本發(fā)明涉及股骨頭減壓技術(shù)領(lǐng)域，具體來講是一種股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置及制備、測試方法。

背景技術(shù)：

股骨頭壞死(osteonecrosis of the femoral head，ONFH)，又稱股骨頭缺血性壞死(avascular necrosis of the femoral head，AVNFH)是骨科常見病，國際骨循環(huán)學(xué)會(ARCO)及美國醫(yī)師學(xué)會(AAOS)的股骨頭壞死(ONFH)定義：ONFH系股骨頭血供中斷或受損，引起骨細(xì)胞及骨髓成分死亡及隨后的修復(fù)，繼而導(dǎo)致股骨頭結(jié)構(gòu)改變，股骨頭塌陷，引起患者關(guān)節(jié)疼痛，關(guān)節(jié)功能障礙的疾病，是骨科領(lǐng)域常見的難治性疾病。ARCO分期(M.Schmitt-Sody，C.Kirchhoff，W.Mayer，M.Goebel，and V.Jansson，Avascular necrosis of the femoral head：inter-and intraobserver variations of Ficat and ARCO classifications.Int Orthop 32(2008)283-7.)把股骨頭壞死分為四期，即股骨頭壞死0期、I期、II期、III期、IV期。其中I期、II期指尚未發(fā)生股骨頭骨折塌陷的情況，臨床上歸類為早期股骨頭缺血壞死。針對早期股骨頭缺血壞死保留自體關(guān)節(jié)的研究仍然是當(dāng)前骨科臨床科研的熱點方向。

采用手術(shù)干預(yù)主要是股骨頭髓芯減壓術(shù)。髓芯減壓術(shù)歷史久，短期療效肯定，但長期療效文獻(xiàn)報道存在爭議，主要和病程，壞死位置，壞死面積以及手術(shù)方式相關(guān)。目前可分為細(xì)針鉆孔減壓術(shù)和粗通道髓芯減壓術(shù)。其區(qū)別主要在于減壓通道的直徑不同，粗通道髓芯減壓術(shù)的孔道直徑為6mm以上，是臨床上主流的減壓方法，但存在通道單一，減壓不廣泛，一旦堵塞則減壓失敗，對股骨頭力學(xué)性能影響大，使得原本脆弱的軟骨下骨支撐進(jìn)一步破壞，一旦負(fù)重更容易導(dǎo)致關(guān)節(jié)面塌陷(梁紅鎖，黃克，李林，張波，and韋程壽，微創(chuàng)細(xì)針多孔髓芯減壓聯(lián)合自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞移植治療早期股骨頭缺血性壞死.中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用(2014).)，容易并發(fā)股骨頸骨折等。多細(xì)針鉆孔減壓術(shù)是另一種髓芯減壓方法，其孔道直徑為3mm，3.5mm或4mm；。2012版《成人股骨頭壞死診療標(biāo)準(zhǔn)專家共識》(趙德偉，and胡永成，成人股骨頭壞死診療標(biāo)準(zhǔn)專家共識(2012年版).中國骨與關(guān)節(jié)外科(2012).)建議采用細(xì)針(直徑約3mm左右)，在透視引導(dǎo)下多處鉆孔。在進(jìn)行細(xì)針多孔減壓的臨床實踐中，我們發(fā)現(xiàn)對每一個通道進(jìn)行定位會很大的延長手術(shù)時間，麻醉時間，增加患者在x光輻照量。為了提高鉆孔減壓的手術(shù)精度，縮短手術(shù)和麻醉時間，減少患者x光輻照量，臨床上亟需一種股骨頭髓芯減壓的定位導(dǎo)向系統(tǒng)，通過一次性x光拍攝定位，快速完成對壞死股骨頭的多通道立體減壓。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

針對現(xiàn)有技術(shù)中存在的缺陷，本發(fā)明的目的在于提供一種股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置及制備、測試方法，能夠快速完成對壞死股骨頭的多通道立體減壓。

為達(dá)到以上目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是：一種股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置，包括導(dǎo)向模板，所述導(dǎo)向模板整體呈馬鞍結(jié)構(gòu)，且導(dǎo)向模板的內(nèi)側(cè)曲面與股骨近端大轉(zhuǎn)子下方骨面相貼合，導(dǎo)向模板的外側(cè)設(shè)置有圓筒，該圓筒貫穿設(shè)置有若干條導(dǎo)向通道，導(dǎo)向模板相應(yīng)開設(shè)有若干個與導(dǎo)向通道連通的通孔。

在上述技術(shù)方案的基礎(chǔ)上，所述導(dǎo)向通道設(shè)置有4～6條。

在上述技術(shù)方案的基礎(chǔ)上，所述圓筒的直徑為12mm，導(dǎo)向通道的孔徑為4mm，且各導(dǎo)向通道均沿圓筒的軸向平行設(shè)置。

本發(fā)明還公開了一種基于上述股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置的制備方法，包括以下步驟：步驟S101.將患者的CT三維圖像數(shù)據(jù)導(dǎo)入MIMICS軟件，通過MIMICS軟件提取出手術(shù)側(cè)的股骨近段骨骼數(shù)據(jù)，并計算生成股骨近段骨骼的3D圖像；步驟S102.在MIMICS軟件中建立股骨近段骨骼的蒙版，并設(shè)置蒙版的膨脹數(shù)值；步驟S103.應(yīng)用生成的蒙版減去原骨骼圖像，得到一個骨骼包殼新蒙版；步驟S104.應(yīng)用MIMICS軟件編輯該骨骼包殼新蒙版，僅保留股骨近端大轉(zhuǎn)子下方骨面區(qū)域，其余部分擦除，形成導(dǎo)向模板；步驟S105.依據(jù)股骨頭壞死區(qū)域，設(shè)計若干個貫穿導(dǎo)向模板的減壓導(dǎo)向圓柱；其中，各減壓導(dǎo)向圓柱的一側(cè)匯集在一起，位于股骨外側(cè)皮質(zhì)處；各減壓導(dǎo)向圓柱的另一側(cè)位于股骨頭壞死區(qū)域；記錄各減壓導(dǎo)向圓柱的長度；步驟S106.在導(dǎo)向模板外側(cè)設(shè)計圓筒，該圓筒與導(dǎo)向模板相連，并包容各減壓導(dǎo)向圓柱匯集的一側(cè)；步驟S107.刪除圓筒內(nèi)的各減壓導(dǎo)向圓柱，得到各導(dǎo)向通道；步驟S108.生成可3D打印的文件格式，并應(yīng)用3D打印機(jī)打印即可。

在上述技術(shù)方案的基礎(chǔ)上，步驟S102中，蒙版的膨脹數(shù)值為6mm；相應(yīng)的，步驟S103中，骨骼包殼新蒙版的厚度為6mm。

在上述技術(shù)方案的基礎(chǔ)上，步驟S105中，各減壓導(dǎo)向圓柱的另一側(cè)位于股骨頭軟骨下骨下方5mm。

本發(fā)明還公開了一種基于上述股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置的測試方法，包括以下步驟：步驟S201.利用3D打印機(jī)打印出患者股骨近端模型若干具；步驟S202.選取若干個股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置，且各股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置的導(dǎo)向通道數(shù)目均不相同；步驟S203.用帶刻度的鉆頭在相應(yīng)股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置的引導(dǎo)下，對各患者股骨近端模型鉆孔；步驟S204.根據(jù)生物力學(xué)試驗機(jī)測量計算材料學(xué)參數(shù)，模擬股骨頭生理狀態(tài)下的受力情況；步驟S205.統(tǒng)計分析各患者股骨近端模型的受力數(shù)據(jù)，選取最佳實施方式。

在上述技術(shù)方案的基礎(chǔ)上，步驟S203中，鉆頭鉆至股骨頭軟骨下骨下方5mm。

在上述技術(shù)方案的基礎(chǔ)上，步驟S204中，模擬股骨頭生理狀態(tài)下的受力情況包括：軸向加壓，固定股骨遠(yuǎn)端，對股骨頭逐漸加大壓力，測量破壞斷裂力值；三點彎曲，固定股骨頭和股骨遠(yuǎn)端，對股骨頸實施壓力，測量破壞斷裂力值；扭轉(zhuǎn)，固定股骨頭和股骨遠(yuǎn)端，對股骨頸實施扭轉(zhuǎn)，測量破壞斷裂力值。

本發(fā)明的有益效果在于：

1、本發(fā)明充分利用每一個人股骨大轉(zhuǎn)子外側(cè)下方幾何形態(tài)的差異，從而實現(xiàn)個性化設(shè)計導(dǎo)向模板。同時利用股骨大轉(zhuǎn)子下方骨表面的幾何拓?fù)涮攸c，即兩個不規(guī)則的馬鞍曲面的完全匹配，實現(xiàn)導(dǎo)向模板能準(zhǔn)確的放置在正確位置，精確引導(dǎo)股骨頭鉆孔。導(dǎo)向模板的馬鞍曲面和股骨近端大轉(zhuǎn)子下方骨面的馬鞍曲面完全貼合可以防止導(dǎo)向模板各個方向的成角，滑移和旋轉(zhuǎn)。

2、本發(fā)明通過3D打印制備股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置。篩選用于3D打印的材料，使得其符合一定的力學(xué)強(qiáng)度，能夠精確引導(dǎo)減壓鉆頭。能夠滿足外科手術(shù)消毒滅菌要求能不導(dǎo)致變形。有合理的制作成本，使得易于推廣。導(dǎo)向模板與股骨近端大轉(zhuǎn)子下方骨表面拓?fù)渚o密匹配，通過預(yù)先在設(shè)計的導(dǎo)向通道，實現(xiàn)對股骨頭內(nèi)壞死區(qū)域的鉆孔減壓。

3、本發(fā)明切合本地民眾喜愛飲酒，酒精性股骨頭缺血壞死高發(fā)的臨床流行病學(xué)特點。從臨床實踐中總結(jié)臨床需求，并轉(zhuǎn)化為研究熱點。創(chuàng)新利用數(shù)字醫(yī)療，計算機(jī)輔助設(shè)計，3D建模打印等研究研究手段，避免了大量人體標(biāo)本的使用。本研究著力將原本靠手工感覺的手術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)化，系統(tǒng)化，焦聚于提高手術(shù)療效的可靠性研究。

附圖說明

圖1為本發(fā)明實施例中股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2為本發(fā)明實施例中股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置的使用狀態(tài)圖；

圖3為本發(fā)明實施例中股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置的制備過程示意圖。

附圖標(biāo)記：

1-導(dǎo)向模板；2-圓筒；3-導(dǎo)向通道。

具體實施方式

以下結(jié)合附圖及實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)說明。

參見圖1和圖2所示，本方面提供一種股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置，包括導(dǎo)向模板1，所述導(dǎo)向模板1整體呈馬鞍結(jié)構(gòu)，且導(dǎo)向模板1的內(nèi)側(cè)曲面與股骨近端大轉(zhuǎn)子下方骨面相貼合，導(dǎo)向模板1的外側(cè)設(shè)置有圓筒2，該圓筒2貫穿設(shè)置有若干條導(dǎo)向通道3，導(dǎo)向模板1相應(yīng)開設(shè)有若干個與導(dǎo)向通道3連通的通孔。

具體的，所述導(dǎo)向通道3設(shè)置有4～6條。

具體的，所述圓筒2的直徑為12mm，導(dǎo)向通道3的孔徑為4mm，且各導(dǎo)向通道3均沿圓筒2的軸向平行設(shè)置。

參見圖3所示，本發(fā)明還提供一種基于上述股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置的制備方法，包括以下步驟：

步驟S101.將患者的CT三維圖像數(shù)據(jù)(一般dicom格式)導(dǎo)入MIMICS軟件，通過MIMICS軟件提取出手術(shù)側(cè)的股骨近段骨骼數(shù)據(jù)，并計算生成股骨近段骨骼的3D圖像；

步驟S102.在MIMICS軟件中建立股骨近段骨骼的蒙版，并設(shè)置蒙版的膨脹數(shù)值；具體的，蒙版的膨脹數(shù)值為6mm。

步驟S103.應(yīng)用生成的蒙版減去原骨骼圖像，得到一個骨骼包殼新蒙版；具體的，骨骼包殼新蒙版的厚度為6mm。

步驟S104.應(yīng)用MIMICS軟件編輯該骨骼包殼新蒙版，僅保留股骨近端大轉(zhuǎn)子下方骨面區(qū)域，其余部分擦除，形成導(dǎo)向模板1；

步驟S105.依據(jù)股骨頭壞死區(qū)域，設(shè)計若干個貫穿導(dǎo)向模板1的減壓導(dǎo)向圓柱；其中，各減壓導(dǎo)向圓柱的一側(cè)匯集在一起，位于股骨外側(cè)皮質(zhì)處；各減壓導(dǎo)向圓柱的另一側(cè)位于股骨頭壞死區(qū)域；記錄各減壓導(dǎo)向圓柱的長度；具體的，各減壓導(dǎo)向圓柱的另一側(cè)位于股骨頭軟骨下骨下方5mm。

步驟S106.在導(dǎo)向模板1外側(cè)設(shè)計圓筒2，該圓筒2與導(dǎo)向模板1相連，并包容各減壓導(dǎo)向圓柱匯集的一側(cè)；

步驟S107.刪除圓筒2內(nèi)的各減壓導(dǎo)向圓柱，得到各導(dǎo)向通道3；

步驟S108.生成可3D打印的文件格式，并應(yīng)用3D打印機(jī)打印即可。

本發(fā)明還提供一種基于上述股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置的測試方法，包括以下步驟：

步驟S201.利用3D打印機(jī)打印出患者股骨近端模型若干具；

步驟S202.選取若干個股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置，且各股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置的導(dǎo)向通道3數(shù)目均不相同；本實施例中，每一具股骨標(biāo)本都設(shè)計一個與其大轉(zhuǎn)子下方完全匹配的導(dǎo)向模板1，導(dǎo)向模板1的導(dǎo)向通道3設(shè)計4孔，5孔，6孔三種組合，孔道平行，孔徑4mm，每一種鉆孔組合21具標(biāo)本。在3D設(shè)計軟件上設(shè)定好每一條導(dǎo)向通道3的深度(從股骨外側(cè)皮質(zhì)經(jīng)過股骨頸到達(dá)股骨頭軟骨下骨下方5mm)

步驟S203.用帶刻度的鉆頭在相應(yīng)股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置的引導(dǎo)下，對各患者股骨近端模型鉆孔；具體的，鉆頭鉆至股骨頭軟骨下骨下方5mm。

步驟S204.根據(jù)生物力學(xué)試驗機(jī)測量計算材料學(xué)參數(shù)，模擬股骨頭生理狀態(tài)下的受力情況；具體的，模擬股骨頭生理狀態(tài)下的受力情況包括：軸向加壓，固定股骨遠(yuǎn)端，對股骨頭逐漸加大壓力，測量破壞斷裂力值；三點彎曲，固定股骨頭和股骨遠(yuǎn)端，對股骨頸實施壓力，測量破壞斷裂力值；扭轉(zhuǎn)，固定股骨頭和股骨遠(yuǎn)端，對股骨頸實施扭轉(zhuǎn)，測量破壞斷裂力值。

步驟S205.統(tǒng)計分析各患者股骨近端模型的受力數(shù)據(jù)，選取最佳實施方式。

模板引導(dǎo)的股骨頭髓芯減壓術(shù)體外實驗的精度分析從我院影像系統(tǒng)中選擇10例早期股骨頭缺血壞死CT三維重建數(shù)據(jù)，依據(jù)影像數(shù)據(jù)3D打印出股骨頭缺血壞死病歷模型。在影像系統(tǒng)中規(guī)劃導(dǎo)向通道3，并以此設(shè)計相對應(yīng)的股骨頭髓芯減壓引導(dǎo)模板。在體外進(jìn)行髓芯減壓操作。再將減壓操作后的標(biāo)本進(jìn)行CT掃描，重建每一個導(dǎo)向通道3。并與術(shù)前規(guī)劃的導(dǎo)向通道3進(jìn)行數(shù)據(jù)比較。主要測量每一條導(dǎo)向通道3的規(guī)劃頂尖距(TAD)和術(shù)后掃描的實際頂尖距。并做統(tǒng)計分析。

具體實例：

1.確定正常人體股骨近端的解剖參數(shù)

從本院CT影像系統(tǒng)中隨機(jī)選擇100例無畸形髖關(guān)節(jié)，通過醫(yī)院CT影像系統(tǒng)測量股骨近端頸干角，股骨頸直徑，股骨頭直徑，股骨頸軸線長度，確定各參數(shù)的數(shù)據(jù)分布區(qū)間。

2.設(shè)計導(dǎo)向系統(tǒng)和制作導(dǎo)向系統(tǒng)

在確定正常股骨近端解剖參數(shù)后，根據(jù)參數(shù)的限制，應(yīng)用CDA軟件首先設(shè)出3種不同排列減壓孔的導(dǎo)向器數(shù)字樣本，再通過3D打印機(jī)做出導(dǎo)向器模型，在正常股骨模型上測試準(zhǔn)確性。確認(rèn)導(dǎo)向器工作正常后可根據(jù)參數(shù)設(shè)計醫(yī)用不銹鋼金屬導(dǎo)向器和配套鉆頭。

3.體外實驗

應(yīng)用股骨近端骨骼模型60具，在體外模擬立體導(dǎo)向器引導(dǎo)下的髓芯減壓手術(shù)操作，比較三種減壓孔組合對股骨頭頸部力學(xué)強(qiáng)度的影響。測試項目包括三點彎曲，扭轉(zhuǎn)，壓縮，牽拉強(qiáng)度的測試，統(tǒng)計分析，得出最佳組合。

4臨床試驗

4.1方法：選取早期雙側(cè)股骨頭缺血壞死患者20例，對雙側(cè)股骨頭都進(jìn)行多針細(xì)孔減壓手術(shù)，隨機(jī)選擇一側(cè)在手工下完成，一側(cè)在導(dǎo)向器引導(dǎo)下完成，比較兩側(cè)手術(shù)時間，減壓針穿透股骨頭次數(shù)，c臂暴露時間，出血量。并進(jìn)行術(shù)前和術(shù)后3月，6月，12月，24月的x光片，CT三維重建，MRI掃描同時比較術(shù)前術(shù)后VAS疼痛評分，HARRIS評分。

4.2統(tǒng)計分析：

前瞻性研究。應(yīng)用SPSS 17.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。采用配對t檢驗對手術(shù)兩側(cè)的手術(shù)時間，C臂暴露時間及手術(shù)前后的VAS評分，HARRIS評分進(jìn)行分析。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

5可行性分析

本院有大量的數(shù)字化影像數(shù)據(jù)，并且影像設(shè)備與病房網(wǎng)絡(luò)相連，為臨床研究提供了極大的便利，能收集到足夠數(shù)量的基礎(chǔ)解剖數(shù)據(jù)，而且成本低廉，無需額外支付費用。我院所在地機(jī)械設(shè)計制造工業(yè)基礎(chǔ)雄厚，能夠?qū)⒃O(shè)計出的導(dǎo)向器轉(zhuǎn)化為臨床能夠使用的醫(yī)療器械。我科建立有生物力學(xué)實驗室，可完成3D建模，標(biāo)本3D打印和力學(xué)測試。臨床研究方面，我院擁有數(shù)字X光拍片，128層螺旋CT，3.0T磁共振儀，可完成臨床影像評估，我科擁有數(shù)字C型臂移動X光機(jī)，可完成髓芯減壓手術(shù)的監(jiān)測。臨床試驗設(shè)計上采用自身雙側(cè)肢體的配對對照，能排除大多數(shù)混雜因素，使得研究數(shù)據(jù)高度可信。

本發(fā)明不局限于上述實施方式，對于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以做出若干改進(jìn)和潤飾，這些改進(jìn)和潤飾也視為本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。本說明書中未作詳細(xì)描述的內(nèi)容屬于本領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人員公知的現(xiàn)有技術(shù)。