本發明涉及一種醫療技術測量系統，其包括用于測量流體的特性，特別是用于壓力測量的測量裝置，其中所述測量裝置包括：引線，其沿著中心縱向軸線延伸且被裝備以在由壁圍封的縱向腔體內部導引流體，特別是導引血液；和傳感器裝置，其包括經裝備以測量在所述縱向腔體中導引的流體的特性的傳感器。本發明進一步涉及一種用于生產此醫療技術測量系統的方法。本發明特別涉及一種具有根據權利要求1的個別特征的醫療技術測量系統，以及涉及一種具有獨立方法權利要求的個別特征的方法。

背景技術：

已知布置在連接器、適配器或引線的個別區段之間的中間件的測量裝置或傳感器。引線傳導流體，特別是等滲鹽水溶液或其它晶體輸注溶液或血液，其特性(例如，壓力)應該被記錄。在此類測量裝置的情況下，經常存在凝結(或所謂的血液凝固)或溶血的風險，特別是由于任何邊緣、底切或流體不利過渡。緊固件或連接器還增大泄漏的風險且也必須加以檢查。在過程中，可能發生滲漏，特別地，在連接器與體外引線/軟管集合之間的界面處或在測量系統中。并且，連接器或適配器必須安裝到引線上，且必須確保盡可能無菌或可滅菌的密封件、粘結劑或其它界面。

作為對耦合或集成于引線中的測量裝置或傳感器的替代，測量也可發生在引線之外。接著可間接對對應的傳感器記錄壓力，例如，借助于水柱。然而，在此類型的測量情況下，需要所謂的起動操作能夠開始測量。在起動的情況下，引線/軟管集合填充有晶體溶液，諸如，例如等滲鹽水溶液(NaCl)，并且，隨即，發生完整的通風。存在不正確地執行引線/軟管系統的通風的風險。由于導致在晶體溶液中的測量期間的測量傳感器的引線的血液穿透區段和其凝結，測量操作被損害或中斷，這能夠危及生命。

在此類型的測量的情況下還不利的是測量誤差，其由水柱中的氣泡造成。并且，測量自身通常延遲，這是由于壓力波必須首先通過水轉移。結果，舉例來說，間接測量使泵與患者的動脈壓力曲線的同步困難。

除了在裝置中應測量壓力的問題之外，測量裝置應在技術上被設計成使得能夠以穩健或可靠且不漏流體的方式將測量裝置緊固到引線。當測量裝置不能或不應布置成與連接器、適配器或引線的中間件連接時，安全緊固特別有必要。

技術實現要素：

由本發明解決的一個問題為提供一種測量系統，其中測量裝置能夠被緊固而不漏流體，且以簡單和/或安全、穩健方式定位在引線上。在該過程中，本發明還解決該問題，即提供一種方法，借助于所述方法，測量裝置能夠被固定在引線上，例如，在體外的載血軟管系統的軟管上，特別是在柔性引線上，以便形成測量系統。在該過程中，測量裝置能夠包括多個組件，包含傳感器和一個或多個纜線。

本發明基于一種具有用于測量流體的特性，特別是用于壓力測量的測量裝置的醫療技術測量系統，其中所述測量裝置包括：

-引線，特別是軟管引線，其沿著中心縱向軸線延伸且經裝備以在由壁圍封的縱向腔體內部導引流體，特別是導引血液；

-帶有傳感器的傳感器裝置，其包括經裝備以測量在所述縱向腔體中導引的流體的特性的傳感器。

根據本發明，提供所述測量系統以具有至少部分包圍所述測量裝置的包覆模制件(overmolding)。在本發明的一個有利的更新型式中，所述包覆模制件至少包圍所述傳感器裝置，以及所述引線的區段。

作為本發明測量的結果，所述傳感器裝置能夠以不漏流體的方式直接緊固和定位在所述引線上。能夠有利地省去額外組件，例如，所述額外組件諸如適配器、中間件或用于將所述傳感器裝置安裝在所述引線上的連接器。

在該過程中，所述模制能夠形成用于所述測量系統或至少用于所述測量系統的個別部分的外殼。優選地，所述包覆模制件至少在區段中具有圓周閉合輪廓，特別是圓周側表面，其結果是，所述包覆模制件能夠以穩定或穩健方式連接到引線。根據一個變型，所述包覆模制件具有凸彎曲表面區段，特別是在若干層級上的凸彎曲表面區段，尤其是在與中心縱向軸線正交的層級上和還有在平行于中心縱向軸線的層級上。這實現三維外部輪廓，其能夠以有利方式集成到引線的外側表面。徑向尺寸能夠在所述過程中在包覆模制件的相應區段中被最小化，且也能夠關于人體工程學優化包覆模制件。在所述過程中，能夠使所有表面區段凸彎曲(向外)。

所述包覆模制件能夠例如由結合方法或包覆模制方法或鑄造方法提供。在所述過程中，所述模制能夠確保傳感器裝置的機械保護。優選地，包覆模制件經設計以防血液和/或防水。

關于測量裝置，優選地，意味能夠在指定條件中(特別地，在流動條件中)導引或傳導指定流體(朝向或離開)且能夠記錄流體的特性(例如，壓力)且任選地也能夠至少在某一程度上評估所述特性的裝置。此測量裝置能夠例如用于侵入性壓力測量，或與體外循環一起，例如用于腎臟替換，用于心肺支撐或肝支撐，或用于測量流體傳導醫療產品中的輸注壓力或注入壓力。特別地，在侵入性/植入布置的情況下，由此也能夠獲得良好密封和/或無菌的優勢。與傳感器一起，測量裝置可具有額外組件，例如，保護性蓋、容器或優選地防水膜，其中所述膜能夠確保傳感器免受外部的影響。借助于測量裝置，能夠監測例如患者的重要功能，例如，心肌收縮(血流動力學)，或能夠測量由體外循環引起的壓力損失。

關于流體，優選地意味液體；然而，流體還可為氣體，或至少具有氣態組分。流體的特性可由此被理解為例如流體的物理或化學量，或描述流體的狀態的量。特性能夠例如由氣體組分的具體比例描述，例如，按體積計CO₂或O₂含量。

在所述過程中，關于引線，優選地意味能夠與醫療保健、診斷或療法一起(例如，還與任何導管一起)使用的每一類型的引線。引線在所述過程中還可為醫療器具的集合的部分。該(特別地，載血)引線可為所謂的引線/軟管集合的部分，或可構成此引線/軟管集合。引線在所述過程中還可包括插管，其確保通達/接入主體或經配置為區段中的插管。引線也可由另一載運流體的中空主體形成。優選地，引線至少在區段中是柔性的，且因此可彈性地成形。特別地，引線可為彎曲的或拱形。在所述過程中，引線的彈性不受傳感器裝置影響，或不受傳感器裝置可察覺地影響。引線的直徑可在很大程度上自由地選擇。特別地，例如3/8″(9.52mm)或1/4″(6.35mm)的內部直徑是有利的。

壁或還有全部引線可由柔性塑料材料，特別是聚氯乙烯(PVC)材料制成。優選地，塑料材料為超純、無鄰苯二甲酸酯的軟PVC。在最簡單的情況中，引線為例如在醫療技術中頻繁使用的PVC軟管。壁和/或引線的厚度在1mm到5mm的范圍中，優選地在1.2mm到3.5mm的范圍中，進一步優選地在1.5mm到3mm的范圍中，且特別地，在1.6mm到2.4mm的范圍中。

在所述過程中，關于傳感器裝置，優選地意味測量裝置的組件，借助于所述組件，可記錄且處理或至少轉遞測量信號，例如，壓力信號。

在所述過程中，關于傳感器，優選地意味測量裝置的組件，借助于所述組件，可至少記錄測量信號，例如，壓力信號。舉例來說，可使用壓阻式傳感器。任選地，也可使用基于以下物理原理或功能性中的一個或多個的傳感器：例如，壓電、電容、電感、頻率模擬或具有霍爾元件的傳感器、光纖傳感器。在所述過程中，傳感器可適于其在引線的內腔的輪廓中面向流體/血液的表面，使得確保傳感器與內腔之間的連續且無縫過渡，特別地，以便防止在傳感器的區域中的凝結和溶血。

在所述過程中，關于包覆模制件，優選地意味由填充材料或外殼制成的護套，其至少部分提供測量系統的外表面。填充材料優選地為可借助于注入模制方法(特別地，借助于所謂的“熱熔性模制”或“低壓熱熔膠模制”或低壓模制技術)模制的材料。

根據一個示范性實施例，將包覆模制件提供在引線上，使得包覆模制件至少包圍傳感器裝置或還有測量裝置的額外組件，其中至少所述傳感器裝置定位(特別地，嵌入)在包覆模制件中相對于引線的預定義位置中。結果，傳感器裝置可至少部分由所述包覆模制件支撐(還特別地，徑向向外)，且壁與傳感器裝置之間的界面可經設計以相對穩健。當然，傳感器裝置也可直接固定在壁上。然而，所述包覆模制件可防止外力影響傳感器裝置，且防止確保傳感器裝置的預定確定位置，任選地，也無任何指定類型的連接，特別地，無粘性連接的要求。

根據一個示范性實施例，包覆模制件由熱熔性粘合劑制成。熱熔性粘合劑的使用提供詳細地描述于接下來的內容中的優勢，不管在測量系統的處置中還是在生產中。

根據一個示范性實施例，包覆模制件由聚酯與烴樹脂的混合物制成。此結果為，可確保引線上的良好粘合，且另外，良好的電阻，并且還有良好的觸感性質。優選地，包覆模制件具有的聚酯的百分比比烴樹脂的高，特別地，每100份中至少有60份。并且，優選地，包覆模制件由至少70份聚酯的混合物形成。根據一個優選變型，包覆模制件由75到85份聚酯與15到25份烴樹脂的混合物形成。特別地，此混合物還提供流動行為與干燥行為之間的良好折衷。證明的是至少大致80份聚酯與至少大致20份烴樹脂的混合比可確保尤其有利的材料特性。在所述過程中，對于許多應用，80對20的比率為優選的。根據一個變型，混合物也可具有色彩顏料，特別地，在1到3份的范圍中，且優選地，1.5份。如果提供了色彩顏料，那么可對應地減少聚酯和/或烴樹脂的部分。在所述過程中，這些是優選的重量部分。

證明的是，在聚酯與烴樹脂的混合物的情況下，借助于聚酯，可確保良好的異丙基阻性(isopropyl resistance)。此外，聚酯可確保最終產品中的包覆模制件的良好彈性。在操作過程中，聚酯具有比較高的粘性。

還有，證明的是，在聚酯與烴樹脂的混合物的情況下，借助于烴樹脂，可確保良好的表面粘合，特別地，在PVC管上。此外，烴樹脂可確保包覆模制件的剛性或抗變形性。在操作過程中，烴樹脂具有比較高的粘性。

包覆模制件的密度優選地為0.9到0.95kg/m³。包覆模制件的表面優選地平滑且不具有孔。表面優選地為閉合多孔。

用熱熔性粘合材料，特別地，還可確保到PVC管的良好粘合。證明的是，與基于聚酰胺的熱熔膠粘劑相比，此包覆模制材料具有到PVC管的尤其好的粘合，并且還具有尤其好的異丙基阻性。異丙基阻性的有利之處在于，用常規殺菌劑對包覆模制件殺菌，而無表面改變。包覆模制件的表面在與殺菌劑接觸后保持抗性。其既不發粘，也不分解。與基于合成橡膠或合成聚合物的材料相比，也觀測到這些優勢。證明的是，此外，此包覆模制材料具有良好彈性，特別地，在高達約1.4mm的厚度的情況下。

包覆模制材料可例如以顆粒形式提供。包覆模制材料可例如為黑色或著色。根據DIN 53019測量(在190℃下)，包覆模制材料的粘性可例如在20,000±5,000mPa·s的范圍中。包覆模制材料的熔點可例如為165℃+/-3℃，這是按科弗勒(Kofler)基準且因此按科弗勒加熱級測量的。凝固時間可為約40秒。包覆模制材料可具有例如大約2％的皺縮行為。

在所述過程中，模制也可達到阻尼功能。換句話說，測量系統也可經實施以尤其穩健，這歸因于包覆模制件。在所述過程中，包覆模制件也可由具有高彈性(特別地，每100份具有至少70份聚酯，且優選地，每100份具有至少80份聚酯)的材料制成。包覆模制件的彈性還具有以下優勢：引線保持柔性，且包覆模制件不易于從引線拆離，甚至在增大的相對運動或測量系統較長周期的應用的情況下。

根據一個示范性實施例，包覆模制件經配置以粘附到壁的外側表面，特別地，通過物理結合到壁。結果，包覆模制件可定位于相對于引線的精確位置中，且結果，還定位測量裝置的其它組件。在所述過程中，包覆模制材料到壁的化學結合是不必要的。取而代之，粘合可簡單地通過物理結合來確保，特別地，通過機械粘合。證明的是，用由聚酯和烴樹脂制成的包覆模制材料，可很好地確保物理粘合，特別地，在PVC管上。

根據一個示范性實施例，包覆模制件完全包圍至少引線，至少在區段中，特別地，在包覆模制件的彼此間隔開的至少兩個區段上，優選地，在包覆模制件的按彼此間最大距離布置的兩個自由端上。結果，包覆模制件能夠以安全且穩健方式連接到引線，特別地，在包覆模制件的近端和/或遠端或區段的區域中。在所述過程中，包覆模制件可具有在測量系統的下側上的一個或多個凹處。在所述過程中，凹處可首先實現系統的改善的靈活性，甚至在具有比較低的彈性的包覆模制材料的情況下。其次，凹處也可確保可從引線的另一側(即，從包覆模制件的下側)看到傳感器。凹處可因此也實現窗的功能。

根據一個示范性實施例，測量系統的另外組件(特別地，容器，或任選地，還有適配器纜線)借助于包覆模制件相對于引線定位且相對于彼此和/或相對于包覆模制件中的引線支撐于預定位置中，其中包覆模制件至少部分(特別地，徑向向外)包圍或嵌有這些組件。結果，沒必要以某一方式將容器固定到引線上。可借助于包覆模制件將容器在適當位置。適配器纜線和/或容器可至少部分由包覆模制件包圍。

在所述過程中，模制件可包圍引線以及還有測量系統的另外組件兩者，除了用于致動傳感器裝置的任選提供的按鈕之外，且形成集成另外組件的集成外殼。

根據一個示范性實施例，引線直接連接(特別地，緊緊結合)到傳感器裝置，特別地，借助于粘合劑。結果，可經由傳感器裝置的位置界定傳感器的精確位置，與包覆模制件的任何彈性特性無關。在所述過程中，測量系統的至少一個另外組件(在此情況下，精確定位是無必要的或不需要的)經由包覆模制件間接連接到引線或可借助于包覆模制件相對于引線定位。

根據一個示范性實施例，包覆模制件具有在包覆模制件的近端和/或遠端或區段上的延伸部或邊緣，其與壁的外側表面接觸且經配置以對準引線且使其在包覆模制件內穩定。結果，可提供扭結保護。延伸部可防止引線經受尤其重的負荷，在尤其重的負荷情況下，包覆模制件開始或甚至扭結。優選地，延伸部經配置以為完全的圓周形。另外，延伸部優選地經配置以為管狀。延伸部優選地具有多達最大1.4mm的厚度，這可確保良好彈性。延伸部優選地具有在5mm到20mm、進一步優選地7mm到15mm且尤其優選地8mm到10mm的范圍中的長度。此長度可確保在包覆模制件中傳送引線的彎曲部，使得包覆模制件良好地粘附于引線上，甚至在頻繁或強相對運動的情況下。

根據一個示范性實施例，包覆模制件具有優選地在徑向方向上(特別地，至少大致上垂直/正交于中心縱向軸線)的開口延伸部，其中所述開口提供在傳感器與環境之間的連接(通信路徑)。傳感器通過開口連接到環境。結果，包覆模制件可基本上完全嵌有測量裝置且在若干方向和層面中將其支撐和定位，而不中斷傳感器裝置的傳感器到環境的連接或不必建立經由額外引線或實施方案的連接。優選地，開口在徑向方向上延伸，特別地，至少大致垂直/正交于中心縱向軸線。

根據一個示范性實施例，測量系統具有容器，其中包覆模制件至少部分包圍所述容器且優選地還提供在引線與容器之間。換句話說，容器還嵌入于包覆模制件中的下側上，且僅借助于包覆模制件相對于引線被定位。容器不直接接觸引線，但相反地，僅經由包覆模制件間接連接到引線。結果，可防止在引線的處置(特別地，彎曲)的情況下容器摩擦引線的外側表面的情形。可大大地避免容器的比較硬的材料與引線之間的相對移動。包覆模制件可充當容器與引線之間的阻尼元件，這是有利的，特別地，在具有比較大的延伸部的容器的情況下。

根據一個示范性實施例，包覆模制件在兩個方向上沿著中心縱向軸線重疊在縱向方向上的傳感器裝置，其中包覆模制件優選地具有前側，在縱向方向上，前側至少大致在平面中與測量系統的組件的前側端齊平(特別地，與測量裝置的傳感器裝置和/或容器齊平)地布置。結果，可提供布置，其中包覆模制件的又另外組件受到保護且嵌入于包覆模制件中，使得另外組件不被其它物件堵塞，或在從包覆模制件突出的任何部分上不受損壞。

根據一個示范性實施例，測量系統具有連接到傳感器裝置的適配器纜線，其嵌入于包覆模制件中，其中適配器纜線優選地在包覆模制件中被布置成帶有過大的長度，特別地，以蜿蜒線。結果，傳感器裝置可連接到容器，而無引起傳感器裝置上的拉伸應變的在容器與傳感器裝置之間的相對移動。在此布置的情況下，引線可仍然具有高的柔性，且可按通常來處置。包覆模制件可由比較軟的材料制成，且歸因于過大的長度，可補償測量系統的組件之間的相對運動。用于纜線的額外支座是不必要的。使引線彎曲不導致測量系統內的張力。結果，可確保甚至在粗心處置引線的情況下，傳感器裝置仍保持不漏流體地定位在引線上，具有高的安全因數。適配器纜線還實現包覆模制件中的窗口的嵌入，而不必另外將容器固定在引線上。

根據一個示范性實施例，包覆模制件是針對人手的內表面按人體工程學形成，特別地，具有至少一個凸外表面區段，其在圓周方向上且關于中心縱向軸線是凸彎曲的。結果，可握緊且固持引線，且可在包覆模制件的區域中處置引線。結果，甚至可按人體工程學方式處置具有例如1/8英寸(3.17mm)的直徑的細引線。在所述過程中，包覆模制件也可具有關于系統的處置而調適的幾何形狀，或指示血液的流動方向或傳感器開口和連接器的位置的幾何形狀。

根據一個示范性實施例，包覆模制件在沿著中心縱向軸線的至少一個方向上逐漸變細，特別地，從插塞側后到其上布置傳感器裝置的前區段。結果，可使必要材料的量最小化，特別地，與注入模制工藝一起。結果，還可能對用戶即刻指示在哪一方向上由包覆模制件包圍的引線正傳導流體，這進一步增大了測量系統的實用性。

根據一個示范性實施例，引線具有在徑向方向上并入于壁中的徑向腔體，其中傳感器裝置的至少傳感器被布置和集成于壁中，使得傳感器與在縱向腔體中傳導的流體連通。結果，可確保可將傳感器裝置與包覆模制件一起組合到測量單元內。在壁中的直接布置(即，到壁內的集成)還具有以下優勢：引線的柔性不降低，且可以簡單方式針對測量單元選擇具體位置。

另外，通過在壁的徑向腔體中的傳感器裝置的傳感器的布置，也可達成傳感器裝置和因此引線上的測量系統的機械保護，這以有利方式補充通過包覆模制件的緊緊結合的連接。

近年來，具有越來越小的尺寸的傳感器已可用。這實現最緊密接近待測量的流體的傳感器的有利布置。集成傳感器可直接布置于流體流上，而不影響流體流。這也實現尤其精確的測量。在此方面，舉例來說，也可發生到壁內的集成，這具有在僅1mm到3mm的范圍中的壁厚度。

傳感器的此布置還實現在沿著引線的任何區段或任何圓周位置處的傳感器的位置的大隨機選擇。

集成到壁內的傳感器的布置使中間件、耦合件或其它連接件不必要。舉例來說，無到引線的魯爾(Luer)連接或其它通達是必要的。結果，可顯著降低泄漏或任何未殺菌界面的風險。此外，可防止任何連接的故障操作。舉例來說，有可能防止空氣被吸入到引線/軟管系統內或到在具有負壓(特別地，比大氣壓力低的壓力)的區段中的體外引線/軟管系統(例如，在透析的情況下、在心肌手術中的心肺支撐或心肺搭橋或在導管或外皮中，例如，在心臟病學中)中的測量布置的區域中的導管內，或防止流體/血液從具有正壓的區段中的血流逸出(特別地，在所述情況下，血液返回到身體)。

在所述過程中，起動操作(特別地，關于傳感器)不再必要，這可節省時間且可使在具體(例如，危及生命)情形中的測量尤其有用。不再有任何額外引線或軟管通風。換句話說，傳感器的集成布置使“直插式(inline)”測量成為可能，而無時間延遲。載血引線/軟管系統(包含存在的任何導管或插管)在所述過程中可被填充且根據測量被分開來通風。

在所述過程中，可在不同位置執行測量。特別地，在所述過程中，可在若干測量位置處測量壓力，特別地，隨相應醫療應用而變，例如，在泵前的第一位置處的吸氣壓力、在泵后的第二位置處的泵壓力和在第三位置處的再一壓力(特別地，在膜呼吸器后的再輸注壓力)。換句話說，測量裝置可任選地還具有多個傳感器裝置，或至少多個傳感器。因此，引線或導管或插管也可具有多個徑向腔體。

在所述過程中，關于徑向腔體，意味凹處、孔眼或還有挖空區域或區段或對齊容積。徑向腔體也可由在只從壁的一側可通達的徑向方向上延伸的縱向腔體形成。徑向腔體未必必須為壁中的索環或孔洞。

在所述過程中，關于開口，優選地意味完全穿透壁且因此被提供連續地穿過壁的孔隙或徑向腔體。

在所述過程中，關于凹處，優選地意味在壁的內部(因此，內側表面)的徑向方向上延伸的腔體，其未必必須前進到壁的外側表面。換句話說，凹處未必為壁中的孔洞，而相反地，也可在區段中的徑向方向上挖空壁。

在所述過程中，關于“與......連通”的布置，優選地意味傳感器與流體直接接觸的布置。傳感器能夠布置于流體流中或流體流的側上或流體流的流動路徑的側上。

在所述過程中，傳感器裝置或傳感器可為壁的部分。傳感器能夠布置于縱向腔體的外側邊緣上且在徑向方向上定界縱向腔體。傳感器能夠至少大致在徑向腔體的全部橫截面剖面上延伸，且具有與徑向腔體的直徑或擴張至少大致相同的擴張。傳感器裝置能夠經配置以在借助于徑向腔體預定義的徑向位置中定位傳感器。

根據一個示范性實施例，徑向腔體與傳感器裝置和/或傳感器一起形成過盈配合，在過盈配合處能夠將壁不漏流體地密封。結果，可將此界面密封為與任何緊緊結合的連接大大地分開。在所述過程中，關于過盈配合，優選地意味待耦合的組件中的一個具有指定測量的界面，通過所述界面可確保待耦合的兩個組件可僅在相互幾何調整的情況下連接到彼此，且無論如何，確保無游隙和無間隙連接。徑向腔體可例如為優選地穿過壁連續地提供的孔眼，特別地，為具有均勻直徑的圓柱形孔眼。徑向向內突出的傳感器或傳感器裝置的自由端可與壁的內側表面齊平地布置。結果，可確保有利的流動條件。可在很大程度上避免由底切或邊緣造成的湍流。結果，也可減小血塊或溶血的風險。在所述過程中，傳感器可在徑向位置中布置，所述徑向位置至少大致對應于在徑向腔體的區域中的引線的內側表面的徑向距離。傳感器裝置可具有接觸區段，其至少在徑向腔體的區域中(特別地，圓周圍繞徑向腔體)經設計以幾何對應于引線或壁的外側表面。結果，傳感器裝置能夠以簡單且穩健方式連接到引線，特別地，以便圓周圍繞徑向腔體的區域粘附到引線。

在所述過程中，關于接觸區段，優選地意味傳感器裝置可附著于引線上所在的平坦截面。優選地，接觸區段還在尺寸上穩定，且因此不可彈性或塑性變形，使得可防止引線與徑向腔體的區域中的接觸區段之間的相對移動。此可確保這兩個組件之間的永久安全連接。接觸區段可例如具有凹輪廓，其經設計以幾何對應于引線或壁的凸輪廓。結果，首先，可確保引線與接觸區段之間的相對穩健、彈性平坦連接。其次，有可能有效地防止引線相對于傳感器裝置轉動。換句話說，此對應的幾何形狀可確保在傳感器與引線之間的界面處的不漏流體性，即使在此界面處未提供粘合劑，而相反地，僅有(例如)過盈配合。

接觸區段可至少在徑向腔體的區域中(特別地，圓周圍繞徑向腔體)緊緊結合到引線或壁的外側表面，特別地，借助于粘合劑。結果，傳感器裝置能夠以穩健方式固定于引線上。在外側表面的區域中的緊緊結合的連接還具有以下優勢：粘合劑(特別地，膠)未必必須提供于徑向腔體的內表面上。結果，可防止流體(特別地，血液)與粘合劑接觸。根據一個變型，傳感器裝置可僅借助于包覆模制材料連接到壁，特別地，在為此特別裝備和幾何設計的接觸區段的情況下。

傳感器裝置可直接不用粘合劑、精確且不漏流體地附著于徑向腔體的內表面上。徑向腔體的內表面可例如為圓柱形或具有多邊形橫截面。徑向腔體未必為圓的或圓形，而相反地，可具有任何橫截面。優選地，徑向腔體為圓形。此有助于傳感器裝置或傳感器在徑向腔體中的精確布置。

根據一個示范性實施例，測量裝置和/或測量系統為針對單次使用而提供的一次性裝置，其中傳感器裝置優選地具有用于通信和/或電力供應器(特別地，用于經由纜線的有線發射或用于無線發射)的耦合點。包覆模制件有助于簡單建置的測量裝置，其中，例如，在棄置測量裝置前，只必須去除纜線或棍。在所述過程中，關于作為一次性裝置的適合性，可通過以下措施中的至少一個來優化測量裝置：較低的材料比(尤其在包覆模制件的情況下)、低數目的組件或生產步驟和更有效率的包覆模制工藝(特別地，低能量要求)。

以上指定目標也可通過醫療技術測量系統達成，所述醫療技術測量系統包括：測量裝置，其用于測量流體的特性，特別地，用于壓力測量，其中測量系統是通過包覆模制引線來形成的；和測量裝置的傳感器裝置，其布置于引線上，特別地，用熱熔性粘合劑。在此方面，獲得先前描述的優勢。

以上指定目標也能夠通過生產醫療技術測量系統的方法來達成。本發明特別基于用于生產醫療技術測量系統(特別地，根據前述權利要求中任一權利要求所述的測量系統)的方法，包括以下步驟：提供經裝備以導引流體(特別地，血液)的引線(特別地，軟管引線)，和將傳感器裝置和(任選地)測量系統的另外組件布置于引線上，特別地，在引線的壁的外側表面上。

根據本發明，此外，提供以下程序步驟：在(包覆模制)工具中布置具有引線的測量系統，和包覆模制至少傳感器裝置和引線(在每一情況下，至少在區段中)，特別地，用基于聚酯和烴樹脂的材料。結果，特別地，產生先前結合測量系統描述的優勢。在所述過程中，可提供包覆模制材料，例如，通過流化顆粒。

包覆模制件優選地借助于注入模制方法(特別地，通過所謂的“熱熔性模制”或“低壓熱熔膠模制”或通過低壓模制技術)發生。在所述過程中，術語“熱熔性”一般指熱熔性粘合劑的使用，并且還包括也被稱為所謂的“低壓熱熔膠”的此類熱熔性粘合劑。

包覆模制件優選地通過在常規注入模制與二組分模制之間且就施加的壓力和循環時間來說與這些方法不同的技術發生。所述壓力優選地比在經典注入模制的情況下低，且循環時間優選地比在二組分模制的情況下少。在所謂的“低壓熱熔膠模制”的情況下，可使用熱塑性熱熔性粘合劑，其優選地由可再生原材料組成。應用可經由無化學反應的純熱熔合方法發生，且不必釋放污染物。

在包覆模制的情況下，優選地選擇注入溫度，使得至少部分熔合壁的表面(外側表面)。結果，包覆模制可有效地連接到壁，特別地，通過機械粘合。任選地，在所述過程中，如果需要，可在組分之間建立化學鍵。

根據一個實施例，按兩個階段進行包覆模制，在第一步驟中(特別地，在預先模制步驟中)，包覆模制至少傳感器裝置，特別地，使得按功能布置提供傳感器裝置，且接著，在第二步驟中(特別地，在主要模制步驟中)，包覆模制至少引線，并且，其中優選地使包覆模制件變為最終形式。結果，首先，功能包覆模制可發生，使得傳感器裝置有功能，且接著，包覆模制件可經充分形成，特別地，以便形成集成外殼和/或相對于彼此緊固地定位所有組件和/或高速引入大量包覆模制材料。借助于二階段方法，可防止縮減標記，這提供特別地關于大量包覆模制材料的優勢。并且，第一包覆模制可按較低速度和按較大精確度和計量發生，其結果是，例如，可發生更精確的定位，或其結果是，有可能以受到控制的方式將指定材料特性賦予給包覆模制件。

根據一個實施例，在包覆模制前，將心軸插入到引線內。結果，特別地，可確保引線的穩定。可在引線的對應于引線的操作狀態的狀態中在引線上提供包覆模制件，即使在包覆模制期間引線暴露于增大的壓力和/或增大的溫度。心軸可確保計數器壓力且使壁從內部穩定。并且，壁可借助于心軸對準和/或按預定幾何形狀放置(例如，還具有輕微彎曲)。證明的是，壁的外側表面與包覆模制材料之間的連接可受到心軸的直徑影響。證明的是，比較大的心軸直徑導致尤其好的粘合。

還有可能借助于心軸直徑在包覆模制期間設定施加到壁上的力。也可能從壁的外側表面上的外面將壁應屈服的程度設定到增大的壓力。特別地，可“凍結”引線/軟管幾何形狀，即使在20巴(2MPa)的范圍中的比較高的壓力和/或在180℃到200℃的范圍中的高溫下執行包覆模制。優選地，關于包覆模制工具的夾緊力以及關于壁的內部直徑兩者對心軸直徑定尺寸。換句話說，心軸的直徑經優選地選擇，使得達成最優夾緊壓力，使得在壁的外側表面上的包覆模制材料的粘合處于最大。優選地，心軸直徑稍微小于壁的內部直徑。

優選地，包覆模制工具具有兩個鉗口或模制部分，其各提供凹模的一部分且其可安裝于彼此之上。優選地，包覆模制工具具有突出區段以在包覆模制件中形成凹處，其中突出區段優選地具有凹表面，各經設計以幾何對應于壁的外側表面。

根據一個實施例，在包覆模制前，將用于收納傳感器裝置的傳感器的徑向腔體放置于壁中，且將傳感器布置于徑向腔體中，其中傳感器裝置優選地固定(特別地，緊緊地結合)于壁上的外側。結果，可提供具有有利測量特性的測量系統，且可簡化傳感器裝置在相對于引線的所要的(預定義的)位置中的定位和包覆模制，尤其由于傳感器裝置未必必須固持在工具內的具體位置中。根據一個變型，在包覆模制前借助于傳感器裝置，特別地，借助于過盈配合，使徑向腔體不漏流體地密封。

根據一個實施例，將包覆模制件應用于壁的外側表面上，使得包覆模制件粘附到壁的外側表面，特別地，通過機械粘合，其中，在包覆模制期間，設定優選地在150℃到220℃的范圍中的溫度和/或在5巴(0.5MPa)到25巴(2.5MPa)的范圍中的壓力。結果，包覆模制件可在一個單元中連接到壁，且可清晰地界定包覆模制件相對于引線的相對位置，并且還有，結果，測量系統的另外組件相對于彼此的相對位置。證明的是，在所述過程中，可確保粘合基本上與壁的任何指定表面條件(結構、粗糙度)分離。

根據一個實施例，在包覆模制期間，設定在150℃到220℃的范圍中的溫度和/或在5巴(0.5MPa)到25巴(2.5MPa)的范圍中的壓力。結果，首先，可放置大量包覆模制材料，且其次，包覆模制可發生，使得壁連接到包覆模制材料，特別地，通過物理綁定或機械粘合。在所述過程中，可通過例如指定保壓時間、指定冷卻時間、指定注入速度和/或指定工具溫度的另外參數來定義包覆模制方法。

根據一個實施例，在包覆模制期間，設定以下工藝參數，其中對包括預先模制步驟和主要模制步驟的二階段包覆模制方法進行參考：

箱溫度：

180℃到200℃(在預先模制期間，以及在主要模制期間)；

預先熔融地帶：180℃到200℃(預先模制和主要模制)；

引線溫度：180℃到200℃(預先模制和主要模制)；

頭部溫度：180℃到200℃(預先模制和主要模制)；

注入壓力：

20巴(2MPa)到30巴(3MPa)——特別地，25巴(2.5MPa)(預先模制和主要模制)；

保壓時間：

5秒到15秒(在預先模制期間，以及在主要模制期間)；

冷卻時間：

在預先模制期間50秒到70秒，在主要模制期間15秒到30秒；

熔融壓力：在預先模制期間15到20巴(1.5MPa到2MPa)，在主要模制期間20到30巴(2MPa到3MPa)；

工具溫度：45℃到55℃(預先模制和主要模制)；

提到的冷卻時間可確保包覆模制件內的良好聚合，甚至在比較大量包覆模制材料的情況下。良好的聚合也可確保包覆模制件的良好抗變形性。

根據一個實施例，在(包覆模制)工具中的布置期間，傳感器裝置相對于(包覆模制)工具的相對定位發生，尤其關于用于在包覆模制件中形成開口的凹模，例如，關于在至少大致垂直/正交于引線的中心縱向軸線的徑向方向上延伸的接腳。結果，在嵌入于包覆模制件中的傳感器裝置的情況下，可易于確保傳感器與環境之間的通信路徑。在所述過程中，包覆模制件內的傳感器裝置的位置可在很大程度上隨機地選擇。

根據一個方法變型，收納包覆模制材料的箱被回火到大致170℃到180℃(特別地，永久性地)。引線被加熱到大致190℃到210℃，特別地，到200℃(特別地，臨時性地)。包覆模制工具的噴嘴被(例如)加熱到200℃到220℃，特別地，到210℃(臨時性地)。在包覆模制工具中設定的壓力或施加的壓力在(例如)5巴(0.5MPa)與20巴(2MPa)之間。工具自身可同樣地被回火(例如)到大致25℃到35℃，特別地，到30℃。

根據一個實施例，雖然被布置于工具中，但將引線緊固于(包覆模制)工具的至少一個固定器(特別地，(包覆模制)工具的凹模的固持托架或固定夾)上。結果，引線可相對于工具和相對于包覆模制件按預定義的目標幾何形狀或對準來布置。優選地，工具按上部部分和下部部分的兩個部分形成。

附圖說明

在以下圖中，將借助于示范性實施例更詳細地解釋本發明。結合描述，在未明確解釋的個別參考數字的情況下，對圖1的示范性實施例或對額外圖進行參考。這些展示：

圖1以透視性剖視圖中的示意性表示展示根據本發明的一個示范性實施例的測量系統；

圖2A、圖2B、圖2C各以透視圖展示用于覆蓋圖1中展示的測量系統的傳感器裝置的保護性蓋或用于保護性蓋的膜；

圖3A、圖3B、圖3C各以透視圖展示用于(例如)經由纜線或無線連接將圖1中展示的測量系統的傳感器裝置連接到能源和/或到通信構件的容器；

圖4A和圖4B以透視圖和以透視性剖視圖展示圖1中展示的測量系統的個別組件；

圖5以透視性剖視圖中的示意性表示展示根據本發明的一個示范性實施例的測量系統，其中說明包覆模制件；

圖6A和圖6B各以透視圖展示根據本發明的一個示范性實施例的測量系統；

圖7A和圖7B各以透視圖展示根據本發明的再一示范性實施例的測量系統；以及

圖8以示意性表示展示根據本發明的示范性實施例的方法的步驟的方法圖。

圖9以示意性表示考慮到下側來展示根據本發明的一個示范性實施例的測量系統，其中說明包覆模制件。

具體實施方式

圖1展示醫療技術測量系統1，其包括在沿著中心縱向軸線M的縱向方向上延伸的引線20和具有傳感器裝置30的測量裝置10。在圖1中使用軟管引線的實例來解釋引線20。傳感器裝置30具有布置于引線20的壁22內的徑向腔體26中的傳感器32。徑向腔體26在徑向方向r上延伸，且按在壁22中的開口、孔洞或孔眼的形狀設計。傳感器32經配置以測量特性，特別地，在引線20內的縱向腔體24中導引的流體的壓力。測量系統1進一步包括容器5和按鈕7。

測量系統1具有包覆模制件9，其包圍傳感器裝置30，且至少部分地還包圍容器5和按鈕7。包覆模制件9與壁22接觸，至少在區段中。包覆模制件9包圍壁22，至少在區段中，特別地，在三個不同點處，即，在右前方、大致在中間和在所描繪的布置的后方。包覆模制件9具有孔隙9.1或開口，傳感器32通過所述孔隙9.1或開口與環境U連通。孔隙9.1布置于蓋子/保護性蓋14的區域中，特別地，在傳感器裝置30的膜16的區域中，且基本上在徑向方向上延伸。

在圖2A、圖2B和圖2C中，詳細地展示組件保護性蓋14和膜16。保護性蓋14具有開口14.1，特別地，呈通風孔的形狀。將優選的透氣、不漏流體的膜16布置于開口14.1上方且完全覆蓋它。在所述過程中，膜16可緊固于外邊緣上的若干點處，特別地，在于徑向方向上向內突出的凸耳或卡鉤上。

在圖3A、圖3B和圖3C中，詳細地展示組件容器5和按鈕7。按鈕7可布置于容器5上。按鈕7的下側經設計以幾何對應于容器5的上部側。

在圖4A和圖4B中，展示測量裝置10的又一組件。測量裝置10還包括適配器纜線3，其布置于容器5與傳感器裝置30之間且將傳感器裝置30電連接到電力供應器和/或通信界面(未展示)。適配器纜線3按環圈或繞組或按蜿蜒方式布置，在容器5與傳感器裝置30之間具有過大的長度，其結果是可補償例如由于引線20的彎曲所致的相對運動。

圖4B詳細地展示傳感器裝置30與引線22的外側表面22.1接觸，而適配器纜線3和容器5嵌入于包覆模制件中，如圖5中所展示。

圖5以橫截面展示包覆模制件9。適配器纜線3和容器5嵌入于包覆模制件9中，且不觸碰引線20。結果，可防止來自壁22上的這些組件的摩擦。在容器5與壁22之間，設計中間區段9.3，其相對于壁22定位容器5。與此大不相同，傳感器裝置30具有布置于壁22上的外側且優選地緊緊結合到壁22的接觸區段38。以此方式，能夠以精確方式界定徑向腔體26內的傳感器32的徑向位置，且可避免壁22與傳感器裝置30之間的相對移動。這可確保良好的不漏流體性和傳感器32的清晰位置，和因此精確測量。同時，包覆模制件9可確保無徑向或軸向力被外部施加于傳感器裝置30上。包覆模制件9可保護傳感器裝置30不受外部影響且通過防止傳感器裝置30與壁22之間的相對運動來確保傳感器裝置30相對于壁22的預定義的位置。

在壁22的下側上，包覆模制件9具有兩個凹處9.2。這些凹處9.2能夠一方面使材料消耗最小化；另一方面，能夠維持引線20的柔性，或能夠使由于包覆模制件中的變形所致的張力最小化。

在圖6A和圖6B中，從后近端側的視角展示包覆模制件9，在后近端側，容器5可連接到纜線或(通信)棍(stick)。圖中展示的容器5經配置以收納連接器連同(外部)纜線，或一類型的“棍”或模塊。棍可確保無線通信，例如，經由WLAN、無線電或藍牙。棍也可具有電力供應器，例如，電池。在所述過程中，容器5可具有用于兩個變型的相同形狀，使得用戶可決定是否需要有線電力供應器和通信，或是否應無線發生通信和電力供應器是否應經由棍發生(例如，借助于集成于棍中的電池)。在所述過程中，可多次使用纜線和棍兩者。換句話說，可針對單次(“一次性”)使用提供醫療技術測量系統1或醫療技術測量裝置10，且在棄置前，可接著從容器去耦纜線或棍。

包覆模制件9完全包圍引線20。在上部側，包覆模制件9具有用于收納按鈕7的凹口或凹處9.4。包覆模制件9的近前端區段9.5布置于與容器5的近端相同的徑向平面上。包覆模制件9和容器5齊平地布置于同一平面上。這可確保緊湊的布置，且邊緣或突出部可集成于包覆模制件9中，使得用戶不與邊緣接觸。

包覆模制件9具有若干表面區段，特別地，四個不同表面區段。上部側上的表面區段9a提供覆蓋和孔隙9.1。側表面區段9b、9c提供側腹或固持表面，在側腹或固持表面處，可以人體工程學方式握緊和固持包覆模制件9。下部側上的表面區段9d提供圓度和下側，包覆模制件9可放置于下側上，例如，在將容器5連接到纜線的情況下。相應的側表面區段9b、9c在邊緣9.6上鄰接下表面區段9d。邊緣9.6在沿著全部包覆模制件9的縱向方向上延伸，且可提供用于人手的內表面的人體工程學凹模。在橫截面中，按具有凸的圓表面區段的菱形形狀設計包覆模制件9。

圖7A和圖7B展示包覆模制件9具有延伸部9.7的示范性實施例。延伸部9.7提供于包覆模制件的遠端上且與壁22的外側表面22.1接觸。任選地，并且還另外，延伸部也可提供于包覆模制件的近端上。

圖9展示包覆模制件9在壁22的下側上具有連續槽9.8，其平行于壁22的縱向延伸部延行。此槽9.8在中心區域中被加寬到窗9.9，其結果是，在此區域中，壁22連續可見。如果壁22由透明材料制成，那么傳感器32的恒定視圖在引線20中導引的流體的徑向腔體26中是可能的。另外，槽9.8也可充當縱向方向上的膨脹接點，這剔除了與移動有關的裂痕形成的危險。

圖8展示用于生產醫療技術測量系統的方法的步驟。方法包括在下文中描述的步驟中的一個或多個。

在步驟S1中，提供經裝備以導引流體(特別地，血液)的引線。在步驟S2中，發生徑向腔體在引線的壁中的放置，例如，通過開孔。在步驟S3中，發生傳感器裝置和(任選地)測量系統的另外組件在引線上的布置，特別地，在壁的外側表面上。在所述過程中，在步驟S3.1中可將測量裝置固定于壁上，特別地，借助于粘合劑以緊緊結合的方式。另外，可在步驟S3.2中密封徑向腔體，特別地，借助于形成與徑向腔體的過盈配合的傳感器裝置的徑向區段。在所述過程中，優選地，不提供粘合劑。步驟S3.1和S3.2可獨立于彼此或彼此結合地進行。在隨后步驟S4中，可將測量系統與引線一起布置于包覆模制工具中。在所述過程中，在步驟S4.1中，可發生傳感器裝置在包覆模制工具中的相對定位，特別地，關于突出(特別地，徑向對準的)接腳或與用于在包覆模制件中形成開口的接腳的布置一起。此外，在步驟S4.2中，測量系統的至少再一個組件(特別地，容器和/或適配器纜線)也可布置于包覆模制工具中，并且，在步驟S4.3中，相對于包覆模制工具定位，和/或，在步驟S4.4中，容器可相對于壁的外側表面定位。

在引線上的布置的情況下，可相對于引線定位測量系統的容器，并且，任選地，與按鈕和/或適配器纜線一起。在所述過程中，容器可按到壁的外側表面的徑向距離間隔開定位。優選地，徑向距離為至少1.0mm。證明的是，此距離足夠大，使得可將包覆模制材料放置于壁與容器之間的中間空間中。

在步驟S5中，個別組件可彼此連接。特別地，傳感器裝置可連接到適配器纜線，且適配器纜線可連接到容器。在所述過程中，步驟S5也可在步驟S4前進行。

在已發生了測量系統在工具中的布置且工具已關閉后，在步驟S7中，可發生包覆模制。在所述過程中，步驟S7可由以下步驟表征：步驟S7a，對應于預先包覆模制(第一包覆模制步驟)的程序步驟；步驟S7b，對應于主要包覆模制(第二包覆模制步驟)的步驟；步驟S7.1，對應于在包覆模制的情況下設定具體溫度的程序步驟；步驟S7.2，對應于在包覆模制的情況下設定具體壓力的程序步驟。任選地，在包覆模制前，特別地，也在步驟S4前，在步驟S6中，可發生心軸在引線的縱向腔體中的布置。在所述過程中，可通過設定具體溫度(步驟7.1)和/或通過設定具體壓力(步驟7.2)來控制包覆模制。最后，在步驟S8中，可發生脫模，特別地，在預定冷卻時間后。

參考符號列表

1 醫療技術測量系統

3 適配器纜線

5 容器

7 按鈕

9 包覆模制件

9a 上部側上的表面區段

9b、9c 側表面區段

9d 下部側上的表面區段

9.1 包覆模制件中的開口或孔隙

9.2 下側上的凹處

9.3 中間區段

9.4 上部側上的凹處或凹口

9.5 近前端或前端區段

9.6 邊緣

9.7 延伸部或邊緣

9.8 槽

9.9 下側上的窗

10 醫療技術測量裝置

14 蓋子——特別是保護性蓋

14.1 開口——特別是通風孔

16 透氣、不漏流體的膜

20 引線——特別是軟管引線

22 壁

22.1 壁的外側表面

24 用于導引液體的沿著中心縱向軸線的縱向腔體

26 徑向腔體——特別是開口或凹處

30 傳感器裝置

32 傳感器

38 接觸區段

M 中心縱向軸線

r 徑向方向

S1 提供引線的程序步驟

S2 放置徑向腔體的程序步驟

S3 在引線上布置傳感器裝置的程序步驟

S3.1 將傳感器裝置粘附于引線上的程序步驟

S3.2 借助于傳感器裝置密封徑向腔體的程序步驟

S4 將測量系統與引線一起布置于包覆模制工具中的程序步驟

S4.1 傳感器裝置在包覆模制工具中的相對定位的程序步驟

S4.2 將測量系統的至少再一個組件布置于包覆模制工具中的程序步驟

S4.3 容器在包覆模制工具中的相對定位的程序步驟

S4.4 容器相對于壁的外側表面的相對定位的程序步驟

S5 測量系統的個別組件彼此連接(特別地，電連接)的程序步驟

S6 在引線的縱向腔體中布置心軸的程序步驟

S7 包覆模制的程序步驟

S7a 預先包覆模制的程序步驟(第一包覆模制步驟)

S7b 主要包覆模制的程序步驟(第二包覆模制步驟)

S7.1 在包覆模制的情況下設定具體溫度的程序步驟

S7.2 在包覆模制的情況下設定具體壓力的程序步驟

S8 脫模的程序步驟

U 環境