口部位閉合裝置制造方法
【專利摘要】本發明提供了一種用于口部位閉合的閉合裝置。所述閉合裝置包括末端執行器，其具有頂表面和底表面。桿從所述末端執行器的頂表面的中間部分向上延伸出。所述桿具有自由端、遠側端以及在所述自由端和所述遠側端之間的中部。聯接構件從所述桿的遠側端延伸出并且牢固地附接到所述末端執行器的頂表面。所述聯接構件具有的寬度小于所述遠側端的寬度。由在所述桿的遠側端與所述末端執行器的頂表面之間的間隙限定出至少一個凹口。
【專利說明】口部位閉合裝置
[0001]相關申請的交叉引用
[0002]本申請要求于2013年3月15日遞交的第61/789，359號美國臨時專利申請的權益和優先權，其全部公開內容通過引用合并于此。

【技術領域】
[0003]本發明涉及用于閉合口部位的系統和方法。尤其是，本公開提供一種插入到插管器中的閉合裝置，使得閉合裝置的末端執行器定位在腹壁之內的腹膜上。移除插管器并且閉合裝置保持在適當位置。

【背景技術】
[0004]腹腔鏡檢查，僅作為微創手術(MIS)的一個示例，是一種現代手術技術，在這種現代手術技術中在腹部中的操作是通過與傳統手術操作中所需的更大切口相比的小切口來執行的。腹腔鏡檢查與開放式操作相比提供了多個優點，包括減少由于感染和出血導致的疼痛以及更短的康復時間。通常將二氧化碳氣體(C02)吹入腹部或腹部像氣球一樣主要被吹大。這樣使腹壁像圓頂一樣提起在內部器官上方以創建工作和觀察空間。使用C02是由于它對人體是普通的并且它可以被組織吸收并被呼吸系統帶走。C02還是非可燃性的，由于電外科裝置通常用于腹腔鏡檢查操作中，因此這非常重要。
[0005]在于口部位處閉合肌肉筋膜層和皮膚層的典型腹腔鏡檢查手術期間，外科醫生典型地用縫線來閉合在口部位處的這些層。在典型的腹腔鏡檢查手術之后，外科醫生典型地用縫線來閉合在口部位處的肌肉筋膜層和皮膚層。然而，用縫線來閉合口部位會是費時的、冗長乏味的并且是困難的。肥胖患者和病態肥胖的患者會具有若干英寸到許多英尺的腹壁，使得閉合肌肉層和皮膚層十分困難。此外，由于受限的視界而增加了用針損傷患者的器官和/或腸的風險。
[0006]本公開提供一種用于消除縫合肌肉筋膜層和皮膚層的需要因而降低損傷患者的器官和/或腸的風險的系統和方法。此外，本系統使用上更輕松并且減少了所需的閉合時間。


【發明內容】

[0007]在本公開的實施例中，提供了用于口部位閉合的閉合裝置。所述閉合裝置包括末端執行器，其具有頂表面和底表面。桿從所述末端執行器的頂表面的中間部分向上延伸出。所述桿具有自由端、遠側端以及在所述自由端和所述遠側端之間的中部。聯接構件從所述桿的遠側端延伸出并且牢固地附接到所述末端執行器的頂表面。所述聯接構件具有的寬度小于所述遠側端的寬度。由在所述桿的遠側端與所述末端執行器的頂表面之間的間隙限定出至少一個凹口。所述桿的中部具有第一邊和第二邊。優選地，所述第一邊和所述第二邊中的每一個邊均具有延著其的多個鋸齒狀突起。在一個實施例中，所述閉合裝置的桿和末端執行器由多孔的、可生物降解的網狀物制成。
[0008]在可選實施例中，所述末端執行器是多層的并且可以具有被配置為將所述末端執行器固定到腹膜的粘合劑。
[0009]根據另一實施例，所述末端執行器是圓形的并且可以具有從所述末端執行器的周邊朝向中點延伸的多個狹縫。
[0010]在又一個可選實施例中，所述末端執行器是對稱的，具有第一邊緣、第二邊緣以及在所述第一邊緣和所述第二邊緣之間的中間部分。所述第一邊緣和所述第二邊緣在寬度上相等并且所述中間部分的寬度小于所述第一邊緣和所述第二邊緣二者的寬度。
[0011 ] 在又一個可選實施例中，提供了用于沿腹壁的口部位閉合的方法。所述方法包括提供插管器的步驟。所述插管器包括半圓形中空管，具有第一表面和第二部分。所述第一表面朝向所述第二部分凹入。還提供了一種閉合裝置。所述閉合裝置包括末端執行器，其具有頂表面和底表面。桿從所述末端執行器的頂表面的中間部分向上延伸出。所述桿具有自由端、遠側端以及在所述自由端和所述遠側端之間的中部。聯接構件從所述桿的遠側端延伸出并且牢固地附接到所述末端執行器的頂表面。所述聯接構件具有的寬度小于所述遠側端的寬度。由在所述桿的遠側端與所述末端執行器的頂表面之間的間隙限定出至少一個凹口。所述方法進一步包括通過套管進入在患者的腹腔內的腹膜并且通過所述套管而插入所述插管器。接下來，外科醫生推動所述末端執行器和所述桿穿過所述插管器，使得末端執行器在腹腔內釋放并且所述桿保留在所述插管器內。所述套管和插管器從腹壁移去，由此允許所述末端執行器的頂表面與所述腹膜相鄰安置。最后，僅在皮膚層之下切斷所述閉合裝置的桿并且使用縫線、粘合劑、繃帶或現有技術中已知的其他技術來閉合皮膚。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0012]當結合附圖時，根據以下詳細描述，本公開的上述和其他方案、特征以及優點將變得更加顯而易見，在附圖中:
[0013]圖1是根據本公開的帶有末端執行器的閉合裝置的實施例的主視圖；
[0014]圖2和圖3是圖1的閉合裝置的末端執行器的可選實施例；
[0015]圖4是根據本公開的實施例的圖1的閉合裝置的立體圖；
[0016]圖5是根據本公開的插管器的立體圖；
[0017]圖6是插入穿過套管的圖5的插管器的立體圖；
[0018]圖7是圖5的插管器的側視圖，其中圖1的閉合裝置位于插管器內；以及
[0019]圖8是根據本公開的實施例在插管器中并且在腹腔內被推進的閉合裝置的側視圖。

【具體實施方式】
[0020]現在將參照附圖對本公開的實施例進行詳細描述，其中在各若干圖中，相似的附圖標記指明了相同的或相應的元件。如在此使用的，術語“遠側的”按慣例指器械、設備、裝置或其部件的離使用者更遠的部分，而術語“近側的”指器械、設備、裝置或其部件的離使用者更近的部分。在以下描述中，未詳細描述公知的功能或結構以避免在不需要的細節上模糊本公開。盡管在微創腹腔鏡操作方面論述了本公開，但是本公開的器械能夠用于其它微創操作。
[0021]圖1示出本發明的閉合裝置的實施例。閉合裝置100包括末端執行器110，其具有頂表面112和底表面114。桿200從末端執行器110的頂表面112的中間部分116向上延伸出。桿200包括自由端220、遠側端224以及在自由端220和遠側端224之間的中部226。中部226包括第一邊228a和第二邊228b。多個鋸齒狀突起230沿第一邊228a和第二邊228b的每一個邊而定位。優選地，鋸齒狀突起230類似沿第一邊228a和第二邊228b的一致的切口或間隙。鋸齒狀突起230與腹腔的組織摩擦地接合并且允許桿200在手術操作期間保持在適當位置。在可選實施例中，桿200可以包括支撐在一起的多個矩形部分，使得在各部分之間形成了間隙。考慮了鋸齒狀突起230的設計的各種額外實施例。
[0022]桿200通過連接器250牢固地附接到末端執行器的頂表面112。連接器250從桿200的遠側端224延伸出。連接器250的寬度小于遠側端224的寬度，使得由桿200的遠側端224與末端執行器110的頂表面112之間的間隙限定出至少一個凹口 252。凹口 252允許腹膜越過桿200的邊彈性地閉合并且圍繞連接器250定輪廓，由此將末端執行器110保持在適當位置。在一可選實施例中，頂表面112還可以包括粘合劑以將末端執行器粘貼到腹壁的腹膜。
[0023]末端執行器110可以具有不同的形狀和大小以適合手術操作的需要。如圖1所示，末端執行器110是對稱的，具有第一邊緣130、第二邊緣132以及在第一邊緣和第二邊緣之間的中間部分134。第一邊緣和第二邊緣在寬度上相等并且中間部分的寬度小于第一邊緣和第二邊緣的寬度。然而，如圖2和圖3所示，末端執行器可以具有可選的形式。在圖2中，末端執行器210示出為圓形。在圖3中，末端執行器410是圓形的，具有從末端執行器410的周邊朝向中點延伸的多個狹縫420。狹縫420以及末端執行器110、210、410的形狀變化便于各自的閉合裝置插入放置裝置(deployment device)中。此外,通過改變末端執行器的形狀，減少了末端執行器和放置裝置的內表面之間的干擾，這減少了它們之間的摩擦接合并且減少了閉合裝置束縛在放置裝置內的可能性。
[0024]在優選實施例中，閉合裝置100由多孔的基質制成。根據本公開的多孔基質可以是網狀物、纖維片、補片、泡沫材料、薄膜或它們的組合。在這里使用的術語“多孔的”可以限定有表現為局部或完全穿過基質的表面特征或疏松材料性質的開口和空隙。用于形成多孔基質的適合的材料包括但不限于纖維狀結構(例如，針織結構、機織結構、無紡結構等)、泡沫材料(例如，開孔或閉孔泡沫)以及有孔薄膜。多孔基質的使用可以允許通過在其中形成的開口而更快地復原。
[0025]多孔基質應具有下列特性:足夠的抗張強度，以在修復引起疝的筋膜壁中的缺損期間支撐筋膜壁；足夠的穩定，以在長期保持在體內時避免異物反應；易于消毒，以在將基質植入體內時防止引起感染；以及合適地容易操縱特性，以放置在體內期望的位置。多孔基質應當足夠柔軟以符合筋膜壁并且隨壁的運動而彎曲，同時應當足夠剛性以保持它的形狀。多孔基質還應當足夠牢固以避免其各部分的裂開。
[0026]多孔基質可以由能夠在手術操作中使用的任何可生物降解的聚合物制成。在此使用的術語“可生物降解的”限定為包括生物可吸收材料和生物再吸收材料兩者。由于是可生物降解的，意味著材料在身體環境(例如酶促降解或水解作用)下在臨床相關時期內分解或失去結構完整性，或者在體內的生理環境下(物理地或化學地)轉化，使得降解產物能夠被身體排泄或吸收。在實施例中，本公開的可生物降解成分可以在從大約I周到大約6個月的期間降解，在一些實施例中為從大約2周到大約4個月，在一些實施例中為從大約6周到大約3個月。應當理解，這種材料包括天然的、合成的、生物可吸收的和/或某些非可吸收的材料以及它們的組合。
[0027]多孔基質可以用于將治療劑遞送到組織內。通常，治療劑可以在制造或形成多孔基質期間并入多孔基質中，諸如通過自由溶液、懸浮液、微脂體遞送、微球等，或者通過涂覆多孔基質的表面或其選擇的區域(諸如通過聚合物涂覆、干法涂覆、冷凍干燥或將涂覆直接應用于多孔基質表面)。在實施例中，至少一個治療劑可以與可吸收的多孔基質的成分結合以經由手術植入物的降解而提供治療劑的釋放。
[0028]現在轉至圖4，末端執行器510的可選實施例示出為由多個層制成。如圖所示，末端執行器510由三個層制成，近側層520、中間層522以及遠側層524。當末端執行器510固定在腹腔內時，近側層520布置為抵靠腹膜。近側層520優選為柔軟的，能夠與腹壁形成一體。中間層522比近側層520更硬并且中間層522加固了末端執行器510。遠側層524暴露在腹腔內因此其優選為薄型的(low profile)和/或包括抗粘連層或抗粘連屏障物。如圖所示，近側層520、中間層522以及遠側層524具有一致的厚度，然而，各層的厚度可以取決于要治療的區域的需要而不同。
[0029]通常，在腹腔鏡檢查手術期間，外科醫生插入套管針或套管以進入腹腔。套管允許外科醫生根據需要插入手術器械以治療感染區域。在本申請中，閉合裝置100通過插管器300 (在圖5中示出)推動，而插管器300通過套管600 (在圖6中示出)插入。插管器300允許閉合裝置100到達越過腹膜并且移去插管器300使末端執行器110暴露于腹腔中。桿200延伸穿過腹膜和腹壁。插管器300是半圓形中空管，具有第一表面310和第二部分312。在一個實施例中，第一表面310朝向第二部分312凹入。第一表面310的凹入特征防止桿200在閉合裝置100正推進到插管器300中時從插管器300掉落。桿200的鋸齒狀突起230和插管器300的第一表面310的曲面之間的摩擦允許外科醫生推動閉合裝置100穿過插管器300而不用擔心閉合裝置100遺失在腹腔內。此外，插管器300的形狀允許插管器300插入到現有技術中已知和使用的標準套管中。圖6示出套管600，帶有在插入閉合裝置100之前插入穿過套管600的插管器300。使用具有曲面或弓形構造的諸如插管器300的插管器，允許閉合裝置100的桿200具有的寬度寬于套管600的寬度。作為一個示例，帶有寬度為12mm的桿的閉合裝置將能夠容易地插入并穿過1mm的套管。桿200的額外寬度有助于接合切口的邊緣并且便于將閉合裝置100保持在適當位置。此外，沿著桿200的邊的多個鋸齒狀突起幫助接合切口的邊緣以有助于將閉合裝置100維持在適當位置。
[0030]圖7示出通過插管器推進的閉合裝置100。在一端將閉合裝置100插入并且推動穿過插管器300，直到末端執行器110在相反端從插管器300中釋放或突然伸出為止。外科醫生在移去插管器并且將末端執行器100抵靠腹膜放置之前，可以推動閉合裝置100穿過插管器300直到期望的那樣遠。設想了閉合裝置100在由外科醫生使用之前被預裝載到插管器300中。也設想了若干個公開的閉合裝置可以隨插管器300 —起提供并且外科醫生在執行手術操作之前將閉合裝置裝載到插管器300中。可選地，若干個閉合裝置和若干個插管器可以作為套件的一部分而提供。
[0031]如圖8所示，將描述根據本申請實施例的用于口部位閉合的方法。首先，提供了像上文中描述的插管器300和閉合裝置100。閉合裝置100的末端執行器110可以是如腹膜和待治療的感染區域所需的不同的形狀或層。接下來，外科醫生通過套管600進入工作空間，在工作空間套管的遠側端被布置越過腹膜。外科醫生隨后通過套管600插入插管器300。在末端執行器110引導桿200穿過插管器300的狀態下，閉合裝置100隨后被推動穿過插管器300或從插管器300中排出。當閉合裝置100被推動穿過插管器300時，末端執行器110在腹腔內釋放并且桿200的一部分保留在插管器300內。外科醫生可以在插管器300內調整桿200和末端執行器110使得在移去插管器300時，末端執行器110沿腹壁抵靠腹膜固定。接下來，套管600和插管器300通過向上的運動從腹壁中移去。在插管器300被向上拉動時，桿200在插管器300內被拉動并且末端執行器110也通過桿200和插管器300的運動而被向上拉動。這種向上的運動將末端執行器與腹膜相鄰地放置。如上所述，在桿的遠側端224與末端執行器的頂表面112之間的凹口 252有助于通過允許腹膜越過桿200的邊彈性地閉合并且圍繞連接器250從而使末端執行器110抵靠腹膜固定，由此將閉合裝置100保持在適當位置。外科醫生隨后僅在皮膚層之下切斷閉合裝置100的桿200并且用已知的方法(例如縫線、繃帶、粘合劑等)閉合皮膚。在此描述的方法示出了插管器穿過套管的使用。然而，設想了插管器可用于通過已知的方法來進入腹膜和腹腔。
[0032]通過使用任一個本公開的閉合裝置，使在操作之后的疝最小化。將本公開的閉合裝置與使用縫線的常規閉合相比，本公開的閉合裝置在破裂壓力測試期間比較抗所切組織分離，且不具有與組織縫合相關的風險。
[0033]盡管已經在附圖中示出了本公開的若干實施例，但是不旨在將本公開限制于此，而是旨在使本公開的范圍如本領域將允許的一樣寬泛，并且說明書也類似地這樣理解。因此，以上描述不應當被解釋為限制性的，而僅僅是特定實施例的范例。
【權利要求】
1.一種用于口部位閉合的閉合裝置，所述裝置包括: 末端執行器，其具有頂表面和底表面；以及 桿，其從所述末端執行器的頂表面的中間部分向上延伸出，所述桿具有自由端、遠側端以及在所述自由端和所述遠側端之間的中部，聯接構件從所述桿的遠側端延伸出，所述聯接構件牢固地附接到所述末端執行器的頂表面，所述聯接構件具有的寬度小于所述遠側端的寬度，使得由在所述桿的遠側端與所述末端執行器的頂表面之間的間隙限定出至少一個凹口。
2.如權利要求1所述的閉合裝置，其中所述桿的中部進一步包括第一邊和第二邊，所述第一邊和所述第二邊中的每一個邊均具有延著其的多個鋸齒狀突起。
3.如權利要求2所述的閉合裝置，其中所述桿由多孔基質制成。
4.如權利要求1所述的閉合裝置，其中所述末端執行器是多層的。
5.如權利要求4所述的閉合裝置，其中所述末端執行器包括抗粘連層和多孔層，所述多孔層適合于接觸腹膜。
6.如權利要求5所述的閉合裝置，進一步包括布置在所述抗粘連層和所述多孔層之間的網狀物層。
7.如權利要求1所述的閉合裝置，其中所述末端執行器是圓形的。
8.如權利要求1所述的閉合裝置，其中所述末端執行器的頂表面具有粘合劑，其被配置為將所述末端執行器固定到腹膜。
9.如權利要求1所述的閉合裝置，所述末端執行器是對稱的，具有第一邊緣、第二邊緣以及在所述第一邊緣和所述第二邊緣之間的中間部分，所述第一邊緣和所述第二邊緣在寬度上相等并且所述中間部分的寬度小于所述第一邊緣和所述第二邊緣二者的寬度。
10.如權利要求7所述的閉合裝置，其中所述末端執行器進一步包括從所述末端執行器的周邊朝向中點延伸的多個狹縫。
11.一種用于口部位閉合的閉合裝置，所述裝置包括: 末端執行器，其具有頂表面和底表面，所述末端執行器是對稱的，具有第一邊緣、第二邊緣以及在所述第一邊緣和所述第二邊緣之間的中間部分，所述第一邊緣和所述第二邊緣在寬度上相等并且所述中間部分的寬度小于所述第一邊緣和所述第二邊緣二者的寬度；以及 桿，其從所述末端執行器的頂表面的中點向上延伸出，所述桿具有自由端、遠側端以及在所述自由端和所述遠側端之間的中部，聯接構件從所述桿的遠側端延伸出，所述聯接構件牢固地附接到所述末端執行器的頂表面，所述聯接構件具有的寬度小于所述遠側端的寬度，使得由在所述桿的遠側端與所述末端執行器的頂表面之間的間隙限定出至少一個凹□。
12.如權利要求11所述的閉合裝置，其中所述桿的中部進一步包括第一邊和第二邊，所述第一邊和所述第二邊中的每一個邊均具有延著其的多個鋸齒狀突起。
13.如權利要求12所述的閉合裝置，其中所述桿由多孔的、可生物降解的網狀物制成。
14.如權利要求11所述的閉合裝置，其中所述末端執行器由可生物降解的網狀物制成。
15.如權利要求11所述的閉合裝置，其中所述末端執行器是多層的。
16.如權利要求11所述的閉合裝置，其中所述末端執行器的頂表面具有粘合劑，其被配置為將所述末端執行器固定到腹膜。
17.一種用于口部位閉合的閉合裝置，所述裝置包括: 末端執行器，其具有頂表面和底表面，所述末端執行器是圓形的，具有從所述末端執行器的周邊向中點延伸的多個狹縫；以及 桿，其從所述末端執行器的頂表面的中點向上延伸出，所述桿具有自由端、遠側端以及在所述自由端和所述遠側端之間的中部，聯接構件從所述桿的遠側端延伸出，所述聯接構件牢固地附接到所述末端執行器的頂表面，所述聯接構件具有的寬度小于所述遠側端的寬度，使得由在所述桿的遠側端與所述末端執行器的頂表面之間的間隙限定出至少一個凹□。
18.如權利要求17所述的閉合裝置，其中所述桿的中部進一步包括第一邊和第二邊，所述第一邊和所述第二邊中的每一個邊均具有延著其的多個鋸齒狀突起。
19.如權利要 求18所述的閉合裝置，其中所述桿由多孔的、可生物降解的網狀物制成。
20.如權利要求17所述的閉合裝置，其中所述末端執行器由可生物降解的網狀物制成。
【文檔編號】A61B17/03GK104042262SQ201410099135
【公開日】2014年9月17日 申請日期:2014年3月17日 優先權日:2013年3月15日
【發明者】尼古拉斯·馬約里諾, 薩烏瑪雅·班納吉, 蒂莫西·薩金特, 阿爾帕·德賽 申請人:柯惠Lp公司