發明，如果在所述數據處理期間確定滅菌無效或者醫療裝置MD的無菌性期滿日期稍后期滿，那么滅菌模塊SM從正常模式轉換到警報模式。
[0019]根據現行生效的標準，也就是從滅菌完成起計算無菌性期滿日期。在滅菌期間，滅菌模塊SM因此將低于指定溫度值的溫度降低檢測為滅菌完成。
[0020]根據本發明，當每次振動時，滅菌模塊SM保持傳送關于其模式的信號若干秒鐘。
[0021]因此，本發明以有利的方式提出滅菌模塊SM上的單個光源LS發送關于滅菌模塊SM的模式的基本信號。
[0022]如果醫療裝置MD是無菌的(這意味著滅菌有效以及醫療裝置MD的無菌性期滿日期還沒有結束)，那么滅菌模塊SM處于正常模式。如果滅菌無效或者在有效滅菌之后醫療裝置MD的無菌性期滿日期結束，那么滅菌模塊SM處于警報模式。
[0023]作為本發明方法的變型實施例，提出:滅菌模塊SM上的光源LS、LS’、...(可以使用各種顏色的發光二極管)通過它們的接通方式，用信號通知關于所執行的滅菌的效率和關于醫療裝置MD的無菌性期滿日期未結束以及關于所執行的滅菌的其它特性特征的數據。
[0024]以有利的方式，滅菌模塊SM在移動至緊密靠近詢問器In時自動地將關于醫療裝置MD的滅菌和無菌性的數據用信號通知給詢問器In。然后詢問器In將所述數據傳送至個人計算機PC。然后，印制裝置Pr將來自計算機數據庫db的數據印制到部分地分兩層的標簽上。所述標簽的第一部分粘到包括滅菌的醫療裝置MD和滅菌模塊SM的滅菌包裝器SW上，而標簽的第二部分就在使用滅菌的醫療裝置MD之前粘到患者文件上。
[0025]本發明還提出用于控制滅菌的醫療裝置MD的無菌性的滅菌模塊SM。滅菌模塊SM被裝備用于無線電通信。
[0026]根據本發明，滅菌模塊SM設置有復位電路，在發起滅菌之前復位電路初始化并且激活滅菌模塊SM。例如，滅菌模塊SM設置有用于復位的復位按鈕RB，該復位按鈕RB在滅菌模塊SM與醫療裝置MD —起由滅菌包裝器SW包裹之前使用。
[0027]本發明的滅菌模塊SM還設置有數據采集和通信電路DACoC。所述電路(例如IDS-SL900A)包括至少一個溫度傳感器，壓力傳感器PS可以連接至所述電路。數據采集和通信電路DACoC連接至天線A。
[0028]根據本發明，滅菌模塊SM設置有連接至數據采集和通信電路DACoC的微控制器MCOo緊接在完成滅菌之后，微控制器MCo自動地處理所獲得的數據，并且根據所執行的滅菌的效率和/或醫療裝置MD無菌性期滿日期，使滅菌模塊SM維持在正常操作模式中或者將其轉換至警報模式。
[0029]本發明的滅菌模塊SM還設置有連接到微控制器MCo的輸入的加速度傳感器AccS。當滅菌模塊SM每次振動時，加速度傳感器AccS生成信號，該信號觸發微控制器MCo保持用信號通知滅菌模塊SM的模式若干秒鐘。
[0030]本發明的滅菌模塊SM還設置有連接到微控制器MCo的輸入的光源LS。根據滅菌模塊模式，光源LS用信號通知醫療裝置MD的無菌性的信號或者警報模式的信號。光源LS保持傳送所述信號若干秒鐘。
[0031]滅菌模塊SM可以設置有若干光源LS、LS’、...，該若干光源可以是各種顏色的并且連接至微控制器MCo的輸入。通過它們的接通方式，它們用信號通知關于所執行滅菌的效率和/或關于醫療裝置MD的無菌性期滿日期結束以及關于所執行滅菌的其它特性特征的數據。
[0032]發光二極管被用作光源LS、LS’、...。
[0033]電池B為滅菌模塊SM的電路供電。所述電路被構建在具有例如4cm x 9cm x Icm尺寸的印刷電路板PCB上。印刷電路板PCB由薄聚合物保護涂層PcCo涂敷。滅菌模塊SM的所有組件都耐受蒸汽滅菌期間存在的高溫。
[0034]在個人計算機PC中創建關于通過所述滅菌模塊SM進行的最近的滅菌以及先前滅菌的數據的數據庫db。個人計算機PC通過詢問器In與滅菌模塊SM連接，從其接收所獲得的數據。從所述數據庫db獲得用于在滅菌之后為滅菌的醫療裝置MD印制部分雙層的標簽的數據。所述標簽的一部分粘到包括滅菌的醫療裝置MD和滅菌模塊SM的滅菌包裝SP上，而所述標簽的第二部分粘到患者文件上。
【權利要求】
1.一種用于在高溫蒸汽滅菌之后控制滅菌的醫療裝置的無菌性的方法， 其中所述醫療裝置被靠近滅菌模塊放置，所述醫療裝置和滅菌模塊兩者都由滅菌包裝器包裹并且被放入高壓滅菌器中進行滅菌， 其特征在于: 在發起滅菌之前復位所述滅菌模塊， 所述滅菌模塊在滅菌期間記錄它自己的環境中的壓力和它自己的溫度的時間歷史， 所述滅菌模塊通過處理所獲得的數據評估滅菌效率， 在無效的滅菌之后和/或在所述醫療裝置的無菌性期滿日期結束之后，所述滅菌模塊從正常模式轉換到警報模式， 以及當每次振動時所述滅菌模塊用信號通知所述滅菌模塊的模式。
2.根據權利要求1所述的方法，其特征在于， 在所述滅菌模塊與所述醫療裝置一起由所述滅菌包裝器包裹之前，通過按復位按鈕復位所述滅菌模塊。
3.根據權利要求1或者2所述的方法，其特征在于， 所述滅菌模塊將滅菌期間低于規定值的溫度降低記錄為滅菌的完成。
4.根據權利要求1、2或者3所述的方法，其特征在于， 根據所述滅菌模塊的所述模式，所述滅菌模塊上的光源用信號通知所述醫療裝置的無菌性或者所述警報模式。
5.根據前述權利要求中的任一項所述的方法，其特征在于， 所述滅菌模塊上各種顏色的光源通過它們的接通方式用信號通知關于所述執行的滅菌的所述效率和所述醫療裝置的無菌性的數據。
6.根據權利要求4或者5所述的方法，其特征在于， 發光二極管被用作所述光源。
7.根據前述權利要求中的任一項所述的方法，其特征在于 所述包裹的滅菌模塊在移至緊密靠近詢問器時，將關于所述醫療裝置的無菌性和所述滅菌時間歷史的數據用信號通知給所述詢問器。
8.根據權利要求7所述的方法，其特征在于， 所述詢問器將關于所述滅菌時間歷史的所述數據傳送至計算機。
9.根據權利要求8所述的方法，其特征在于， 印制裝置將來自計算機數據庫的主要數據印制到部分地分兩層的標簽上，所述標簽的第一部分粘到包括所述滅菌的醫療裝置和所述滅菌模塊的所述滅菌包裝上，以及所述標簽的第二部分在使用所述滅菌的醫療裝置之前粘到患者文件上。
10.一種用于控制滅菌的醫療裝置的無菌性的滅菌模塊(SM)，設置有通信電路，其特征在于， 它設置有復位電路，所述復位電路在發起滅菌之前初始化并且激活所述滅菌模塊(SM), 它設置有數據采集和通信電路(DACoC)，所述數據采集和通信電路(DACoC)設置有至少一個溫度傳感器并且壓力傳感器(PS)連接至所述數據采集和通信電路(DACoC)， 它設置有微控制器(MCo)，所述微控制器(MCo)連接到所述數據采集和通信電路(DACoC)并且處理滅菌期間獲得的數據以及在無效的滅菌時和/或在所述醫療裝置的無菌性期滿日期結束之后從正常模式轉換到警報模式， 以及它設置有加速度傳感器(AccS)，所述加速度傳感器(AccS)連接至微控制器(MCo)的輸入，并且當每次振動時觸發所述微控制器(MCo)以用于所述滅菌模塊(SM)用信號通知所述滅菌模塊(SM)的模式。
11.根據權利要求10所述的滅菌模塊(SM)，其特征在于， 它設置有復位按鈕(RB)，用于在所述滅菌模塊(SM)與所述醫療裝置一起由所述滅菌包裝器包裹之前復位所述滅菌模塊(SM)以由此初始化和激活所述滅菌模塊(SM)。
12.根據權利要求10或者11所述的滅菌模塊(SM)，其特征在于，所述微控制器(MCo)的輸出連接至光源(LS)，所述光源(LS)根據所述滅菌模塊模式用信號通知所述醫療裝置的無菌性或者所述警報模式。
13.根據權利要求10、11或者12所述的滅菌模塊(SM)，其特征在于， 所述微控制器(MCo)的若干輸出連接至各種顏色的光源(LS，LS’，...)，所述光源通過它們的接通方式，用信號通知關于所述執行的滅菌的效率的數據，并且在無效的滅菌之后和/或在所述醫療裝置的無菌性期滿日期結束之后用信號通知警報模式。
14.根據權利要求11、12或者13所述的滅菌模塊(SM)，其特征在于，發光二極管被用作光源(LS，LS’，...)。
15.根據權利要求13或者14所述的滅菌模塊(SM)，其特征在于，所述滅菌模塊(SM)在詢問器(In)和所述滅菌模塊(SM)彼此靠近時，通過所述詢問器(In)將關于所執行的滅菌的處理數據傳送至個人計算機(PC)， 其中創建關于使用所述滅菌模塊(SM)的滅菌的數據的數據庫(db)。
16.根據權利要求13或者15所述的滅菌模塊(SM)，其特征在于，為所述滅菌的醫療裝置印制兩部分的標簽，所述標簽的一個部分粘到包括所述醫療裝置和所述滅菌模塊(SM)的滅菌包裝上，以及所述標簽的第二部分粘到患者標簽上。
17.根據權利要求15或者16所述的滅菌模塊(SM)，其特征在于，所述滅菌模塊(SM)被構造為由薄聚合物保護涂層(PcCo)涂敷的印刷電路板(PCB)。
18.根據權利要求17所述的滅菌模塊(SM)，其特征在于，所述滅菌模塊(SM)的組件耐受蒸汽滅菌期間的高溫。
【文檔編號】A61L2/28GK104470549SQ201380037877
【公開日】2015年3月25日 申請日期:2013年7月18日 優先權日:2012年7月18日
【發明者】彼得·科津 申請人:彼得·科津