本發(fā)明涉及一種無蔗糖型的復(fù)方板藍根顆粒及其制備方法，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

復(fù)方板藍根顆粒依據(jù)中國藥典標準，處方為板藍根1200g、大青葉1800g、阿司帕坦6g、糊精8g，以上二味中藥，加水煎煮二次，每次加5倍藥材量水，每次1小時，濾過，合并濾液，減壓濃縮至比重1.25-1.26(60℃)，加入三倍量乙醇，攪勻，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至比重1.25-1.28(60℃測)，取出放冷，稠膏加適量乙醇混勻得混合稠膏，將糊精與阿司帕坦混合均勻，再將混合稠膏緩慢加入輔料中，加水適量制得軟材，12目篩制粒，干燥，制成1000g無糖顆粒，12-40目整粒，復(fù)合鋁膜分裝，即得。復(fù)方板藍根為治療風熱感冒之藥，主要功效是清熱解毒，涼血。用于溫病發(fā)熱，出斑，風熱感冒，咽喉腫爛，流行性乙型腦炎，肝炎，腮腺炎者。

現(xiàn)有技術(shù)中的復(fù)方板藍根顆粒，為含蔗糖的顆粒，存在以下不足：(1)含糖顆粒劑易潮解、軟化變質(zhì)，不宜久存；(2)由于大量使用蔗糖的賦形劑用量，規(guī)格一般為15g/袋，輔料服用量大；(3)因為蔗糖具有較強的生物活性，能引發(fā)胃炎、導(dǎo)致肥胖、誘發(fā)糖尿病和兒童齲齒，使得顆粒劑不宜用于糖尿病等禁糖患者。

鑒于此，有必要提供一種無蔗糖型的復(fù)方板藍根顆粒，以彌補現(xiàn)有技術(shù)的不足。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的之一，在于提供一種無蔗糖型的復(fù)方板藍根顆粒。本發(fā)明的無蔗糖型的復(fù)方板藍根顆粒，具有如下優(yōu)點：(1)提高藥物的穩(wěn)定性。(2)減少輔料服用量。(3)擴大了應(yīng)用范圍。

本發(fā)明解決上述技術(shù)問題的技術(shù)方案如下：一種無蔗糖型的復(fù)方板藍根顆粒，由如下重量份數(shù)的原料制成：板藍根1000-1400份、大青葉1600-2000份、阿司帕坦4-8份和糊精6-12份。

本發(fā)明的復(fù)方板藍根顆粒，為無蔗糖型，具有如下優(yōu)點：(1)提高藥物的穩(wěn)定性。因無蔗糖顆粒不易吸潮變質(zhì)，提高了藥物穩(wěn)定性，有保證了藥物的臨床療效。(2)減少輔料服用量。由于減少大量使用蔗糖的賦形劑用量，規(guī)格由原來的15g/袋變?yōu)?g/袋，在保證了療效的基礎(chǔ)上，大大減少輔料服用量。(3)擴大了應(yīng)用范圍。無蔗糖顆粒使許多兒童、老年和禁糖患者的用藥限制得以解除。

性狀：棕黃色至棕褐色顆粒，氣微，味甜。

功能與主治：清熱解毒，涼血。用于溫病發(fā)熱、出斑、風熱感冒、咽喉腫爛、流行性乙型腦炎、肝炎、腮腺炎等病癥。

用法與用量：口服，一次5g，一日3次，重癥加倍，小兒酌減。預(yù)防流感、乙腦，一日5g，連服5日。

規(guī)格：每袋裝5g。

在上述技術(shù)方案的基礎(chǔ)上，本發(fā)明還可以做如下改進。

進一步，由如下重量份數(shù)的原料制成：板藍根1200份、大青葉1800份、阿司帕坦6份和糊精8份。

采用上述進一步的有益效果是：上述為最佳參數(shù)。采用此最佳參數(shù)，制得的無蔗糖型的復(fù)方板藍根顆粒的藥效最佳。

本發(fā)明的目的之二，在于提供上述無蔗糖型的復(fù)方板藍根顆粒的制備方法。本發(fā)明的制備方法簡單，操作簡便，市場前景廣闊，適合大規(guī)?；可a(chǎn)。

本發(fā)明解決上述技術(shù)問題的技術(shù)方案如下：一種無蔗糖型的復(fù)方板藍根顆粒的制備方法，包括以下步驟：

(1)前提?。悍Q取板藍根1000-1400重量份、大青葉1600-2000重量份，加水煎煮二次，每次加入板藍根和大青葉4-6倍重量的水，每次0.5-1.5小時，濾過，合并濾液，減壓濃縮至60℃時的比重為1.25-1.26，加入板藍根和大青葉2.5-3.5倍重量的質(zhì)量濃度為40-6％的乙醇，攪勻，靜置22-26小時，過濾，濾液回收乙醇，減壓濃縮成稠膏；

(2)制作制劑：在步驟(1)得到的稠膏中，加入0.5-1.5倍稠膏重量的質(zhì)量濃度為40-60％的乙醇，混勻，得到混合稠膏；將糊精6-12重量份與阿司帕坦4-8重量份混合均勻，得到輔料；再將混合稠膏緩慢加入上述輔料中，加入上述混合稠膏1.5-2.5倍重量的水，制粒，干燥，整粒，分裝，即得所述無蔗糖型的復(fù)方板藍根顆粒。

本發(fā)明的制備方法簡單，操作簡便，市場前景廣闊，適合大規(guī)模化批量生產(chǎn)。

在上述技術(shù)方案的基礎(chǔ)上，本發(fā)明還可以做如下改進。

進一步，步驟(1)所述稠膏在60℃時的相對密度為1.25-1.28。

進一步，步驟(2)所述制粒的粒徑為12目，所述干燥的溫度為90-110℃，所述整粒的粒徑為12-40目，所述分裝采用復(fù)合鋁膜。

本發(fā)明具有的有益效果是：

1、本發(fā)明的復(fù)方板藍根顆粒，為無蔗糖型，具有如下優(yōu)點：(1)提高藥物的穩(wěn)定性。因無蔗糖顆粒不易吸潮變質(zhì)，提高了藥物穩(wěn)定性，有保證了藥物的臨床療效。(2)減少輔料服用量。由于減少大量使用蔗糖的賦形劑用量，規(guī)格由原來的15g/袋變?yōu)?g/袋，在保證了療效的基礎(chǔ)上，大大減少輔料服用量。(3)擴大了應(yīng)用范圍。無蔗糖顆粒使許多兒童、老年和禁糖患者的用藥限制得以解除。

2、本發(fā)明的制備方法簡單，生產(chǎn)成本較蔗糖型的低，收率高，輔料價廉易得，性質(zhì)穩(wěn)定，市場前景廣闊，適合大規(guī)?；可a(chǎn)。

具體實施方式

以下結(jié)合具體實施例對本發(fā)明的原理和特征進行描述，所舉實例只用于解釋本發(fā)明，并非用于限定本發(fā)明的范圍。

實施例1

本實施例的無蔗糖型的復(fù)方板藍根顆粒，由如下重量的原料制成：板藍根1000kg、大青葉2000kg、阿司帕坦4kg和糊精12kg。

上述無蔗糖型的復(fù)方板藍根顆粒的制備方法，包括以下步驟：

(1)前提?。悍Q取板藍根1000kg、大青葉2000kg，加水煎煮二次，每次加入板藍根和大青葉4倍重量的水，每次0.5小時，濾過，合并濾液，減壓濃縮至60℃時的比重為1.25-1.26，加入板藍根和大青葉2.5倍重量的質(zhì)量濃度為40％的乙醇，攪勻，靜置22小時，過濾，濾液回收乙醇，減壓濃縮成60℃時相對密度為1.25-1.28的稠膏；

(2)制作制劑：在步驟(1)得到的稠膏中，加入0.5倍稠膏重量的質(zhì)量濃度為40％的乙醇，混勻，得到混合稠膏；將糊精12kg與阿司帕坦4kg混合均勻，得到輔料；再將混合稠膏緩慢加入上述輔料中，加入上述混合稠膏1.5倍重量的水，制成12目的顆粒，90-110℃干燥，整成12-40目的顆粒粒，采用復(fù)合鋁膜分裝，即得所述無蔗糖型的復(fù)方板藍根顆粒。

實施例2

本實施例的無蔗糖型的復(fù)方板藍根顆粒，由如下重量的原料制成：板藍根1200kg、大青葉1800kg、阿司帕坦6kg和糊精8kg。

上述無蔗糖型的復(fù)方板藍根顆粒的制備方法，包括以下步驟：

(1)前提?。悍Q取板藍根1200kg、大青葉1800kg，加水煎煮二次，每次加入板藍根和大青葉5倍重量的水，每次1小時，濾過，合并濾液，減壓濃縮至60℃時的比重為1.25-1.26，加入板藍根和大青葉3倍重量的質(zhì)量濃度為50％的乙醇，攪勻，靜置24小時，過濾，濾液回收乙醇，減壓濃縮成60℃時相對密度為1.25-1.28的稠膏；

(2)制作制劑：在步驟(1)得到的稠膏中，加入1倍稠膏重量的質(zhì)量濃度為50％的乙醇，混勻，得到混合稠膏；將糊精8kg與阿司帕坦6kg混合均勻，得到輔料；再將混合稠膏緩慢加入上述輔料中，加入上述混合稠膏2倍重量的水，制成12目的顆粒，90-110℃干燥，整成12-40目的顆粒粒，采用復(fù)合鋁膜分裝，即得所述無蔗糖型的復(fù)方板藍根顆粒。

實施例3

本實施例的無蔗糖型的復(fù)方板藍根顆粒，由如下重量的原料制成：板藍根1400kg、大青葉1600kg、阿司帕坦8kg和糊精6kg。

上述無蔗糖型的復(fù)方板藍根顆粒的制備方法，包括以下步驟：

(1)前提取：稱取板藍根1400kg、大青葉1600kg，加水煎煮二次，每次加入板藍根和大青葉6倍重量的水，每次1.5小時，濾過，合并濾液，減壓濃縮至60℃時的比重為1.25-1.26，加入板藍根和大青葉3.5倍重量的質(zhì)量濃度為60％的乙醇，攪勻，靜置26小時，過濾，濾液回收乙醇，減壓濃縮成60℃時相對密度為1.25-1.28的稠膏；

(2)制作制劑：在步驟(1)得到的稠膏中，加入1.5倍稠膏重量的質(zhì)量濃度為60％的乙醇，混勻，得到混合稠膏；將糊精6kg與阿司帕坦8kg混合均勻，得到輔料；再將混合稠膏緩慢加入上述輔料中，加入上述混合稠膏2.5倍重量的水，制成12目的顆粒，90-110℃干燥，整成12-40目的顆粒粒，采用復(fù)合鋁膜分裝，即得所述無蔗糖型的復(fù)方板藍根顆粒。

對比試驗

與蔗糖型顆粒相比較，本研究僅為輔料規(guī)格變更的試驗，因此提取工藝路線與本申請人的蔗糖型顆粒的提取工藝規(guī)程一致。本申請人的蔗糖型復(fù)方板藍根顆粒的具體工藝如下：

稱取處方量的板藍根、大青葉，加水煎煮二次，每次加水量為5倍藥材量，每次1小時，濾過，合并濾液，減壓濃縮至比重1.25-1.26(60℃測)，加入三倍量乙醇，攪勻，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮至比重1.25-1.28(60℃測)，取出放冷，稱重，標示。

本發(fā)明的無糖型顆粒，雖然規(guī)格與原來蔗糖型顆粒不同，但僅為輔料規(guī)格的變更，其前提取工藝、每袋含有生藥量以及用法用量均與原蔗糖型顆粒保持一致(見表1)，即保證了藥品的安全性與有效性與原產(chǎn)品一致。

表1變更前后生藥量與服用量比較

病例1

患者黃某，女，20歲，學生?！局髟V】風熱感冒、咽喉腫痛。于2016年2月4日到來賓市一家藥店購買本發(fā)明的無蔗糖型的復(fù)方板藍根顆粒，該藥物中主要成分為板藍根和大青葉，板藍根主治風熱感冒，大青葉主要用于咽喉腫痛等癥。該藥兩天一個療程，黃某服用一個療程后，以上癥狀消除，達到治愈的效果。

病例2

患者覃某，男，35歲，工作?！局髟V】咽部不適，有異物感，濃痰，低燒。2016年11月3日到來賓市某衛(wèi)生診所就診，醫(yī)生給他開了一個療程的本發(fā)明的無蔗糖型的復(fù)方板藍根顆粒，并叮囑患者多喝水。本發(fā)明的無蔗糖型的復(fù)方板藍根顆粒屬純中藥制劑，用于清熱解毒，涼血利咽，且具有抗病毒作用，用于治療咽炎，有著良好的效果。患者服用一個療程后癥狀得到緩解。

病例3

患者李某，男，23歲。【主訴】咳嗽、流鼻涕、頭痛、渾身肌肉痛3天，精神狀態(tài)不好。2016年5月6日到來賓市某衛(wèi)生診所就診，醫(yī)生診斷為上呼吸道感染或感冒，讓患者服用本發(fā)明的無蔗糖型復(fù)方板藍根顆粒，并建議患者平時適量活動，增強體質(zhì)，增強身體的免疫力及抗病能力。

以上所述僅為本發(fā)明的較佳實施例，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。