本發明屬于醫藥技術領域，涉及一種益血晶顆粒的制備方法。

背景技術：

缺鐵性貧血是發病率最高的營養缺乏性疾病之一，是世界各地尤其在發展中國家貧血中最常見的一種，發病率甚高，幾乎遍及全球，無論城市或農村，兒童、成人或老人均可發生。缺鐵性貧血多面色蒼白、食欲減退、精神不振、勞動能力下降、兒童生長發育遲緩，而且因免疫功能降低而易患各種疾病，嚴重影響身體素質，預防營養不良性缺鐵性貧血已成為世界關注的問題，在我國政府及醫院衛生部門已采取各種措施防治缺鐵性貧血。

益血晶顆粒，能直接補充生物態鐵元素，又具有健脾益氣、生血的特點，使缺鐵性貧血患者能及時得到鐵元素的補充，又能改善體質，提高免疫力。成為防治缺鐵性貧血不可替代的藥物，將充分體現它的社會價值。益血晶顆粒以黃芪、大棗和豬血提取物為原料，有效地利用豬血，變廢為寶，黃芪、大棗是常見且資源豐富的中藥材，易得且價廉物美，生產成本較低，經濟價值可觀。

為此，申請人對現有的制備方法進行改進，提供一種益血晶顆粒的新的制備方法，該方法能夠提高豬血提取物在顆粒中的均勻度，有效解決益血晶顆粒制粒過程中的豬血提取物有效成分血紅素鐵分布均一性差的問題，而使產品中血紅素鐵成分含量符合標準要求。

技術實現要素：

本發明提供一種益血晶顆粒的制備方法。通過該方法制備得到的益血晶顆粒，可以有效提高藥品的穩定性。

本發明所述的制備方法，包括以下步驟：

(1)取600g黃芪、300g大棗加8倍量的水煎煮2-4次，每次0.5-2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮，加乙醇至含醇量為40-70％，放置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成凊膏，備用；

(2)新鮮自然凝固的豬血，用膠體磨破碎，緩緩加入加熱至沸的冰醋酸和氯化鈉的混合液中。豬血：冰醋酸的重量百分比為1：3-5，氯化鈉用量為豬血的1-5％(重量百分比)，加完后，再繼續加熱回流30-50min，冷卻，離心，取沉淀物，干燥，得到豬血提取物；

(3)取0.8g豬血提取物研磨成細粉，加入適量輔料混勻后，在與步驟(1)的凊膏拌勻，制成顆粒，干燥，分裝，即得。

優選的，本發明所述的制備方法，包括以下步驟：

(1)取600g黃芪、300g大棗加8倍量的水煎煮3次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮，加乙醇至含醇量為55％，放置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成凊膏，備用；

(2)新鮮自然凝固的豬血，用膠體磨破碎，緩緩加入加熱至沸的冰醋酸和氯化鈉的混合液中。豬血：冰醋酸的重量百分比為1：4.4，氯化鈉用量為豬血的1.5％(重量百分比)，加完后，再繼續加熱回流(105℃)40min，冷卻，離心，取沉淀物，70℃干燥，得到豬血提取物；

(3)取0.8g豬血提取物研磨成細粉，加入適量輔料等量遞增混勻后，在與步驟(1)的凊膏拌勻，制成顆粒，干燥，分裝，即得，

或者，

(3)取0.8g豬血提取物研磨成細粉，與步驟(1)凊膏等量遞增拌勻后，在與適量輔料混勻，制成顆粒，干燥，分裝，即得。

其中，所述輔料為：蔗糖粉，糊精。

本發明的制備方法是經過大量實驗篩選后得到的，以下通過實驗數據說明本發明的有益效果：

實驗1、清膏提取工藝的篩選。以黃芪甲苷轉移率為考察指標按4因素3水平進行正交實驗，實驗結果及方差分析見表1、表2、表3。

表1 影響黃芪提取的4因素3水平表

表2 關于提取因素篩選的正交實驗表

表3 影響提取轉移率的因素的方差分析

經分析可見，煎煮時間、煎煮次數對處方有顯著性影響，而溶劑量和醇沉濃度無顯著性影響，根據均值和經濟性綜合考慮可以得出提取工藝參數組合以煎煮時間為60分鐘，煎煮次數為3次，溶劑量為8倍量，醇沉濃度為55％為最佳搭配，按此方案對配方進行工藝優化。實驗優化既考慮到實效性又顧全到經濟性。因此最佳工藝為：采用加8倍量的水煎煮3次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮，加乙醇至含醇量為55％，放置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成凊膏。

實驗2、豬血提取物中有效成分血紅素鐵的純度比較

將本發明與現有方法，通過實驗數據進行比較，突出本發明的優異效果。

現有制備方法：新鮮豬血球磨機高速破碎，收集血漿，過濾血漿除雜，加人乙醇適量煮沸，放冷,離心分離,收集固形物，干燥，粉碎成細粉，即得。

表4 豬血提取物中血紅素鐵純度檢測結果表

本發明的制備方法相對于現有方法而言，有效提高有效成分的轉移率，同時解決豬血提取物的均一性問題，還大大提高產品質量和生產效率，簡化操作流程，降低成產成本，適合大規模生產。

具體實施技術方式

通過以下具體實施例對本發明作進一步的說明，但不作為限制使用。

實施例1

益血晶顆粒處方如下：

黃芪600g 大棗300g 豬血提取物0.8g

選用的輔料為：蔗糖粉，糊精。

制備方法如下：

黃芪、大棗加水煎煮三次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.35～1.40(50℃)，加乙醇至含醇量約為55％，放置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度約為1.34(60℃)的凊膏，備用。

新鮮自然凝固的豬血，用膠體磨破碎，緩緩加入加熱至沸的冰醋酸和氯化鈉的混合液中。豬血：冰醋酸為1：4.4，氯化鈉用量為豬血的1.5％。加完后，再繼續加熱回流(105℃)40min，冷卻，離心，取沉淀物，于70℃干燥，備用。

豬血提取物研磨成最細粉，與蔗糖粉和糊精等量遞增混勻后，再與凊膏拌勻，制成顆粒，干燥，分裝，既得。

實施例2

益血晶顆粒處方如下：

黃芪600g 大棗300g 豬血提取物0.8g

選用的輔料為：蔗糖粉，糊精。

制備方法如下：

黃芪、大棗加水煎煮三次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.35～1.40(50℃)，加乙醇至含醇量約為55％，放置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度約為1.34(60℃)的凊膏，備用。

新鮮自然凝固的豬血，用膠體磨破碎，緩緩加入加熱至沸的冰醋酸和氯化鈉的混合液中。豬血：冰醋酸為1：4.4，氯化鈉用量為豬血的1.5％。加完后，再繼續加熱回流(105℃)40min，冷卻，離心，取沉淀物，于70℃干燥，備用。

豬血提取物研磨成最細粉，與凊膏等量遞增拌勻后，再與蔗糖粉和糊精混勻，制成顆粒，干燥，分裝，既得。