本申請(qǐng)涉及醫(yī)療器械制造領(lǐng)域。更特別地，本申請(qǐng)涉及用于制造纖維的閉塞線圈的裝置和方法。

相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用

本申請(qǐng)根據(jù)35u.s.c.§119要求于2014年10月16日由john‐alano’brien等人提交的序列號(hào)為62/064,765的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)，為所有目的，上述參考文獻(xiàn)整體并入本文。

背景技術(shù)：

血管的治療性栓塞或閉塞可用于治療各種血管和非血管疾病，包括腦和外周動(dòng)脈瘤、動(dòng)靜脈畸形、子宮肌瘤和各種腫瘤或其他外周血管疾病或功能障礙。用于栓塞血管的一種常用制劑(agent)是栓塞線圈，一永久植入的線圈結(jié)構(gòu)，當(dāng)其被植入血管內(nèi)時(shí)，通過(guò)在其被布置處造成血栓來(lái)閉塞血管。栓塞線圈可具有不同的長(zhǎng)度和/或橫截面直徑，為適應(yīng)和閉塞不同大小的血管結(jié)構(gòu)。栓塞線圈經(jīng)常包括一個(gè)或多個(gè)血栓形成材料，最常見(jiàn)的是聚合物纖維，它最常被插入(單個(gè)地或成束地)在線圈的各繞組之間。這些纖維的量和位置可顯著影響給定栓塞線圈被遞送至患者的便利性(ease)，以及其作為一栓塞制劑的有效性，因此這些纖維被始終如一地定位是普遍期望的。

為了閉塞血管結(jié)構(gòu)，例如經(jīng)由微導(dǎo)管將一個(gè)或多個(gè)這樣的線圈遞送至期望閉塞的部位。在所述導(dǎo)管內(nèi)，所述線圈被保持在一細(xì)長(zhǎng)的、經(jīng)壓縮的配置中，但是當(dāng)排入(discharge)脈管時(shí)，呈現(xiàn)復(fù)雜的三維形狀。所述線圈通常包括位于其最遠(yuǎn)側(cè)終點(diǎn)(terminus)處的一防止損傷的特征，諸如一圓形的頭部，且包括一可拆卸連接件，從而將所述線圈機(jī)械地連接至布置(deployment)微導(dǎo)管內(nèi)的推桿(也被稱為“輸送線；”這兩個(gè)術(shù)語(yǔ)可互換地使用)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明，在它的各個(gè)方面，符合本領(lǐng)域中對(duì)于纖維的栓塞線圈有效和快速制造的不間斷的需求。

在一個(gè)方面，本發(fā)明涉及一用于將纖維附著至栓塞線圈的芯棒。所述芯棒包括相對(duì)的第一和第二端部，以及在它們之間延伸的狹槽。在一個(gè)端部處，保持元件卡合所述栓塞線圈的第一(或遠(yuǎn)側(cè))端部，而錨定機(jī)構(gòu)卡合所述線圈的第二(或近側(cè))端部。所述芯棒包括沿位于所述第一和第二端部之間延伸的多個(gè)堞形物。在所述芯棒的各種實(shí)施例中，所述保持元件可被成形或配置以卡合所述線圈的防止損傷的球形末梢(tip)。所述芯棒可包括位于所述芯棒上與所述狹槽相對(duì)一側(cè)上的一個(gè)或多個(gè)切槽，以及指向(referencing)至少一個(gè)堞形物的標(biāo)記(如，以指示纖維或纖維束的安置)。可沿所述芯棒滑動(dòng)地設(shè)置所述錨定機(jī)構(gòu)和/或所述保持元件，以允許不同長(zhǎng)度的線圈的組裝。

在另一方面，本發(fā)明涉及用于制造利用諸如上所述的芯棒的栓塞線圈的方法。所述方法包括將一栓塞線圈插入所述狹槽內(nèi)，且任選地沿所述芯棒滑動(dòng)所述錨定機(jī)構(gòu)和/或所述保持元件到位，和/或?qū)⑺霰３衷湾^定機(jī)構(gòu)與所述線圈卡合從而將其緊固到位。所述方法還包括繞所述芯棒且通過(guò)至少一個(gè)堞形物來(lái)纏繞至少一根纖維，藉此將所述纖維插入相鄰的線圈繞組之間，以及切斷纖維。在一些情況下，所述堞形物在所述堞形物聯(lián)結(jié)所述芯棒處包括一斜坡特征，從而改善線圈繞組之間的纖維的安放(seating)。在其中所述芯棒包括與所述狹槽相對(duì)的切槽的情況下，所述方法還包括滑動(dòng)切削刀具(諸如刀片)通過(guò)所述切槽，以切斷所述纖維或多個(gè)纖維的繞組，藉此將所述線圈內(nèi)的所述多個(gè)纖維切割至預(yù)定長(zhǎng)度。

附圖

通過(guò)參考如下附圖來(lái)描述本發(fā)明的各方面，在這些附圖中類似的附圖標(biāo)記指示類似的元件，其中：

圖1包括機(jī)械地聯(lián)接至輸送線的示例性纖維栓塞線圈示意圖。

圖2包括示例性線圈纏繞纖維(fibering)的芯棒的照片。

圖3a‐b包括大小為容納用于纏繞纖維的栓塞線圈的狹槽的照片。圖3c示出保持元件，所述保持元件接合所述栓塞線圈的遠(yuǎn)側(cè)的防止創(chuàng)傷的末梢并將其保持在所述狹槽內(nèi)固定的縱向位置內(nèi)。

圖4a‐c示出錨定結(jié)構(gòu)，近側(cè)線圈端部可附著至所述錨定結(jié)構(gòu)。所述保持元件、狹槽、和錨定結(jié)構(gòu)一起使得具有形狀的次級(jí)線圈被拉直以用于纏繞纖維。

圖5a示出毗連所述線圈狹槽的纖維堞形物以及它們與所述遠(yuǎn)側(cè)保持元件的空間關(guān)系。圖5b‐c示出所述堞形物以及它們與所述芯棒的底座的關(guān)系。圖5d示出與所述狹槽相對(duì)的切槽，且圖5e‐f示出纏繞在所述芯棒和所述線圈周圍的纖維，且然后作為纏繞纖維過(guò)程的一部分，通過(guò)將刀片滑動(dòng)通過(guò)所述切槽來(lái)切割。圖5g示出用于切割纖維至長(zhǎng)度的一側(cè)槽。

圖6a‐b示出一斜坡特征，所述斜坡特征在本發(fā)明的特定實(shí)施例中幫助纖維放置。

除非在下列說(shuō)明書(shū)中另有規(guī)定，附圖并不一定按比例，其中重點(diǎn)放在說(shuō)明本發(fā)明的原理。

優(yōu)選實(shí)施例的詳細(xì)描述

參看圖2，一示例性纏繞纖維的芯棒100通常是細(xì)長(zhǎng)的，有第一和第二端部101，102。如圖3a‐b中所示，狹槽110沿所述芯棒100在所述第一和第二端部之間延伸。在所述第一端部101附近，當(dāng)一保持元件115被定位成當(dāng)線圈被放置(laid)在狹槽110中時(shí)卡合所述線圈的遠(yuǎn)側(cè)端部。盡管所述保持元件可具有任何合適的形狀，在特定實(shí)施例中，諸如圖3c所示的一個(gè)實(shí)施例，所述保持元件限定出一圓形的空隙，用以容納栓塞線圈的圓形的防止損傷的遠(yuǎn)側(cè)末梢。

如圖4a‐c中所示，更為靠近所述芯棒100的所述第二端部是所述栓塞線圈的所述近側(cè)端部的錨定機(jī)構(gòu)120。在一些實(shí)施例中，如圖4a‐b中所示，所述錨定機(jī)構(gòu)120沿所述芯棒可滑動(dòng)地被定位從而有助于不同長(zhǎng)度的線圈的纖維纏繞(fibering)，且所述錨定機(jī)構(gòu)120是可鎖定的(在這種情況下，經(jīng)由一螺釘)從而在使用中防止所述線圈的位置的變化或施加到所述錨定機(jī)構(gòu)120的張力的變化。如圖4a‐b所示的示例性實(shí)施例中，所述錨定機(jī)構(gòu)120包括第一和第二成一定角度的立柱121，122。所述第一立柱120優(yōu)選地被定位以使相對(duì)于所述狹槽110最少地位移所述線圈。為了將線圈錨定至所述錨定元件120，所述線圈在所述第一立柱121下面穿過(guò)(threaded)，且然后繞著所述第二立柱122纏繞一圈以上，藉此將其緊固到位。

在一些情況下，如圖4c中所示，所述錨定機(jī)構(gòu)120不包括任何移動(dòng)部件，且取而代之的僅僅是相對(duì)于所述狹槽110成一定角度的一個(gè)以上的凹槽123；在使用中，所述線圈的所述近側(cè)端部繞所述芯棒纏繞上并通過(guò)一個(gè)以上的凹槽123，藉此為纖維纏繞步驟而緊固所述線圈。

轉(zhuǎn)向圖5，所述芯棒100包括沿所述狹槽110旁在所述第一和第二端部之間延伸的多個(gè)堞形物(castellations)130。所述堞形物的大小和間距大體為允許插入纖維，單個(gè)地或成束地，插入在所述栓塞線圈的各繞組之間，藉此將它們緊固至所述線圈。在優(yōu)選實(shí)施例中，所述堞形物130與所述芯棒100的所述第一和第二端部和/或與所述保持元件115和所述錨定元件120中的每一個(gè)隔開(kāi)固定的距離，如圖5a中所示。所述芯棒100還優(yōu)選地包括一個(gè)以上的特征以幫助纖維或纖維束的準(zhǔn)確放置，諸如距離標(biāo)記或標(biāo)記來(lái)表示匝數(shù)，兩者均在圖5b中示出。由于纖維意在被用來(lái)繞所述芯棒100纏繞，它的物理尺寸，包括寬度(如圖5c中所示)、厚度、或直徑，控制附著至所述栓塞線圈的纖維的最終長(zhǎng)度。所述芯棒還包括一切槽135(見(jiàn)圖5d,、5g)，刀片可通過(guò)所述切槽移動(dòng)來(lái)切割繞所述芯棒纏繞的纖維。所述切槽135可位于所述芯棒100上與所述狹槽110相對(duì)(見(jiàn)圖5d)和/或在位于所述芯棒135的每一側(cè)上(見(jiàn)圖5g)，以助于將所述纖維或纖維束切割至特定的長(zhǎng)度。

在使用中，如圖5d‐f中所示，所述芯棒被水平地放置在一工作臺(tái)上，其中所述狹槽110面向上，且栓塞線圈放置在所述狹槽110內(nèi)各并緊固至所述保持元件115和所述錨定機(jī)構(gòu)120中的每一個(gè)上，從而在纏繞纖維過(guò)程中將其保持到位。一個(gè)以上的聚合物纖維被插入所述芯棒100的所述第一堞形物130(通常相對(duì)于所述芯棒的所述第一端部)，且然后被纏繞在所述芯棒100上并通過(guò)第二、標(biāo)記的堞形物130。此后，所述纖維或多個(gè)纖維依次向著所述芯棒100的所述第二端部纏繞并通過(guò)一特定系列的標(biāo)記的堞形物130。當(dāng)纖維或多個(gè)纖維繞所述芯棒被完全纏繞時(shí)(即，當(dāng)所述多個(gè)纖維按所適用的產(chǎn)品規(guī)格所要求地被插入到每個(gè)堞形物內(nèi)時(shí))，所述多個(gè)纖維被優(yōu)選地緊固到位以防止滑移，然后將所述芯棒翻轉(zhuǎn)以露出所述切槽135，且用戶滑動(dòng)刀片的鋒利邊緣通過(guò)所述切槽135，藉此將成環(huán)的纖維或多個(gè)纖維切斷為離散的一系列獨(dú)立的纖維或纖維束。

根據(jù)本發(fā)明的用纖維纏繞芯棒有利地允許多個(gè)纖維在所述栓塞線圈內(nèi)的有效且準(zhǔn)確的放置，相對(duì)于在沒(méi)有芯棒的幫助下完成的纖維纏繞促進(jìn)了制造速度。此外，諸如所述錨定機(jī)構(gòu)120之類的可調(diào)節(jié)特征允許使用單個(gè)芯棒設(shè)計(jì)的纖維纏繞不同長(zhǎng)度的線圈。類似地，包含標(biāo)記促進(jìn)了多個(gè)纖維或纖維束的精確放置。

在一些實(shí)施例中，所述芯棒100包括進(jìn)一步促進(jìn)纖維的纏繞的結(jié)構(gòu)性特征。例如，圖6示出在堞形物130下面的斜坡結(jié)構(gòu)140，從而允許纖維或多個(gè)纖維形成比其他方式可獲得的更為尖銳的角度。此舉防止所述芯棒在由多個(gè)纖維施加的張力下的偏轉(zhuǎn)，并且容許所述纖維或多個(gè)纖維在被插入時(shí)更緊密地位于所述線圈的線的內(nèi)部。

所述短語(yǔ)“和/或”，如此處所用的，應(yīng)理解為這樣相關(guān)聯(lián)的(soconjoined)元件中的“包含任何一者或兩者都包含”，如，在一些情況下元件表現(xiàn)為關(guān)聯(lián)在一起且在另一些情況下表現(xiàn)為分離的。不同于通過(guò)“和/或”條款特定地標(biāo)識(shí)出的元件，除非清楚地表明相反情況，其他元件可選地存在，不管與特定地標(biāo)識(shí)出的那些元件相關(guān)或無(wú)關(guān)。因此，作為一非限制性示例，參考“a和/或b”，當(dāng)與諸如“包括(comprising)”之類的開(kāi)放式語(yǔ)言結(jié)合使用時(shí)，在一個(gè)實(shí)施例中，可指a而沒(méi)有b(任選地包括除了b以外的元件)；在另一個(gè)實(shí)施例中，指b而沒(méi)有a(任選地包括除了a以外的元件)；在又一個(gè)實(shí)施例中，指a和b兩者(任選地包括其他元件)；等。

除非本文中另有定義，術(shù)語(yǔ)“主要包括(consistsessentiallyof)”意思是不包括有助于功能的其他材料。盡管如此，共同地或單獨(dú)地，可能微量地存在這樣的其他材料。

當(dāng)在本說(shuō)明書(shū)中使用時(shí)，術(shù)語(yǔ)“大體上”或“近似”的意思是正負(fù)10％(例如：按重量或體積)，且在一些實(shí)施例中，是正負(fù)5％。參考本說(shuō)明書(shū)整體中的“一個(gè)示例(oneexample)”，“一示例(anexample)”,“一個(gè)實(shí)施例(oneembodiment)”或“一實(shí)施例(anembodiment)”意味著結(jié)合所述示例所描述的特定特征、結(jié)構(gòu)或特性被包括在本技術(shù)的至少一個(gè)示例中。因此，在整個(gè)說(shuō)明書(shū)各處的短語(yǔ)“在一個(gè)示例中(inoneexample),”“在一示例中(inanexample),”“一個(gè)實(shí)施例(oneembodiment),”或“一實(shí)施例(anembodiment)”的出現(xiàn)并不一定都指相同的示例。此外，在本技術(shù)的一個(gè)或多個(gè)示例中，可以任何合適的方式來(lái)組合特定的特征、結(jié)構(gòu)、例程、步驟、或特性。本文提供的標(biāo)題僅為方便且并不意在限制或解釋所要求保護(hù)的技術(shù)的范圍或含義。

上文已經(jīng)描述了本發(fā)明的特定實(shí)施例。然而，明確要注意的是，本發(fā)明不局限于那些實(shí)施例，而是，意圖是在本文明確描述的內(nèi)容外的增加和修改也被包括在本發(fā)明的范圍內(nèi)。此外，要理解的是，在不背離本發(fā)明的精神和范圍的情況下，本文所描述的各種實(shí)施例的特征并不是相互排斥的且可存在于各種組合和排列中，即使這樣的組合或排列沒(méi)有在本文中表述。事實(shí)上，在不背離本發(fā)明的精神和范圍的情況下，對(duì)于本文描述的內(nèi)容的變化、修改、和其他實(shí)現(xiàn)對(duì)于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員而言將是會(huì)想到的。因此，本發(fā)明并不是僅由前面的說(shuō)明性描述來(lái)定義的。