左心耳封堵器的制造方法
【專利摘要】本發明提供一種左心耳封堵器，包括形狀記憶絲線編織的網狀支架，所述支架是一球體結構，所述支架上設有阻流膜，所述形狀記憶絲線在支架的兩端匯集形成節點，至少一個節點上設有連接接頭，優選地，所述節點上分別設有連接接頭，所述支架的最大圓周上設有多個尖端朝向支架一端連接接頭的錨刺，所述兩個連接接頭相對最大圓周所在的圓周面對稱。本發明主體采用球體結構，球體撐開后的形狀能夠很好的滿足不同左心耳內部形態的需要，大大增加了封堵使用時的適應性，本裝置還設有錨刺、支撐臂等結構，能夠好的定位在左心耳中，封堵效果。本發明具有整體結構簡單，成本較低的優點。
【專利說明】
左心耳封堵器

【技術領域】
[0001]本發明涉及一種醫療器械，尤其涉及一種用于左心耳封堵術的左心耳封堵器。

【背景技術】
[0002]目前，全球每6個人中就有I人可能罹患中風，每6秒就有一人死于中風；衛生部亦披露每年因中風而死的中國人占所有死亡人數的22.45%。15% -20%的中風是由房顫引起，而房顫患者中有90%以上的血栓是在左心耳形成的，左心耳血栓形成增加3倍中風危險。在心臟節律紊亂時，血栓形成在左心耳(Left Atrial Appendage)的情況下為10%-20%。口服抗凝藥物可以降低房顫或者發生中風的概率，但由于抗凝藥物會大大增加顱內出血的概率，使得對抗凝藥物有禁忌癥的患者無法采用這種方式。
[0003]隨著介入心臟病學的發展，對抗凝治療有禁忌癥的房顫患者，介入方法能夠封閉左心耳進而預防栓塞性并發癥以及中風，介入方法利用特殊醫療器械一左心耳封堵器，通過左心耳封堵器來封堵左心耳可以防止房顫進而降低中風的風險，其作用原理是:左心耳封堵器中的聚合物膜可以封閉左心耳的左心房入口，隔絕左心耳和左心房，防止血流相通；左心耳封堵器置入左心耳后，左心房內皮細胞會在聚合物膜表面爬覆，一段時間后被新的內皮組織覆蓋，在內皮化后左心房被封閉，進而防止血栓形成。左心耳封堵器的植入一般有兩種方法:其一是通過介入特殊設計的房間隔穿刺鞘然后通過導管植入釋放左心耳封堵器，這種方法稱為房間隔穿刺植入或簡稱左心房植入；其二由外科直接從左心耳外部穿刺植入左心耳封堵器，這種方法一般稱為左心耳外側植入。上述兩種方法根據患者的實際情況和醫生的經驗進行選擇。因為兩種方法屬于不同的技術手段，所以其使用裝置和左心耳封堵器也存在一定區別，并且現有的左心耳封堵器也并不是很完善，依然存在易脫落和因為定位不穩定而導致阻擋血液效果不佳的情況，所以如何解決上述不足是本領域技術人員亟待解決的技術問題。


【發明內容】

[0004]本發明要解決的技術問題在于提供一種結構簡單，能有效與左心耳內壁貼合起到封堵作用的左心耳封堵器，以克服現有技術的上述缺陷。
[0005]為了解決上述技術問題，本發明采用如下技術方案:一種左心耳封堵器，包括形狀記憶絲線編織的網狀支架，所述支架是一球體結構，所述支架上設有阻流膜，所述形狀記憶絲線在支架的兩端匯集形成節點，至少一個節點上設有連接接頭。
[0006]優選地，所述兩個節點上分別設有連接接頭，所述支架的最大圓周上設有多個尖端朝向支架一端連接接頭的錨刺，所述兩個連接接頭相對最大圓周所在的圓周面對稱。
[0007]進一步地，所述錨刺和形狀記憶絲線的材料均為鎳鈦合金絲。
[0008]優選地,所述支架在其中一個節點所在一側形成一錐形凸起,所述連接接頭在錐形凸起的錐尖上。
[0009]進一步地，所述錐形凸起上設有多個能夠彎曲的支撐臂，所述支撐臂的一端固定在錐形凸起上，另一端支撐在左心耳內壁。
[0010]優選地，所述支架內部，在兩個節點之間設有提供拉力的彈性件。
[0011]進一步地，所述彈性件是拉簧。
[0012]優選地，所述支架的兩端為平端面，所述連接接頭在平端面的中間位置。
[0013]如上所述，本發明左心耳封堵器，具有以下有益效果:
[0014]本發明左心耳封堵器利用鎳鈦合金絲編織設計，主體采用球體結構，球體撐開后的形狀能夠很好的滿足不同左心耳內部形態的需要，大大增加了封堵使用時的適應性，并且因為本裝置在采用球體結構設計的同時，還設有錨刺、支撐臂等結構，所以其與左心耳內壁的貼合面積更大、貼合的穩定性更好，封堵效果也就更好。
[0015]本發明整體結構簡單，成本較低，并且本裝置設有兩個連接接頭，所以能夠同時滿足左心房植入和左心耳外側植入這兩種手術方法的需要，大大提高了手術時的靈活性，醫生可以根據患者的實際情況采用不同的手術方法，因此本裝置具備很大的使用價值和發展前景。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0016]圖1為本發明的第一種結構圖。
[0017]圖2為圖1的立體示意圖。
[0018]圖3為本發明中阻流膜的一種設置方式示意圖。
[0019]圖4為本發明的第二種結構圖。
[0020]圖5為本發明的第三種結構圖。
[0021 ]圖6為圖5的優選實施方式。
[0022]圖7為本發明的第四種結構圖。
[0023]圖中:1支架 11錐形凸起
[0024]2阻流膜3 連接接頭
[0025]4錨刺 5 支撐臂
[0026]6 彈性件

【具體實施方式】
[0027]說明書附圖所繪示的結構、比例、大小等，均僅用以配合說明書所揭示的內容，以供熟悉此技術的人士了解與閱讀，并非用以限定本發明可實施的限定條件，故不具技術上的實質意義，任何結構的修飾、比例關系的改變或大小的調整，在不影響本發明所能產生的功效及所能達成的目的下，均應仍落在本發明所揭示的技術內容所能涵蓋的范圍內。同時，本說明書中所引用的如“上”、“下”、“前”、“后”、“中間”等用語，亦僅為便于敘述的明了，而非用以限定本發明可實施的范圍，其相對關系的改變或調整，在無實質變更技術內容下，當亦視為本發明可實施的范疇。
[0028]如圖1-圖2所示為發明一種左心耳封堵器，包括形狀記憶絲線編織的網狀支架1，所述支架I是一球體結構，所述支架I上設有阻流膜2，所述形狀記憶絲線在支架I的兩端上匯集形成節點，至少一個節點上設有連接接頭3，所述連接接頭3用來與輸送本裝置的工具相配合。因為本裝置為球體結構，所以通過連接接頭3，本裝置能夠采用左心房植入和左心耳外側植入中的任意一種方式進行手術。本裝置所述阻流膜2通過縫線縫在支架I上，阻流膜2是聚四氟乙烯或聚對苯二甲酸乙二醇酯等材料，所述阻流膜2的設置方式有多種，例如如圖1所示，一層阻流膜2縫在支架I的截面上，兩個節點相對所述截面對稱，所述阻流膜2根據需要還可以設有多層；如圖3所示，阻流膜2還可以是包覆在支架I外表面上的形式，其可以完全包覆，也可以部分包覆，經過試驗驗證，將阻流膜2包覆支架I的半球就能夠達到良好的封堵效果，并且不影響整體的性能；除此之外，阻流膜2還可以縫在支架I的內表面上。在本實施例中，所述支架I內部，在兩個節點之間提供拉力的彈性件6，所述彈性件6起到拉近本裝置兩端的作用，使本裝置的中間位置因為受到兩端壓力而形成向外的張力，進而更加牢固的貼靠在左心耳內壁，進一步地，本實施例中的彈性件6是拉簧。
[0029]在本實施例中，所述兩個節點上分別設有連接接頭3，所述支架I的最大圓周上設有多個尖端朝向支架I 一端連接接頭3的錨刺4，所述兩個連接接頭3相對最大圓周所在的圓周面對稱。進一步地，所述錨刺4均勻的設置在支架I的最大周上，確保支撐定位效果。通過錨刺4的作用可以讓本裝置在左心耳中的定位更加牢固。在本裝置植入左心耳中后，錨刺4的尖端朝向左心房一側，進而防止本裝置脫落進入左心房中；為了確保左心房植入和左心耳外側植入都可以實施，在兩個節點上分別設置連接接頭3。本發明中所述的錨刺4和形狀記憶絲線均為鎳鈦合金絲。另外，為了讓錨刺4可以有更大的形變量、在釋放時可以具有更大的適應性，所述錨刺4為U形，即呈彎曲狀，進而預留更大的形變余量。
[0030]如圖4所示，所述支架I在其中一個節點所在一側形成一錐形凸起11，所述連接接頭3在錐形凸起11的錐尖上。在本實施例中優選地，所述連接接頭3設有兩個，其中一個在錐形凸起11的錐尖上，另一個在支架I另一端的節點上，進而使得本發明既能從左心耳外側植入左心耳，又能從左心房植入在左心耳。因為左心耳內腔是不規則的，內腔和左心房相通一側較大，另一側較小，錐形凸起11部分可以更好的適應左心耳較小的一側，便于本裝置與左心耳內壁支撐貼靠。
[0031]如圖5所示，所述錐形凸起11上設有多個能夠彎曲的支撐臂5，所述支撐臂5的一端固定在錐形凸起11上，另一端支撐在左心耳內壁，進一步地，所述支撐臂5的均勻地分布在一個圓周上，從而起到定位和對心作用。所謂對心就是防止支架I偏移、扭轉，避免因為偏移或扭轉而不能起到阻擋血液的作用，因為支撐臂5均勻的分布在一個圓周上，所以可以調節在左心耳中內壁對其產生的壓力，讓每個支撐臂5受到的壓力盡量相等，進一步確保本裝置在左心耳中的的支撐穩定。
[0032]如圖6所示，為圖5的優選實施方式，其中的錨刺4為倒放的U形結構，因為錨刺4是鎳鈦合金材料，所以具有很好的彎曲性能，而U形結構更是使其彈性性能得到進一步提高，因此，將錨刺4設計成U形結構不僅能達到支撐在左心耳內壁的效果，同時可以避免錨刺4的尖端直接頂在左心耳內壁。錨刺4的尖端不直接頂在左心耳內壁就可以減小內皮化速度，有利于后期需要取出封堵器時的操作。U形結構的錨刺4因為彈性性能得到提高，所以能夠有效控制本發明在左心耳中的整體受力，防止受力不均造成偏移，影響封堵效果。
[0033]如圖7所示為本發明的另一種實施方式，所示支架I的兩端為平端面，所述連接接頭3在平端面的中間位置，這樣可以減少本裝置對左心房和左心耳內的體積占用和影響。
[0034]本發明在手術的使用方法和常規的左心耳封堵器相同，都是通過鞘管植入左心耳，然后通過輸送工具將其推出釋放、支撐在左心耳的內壁。
[0035]綜上所述，本發明左心耳封堵器，能夠解決現有技術中的左心耳封堵器定位不穩、阻擋血液效果不佳的問題。所以，本發明有效克服了現有技術中的一些實際問題從而有很高的利用價值和使用意義。
[0036]上述實施方式僅例示性說明本發明的原理及其功效，而非用于限制本發明。本發明還有許多方面可以在不違背總體思想的前提下進行改進，對于熟悉此技術的人士皆可在不違背本發明的精神及范疇下，可對上述實施例進行修飾或改變。因此，舉凡所屬【技術領域】中具有通常知識者在未脫離本發明所揭示的精神與技術思想下所完成的一切等效修飾或改變，仍應由本發明的權利要求所涵蓋。
【權利要求】
1.一種左心耳封堵器，其特征在于:包括形狀記憶絲線編織的網狀支架(I)，所述支架(I)是一球體結構，所述支架(I)上設有阻流膜(2)，所述形狀記憶絲線在支架(I)的兩端匯集形成節點，至少一個節點上設有連接接頭(3)。
2.根據權利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述兩個節點上分別設有連接接頭(3)，所述支架(I)的最大圓周上設有多個尖端朝向支架(I) 一端連接接頭(3)的錨刺(4)，所述兩個連接接頭(3)相對最大圓周所在的圓周面對稱。
3.根據權利要求2所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述錨刺(4)和形狀記憶絲線的材料均為鎳鈦合金絲。
4.根據權利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述支架(I)在其中一個節點所在一側形成一錐形凸起(11)，所述連接接頭(3)在錐形凸起(11)的錐尖上。
5.根據權利要求4所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述錐形凸起(11)上設有多個能夠彎曲的支撐臂(5)，所述支撐臂(5)的一端固定在錐形凸起(11)上，另一端支撐在左心耳內壁。
6.根據權利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述支架(I)內部，在兩個節點之間設有提供拉力的彈性件(6)。
7.根據權利要求6所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述彈性件(6)是拉簧。
8.根據權利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述支架(I)的兩端為平端面，所述連接接頭(3)在平端面的中間位置。
【文檔編號】A61B17/12GK104306040SQ201410528043
【公開日】2015年1月28日 申請日期:2014年10月9日 優先權日:2014年10月9日
【發明者】王超, 楊永森, 陳娟, 周而辰, 羅鵬, 李博, 李超, 蒲忠杰 申請人:上海形狀記憶合金材料有限公司