本發明涉及植入式鼾癥睡眠窒息預防系統，特別的涉及一種可肌肉刺激防止窒息的鼾癥睡眠窒息預防系統。

背景技術：

鼾癥患者熟睡后鼾聲響度增大超過60dB以上，且妨礙正常呼吸時的氣體交換，5%的鼾癥患者兼有睡眠期間不同程度憋氣現象，稱阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征，可能出現憋氣甚至窒息的后果。

美國專利US8381735B2公開了可在舌根下的植入物，改善鼾癥，但是無法預防窒息。

美國專利US8517028B2公開了從舌骨向后朝向舌的后表面沿后壁朝向患者軟腭自由端向上延伸的區域放置植入物，改善鼾癥，但是無法預防窒息。

可見，如何在緩解鼾癥的同時預防窒息并發癥是目前的技術難點。

技術實現要素：

本發明的目的在于克服上述技術中的不足，提供一種可在緩解鼾癥癥狀的同時監測窒息的發生，并進行相應的肌肉刺激防止窒息的植入式鼾癥睡眠窒息預防系統。該系統包括：舌下神經刺激器和上氣道肌肉刺激器，所述舌下神經刺激器包括第一電極，第一脈沖發生器，壓力傳感器，呼吸參數采集設備、第一處理器和第一通信模塊，第一電極位于舌下神經，壓力傳感器位于肋間肌，使舌下刺激脈沖與吸氣動作同步；上氣道肌肉刺激器包括第二脈沖發生器 ，第二處理器，喚醒模塊，第二電極，第二通信模塊，第二電極位于上氣道肌肉處；第一處理器在病人睡眠時控制第一脈沖發生器以預設參數發送脈沖至舌下神經的第一電極進行刺激，同時呼吸參數采集設備采集呼吸參數如血氧飽和度，判斷血氧飽和度是不是低于窒息閾值，當低于窒息閾值使則第一通信模塊與第二通信模塊通信，激活喚醒模塊，喚醒上氣道肌肉刺激器，第二處理器控制第二脈沖發生器以預設參數發送脈沖至上氣道肌肉處的第二電極；舌下神經刺激器刺激舌下神經緩解打鼾癥狀，當要發生窒息時喚醒上氣道肌肉刺激器刺激上氣道肌肉，擴張上氣道，阻止窒息發生。

進一步的，該系統還包括：體外預警控制器，當上氣道肌肉刺激器刺激一段時間血氧飽和度仍未上升到一定閾值，則向體外通信進行預警。

進一步的，當上氣道肌肉刺激器刺激一段時間血氧飽和度仍未上升到一定閾值，與舌下神經刺激器通信，第一處理器設置脈沖發生器參數為可以喚醒患者但對患者無損傷的幅值，從而喚醒患者。

進一步的，體外預警控制器可控制兩刺激器脈沖發生器的脈沖參數。

通過該系統，能夠在緩解鼾癥的同時預防窒息并發癥。

附圖說明

圖1是本發明的植入式鼾癥睡眠窒息預防系統圖。

101.舌下神經刺激器 102.上氣道肌肉刺激器 103.體外預警控制器

201.第一電極 202.第一脈沖發生器 203.壓力傳感器 204.呼吸參數采集設備 205.第一處理器 206.第一通信模塊

301.第二脈沖發生器 302.第二處理器 303.喚醒模塊 304.第二電極 305.第二通信模塊。

具體實施方式

下面結合附圖和實施例對本發明進一步說明。圖1示出一種鼾癥睡眠窒息預防系統，系統主要包括舌下神經刺激器101和上氣道肌肉刺激器102。其中舌下神經刺激主要用于緩解打鼾動作，上氣道肌肉刺激器主要用于窒息狀態的喚醒。

舌下神經刺激器包括植入舌下的第一電極201，常采用針形電極或電極陣列，電極植入到舌下肌肉中神經的不同結構，電極受到刺激時可以刺激舌下神經，使得舌頭向前推以緩解打鼾動作。

舌下神經刺激器還包括一般植入在胸前的IPG脈沖發生器模塊，其中IPG模塊包括壓力傳感器203、第一脈沖發生器202、呼吸參數采集設備204、第一處理器205和第一通信模塊 206。IPG模塊通過導線經過頸部上穿連接至第一電極201。

壓力傳感器203植入到右側中間鎖骨下區的肋間肌，檢測肋間肌的壓力并發送信號給第一處理器205，第一處理器分析上述信號的以得到呼吸周期及呼吸階段初始吸氣相位，并將其脈沖信號的時間序列同步至第一脈沖發生器202，在開啟打鼾功能時，使得舌下電極的刺激與呼吸的周期同步。

打鼾狀態和呼吸暫停狀態的檢測，可以通過呼吸參數、心率、相關肌肉動作來實現，其中采用呼吸參數是最準確也是易實現的監測手段。呼吸參數采集設備204可以使用能夠監測物理信號并將信號轉變成電信號的任何設備集成設備來實現，其監測的參數可以為氣道壓力、肌肉活動、氣道流速、血氧飽和度、血滲透壓、血液PH等。

一種常用的設備是采用血氧飽和度傳感器SO2對血氧飽和度進行監測，可采用經皮血氧探測系統。采用紅外傳感器作為血氧探測系統為例，包括光發生和接收模塊，發射2種以上波長的紅外光或近紅外光，波長范圍一般取氧合血紅蛋白和去氧血紅蛋白的吸收峰所在近紅外光波段500-850nm，通過朗伯比爾定律（Beer-Lambert Law）進行吸光度的監測，通過兩種血紅蛋白不同的吸光系數計算出血氧飽和度SO2。也可采用氧氣傳感器、脈沖測氧法測定血氧水平。

由于人體的血樣隨動脈搏動而變化，因此可事先手工記錄在正常睡眠呼吸狀況下的血氧飽和度R（t）和打鼾狀態的血氧飽和度Ro（t），通過描點法或其它方法記錄正常時期血氧飽和度R（t）時間序列的值并計算器隨搏動的平均區間，從而確定從正常呼吸到打鼾狀態的閾值Ro，以及通過計算得到打鼾的極端狀態下的窒息閾值Rr。

在鼾癥睡眠窒息預防系統有兩種使用模式，可通過醫師設定，一種模式時同時開啟窒息預防模式和打鼾緩解模式，第二種模式是僅開啟窒息預防模式。

在開啟打鼾功能緩解模式時，第一處理器205對于血氧飽和度傳感器的參數進行處理，監測血氧飽和度SO2是否持續低于打鼾狀態閾值Ro。若是，第一處理器205生成觸發信號至第一脈沖發生器202，并同步壓力傳感器203的呼吸脈沖信號吸氣相的時間序列。第一脈沖發生器202發生與吸氣動作同步的脈沖信號，通過導線向上穿入患者的頸部達到舌下第一電極201。第一電極205在吸氣相初始時予以電刺激，使舌頭產生緩解打鼾行為的前推動作。

在吸氣相初始予以電刺激可以避免上氣道的滯后效應，使得在每一次的自主吸氣時予以刺激舌下的運動神經，使得舌肌肉纖維運動，從而緩解打鼾的行為。電刺激可以具體通過30-50hz的刺激頻率，使用10-18v電壓，并且保證較為窄的脈沖寬度實現，可以起到既有足夠的刺激作用，又不至于喚醒的效果。

在僅僅開啟窒息預防模式時，不進行對于打鼾狀態閾值的判定，即不通過舌下神經實施常規刺激以延緩打鼾動作，僅對于窒息狀態進行預防，此模式用于低電量狀態或其它不適于開啟打鼾緩解模式的情況中。

對于窒息的預警：第一處理器205監測血氧飽和度SO2在10秒內持續低于窒息閾值Rr，或在30秒內N次低于窒息閾值Rr條件之一時觸發預警，N可由醫師設定，如設定N=5，N=10等。此時表明在打鼾狀態中具有進一步的窒息風險，需要進行上呼吸道肌肉的刺激，進入預警模式。

上氣道肌肉刺激器102植入在氣道附近，優選填埋在氣道接近于喉部的位置。包括針對上呼吸道肌肉進行刺激的第二電極304、第二脈沖發生器301..第二處理器302、喚醒模塊303、第二電極304、第二通信模塊305。

第二電極304同樣可為植入式的針狀電極，植入至上呼吸道肌肉中進行放電。也可采用無創的柔性電極貼片或其它形式的電極以刺激肌肉。預設脈沖為持續0.1-0.3秒的電刺激脈沖組，重復1-5次。脈沖的持續時間、幅度、重復次數等具體參數由醫師設定。

在預警模式中，第一處理器205將上述預警信號傳送至第一通信模塊206，第一通信模塊將信號發送至第二通信模塊305。第二通信模塊和第一通信模塊的通信優選均具有無線通信單元，可采用藍牙、Zigbee等無線通訊協議進行信號傳輸。

第二通信模塊305將預警信號輸入至喚醒模塊303，從而啟動第二處理器302控制第二脈沖發生器301發送脈沖至上氣道肌肉處的第二電極304，直接放電刺激上氣道肌肉，從而刺激懸雍垂擴張上氣道，阻止窒息發生。

在另一個方面，對于窒息預防模式觸發，可以用呼吸參數采集設備和壓力傳感器采集的呼吸頻率共同判斷。如血氧飽和度傳感器采集到的參數R（t），與壓力傳感器采集到的呼吸脈沖經第一處理器205計算出的平均呼吸周期T。

此時，如果滿足如下條件之一：R（t）在10秒內持續低于窒息閾值Rr，在30秒內N次低于窒息閾值Rr，在大于M1*T0的時間內還未測得呼吸行為，或測得的平均周期大于M2*T0；T0為良好狀態下測得的呼吸周期；

或者同時滿足條件1及條件2時，觸發窒息預警模式.

其中條件1：X1秒時間內持續低于窒息閾值Rr 或者在X2秒內n次低于窒息閾值中之一，

條件2：大于m1*T0的時間內還未測得呼吸行為，或測得的平均周期大于m2*T0 之一

其中X1<10,10<X2<30,M1>m1>M2>m2,

在另一個方面，.呼吸參數采集設備 205可以設置為采集多種呼吸參數，如血氧傳感器與氣道壓力傳感器的聯用，處理器將上述參數組合判斷使用者是否在打鼾或使用者是否發生了窒息風險。

優選的，在第一處理器205觸發預警后，其監測在觸發預警之后15秒之后，血氧飽和度是否上升至閾值R1或有效維持在閾值R2以上。其中閾值可由醫師設定，優選范圍 R1>Ro，R2>Rr。若沒有達到上述指標，說明對于上氣道肌肉刺激沒有有效的接觸呼吸阻斷的風險。此時第一處理器205通過第一通信模塊206向體外預警控制器103發出信號，啟動喚醒模式。第一通信模塊206和體外均具有無線通信單元，通過Zigbee或藍牙進行信號傳輸。

體外預警控制器103包括通信模塊、控制接口、處理器，開關、電源等。通信模塊具備無線通信單元，接收從第一通信模塊206傳遞來的喚醒請求，并可以向第一通信模塊206和第二通信模塊305發送控制信號?？刂平涌诳砂ò存I、旋鈕、觸碰屏等方式，可以設定信號的波形、幅值、持續時間等；優選的，也可以通過體外預警控制器設定舌下神經刺激器101 和上氣道肌肉刺激器201對于舌下肌肉和氣道肌肉的相關刺激信號，不限于設定刺激的波形、幅值、刺激持續時間，重復次數等。處理器對于喚醒請求和控制接口的信息進行處理，并通過通信模塊發出相應信號。

體外預警控制器主要通過兩種工作模式：

設定模式：醫師通過控制接口對于舌下神經刺激器101 和上氣道肌肉刺激器201的對于舌下肌肉和氣道肌肉的相關刺激信號進行參數設定，不限于的波形、幅值、持續時間、頻率、脈沖寬度等。處理器將控制信號通過第一通信模塊206和第二通信模塊305發送給第一處理器和第二處理器。通過體外預警控制器還可以進行其它的重置、模式選擇（如是否開啟緩解打鼾癥狀的功能）、開關等控制功能。

喚醒模式：體外預警控制器街道來自第一通信模塊206傳遞來的喚醒請求體外預警控制器向第一通信模塊206和第二通信模塊305同時發送控制信號，通過第一處理器和第二處理器分別設置第一脈沖發生器和第二脈沖發生器的參數，通過舌下電極和上呼吸道肌肉的電極發生一個幅值更大的脈沖，從而喚醒患者，免除窒息的風險。

舌下神經刺激器101 和上氣道肌肉刺激器201均具有電源模塊，電源模塊可采用鋰電池，也可使用可充電電池，并具備無線充電單元，可通過體外充電模塊對于刺激器進行無線充電。