本發(fā)明涉及化學(xué)領(lǐng)域，尤其涉及藥物的包衣技術(shù)，特別是一種水性加強(qiáng)防潮型薄膜包衣預(yù)混劑及制備方法。

背景技術(shù)：

薄膜包衣預(yù)混劑目前不僅是醫(yī)藥行業(yè)的必備的輔料、也是食品行業(yè)、保健品行業(yè)、農(nóng)業(yè)、畜牧業(yè)的一種常用的輔料。

目前市場上供應(yīng)的薄膜包衣預(yù)混劑，對一些新上市的產(chǎn)品、功能性產(chǎn)品，如：易氧化、多糖類的、維生素類系列、天然食品類。存在一些缺陷，必須要有一種適合這些特點(diǎn)薄膜包衣預(yù)混劑。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種水性加強(qiáng)防潮型薄膜包衣預(yù)混劑，所述的這種水性加強(qiáng)防潮型薄膜包衣預(yù)混劑要解決現(xiàn)有技術(shù)中的防潮型薄膜包衣預(yù)混劑防潮效果不佳的技術(shù)問題。

本發(fā)明的這種水性加強(qiáng)防潮性薄膜包衣預(yù)混劑，由著色劑、成膜劑、增塑劑和表面活性劑組成，所述的著色劑在預(yù)混劑中的質(zhì)量百分比為3～45%，所述的成膜劑在預(yù)混劑中的質(zhì)量百分比為30～70%，所述的增塑劑在預(yù)混劑中的質(zhì)量百分比為3～20%，所述的表面活性劑在預(yù)混劑中的質(zhì)量百分比為1～7%，所述的著色劑選自滑石粉、二氧化鈦、或者色料中的任意一種或者兩種以上的組合，所述的成膜劑選自甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物、羥丙甲纖維素、聚乙烯醇，氫氧化鈉中的任意一種或者兩種以上的組合，所述的增塑劑選自聚乙二醇6000 、檸檬酸三乙酯、或者麥芽糊精中的任意一種或者兩種以上的組合，所述的表面活性劑選自聚山梨酯80、硅酮消泡劑、蓖麻油中的任意一種或者兩種以上的組合。

進(jìn)一步的，所述的色料為鋁色淀、天然色素、合成色素中的任意一種或者兩種以上的組合。

進(jìn)一步的，成膜劑材料為甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物、氫氧化鈉的混合物。

進(jìn)一步的，所述一種水性加強(qiáng)防潮型薄膜包衣預(yù)混劑，由如下質(zhì)量百分比的成分組成：

滑石粉0～20%、

二氧化鈦0～30%

色料1～10%、

羥丙甲纖維素10～25%

聚乙烯醇8～30%、

聚乙二醇3～10%、

檸檬酸三乙酯1～5%、

甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物2～20%、

麥芽糊精5～15%。

表面活性劑1～3%、

β環(huán)糊精1～3%、

氫氧化鈉1～0.4%

進(jìn)一步的，所述一種水性加強(qiáng)防潮型薄膜包衣預(yù)混劑，由如下質(zhì)量百分比的成分組成：

滑石粉31%、

鋁色淀0.7%，

氧化鐵紅6%、

氧化鐵黃4%、

聚乙烯醇22%

甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物6.8%

羥丙甲纖維素9.5%

聚乙二醇6000 12%、

表面活性劑5%

大豆磷脂3%。

進(jìn)一步的，所述一種水性加強(qiáng)防潮型薄膜包衣預(yù)混劑，由如下質(zhì)量百分比的成分組成：

滑石粉20.6%

二氧化鈦22.16%

鋁色淀3.95%

聚乙烯醇29.6%

羥丙甲纖維素10.66%

甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物2.5%

聚乙二醇6.58%

β環(huán)糊精0.66%

表面活性劑3.29%。

進(jìn)一步的，所述一種水性加強(qiáng)防潮型薄膜包衣預(yù)混劑，由如下質(zhì)量百分比的成分組成：

滑石粉22.31%、

二氧化鈦13.39%、

鋁色淀2.97%、

聚乙烯醇17.75%、

羥丙甲纖維素14.8%、

甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物7.5%、

聚乙二醇13.38%、

麥芽糊精7.55%、

氫氧化鈉0.35%。

進(jìn)一步的，所述一種水性加強(qiáng)防潮型薄膜包衣預(yù)混劑，由如下質(zhì)量百分比的成分組成：

滑石粉17.65%、

二氧化鈦23.53%、

聚乙烯醇31.18%、

甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物10%、

羥丙甲纖維素17.64%。

本發(fā)明還提供了上述水性加強(qiáng)防潮型薄膜包衣預(yù)混劑的制備方法，包括如下步驟：

1)選擇著色劑材料混合，用20目的篩網(wǎng)研磨粉碎，再混合再研磨再粉碎反復(fù)多次，使色料得到充分的磨合、粉體更細(xì)膩，使顏色更均一的混合物；

2)選表面活性劑材料加入到著色劑混合物進(jìn)行高剪切混合，再用20目的篩網(wǎng)研磨粉碎，再混合再研磨再粉碎，反復(fù)多次，使該混合物料得到充分的磨合、融為一體的混合物；

3)選增塑劑材料加入一個(gè)容器中，再加入成膜劑材料，再加步驟1和2）的混合物進(jìn)行混合，用30目篩網(wǎng)進(jìn)行研磨粉碎再混合再研磨再粉碎，使該混合物得到充分的磨合、均勻后過篩，得到水性加強(qiáng)防潮型薄膜包衣預(yù)混劑。

本發(fā)明的水性加強(qiáng)防潮性薄膜包衣預(yù)混劑，甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物作為關(guān)鍵成膜劑、由著色劑、增塑劑和表面活性劑組成，所述的著色劑選自滑石粉、二氧化鈦、或者色料中的任意一種或者兩種以上的組合，所述的成膜劑選自甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物、羥丙甲纖維素、聚乙烯醇、氫氧化鈉中的任意一種或者兩種以上的組合，所述的增塑劑選自聚乙二醇6000 、檸檬酸三乙酯、或者麥芽糊精中的任意一種或者兩種以上的組合，所述的表面活性劑選自聚山梨酯80、硅酮消泡劑、蓖麻油中的任意一種或者兩種以上的組合。著色劑、成膜劑、增塑劑和表面活性劑通過物理混合制備而成。本產(chǎn)品采用的是水性為溶媒、對環(huán)境無污染、大大減少生產(chǎn)上不安全隱患、消除了使用人員受到有機(jī)溶液的危害。解決了在片劑上乙醇的殘留，使產(chǎn)品更環(huán)保。

本發(fā)明對中藥更為突出,中藥制劑是一個(gè)復(fù)雜工藝,在整個(gè)制劑過程中，通過受光、熱、空氣、濕度、酸堿度等,以及環(huán)境都對它會(huì)產(chǎn)生一定的影響，所以在保存的過程中，會(huì)導(dǎo)致中藥片變色、變形、開裂、軟化、浸膏滲出、發(fā)霉、粘連、結(jié)塊等問題，使藥效降低、甚至報(bào)廢。為了更有效的提高藥品的質(zhì)量，在有效期得到更好的保護(hù)。發(fā)明人研發(fā)了水性加強(qiáng)防潮型薄膜包衣預(yù)混劑產(chǎn)品，通過實(shí)驗(yàn)表明，對各種性質(zhì)中藥片劑、微丸，如全浸膏、半浸膏、保健品中的維生素系列，油性揮發(fā)性、獸藥掩味等起到良好的效果。

本發(fā)明屬于薄膜包衣預(yù)混劑里面的一種,尤其涉及一些有揮發(fā)性物料、容易氧化、中藥片劑的水性加強(qiáng)防潮性薄膜包衣預(yù)混劑，本發(fā)明的預(yù)混劑實(shí)用性強(qiáng)、適合面廣、不僅可以應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)、也可以應(yīng)用于食品行業(yè)、保健品行業(yè)、農(nóng)業(yè)、畜牧業(yè)。

本發(fā)明和已有技術(shù)相比，其技術(shù)效果是積極和明顯的。隨著醫(yī)藥行業(yè)、食品行業(yè)、保健品行業(yè)、的快速發(fā)展,對產(chǎn)品要求也越來越高如外觀、防潮、掩味、氧化、開裂、環(huán)保等。所以對包衣粉提出更高要求，本發(fā)明通過反復(fù)篩選多種新型成膜的高分子材料，本發(fā)明采用的是水性為溶媒、又加入多種的添加劑和表面活性劑使配方更完善、對環(huán)境無污染、降低企業(yè)的成本、大大減少生產(chǎn)上不安全隱患、消除了使用人員受到有機(jī)溶液的危害，同時(shí)更適合市場的需求。

附圖說明

圖1是是防潮型和加強(qiáng)防潮型的吸濕增重曲線圖對比圖。

圖2是是普通防潮型片和加強(qiáng)防潮型包衣片的吸濕增重曲線圖對比圖。

圖3是素片和加強(qiáng)防潮型包衣片的吸濕增重曲線圖對比。

圖4是不同的包衣材料、包衣片吸出的情況圖片，其中a.水性加強(qiáng)防潮包衣片原樣；b. 一般加強(qiáng)防潮包衣片原樣；c. 水性加強(qiáng)防潮包衣片24小時(shí)；d. 一般加強(qiáng)防潮包衣片24小時(shí)；e水性加強(qiáng)防潮包衣片72小時(shí)； f. 一般加強(qiáng)防潮包衣片72小時(shí)；g水性加強(qiáng)防潮包衣片240小時(shí)；h. 一般加強(qiáng)防潮包衣片240小時(shí)。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合附圖和具體實(shí)施方式對本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)描述，

實(shí)施例1

本實(shí)例是中藥片中比較典型的產(chǎn)品（腎寶片），它是一個(gè)有22種中藥提煉而成，全浸膏片，及溶易吸濕、伴有濃厚芳香氣味，個(gè)別中藥的特易滲出的等特性。

配方一：滑石粉31%、鋁色淀0.7%，氧化鐵紅6%、氧化鐵黃4%、聚乙烯醇

22%、甲基丙烯酸丙烯酸乙脂聚合物、6.8%、羥丙甲纖維素9.5%、聚乙二醇6000 12%、

表面活性劑5%。大豆磷脂3%。

根據(jù)藥典（藥典四部，354頁加速考察）規(guī)定，在恒溫箱溫度40度、濕度75度的條件下考察時(shí)間六個(gè)月。

由圖1可知，水性加強(qiáng)防潮型包衣片和防潮型包衣片曲線圖對照，已能看出比市場銷售的防潮型包衣片有明顯增強(qiáng)，有效地改善了浸膏的滲出，片面的干燥；克服了全浸膏片以前沒有解決問題.

實(shí)施例2

一個(gè)純中藥片（天舒片）,有川芎，天麻等材料組成,特性顏色偏暗、味偏苦

配方二：滑石粉20.6%、二氧化鈦22.16%、鋁色淀3.95%、聚乙烯醇29.6%、羥丙甲纖維素10.66%、甲基丙烯酸丙烯酸乙脂聚合物2.5%、聚乙二醇6.58%、β環(huán)糊精0.66、表面活性劑3.29%。

根據(jù)藥典（藥典四部，354頁加速考察）規(guī)定，在恒溫箱溫度40度、濕度75度的條件下考察時(shí)間六個(gè)月。

由圖2可知，水性加強(qiáng)防潮型包衣片和普通防潮型包衣片曲線圖對照，已明顯顯示了它的優(yōu)勢，它的防潮效果明顯增強(qiáng)，而且包衣增重比原來要少由原來的6%增重減少4%增重，遮蓋性好，包衣時(shí)間短由原來的6小時(shí)減少到3小時(shí).

實(shí)施例3

牛黃解毒片里面有大黃、牛黃、雄黃、冰片等易揮發(fā)和吸出。

配方三：滑石粉22.31%、二氧化鈦13.39%、鋁色淀2.97%、聚乙烯醇17.75%、羥丙甲纖維素14.8%、甲基丙烯酸丙烯酸乙脂聚合物7.5%、聚乙二醇13.38%、麥芽糊精7.55%、氫氧化鈉0.35%。

根據(jù)藥典（藥典四部，354頁加速考察）規(guī)定，在恒溫箱溫度40度、濕度75度的條件下考察時(shí)間六個(gè)月。

由圖3可知，水性加強(qiáng)防潮型包衣片和素片曲線圖對照，防潮性能明顯，并解決該產(chǎn)品多層包衣的工序，我們用水性加強(qiáng)防潮性薄膜包衣材料一次包衣就可以，而達(dá)成功地保護(hù)了里面有效成分（大黃、牛黃、雄黃、冰片）的吸出。

實(shí)施例4

氨糖片，是維生素類的產(chǎn)品（有維生素C、軟骨素等原料），屬保健品類，它里面組分特別容易氧化。

配方四：滑石粉17.65%、二氧化鈦23.53%、聚乙烯醇31.18%、甲基丙烯酸丙烯酸乙脂聚合物10%、羥丙甲纖維素17.64%。

在恒溫箱溫度40度、濕度75度的條件下、露置在沒有任何包裝的情況下

由圖4可知，水性加強(qiáng)防潮性包衣片明顯比一般加強(qiáng)防潮包衣片防潮性能要好，對外部環(huán)境的隔絕能力要強(qiáng)，在南方氣候潮濕地區(qū)優(yōu)勢尤為明顯。

a.水性加強(qiáng)防潮包衣片原樣；片面光滑，白色亮麗。

b. 一般加強(qiáng)防潮包衣片原樣；片面粗糙，白色沒光澤。

c. 水性加強(qiáng)防潮包衣片24小時(shí)；片面仍保持光滑。

d. 一般加強(qiáng)防潮包衣片24小時(shí)；片面已明顯出現(xiàn)凹凸不平。

e水性加強(qiáng)防潮包衣片72小時(shí)；片面隱約出現(xiàn)氧化（黑點(diǎn)）。

f. 一般加強(qiáng)防潮包衣片72小時(shí)；片面氧化比較厲害（黑點(diǎn)較深）。

g水性加強(qiáng)防潮包衣片240小時(shí)；片面變化不大。

h. 一般加強(qiáng)防潮包衣片240小時(shí)。片面由原來氧化出現(xiàn)的黑點(diǎn)開始變黃開始降低里面的含量。

通過以上圖1、圖2、圖3、圖4，我們進(jìn)行破壞性的考察后，得出結(jié)論本發(fā)明，包衣材料和片劑融合更好，隔絕能力更強(qiáng)、成膜性更好、膜的致密程度更強(qiáng)，實(shí)用性強(qiáng)、適合面廣、實(shí)例可見本發(fā)明明顯優(yōu)勝于其他同類產(chǎn)品用，不管從片面、遮蓋和美觀。

實(shí)施例5

實(shí)施例1~4的配方的制備方法如下：

1)選擇著色劑材料混合，用20目的篩網(wǎng)研磨粉碎，再混合再研磨再粉碎反復(fù)多次，使色料得到充分的磨合、粉體更細(xì)膩，使顏色更均一的混合物；

2)選表面活性劑材料加入到著色劑混合物進(jìn)行高剪切混合，再用20目的篩網(wǎng)研磨粉碎，再混合再研磨再粉碎，反復(fù)多次，使該混合物料得到充分的磨合、融為一體的混合物；

3)選增塑劑材料加入一個(gè)容器中，再加入成膜劑材料，再加步驟1和2）的混合物進(jìn)行混合，用30目篩網(wǎng)進(jìn)行研磨粉碎再混合再研磨再粉碎，使該混合物得到充分的磨合、均勻后過篩。

實(shí)施例6

實(shí)施例1~4的包衣片的制備方法如下：

水溶性加強(qiáng)防潮型預(yù)混劑的漿液配制：取需要量包衣粉，把計(jì)算好的純化水放入溶液器中，在快速攪拌的情況下緩緩加入包衣粉，攪拌速度液面成旋渦狀，攪拌45分鐘，攪拌成均勻混懸液。

水溶性加強(qiáng)防潮型預(yù)混劑的包衣過程:將包衣基片放入高效包衣機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)機(jī)器、點(diǎn)動(dòng)預(yù)熱時(shí)間1～3分鐘左右，溫度35℃～40℃左右后開始噴液、將上述配制好的漿液放入溶液桶，通過噴槍均勻噴涂在片子上，形成衣膜，流量有小到大60g/min～80g/min到180g/min～240g/min ,（每鍋按130kg計(jì)算）包衣時(shí)間3.5小時(shí)～5小時(shí)，包衣增重3%～6% ，包衣時(shí)鍋內(nèi)片床溫度保持在40℃～48℃之間，噴槍離片床距離為35cm～40cm、槍和片床角度為45°，轉(zhuǎn)速2轉(zhuǎn)起逐漸加快至6轉(zhuǎn)。包衣結(jié)束冷卻、干燥。