優先權要求

本發明要求2014年12月8日提交的共同待審的美國臨時專利申請no.62/088,825的優先權，該申請全文以引用方式并入本文。

版權聲明

本專利申請文件的公開內容的一部分包含包括附圖在內的受版權保護的材料。如果專利文件或專利公開內容出現在專利和商標局文件或記錄中，版權所有人不反對任何人對其進行復制，但除此之外保留所有版權。

背景技術：

1.技術領域

本發明涉及醫療裝置，更具體地講，涉及幫助將氣體遞送到使用者的呼吸氣道的空氣遞送裝置的面罩和頭套部分。這些面罩和頭套系統以及裝置可與氣道正壓通氣[pap]裝置一起使用，諸如連續氣道正壓通氣裝置[cpap]、自動氣道正壓通氣裝置[apap]、可變氣道正壓通氣裝置[vpap]和雙水平氣道正壓通氣裝置[bpap]。

2.現有技術描述

以往的面罩都很笨重并且/或者難以固定到使用者的呼吸氣道上。此外，將笨重的鼻罩系統維持在適當位置所需的面部周圍的壓力可能會讓人不適。再者，許多現有技術的系統僅僅覆蓋嘴或僅覆蓋鼻子，這對于在睡眠期間經常地在嘴和鼻呼吸之間切換的使用者通常會產生問題。而以往可同時覆蓋鼻子和嘴巴的系統通常過于龐大或存在其他麻煩而不便于佩戴。

本發明旨在通過提供一種較輕重量的面罩系統來解決這些問題，該系統使用較低的保持力固定在使用者的呼吸氣道周圍，同時保持與pap裝置一起使用的良好密封性。面罩系統可包括面罩組件系統，該面罩組件系統具有可互換部件，重量輕，并且提供通過獨特的內部支撐結構和鼻枕延伸組件實現的在使用者鼻孔和嘴周圍區域的均勻密封。

技術實現要素：

在一個實施方案中，設想了一種混合面罩系統，該混合面罩系統包括嘴部接口組件，該嘴部接口組件包括覆蓋使用者嘴部的面罩，所述面罩組件設置有內部支撐結構，該內部支撐結構為外殼提供支撐，該外殼被構造成適應使用者嘴部。內部支撐結構被構造成直接附接到外部附接裝置，例如直接附接到將面罩保持在適當位置的頭套系統的索環或連接機構。當將力施加到外部附接裝置時，力的一部分通過內部支撐結構傳遞，以在使用者面部的氣道通道區域上方和周圍提供安全密封。混合面罩還包括鼻部接口組件，其包括用于與使用者的鼻孔接合的一對鼻枕。

在一些實施方案中，氣道正壓接口系統包括連接到空氣正壓源的空氣正壓適配器；連接到空氣正壓適配器的嘴部接口，該嘴部接口包括支撐結構和圍繞接口孔設置的一個或多個可延展密封膜；以及流體連接到空氣正壓源的鼻部接口，該鼻部接口包括從空氣正壓適配器向上延伸的一對延伸部，以及一對鼻枕，其中至少一個鼻枕被附連到每個延伸部上并與其對應。

在一些實施方案中，可在鼻部接口和嘴部接口中的每一個上提供多個附接裝置，其中附接裝置上的力使得鼻部接口與使用者的鼻孔接合，并且該力使得嘴部接口密封地接合在使用者的嘴部周圍。

在另外的實施方案中，密封膜可以通過干涉地接合圍繞嘴部接口的面部孔的圓周設置的通道而附連到嘴部接口的支撐結構。

在一些實施方案中，可提供可移除的熱濕交換器，并將其設置在空氣正壓適配器內。

在另外的實施方案中，系統還可包括通過空氣正壓適配器提供的一個或多個co2沖洗排出口，其中co2沖洗排出口設置在覆蓋空氣正壓適配器的前孔的可移除插入件中。

在另外的替代實施方案中，氣道正壓接口系統還可包括通過空氣正壓適配器提供的防窒息閥。

在另外的實施方案中，氣道正壓接口系統還可包括機械聯接到嘴部接口的支撐結構的多個嘴部接口附接機構。這些附接機構可由多個圓形索環形成，其被構造成附連到頭套組件的相應環。

在另外的實施方案中，氣道正壓接口系統還可包括設置在鼻部接口的第一端部上的第一鼻部附接機構；以及設置在鼻部接口的第二端部上的第二鼻部附接機構以及多個綁帶組件，包括被構造成聯接到嘴部附接機構的第一綁帶組件和被構造成聯接到第一鼻部附接機構和第二鼻部附接機構的第二綁帶組件，所述多個綁帶組件被構造成在氣道正壓接口系統與使用者臉部之間提供多維度密封力。在這種實施方案中，一個或多個綁帶組件可被構造成聯接到嘴部附接機構以及第一鼻部附接機構和第二鼻部附接機構，其中一個或多個綁帶組件被構造成將氣道正壓接口系統圍繞使用者的臉部定位。

在另外的實施方案中，氣道正壓接口系統還可包括從內部支撐結構的外部邊緣向內延伸到面罩的內部腔體中的第一可延展密封膜，以及從內部支撐結構的內部邊緣向內延伸到面罩的內部腔體中的第二可延展密封膜。

在另外的實施方案中，氣道正壓接口系統還可包括從面罩的外周的第一點延伸到面罩的外周的第二點的支撐膜，所述支撐膜被構造成擱置在使用者臉部的介于使用者鼻部和嘴部之間的上頜骨部分上。

在另外的實施方案中，設想了一種使用氣道正壓接口系統的方法，該方法包括以下步驟：將如上所述的氣道正壓接口系統放置在使用者的臉部上，將綁帶組件附連到氣道正壓接口系統，并且將綁帶組件放置在使用者頭部的相對側周圍。在這樣的實施方案中，施加到綁帶組件的力將因此使得嘴部接口密封地接合在使用者的嘴部周圍以及鼻枕以進入使用者的鼻孔并與其接合。

這些和其他實施方案將在本文中更詳細地描述。

附圖說明

通過參考結合附圖進行的以下說明，本公開的上述和其他目標、方面、特征和優點將變得更加顯而易見和更易于理解，其中：

圖1示出了佩戴根據本發明各個方面的混合氣道正壓接口系統的使用者的前視圖；

圖2示出了圖1的混合氣道正壓接口系統的透視圖；

圖3示出了圖1的混合氣道正壓接口系統透視圖的部分分解透視圖；

圖4a至圖4c示出了與圖1的混合氣道正壓接口系統一起使用的嘴部接口的前透視圖、后透視圖以及側剖視圖；

圖5a至圖5b示出了與圖1的混合氣道正壓接口系統一起使用的剛性適配器的前透視圖和后透視圖；

圖6a至圖6b示出了與圖1的混合氣道正壓接口系統一起使用的輸入適配器的前透視圖和后透視圖；

圖7示出了與圖1的混合氣道正壓接口系統一起使用的示例性熱濕交換器(hme)的側透視圖；

圖6a至圖6b示出了用于圖1a至圖1b的實施方案中的嘴部接口的后內部視圖；

圖8a至圖8b示出了與圖1的混合氣道正壓接口系統一起使用的鼻部接口的前透視圖和正面剖視圖；

圖9示出了與圖8a至圖8b的鼻部接口系統一起使用的示例性鼻枕接口的側透視圖；以及

圖10示出了與圖8a至圖8b的鼻部接口系統一起使用的示例性鼻枕的側透視圖。

具體實施方式

為了提供對本文所述系統、裝置和方法的全面理解，將描述某些示例性實施方案。雖然本文所描述的實施方案和特征經常被描述為結合cpap設備、系統和方法使用，但是應當理解，下面概述的所有部件、機構、系統、方法和其他特征可通過任何合適的方式彼此組合，并且可以適用并應用于其他pap設備、系統和方法，包括但不限于apap、vpap和bpap設備、系統和方法。

本申請旨在通過形成可調節的舒適面罩組裝系統來提供上述問題的解決方案，該系統具有可互換部件，重量輕，并且提供通過獨特的內部支撐結構和鼻部延伸部實現的在使用者鼻腔通道和嘴部周圍區域的均勻密封。

圖1至圖2示出了混合面罩組件10，該混合面罩組件10具有流體連接到空氣正壓供應源(未示出)的嘴部接口100和鼻部接口200。空氣正壓供應可經由包括cpap泵、鼓風機等(未示出)的各種方法來提供，在此所述的方法包括供應軟管6和相關聯的適配器300，它們可以流體連接到空氣正壓供應。以這種方式，空氣正壓可以通過適配器300供應到混合面罩組件10中，并且轉入嘴部接口100，以及通過鼻部適配器管204轉入鼻部接口200中，從而提供空氣正壓/流量進入使用者的氣道4。

如圖所示，嘴部接口100可被構造成圍繞使用者的嘴部延伸，并且鼻部接口200可包括與使用者的一個或兩個鼻孔中的每一個接合的一對鼻枕270。以這種方式，適配器300可被構造成從空氣正壓源同時向嘴部接口100和鼻部接口200提供空氣正壓。

混合面罩組件可以圍繞使用者的臉部定位，并且可使用綁帶組件50來保持放置，其中綁帶組件50可包括下嘴部綁帶54和上鼻部綁帶58。嘴部綁帶54和鼻部綁帶58可以獨立地調節，以便在嘴部和鼻部接口與使用者的臉部之間提供足夠的放置保持力和密封力。

圖3示出了混合面罩組件10的分解圖，以便更好地示出各種部件以及它們如何彼此關聯。如上文所簡述，適配器300可具有接收加壓空氣供應的入口。適配器300可以附接到嘴部接口100，其中嘴部接口包括剛性聯接器190，其有助于將適配器300附接到半柔性面罩部分110。適配器300還可以通過柔性適配器軟管204聯接到鼻部接口200，所述柔性適配器軟管附接到適配器300的上部，從而提供與鼻部延伸部分250的流體連通。鼻部延伸部分250可包括一對孔，在該對孔上可以設置一對相應的鼻枕接口230，其可以與相應的鼻枕270接合，以便向使用者的鼻孔提供空氣正壓供應。

還應當理解，由于混合面罩組件在使用者的呼吸通道(即，鼻部和嘴部)兩者上接合，其中如果空氣正壓源停止工作，則存在窒息的風險。為了抵消這種潛在風險，適配器300可包括孔350和閉合翼片354，它們一起操作以形成防窒息閥，其中防窒息閥響應于空氣流動，并且可以響應于零加壓空氣流動狀態而打開，然后允許使用者通過稍后打開的防窒息閥直接從環境呼吸空氣。該閥的具體功能將在下文中更詳細地討論。

如上所述，嘴部接口100可包括半柔性面罩部分110，其被構造成通過傳送施加在綁帶組件54上的拉伸密封力而在使用者的嘴部周圍提供密封，如圖1所示。如圖4a至圖4c所示，半柔性面罩部分110可包括多個附接機構170，其延伸穿過外殼并連接到內部支撐結構130。以這種方式，拉伸密封力可通過半柔性面罩部分110最終施加到密封膜150上。密封膜150可以通過外殼112或內部支撐結構130從使用者接口孔118的外周向使用者接口孔118的中心部分延伸。密封膜可以由薄且可延展的物質形成，以適形于使用者臉部的輪廓。應當理解，半柔性面罩部分110可以形成為使得面罩為半柔性的，以便在使用者的臉部周圍提供舒適的貼合，其中內部支撐結構130提供足夠的剛度以便不會在由綁帶組件施加的密封力下發生折疊，但其剛性程度不會在使用者的臉部引起不適的壓力點。

內部支撐結構130用于懸掛相對柔性且薄的外殼112并對其提供支撐，否則外殼將具有不足的結構支撐，從而在密封力下不會折疊。這種組合允許更薄的外部殼體112懸掛在內部支撐件130的相互連接的桁架或腹板結構之間，從而實現更薄的外壁，并最終實現更輕進而更舒適的面罩。

在一些實施方案中，附接機構可以形成為多個圓形索環170，所述圓形索環被構造成附連到如圖1所示的嘴部綁帶組件的相應環上。以這種方式，圓形索環與相應的環之間的連接可具有旋轉自由度，從而增加貼合的潛在可調性。

在另外的實施方案中，面罩110可以設置有圍繞鼻罩的使用者接口孔設置的多個可延展密封膜150和154。第一可延展密封膜150可以設置成從內部支撐結構130的外部邊緣向內延伸到面罩的內部腔體中，并且第二可延展密封膜154可以設置成從內部支撐結構130的內部邊緣向內延伸到面罩的內部腔體。

然后，還應當理解，由于半柔性面罩部分110可以在一定程度上變形，因此可能難以牢固地聯接到相對剛性的輸入適配器300，換句話說，其將會容易地從相對剛性的輸入適配器拉離。為此，并且如下文將更詳細地討論的那樣，可以在輸入適配器300和半柔性面罩部分110之間設置剛性聯接器190，以便于兩者之間更穩固的連接。

圖5a至圖5b示出了剛性聯接器190，其提供與半柔性面罩部分更穩固的聯接，如圖3所示。

圖6a至圖6b示出了剛性聯接器190如何提供與剛性輸入適配器300的穩固接合。剛性聯接器190旨在用作入口適配器300和半柔性面罩110之間的更穩固的附接裝置。因此，剛性聯接器190可以永久性地附接到(即，粘結或一體成形)半柔性面罩110，或者剛性聯接器190可以可拆卸地設置到半柔性面罩110上，并且在其間形成可靠的密封。在一些實施方案中，剛性聯接器190可以設置有凸出的突起198，該突起可以與面罩或輸入適配器上的相應通道接合，以便與其一起提供氣密性。

剛性聯接器190還可以設置有用于與入口適配器300的相應夾接收器配合的夾194，或者剛性聯接器可以設置有夾槽(未示出)，該夾槽可僅為貫穿性槽，允許入口適配器的夾突起直接與面罩本身的相應夾接口接合。

此外，面罩110可以設置有平坦的或以其他方式一致的粘結表面，用于使用粘合劑或其他合適的粘結劑粘結到剛性聯接器190。或者，面罩110可以在剛性聯接器190上包覆模制，以將聯接器250整合到入口孔114中。如果剛性聯接器190通過面罩110一體地形成或包覆模制而成，則面罩和剛性聯接器兩者都不必具有相應的夾接口。

圖6a至圖6b示出了用于上述混合面罩組件中的剛性輸入適配器300。剛性輸入適配器300可包括被構造成從加壓源接收加壓空氣供應的輸入310。加壓空氣流進入內部腔體，然后從各種出口314和318離開輸入適配器300。出口314被構造成聯接到嘴部接口(未示出)和被構造成聯接到鼻部接口(未示出)的出口318。

此外，輸入適配器300可包括多個微孔330，所述微孔被二氧化碳可滲透膜覆蓋(例如，允許二氧化碳穿過其的硅刮涂涂層)或設置有二氧化碳可滲透膜，使得二氧化碳可以在使用者呼氣時從嘴部接口進入周圍環境。

圖6a至圖6b所示的視圖還示出了如果鼓風機停止運行，翼片354和孔350如何用作防窒息閥以防止使用者窒息。入口適配器300可以設置有孔350，該孔具有形狀與翼片354對應的平坦內表面。閥翼片350可以附接到輸入適配器300，并被構造成響應于穿過入口適配器300的空氣流而選擇性地關閉孔50。例如，來自管適配器的流動空氣將向上推動翼片，以將翼片壓靠在平坦的內表面上，從而關閉孔口250，然而，當空氣不流動時，翼片254可以落下以打開孔250，從而允許使用者通過孔從面罩外部呼吸新鮮的非加壓空氣。

在一些實施方案中，如圖7所示，熱濕交換器(hme)可以多孔構件或膜400的形式提供。hme400可以由不同的材料、多孔、芯吸或其他方式形成，以便將呼出的水分保持在面罩110內或輸入適配器300內。hme4000可以被成形為形狀對應于面罩或輸入適配器的內部，并覆蓋或迫使空氣供應穿過其，使得被捕獲的水分可以部分地蒸發或夾帶到入口空氣供應中，從而增加空氣供應的含水量并減少所供應空氣的不平順度。hme400可以形成為不同的形狀和厚度，以便可適用于本文公開的輸入適配器或者用于鼻部接口內。

圖8a至圖8b示出了鼻部接口200的等距正視圖和正面剖視圖。鼻部接口200可被構造成直接從空氣正壓適配器300接收空氣正壓，并且可以設置有具有被構造成連接到柔性延伸部20的輸入件202的主干，如圖1所示，以便允許空氣正壓適配器(未示出)和鼻部接口200之間的柔性接合。

應當理解，柔性連接器204允許相對于在使用者的鼻孔和相應嘴部(在不同使用者之間可能差異較大)之間的可能相對布置的不同定位或差異來簡便且獨立地調節鼻部接口200。應當理解，不同使用者將具有不同寬度和長度的不同形狀的鼻子，并且相對于每個人的嘴部具有不同的距離。具有能夠以不同長度提供的柔性接口204允許在鼻部接口200和嘴部接口100之間保持一致的舒適貼合。

鼻部接口200還可以設置有從中央主干202向外延伸的一對延伸部220。延伸部220可以設置有一對孔210，可以在所述孔上提供相應的左右鼻枕接口(未示出)，其允許附接一對定制鼻枕(未示出)。因此，孔可以提供來自柔性連接器204和輸入適配器(未示出)的流體連通，以便通過孔提供空氣正壓至鼻枕并進入使用者的鼻孔。

應當理解，延伸部220還可以設置有co2通氣孔或微孔228或其他被視為必需的排氣端口或孔。這些微孔也可以被構造成允許二氧化碳穿過其中，使得當使用者呼氣時，二氧化碳可以從鼻部接口逸出到周圍環境中。

延伸部還可以設置有圍繞每個延伸部的遠端的綁帶接口250，其被構造成附接到鼻部綁帶組件。綁帶接口可以設置為突片，如圖所示，其可以允許在綁帶和每個延伸部的相應遠端之間的徑向調節，以便實現更大的可調性并因此促進舒適。

孔210可以在孔210的遠側邊緣的任一側上設置有一對凸緣218。凸緣218與鼻枕接口(未示出)的相應內部凸緣接合，凸緣貼合在孔210上方并提供密封，從而將加壓的空氣從孔傳送到鼻枕。

圖9示出了如圖8a至圖8b所示貼合在孔上方的示例性鼻枕接口230。鼻枕接口230包括入口孔232，該入口孔貼合在圖8a至圖8b的延伸臂220上方和周圍，其具有接合在圖8a至圖8b所示的凸緣218上并與其一起形成密封的內部凸緣236。該接口允許鼻枕接口230圍繞其相應的延伸臂軸向旋轉，以便增加可調性，同時保持它們之間的氣密性。鼻枕接口230還包括出口孔234，該出口孔具有被構造成與鼻枕上的相應凸緣(此處未示出)接合的內部凸緣235。鼻枕接口230還可包括擱置件238，該擱置件可以設置有墊或其他柔軟材料，其中擱置件238可被構造成擱置在使用者的鼻部和上唇之間的使用者臉部上。

圖10示出了可以形成為具有圓形基部的示例性鼻枕270，該基部部分圍繞入口端部272設置有多個凸緣274。鼻枕270可以形成為具有帶出口孔276的橢圓形鼻錐278，其將加壓空氣流遞送到使用者的一個或兩個鼻孔的內部。圓形基座和橢圓形錐體允許鼻枕相對于鼻枕接口230可旋轉，因為凸緣274可以同軸自由的方式與鼻部接口出口(未示出)的內部凸緣接合。這樣，使用者可以將橢圓旋轉到舒適的位置而不破壞密封。此外，多個這樣的凸緣274可以沿其軸向長度設置，以便允許進行單個鼻枕相對于其相應的鼻枕接口的漸增高度調節。

應當理解，不同的使用者可具有不同大小的鼻子和臉部；因此，通常需要具有各種面罩尺寸。應當理解，可提供各種尺寸和形狀的面罩組件，以便更好地適合使用者并且基于使用者的個人偏好來定制面罩組件10。

在一些實施方案中，密封膜150和154可以與面罩支撐結構130分開形成，從而允許不同膜之間的不同的膜剛度和尺寸。還應當理解，盡管上述實施方案僅示出分別具有多個內部翼片150和154的密封膜，但混合式面罩組件10也可以設置有多個對于面部的各個部分具有適當形狀或尺寸的密封膜材料翼片或片材，其中分離節段被分離到周邊部分中。或者，多個翼片可以布置成具有不同或類似的剛度的梯形，以提供更舒適的密封。

另外，各種面罩和相應的支撐系統中的每一者具有各種輪廓、尺寸、硬度、彈性和形狀。此外，每個這樣的針對鼻部或嘴部接口的變化可以各自形成為接收一致的輸入適配器300。

上述實施方案可以由各種材料形成，包括有機硅材料、塑料等。此外，每種材料的硬度可以不同。例如，與內部支撐結構相比，外殼的硬度可以更具柔韌性。或者，內部支撐結構的厚度可以改變，以提供施加到附接裝置的力的必要機械聯接。

以上描述僅僅是示例性的。已經描述了包括優選實施方案的本發明的至少一個實施方案的幾個方面，但應當理解，本領域的技術人員將容易想到各種改變、修改和改進。這些改變、修改和改進意在為本公開的一部分，并且意欲在本發明的精神和范圍內。因此，上述說明和附圖僅作為示例。