本發(fā)明涉及一種治療脈管炎的中藥制劑及其制備方法，屬于中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
脈管炎又稱(chēng)血栓閉塞性脈管炎是一種少見(jiàn)的慢性復(fù)發(fā)性中、小動(dòng)脈和靜脈的節(jié)段性炎癥性疾病，以下肢為多見(jiàn)。臨床表現(xiàn)為患肢缺血、疼痛、間歇性跛行、足背動(dòng)脈搏動(dòng)減弱或消失和游走性表淺靜脈炎，嚴(yán)重者有肢端潰瘍和壞死。該病好發(fā)于20～40歲之間的中青年男性，是一種致殘率很高的全身性疾病，嚴(yán)重者可累計(jì)重要臟器及血管。作為常見(jiàn)的肢體動(dòng)脈閉塞性疾病，在我國(guó)的發(fā)病率為8/10萬(wàn)。該病以慢性節(jié)性及周期性反復(fù)發(fā)作為其特點(diǎn)，該病病情復(fù)雜，病程長(zhǎng)，難以治愈，致殘率較高。目目前，臨床治療血栓閉塞性脈管炎多采用調(diào)脂、抗血小板聚集及手術(shù)治療，但病情易反復(fù)發(fā)作，療效不理想，個(gè)別患者甚至出現(xiàn)病情加重，如出現(xiàn)下肢廣泛壞疽而需要截肢的不良預(yù)后，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。因而尋求高效、安全的治療方法對(duì)血栓閉塞性脈管炎顯得尤為重要。
本病屬中醫(yī)學(xué)“脫疽”，“脈痹”或“惡脈”等范疇。本病病因由“寒”、“濕”、“瘀”之邪侵襲所致，以致臟腑失調(diào)，氣血瘀滯，脈絡(luò)不通而成。內(nèi)外二因，內(nèi)因或因肝腎虧虛、脾氣不健，或房勞過(guò)度，氣竭精枯，溫運(yùn)無(wú)力，臟腑功能失調(diào)，血脈不暢等；外因可為感受寒熱濕邪，或吸食煙毒、癬蟲(chóng)外染等。又《醫(yī)宗金鑒》曰：“癰疽原是火毒生，經(jīng)絡(luò)阻隔氣血凝”，《金匱要略》云：“病水者未嘗不病血，寒主收引，凝滯血脈，致血脈凝澀不通而瘀”，即指水濕內(nèi)聚，熱入營(yíng)血，血熱互結(jié)，血失濡養(yǎng)，流行不暢而致血瘀。
中醫(yī)藥學(xué)在治療本病方面有獨(dú)特的認(rèn)識(shí)，并積累的豐富的經(jīng)驗(yàn)，具有多層次、多靶點(diǎn)的優(yōu)勢(shì)。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
為克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供了一種治療脈管炎的中藥制劑及其制備方法，該中藥制劑具有療效顯著、成本低廉、毒副作用比較小的優(yōu)點(diǎn)。
本病多因情志內(nèi)傷，脾氣不健，肝腎不足，加之寒濕侵襲，凝滯脈絡(luò)，閉塞不通，血運(yùn)不暢，陽(yáng)氣不達(dá)，失于溫通濡養(yǎng)所致。復(fù)因寒濕阻絡(luò)，氣血凝滯，不通則痛；寒濕郁久化熱，蘊(yùn)毒浸淫，癥見(jiàn)熱毒之候。中醫(yī)認(rèn)為，肝藏血、主筋，腎藏精、主骨；肝腎不足，則筋骨損，所以本病后期有損筋傷骨，氣血兩虛的病理特點(diǎn)。
本發(fā)明組方選用毛冬青和金銀花共為君藥，可清熱解毒，涼血；配以當(dāng)歸可補(bǔ)血活血，川芎能行氣止痛，赤芍，清熱涼血，生地，涼血，養(yǎng)陰，生津，紅花活血化瘀，玄參，涼血滋陰，丹參，祛瘀止痛，附子，溫陽(yáng)通脈，上述各藥共為臣藥，再輔以地龍，土鱉蟲(chóng)為佐使藥兩藥相配增強(qiáng)破淤之功，四藥相配可活血止痛；又配伍牛膝，桑枝，可引藥歸經(jīng)下行，增強(qiáng)方中活血化瘀，補(bǔ)益肝腎之功。上述諸藥相配，攻補(bǔ)兼施，可起到標(biāo)本兼治的作用。并使得氣血通暢，周?chē)哼\(yùn)行正常，則諸病消失或好轉(zhuǎn)。共奏清熱解毒，活血養(yǎng)血，化瘀止痛，補(bǔ)益肝腎之功。
本發(fā)明的中藥制劑，它是由如下重量配比的原料藥制成：當(dāng)歸80～120份，川芎80～120份，赤芍80～120份，生地80～120份，毛冬青130～170份，紅花80～120份，地龍80～120份，地鱉蟲(chóng)80～120份，玄參80～120份，金銀花80～120份，丹參80～120份，附子20～40份，甘草80～120份，牛膝80～120份，桑枝80～120份。
優(yōu)選的，本發(fā)明的中藥制劑，它是由如下重量配比的原料藥制成：當(dāng)歸90～110份，川芎90～110份，赤芍90～110份，生地90～110份，毛冬青140～160份，紅花90～110份，地龍90～110份，地鱉蟲(chóng)90～110份，玄參90～110份，金銀花90～110份，丹參90～110份，附子25～350份，甘草90～110份，牛膝90～110份，桑枝90～110份。
優(yōu)選的，本發(fā)明的中藥制劑，它是由如下重量配比的原料藥制成：它是由如下重量份配比的原料藥：當(dāng)歸100份，川芎100份，赤芍100份，生地100份，毛冬青150份，紅花100份，地龍100份，地鱉蟲(chóng)100份，玄參100份，金銀花100份，丹參100份，附子30份，甘草100份，牛膝100份，桑枝100份。
優(yōu)選的，本發(fā)明的中藥制劑，它是由如下重量配比的原料藥制成：它是由如下重量份配比的原料藥：當(dāng)歸110份，川芎90份，赤芍110份，生地90份，毛冬青140份，紅花90份，地龍110份，地鱉蟲(chóng)110份，玄參90份，金銀花90份，丹參110份，附子25份，甘草90份，牛膝110份，桑枝90份。
優(yōu)選的，本發(fā)明的中藥制劑，它是由如下重量配比的原料藥制成：它是由如下重量份配比的原料藥：當(dāng)歸90份，川芎110份，赤芍90份，生地110份，毛冬青160份，紅花110份，地龍90份，地鱉蟲(chóng)90份，玄參110份，金銀花110份，丹參90份，附子35份，甘草110份，牛膝90份，桑枝110份。
本發(fā)明治療脈管炎的中藥制劑的制備方法，它是由以下工藝步驟制備而成：
⑴將地龍、地鱉蟲(chóng)、毛冬青、玄參、丹參，粉碎成80～120目細(xì)粉，備用；
⑵再將紅花、當(dāng)歸、川芎、赤芍、生地、附子、金銀花、甘草、牛膝，桑枝藥材合并，并加與藥材重量比為8～11倍量的水，煎煮1～3次，每次1～3h，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮干燥，并粉碎成干膏粉，備用；
⑶取上述步驟⑴中的細(xì)粉，步驟⑵中的干膏粉，混合均勻后，即得中藥混合物，再加入藥劑學(xué)上常用的輔料制成各種不同口服制劑，即得
作為本發(fā)明中藥制劑的優(yōu)選，所述制備方法，是由以下工藝步驟制備而成：
⑴將地龍、地鱉蟲(chóng)、毛冬青、玄參、丹參，粉碎成100目細(xì)粉，備用；
⑵再將紅花、當(dāng)歸、川芎、赤芍、生地、附子、金銀花、甘草、牛膝，桑枝藥材合并，并加與藥材重量比為10倍量的水，煎煮2次，每次2h，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮干燥，并粉碎成干膏粉，備用；
⑶取上述步驟⑴中的細(xì)粉，步驟⑵中的干膏粉，混合均勻后，即得中藥混合物，再加入藥劑學(xué)上常用的輔料制成各種不同口服制劑，即得
本發(fā)明所述中藥制劑可以制成顆粒劑、硬膠囊劑、片劑或丸劑。
顆粒劑：將所得中藥活性成分，與適量的糊精、蔗糖，混勻，制粒，干燥，制成顆粒劑。
硬膠囊劑：將所得中藥活性成分，加入適宜的輔料，制粒，裝膠囊，制成硬膠囊劑。
片劑：將所得中藥活性成分，與適量淀粉、糊精混勻，制粒，壓制成片劑。
丸劑：將所得中藥活性成分，與適量的水、蜂蜜、羥甲基纖維素鈉制成丸劑。
方中各方藥來(lái)源及功效作用如下：
當(dāng)歸，為傘形科植物當(dāng)歸angelicasinensis(oliv.)diels的干燥根。秋末采挖，除去須根及泥沙，待水分稍蒸發(fā)后，捆成小把，上棚，用煙火慢慢熏干。性味，甘、辛，溫。功效，補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn)腸通便。
川芎，為傘形科植物川芎ligusticumchuanxionghort.的干燥根莖。夏季當(dāng)莖上的節(jié)盤(pán)顯著突出，并略帶紫色時(shí)采挖，除去泥沙，曬后炕干，再去須根。性味，辛，溫。功效，活血行氣，祛風(fēng)止痛。
赤芍，為毛茛科植物芍藥paeonialactiflorapall.或川赤芍paeoniaveitchiilynch的干燥根。春、秋二季采挖，除去根莖、須根及泥沙，曬干。性味，苦，微寒。功效，清熱涼血，散瘀止痛。
生地，為玄參科植物地黃rehmanniaglutinosalibosch.的新鮮或干燥塊根。秋季采挖，除去蘆頭、須根及泥沙，鮮用；或?qū)⒌攸S緩緩烘焙至約八成干。前者習(xí)稱(chēng)“鮮地黃”，后者習(xí)稱(chēng)“生地黃”。性味，生地黃：甘，寒。功效，清熱涼血，養(yǎng)陰，生津。
毛冬青，為冬青科冬青屬植物毛冬青ilexpubescenshook.etarn.，以根及葉入藥。全年可采，根切片曬干備用，葉鮮用。性味，苦，平。功效，活血通脈，消腫止痛，清熱解毒。
紅花，為菊科植物紅花carthamustinctoriusl.的干燥花。性味，辛，溫。功效，活血通經(jīng)，散瘀止痛。
地龍，為巨蚓科動(dòng)物參環(huán)毛蚓pheretimaaspergillum(e.perrier)、通俗環(huán)毛蚓pheretimavulgarischen、威廉環(huán)毛蚓pheretimaguillelmi(michaelsen)或櫛盲環(huán)毛蚓pheretimapectiniferamichaelsen的干燥體。前一種習(xí)稱(chēng)“廣地龍”，后三種習(xí)稱(chēng)“滬地龍”。廣地龍春季至秋季捕捉，滬地龍夏季捕捉，及時(shí)剖開(kāi)腹部，除去內(nèi)臟及泥沙，洗凈，曬干或低溫干燥。性味咸，寒。功效，清熱定驚，通絡(luò)，平喘，利尿。
地鱉蟲(chóng)，為鱉蠊科昆蟲(chóng)地鱉eupolyphagasinensiswalker或冀地鱉steleophagaplancyi(boleny)的雌蟲(chóng)干燥體。捕捉后，置沸水中燙死，曬干或烘干。性味咸，寒；有小毒。功效，破瘀血，續(xù)筋骨。
玄參，為玄參科植物玄參scrophularianingpoensishemsl.的干燥根。冬季莖葉枯萎時(shí)采挖。除去根莖、幼芽、須根及泥沙，曬或烘至半干，堆放3～6天，反復(fù)數(shù)次至干燥。性味，甘、苦、咸，微寒。功效，涼血滋陰，瀉火解毒。
金銀花，為忍冬科植物忍冬lonicerajaponicathunb.、紅腺忍冬lonicerahypoglaucamiq.、山銀花(毛萼忍冬)loniceraconfusadc.或毛花柱忍冬loniceradasystylarehd.的干燥花蕾或帶初開(kāi)的花。夏初花開(kāi)放前采收，干燥。性味甘，寒。功效，清熱解毒，涼散風(fēng)熱。
丹參，為唇形科植物丹參salviamiltiorrhizabunge.的干燥根及根莖。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。性味苦，微寒。功效，祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩。
附子，為毛茛科植物烏頭aconitumcarmichaelidebx.的子根的加工品。6月下旬至8月上旬采挖，除去母根、須根及泥沙，習(xí)稱(chēng)“泥附子”，加工成下列品種。性味辛、甘，大熱；有毒。功效，回陽(yáng)救逆，補(bǔ)火助陽(yáng)，逐風(fēng)寒濕邪。
甘草，為豆科植物甘草glycyrrhizauralensisfisch.、脹果甘草glycyrrhizainflatabat.或光果甘草glycyrrhizaglabral.的干燥根。春、秋二季采挖，除去須根，曬干。性味甘，平。功效，補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。
牛膝，為莧科植物牛膝achyranthesbidentatablume.的干燥根。冬季莖葉枯萎時(shí)采挖，除去須根及泥沙，捆成小把，曬至干皺后，將頂端切齊，曬干。性味，苦、酸，平。功效，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，逐瘀通經(jīng)，引血下行。
桑枝，為桑科植物桑morusalbal.的嫩枝。性味，苦，平。功效，祛風(fēng)濕，利關(guān)節(jié)，行水氣。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下有益效果：
本申請(qǐng)的發(fā)明人經(jīng)過(guò)多年臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)的療效顯著的中藥制劑，所選藥材配伍相宜，以中醫(yī)藥君臣佐使的配伍理論為指導(dǎo)，將上述諸藥相配，發(fā)揮協(xié)同增效的作用，使得全方清熱解毒，活血養(yǎng)血，化瘀止痛，補(bǔ)益肝腎的功效。并且全方具有標(biāo)本兼治特點(diǎn)，對(duì)于脈管炎的患者具有顯著療效。且藥理學(xué)試驗(yàn)表明，本發(fā)明中藥制劑的無(wú)毒副作用。其臨床總有效率可達(dá)到90.3％以上，且臨床療效優(yōu)于對(duì)照組(通塞脈片)，適于在臨床上大規(guī)模推廣。
具體實(shí)施方式
以下是本發(fā)明內(nèi)容的具體實(shí)施例，用于闡述本申請(qǐng)文件中所要解決技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)方案，有助于本領(lǐng)域技術(shù)人員理解本發(fā)明內(nèi)容，但本發(fā)明技術(shù)方案的實(shí)現(xiàn)并不限于這些實(shí)施例。
實(shí)施例1
⑴將地龍120g，地鱉蟲(chóng)120g，毛冬青130g，玄參80g，丹參120g，粉碎成100目細(xì)粉，備用；
⑵再將當(dāng)歸120g，川芎80g，赤芍120g，生地120g，紅花80g，金銀花80g，附子20g，甘草120g，牛膝120g，桑枝80g合并，并加與藥材重量比為9倍量的水，煎煮2次，每次2h，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮干燥，并粉碎成干膏粉，備用；
⑶取上述步驟⑴中的細(xì)粉，步驟⑵中的干膏粉，混合均勻后，即得中藥混合物，與適量的微晶纖維素、滑石粉，羥丙基甲基纖維素，混勻，制粒，干燥，制成1000個(gè)片劑。
實(shí)施例2
⑴將地龍80g，地鱉蟲(chóng)80g，毛冬青170g，玄參120g，丹參80g，粉碎成120目細(xì)粉，備用；
⑵再將當(dāng)歸80g，川芎120g，赤芍80g，生地80g，紅花120g，金銀花120g，附子40g，甘草80g，牛膝80g，桑枝120g，并加與藥材重量比為8倍量的水，煎煮3次，每次1h，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮干燥，并粉碎成干膏粉，備用；
⑶取上述步驟⑴中的細(xì)粉，步驟⑵中的干膏粉，混合均勻后，即得中藥混合物，與適量的糊精、蔗糖，混勻，制粒，干燥，制成1000g顆粒劑。
實(shí)施例3
⑴將地龍110g，地鱉蟲(chóng)90g，毛冬青140g，玄參90g，丹參110g，粉碎成80目細(xì)粉，備用；
⑵再將當(dāng)歸110g，川芎90g，赤芍110g，生地110g，紅花110g，金銀花110g，附子35g，甘草90g，牛膝110g，桑枝90g，并加與藥材重量比為11倍量的水，煎煮1次，每次3h，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮干燥，并粉碎成干膏粉，備用；
⑶取上述步驟⑴中的細(xì)粉，步驟⑵中的干膏粉，混合均勻后，即得中藥混合物，與適量的peg4000，peg6000，制粒，干燥，制成1000g滴丸劑。
實(shí)施例4
⑴將地龍90g，地鱉蟲(chóng)110g，毛冬青160g，玄參110g，丹參90g，粉碎成120目細(xì)粉，備用；
⑵再將當(dāng)歸90g，川芎110g，赤芍90，生地90g，紅花90g，金銀花90g，附子25g，甘草110g，牛膝90g，桑枝110g，并加與藥材重量比9倍量的水，煎煮2次，每次2h，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮干燥，并粉碎成干膏粉，備用；
⑶取上述步驟⑴中的細(xì)粉，步驟⑵中的干膏粉，混合均勻后，即得中藥混合物，與適量的微晶纖維素、乳糖，混勻，制粒，干燥，制成1000個(gè)分散片劑。
實(shí)施例5
⑴將地龍100g，地鱉蟲(chóng)100g，毛冬青150g，玄參100g，丹參100g，粉碎成80目細(xì)粉，備用；
⑵再將當(dāng)歸100g，川芎100g，赤芍100g，生地100g，紅花100g，金銀花100g，附子30g，甘草100g，牛膝100g，桑枝100g，并加與藥材重量比為10倍量的水，煎煮2次，每次2h，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮干燥，并粉碎成干膏粉，備用；
⑶取上述步驟⑴中的細(xì)粉，步驟⑵中的干膏粉，混合均勻后，即得中藥混合物與適量的糊精、蔗糖，混勻，制粒，干燥，制成1000g顆粒劑。
實(shí)施例6
⑴將地龍110g，地鱉蟲(chóng)110g，毛冬青140g，玄參90g，丹參110g，粉碎成100目細(xì)粉，備用；
⑵再將當(dāng)歸110g，川芎90g，赤芍110g，生地90g，紅花90g，金銀花90g，附子25g，甘草90g，牛膝110g，桑枝90g，并加與藥材重量比為10倍量的水，煎煮1次，每次3h，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮干燥，并粉碎成干膏粉，備用；
⑶取上述步驟⑴中的細(xì)粉，步驟⑵中的干膏粉，混合均勻后，即得中藥混合物，加入適宜的硬脂酸鎂，制粒，裝膠囊，制成1000個(gè)硬膠囊劑。
實(shí)施例7
⑴將地龍90g，地鱉蟲(chóng)90g，毛冬青160g，玄參110g，丹參90g，，粉碎成120目細(xì)粉，備用；
⑵再將當(dāng)歸90g，川芎110g，赤芍90g，生地110g，紅花110g，金銀花110g，附子35g，甘草110g，牛膝90g，桑枝110g，并加與藥材重量比為9倍量的水，煎煮3次，每次1h，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮干燥，并粉碎成干膏粉，備用；
⑶取上述步驟⑴中的細(xì)粉，步驟⑵中的干膏粉，混合均勻后，即得中藥混合物，即得中藥混合物，與適量淀粉、糊精混勻，制粒，壓制成1000個(gè)片劑。
為進(jìn)一步考察本發(fā)明中藥制劑的臨床療效，我們做了相應(yīng)的臨床試驗(yàn)，其結(jié)果報(bào)告如下：
2臨床試驗(yàn)
2.1一般資料
參照中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)周?chē)芗膊?zhuān)業(yè)委員會(huì)1987年制定的血栓閉塞性脈管炎診斷標(biāo)準(zhǔn)，選擇觀察治療血栓閉塞性脈管炎181例，隨機(jī)分為兩組，治療組93例，下肢53例，上肢40例；其中男42例，女51例；年齡33～69歲，平均年齡(47.89±1.76)歲，平均病程(3.43±0.94)年；對(duì)照組88例，下肢46例，上肢42例；其中男45例，女43例；年齡25～71歲，平均年齡(48.13±17985)歲，平均病程(2.55±0.93)年；兩組患者性別、年齡、病程及病情嚴(yán)重程度等方面比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p＞0.05)，具有可比性。
2.2診斷標(biāo)準(zhǔn)
參照中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)周?chē)懿?zhuān)業(yè)委員會(huì)1987年制定的血栓閉塞性脈管炎診斷準(zhǔn)。①青壯年男性；②有較長(zhǎng)的病程，間歇性跛行、靜息痛，患者指(趾)端或足部發(fā)涼，針刺、燒灼、酸脹、麻木等感覺(jué)異常；③膚色蒼白或潮紅，紫暗或青紫，動(dòng)脈搏動(dòng)減弱或消失，壞疽或潰瘍；④排除肢體閉塞性動(dòng)脈硬化癥、大動(dòng)脈炎、雷諾病及糖尿病壞疽等，舌質(zhì)淡、苔薄白、脈沉細(xì)，中醫(yī)辨證屬血瘀型，陰虛寒凝型，肢體多普勒超聲波(或血管超聲波)檢查示：動(dòng)脈閉塞。選擇觀察患者屬脈管炎局部營(yíng)養(yǎng)障礙或局部缺血期。
2.3治療方法
對(duì)照組：服用通塞脈片(江蘇康緣陽(yáng)光藥業(yè)有限公司)，口服給藥，一次5片，一日3次。1個(gè)月為一個(gè)療程，連服3個(gè)療程后，觀察治療后的臨床效果。
治療組的患者給予按照“實(shí)施例1組的技術(shù)方案”制備的中藥片劑；口服給藥，一次5片，一日3次。1個(gè)月為一個(gè)療程，連服3個(gè)療程后，觀察治療后的臨床效果。在服藥期間，患者忌辛、辣、油膩食物以及茶葉和煙酒。
2.4療效判定標(biāo)準(zhǔn)
參考《周?chē)芗膊≈形麽t(yī)診療學(xué)》制定。
痊愈：患肢溫度、皮膚色澤正常，麻木、疼痛消失，潰瘍愈合，可連續(xù)行走1km，無(wú)明顯不適，肢體動(dòng)脈血流圖、彩色多普勒等檢查證實(shí)肢體動(dòng)脈閉塞灶供血良好；
顯效：患肢溫度、皮膚色澤基本正常，麻木、疼痛基本消失，潰瘍愈合或接近愈合，間歇性跛行明顯改善，肢體動(dòng)脈血流圖、彩色多普勒等檢查證實(shí)肢體動(dòng)脈供血明顯改善；
有效：經(jīng)治療部分癥狀有所減輕；
無(wú)效：經(jīng)治療癥狀無(wú)明顯好轉(zhuǎn)或加重。
2.5統(tǒng)計(jì)學(xué)分析
采用spss13.0軟件對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料用(x±s)表示，比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，以p＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
2.6治療結(jié)果(見(jiàn)表1)
表1兩組臨床療效比較
注：與對(duì)照組治療后比較，*p<0.05。
從表1中臨床試驗(yàn)結(jié)果可知，治療組的總有效率分別為90.3％，而對(duì)照組的總有效率僅為768.2％，治療組顯著優(yōu)于對(duì)照組，比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p＜0.05)。
2.7對(duì)本發(fā)明中藥制劑進(jìn)行動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)：
試驗(yàn)動(dòng)物：小白鼠，體重30-50g，雌雄隨機(jī)選擇；
試驗(yàn)方法：取小白鼠60只，分6組，每組10只，饑餓10小時(shí)后，每只每次灌喂20ml本發(fā)明中藥制劑，24小時(shí)內(nèi)，共計(jì)灌喂6次，觀察7天，發(fā)現(xiàn)小白鼠活動(dòng)正常，無(wú)毒性反應(yīng)，無(wú)一例死亡。小白鼠用藥量按公斤體重藥量計(jì)算，上述研究結(jié)果表明，本發(fā)明中藥制劑無(wú)毒性，臨床用藥劑量安全。
典型病例
患者72歲，被診斷為脈管炎，腿疼數(shù)日，在醫(yī)院住院一個(gè)月未好轉(zhuǎn)，來(lái)我處中醫(yī)治療，服用本發(fā)明中藥制劑1個(gè)月后，疼痛減輕，消腫的基本癥狀消失，連續(xù)服用9個(gè)月后基本恢復(fù)痊愈。