本發(fā)明涉及用于識(shí)別通過(guò)透析器的液體流動(dòng)方向的設(shè)備和方法，所述透析器具有由半透膜相互隔開(kāi)的被血液流過(guò)的血液室和被透析液流過(guò)的透析液室。此外，本發(fā)明涉及帶有體外血液循環(huán)和液體系統(tǒng)的血液處理設(shè)備，所述體外血液循環(huán)包含由半透膜分為血液室和透析液室的透析器的血液室，所述液體系統(tǒng)包含所述透析器的透析液室，其中，體外血液處理設(shè)備具有用于識(shí)別通過(guò)透析器的液體流動(dòng)方向的設(shè)備。

背景技術(shù)：

已知不同類(lèi)型的血液處理設(shè)備。對(duì)于已知的血液處理設(shè)備，例如包括用于血液透析、血液過(guò)濾和血液透析過(guò)濾的血液處理設(shè)備。在血液處理期間，患者的血液在體外血液循環(huán)中流過(guò)血液處理單元。在用于血液透析、血液過(guò)濾和血液透析過(guò)濾的設(shè)備的情況中，血液處理單元是由半透膜分為血液室和透析液室的透析器或過(guò)濾器。在血液處理期間，血液流過(guò)血液室，而透析液流過(guò)透析液室。有效的血液處理的前提條件是血液和透析液沿透析器或過(guò)濾器的半透膜在相反的方向上流動(dòng)。在流動(dòng)方向相同時(shí)血液處理效果更低。因此，在實(shí)踐中透析器或過(guò)濾器不以同向流動(dòng)而是以反向流動(dòng)運(yùn)行。不過(guò)，在個(gè)別情況下也可能希望降低的透析效果，例如為避免失衡綜合征。因而在透析效果不由于血液流量或透析液流量的改變而降低時(shí)可進(jìn)行在反向流動(dòng)中的運(yùn)行。而且，在透析器存在問(wèn)題(阻塞)時(shí)，也可有利地以同向流動(dòng)連接。此外，在帶有包括擴(kuò)散和對(duì)流的物質(zhì)交換的組合的處理(血液透析過(guò)濾)的情況下，通過(guò)以同向流動(dòng)運(yùn)行也存在限制物質(zhì)交換的擴(kuò)散份額的可能性。

已知可用于表示透析器的工作能力和/或透析處理的有效性的不同的物理量和/或化學(xué)量。用于說(shuō)明透析處理的有效性的一個(gè)已知的量是清除率K。物質(zhì)的清除率K是通過(guò)透析器的總流動(dòng)的完全不含所涉及的物質(zhì)的部分流動(dòng)。對(duì)于透析處理的有效性，所謂的透析劑量KT/V具有重要意義，所述透析劑量KT/V定義為對(duì)于尿素的清除率K和透析處理的有效處理時(shí)間T的乘積與對(duì)于尿素的患者的分配體積V的商。

用于在體外血液處理期間測(cè)量清除率的方法和設(shè)備從DE 39 38 662 A1(US 5,100,554)和DE 197 47 360 A1(US 6 156 002)中已知。清除率的確定基于在兩個(gè)不同的透析液離子濃度的情況下對(duì)于電解質(zhì)傳遞的測(cè)量。從文獻(xiàn)中已知，清除率取決于透析液流量。清除率也取決于血液流量，其中，具體而言?xún)H有效的血清流動(dòng)(血清和細(xì)胞內(nèi)液)是關(guān)鍵的。

已知的透析設(shè)備允許手動(dòng)調(diào)節(jié)不同的透析液流速，例如300、500和800ml/min。為實(shí)現(xiàn)高的清除率，基本上在血液流量更高時(shí)要求更高的已用透析液流量。

血液處理設(shè)備的透析器或過(guò)濾器是與透析設(shè)備的液體系統(tǒng)連接的可更換的單元。已知的血液處理設(shè)備的液體系統(tǒng)包括管道系統(tǒng)，所述管道系統(tǒng)帶有第一和第二管道部分以用于連接透析器。為將透析器連接到液體系統(tǒng)，將第一管道部分與透析器的透析液室的入口連接且將第二管道部分與透析器的透析液室的出口連接。

透析器和血液處理設(shè)備的制造商設(shè)置待與入口和出口連接的管道部分在血液側(cè)和已用透析液側(cè)上的顏色編碼，以便于使用者進(jìn)行同向流動(dòng)或反向流動(dòng)的連接。此顏色編碼當(dāng)然在所有的制造商的情況中并非統(tǒng)一。因此，存在將連接混淆的風(fēng)險(xiǎn)。這在下文中稱(chēng)為不正常連接。同樣適用于流動(dòng)方向的自動(dòng)換向，例如通過(guò)設(shè)置在體外血液循環(huán)內(nèi)的用于流動(dòng)換向的裝置的切換或通過(guò)血液泵的輸送方向的切換，因?yàn)樵诖艘部赡艹霈F(xiàn)錯(cuò)誤的連接。

當(dāng)透析器不以同向流動(dòng)而以反向流動(dòng)運(yùn)行時(shí)，對(duì)于患者的血液處理的有效性可能不充分。這特別地在透析器的不正常連接未被覺(jué)察的情況下更成問(wèn)題。因而存在的風(fēng)險(xiǎn)是患者以帶有不充分的有效性的持續(xù)時(shí)間被處理。

連接的接反對(duì)于使用者是可容易地識(shí)別的。在以同向流動(dòng)而非反向流動(dòng)運(yùn)行的運(yùn)行中出現(xiàn)的效果的降低不可考慮作為同向流動(dòng)的指示，因?yàn)橥肝鲂Ч慕档鸵部赡苡捎诹硗獾囊蛩匾穑缬捎谕肝銎鞯淖枞蜓苋肟趦?nèi)的再循環(huán)，且在實(shí)踐中缺乏對(duì)于透析效果的期望值的可用參考值。

DE 10 2010 032 980 A1描述了用于識(shí)別通過(guò)透析器的液體流動(dòng)方向的設(shè)備，所述設(shè)備基于物理和/或化學(xué)特性的改變，例如流入到透析器的血液室內(nèi)的液體的物質(zhì)濃度，且基于對(duì)從透析器的血液室流出的液體的物理和/或化學(xué)特性的改變的測(cè)量。由于透析器的血液室上游的物理和/或化學(xué)特性的改變導(dǎo)致的血液室下游的液體的物理和/或化學(xué)特性的改變?cè)谕ㄟ^(guò)血液室的液體流動(dòng)方向換向之前和之后被測(cè)量。

從WO 2012/159734 A1中已知用于識(shí)別體外血液處理設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)的設(shè)備，所述設(shè)備具有用于測(cè)量透析效果(清除率)的測(cè)量單元。清除率的測(cè)量基于在由使用者預(yù)先給定的、例如血液流量和透析液流量的透析條件下的新鮮的透析液的特性改變和在已用透析液中進(jìn)行的反應(yīng)。

從WO 2012/159734 A1中也已知，根據(jù)作為透析器的效果的特征量的質(zhì)量傳遞系數(shù)K₀A、已用透析液流量Q_d和血液流量Q_b計(jì)算出清除率。根據(jù)WO 2012/159734A1，描述清除率與已用透析液流速的相關(guān)性的此關(guān)系式對(duì)于以同向流動(dòng)和反向流動(dòng)的運(yùn)行是已知的。不過(guò)，在實(shí)踐中質(zhì)量傳遞系數(shù)不可知。通常在透析設(shè)備上不進(jìn)行對(duì)于制造參數(shù)的告知。即便在透析器的質(zhì)量傳遞系數(shù)K₀A已知時(shí)，但是有效質(zhì)量傳遞系數(shù)K₀A是與處理有關(guān)的，其中涉及血液參數(shù)和患者參數(shù)。

在WO 2012/159734 A1中也將為以同向流動(dòng)而非反向流動(dòng)的透析器運(yùn)行描述為錯(cuò)誤的運(yùn)行狀態(tài)。在300ml/min的血液流量和500ml/min的已用透析液流量的情況下，在使用已知的透析器時(shí)當(dāng)透析器不以反向流動(dòng)而以同向流動(dòng)運(yùn)行時(shí)，清除率例如降低32％。當(dāng)所測(cè)量到的清除率和對(duì)于反向流動(dòng)所期望的清除率之間的偏差處于對(duì)于同向流動(dòng)所期望的范圍內(nèi)時(shí)，可估計(jì)到透析器的聯(lián)接的接反可能是故障的原因。不過(guò)，僅在清除率降低時(shí)不能斷定以同向流動(dòng)的運(yùn)行，因?yàn)榍宄实慕档鸵部赡苡捎谠谘荛_(kāi)口內(nèi)的再循環(huán)或另外的原因?qū)е隆?/p>

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是給出用于識(shí)別通過(guò)透析器的液體流動(dòng)方向的設(shè)備和方法，以可檢驗(yàn)透析器是處于同向流動(dòng)還是反向流動(dòng)運(yùn)行。

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題此外在于提供一種體外血液處理設(shè)備，以所述體外血液處理設(shè)備提高了在透析時(shí)的安全性。

本發(fā)明的此技術(shù)問(wèn)題的解決方案根據(jù)本發(fā)明以獨(dú)立權(quán)利要求的特征實(shí)現(xiàn)。本發(fā)明的有利的實(shí)施形式是從屬權(quán)利要求的對(duì)象。

本發(fā)明的第一方面在于，為識(shí)別通過(guò)透析器的液體流動(dòng)方向，測(cè)量清除率或表征清除率的量，且將測(cè)量到的清除率或測(cè)量到的表征清除率的量與預(yù)先給定的極限值進(jìn)行比較，其中，如果清除率或表征清除率的量大于預(yù)先給定的極限值，則斷定通過(guò)血液室的血液的流動(dòng)方向和通過(guò)透析液室的透析液的流動(dòng)方向?yàn)榉聪蛄鲃?dòng)。此方面基于如下認(rèn)知，即在實(shí)踐中在透析器以同向流動(dòng)運(yùn)行的血液處理中，不再能實(shí)現(xiàn)處于特定的極限值以上的清除率值。因此，對(duì)于預(yù)先給定的極限值以上的清除率值可立即斷定是反向流動(dòng)的運(yùn)行。因此，可立即識(shí)別是否實(shí)際設(shè)定的是在實(shí)踐中主要使用的以反向流動(dòng)的透析器運(yùn)行。由此，提高了血液處理的安全性。為一個(gè)特定的范圍，即對(duì)于在實(shí)踐中會(huì)出現(xiàn)的透析液流量和/或血液流量的變化確定預(yù)先給定的極限值。在此，也可考慮在實(shí)踐中使用的透析器的質(zhì)量傳遞系數(shù)。

根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備具有用于測(cè)量清除率或表征清除率的量的測(cè)量單元，以及用于比較所測(cè)量到的清除率與預(yù)先給定的極限值的比較的評(píng)估和計(jì)算單元。測(cè)量單元以及評(píng)估和計(jì)算單元可形成獨(dú)立的單元或也可以是血液處理設(shè)備的測(cè)量裝置和/或中央控制單元和/或計(jì)算和評(píng)估單元(微處理器)的組成部分。

本發(fā)明的第二方面在于為識(shí)別流動(dòng)方向而測(cè)量清除率或表征清除率的量且改變透析液的流速。為此，根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備具有用于在透析液流速改變之前和之后測(cè)量清除率或表征清除率的量的測(cè)量單元和用于將通過(guò)透析器的透析液室的透析液的流速改變預(yù)先給定的量值的控制單元。

根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備和根據(jù)本發(fā)明的方法根據(jù)本發(fā)明的第二方面基于將所測(cè)量到的清除率或表征清除率的量的改變與對(duì)于透析器以反向流動(dòng)或同向流動(dòng)的運(yùn)行所計(jì)算出的清除率或表征清除率的量的改變的期望值進(jìn)行比較。如果清除率或表征清除率的量的改變的測(cè)量值與對(duì)于同向流動(dòng)的運(yùn)行相比更接近對(duì)于反向流動(dòng)的運(yùn)行的清除率或表征清除率的量的改變的期望值，則斷定透析器實(shí)際以反向流動(dòng)運(yùn)行，而如果清除率或表征清除率的量的改變的測(cè)量值與對(duì)于反向流動(dòng)的運(yùn)行相比更接近對(duì)于同向流動(dòng)的運(yùn)行的清除率或表征清除率的量的改變的期望值，則斷定透析器實(shí)際以同向流動(dòng)運(yùn)行。根據(jù)第二方面，本發(fā)明基于如下認(rèn)知，即在透析液流速改變時(shí)清除率的相對(duì)改變的量值在同向流動(dòng)時(shí)總是大于在反向流動(dòng)時(shí)。

對(duì)于本發(fā)明不關(guān)鍵的是清除率的實(shí)際測(cè)量值。為此可使用全部從現(xiàn)有技術(shù)中已知的方法。在此方面，如果由測(cè)量到的量計(jì)算清除率，則清除率的測(cè)量也理解為清除率的確定。

根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的計(jì)算和評(píng)估單元構(gòu)造為：根據(jù)由于將透析液流速改變以預(yù)先給定的量值導(dǎo)致的清除率的改變或表征清除率的量的改變，斷定血液流過(guò)血液室的方向和透析液流過(guò)透析液室的方向?yàn)橥蛄鲃?dòng)還是反向流動(dòng)。

本發(fā)明的優(yōu)選的實(shí)施形式建議：基于描述清除率或表征清除率的量與透析液流速的相關(guān)性的關(guān)系式，對(duì)于透析液的反向流動(dòng)和同向流動(dòng)計(jì)算由于透析液流速的改變所導(dǎo)致的清除率或表征清除率的量的期望的改變的量值，且根據(jù)透析液流速改變之前和之后測(cè)量到的清除率或表征清除率的量計(jì)算清除率或表征清除率的量的實(shí)際改變的量值。基于清除率或表征清除率的量的實(shí)際改變的量值與對(duì)于反向流動(dòng)和同向流動(dòng)的清除率或表征清除率的量的改變的期望值的比較，斷定流動(dòng)為反向流動(dòng)還是同向流動(dòng)。對(duì)于清除率的實(shí)際改變的量值和計(jì)算出的改變的量值的比較，可使用不同的評(píng)估方法。

在優(yōu)選的實(shí)施形式中，計(jì)算清除率或表征清除率的量的實(shí)際改變的量值和對(duì)于反向流動(dòng)的清除率或表征清除率的量的改變的期望值之間的差的量值，和計(jì)算清除率或表征清除率的量的實(shí)際改變的量值和對(duì)于同向流動(dòng)的清除率或表征清除率的量的改變的期望值之間的差的量值。如果對(duì)于同向流動(dòng)的差的量值小于對(duì)于反向流動(dòng)的差的量值則斷定流動(dòng)以同向流動(dòng)進(jìn)行，而如果對(duì)于反向流動(dòng)的差的量值小于對(duì)于同向流動(dòng)的差的量值則斷定流動(dòng)以反向流動(dòng)進(jìn)行。因此，檢驗(yàn)測(cè)量到的清除率的改變是更接近同向流動(dòng)運(yùn)行還是反向流動(dòng)運(yùn)行的期望值。

用于測(cè)量清除率或表征清除率的量的測(cè)量單元優(yōu)選地具有用于改變流入到透析液室內(nèi)的透析液的物理和/或化學(xué)特性的裝置和用于測(cè)量從透析液室流出的透析液的物理和/或化學(xué)特性的裝置。物理和/或化學(xué)特性?xún)?yōu)選地是透析液內(nèi)的物質(zhì)的濃度，其中，用于測(cè)量物理和/或化學(xué)特性的裝置是用于測(cè)量物質(zhì)濃度的裝置。為識(shí)別透析器的流動(dòng)通過(guò)方向，基本上不重要的是改變哪個(gè)物理和/或化學(xué)特性。優(yōu)選地，改變Na濃度。

物質(zhì)量的改變可容易地在體外血液處理設(shè)備的已用透析液準(zhǔn)備中進(jìn)行。對(duì)物質(zhì)濃度的測(cè)量可使用已知的傳感器進(jìn)行，所述傳感器在已知的血液處理設(shè)備中一般地總是存在。因此，根據(jù)本發(fā)明的方法和根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備可容易地實(shí)施到已知的血液處理設(shè)備內(nèi)。

作為改變物質(zhì)濃度的替代，也可使用測(cè)量單元測(cè)量清除率，所述測(cè)量單元測(cè)量表征清除率的量，例如可處于UV范圍、可見(jiàn)光范圍或IR范圍內(nèi)的電磁輻射在血液內(nèi)的吸收。

另外的優(yōu)選的實(shí)施形式建議計(jì)算和評(píng)估單元在確定流動(dòng)方向后產(chǎn)成指示以反向流動(dòng)的運(yùn)行狀態(tài)還是與同向流動(dòng)的運(yùn)行狀態(tài)的信號(hào)(數(shù)據(jù))。此信號(hào)(數(shù)據(jù))可傳遞到外部單元處。在特別優(yōu)選的實(shí)施形式中，信號(hào)傳遞到顯示運(yùn)行狀態(tài)的顯示單元處。但信號(hào)也可以是控制信號(hào)，所述控制信號(hào)由血液處理設(shè)備的中央控制單元接收，以對(duì)于機(jī)器控制進(jìn)行干預(yù)。對(duì)于機(jī)器控制的干預(yù)可以是阻止血液處理的執(zhí)行。由此保證血液處理僅在透析器的正常連接時(shí)才可能進(jìn)行。但也可作為對(duì)于機(jī)器控制的干預(yù)將流動(dòng)方向換向，使得透析器然后正常運(yùn)行。信號(hào)也可以是警報(bào)信號(hào)，以在透析器錯(cuò)誤連接時(shí)給出警報(bào)。

本發(fā)明的第一和第二方面可用作檢驗(yàn)流動(dòng)方向的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，或可組合地使用。優(yōu)選地，對(duì)于檢驗(yàn)流動(dòng)方向?qū)蓚€(gè)方面相互組合。首先，可根據(jù)第一方面檢驗(yàn)清除率是否處于預(yù)先給定的極限值以上。當(dāng)情況為是時(shí)，可取消根據(jù)第二方面的檢驗(yàn)。但根據(jù)第二方面的檢驗(yàn)可用于驗(yàn)證根據(jù)第一方面的檢驗(yàn)，或反之。

附圖說(shuō)明

在下文中通過(guò)參考附圖詳細(xì)解釋本發(fā)明的實(shí)施例。

各圖為：

圖1以明顯簡(jiǎn)化的示意性圖示出體外血液處理設(shè)備的關(guān)鍵部件，和

圖2示出了在透析器以同向流動(dòng)和反向流動(dòng)運(yùn)行時(shí)在透析液流速改變時(shí)的清除率的相對(duì)改變。

具體實(shí)施方式

圖1以明顯簡(jiǎn)化的示意性圖僅示出對(duì)于本發(fā)明關(guān)鍵的體外血液處理設(shè)備的部件。在本實(shí)施例中，用于識(shí)別通過(guò)體外血液處理設(shè)備的透析器的液體流動(dòng)的方向的設(shè)備是血液處理設(shè)備的組成部分。但用于識(shí)別透析器的流動(dòng)通過(guò)方向的設(shè)備也可形成獨(dú)立的單元。

在本實(shí)施例中是血液透析設(shè)備的體外血液處理設(shè)備具有透析器1，所述透析器1由半透膜2隔成血液室4和透析液室3。血液室4具有第一連接部4A和第二連接部4B，而透析液室3具有第一連接部3A和第二連接部3B。

液體系統(tǒng)具有僅示意性地圖示的裝置5，由所述裝置5由水和濃縮物制成新鮮的透析液。用于準(zhǔn)備新鮮的透析液的裝置5允許短期改變特別是提高濃縮物成分，以產(chǎn)生濃縮物膠塊。

用于準(zhǔn)備新鮮透析液的裝置5通過(guò)第一透析液管道6與透析液室3的第一連接部3A連接。第二透析液管道7從透析液室3的第二連接部3B向流出口9引導(dǎo)，在所述第二透析液管道7中接入透析液泵8。血液處理設(shè)備的此部分是透析液系統(tǒng)I。

動(dòng)脈血管道10從患者向血液室4的第一連接部4A引導(dǎo)，在所述動(dòng)脈血管道10內(nèi)接入血液泵11，而靜脈血管道12從血液室4的第二連接部4B發(fā)出并返回到患者。血液處理設(shè)備的此部分是體外血液循環(huán)II。

在體外血液處理期間，透析液室3被透析液流過(guò)且血液室4被血液流過(guò)。透析液和血液在此沿透析器1的膜2流動(dòng)。為提高處理的效果，透析器1一般地以反向流動(dòng)運(yùn)行。在此，透析液和血液沿膜在相反的方向上流動(dòng)。但透析器原則上也可以同向流動(dòng)運(yùn)行。

血液處理設(shè)備具有中央控制單元13，所述中央控制單元13通過(guò)控制導(dǎo)線8’、11’與透析液泵8和血液泵11連接。

第一透析液管道6和第二透析液管道7是軟管管道，透析器1連接在所述軟管管道上。為將軟管管道6、7連接到透析器1的連接部3A、3B上，使用未圖示的連接件，特別是一般地被以顏色編碼的漢森(Hansen)連接器。

在本實(shí)施例中作為血液處理設(shè)備的組成部分的用于識(shí)別透析器1的流動(dòng)通過(guò)方向的設(shè)備具有計(jì)算和評(píng)估單元14，所述計(jì)算和評(píng)估單元14通過(guò)數(shù)據(jù)導(dǎo)線15與血液處理設(shè)備的中央控制單元13連接。但計(jì)算和評(píng)估單元14也可以是中央控制單元13的組成部分。此外，用于識(shí)別流動(dòng)方向的設(shè)備具有用于將透析液流速以預(yù)先給定的量值改變的控制單元，所述控制單元在實(shí)施例中是血液處理設(shè)備的中央控制單元13的組成部分，但也可以是獨(dú)立的單元。

透析液系統(tǒng)I可包括用于將流動(dòng)方向換向的裝置16，所述裝置16具有閥16A、16B、16C、16D。閥優(yōu)選地是可電磁促動(dòng)或可氣壓促動(dòng)的閥，所述閥通過(guò)控制導(dǎo)線16A’、16B’、16C’、16D’由血液處理設(shè)備的中央控制單元13控制。

第一閥16A布置在第一透析液管道6內(nèi)，且第二閥16B布置在第二透析液管道7內(nèi)。在第一閥16A的上游從第一透析液管道6分支出第一管道支管6A，所述第一管道支管6A在第二閥16B的上游通向第二透析液管道7。在第一管道支管6A中接入第三閥16C。在第一管道支管6A的下游從第一透析液管道6分支出第二管道支管6B，所述第二管道支管6B在第二閥16B的下游通向第二透析液管道7。在第二管道支管6B中接入第四閥16D。在此，閥的上游和下游的概念是指當(dāng)液體流動(dòng)未被換向時(shí)的流動(dòng)方向。

在正常運(yùn)行中，透析器1以反向流動(dòng)運(yùn)行。為此，中央控制單元13將第一閥16A和第二閥16B打開(kāi)且將第三閥16C和第四閥16D關(guān)閉。因此，第一連接部3A是透析液室3的流入口且第二連接部3B是透析液室3的流出口。為將流動(dòng)方向換向，控制單元13將第一閥16A和第二閥16B關(guān)閉且將第三閥16C和第四閥16D打開(kāi)。因而，第一連接部3A是透析液室3的流出口且第二連接部3B是透析液室3的流入口。

用于識(shí)別透析器的流動(dòng)通過(guò)方向的設(shè)備具有用于測(cè)量清除率的測(cè)量單元，所述測(cè)量單元具有用于測(cè)量透析液的物理和/或化學(xué)特性的裝置。在本實(shí)施例中，透析液的物理和/或化學(xué)特性是透析液內(nèi)的物質(zhì)的濃度，例如鈉濃度。為測(cè)量物理和/或化學(xué)特性設(shè)置了包括第一傳感器17A和第二傳感器17B的裝置17。第一傳感器17A為確定Na濃度測(cè)量透析器1的上游的第一透析液管道6內(nèi)的透析液的電導(dǎo)率，而第二傳感器17B測(cè)量透析器1的下游的第二透析液管道7內(nèi)的透析液的電導(dǎo)率。傳感器17A、17B通過(guò)數(shù)據(jù)導(dǎo)線17A’、17B’與計(jì)算和評(píng)估單元14連接。

此外設(shè)置有顯示單元18A和警報(bào)單元18B，所述顯示單元18A和警報(bào)單元18B通過(guò)數(shù)據(jù)導(dǎo)線19A和19B與計(jì)算和評(píng)估單元14連接。顯示單元18A顯示透析器以同向流動(dòng)或是以反向流動(dòng)運(yùn)行。警報(bào)單元18B在確定了透析器1的運(yùn)行不正常時(shí)發(fā)出警報(bào)。

首先，解釋識(shí)別透析器的流動(dòng)通過(guò)方向的理論基礎(chǔ)。

在反向流動(dòng)運(yùn)行中，在已知已用透析液流量Q_d,0和血液(血清)流量Q_bw時(shí)可從擴(kuò)散清除率K_diff,1的第一測(cè)量計(jì)算出有效透析器參數(shù)(質(zhì)量傳遞系數(shù))K₀A(Sargent/Gotch的”Replacement of Renal Function by Dialysis”中的”principlies and Biophysics of Dialysis”)：

在反向流動(dòng)運(yùn)行中，相應(yīng)的關(guān)系式為：

通過(guò)假定在已用透析液流量Q_d改變時(shí)質(zhì)量傳遞系數(shù)K₀A保持恒定，現(xiàn)在在已用透析液流量以ΔQ_d改變時(shí)為同向流動(dòng)運(yùn)行和反向流動(dòng)運(yùn)行計(jì)算擴(kuò)散清除率的期望值

根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備和根據(jù)本發(fā)明的方法不僅可用于識(shí)別血液透析(HD)的流動(dòng)方向，而且可用于識(shí)別血液透析過(guò)濾(HDF)的流動(dòng)方向。對(duì)于帶有預(yù)稀釋和后稀釋的HDF的處理的情況，從通過(guò)測(cè)量確定的總清除率K_m中抽取清除率的擴(kuò)散份額。這以如下等式可實(shí)現(xiàn)，使得等式(1)至(4)也可用于HDF方法。

在HDF預(yù)稀釋時(shí)κ＝1

在HD及HDF后稀釋時(shí)κ＝0

Q_bw表示血清流量，Q_b表示血液流量，Q_d表示透析液流量，Q_f表示濾液流量，且Q_s表示補(bǔ)液流量。

血液透析過(guò)濾(HDF)的一般情況在Gross,Maierhofer等人的”O(jiān)nline clearance measurement in high-efficiency hemodiafiltration”(Kidney International(2007)72,1550-1553)中詳細(xì)描述。

在已用透析液流量為Q_d,0+ΔQ_d時(shí)第二次確定擴(kuò)散清除率K_diff,2之后，現(xiàn)在可對(duì)于同向流動(dòng)運(yùn)行和反向流動(dòng)運(yùn)行將擴(kuò)散清除率的真實(shí)改變?chǔ)_diff＝K_diff，2-K_diff，1與對(duì)于同向流動(dòng)運(yùn)行和反向流動(dòng)運(yùn)行的期望的改變進(jìn)行比較。

或

圖2示出，對(duì)于血液透析處理(HD)，在透析液流速Q(mào)_d從在透析器1以反向流動(dòng)運(yùn)行時(shí)↓↑的預(yù)先給定的500ml/min的原始的透析液流速Q(mào)_d和從在透析器1以同向流動(dòng)運(yùn)行時(shí)↑↑的預(yù)先給定的300ml/min的原始的透析液流速Q(mào)_d改變了-200ml/min、-100ml/min(降低)和+300ml/min(升高)時(shí)的清除率的相對(duì)改變。在x軸上繪出了在原始透析液流速500ml/min時(shí)的清除率K。所確定的清除率K的值處在60ml/min至200ml/min之間。可見(jiàn)，在實(shí)踐中的在透析器以同向流動(dòng)運(yùn)行的血液處理中，不再達(dá)到高于185ml/min的極限值的清除率值。此外可見(jiàn)，在透析液流速改變時(shí)清除率的相對(duì)改變的量值在以同向流動(dòng)運(yùn)行時(shí)總是比在以反向流動(dòng)運(yùn)行時(shí)更大。

對(duì)于典型地用于血液透析的帶有300至1200ml/min的質(zhì)量傳遞系數(shù)K₀A的透析器，即使在同向流動(dòng)中在透析液流速Q(mào)_b改變前也期望至少150ml/min的清除率。因此，在本示例中在透析液流速Q(mào)_b改變-200或+300ml/min(到300或800ml/min)時(shí)，同向流動(dòng)和反向流動(dòng)之間的清除率改變的差在基于電導(dǎo)率的清除率確定的誤差范圍之外。

中央控制單元13以及計(jì)算和評(píng)估單元14構(gòu)造為執(zhí)行根據(jù)本發(fā)明的用于識(shí)別流動(dòng)方向的方法的各個(gè)方法步驟。

在實(shí)施例中從透析器1應(yīng)以反向流動(dòng)運(yùn)行出發(fā)。反向流動(dòng)運(yùn)行因此是正常運(yùn)行。應(yīng)在本實(shí)施例中檢驗(yàn)所述正常運(yùn)行。

在對(duì)于血液處理預(yù)先給定的確定的血液流速Q(mào)_b和確定的透析液流速Q(mào)_d,0的情況下，測(cè)量單元測(cè)量擴(kuò)散清除率K_diff,1。為此，通過(guò)在用于在透析液循環(huán)I中在透析器上游處提供新鮮的透析液的裝置5內(nèi)的濃度成分的短期改變產(chǎn)生濃度膠塊，所述濃度膠塊以測(cè)量單元的在透析器1的上游和下游的傳感器17A和17B被測(cè)量。如果膠塊的尺寸已知，則透析器1的上游的傳感器17A也可取消。測(cè)量單元然后由所獲得的測(cè)量值計(jì)算清除率K_diff,1。由測(cè)量值計(jì)算清除率屬于現(xiàn)有技術(shù)(DE 39 38 662 A1，DE 197 47 360 A1)。

首先，計(jì)算和評(píng)估單元14將測(cè)量的清除率K_diff,1與處于160ml/min以上、優(yōu)選地處于175ml/min以上、特別地優(yōu)選地處于185ml/min以上的預(yù)先給定的值進(jìn)行比較。如果清除率K_diff,1處于極限值以上，則計(jì)算和評(píng)估單元14斷定以同向流動(dòng)的運(yùn)行，因?yàn)槿绱说母叩闹祵?duì)于不以同向流動(dòng)的運(yùn)行無(wú)法實(shí)現(xiàn)，但這在隨后可再次檢驗(yàn)。否則，斷定是同向流動(dòng)運(yùn)行，這也可再次檢驗(yàn)。

透析液流速Q(mào)_d現(xiàn)在被以預(yù)先給定的量值改變，即升高或降低透析液流速Q(mào)_d，其中血液流速Q(mào)_b保持不變。在改變透析液流速Q(mào)_d之后，以測(cè)量單元重新測(cè)量清除率K_diff,2。

測(cè)量值K_diff,1和清除率K_diff,2存儲(chǔ)在未圖示的計(jì)算和評(píng)估單元14的存儲(chǔ)器內(nèi)。計(jì)算和評(píng)估單元14由測(cè)量值K_diff,1和清除率K_diff,2計(jì)算出由于對(duì)于透析器1的以同向流動(dòng)的運(yùn)行的假定情況在保持血液流量Q_b的同時(shí)透析液流速Q(mào)_d以預(yù)先給定的量值ΔQ_d改變到Q_d,0+ΔQ_d而導(dǎo)致的清除率的改變的量值Δ(K_diff)_↓↑：

Δ(K_diff)_↓↑＝K_diff,1-K_diff,2

在基于在透析液流速Q(mào)_d改變之前和之后的清除率測(cè)量而確定了清除率的改變的量值Δ(K_diff)_↓↑之后對(duì)于反向流動(dòng)的情況和對(duì)于同向流動(dòng)的情況計(jì)算清除率改變的期望值(反向流動(dòng))、(同向流動(dòng))。

為此，首先根據(jù)對(duì)于反向流動(dòng)的等式(1)和對(duì)于同向流動(dòng)的等式(2)從先前測(cè)量的清除率K_diff,1、調(diào)節(jié)的透析液流速Q(mào)_d,0和血液流速Q(mào)_b以及血清流量Q_bw計(jì)算透析器1的質(zhì)量傳遞系數(shù)K₀A。

然后，根據(jù)以預(yù)先給定的量值ΔQ_d提高到Q_d,0+ΔQ_d的透析液流速、未改變的血液流速Q(mào)_b、血清流量Q_bw和先前確定的質(zhì)量傳遞系數(shù)K₀A根據(jù)等式(3)計(jì)算對(duì)于反向流動(dòng)的在已用透析液流量改變之后的清除率的期望值且根據(jù)以預(yù)先給定的量值ΔQ_d提高到Q_d0+ΔQ_d的透析液流速、未改變的血液流速Q(mào)_b、未改變的血清流量Q_bw和先前確定的質(zhì)量傳遞系數(shù)K₀A根據(jù)等式(4)計(jì)算對(duì)于同向流動(dòng)的在已用透析液流量改變之后的清除率的期望值

計(jì)算和評(píng)估單元14然后計(jì)算對(duì)于反向流動(dòng)中在透析液流速改變之后和之前測(cè)量到的清除率的清除率期望值之間的差的量值，以對(duì)于反向流動(dòng)確定清除率的期望的改變的量值，且計(jì)算對(duì)于同向流動(dòng)中在透析液流速改變之后和之前測(cè)量的清除率的清除率期望值之間的差的量值，以對(duì)于同向流動(dòng)確定清除率的期望的改變的量值。

然后，計(jì)算和評(píng)估單元14對(duì)于反向流動(dòng)的情況計(jì)算清除率的測(cè)量到的改變和清除率的改變的期望值之間的差的量值，且對(duì)于同向流動(dòng)的情況計(jì)算清除率的測(cè)量到的改變和清除率的改變的期望值之間的差的量值。

然后將兩個(gè)差值相互比較。當(dāng)對(duì)于反向流動(dòng)的差的量值小于對(duì)于同向流動(dòng)的差的量值時(shí)，計(jì)算和評(píng)估單元14斷定是以反向流動(dòng)運(yùn)行，這在本實(shí)施例中是希望的運(yùn)行。而當(dāng)對(duì)于同向流動(dòng)的差的量值小于對(duì)于反向流動(dòng)的差的量值時(shí)，斷定是以同向流動(dòng)的運(yùn)行，這在本實(shí)施例中不是希望的運(yùn)行，即是錯(cuò)誤的狀態(tài)。

計(jì)算和評(píng)估單元14由此產(chǎn)生指示運(yùn)行狀態(tài)的控制信號(hào)，所述控制信號(hào)被顯示單元18A接收，因此顯示反向流動(dòng)或是同向流動(dòng)運(yùn)行。

當(dāng)透析器1不正常地連接到透析液管道6、7上時(shí)，即當(dāng)連接接反時(shí)，計(jì)算和評(píng)估單元14產(chǎn)生控制信號(hào)，所述控制信號(hào)被警報(bào)單元18B接收。警報(bào)單元18B然后生成警報(bào)。此外，計(jì)算和評(píng)估單元14生成控制信號(hào)，所述控制信號(hào)被中央控制單元13接收。然后控制單元13進(jìn)行對(duì)于機(jī)器控制的干預(yù)。此干預(yù)可以是中斷血液處理的執(zhí)行。替代地，可通過(guò)操作相應(yīng)的閥16A至16D將流動(dòng)方向換向，使得透析器實(shí)際上以反向流動(dòng)運(yùn)行。