本實用新型涉及一種醫(yī)療器械，具體地說是一種能通過3.7mm以上工作通道釋放，并能借助內(nèi)鏡植入的大端口覆膜雙層支架。

背景技術(shù)：

胃癌在全世界惡性腫瘤死亡率中占第三位，我國每年死于胃癌者每年16萬人；5年生存率僅為7～34%，手術(shù)切除率僅占23～30%，胃空腸吻合術(shù)后57%左右的病人出現(xiàn)胃排空延遲；姑息手術(shù)，只有50%左右的癥狀得到緩解；大部分胃癌病人被發(fā)現(xiàn)時已是疾病晚期或終末期；多數(shù)患者會失去手術(shù)機(jī)會從而無法進(jìn)食。

目前，已可以通過內(nèi)鏡下植入金屬支架來治療不能手術(shù)的胃癌或胰腺癌所導(dǎo)致的惡性梗阻，具有創(chuàng)傷小、病人痛苦小、并發(fā)癥少以及手術(shù)費用低的特點，尤其適用于高齡、合并多種疾病的惡性梗阻病人；但是，目前用于治療惡性梗阻的金屬支架都不適用于胃出口部位。

ZL 200720105871.5中記載了一種治療胃出口惡性梗阻的大端口支架，但該專利的支架端口較大，不能被預(yù)先裝入外徑為3.3mm的支架輸送器內(nèi)，并通過內(nèi)鏡工作通道釋放，其植入方法復(fù)雜，增會加了病人痛苦，并且植入成功率較低。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本實用新型針對現(xiàn)有技術(shù)不足，提供一種端口大、與胃壁貼合緊密、支架移位率低和再梗阻率低并能通過內(nèi)鏡工作通道植入的大端口覆膜雙層支架。

為了解決上述技術(shù)問題，本實用新型通過下述技術(shù)方案得以解決：一種胃出口惡性梗阻大端口覆膜雙層支架，包括內(nèi)層支架與外層支架；所述內(nèi)層支架由形狀記憶合金絲編織而成，包括內(nèi)層支架腸側(cè)端、內(nèi)層支架中間體部和內(nèi)層支架口側(cè)端，所述內(nèi)層支架腸側(cè)端與內(nèi)層支架口側(cè)端的直徑大于所述中間體部，所述內(nèi)層支架口側(cè)端為展開形且在其上設(shè)置有回收線一；所述外層支架由形狀記憶合金絲編織成，包括外層支架體部和外層支架口側(cè)端部，所述外層支架體部覆膜，所述外層支架口側(cè)端部設(shè)置有回收線二；所述的外層支架體部套在所述內(nèi)層支架中間體部上，所述外層支架口側(cè)端套在所述內(nèi)層支架口側(cè)端接近內(nèi)層支架體部的部分。

所述內(nèi)層支架口側(cè)端的形狀為能起到卡位作用的大喇叭口形或杯口形。

所述內(nèi)層支架口側(cè)端的展開后的端頭最大直徑＞28mm，能起到防止支架向遠(yuǎn)端移位的作用。

所述內(nèi)層支架腸側(cè)端的形狀為能起到防止支架向近端移位的半球形。

所述內(nèi)層支架口側(cè)端形狀為展開的大喇叭口形或杯口形，不覆膜。

一種胃出口惡性梗阻大端口覆膜雙層支架，還可以包括有支架輸送器，所述支架輸送器包括外套管、注射器接口、鎖紐、內(nèi)套管和導(dǎo)絲通道；所述內(nèi)層支架和外層支架分別安裝在外套管和內(nèi)套管之間。

本實用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有如下有益效果：1）內(nèi)層支架口側(cè)端展開后，能與胃出口梗阻近端胃腔緊密貼合，提高食物的排空率，并能防止支架向下移位；2）外層支架體部覆膜，防止因腫瘤內(nèi)生引起的再次梗阻；3）能預(yù)裝在外徑為3.3mm的支架輸送器內(nèi)，便于操作和釋放，提高技術(shù)成功率。

附圖說明

圖1為本實用新型實施例的內(nèi)層支架的兩種結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2為本實用新型實施例的外層支架的兩種結(jié)構(gòu)示意圖。

圖3為本實用新型實施例的支架輸送器的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖4為本實用新型實施例的安裝示意圖。

具體實施方式

下面結(jié)合附圖和實施對本實用新型作進(jìn)一步說明；圖中標(biāo)注如下：內(nèi)層支架1、內(nèi)層支架腸側(cè)端11、內(nèi)層支架中間體部12、內(nèi)層支架口側(cè)端13、回收線一14、外層支架2、外層支架體部21、外層支架口側(cè)端口22、回收線二23、支架輸送器3、外套管31、注射器接口32、鎖紐33、內(nèi)套管34、導(dǎo)絲通道35。

一種胃出口惡性梗阻大端口覆膜雙層支架，包括內(nèi)層支架1與外層支架2，外層支架套在內(nèi)層支架上。

如圖1所示：內(nèi)層支架由鎳鈦合金絲編織而成，整體無覆膜，包括內(nèi)層支架腸側(cè)端11、內(nèi)層支架中間體部12和內(nèi)層支架口側(cè)端13，內(nèi)層支架腸側(cè)端與內(nèi)層支架口側(cè)端的直徑大于內(nèi)層支架中間體部（直徑為18mm左右），內(nèi)層支架口側(cè)端設(shè)置有回收線一14，回收線一為白色線狀物，拉動可以使得內(nèi)層支架口側(cè)端收縮，便于支架安裝與回收；內(nèi)層支架口側(cè)端能起到卡位作用防止支架向下移動，形狀和大小與胃出口梗阻近端胃腔形狀與大小相似，內(nèi)層支架口側(cè)端展開后的端口最大直徑＞28mm，優(yōu)選在30-50 mm之間；內(nèi)層支架腸側(cè)端的形狀為能起到防止支架向近端移位的半球形，直徑約為25mm；圖中給出了內(nèi)層支架口側(cè)端形狀為喇叭口形與杯形的這兩種結(jié)構(gòu)，當(dāng)然還可以有其它的展開形狀。

如圖2所示：外層支架由鎳鈦金屬絲編織而成，包括外層支架體部21和外層支架口側(cè)端部22，外層支架口側(cè)端設(shè)置有回收線二23；外層支架體部的直徑18mm，表面覆以聚氨酯覆膜；外層支架口側(cè)端的最大徑為25mm，不覆膜；圖中給出了外層支架口側(cè)端為喇叭口形或杯形的兩種結(jié)構(gòu)，當(dāng)然還可以有其它的展開形狀。

裝配后，外層支架體部套在內(nèi)層支架中間體部上，外層支架口側(cè)端套在內(nèi)層支架口側(cè)端接近內(nèi)層支架體部的部分。

如圖3所示：一種胃出口惡性梗阻大端口覆膜雙層支架還包括有支架輸送器3，支架輸送器包括外套管31、注射器接口32、鎖紐33、內(nèi)套管34和導(dǎo)絲通道35，外套管的外徑采用3.3m，能通過工作通道≥3.7mm的內(nèi)鏡；注射器接口，可通過該通道注入造影劑；順時針旋轉(zhuǎn)鎖鈕可以將外套管固定，逆時針旋轉(zhuǎn)鎖鈕可以使外套管松動；導(dǎo)絲通道起到導(dǎo)向作用，內(nèi)置導(dǎo)絲；內(nèi)層支架和外層支架分別安裝在外套管和內(nèi)套管之間。

如圖4所示：在使用過程中，先把內(nèi)層支架套在支架輸送器的內(nèi)套管上，牽拉回收線一收起內(nèi)層支架口側(cè)端，左手控制收縮的內(nèi)層支架口側(cè)端，右手控制外套管，兩手相對運動，將內(nèi)層支架安裝在外套管和內(nèi)套管之間的遠(yuǎn)端位置上；外層支架的安裝與內(nèi)層支架的安裝方法相同；安裝完成后再用鎖鈕旋轉(zhuǎn)固定；應(yīng)用時，通過內(nèi)鏡工作通道植入導(dǎo)絲，使導(dǎo)絲越過梗阻段，并證實導(dǎo)絲位于腸腔內(nèi)；沿導(dǎo)絲通過內(nèi)鏡工作通道插入安裝好外層支架的支架輸送器，到達(dá)梗阻段，釋放外層支架；確認(rèn)外層支架位置準(zhǔn)確后，退出支架輸送器，再沿導(dǎo)絲通過內(nèi)鏡工作通道插入已安裝好內(nèi)層支架的支架輸送器，到達(dá)已植入的外層支架部位時，在X線監(jiān)視下使支架輸送器內(nèi)的內(nèi)層支架騎跨已經(jīng)植入的外層支架，然后釋放內(nèi)層支架；使釋放的內(nèi)層支架同軸套疊在已經(jīng)植入的外層支架上，內(nèi)層支架的口側(cè)端疊壓在外層支架的口側(cè)端一；上述通過內(nèi)鏡的工作通道插入并釋放支架在英語稱為through-the-scope,醫(yī)學(xué)上簡稱ＴＴＳ，意為通過內(nèi)鏡工作通道釋放支架。

本實用新型實質(zhì)上保護(hù)的是能通過內(nèi)鏡工作通道植入用于治療胃出口惡性梗阻的大端口覆膜雙層支架，其特點是內(nèi)層支架為大端口無覆膜的、外層支架覆膜、可安裝在3.3mm的支架輸送器上、最終能通過工作通道≥3.7mm的內(nèi)鏡釋放的、用于解決支架移位和因腫瘤向支架網(wǎng)孔內(nèi)生長引起的再梗阻問題的一種設(shè)計。

從商業(yè)的角度出發(fā)，可以把大端口的內(nèi)層支架、覆膜的外層支架和外徑3.3mm的支架輸送器作為成套產(chǎn)品進(jìn)行生和銷售，是本實用新型的保護(hù)范圍之內(nèi)。