本申請涉及一種醫療器械，具體地，涉及一種切口保護牽開手助固定器。

背景技術：

在氣腹手術中，需要將例如導絲、內窺鏡等外科器械導入人體腔道中進行手術操作，在很多情況下，外科醫生還需要將手伸入人體體腔內進行操作，此時需要一種裝置能允許外科器械甚至是醫生的手進入腔道中，同時還必須密封人體腔道或空間。

手助腹腔鏡手術(hand-assistedlaparoscopicsurgery，hals)技術是20世紀90年代中期發展起來的一種新型的微創手術方式，其在保持氣腹狀態下，允許外科醫師將手經手助腹腔鏡伸入腹腔協助腹腔鏡器械完成較復雜的手術操作。hals的出現使外科醫師的手可以直接接觸擬切除的臟器、控制出血、觸摸常規腹腔鏡手術時難以察覺的微小病變、協助進行牽引和顯露，使得外科醫師具有本體感受，配合微創手術，能提高手術速度及精確度，同時極大地降低了高級腹腔鏡手術難度，并且很大程度上提高了安全性。它使一次性腹腔鏡微創技術和傳統的開腹手術最大限度地結合，使得能以盡可能小的創傷治愈患者疾病。但目前的腹腔手助器使用時，穿戴復雜，醫生手臂在腹腔內受限較多，不能隨意轉動，否則會影響腹腔的密封性，而且長時間手術時醫生手臂會出現麻木等不適情況，導致手術風險增加。在進行手術時，需要在患者腹部切口一個切口放在切口保護器及與之連接的手助器，在腹部的另外位置穿孔供外部導管穿過，以向腹部充氣形成氣腹。

申請內容

針對現有技術中的上述不足，本申請提供一種新型手助腹腔鏡手術中使用的切口保護牽開手助固定器，其能減小穿孔數量、安裝簡便，在保證氣密性的同時提高使用便利性和舒適性。

本申請提供一種切口保護牽開手助固定器，下面簡稱手助固定器，其可與切口保護器配套使用，具有不同的尺寸以匹配不同的腹壁厚度和不同尺寸的手術切口。

根據本申請的一方面，手助固定器包括環形殼體、設在殼體側壁上的扣合件和嵌在殼體 內且與殼體固定連接的凝膠墊，殼體的尺寸設置為可與配合使用的切口保護器的外環密封連接。殼體遠端(使用時靠近腹壁的一端)設有與切口保護器固定連接卡扣，卡扣具有一定的彈性可卡合在切口保護器的外環上，從而使手助固定器與切口保護器固定連接。所述扣合件與殼體樞軸轉動地連接，使其可通過操作從打開狀態旋轉到與殼體的側壁貼合的閉合狀態以進一步固定手助固定器和切口保護器。凝膠墊上設置有從上表面貫通至下表面的自封閉的細縫狀開口，細縫狀開口在常態下成閉合狀態，大小可容醫生的一只手穿過凝膠墊，并氣密性地包圍醫生的手臂，不會漏氣。

進一步地，殼體及凝膠墊的形狀可根據需要設計，例如為橢圓形、圓形等。出于制造及操作的便利性考慮，優選為圓形。

進一步地，卡扣從殼體遠端向遠端延伸，并且卡扣的遠端向殼體中心軸方向延伸，使得卡扣形成棘爪狀，在殼體與切口保護器連接時，可方便且快速地使棘爪狀的卡扣與切口保護器外環卡合。

進一步地，卡扣的數量可任選，例如為2、3、4個等等。

嵌在殼體內且與殼體固定連接的凝膠墊由凝膠體形成，具有扁平的形狀，具有較好的彈性，具有使用時靠近操作者的上表面、遠離操作者的下表面，其厚度可與殼體內部厚度相同或小于殼體內部厚度。

本文中“凝膠體”的概念是具有通常理解的含義，即由液體和固體組成的“固液共存型材料”的物質，這種結構以高分子化合物構成網狀結構，因它們的相互作用而顯示出獨特的性質。在與人體皮膚或例如醫用手套、袖套等手術用防護材料接觸時可具有一定的粘性從而保持與手術操作者的手臂之間的氣密性。本申請中的凝膠墊可采用硅膠、乳膠或其他彈性高分子材料形成的凝膠體制成，例如，凝膠墊的材料為有機硅凝膠(交聯的聚二甲基硅氧烷(“pdms”))，更具體地例如為輕度交聯的有機硅凝膠，輕度交聯的有機硅凝膠是一種質地柔軟且發粘的彈性材料?？衫缤ㄟ^加成固化反應得到所述有機硅凝膠，通過控制反應的條件，使其輕度交聯，形成聚二甲基硅氧烷(pdms)網絡，同時含有一定含量的未交聯(游離)的pdms流體，根據需要添加或不添加增粘樹脂。

在一個實施方式中，細縫狀開口在常態下成閉合狀態時為平面狀，其在凝膠墊上、下表面上分別形成的兩條直線相互平行。

在另一個實施方式中，細縫狀開口在常態下成閉合狀態時為曲面狀，其在凝膠墊上、下表面上分別形成的兩條直線相互不平行。更具體地，細縫狀開口在常態下成閉合狀態時為螺旋曲面，例如，細縫狀開口在凝膠墊上表面形成的直線與其在凝膠墊下表面上形成的直線相互垂直。曲面狀的細縫狀開口在使用時不易被撕裂，并且相對于平面狀的開口來說密封效果 更好。

在本申請的另一個方面，殼體側壁上還設有氣體源接口，優選地，所述氣體源接口設置在殼體側壁上與扣合件相對的一端，該氣體源接口與外部氣體源可拆卸連接以將氣體導入患者腹部以進行氣腹手術。本申請通過將氣體源接口設置在殼體側壁上，可減少手術中對患者腹壁進行穿孔或切口的數量。

在一個具體實施方式中，氣體源接口與沿著殼體側壁內形成的通氣通道連通以將氣體導入患者腹部以進行氣腹手術。

在一個具體實施方式中，氣體源接口與沿著殼體側壁的內壁上形成的通氣通道連通以將氣體導入患者腹部以進行氣腹手術。

在一個實施方式中，氣體源接口上設置一個開關，可通過操作該開關打開或關閉氣體源接口內的氣體通道。從而方便手術操作者在手術過程中對充氣氣體的控制，而無需操作遠離手術區域的氣體源。

所述扣合件的長度可根據需要設置，例如為側壁周長的1/4，1/3，或1/2。

在一個實施方式中，凝膠墊還具有使醫療器械密封地進入人體腔體的自密封開口。

在本申請的又一個方面，提供一種用于手助腹腔鏡手術的套件，其中包括根據本申請的切口保護牽開手助固定器，及與該手助固定器配套使用的切口保護器。

進一步地，手助腹腔鏡手術的套件中還包括無菌手套。

進一步地，手助腹腔鏡手術的套件中還包括液體石蠟或無菌潤滑油。

附圖說明

圖1：根據本申請一個實施方式的切口保護牽開手助固定器的示意圖；

圖2：圖1所示的手助固定器的側視圖；

圖3：圖1所示的手助固定器的另一個側視圖，其中接口左側顯示為剖視圖；

圖4：圖1所示的手助固定器的立體視圖；

圖5：與本申請的手助固定器配合使用的切口保護器的示意圖；

圖6：圖5所示的切口保護器的側視圖；

圖7：圖5所示的切口保護器的另一個側視圖，其中右下側顯示為剖視圖；

圖8：圖5所示的切口保護器的立體視圖。

具體實施方式

參見附圖，其中圖1-4示出了根據本申請的切口保護牽開手助固定器(以下簡稱為“手 助固定器”)，圖5-8為與本申請的手助固定器配合使用的切口保護器，本領域技術人員容易想到，本申請的手助固定器也可與其他類型的切口保護器配合使用。在手術過程中，切口保護器放置在患者腹壁上的切口內并將切口牽開，隨后將手助固定器卡合固定在切口保護器的外環上，兩者密封連接后，向患者體內充氣，醫生的手依次通過手助固定器、切口保護器進入患者腹腔內手術。

參見附圖1-4，手助固定器包括環形殼體1、設在殼體1側壁上的扣合件2和嵌在殼體1內且與殼體1固定連接的凝膠墊3，殼體1的尺寸設置為可與配合使用的切口保護器的外環密封連接。殼體1遠端(使用時靠近腹壁的一端)設有可與切口保護器固定連接卡扣4，卡扣4的數量可任選，在圖1-4中為兩個，卡扣4為棘爪狀，具有一定的彈性可卡在切口保護器的外環上，從而使手助固定器與切口保護器固定連接。殼體1側壁上與扣合件2相對的一端設有氣體源接口5(附圖1-4)，其與外部氣體源可拆卸連接以將氣體導入患者腹部以進行氣腹手術。所述扣合件2與殼體1樞軸轉動地連接(附圖1-4)，附圖1、3、4中所示的扣合件2為打開狀態，使用過程中卡扣4卡在切口保護器的外環上后將扣合件2旋轉為與殼體1的側壁貼合以進一步固定手助固定器和切口保護器。

扣合件2的長度可根據需要設置，例如為側壁周長的1/4，1/3，或1/2。

嵌在殼體1內且與殼體1固定連接的凝膠墊3，整體為圓形，具有使用時靠近操作者的上表面6、遠離操作者的下表面7，其厚度可與殼體1內部厚度相同或小于殼體1內部厚度，凝膠墊3具有較好的彈性，可采用硅膠、乳膠或其他彈性高分子材料形成的凝膠體制成。凝膠墊3例如為有機硅凝膠(交聯的聚二甲基硅氧烷(“pdms”))，更具體地例如為輕度交聯的有機硅凝膠?？衫缤ㄟ^加成固化反應得到所述有機硅凝膠，通過控制反應的條件，使其輕度交聯，形成聚二甲基硅氧烷(pdms)網絡，同時含有一定含量的游離(未交聯)的pdms流體，根據需要添加或不添加增粘樹脂。

凝膠墊3上設置有從上表面6貫通至下表面7的自封閉的細縫狀開口8，細縫狀開口8在常態下成閉合狀態，大小可容醫生的一只手穿過凝膠墊3，并氣密性地包圍醫生的手臂，不會漏氣。如圖1-4所示的實施方式中，細縫狀開口8在常態下成閉合狀態時為螺旋曲面狀，其在凝膠墊3上表面6形成的直線(圖1、4中實線所示)與其在凝膠墊3下表面上7形成的直線(圖1、4中虛線所示)垂直。螺旋曲面狀的細縫狀開口8在使用時不易被撕裂，并且密封效果更好。

在一個具體實施方式中，氣體源接口5上設置一個開關14，可通過操作該開關14打開或關閉氣體源接口5內輸入氣體的通道。從而方便手術操作者在手術過程中對充氣氣體的控制，而無需操作遠離手術區域的氣體源。

參見附圖5-8，與本申請的切口保護牽開手助固定器配合使用的切口保護器包括外環9、內環10，位于外環9、內環之間通過片狀套筒薄膜11連接形成通路筒。外環9、內環10均具有一定的彈性，可將內環10折疊后通過腹壁上的切口置入腹腔中，內環10恢復成環狀，卡在腹壁內側，外環9留于切口外，將外環9向內環10的方向翻轉以將薄膜11卷在外環上直至外環9到達最接近患者皮膚的位置，由于外環9、內環10具有一定的剛度，此時切口被切口保護器牽開，并通過片狀套筒薄膜11將切口區域與外界隔離開。

參見附圖6、8，外環9內穿設有若干彈性開口環12，并且外環9上具有缺口13。彈性開口環12的數量可根據需要選擇，優選2個。彈性開口環12的材料可以為金屬、醫用高分子材料等，在本實施方式中為醫用不銹鋼。優選地，彈性開口環12的開口位于外環9內非缺口13的區域內，即彈性開口環12的開口與缺口13不重疊。由于本申請的外環9上設置了缺口13，并且外環9內部的支撐件為彈性開口環12，相對于現有技術中的無缺口及開口環的常規切口保護器來說，本申請的切口保護器外環具有較好的撓性，容易翻轉且不易變形，極大地提高了手術操作的便利性、速度和安全性。

切口保護器的內環10放置到患者腹部的切口中，且將外環9向內環10翻轉直至外環到達最接近患者皮膚的位置后，手術操作者取出與該切口保護器配套的手助固定器，并將手助固定器的殼體1蓋在外環9上，使得卡扣4扣在外環9外緣，并將扣合件2旋轉到閉合狀態，從而使得手助固定器與外環9密封連接。將氣體源接口5與外部氣源連接，打開外部氣源對腹腔充氣以形成氣腹。手術操作者戴無菌手套、涂抹液體石蠟或無菌潤滑油，經手助固定器上的自封閉的細縫狀開口8進入并穿過手助固定器以進行手助手術。

本申請的切口保護牽開手助固定器結構簡單、配件少，將氣體源接口設置在手助固定器的側壁上，降低了成本，減少患者腹部上的穿孔或切口的數量。切口保護器與手助固定器通過卡合件及卡扣即可實現氣密連接，通過設置柔軟且密封性良好的凝膠體，使得本申請的手助固定器安裝簡便、在保證氣密性的同時提高了使用便利性和舒適性。

本領域技術人員容易理解，本申請的保護范圍不僅僅限定在各實施方式所限定的范圍內，對各實施方式的組合、變形、變化均落在本申請的保護范圍內。