一種治療兒童腸系膜淋巴結(jié)炎的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療兒童腸系膜淋巴結(jié)炎的藥物組合物，該藥物組合物由中藥材原料和可藥用輔料制備而成，按重量份計(jì)，所述的中藥材原料包括葒草根9-15份，蒲公英9-15份，槐花9-15份，桃葉6-10份，地榆9-15份，蘇木3-6份，旋復(fù)花6-10份，馬鞭草4-8份，虎耳草10-18份，卷柏3-6份。本發(fā)明的藥物組合物可行理氣健脾，溫中祛寒，行氣止痛之功，從而提高療效、縮短病程，同時(shí)并未見不良反應(yīng)。
【專利說明】一種治療兒童腸系膜淋巴結(jié)炎的藥物組合物

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體而言，涉及一種治療兒童腸系膜淋巴結(jié)炎的藥 物組合物及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 腸系膜淋巴結(jié)炎（mesenteric lymphadenitis)是引起兒童急性腹痛，特征為腸系 膜淋巴結(jié)腫大的一種常見疾病，全年均易發(fā)病，以冬春季節(jié)為多。一般認(rèn)為本病是因呼吸 道病毒或細(xì)菌感染引起腸系膜淋巴結(jié)的炎癥，因小兒腸系膜淋巴結(jié)沿腸系膜動(dòng)脈及其動(dòng)脈 支分布十分豐富，小腸內(nèi)容物常因回盲瓣的作用，在腸回末端停留，故腸內(nèi)細(xì)菌及病毒產(chǎn)物 易在該處吸收進(jìn)入回盲部淋巴結(jié)，而引起腸系膜淋巴結(jié)炎。本病可歸屬于中醫(yī)學(xué)"腹痛"范 疇，由于小兒臟腑嬌嫩，形氣未充，脾常虛，復(fù)因風(fēng)寒、風(fēng)熱外邪侵?jǐn)_，入里夾濕，導(dǎo)致中焦脾 胃受損，腸道功能失常，氣機(jī)不暢，不通則痛。西醫(yī)對(duì)腸系膜淋巴結(jié)炎暫無統(tǒng)一的治療標(biāo)準(zhǔn)， 主要以抗感染、抗病毒及對(duì)癥治療為主，但效果不十分理想，而且長期服用會(huì)刺激胃腸道， 致體內(nèi)菌群失調(diào)，并對(duì)肝、腎功能不利。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明的目的在于通過對(duì)民間驗(yàn)方進(jìn)行深入研究和探索，從而提供一種治療兒童 腸系膜淋巴結(jié)炎的藥物組合物及其制備方法。
[0004] 本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的：
[0005] -種治療兒童腸系膜淋巴結(jié)炎的藥物組合物，由中藥材原料和可藥用輔料制備而 成，按重量份計(jì)，所述的中藥材原料包括：葒草根9-15份，蒲公英9-15份，槐花9-15份，桃 葉6-10份，地榆9-15份，蘇木3-6份，旋復(fù)花6-10份，馬鞭草4-8份，虎耳草10-18份，卷 柏3-6份。
[0006] 優(yōu)選地，如上所述治療兒童腸系膜淋巴結(jié)炎的藥物組合物，其中按重量份計(jì)，所述 的中藥材原料由葒草根11-12份，蒲公英11-12份，槐花11-12份，桃葉7-8份，地榆11-12 份，蘇木4-5份，旋復(fù)花7-9份，馬鞭草5-6份，虎耳草13-15份和卷柏4-5份組成。
[0007] 在本發(fā)明的一個(gè)最優(yōu)選的實(shí)施例中，如上所述治療兒童腸系膜淋巴結(jié)炎的藥物組 合物，其中按重量份計(jì)，所述的中藥材原料由葒草根12份，蒲公英12份，槐花12份，桃葉8 份，地榆12份，蘇木4份，旋復(fù)花8份，馬鞭草5份，虎耳草14份和卷柏4份組成。
[0008] 本發(fā)明的藥物組合物是將上述中藥材原料制備成中藥提取物，然后將該提取物與 任何一種或一種以上藥劑學(xué)上可接受的輔料如淀粉、糊精、乳糖、微晶纖維素、羥丙甲基纖 維素、羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂、微粉硅膠等混合制成的各種劑型，例如，可制成片劑、緩釋 片、滴丸、顆粒劑、膠囊劑。優(yōu)選劑型為顆粒劑。
[0009] 本發(fā)明涉及的中藥顆粒劑的制備方法包括如下步驟：
[0010] (1)配料：連草根9-15份，蒲公英9-15份，槐花9-15份，桃葉6-10份，地榆9-15 份，蘇木3-6份，旋復(fù)花6-10份，馬鞭草4-8份，虎耳草10-18份，卷柏3-6份；
[0011] (2)稱取葒草根、桃葉、旋復(fù)花、馬鞭草、虎耳草和卷柏，混合，加8-15倍（L/kg)水 浸泡，然后煎煮2-3次，每次1-2小時(shí)，合并煎煮液，濾過，減壓濃縮至每毫升含藥材2g左 右，所得濃縮液備用；
[0012] (3)稱取蒲公英、槐花、地榆和蘇木，混合，粉碎成粗粉，以6-12倍（L/kg)體積濃度 為95%的乙醇溶液回流提取2-3次，每次2-3小時(shí)，合并乙醇提取液，備用；
[0013] (4)將步驟（2)的濃縮液加入步驟（3)的乙醇提取液中，攪拌，靜置過夜，離心，上 清液經(jīng)回收乙醇后濃縮成浸膏，冷凍干燥，粉碎，得清膏粉；
[0014] (5)將步驟（4)所得清膏粉與可藥用輔料混合均勻，然后干法或濕法制粒，得中藥 顆粒劑。
[0015] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明所涉及的藥物組合物在西藥抗感染治療的基礎(chǔ)上，可行 理氣健脾，溫中祛寒，行氣止痛之功，從而提高療效、縮短病程，總有效率達(dá)到100 %，縮短了 患兒住院天數(shù)，減少了復(fù)發(fā)，并未見不良反應(yīng)，實(shí)現(xiàn)了中醫(yī)與西醫(yī)的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，具有良好的 經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

【具體實(shí)施方式】
[0016] 以下是本發(fā)明的具體實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案做進(jìn)一步作描述，但是本發(fā)明 的保護(hù)范圍并不限于這些實(shí)施例。需要說明的是，本發(fā)明以下實(shí)施例所采用的中藥材原料 具有如下來源：連草根選用為寥科植物IE寥Polygonum orientale L.的干燥根莖。蒲公英 選用菊科植物蒲公英Taraxacum mongolicum Hand.-Mazz.的干燥全草。槐花選用豆科植物 槐Sophora japonica L的干燥花及花蕾。桃葉選用薔薇科植物桃Prunus persica (L.) Batsch的干燥葉。地榆選用薔薇科植物地榆Sanguisorba officinalis L.的干燥根。蘇木 選用豆科云實(shí)屬植物蘇木Caesalpinia sappan L.的干燥心材。旋復(fù)花選用菊科植物旋覆 花Inula britannica L.var.chinensis(Rupr.)Reg.的干燥頭狀花序。馬鞭草選用馬鞭草 科植物馬鞭草Verbena officinalis L.的干燥地上部分。虎耳草選用虎耳草科植物虎耳草 Saxifraga stolonifera Meerb. [S. sarmentosa L. f.]的干燥全草。卷柏選用卷柏科植物 卷柏 Selaginella tamariscina (Beauv.) Spring 的干燥全草。
[0017] 實(shí)施例1中藥清膏粉的制備
[0018] (1)配料：IE草根0· 6kg，蒲公英0· 6kg，槐花0· 6kg，桃葉0· 4kg，地榆0· 6kg，蘇木 0. 2kg，旋復(fù)花0. 4kg，馬鞭草0. 25kg，虎耳草0. 7kg，卷柏0. 2kg ;
[0019] (2)稱取葒草根、桃葉、旋復(fù)花、馬鞭草、虎耳草和卷柏，混合，加25L水浸泡0.5h， 然后煎煮2次，第一次1. 5小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎煮液，濾過，減壓濃縮至每毫升含藥 材2g左右，所得濃縮液備用；
[0020] (3)稱取蒲公英、槐花、地榆和蘇木，混合，粉碎成粗粉，以15L體積濃度為95%的 乙醇溶液回流提取2次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并乙醇提取液，備用；
[0021] (4)將步驟⑵的濃縮液加入步驟⑶的乙醇提取液中，攪拌，靜置過夜，2000rpm 離心，上清液經(jīng)回收乙醇后濃縮成浸膏，冷凍干燥，粉碎，得清膏粉。
[0022] 實(shí)施例2中藥清膏粉的制備
[0023] (1)配料：IE草根I. 2kg，蒲公英I. 2kg，槐花I. 2kg，桃葉0· 8kg，地榆I. 2kg，蘇木 0. 4kg,旋復(fù)花0. 8kg,馬鞭草0. 5kg,虎耳草I. 4kg,卷柏0. 4kg ;
[0024] (2)稱取葒草根、桃葉、旋復(fù)花、馬鞭草、虎耳草和卷柏，混合，加50L水浸泡0.5h， 然后煎煮2次，第一次1. 5小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎煮液，濾過，減壓濃縮至每毫升含藥 材2g左右，所得濃縮液備用；
[0025] (3)稱取蒲公英、槐花、地榆和蘇木，混合，粉碎成粗粉，以28L體積濃度為95%的 乙醇溶液回流提取2次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并乙醇提取液，備用；
[0026] (4)將步驟⑵的濃縮液加入步驟⑶的乙醇提取液中，攪拌，靜置過夜，2000rpm 離心，上清液經(jīng)回收乙醇后濃縮成浸膏，冷凍干燥，粉碎，得清膏粉。
[0027] 實(shí)施例3顆粒劑的制備
[0028] 稱取按照實(shí)施例2處方工藝制備的清膏粉0. 5kg，加入過80目篩的糊精I(xiàn). 0kg、羧 甲基淀粉鈉〇. 3kg和糖粉I. 8kg，混合均勻，采用干法制粒機(jī)進(jìn)行制粒，20目整粒，按每包2g 進(jìn)行分裝。
[0029] 實(shí)施例4顆粒劑的制備
[0030] 稱取按照實(shí)施例2處方工藝制備的清膏粉0. 5kg，加入過80目篩的糊精I(xiàn). 8kg、羧 甲基淀粉鈉〇. 3kg和糖粉I. 2kg，混合均勻，采用干法制粒機(jī)進(jìn)行制粒，20目整粒，按每包2g 進(jìn)行分裝。
[0031] 實(shí)施例5中藥顆粒劑對(duì)兒童腸系膜淋巴結(jié)炎的療效研究
[0032] 經(jīng)確診的腸系膜淋巴結(jié)炎患兒共62例，病例滿足如下要求：（1)有上呼吸道感染 或腸道感染病史；（2)無發(fā)熱、嘔吐、腹瀉；（3)反復(fù)腹痛，疼痛間隙活動(dòng)如常，經(jīng)解痙、驅(qū)蟲、 保護(hù)胃黏膜治療無效者；(4)腹痛可發(fā)生在任何部位，以右下腹及臍周多見，壓痛部位不固 定；（5)白細(xì)胞計(jì)數(shù)正常或輕度升高；(6)腹部彩色多普勒超聲檢查證實(shí)；（7)均未接受過 任何治療。所有患兒中，男35例，女27例；年齡4-12歲，平均（7. 32±2. 16)歲。隨機(jī)將患 兒分為對(duì)照組和試驗(yàn)組各31例，兩組一股資料差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。
[0033] 對(duì)照組患兒給予注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉40-80mg/kg/d靜脈輸液治療。試驗(yàn) 組在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上加用中藥顆粒劑（本發(fā)明實(shí)施例3制備），1包/次，早晚各1次，開 水沖服。兩組患兒均用藥5d后統(tǒng)計(jì)療效。療效判斷標(biāo)準(zhǔn)如下：
[0034] 痊愈：癥狀體征消失，血常規(guī)正常，腹部高頻彩超未見腫大淋巴結(jié)。
[0035] 顯效：腹痛消失，腹部壓痛明顯減輕，血常規(guī)正常，腹部高頻彩超復(fù)查未見腫大淋 巴結(jié)，內(nèi)部血供明顯減少或難以顯示。
[0036] 有效：腹痛雖減輕，但時(shí)有發(fā)作，腹部壓痛減輕，血常規(guī)正常，腹部高頻彩超復(fù)查腫 大淋巴結(jié)減少及減小，內(nèi)部血供減少。
[0037] 無效：癥狀、體征、血常規(guī)無明顯變化，腹部高頻彩超復(fù)查腫大淋巴結(jié)改變不明顯， 內(nèi)部血供仍豐富。
[0038] 總有效率=(治愈+顯效+有效）/總例數(shù)。治療結(jié)果見表1。根據(jù)表1的療效統(tǒng) 計(jì)結(jié)果可以看出，試驗(yàn)組治愈顯效27例（87. 10% )，總有效率為100. 0% ;而對(duì)照組痊愈顯 效15例（48. 39%)，總有效率為77. 42%。顯然，試驗(yàn)組明顯優(yōu)于對(duì)照組。另外，兩組均無 不良反應(yīng)發(fā)生。
[0039] 表1兩組療效比較（例）
[0040]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療兒童腸系膜淋巴結(jié)炎的藥物組合物，其特征在于：由中藥材原料和可藥用 輔料制備而成，按重量份計(jì)，所述的中藥材原料包括：葒草根9-15份，蒲公英9-15份，槐花 9- 15份，桃葉6-10份，地榆9-15份，蘇木3-6份，旋復(fù)花6-10份，馬鞭草4-8份，虎耳草 10- 18份，卷柏3-6份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療兒童腸系膜淋巴結(jié)炎的藥物組合物，其特征在于：按重量 份計(jì)，所述的中藥材原料由葒草根11-12份，蒲公英11-12份，槐花11-12份，桃葉7-8份， 地榆11-12份，蘇木4-5份，旋復(fù)花7-9份，馬鞭草5-6份，虎耳草13-15份和卷柏4-5份組 成。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述治療兒童腸系膜淋巴結(jié)炎的藥物組合物，其特征在于：按重量 份計(jì)，所述的中藥材原料由葒草根12份，蒲公英12份，槐花12份，桃葉8份，地榆12份，蘇 木4份，旋復(fù)花8份，馬鞭草5份，虎耳草14份和卷柏4份組成。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述治療兒童腸系膜淋巴結(jié)炎的藥物組合物，其特征在于：所述的藥物組合物為口服制劑。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述治療兒童腸系膜淋巴結(jié)炎的藥物組合物，其特征在于：所述的 口服制劑優(yōu)選為顆粒劑。
6. -種根據(jù)權(quán)利要求4所述治療兒童腸系膜淋巴結(jié)炎的顆粒劑的制備方法，其特征在 于，該方法包括如下步驟： (1) 稱取葒草根、桃葉、旋復(fù)花、馬鞭草、虎耳草和卷柏，混合，加8-15倍水浸泡，然后煎 煮2-3次，每次1-2小時(shí)，合并煎煮液，濾過，減壓濃縮至每毫升含藥材2g左右，所得濃縮液 備用； (2) 稱取蒲公英、槐花、地榆和蘇木，混合，粉碎成粗粉，以6-12倍體積濃度為95%的乙 醇溶液回流提取2-3次，每次2-3小時(shí)，合并乙醇提取液，備用； ⑶將步驟⑴的濃縮液加入步驟⑵的乙醇提取液中，攪拌，靜置過夜，離心，上清液 經(jīng)回收乙醇后濃縮成浸膏，冷凍干燥，粉碎，得清膏粉； (4)將步驟（3)所得清膏粉與可藥用輔料混合均勻，然后干法或濕法制粒，得顆粒劑。
【文檔編號(hào)】A61K36/85GK104367711SQ201410549216
【公開日】2015年2月25日 申請(qǐng)日期:2014年10月16日 優(yōu)先權(quán)日:2014年10月16日
【發(fā)明者】不公告發(fā)明人 申請(qǐng)人:青島申達(dá)高新技術(shù)開發(fā)有限公司