本發(fā)明涉及一種治療胰腺癌的中藥，屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

胰腺癌是常見的胰腺腫瘤，是一種惡性程度很高，診斷和治療都很困難的消化道惡性腫瘤，約90%為起源于腺管上皮的導(dǎo)管腺癌，其發(fā)病率和死亡率近年來明顯上升。5年生存率<1%，是預(yù)后最差的惡性腫瘤之一，胰腺癌早期的確診率不高，手術(shù)死亡率較高，而治愈率很低，本病發(fā)病率男性高于女性，男女之比為1.5-2：1，男性患者遠(yuǎn)較絕經(jīng)前的婦女多見，絕經(jīng)后婦女的發(fā)病率與男性相仿。40-70歲多見，男性多于女性。近年來發(fā)病率有增高趨勢。胰腺位于上腹部胃的后方緊貼脊柱，胰頭部被十二指腸部分包繞，此處癌瘤占2/3之多，90%為導(dǎo)管細(xì)胞癌。

關(guān)于胰腺癌的致病因素尚不明確，慢性胰腺炎、糖尿病的人群中發(fā)生胰腺癌的比例比正常人群高一些。煙民患胰腺癌的風(fēng)險(xiǎn)是不吸煙者的3倍以上。“三高”飲食，即高蛋白、高脂肪、高熱量食品會(huì)對胰腺癌的發(fā)生起到一些不好的影響。胰腺癌可發(fā)生于胰腺的頭、體、尾部或累及整個(gè)胰腺，但以胰頭部最多，約占胰腺癌的60%～70%。發(fā)生于胰體者次之，尾部最少見。肉眼觀腫瘤呈圓形或卵圓形。邊界有的分明，有的彌漫浸潤與鄰近胰腺組織難以分辨。胰腺癌的早期癥狀有厭食，消化不良及體重下降；腹部不適或疼痛，約有半數(shù)患者以腹痛為首發(fā)癥狀，約有20％的病人腹痛能放射到背部、左肩部，疼痛在仰臥時(shí)加劇，坐立、彎腰、側(cè)臥、屈膝時(shí)減輕；黃疸，表現(xiàn)為皮膚及鞏膜發(fā)黃。

目前根本的治療原則仍然是以外科手術(shù)治療為主，結(jié)合放化療等綜合治療。但手術(shù)和化療治療的方法均有缺陷性，因胰腺癌的早期診斷困難，手術(shù)切 除率低，術(shù)后五年生存率也低；化療可以有效傷癌細(xì)胞，但是同時(shí)又會(huì)殺傷正常細(xì)胞而導(dǎo)致患者的免疫功能被抑制，出現(xiàn)更多的并發(fā)癥，給患者身體帶來極大損傷。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是：提供一種治療胰腺癌的純中藥配方，具有清熱解毒、疏肝理氣、活血化瘀、祛邪扶正、溫經(jīng)散寒的作用，能在短期內(nèi)縮小腫塊，有效控制癌細(xì)胞轉(zhuǎn)移擴(kuò)散，在治癌抗癌的同時(shí)增強(qiáng)機(jī)體免疫力，減輕患者痛苦。

為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：

本發(fā)明提供的治療胰腺癌的中藥由下述重量份數(shù)的藥材制成：救必應(yīng)10-20份，紅芪5-12份，川芎12-25份，白術(shù)9-27份，紫萁貫眾3-9份，淮山藥12-25份，紅旱蓮4-20份，土荊皮5-12份，馬錢子粉10-19份，柿蒂3-9份，雞爪芋6-18份，七葉膽4-12份，升麻8-19份，絲瓜絡(luò)5-20份，玳瑁9-25份。

優(yōu)選的，所述中藥由下述重量份數(shù)的藥材制成：救必應(yīng)15份，紅芪9份，川芎18份，白術(shù)9-27份，紫萁貫眾6份，淮山藥18份，紅旱蓮12份，土荊皮9份，馬錢子粉15份，柿蒂6份，雞爪芋12份，七葉膽8份，升麻14份，絲瓜絡(luò)12份，玳瑁17份。

進(jìn)一步的，所述中藥由下述重量份數(shù)的藥材制成：救必應(yīng)20份，紅芪12份，川芎25份，白術(shù)27份，紫萁貫眾9份，淮山藥25份，紅旱蓮20份，土荊皮12份，馬錢子粉19份，柿蒂9份，雞爪芋18份，七葉膽12份，升麻19份，絲瓜絡(luò)20份，玳瑁25份。

進(jìn)一步的，所述中藥由下述重量份數(shù)的藥材制成：救必應(yīng)10份，紅芪5份，川芎12份，白術(shù)9份，紫萁貫眾3份，淮山藥12份，紅旱蓮4份，土荊皮5份，馬錢子粉10份，柿蒂3份，雞爪芋6份，七葉膽4份，升麻8份，絲瓜絡(luò)5份，玳瑁9份。

為了更好地表達(dá)本發(fā)明的中藥組合物，本發(fā)明的中藥組合物可以制備成臨床上常用的劑型。比如，粉狀制劑、散劑、丸劑、丹劑、膏劑、顆粒劑、口服液、糖漿、片劑、膠囊劑等制劑，所述藥物制劑均可按照本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的中藥制劑制備方法制備得到。優(yōu)選的，本發(fā)明中藥組合物按照常規(guī)制備工藝制備成湯劑、片劑或膠囊劑。

當(dāng)所述中藥制劑的劑型為口服液劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟：

將救必應(yīng)、紅芪、川芎、白術(shù)、紫萁貫眾、淮山藥、紅旱蓮、土荊皮、馬錢子、柿蒂、雞爪芋、七葉膽、升麻、絲瓜絡(luò)、玳瑁按比例混合，用醇濃度為80％～90％的甲醇作為溶劑，采用滲漉法以每分鐘1～3ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，減壓濃 縮并干燥，獲得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的質(zhì)量是第一步混合物質(zhì)量的6倍；加入相對于粉末質(zhì)量6倍的蒸餾水，煎煮5小時(shí)，過濾，獲得第一過濾液；將濾渣加入相對于其質(zhì)量3倍的蒸餾水，煎煮3小時(shí)，過濾，獲得第二過濾液； 合并第一過濾液和第二過濾液24小時(shí)，濾過，減壓 濃縮，干燥，獲得干膏，粉碎成粉末；加相對于混合粉末質(zhì)量3倍量的蒸餾水，0.15～0.35倍的蔗糖，0.02～0.04倍的苯甲酸鈉，攪拌，煮沸，冷卻，過濾，分裝，滅菌即獲得口服液。

本發(fā)明的中藥為口服液，服用方法：每日三次，每次10mL，飯后1小時(shí)后溫服。15天為1個(gè)療程。

本發(fā)明提供的中藥制劑，即可單獨(dú)使用，也可以配合放化療使用，利用我國傳統(tǒng)的中醫(yī)理論，臨床應(yīng)用于胰腺癌的治療，其功效能在短期內(nèi)縮小腫塊，有效控制癌細(xì)胞轉(zhuǎn)移擴(kuò)散，抑制癌細(xì)胞生長，同時(shí)又不產(chǎn)生副作用，在治癌抗癌的同時(shí)，增強(qiáng)機(jī)體免疫力，以及減輕患者痛苦、穩(wěn)定病情、延長生存期以及增加臨床治愈患者的比例的目的，并可以防止殘存癌細(xì)胞卷土重來，大大降低復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移。

具體實(shí)施方式

實(shí)施例1

本實(shí)施例的中藥由下述重量份數(shù)的藥材制成：救必應(yīng)15份，紅芪9份，川芎18份，白術(shù)9-27份，紫萁貫眾6份，淮山藥18份，紅旱蓮12份，土荊皮9份，馬錢子粉15份，柿蒂6份，雞爪芋12份，七葉膽8份，升麻14份，絲瓜絡(luò)12份，玳瑁17份。

制備方法及使用方法：將救必應(yīng)、紅芪、川芎、白術(shù)、紫萁貫眾、淮山藥、紅旱蓮、土荊皮、馬錢子、柿蒂、雞爪芋、七葉膽、升麻、絲瓜絡(luò)、玳瑁按比例混合，用醇濃度為80％～90％的甲醇作為溶劑，采用滲漉法以每分鐘1～3ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，減壓濃 縮并干燥，獲得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的質(zhì)量是第一步混合物質(zhì)量的6倍；加入相對于粉末質(zhì)量6倍的蒸餾水，煎煮5小時(shí)，過濾，獲得第一過濾液；將濾渣加入相對于其質(zhì)量3倍的蒸餾水，煎煮3小時(shí)，過濾，獲得第二過濾液； 合并第一過濾液和第二過濾液24小時(shí)，濾過，減壓 濃縮，干燥，獲得干膏，粉碎成粉末；加相對于混合粉末質(zhì)量3倍量的蒸餾水，0.15～0.35倍的蔗糖，0.02～0.04倍的苯甲酸鈉，攪拌，煮沸，冷卻，過濾，分裝，滅菌即獲得口服液。

服用方法：每日三次，每次10mL，飯后1小時(shí)后溫服。15天為1個(gè)療程。

實(shí)施例2

本實(shí)施例的中藥由下述重量份數(shù)的藥材制成：救必應(yīng)20份，紅芪12份，川芎25份，白術(shù)27份，紫萁貫眾9份，淮山藥25份，紅旱蓮20份，土荊皮12份，馬錢子粉19份，柿蒂9份，雞爪芋18份，七葉膽12份，升麻19份，絲瓜絡(luò)20份，玳瑁25份。

制備方法及使用方法：將救必應(yīng)、紅芪、川芎、白術(shù)、紫萁貫眾、淮山藥、紅旱蓮、土荊皮、馬錢子、柿蒂、雞爪芋、七葉膽、升麻、絲瓜絡(luò)、玳瑁按比例混合，用醇濃度為80％～90％的甲醇作為溶劑，采用滲漉法以每分鐘1～3ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，減壓濃 縮并干燥，獲得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的質(zhì)量是第一步混合物質(zhì)量的6倍；加入相對于粉末質(zhì)量6倍的蒸餾水，煎煮5小時(shí)，過濾，獲得第一過濾液；將濾渣加入相對于其質(zhì)量3倍的蒸餾水，煎煮3小時(shí)，過濾，獲得第二過濾液； 合并第一過濾液和第二過濾液24小時(shí)，濾過，減壓 濃縮，干燥，獲得干膏，粉碎成粉末；加相對于混合粉末質(zhì)量3倍量的蒸餾水，0.15～0.35倍的蔗糖，0.02～0.04倍的苯甲酸鈉，攪拌，煮沸，冷卻，過濾，分裝，滅菌即獲得口服液。

服用方法：每日三次，每次10mL，飯后1小時(shí)后溫服。15天為1個(gè)療程。

實(shí)施例3

本實(shí)施例的中藥由下述重量份數(shù)的藥材制成：救必應(yīng)10份，紅芪5份，川芎12份，白術(shù)9份，紫萁貫眾3份，淮山藥12份，紅旱蓮4份，土荊皮5份，馬錢子粉10份，柿蒂3份，雞爪芋6份，七葉膽4份，升麻8份，絲瓜絡(luò)5份，玳瑁9份。

制備方法及使用方法：將救必應(yīng)、紅芪、川芎、白術(shù)、紫萁貫眾、淮山藥、紅旱蓮、土荊皮、馬錢子、柿蒂、雞爪芋、七葉膽、升麻、絲瓜絡(luò)、玳瑁按比例混合，用醇濃度為80％～90％的甲醇作為溶劑，采用滲漉法以每分鐘1～3ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，減壓濃 縮并干燥，獲得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的質(zhì)量是第一步混合物質(zhì)量的6倍；加入相對于粉末質(zhì)量6倍的蒸餾水，煎煮5小時(shí)，過濾，獲得第一過濾液；將濾渣加入相對于其質(zhì)量3倍的蒸餾水，煎煮3小時(shí)，過濾，獲得第二過濾液； 合并第一過濾液和第二過濾液24小時(shí)，濾過，減壓 濃縮，干燥，獲得干膏，粉碎成粉末；加相對于混合粉末質(zhì)量3倍量的蒸餾水，0.15～0.35倍的蔗糖，0.02～0.04倍的苯甲酸鈉，攪拌，煮沸，冷卻，過濾，分裝，滅菌即獲得口服液。

服用方法：每日三次，每次10mL，飯后1小時(shí)后溫服。15天為1個(gè)療程。

臨床資料

1、一般資料

經(jīng)80例臨床治療，男42人，女38例，男女比例之間沒有顯著性差異(p>0.05)，年齡39-67 歲，平均年齡51歲。

2、診斷標(biāo)準(zhǔn)

(1)手術(shù)(包括能切除或不能切除行活檢的腫瘤)后的病理學(xué)檢查找到癌細(xì)胞。

(2)在B超引導(dǎo)下細(xì)針穿刺細(xì)胞學(xué)檢查找到癌細(xì)胞。

(3)B超、CT、MRI、逆行胰膽管造影(ERCP)、超聲內(nèi)鏡(EUS)、經(jīng)皮肝穿刺膽 管造影(PTC)等證實(shí)胰腺有占位性病變。

(4)人胰腺癌相關(guān)抗原(span-1)、糖類抗原19-9(CA19-9)、糖類抗原50(CA-50)； 基因檢測，如ras、C-erbB-2、C-myc陽性。

符合以上第(1)或(2)條可以確診；而第(3)條雖然有重要價(jià)值，但必須排除胰腺部的良性病變，結(jié)合第(4)條，也可作為臨床診斷。

中醫(yī)辨證分型標(biāo)準(zhǔn)：按《中藥新藥治療胰腺癌臨床指導(dǎo)原則》。

3、服用方法

治療組服用本發(fā)明制備的口服液，每日分早、中、晚三次，每次10mL，飯后1小時(shí)后溫服，15天為1個(gè)療程，3個(gè)療程之后評定標(biāo)準(zhǔn)。

4、療效評定標(biāo)準(zhǔn)：

4.1、中醫(yī)證候療效評定標(biāo)準(zhǔn)：參照鄭筱萸主編的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》：

(1)顯效：臨床中醫(yī)癥候積分下降≥70％；

(2)有效：臨床中醫(yī)癥候積分下降≥30％；

(3)無效：臨床中醫(yī)癥候積分下降＜30％或上升。

(4)有效率＝[顯效(n)+有效(n)/總數(shù)(n)]×100％。

4.2、生活質(zhì)量

(1)體重變化：①增加：較治療前治療后體重增加≥l千克；②穩(wěn)定：治療后增加或減少不足 l千克；③下降：較治療前治療后體重減少≥l千克。

(2)KPS評分：參照Karnofsky評分法

①升高：較治療前治療后KPS評分增高≥10分；

②穩(wěn)定：治療后KPS評分增高或減少不足10分；

③下降：較治療前治療后KPS評分減少≥10分。

4.3、毒性評價(jià)：按WHO標(biāo)準(zhǔn)。安全性觀測指標(biāo)：用藥前后各作一次，各檢測指標(biāo)治療組至少 1/3病例：

(1)一般體檢項(xiàng)目：體溫、脈搏、呼吸。

(2)血、尿、大便常規(guī)檢查，治療前后各作一次。

(3)肝功能AST、ALT；腎功能BUN、CR及血糖；心功能CPK、LDH；凝血功能及血小板； 治療前后各記錄一次。

4.4、其它毒性：分為0-4級。表現(xiàn)：血液系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、 過敏、皮膚等癥狀。分級：0級：無毒性癥狀表現(xiàn)；l級：輕度毒性癥狀表現(xiàn)；2級：中度毒性 癥狀表現(xiàn)；3級：嚴(yán)重毒性癥狀表現(xiàn)；4級：危及生命毒性癥狀表現(xiàn)。

5、治療效果

3個(gè)療程，輕者2個(gè)療程，重者3-4個(gè)療程即可好轉(zhuǎn)。80例患者中，好轉(zhuǎn)65例，無效4 例，有效率95％。

典型病例

病例1：梁某，男，上腹部門有脹感，沒有食欲，身體虛，開始便秘，以前大便正常，渾身泛力，胃鏡查淺表性糜爛胃炎，做過胃鏡、B超、心電圖、心電彩超，血液檢查腫瘤全像。腫瘤全像查有一項(xiàng)嚴(yán)重超標(biāo)：血CA-199，PET-CF超聲內(nèi)鏡十穿刺。服用本發(fā)明實(shí)施例1的藥物后，3個(gè)療程之后觀察，腹脹癥狀明顯減輕，繼續(xù)服用2個(gè)療程之后，癥狀減輕非常明顯，3個(gè)月電話隨訪患者病情穩(wěn)定，仍在繼續(xù)服用本發(fā)明的藥物。

病例2：劉某，男，上腹不適、消化不良、腹瀉、食欲不振、 體重下降，服用本發(fā)明實(shí)施例1的藥物后，2個(gè)療程之后觀察，腹脹癥狀明顯減輕，食欲增加，體重增加2kg，繼續(xù)服用3個(gè)療程之后，上述癥狀基本消失，3個(gè)月電話隨訪患者病情穩(wěn)定。

病例3：王某，女，發(fā)現(xiàn)胰腺癌1月來診，多次住院化療，治療方案服用本發(fā)明中藥4個(gè)療程后，化療期間患者無明顯化療毒副反應(yīng)，無特異毒副反應(yīng)---遲發(fā)性腹瀉，患者生活質(zhì)量明顯改善，腫瘤標(biāo)志物明顯下降。化療結(jié)束繼續(xù)服用本發(fā)明兩個(gè)療程，定期復(fù)查，至今一年病情穩(wěn)定，無進(jìn)展。

以上實(shí)施例的說明只是用于幫助理解本發(fā)明的方法及其核心思想。應(yīng)當(dāng)指出，對于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以對本發(fā)明進(jìn)行若干改進(jìn)和修飾，這些改進(jìn)和修飾也落入本發(fā)明權(quán)利要求的保護(hù)范圍內(nèi)。