一種具有抗疲勞功能的中藥及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種具有抗疲勞功能的中藥，它由黃精、黃芪、西洋參、枸杞、桑葚、阿膠、核桃仁七味中藥制成，藥效試驗表明：本發明能延長小鼠負重游泳時間，提高肝糖原含量，降低血清尿素水平，具有顯著的抗疲勞作用。安全性試驗表明：本發明安全性好，說明配方更加科學，更適合長期服用。
【專利說明】一種具有抗疲勞功能的中藥及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種中藥，具體涉及一種具有抗疲勞功能的中藥及其制備方法。
【背景技術】
[0002]疲勞是一種涉及許多生理生化因素的綜合性生理過程，是人體腦力或體力活動到一定階段時的必然生理現象。它既標志著機體原有工作能力的暫時下降，也可能是機體發展到疾病狀態的一個先兆。由于現代社會工作生活節奏加快，面對社會和家庭的雙重壓力，身心往往處于高度緊張的狀態，很容易產生疲勞。如熬夜、工作壓力、生活環境、不良情緒等都可耗氣傷血，出現“虛勞”狀態。疲勞屬于亞健康的一種表現形式，40歲以上人群亞健康比例明顯增高，成年人中有慢性疲勞者占25-48 %。
[0003]疲勞由能源物質消耗、代謝產物積累、內環境破壞等引起。西醫采用補充氨基酸、肌醇等營養能源物質，起到暫時舒緩疲勞的作用，作用效果不持久；或給予興奮劑咖啡因，使機體中樞興奮，但疲勞物質仍未被排泄，機體反而得不到充分歇息，可能會加重疲勞。而中醫重視機體臟腑整體調理，加快有害代謝物的排出，護理臟腑，從而使抗疲勞效果持久顯著。
[0004]疲勞，中醫稱為“虛勞”。肝主疏泄，條暢氣機；肝主藏血，是營養物質轉化與代謝的場所，因此體力性疲勞產生的關鍵責之于肝。這種狀態如果不能及時消除，出現神疲乏力，此即“勞傷氣耗”。若汗液過多，傷津耗液，甚或出現陰血不足而見口燥咽干、煩熱難眠、嘔吐等津液虧損、脾胃失和不適證 ，表現出亞健康性疲勞。當過度疲勞得不到緩解，而先天之本的腎和后天之本的脾功能明顯衰弱時，則發展為慢性疲勞。脾胃為氣血生化之源，腎為精氣所藏之臟，兩者功能虛弱，氣血不足以供養全身而出現乏力呆滯等癥。
[0005]可見，體力性疲勞為肝的氣機失衡；亞健康性疲勞發展為脾胃不和，氣陰輕度耗損；疾病性疲勞則為臟腑功能勞傷，脾腎功能虛衰。調理虛勞中醫進補法則分為:疏肝解郁、補脾益腎、養陰益氣等。CN102911831A公開了一種抗疲勞，增強免疫力的滋補保健葡萄酒，它由人參、黃芪、白術、山藥、靈芝等100多種中藥制成，該中藥成分復雜，安全性不高，且含有多種貴重藥材，生產成本高，消費者難以接受。

【發明內容】

[0006]本發明的目的是提供一種療效確切、安全性高，生產成本低的具有抗疲勞功能的中藥。
[0007]—種具有抗疲勞功能的中藥，它由下述重量份的原料制成:
[0008]黃精5-20份黃芪5-20份西洋參1-6份
[0009]枸杞3-10份桑葚4-12份阿膠1_5份
[0010]核桃仁4-12份。
[0011]優選的，所述中藥由下述重量份的原料制成:
[0012]黃精6-15份黃芪6-12份西洋參2-4份[0013]枸杞5-8份桑葚6-10份阿膠1-3份
[0014]核桃仁6-10份。
[0015]最佳的，所述中藥由下述重量份的原料制成:
[0016]黃精9份黃芪8份西洋參2份
[0017]枸杞6份桑葚8份阿膠1份
[0018]核桃仁8份。
[0019]所述中藥除了上述原料外，還可以包括輔料，所述輔料可以是蔗糖、蜂蜜、淀粉、糊精、硬脂酸鎂、山梨醇、甘露醇、乳糖、微晶纖維素、微粉硅膠、羧甲基纖維素、水等這些藥物制劑中常規輔料的一種或多種的組合，具體選擇哪一種或哪幾種輔料應根據所需要制成的劑型來確定。
[0020]所述中藥可以是適合于臨床使用的任何一種劑型，例如:湯劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑、膏劑、合劑、糖漿劑、口服液等。所述原料可以粉碎后直接服用，也可以經提取、精制、濃縮后再制成適當的劑型，例如可以將原料熬成湯劑，也可以全部粉碎后加入適當的輔料制成片劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑，或者將原料全部提取后再加入適當的輔料制成片劑、顆粒劑、膠囊劑、膏劑、合劑、糖漿劑，還可以將原料部分粉碎、部分提取后再加入適當的輔料制成片劑、顆粒劑、膠囊劑等。提取方法可以采用中藥制備中常規的煎提取或回流提取或滲漏提取等。
[0021]本發明優選的一種制備方法是，包括以下步驟:
[0022]I)醇提:將西洋參、黃芪用70%乙醇回流提取兩次，合并乙醇提取液并回收乙醇，提取液備用；
[0023]2)水提:將西洋參、黃芪醇提后的殘渣與枸杞、桑葚、黃精、核桃仁一起加水煎煮提取兩次，合并水提取液；
[0024]3)濃縮:將步驟I)得到的乙醇提取液與步驟2)得到的水提取液合并，濃縮成清膏，將阿膠烊化后加入到清膏中，混合均勻，繼續濃縮成稠膏；
[0025]4)制劑成型:向稠膏中加入輔料，制成適合于臨床使用的劑型。
[0026]本發明中所涉及到的提取方法，如加水煎煮提取、回流提取均為本領域的常規技術，當然，提取中的具體參數如溶劑用量、提取溫度、時間等會對提取效果有所影響，這些具體參數本領域技術人員可以用提取效果為評價指標，通過有限次數的試驗(如正交試驗、單因素對比試驗)獲得。
[0027]本發明進一步優選的回流提取方法是:回流提取的溫度為70°C，第一次提取的溶劑用量為藥材重量的8倍、第二次提取的溶劑用量為藥材重量的6倍，每次提取的時間是2小時。
[0028]本發明進一步優選的水煎煮提取方法是:煎煮提取的次數是兩次，每次提取的時間是2小時，第一次提取的溶劑用量為藥材重量的10倍，第二次提取的溶劑用量為藥材重量的8倍。
[0029]進一步優選的:所述劑型為膠囊劑、片劑、顆粒劑、口服液、糖漿劑。
[0030]上述方法起到了很好的去粗留精的作用，不僅提高了藥效，而且減小了服用劑量。
[0031]根據《中國藥典》2010版前序部分的記載，本發明中的乙醇百分含量均為重量百分含量，如“70%乙醇”，指的是每100g乙醇水溶液中含有乙醇70g。[0032]本發明組方以黃精、黃芪滋陰補益脾腎為君藥；西洋參、枸杞益氣養陰生津為臣藥；阿膠養血、核桃仁補腎溫肺、桑葚滋陰補腎。全方重補脾腎，脾為氣血生化之源，腎為先天之本，精氣所藏之地。脾腎功能強健，機體生命活動有力。疲勞過度,氣傷血耗,導致氣虛血枯，因此補血益氣養陰，調和陰陽，對虛勞起到改善作用。該方將補益肝腎、養陰益氣為一體，陰陽五臟調和，擺脫虛勞狀態。本發明重視虛勞產生原因與發展過程中臟腑虛衰變化，從而能夠控制虛勞產生源頭及發展變化，達到調理疲勞的目的。本發明調理方式具有動態性，具有效果持久顯著的特點，而優于其它組方。
[0033]藥效試驗表明:本發明能延長小鼠負重游泳時間，提高肝糖原含量，降低血清尿素水平，具有顯著的抗疲勞作用。
[0034]安全性試驗表明:本發明配方安全性高于提神健腦茶，說明配方更加科學，更適合長期服用。
【具體實施方式】
[0035]通過以下【具體實施方式】實現對本發明的進一步具體說明，但不應被理解為對本發明的限制。 [0036]實施例1
[0037]一種具有抗疲勞功能的中藥，由下述原料制成:
[0038]黃精5Kg黃芪5Kg西洋參IKg
[0039]枸杞3Kg桑葚4Kg阿膠IKg
[0040]核桃仁4份。
[0041 ] 以上藥材全部粉碎成細粉服用，每日早、晚兩次，每次6g，開水沖服。
[0042]實施例2
[0043]一種具有抗疲勞功能的中藥，由下述原料制成:
[0044]黃精20Kg黃芪20Kg西洋參6Kg
[0045]枸杞IOKg桑葚12Kg阿膠5Kg
[0046]核桃仁12份。
[0047]制備方法是:取黃精、黃芪、枸杞、桑葚、核桃仁加水煎煮3次，每次2小時，合并煎液并濃縮成浸膏，將阿膠烊化后加入到浸膏中，混合均勻，將西洋參粉碎成細粉，與適量糖粉混合均勻，與上述浸膏混合制粒，干燥后加入適量硬脂酸鎂，壓片，制成片劑。
[0048]用法用量:每日3次，每次3片(相當于生藥材IOg)。
[0049]實施例3
[0050]—種具有抗疲勞功能的中藥，由下述原料制成:
[0051]黃精6Kg黃芪6Kg西洋參2Kg
[0052]枸杞5Kg桑葚6Kg阿膠IKg
[0053]核桃仁6Kg
[0054]制備方法是:取黃芪、桑葚加水煎煮兩次，每次3小時，合并煎液并濃縮成浸膏；取黃精、西洋參、枸杞、核桃仁，加60%乙醇回流提取2次，每次2小時，合并提取液并濃縮成浸膏；經上述兩種浸膏混勻，將阿膠烊化后加入到浸膏中，混合均勻，加入適量糖漿和防腐劑，制成糖漿劑。[0055]用法用量:每日3次,每次IOml (相當于生藥材15g)。
[0056]實施例4
[0057]一種具有抗疲勞功能的中藥，由下述原料制成:
[0058]黃精15Kg黃芪12Kg西洋參4Kg
[0059]枸杞8Kg桑葚IOKg阿膠3Kg
[0060]核桃仁IOKg
[0061]制備方法是:
[0062]I)醇提:將西洋參、黃芪用70%乙醇回流提取兩次，第一次提取的溶劑用量為藥材重量的8倍、第二次提取的溶劑用量為藥材重量的6倍，每次提取的時間是2小時，合并乙醇提取液并回收乙醇，提取液備用；
[0063]2)水提:將西洋參、黃芪醇提后的殘渣與枸杞、桑葚、黃精、核桃仁一起加水煎煮提取兩次，每次提取的時間是2小時，第一次提取的溶劑用量為藥材重量的10倍，第二次提取的溶劑用量為藥材重量的8倍，合并水提取液；
[0064]3)濃縮:將步驟I)得到的乙醇提取液與步驟2)得到的水提取液合并，濃縮成清膏，將阿膠烊化后加入到清膏中，混合均勻，繼續濃縮成稠膏；
[0065]4)制劑成型: 將稠膏干燥，粉碎，加入少量淀粉和硬脂酸鎂，用膠囊填充，制成膠囊劑。
[0066]用法用量:每日3次，每次3粒(相當于生藥材15g)。
[0067]實施例5
[0068]一種具有抗疲勞功能的中藥，由下述原料制成:
[0069]黃精9Kg黃芪8Kg西洋參2Kg
[0070]枸杞6Kg桑葚8Kg阿膠IKg
[0071]核桃仁8Kg
[0072]制備方法是:
[0073]I)醇提:將西洋參、黃芪用70%乙醇回流提取兩次，提取溫度為70°C，第一次提取的溶劑用量為藥材重量的8倍、第二次提取的溶劑用量為藥材重量的6倍，每次提取的時間是2小時，合并乙醇提取液并回收乙醇，提取液備用；
[0074]2)水提:將西洋參、黃芪醇提后的殘渣與枸杞、桑葚、黃精、核桃仁一起加水煎煮提取兩次，每次提取的時間是2小時，第一次提取的溶劑用量為藥材重量的10倍，第二次提取的溶劑用量為藥材重量的8倍，合并水提取液；
[0075]3)濃縮:將步驟I)得到的乙醇提取液與步驟2)得到的水提取液合并，濃縮成清膏，將阿膠烊化后加入到清膏中，混合均勻，繼續濃縮成稠膏；
[0076]4)制劑成型:向稠膏中加入蔗糖與糊精(重量比為3: 1)，制軟材，制粒，干燥，制成顆粒劑。
[0077]用法用量:每日3次，每次I袋(相當于生藥材16g)。
[0078]實施例6有效性試驗
[0079]本發明針對抗疲勞作用進行動物實驗。
[0080]試驗藥物:實施例5步驟3)中得到的稠膏。
[0081]實驗動物為成年雌性小鼠，體重18_22g,包括負重游泳時間、運動后血清乳酸水平、血尿素水平等試驗。分為三個劑量組，按劑量為7.5g/kg、15g/kg、30g/kg灌胃給藥。經統計學分析，與對照組(生理鹽水)相比，具有統計學差異，該組方其制劑確有抗疲勞作用。將結果細述如下:
[0082]I)負重游泳試驗:中劑量組游泳時間為31.3 + 15.13min,對照組為
7.15±2.91min，與對照組相比，高、中、低劑量組游泳時間均明顯延長，P < 0.05。
[0083]2)肝糖原含量:中劑量組肝糖原水平為28.23 ±6.08mg/g,對照組為18.75±3.12mg/g，與對照組相比，高、中、低劑量組肝糖原含量均明顯升高，P < 0.05。
[0084]3)血清尿素水平:中劑量組血清尿素水平為9.66±1.35mmol/L，對照組為12.07±1.64mmol/L,與對照組相比，高、中、低劑量組血清尿素水平均明顯降低，P < 0.05。
[0085]實施例7安全性試驗
[0086]試驗藥物:與實施例6相同。
[0087]對照藥物:按CN102911831A的方法制備，具體如下:取阿膠30g、決明子10g、鹿茸40g、干姜20g、淫羊藿30g、麥冬20g、枸杞20g、大棗10g、靈芝30g、菊花20g、百合10g、白果20g、當歸20g、丹參10g、山藥20g、五味子30g、桑椹20g、核桃仁30g、黑芝麻20g，加水煎煮兩次，每次2小時，合并煎液，濃縮后放冷至室溫，加入95%乙醇醇沉，取上清液，回收乙醇并濃縮成稠膏，然后加入50g人參浸膏和40g牛磺酸，混勻。
[0088]實驗動物: 80只健康SD大鼠，雌雄各半，體重210± 10g，分為3組，分別為正常對照組，每天生理鹽水lml/100g ;試驗藥物組0.5g(相當于生藥材)/100g給藥；對照藥物組
0.5g(相當于生藥材)/100g給藥。
[0089]80d后處死，測定肌酐、尿素氮、血糖、堿性磷酸酶、膽固醇等血液生化指標，并解剖觀察肝、腎、脾等器官組織病理形態學，進行毒性試驗。結果表明:
[0090]I)試驗藥物組大鼠體重與正常對照組無顯著差異。
[0091]2)試驗藥物組血清尿素氮為9.9±1.2mm0l/l，血清丙氨酸氨基轉移酶為70.4±18.6IU/L ;正常對照組的血清尿素氮為12.0±2.4mmol/l，血清丙氨酸氨基轉移酶為92.8±18.2IU/L。說明與正常對照組相比:試驗藥物長期給藥不會引起腎功能損害；長期服用可降低丙氨酸氨基轉移酶含量，對肝臟沒有損害反而有保護作用；各組織器官均未見損傷。
[0092]3)給藥后觀察動物即時反應并連續觀察至第30日。結果如下:連續給藥10天，試驗藥物組和正常對照組均未出現任何不良反應，而對照藥物組有7只小鼠出現痙攣，精神興奮等現象；連續給藥14天，本發明藥物組出現2只死亡，空白對照組出現I只死亡，而對照藥物組有5只小鼠死亡；連續給藥30天，本發明藥物組出現5只死亡，空白對照組出現4只死亡，而對照藥物組有12只小鼠死亡。
[0093]由上述安全性試驗可知:本發明與CN102911831A的現有技術相比，具有預料不到的技術效果:本發明不僅效果確切，而且安全性更高。
【權利要求】
1.一種具有抗疲勞功能的中藥，其特征在于由下述重量份的原料制成: 黃精5-20份黃芪5-20份西洋參1-6份 枸杞3-10份桑葚4-12份阿膠1-5份 核桃仁4-12份。
2.根據權利要求1所述的具有抗疲勞功能的中藥，其特征在于由下述重量份的原料制成: 黃精6-15份黃芪6-12份西洋參2-4份 枸杞5-8份桑葚6-10份阿膠1-3份 核桃仁6-10份。
3.根據權利要求1所述的具有抗疲勞功能的中藥，其特征在于由下述重量份的原料制成: 黃精9份黃芪8份西洋參2份 枸杞6份桑葚8份阿膠1份 核桃仁8份。
4.一種制備權利要求1-3任何一項所述中藥的方法，其特征在于包括以下步驟: 1)醇提:將西洋參、黃芪用70%乙醇回流提取兩次，合并乙醇提取液并回收乙醇，提取液備用； 2)水提:將西洋參、黃芪醇提后的殘渣與枸杞、桑葚、黃精、核桃仁一起加水煎煮提取兩次，合并水提取液； 3)濃縮:將步驟I)得到的乙醇提取液與步驟2)得到的水提取液合并，濃縮成清膏，將阿膠烊化后加入到清膏中，混合均勻，繼續濃縮成稠膏； 4)制劑成型:向稠膏中加入輔料，制成適合于臨床使用的劑型。
5.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于:所述乙醇回流提取的溫度為70°C，第一次提取的溶劑用量為藥材重量的8倍、第二次提取的溶劑用量為藥材重量的6倍，每次提取的時間是2小時。
6.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于:所述加水煎煮提取的次數是兩次，每次提取的時間是2小時，第一次提取的溶劑用量為藥材重量的10倍，第二次提取的溶劑用量為藥材重量的8倍。
7.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于:所述劑型為膠囊劑、片劑、顆粒劑、口服液、糖漿劑。
【文檔編號】A61K35/36GK104013802SQ201410200469
【公開日】2014年9月3日 申請日期:2014年5月13日 優先權日:2014年5月13日
【發明者】劉偉華, 鄒甜, 李鳳英 申請人:湖北金鷹生物科技有限公司