一種高彈球囊及其制造方法、以及帶該球囊的支氣管導管的制作方法
【專利摘要】本發明公開了一種無爆囊危險、具備高彈性能、安全性高并且適用性強的球囊，以及該球囊的制備方法，以及帶有這種球囊的支氣管導管，本發明采用新的共混原料制得的高彈球囊以及帶有該球囊的支氣管導管結構，吸取了現有產品的設計優點，其高彈性能優異，改善了其與導管基材的密封性問題，進一步通過組合接頭結構解決二次換管問題，使其避免了手術中爆囊的危險，優化了配方和生產工藝，獲得了性能優異的高彈小球囊，因而其在使用時不會損傷聲帶和氣管，可有效保護病患，極大地降低手術風險，并且能提高病患的舒適度。
【專利說明】一種高彈球囊及其制造方法、以及帶該球囊的支氣管導管
【技術領域】
[0001]本發明屬于醫療器械領域，特別涉及一種高彈球囊及其制造方法、以及帶該球囊的支氣管導管。
【背景技術】
[0002]胸外科手術中經常會用到單肺通氣的方法，即使患者的兩個肺分別處于通氣和被封堵的不通氣狀態，以方便手術的進行。其主要的適應手術為食道癌手術、胸主動脈瘤手術、全肺或肺葉切除手術、支氣管擴張手術、單側肺灌洗手術、肺移植手術、支氣管(氣管下端)切除手術、胸腔鏡手術以及其他需雙肺隔離的手術。
[0003]現有技術中，臨床上使用的具體方法有兩種:雙腔支氣管導管插管(DLT)和支氣管封堵導管。其中:1、雙腔支氣管導管插管:由兩個直徑相當的腔道組成，分左、右型號，其主要缺點是:
(1)導管末端無斜口，導致插管難度大，即使在喉鏡暴露良好的情況下也較難通過聲門，不適用于喉鏡暴露不良或張口困難的患者；
(2)由于其管徑較粗，常有礙于視野，所以較單腔管操作困難。限于人的氣管內徑，雙腔管的每一個腔道內徑都比較小，易造成較高氣道阻力或使腔道被痰液堵塞。當插管定位不正確及其它因它因素可引起低氧血癥或高氣道阻力，處理不當或發現不及時甚至可危及生命，故使用范圍常受限制，最好用纖支鏡定位雙腔管；
(3)因其所用的材質較硬，對氣道的刺激大，患者不易耐受，術后需要機械通氣的患者要承擔換管風險，此時患者通常會有喉頭水腫的情況，這使得聲門暴露很困難，增加了插管難度。同時，由于其插入支氣管的口徑較粗，使得DLT沒有小兒型號。
[0004]2、支氣管封堵導管:通過向封堵支氣管的方法避免了將通氣的管道插入支氣管，可以設計更小的支氣管封堵插管，而避免了 DLT的缺點。但是現有的支氣管封堵導管的球囊彈性均有限，并且與支氣管封堵插管的粘結氣密性不足，在臨床使用時常有爆囊的現象發生，導致手術的失敗甚至危及到病患的生命安全。
[0005]并且，目前常用的高彈小球囊一般選擇PVC料或者硅橡膠原料，前者的彈性不足以滿足支氣管導管的要求，爆囊率高達30%;后者彈性雖佳，但是與導管基材的粘附性較差，臨床使用時也容易由于密封性不足而爆囊，其爆囊率也高達20%，安全性能差。

【發明內容】

[0006]針對上述不足，本發明提供一種無爆囊危險、具備高彈性能、安全性高并且適用性強的球囊，還提供該高彈球囊的制備方法，以及帶有這種高彈球囊的支氣管導管。
[0007]本發明是通過這樣的技術方案來實現的:
一種高彈球囊，該球囊為聚氯乙烯和聚氨酯的共混物，其中，聚氯乙烯與聚氨酯比例從3:7 到 7:3。
[0008]另外，上述高彈球囊的制備方法為:(1)將聚氯乙烯與聚氨酯以比例從3:7至7:3混合均勻后，放入烘箱用80~90°C烘2~3小時，取出后冷卻至室溫，放入干燥器中；
(2)稱取15~25g共混原料加入300mL四氫呋喃中，溶解2~3天后電磁攪拌6~8天，使其完全溶解；
(3)量取溶解好的溶液100mL于密閉容器中，加入0.15g硅油，電磁攪拌4~6小時；
(4)濾布過濾上述溶液，取出一部分過濾好的溶液于容器中；
(5)利用球囊制備機，將模具垂直緩慢的放入溶液中反復浸潰8~12次，每次間隔期間自動干燥I~2分鐘；
(6)放入烘箱35~45°C烘干2~5分鐘，得到高彈球囊。
[0009]進一步的是，步驟(1)中，烘箱溫度為83~88°C為佳。
[0010]進一步的是，步驟(2)中，電磁攪拌天數為7天為佳。
[0011]進一步的是，步驟(2)中，溶解天數為2天為佳。
[0012]進一步的是，步驟(5)中，浸潰的次數為9~10次為佳。
[0013]進一步的是，步驟(6)中，烘箱的溫度為37~40°C為佳。
[0014]進一步的是，步驟(6)中，烘干時間為2~3分鐘為佳。
[0015]本發明還提供了一種帶有上述高彈球囊的支氣管導管，其包括連接在一起的氣管插管和帶有上述高彈球囊的封堵插管。
[0016]進一步的是，所述高彈球囊粘結在封堵插管上，作為支氣管的封堵結構。
[0017]由于采用了上述結構和制造方法，本發明采用新的共混原料制得的高彈球囊以及帶有該球囊的支氣管導管結構，吸取了現有產品的設計優點，其高彈性能優異，改善了其與導管基材的密封性問題，進一步通過組合接頭結構解決二次換管問題，并且得用先進的浸潰制造方法得到高彈球囊，使其避免了手術中爆囊的危險，優化了配方和生產工藝，獲得了性能優異的高彈小球囊，其彈性伸長率>700%，爆囊率為O ;同時，通過體外模擬研究，測試了組合式支氣管導管在使用的時候對人體支氣管的壓力，球囊內壓5 kPa時對支氣管的壓力小于3.5 kPa，因而其在使用時不會損傷聲帶和氣管，可有效保護病患，極大地降低手術風險，并且能提高病患的舒適度。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0018]圖1為本案支氣管導管的結構示意簡圖。
【具體實施方式】
[0019]為了更加清楚地理解本發明的目的、技術方案及有益效果，下面結合附圖對本發明做進一步的說明，但并不將本發明的保護范圍限定在以下實施例中。
[0020]一種高彈球囊，該球囊為聚氯乙烯和聚氨酯的共混物，其中，聚氯乙烯與聚氨酯比例從3:7到7:3。
[0021]該高彈球囊的制造方法為浸潰方法，具體如下:
(1)將聚氯乙烯與聚氨酯以比例從3:7至7:3混合均勻后，放入烘箱用80~90°C烘2~3小時，取出后冷卻至室溫，放入干燥器中；
(2)稱取15~25g共混原料加入300mL四氫呋喃中，溶解2~3天后電磁攪拌6~8天，使其完全溶解；
(3)量取溶解好的溶液100mL于密閉容器中，加入0.15g硅油，電磁攪拌4~6小時；
(4)濾布過濾上述溶液，取出一部分過濾好的溶液于容器中；
(5)利用球囊制備機，將模具垂直緩慢的放入溶液中反復浸潰8~12次，每次間隔期間自動干燥I~2分鐘；
(6)放入烘箱35~45°C烘干2~5分鐘，得到高彈球囊。
[0022]上述帶有高彈球囊的支氣管導管的結構:如圖1所示，包括連接在一起的氣管插管I和帶有上述高彈球囊2的封堵插管3，其中，所述高彈球囊2粘結在封堵插管3上，作為支氣管的封堵結構 ，其組裝方法為:將高彈球囊2粘結在支氣管封堵插管3上，再與傳統的氣管插管I組合，即可得到具有高彈球囊的組合式支氣管導管。
【權利要求】
1.一種高彈球囊，其特征在于:該球囊為聚氯乙烯和聚氨酯的共混物，其中，聚氯乙烯與聚氨酯比例從3:7到7:3。
2.如權利要求1所述的高彈球囊的制造方法，其步驟為: 將聚氯乙烯與聚氨酯以比例從3:7至7:3混合均勻后，放入烘箱用80~90°C烘2~3小時，取出后冷卻至室溫，放入干燥器中； 稱取15~25g共混原料加入300 mL四氫呋喃中，溶解2~3天后電磁攪拌6~8天，使其完全溶解； 量取溶解好的溶液100 mL于密閉容器中，加入0.15g硅油，電磁攪拌4~6小時； 濾布過濾上述溶液，取出一部分過濾好的溶液于容器中； 利用球囊制備機，將模具垂直緩慢的放入溶液中反復浸潰8~12次，每次間隔期間自動干燥1~2分鐘； 放入烘箱35~45°C烘干2~5分鐘，得到高彈球囊。
3.如權利要求2所述的制造方法，其特征在于:步驟(1)中，烘箱溫度為83~88°C。
4.如權利要求2所述的制造方法，其特征在于:步驟(2)中，電磁攪拌天數為7天。
5.如權利要求2所述的制造方法，其特征在于:步驟(2)中，溶解天數為2天。
6.如權利要求2所述的制造方法，其特征在于:步驟(5)中，浸潰的次數為9~10次。
7.如權利要求2所述的制造方法，其特征在于:步驟(6)中，烘箱的溫度為37~40°C。
8.如權利要求2所述的制造方法，其特征在于:步驟(6)中，烘干時間為2~3分鐘。
9.一種帶有如權利要求1或2所述高彈球囊的支氣管導管，其特征在于:包括連接在一起的氣管插管和帶有上述高彈球囊的封堵插管。
10.如權利要求9所述的支氣管導管，其特征在于:所述高彈球囊粘結在封堵插管上，作為支氣管的封堵結構。
【文檔編號】A61M25/10GK103893900SQ201410147187
【公開日】2014年7月2日 申請日期:2014年4月14日 優先權日:2014年4月14日
【發明者】李建樹 申請人:李建樹