一種治療頑固性失眠的中藥制劑的制作方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療頑固性失眠的中藥制劑，包括焦棗仁20-30克、生龍骨10-20克、淡豆豉50-80克、山梔子10-20克、龍眼肉10-20克、佛手10-20克、龍齒10-20克、麥冬10-20克、龜版10-20克、柏子仁8-15克、生乳香8-12克、人參8-12克、石決明8-12克、旋覆花8-12克、沉香8-12克、大黃8-12克；本發明中藥制劑經數次臨床配伍后得出，具有醒腦養腦，開竅安神，平肝潛陽的功效。其中人參大補元氣；麥冬、焦棗仁、龍眼肉、龍齒、柏子仁養心安神；生龍骨、石決明平肝潛陽，收斂心氣浮越；龜版補腎健骨；佛手和胃止痛；旋覆花、沉香化痰開竅；生乳香活血行氣化瘀；淡豆豉、山梔子瀉火除煩；大黃為清疏肝經郁火之要藥；諸藥相伍，使腦竅得養，心神得安，肝氣得舒，共奏清肝養心、鎮靜安神之功。
【專利說明】-種治療頑固性失眠的中藥制劑

【技術領域】
[0001] 本發明屬中藥領域，具體的說是一種可以治療頑固性失眠的中藥制劑。

【背景技術】
[0002] 頑固性失眠（慢性失眠）是臨床常見的一種重癥睡眠障礙，作為一種常見的生理 心理疾病，主要表現為睡眠時間和（或）睡眠質量嚴重不足，并引起身體機能低下的一種綜 合征。
[0003] 頑固性失眠患者輕者入睡困難，或寐而易醒，醒后不寐，重者通宵不眠，伴有白天 疲勞，注意力不集中及頭昏、心悸、健忘、多夢等癥。該病病情復雜多變，反復不愈，病程延 長，長期失眠還會引起多臟器功能紊亂和免疫功能下降，有的患者甚至出現抑郁自殺的傾 向，嚴重影響了患者的身心健康。
[0004]目前治療失眠的西藥主要為安定類藥物，雖然起效快，但長期應用會產生耐藥及 藥物依賴的危險性，而且停藥后病情易于反復并加重，有些服用時間長者可引起智力下降 等副作用。中醫藥治療頑固性失眠有著不可替代的作用，中醫治療該病療效顯著，治標治 本，無不良反應，也沒有安眠藥物的依賴性、耐藥性、成癮性。


【發明內容】

[0005] 本發明要解決的問題是針對以上問題，提供一種治療效果好、治標治本、無副作用 的治療頑固性失眠的中藥制劑。
[0006] 為解決上述問題，本發明所采用的技術方案是：
[0007] -種治療頑固性失眠的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑由以下重量份的中 藥原材料組成：
[0008] 焦棗仁20-30克、生龍骨10-20克、淡豆豉50-80克、山桅子10-20克、龍眼肉10-20 克、佛手10-20克、龍齒10-20克、麥冬10-20克、龜版10-20克、柏子仁8-15克、生乳香8-12 克、人參8-12克、石決明8-12克、旋覆花8-12克、沉香8-12克、大黃8-12克。
[0009] 作為一種優化方案：
[0010] 所述中藥制劑由以下重量份的中藥原材料組成：
[0011] 焦棗仁20克、生龍骨10克、淡豆豉50克、山桅子10克、龍眼肉10克、佛手10克、 龍齒10克、麥冬10克、龜版10克、柏子仁8克、生乳香8克、人參8克、石決明8克、旋覆花 8克、沉香8克、大黃8克。
[0012] 作為一種優化方案：
[0013] 所述中藥制劑由以下重量份的中藥原材料組成：
[0014] 焦棗仁30克、生龍骨20克、淡豆豉80克、山桅子20克、龍眼肉20克、佛手20克、 龍齒20克、麥冬20克、龜版20克、柏子仁15克、生乳香12克、人參12克、石決明12克、旋 覆花12克、沉香12克、大黃12克。
[0015] 作為一種優化方案：
[0016] 所述中藥制劑由以下重量份的中藥原材料組成：
[0017] 焦棗仁25克、生龍骨15克、淡豆豉65克、山桅子15克、龍眼肉15克、佛手15克、 龍齒15克、麥冬15克、龜版15克、柏子仁12克、生乳香10克、人參10克、石決明10克、旋 覆花10克、沉香10克、大黃10克。
[0018] 作為一種優化方案：
[0019] 所述中藥制劑由以下重量份的中藥原材料組成：
[0020] 所述中藥制劑中的中藥按重量份混合后取90克，加水700毫升，煎至400毫升，濾 去藥渣，得到口服溶液。
[0021] 其中：
[0022] 焦棗仁，甘，平。歸心經，脾經，肝經，膽經。養肝，寧心，安神，斂汗。治虛煩不眠， 驚悸怔忡，煩渴，虛汗。
[0023] 生龍骨，甘澀，平。入心、肝、腎、大腸經。鎮驚安神，斂汗固精，止血澀腸，生肌斂瘡。 治驚癇癲狂，怔仲健忘，失眠多夢，自汗盜汗，吐衄便血。
[0024] 淡豆豉，苦、辛，涼。歸肺、胃經。解表，除煩，宣發郁熱。用于感冒、寒熱頭痛，煩燥 胸悶，虛煩不眠。
[0025] 山桅子，具有瀉火除煩，清熱利尿，涼血解毒的功效。
[0026] 龍眼肉，甘，溫。歸心、脾經。補益心脾，養血安神。用于氣血不足，心悸怔忡，健忘 失眠，血虛萎黃。龍眼肉還有提高機體免疫功能，抑制腫瘤細胞，降血脂，增加冠狀動脈血流 量，增強機體素質的作用。
[0027] 佛手，辛、苦、酸，溫。歸肝、脾、肺經。舒肝理氣，和胃止痛。用于肝胃氣滯，胸脅脹 痛，胃脘痞滿，食少嘔吐。佛手可以治療憂郁和焦慮，安撫憤怒，舒緩壓力，并且讓精神放松。
[0028] 龍齒，甘，澀，涼。具有寧心安神的功效。用于神經衰弱，頭暈目眩，心悸，失眠。
[0029] 麥冬，甘，微苦，微寒。歸心、肺、胃經。養陰生津，潤肺清心。用于肺燥干咳，虛癆 咳嗽，津傷口渴，心煩失眠，內熱消渴，腸燥便秘。
[0030] 龜版，咸甘，平。入肝、腎經。滋陰，潛陽，補腎，健骨。治腎陰不足，骨蒸勞熱，吐血， 衄血，久咳，腰痛，骨痿，陰虛風動。
[0031] 柏子仁，甘，平。歸心、腎、大腸經。養心安神，止汗，潤腸。用于虛煩失眠，心悸怔 忡，陰虛盜汗，腸燥便秘。柏子仁主治心神虛怯，驚悸怔仲，顏色憔悴，肌膚燥癢，養心血之功 也。
[0032] 生乳香，具有活血祛瘀，行氣止痛，消腫生肌的功效。
[0033] 人參，有大補元氣，固脫生津，安神的功效。治勞傷虛損，食少，倦怠，反胃吐食，大 便滑泄，虛咳喘促，自汗暴脫，驚悸，健忘，眩暈頭痛，尿頻，消渴，及久虛不復,一切氣血津液 不足之證。人參能調節中樞神經系統，改善大腦的興奮與抑制過程，使之趨于平衡；人參皂 苷和人參多糖是人參調節免疫功能的活性成分，能增強機體的免疫功能；人參還有抗疲勞 的作用。
[0034] 石決明，平肝潛陽，除熱，明目。治風陽上擾、頭痛眩暈，驚搐，骨蒸芳熱，青盲內障。 [0035] 旋覆花，味苦、辛、咸，性微溫，具有消痰行水，降氣止嘔之功效。用于痰多咳喘，呃 逆，噯氣，嘔吐。
[0036] 沉香，味辛、苦，性溫；歸胃經、脾經、腎經。行氣止痛，溫中降逆，納氣平喘。主脘腹 冷痛，氣逆員息，胃寒嘔吐呃逆，腰膝虛冷，大腸虛秘，小便氣淋。
[0037] 大黃，味苦，性寒。歸胃、脾、大腸、肝、心包經。具有解毒消癰，清熱除濕，行瘀通經 的功效。
[0038] 頑固性失眠屬中醫學"不寐"范疇，其病機是陽盛陰虛，陰陽失調，神明被擾。腦、 心、肝是主宰人之精神意識活動的中心。腦為元神之府，又為髓海，心主神明，肝主疏泄，具 有調暢精神、安定神志的作用。若髓海空虛，腦失所養，或心血不充，不能上滋于腦，或情志 失常，肝氣郁結，均可導致失眠的發生。
[0039] 本發明中藥制劑經數次臨床配伍后得出，具有醒腦養腦，開竅安神，平肝潛陽的功 效。其中人參大補元氣；麥冬、焦棗仁、龍眼肉、龍齒、柏子仁養心安神；生龍骨、石決明平肝 潛陽，收斂心氣浮越；龜版補腎健骨；佛手和胃止痛；旋覆花、沉香化痰開竅；生乳香活血行 氣化瘀；淡豆豉、山桅子瀉火除煩；大黃為清疏肝經郁火之要藥；諸藥相伍，使腦竅得養，心 神得安，肝氣得舒，共奏清肝養心、鎮靜安神之功。
[0040] 此外，本發明中藥制劑可以明顯提高頑固性失眠患者的治療效果，能夠有效改善 其癥狀，且為純中藥制劑，無任何毒副作用。每個療程為七天，服用三到四個療程可達到治 療頑固性失眠的目的，臨床治療126例頑固性失眠患者統計表明，臨床總有效率達96. 8%。
[0041] 本發明的制作方法：
[0042] 將上述中藥按重量份混合后，加水700毫升，煎至400毫升，濾除藥渣，即得口服 液。如需制作片劑、散劑、丸劑或膠囊可將上述中藥按重量份混合后粉碎成末，制成片劑、散 齊U、丸劑或膠囊。
[0043] 服用方法：每日一劑，每天三次，飯前服用，七天為一個療程。
[0044] 我們選擇了 126例頑固性失眠患者對本發明藥物的治療療效進行臨床觀察。
[0045] 將126例頑固性失眠患者，隨機分為治療和對照組各63例。治療組中女性34例， 男性29例；年齡21歲?72歲，平均年齡（40. 8±7. 2)歲；病程8個月?12年，平均病程 (17. 2±2. 9)個月；失眠程度：輕度26例，中度27例，重度10例。對照組中女性33例， 男性30例；年齡22歲?70歲，平均年齡（39. 6±7. 5)歲；病程6個月?11年，平均病程 (16. 5±3. 2)個月；失眠程度：輕度28例，中度26例，重度9例。所有患者均排除器質性病 變導致的失眠，兩組患者在性別、年齡、病程、病情等方面經統計學分析無顯著性差異（P> 0.05)，具有可比性。
[0046] 診斷標準參照《中醫病癥治療標準與選用》:1.有失眠的典型癥狀：入睡困難，時睡 時醒，睡而不穩或醒不能再睡，白天昏沉欲睡。2.常伴有心悸，頭痛，頭暈，健忘，多夢，心煩 等癥。3.失眠常有飲食不節，情志失常，勞倦，痞滿，思慮過度，體虛等病癥。4.經各系統和 實驗室檢查未發現明顯異常。
[0047] 排除標準妊娠期或哺乳期婦女；有其他疾病影響用藥效果者；確診患者器質性精 神障礙者；有其他疾病并發失眠者；在測評前一月內使用過中西藥治療者；嗜酒及大量吸 煙者；藥物過敏史或過敏體質者。
[0048] 治療方法：兩組患者治療期間停用其他藥物。治療組給予本發明中藥制劑治療，水 煎服每日1劑，分早中晚服用。對照組給予勞拉西拌2mg，每晚睡前服用。兩組均以七天為 1個療程，3個療程后對比兩組患者的治療效果。
[0049] 療效判定標準參照《實用中醫精神病學中失眠的療效標準》。臨床治愈：失眠的各 項癥狀均已消失，睡眠時間恢復正常，或睡眠時間在6h以上，睡眠深沉，醒后精力充沛。顯 效：失眠的各項癥狀均顯著改善，睡眠時間明顯增加3h，睡眠深度增加。有效：失眠的各項 癥狀均有所減輕，但睡眠時間較前增加不足3h。無效；治療前后睡眠狀態無改善。總有效 率=臨床治愈率+顯效率+有效率。
[0050] 結果1.兩組療效比較治療組總有效率96. 8%，對照組總有效率80. 9%，兩組比 較差異有統計學意義（P< 〇. 05)。治療組總有效率明顯高于對照組。兩組患者治療后臨床 療效比較結果見表1。
[0051] 表1兩組患者臨床療效比較

【權利要求】
1. 一種治療頑固性失眠的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑由以下重量份的中藥 原材料組成： 焦棗仁20-30克、生龍骨10-20克、淡豆豉50-80克、山桅子10-20克、龍眼肉10-20克、 佛手10-20克、龍齒10-20克、麥冬10-20克、龜版10-20克、柏子仁8-15克、生乳香8-12 克、人參8-12克、石決明8-12克、旋覆花8-12克、沉香8-12克、大黃8-12克。
2. 根據權利要求1所述的治療頑固性失眠的中藥制劑，其特征在于：所述中藥制劑由 以下重量份的中藥原材料組成： 焦棗仁20克、生龍骨10克、淡豆豉50克、山桅子10克、龍眼肉10克、佛手10克、龍齒 10克、麥冬10克、龜版10克、柏子仁8克、生乳香8克、人參8克、石決明8克、旋覆花8克、 沉香8克、大黃8克。
3. 根據權利要求1所述的治療頑固性失眠的中藥制劑，其特征在于：所述中藥制劑由 以下重量份的中藥原材料組成： 焦棗仁30克、生龍骨20克、淡豆豉80克、山桅子20克、龍眼肉20克、佛手20克、龍齒 20克、麥冬20克、龜版20克、柏子仁15克、生乳香12克、人參12克、石決明12克、旋覆花 12克、沉香12克、大黃12克。
4. 根據權利要求1所述的治療頑固性失眠的中藥制劑，其特征在于：所述中藥制劑由 以下重量份的中藥原材料組成： 焦棗仁25克、生龍骨15克、淡豆豉65克、山桅子15克、龍眼肉15克、佛手15克、龍齒 15克、麥冬15克、龜版15克、柏子仁12克、生乳香10克、人參10克、石決明10克、旋覆花 10克、沉香10克、大黃10克。
【文檔編號】A61K36/8968GK104383255SQ201410724265
【公開日】2015年3月4日 申請日期:2014年12月3日 優先權日:2014年12月3日
【發明者】于馨杰, 王春蘭 申請人:于馨杰