本發明涉及醫療器械領域，具體涉及一種用于髁突矢狀骨折的β鈦合金防脫骨釘及其使用方法。

背景技術：

下頜骨髁狀突矢狀骨折(Saggital fracture of mandibular condyle,SFMC)是一種相對少見而特殊的囊內骨折，隨著影像技術發展成熟，髁突矢狀骨折檢出率顯著提高。手術開放復位固定(ORIF)可以減少顳下頜關節紊亂和關節強直的發生，但其狹小的空間和髁狀突特殊的解剖結構(富含松質骨，表面僅有一薄層密質骨)增加了手術難度，常規的手術方法往往難以達到理想的固定效果，因此在改進術式的同時有必要研制更為合理的固定裝置。

目前大量研究致力于發明更為堅固且微創的固定方式，如微型鈦板固定和螺釘固定技術，螺釘固定相對于微型鈦板更簡便易行，剝離范圍更小，不損傷翼外肌，適應癥更為廣泛，因此目前主要采用螺釘技術對SFMC行堅強內固定。2015年全國第二次髁突骨折及關節強直研討會中，專家推薦用兩顆16mm長螺釘做穿接固定，以避免骨折斷片旋轉移位或螺釘松脫，但兩顆螺釘增加了二次骨折的風險，或者因骨折斷片過小而無法容納兩顆螺釘。研究較多的還有拉力螺釘和可吸收螺釘，臨床現采用側向拉力螺釘技術對髁突矢狀骨折行ORIF，固定效果較好，但要求骨折斷片足夠大，否則難以達到理想的固位力甚至螺釘外露損傷關節面和周圍血管神經，導致關節強直或骨髓炎，且手術操作難度大，對螺釘植入方向的準確性要求高。可吸收螺釘主要采用16～18mm雙皮質螺釘技術，以改性的高強度聚乳酸(PLGA)為主要材料，生物相容性好，最終降解成二氧化碳和水排出體外，不需二次手術取出，但其強度遠較鈦合金螺釘低，不足以承受強大的咀嚼壓力，且PLGA降解后產生羥基乙酸和乳酸，難免會造成酸性物質堆積，此外，目前國內市場上的高強度可吸收螺釘主要依靠進口，如芬蘭百優Biofix、日本他喜龍Fixsorb等，費用高昂，限制了可吸收螺釘在臨床中的廣泛應用。

技術實現要素：

為解決現有技術存在的不足，本發明提出了一種用于髁突矢狀骨折的β鈦合金防脫骨釘及其使用方法，本發明不含普通醫用鈦合金TC4中對人體有害的鋁和釩，生物相容性好，不需二次手術取出，減少了手術創傷，且與松質骨接觸面積較大，固位好，其表面的磁性殼聚糖/BMP-2納米圖層具有緩釋BMP-2的作用，可誘導骨細胞生長。本發明結構簡單，制作工藝精良，成本較低，經臨床驗證，使用效果較好，且價格低廉，有較好的經濟效益。

為實現上述目的，本發明的具體方案如下：

一種用于髁突矢狀骨折的β鈦合金防脫骨釘，包括外殼、螺釘和倒刺，所述外殼為內部中空的圓臺狀結構，所述外殼的頂端設有位置相對的兩個第一凹槽，所述外殼頂端上與兩個第一凹槽連線垂直的兩邊沿的內側分別設有一個第二凹槽，所述第二凹槽內設有一圓柱形橫桿，所述外殼的外壁及內壁上都設有螺紋，所述螺釘側壁的形狀及大小均與所述外殼的內壁相同，所述螺釘的末端設有第三凹槽，所述螺釘外壁設有螺紋，所述倒刺為兩個，倒刺的一端為半月形的瓣狀，所述倒刺的另一端軸連在所述外殼的第二凹槽的橫桿處。

進一步的，所述防脫骨釘采用β鈦合金Ti2448(Ti-24Nb-4Zr-8Sn)制作，其彈性模量與骨接近，避免了應力遮蔽效應。

進一步的，所述外殼由選擇性激光成型技術制作的疏松多孔結構，所述多孔結構的孔隙率可控。

進一步的，所述外殼、螺釘及倒刺的表面均附有一層磁性殼聚糖/BMP-2納米微球。所述磁性殼聚糖/BMP-2納米微球具有緩釋BMP-2的作用，可刺激成骨細胞的活性，誘導成骨細胞的生長，避免了普通鈦合金引起的骨折周圍緩慢脫鈣及骨質疏松的發生，有利于骨折的快速愈合。

進一步的，所述倒刺的瓣狀一端為扇形，所述扇形的尾部兩側相互平行，且其尾部均勻分布有多個齒槽。

進一步的，所述第三凹槽的長度與所述螺釘頂端的直徑相同，所述螺釘的末端設有倒角。

進一步的，所述第一凹槽的深度為所述外殼長度的1/4-1/5。

進一步的，所述螺釘與所述外殼的長度相同。

進一步的，所述外殼的頂端外邊緣設有倒角，防止在外殼旋入過程中對骨造成二次創傷。

一種如上述的用于髁突矢狀骨折的β鈦合金防脫骨釘，包括以下步驟：

1)采取耳前切口，切開皮膚和皮下組織，在腮腺咬肌筋膜淺面剝離皮瓣；

2)切開腮腺咬肌筋膜，翻開腮腺組織，顯露顳下頜關節韌帶和關節囊，鈍性分離髁突和髁頸外側軟組織，顯露骨折斷面，拓展復位間隙，根據三維CT重建檢查探尋骨折斷片；

3)用彎持骨鉗小心夾持骨折斷片，適當處理后將其復位至髁突殘端斷面上，在完全復位的情況下，將鉆針指向斜上方與骨折斷面相垂直的方向，貫穿髁突殘端鉆孔達內側骨折片深層，根據鉆針進入的深度測量釘道全長，選擇與釘道長度相匹配的骨釘(14-18mm)；

4)將倒刺3的瓣狀一端旋至外殼內部，將所述外殼1旋至釘道內，外殼1旋入位后，將所述螺釘2旋入外殼內，直至螺釘2的尾部與外殼1的端部相持平，此時倒刺2在松質骨中完全撐開；

5)復位關節盤，縫合傷口。

本發明的有益效果：

1)本發明采用倒刺的設計起到相當好的防脫效果，解決了下頜骨髁突矢狀骨折手術復位固定后骨折塊容易松動脫落的問題，一個骨釘即可實現對骨折部位的固定，促進了骨折愈合。

2)本發明不含對人體有害的鋁和釩，生物相容性好，價格相對較低，不需二次手術取出，減少了創傷并降低了手術費用，且所采用的材料的彈性模量與骨接近，避免了應力遮蔽效應，本發明外殼由選擇性激光成型方式制作，其側壁為多孔結構，有利于成骨細胞的遷移，促進骨折愈合，本發明表面構建了磁性殼聚糖/BMP-2納米微球，具有緩釋BMP-2的作用，可誘導成骨細胞的生長，從而避免了普通鈦合金引起的骨折周圍緩慢脫鈣及骨質疏松的發生，進一步促進了骨折愈合。

3)本發明倒刺的扇形尾部設有多個齒槽，增大了倒刺與骨的接觸面積，有利于固位。

附圖說明

圖1為本發明的結構圖；

圖2為本發明外殼的結構圖；

圖3為本發明螺釘的結構圖；

圖4(a)為本發明倒刺的結構圖；

圖4(b)為本發明倒刺的正視圖；

圖4(c)為本發明倒刺的側視圖；

圖中，1-外殼，2-螺釘，3-倒刺，4-第一凹槽，5-第二凹槽，6-第三凹槽，7-橫桿，8-齒槽。

具體實施方式：

下面結合附圖對本發明進行詳細說明：

如圖1所示，一種用于髁突矢狀骨折的β鈦合金防脫骨釘，包括外殼1、螺釘2和倒刺3，所述外殼1為內部中空的圓臺狀結構，所述外殼1的頂端設有位置相對的兩個第一凹槽4，所述外殼1頂端上與兩個第一凹槽4連線垂直的兩邊沿的內側分別設有一個第二凹槽5，所述第二凹槽5內設有一圓柱形橫桿7，所述外殼1的外壁及內壁上都設有螺紋，所述螺釘2側壁的形狀及大小均與所述外殼1的內壁相同，所述螺釘2的末端設有第三凹槽6，所述螺釘2外壁設有螺紋，所述倒刺3為兩個，倒刺3的一端為半月形的瓣狀，所述倒刺3的另一端軸連在所述外殼的第二凹槽的橫桿7處，半月形的瓣狀設計使倒刺3在被推擠插入松質骨的過程中旋轉進入，可明顯減少阻力，同時也可避免造成骨創傷。

進一步的，所述防脫骨釘采用β鈦合金Ti2448(Ti-24Nb-4Zr-8Sn)制作，不含對人體有害的鋁和釩，生物相容性好，價格相對較低，已有多種人工植入體通過了國家食品藥檢局的檢驗，不需二次手術取出，減少了創傷并降低了手術費用，且所述β鈦合金的彈性模量與骨接近，避免了應力遮蔽效應，同時也避免了普通鈦合金引起的骨折周圍緩慢脫鈣及骨質疏松的發生，進一步促進了骨折愈合。

進一步的，所述外殼1由選擇性激光成型方式制作，為多孔結構，其孔隙率可調，有利于成骨細胞的遷移，促進骨折愈合。

進一步的，所述外殼1、螺釘2及倒刺3均表面附有一層磁性殼聚糖/BMP-2納米微球。所述磁性殼聚糖/BMP-2納米微球具有緩釋BMP-2的作用，可刺激成骨細胞的活性，誘導成骨細胞的生長，避免了普通鈦合金引起的骨折周圍緩慢脫鈣及骨質疏松的發生，有利于骨折的快速愈合。

進一步的，所述倒刺3的瓣狀一端為扇形，所述扇形的尾部兩側相互平行，且其尾部均勻分布有多個齒槽8，增大了骨釘與骨的接觸面積，可有效地防止骨折斷片的轉動和骨釘的松動脫落，有利于固位。

進一步的，所述第三凹槽6的長度與所述螺釘2頂端的直徑相同，所述螺釘2的末端設有倒角。

進一步的，所述第一凹槽4的深度為所述外殼長度的1/4-1/5。

進一步的，所述螺釘2與所述外殼1的長度相同，保證螺釘2深入后將倒刺3完全撐開，同時也可保證整個骨釘的強度。

進一步的，所述外殼1的頂端邊緣經倒圓角處理，防止在外殼1旋入過程中對骨造成二次創傷。

一種基于上述的用于髁突矢狀骨折的β鈦合金防脫骨釘的使用方法，包括以下步驟：

1)采取耳前切口，切開皮膚和皮下組織，在腮腺咬肌筋膜淺面剝離皮瓣；

2)切開腮腺咬肌筋膜，翻開腮腺組織，顯露顳下頜關節韌帶和關節囊，鈍性分離髁突和髁頸外側軟組織，顯露骨折斷面，拓展復位間隙，根據三維CT重建檢查探尋骨折斷片；

3)用彎持骨鉗小心夾持骨折斷片，適當處理后將其復位至髁突殘端斷面上，在完全復位的情況下，將直徑1.5mm的鉆針指向斜上方與骨折斷面相垂直的方向，貫穿髁突殘端鉆孔達內側骨折片深層，根據鉆針進入的深度測量釘道全長，選擇與釘道長度相匹配的骨釘，一般的骨釘長度范圍為14-18mm；

4)將倒刺3的瓣狀一端旋至外殼內部，將所述外殼1旋至釘道內，外殼1旋入位后，將所述螺釘2旋入外殼內，直至螺釘2的尾部與外殼1的端部相持平，此時倒刺2在松質骨中完全撐開；

5)復位關節盤，縫合傷口。

上述雖然結合附圖對本發明的具體實施方式進行了描述，但并非對本發明保護范圍的限制，所屬領域技術人員應該明白，在本發明的技術方案的基礎上，本領域技術人員不需要付出創造性勞動即可做出的各種修改或變形仍在本發明的保護范圍以內。