本發明涉及中藥制劑
技術領域：
，特別是涉及一種膏藥及其制備工藝和應用。
背景技術：
：黑膏藥是祖國中醫藥療法傳統劑型之一，被列入中醫五大劑型之首，屬中醫外治法的一種，利用膏藥貼治疾病，在我國已有上千年的歷史，在臨床上具有其獨特的療效一直沿用至今。其藥性直接“從毛孔而入腠理”不刺激腸胃，避免肝腎的損害，使用方便、藥效持久、療效確切、適應癥廣泛等優點，目前已廣泛應用于內、外、婦、兒各科，并取得了可喜成就。傳統黑膏藥是將備制的藥物用植物油浸法煎熬，一般是先浸泡三至七天，再煉至藥物發枯發黑，來提取有效成分。植物油為親脂性溶劑，極性很小，依據相似者相溶的原理，只有極性很小的一類成分才可能被植物油提取出來，而中藥中相當多的效果成分，如生物堿、有機酸、皂苷、黃酮苷、多糖類等極性較大，很難被親脂性的食用油煎炸提取完全。其次高溫(通常都在220℃～320℃左右)長時間的油炸使藥油在高溫條件下氧化、聚合、增稠以適應制膏要求，對有藥物有效成分的破壞較嚴重，既浪費藥材，又影響療效。亦有將藥材粉碎過篩后兌入膏藥基質中，這樣雖可使藥材有效成分不被破壞或流失，但大部分藥物的有效成分仍存在于木質纖維細胞中，無疑會延長藥物有效成分從纖維細胞中釋放出來并透過皮膚產生療效的過程，從而降低了藥物的吸收和療效。故應結合臨床和現代藥效學等對傳統黑膏藥制作工藝進行改進，避免傳統膏藥制備工藝的許多不科學之處，最大限度發揮其應有療效。傳統工藝制備的膏藥基本都采用噴水法、水炸法或浸入冷水去“火毒”，其中浸入冷水即浸水法去火毒為歷來常規方法；“火毒”亦可視為高溫熬煉膏藥后產生的“燥性”，現代藥理研究認為，“火毒”就是植物油與丹在高溫氧化分解過程中產生的具有刺激性的低級分解物，如：酮、醛、低級脂肪酸等，部分能溶于水，上述方法去火毒并不徹底；當膏藥作用于皮膚表面會對局部產生刺激，輕者出現紅斑、瘙癢，重者皮膚起水泡、潰瘍等副作用。因此打破黑膏藥傳統制作工藝勢在必行，只有不斷技術改革，改進制備工藝，才能給中國古老傳統劑型注入新的活力，以此更好的為人類健康服務。技術實現要素：本發明要解決的技術問題是提供一種黑膏藥及其制備工藝和應用。本發明以家傳秘方為基礎，結合現代中醫理論與多年臨床實踐，融入現代科技結合而形成的新的制備工藝和劑型，其臨床療效更確切，藥效更持久，副作用更??；與傳統膏藥相比，在透皮吸收率、生物利用度、提高藥效等方面均優于傳統方法制備的黑膏藥。一種黑膏藥，由以下重量份配比的原料制成：艾葉148-152份、制川烏123-127份、制草烏123-127份、梅花入骨丹148-152份、威靈仙148-152份、僵蠶148-152份、全蝎98-102份、蜈蚣59-61份、透骨草148-152份、老鸛草148-152份、丟了棒148-152份、桂枝148-152份、七層樓98-102份、補骨脂98-102份、肉桂148-152份、羌活123-127份、獨活123-127份、防風98-102份、大血藤123-127份、細辛148-152份、油松節123-127份、狗脊148-152份、牛膝148-152份、蒿本148-152份、蘇木148-152份、骨碎補98-102份、鹿銜草123-127份、夜交藤148-152份、雞血藤148-152份、黑風藤148-152份、秦艽98-102份、穿山龍98-102份、蛇床子148-152份、紫金牛148-152份、淫羊藿148-152份、白芷148-152份、腫節風123-127份、防已123-127份、白頭翁148-152份、生乳香148-152份、生沒藥148-152份、白胡椒98-102份、冰片49-51份、自然銅123-127份。優選的，本發明所述的黑膏藥，由以下重量份配比的原料制成：艾葉150份、制川烏125份、制草烏125份、梅花入骨丹150份、威靈仙150份、僵蠶150份、全蝎100份、蜈蚣60份、透骨草150份、老鸛草150份、丟了棒150份、桂枝150份、七層樓100份、補骨脂100份、肉桂150份、羌活125份、獨活125份、防風100份、大血藤125份、細辛150份、油松節125份、狗脊150份、牛膝150份、蒿本150份、蘇木150份、骨碎補100份、鹿銜草125份、夜交藤150份、雞血藤150份、黑風藤150份、秦艽100份、穿山龍100份、蛇床子150份、紫金牛150份、淫羊藿150份、白芷150份、腫節風125份、防已125份、白頭翁150份、生乳香150份、生沒藥150份、白胡椒100份、冰片50份、自然銅125份。一種黑膏藥的制備工藝，采用水煎法單獨提取處方中藥的有效成分，熬成濃縮稠膏后置入電熱恒溫干燥箱中于70℃～80℃溫度下烘干，研磨成150目濃縮細粉后，按照一定比例兌入膏藥基質中。本發明所述的黑膏藥的制備工藝，其中所述濃縮細粉和膏藥基質的重量比為1：30。進一步的，本發明所述的黑膏藥的制備工藝，包括以下步驟：(1)水煎法提取中藥的有效成分，是將處方中的藥物置于鍋內加水適量，反復煎煮兩次，殘滓壓榨，最后將兩次煎汁及壓榨汁合并，用100目篩過濾，置于鍋內熬成濃縮稠膏，最后將濃縮膏置入電熱恒溫干燥箱中于70℃～80℃溫度下烘干，再將其研磨成150目細粉備用；(2)將麻油熬煉至“滴水成珠”，320℃時加丹制成膏藥基質，采用水浸法、酒精法及冷藏法相結合的工藝操作去火毒后，取30重量份的基質置鍋內文火加熱溶化，其溫度保持在60-70℃，避免產生新的火毒；兌入步驟(1)中提取的1重量份濃縮細粉或細藥攪拌均勻，去盡水氣后離火，即得。采用本發明所述的黑膏藥制備工藝制備本發明所述的黑膏藥，包括以下步驟：(1)按組方重量配比稱取藥材備用；(2)將生乳香、生沒藥、白胡椒、冰片、自然銅5味藥材研磨成細粉混合均勻過150目篩，制成混合粉a備用；(3)將除生乳香、生沒藥、白胡椒、冰片、自然銅5味藥材以外的中藥加水煎藥2次提取合并藥汁濃縮膏狀，置入電熱恒溫干燥箱中烘干并研磨成150目細粉，與混合a粉攪拌均勻，制成混合粉b備用；(4)煉油下丹制成黑膏藥基質，采用水浸法、酒精法及冷藏法相結合的工藝操作去火毒；(5)選取一定比例的提純中藥混合粉b與一定比例膏藥基質，熱熔膏藥基質后兌入混合粉b攪拌均勻即成；其中，提純中藥混合粉b與膏藥基質的重量比為1：30。本發明所述的黑膏藥在治療風濕及類風濕性關節炎、痛風性關節炎、骨質增生、腰間盤突出、坐骨神經痛、頸椎病、肩周炎、跌打損傷、面神經癱瘓、乳腺炎及痛經中的應用。本發明的黑膏藥制備工藝同傳統制備工藝相比，其突出效果在于：(1)改進了傳統膏藥制作過程中藥材有效成分的提取工藝，杜絕高溫油炸焦化對藥物有效成分產生的破壞性；采用水煎法提純中藥，既提高了藥物濃度又保持有效成分不被高溫破壞分解，從而提高了藥效和療效。(2)改進了傳統膏藥制作工藝。在常規方法去火毒時，需冷水浸泡3-7天或更長時間，并每天更換新水，本發明杜絕了膏藥因長時間浸水而使膏體中部分藥物有效成分溶于水中造成的藥物流失；采用本發明的制備工藝提純后再兌入去除火毒后的膏藥基質中，使得制備的膏藥更具科學性、合理性。臨床試驗證實采用水浸法、酒精法及冷藏法相結合的工藝操作去火毒更有效、更徹底，亦可將高溫條件下熬煉時氧化分解的有害物質溶于水和酒精，較之傳統單一噴水法、水炸法或水浸法去火毒更理想，大大降低了貼敷膏藥對人體皮膚的刺激性和過敏反應。(3)本發明可以根據治療疾病的不同，形成不同的最終膏藥劑型，利于拓寬臨床治療范圍；在提高傳統膏藥的藥效、改善藥物的穩定性方面，與傳統黑膏藥制備工藝相比更具科學性和合理性。本發明的黑膏藥與傳統膏藥相比，其突出效果在于：(1)采用上述本發明制備工藝熬制的膏藥，在中藥配方一致的基礎上，避免了配方中藥材高溫碳化條件下藥理性質、生物活性物質被高溫破壞，藥物的利用度大大挺高，使黑膏藥的治療療效進一步提升。(2)在中藥配方一致的基礎上，傳統膏藥制作工藝在常規去火毒時，需冷水浸泡3-7天或更長時間，并每天更換新水，膏藥與水長時間接觸而使部分藥物有效成分的流失，而本發明制備的膏藥中藥物有效成分得到了充分保留，使黑膏藥的治療療效進一步提升。(3)采用水浸法、酒精法及冷藏法相結合的工藝操作去火毒相比傳統方法更為有效，杜絕了不良反應的發生，使用更安全。(4)本發明制備工藝在提高傳統膏藥的藥效、改善藥物的穩定性方面，與傳統制備工藝相比更據科學性和合理性；該膏藥適用于多種疾病，特別是對頑固不化的風濕、類風濕性關節炎、痛風性關節炎、骨質增生、腰間盤突出、坐骨神經痛、頸椎病、肩周炎、跌打損傷、面神經癱瘓、乳腺炎及痛經具有良好的治療效果，且吸收好、見效快、治愈率高，安全無副作用。下面結合具體實施例及臨床案例對本發明的黑膏藥及其制備工藝和應用作進一步說明。具體實施方式實施例1一種黑膏藥，由以下重量份配比的原料制成：艾葉148-152份、制川烏123-127份、制草烏123-127份、梅花入骨丹148-152份、威靈仙148-152份、僵蠶148-152份、全蝎98-102份、蜈蚣59-61份、透骨草148-152份、老鸛草148-152份、丟了棒148-152份、桂枝148-152份、七層樓98-102份、補骨脂98-102份、肉桂148-152份、羌活123-127份、獨活123-127份、防風98-102份、大血藤123-127份、細辛148-152份、油松節123-127份、狗脊148-152份、牛膝148-152份、蒿本148-152份、蘇木148-152份、骨碎補98-102份、鹿銜草123-127份、夜交藤148-152份、雞血藤148-152份、黑風藤148-152份、秦艽98-102份、穿山龍98-102份、蛇床子148-152份、紫金牛148-152份、淫羊藿148-152份、白芷148-152份、腫節風123-127份、防已123-127份、白頭翁148-152份、生乳香148-152份、生沒藥148-152份、白胡椒98-102份、冰片49-51份、自然銅123-127份。實施例2一種黑膏藥的制備工藝，包括以下步驟：(1)水煎法提取中藥的有效成分，是將處方中的藥物置于鍋內加水適量，反復煎煮兩次，殘滓壓榨，最后將兩次煎汁及壓榨汁合并，用100目篩過濾，置于鍋內熬成濃縮稠膏，最后將濃縮膏置入電熱恒溫干燥箱中于70℃～80℃溫度下烘干，再將其研磨成150目細粉備用；(2)將麻油熬煉至“滴水成珠”，320℃時加丹制成膏藥基質，將其分成若干段并用手將其拍成直徑約20厘米，厚度1-1.5厘米薄餅狀，使膏體與水或酒精能充分接觸，浸入冷水中浸泡3天去并每天更換新水，再浸入濃度75％的醫用酒精中1天，再放置于5-10℃下冷藏3天，去火毒后，取30重量份的基質置鍋內文火加熱溶化，其溫度保持在60-70℃，避免產生新的火毒；兌入步驟(1)中提取的1重量份濃縮細粉或細藥攪拌均勻，去盡水氣后離火，即得。實施例3一種黑膏藥，由以下原料最佳重量配比制成：艾葉150份、制川烏125份、制草烏125份、梅花入骨丹150份、威靈仙150份、僵蠶150份、全蝎100份、蜈蚣60份、透骨草150份、老鸛草150份、丟了棒150份、桂枝150份、七層樓100份、補骨脂100份、肉桂150份、羌活125份、獨活125份、防風100份、大血藤125份、細辛150份、油松節125份、狗脊150份、牛膝150份、蒿本150份、蘇木150份、骨碎補100份、鹿銜草125份、夜交藤150份、雞血藤150份、黑風藤150份、秦艽100份、穿山龍100份、蛇床子150份、紫金牛150份、淫羊藿150份、白芷150份、腫節風125份、防已125份、白頭翁150份、生乳香150份、生沒藥150份、白胡椒100份、冰片50份、自然銅125份。本發明單味藥方解：艾葉：新溫芳香，溫通經絡，逐寒溫，止痛。制川烏：祛風除濕，溫經止痛。制草烏：祛風、散寒、止痛。梅花入骨丹：祛風除濕，活血止痛，健脾理氣。威靈仙：抗炎鎮痛、解痙、抗菌、抗腫瘤、利膽、降血壓、抗利尿。僵蠶：祛風定驚，化痰散結。全蝎：祛風止痙，通絡止痛，攻毒散結。蜈蚣：祛風止痙，通絡止痛，攻毒散結。透骨草：祛風除濕，舒筋活血，散瘀消腫。老鸛草：祛風通絡，活血，清熱利濕。丟了棒：祛風除濕，消腫止痛。桂枝：溫經通脈，助陽化氣，散寒止痛。七層樓：祛風化痰，活血止痛，解毒消腫。補骨脂：補腎陽，固精縮尿，溫脾止瀉，納氣平喘肉桂：補火助陽，引火歸源，散寒止痛，溫經通脈。羌活：散表寒，祛風濕，利關節，止痛。獨活：祛風，勝濕，散寒，止痛。防風：祛風解表，勝濕止痛，解痙，止癢。大血藤：清熱解毒，活血，祛風。細辛：散寒祛風，止痛，溫肺化飲，通竅。油松節：祛風除濕，通絡止痛，用于風寒濕痹，歷節風痛，跌打傷痛。狗脊：除風濕，健腰腳，利關節。牛膝：補肝腎，強筋骨，活血通經，引火下行，利尿通淋。蒿本：祛風散寒，除濕止痛。蘇木：行血，破瘀，消腫，止痛。骨碎補：補腎強骨，續傷止痛，跌撲閃挫，筋骨折傷。鹿銜草：祛風散寒，除濕消腫，舒筋活血。夜交藤：養心，安神，通絡，祛風。雞血藤：活血補血，調經止痛，舒筋活絡。黑風藤：祛風濕，通經絡，活血調經。秦艽：祛風濕，舒筋絡，清虛熱，利濕退黃。穿山龍：祛風除濕，活血通絡，止咳。蛇床子：溫腎壯陽，燥濕殺蟲，祛風止癢。紫金牛：止咳化痰，祛風解毒，活血止痛淫羊藿：補腎陽，祛風除濕，強筋鍵骨。白芷：祛風止痛，治風濕寒痹，腰背疼痛的作用。腫節風：清熱涼血，活血消斑，祛風通絡。防已：行水，瀉下焦濕熱。白頭翁：清熱解毒，涼血止痢。生乳香：活血行氣止痛，消腫生肌。生沒藥：散瘀定痛，消腫生肌。白胡椒：溫中，下氣，消痰，解毒。冰片：芳香開竅，引藥入里。自然銅：散瘀止痛，接骨續筋。跌打損傷，筋斷骨折，血瘀疼痛。麻油：具有潤腸通便、解毒生肌之功效。章丹：止痛生肌，鎮心安神，除熱下氣，金瘡血溢。黑膏藥的制備方法為：(1)將上述中藥中的生乳香、生沒藥、白胡椒、冰片、自然銅5味藥材混合均勻研磨成細粉過150目篩，制成混合粉a備用；將艾葉、制川烏、制草烏、梅花入骨丹、威靈仙、僵蠶、全蝎、蜈蚣、透骨草、老鸛草、丟了棒、桂枝、七層樓、補骨脂、肉桂、羌活、獨活、防風、大血藤、細辛、油松節、狗脊、牛膝、蒿本、蘇木、骨碎補、鹿銜草、夜交藤、雞血藤、黑風藤、秦艽、穿山龍、蛇床子、紫金牛、淫羊藿、白芷、腫節風、防已、白頭翁39味藥材置于鍋內，第一次水煎，藥材與水的重量比為1：8，浸泡3-6小時，待藥材充分吸水膨脹后，補水高出藥料表面3-5寸即可，先文火徐徐加熱，再改武火煮沸，然后再改文火慢煎1-2小時后過濾取藥液；第二次殘渣加水再煎，藥材與水的重量比為1：6，加水量高出藥料表面1-2寸或水與藥料持平即可。如法煎煮第二次，煮至藥材已透無硬心，煎液氣味淡薄為度，過濾取煎液，殘滓壓榨，將兩次煎液及壓榨液合并，用100目篩過濾；取上合并藥液置鍋內，先以武火加熱煮沸，待藥汁轉濃時改文火徐徐蒸發以濃縮藥液，期間不斷攪動，防止藥液焦化，最后熬成濃縮稠膏如蜂蜜狀，將濃縮膏置入電熱恒溫干燥箱內于70℃～80℃溫度下烘干去盡水份，最后將其研磨成細粉過150目篩后與混合粉a攪拌均勻，稱為混合粉b備用。(2)按公知方式將麻油倒入鍋中煉至“滴水成珠”下丹制成黑膏藥基質；將其分成若干段并用手將其拍成直徑約20厘米，厚度1-1.5厘米薄餅狀，使膏體與水或酒精能充分接觸，浸入冷水中浸泡3天去并每天更換新水，再浸入濃度75％的醫用酒精中1天，再放置于5-10℃下冷藏3天，去火毒后，按提純中藥粉與膏藥基質重量比為1：30的比例，稱取一定重量份的膏藥基質置入鍋內，文火慢慢加熱溶化(溫度保持在60-70℃，避免產生新的火毒)，然后加入一定重量的混合粉b迅速攪拌均勻，此時注意觀察，如有氣泡，即存水氣，待泡沫完全消失時即以去盡水氣，即可攤膏；所用裱褙材料以布質或牛皮紙為佳，可手工或機器均勻灘涂于裱褙上覆蓋離型紙即得，每貼重20克，塑料袋密封包裝，放置陰涼干燥處貯存。黑膏藥的使用方法：酒精擦拭清潔皮膚表面貼敷患處，每貼膏藥可連續使用7-10天，3天后取下休息一天可再按上述方法重復使用一次，三貼為一個療程，大部分患者1-3個療程即可治愈。臨床病例1張某某，女，61歲。自敘雙腿膝關節炎骨質增生10余年，疼痛腫脹加重1年。近一年來由于過度活動，膝關節腫脹疼痛的已經影響正常生活，膝關節不能屈膝，到深秋或冬季天氣寒冷時，關節疼痛愈加明顯。經多方治療2年未見明顯效果。2012年10月采用實施例3制作的黑膏藥進行貼敷，一個療程后疼痛減輕，可以從事日常生活，連續貼敷4個療程治愈，后來又貼一個療程為鞏固療效，兩年后電話回訪至今未復發。臨床病例2唐某，男，47歲?；佳甸g盤突出，壓迫坐骨神經痛2年，走路困難，不能正常工作，2016年5月采用實施例3制作的黑膏藥進行貼敷，治療1個療程后疼痛明顯減輕，繼續使用了2個療程治愈，一年后電話回訪至今未復發。臨床病例3王某某，女，38歲。ct診斷為頸椎病，經常頭暈、惡心1年多，且多處治療效果不佳。2015年7月采用實施例3制作的黑膏藥進行貼敷，治療一個療程，癥狀開始好轉，連續使用3個療程后臨床治愈，為鞏固療效加貼了一個療程，一年后電話回訪至今未復發。將實施例1和實施例3的黑膏藥用于臨床實踐，總結如下：經過5年中約1000例患者的臨床使用，其中360例患者為風濕引起的腰間盤或腿部關節疼痛，311例為骨質增生，106例為頸椎疼，83例為坐骨神經痛，61例為腿關節處疼痛或腫脹或積水，79例為肢體麻木。其中年齡最大為71歲，年齡最小為22歲，男性患者為590名，女性患者為410名，使用本發明制備方法熬制的黑膏藥連續使用5-7天，3貼為一個療程。其中386例患者一個療程后臨床治愈，有390例患者貼敷2個療程后臨床治愈，132例患者貼敷3個療程臨床治愈；78例患者貼敷后有沒達到臨床治愈但有效；還有14例患者效果不明顯視為無效。綜上所述總有效率為99.3％，總治愈率為95.4％。為突出本發明的黑膏藥及黑膏藥制備工藝的有益效果，還進行了以下對比例試驗。對比例1一種膏藥，與實施例1相比，組成原料中缺少丟了棒、七層樓、大血藤。其余原料組成不變。對比例2一種膏藥，與實施例1相比，組成原料中缺少油松節、黑風藤、腫節風。其余原料組成不變。對比例3一種膏藥，與實施例1相比，組成原料中缺少丟了棒、七層樓、大血藤、油松節、黑風藤、腫節風、白頭翁。其余原料組成不變。對比例4一種膏藥，與實施例1相比，以下原料的重量比為：丟了棒50-100份，七層樓30-70份、大血藤40-90份、油松節40-90份、黑風藤50-100份、腫節風40-90份、白頭翁50-100份。其余原料的組成配比相同。對比例5一種膏藥的制備工藝，包括以下步驟：(1)水煎法提取中藥的有效成分，是將處方中的藥物置于鍋內加水適量，反復煎煮兩次，殘滓壓榨，最后將兩次煎汁及壓榨汁合并，用100目篩過濾，置于鍋內熬成濃縮稠膏，最后將濃縮膏置入電熱恒溫干燥箱中于70℃～80℃溫度下烘干，再將其研磨成150目細粉備用；(2)將麻油熬煉至“滴水成珠”，320℃時加丹制成膏藥基質，將其浸入水中7天并每天更換新水去火毒后，取30重量份的基質置鍋內文火加熱溶化，其溫度保持在60-70℃，避免產生新的火毒；兌入步驟(1)中提取的1重量份濃縮細粉或細藥攪拌均勻，去盡水氣后離火，即得。對比例6一種膏藥的制備工藝，包括以下步驟：(1)水煎法提取中藥的有效成分，是將處方中的藥物置于鍋內加水適量，反復煎煮兩次，殘滓壓榨，最后將兩次煎汁及壓榨汁合并，用100目篩過濾，置于鍋內熬成濃縮稠膏，最后將濃縮膏置入電熱恒溫干燥箱中于70℃～80℃溫度下烘干，再將其研磨成150目細粉備用；(2)將麻油熬煉至“滴水成珠”，320℃時加丹制成膏藥基質，將其浸入濃度50％的醫用酒精中1天去火毒后，取30重量份的基質置鍋內文火加熱溶化，其溫度保持在60-70℃，避免產生新的火毒；兌入步驟(1)中提取的1重量份濃縮細粉或細藥攪拌均勻，去盡水氣后離火，即得。對比例7一種膏藥的制備工藝，包括以下步驟：(1)水煎法提取中藥的有效成分，是將處方中的藥物置于鍋內加水適量，反復煎煮兩次，殘滓壓榨，最后將兩次煎汁及壓榨汁合并，用100目篩過濾，置于鍋內熬成濃縮稠膏，最后將濃縮膏置入電熱恒溫干燥箱中于70℃～80℃溫度下烘干，再將其研磨成150目細粉備用；(2)將麻油熬煉至“滴水成珠”，320℃時加丹制成膏藥基質，將其浸入濃度75％的醫用酒精中1天去火毒后，取30重量份的基質置鍋內文火加熱溶化，其溫度保持在60-70℃，避免產生新的火毒；兌入步驟(1)中提取的1重量份濃縮細粉或細藥攪拌均勻，去盡水氣后離火，即得。實施例1、實施例3與對比例1-4相比，其臨床實踐結果如下表所示。療程總有效率總治愈率實施例11-399.0％95.1％實施例31-399.3％95.4％對比例12-492.7％88.4％對比例22-491.9％87.6％對比例32-589.3％80.2％對比例41-494.7％90.3％由以上結果對比可以看出，實施例1和實施例3的療程短、見效快，總有效率和總治愈率均高于對比例1-4。實施例2與對比例5-7相比：將其制得的膏藥火烤充分烊化，稍冷后貼于患處如：肩、腰、膝關節或頸椎部，72小時后觀察貼敷部位的臨床表現及皮膚變化情況。判斷指標：72小時后根據反饋意見及患者過敏性反應癥狀不同，分為0～3級。0級：無明顯反應；一級：有輕微發癢，且持繼時間不超過1小時，揭膏后無其他表癥現象；無發癢癥狀，但揭膏后有輕微紅點，水泡；上述兩者都有，但現象輕微。二級：中度過敏反應；有明顯的抓癢現象，持繼時間在1小時以上或伴有輕微的全身不適感；有發癢現象，揭膏后有明顯水泡，紅斑情況；揭膏后間隔一段時間，在貼膏處或周邊有明顯的紅斑，發癢現象。三級：嚴重過敏反應；有嚴重的抓癢現象，其癢難忍或伴有明顯的全身不適感；揭膏后一段時間皮膚有嚴重紅斑、潰爛現象。膏藥貼膏試驗按照上述要求進行，總有效參加人員200例。72小時后揭掉膏藥觀察貼敷部位的臨床表現及皮膚變化情況如下表所示：經以上實驗研究表明：黑膏藥對皮膚具有刺激和過敏等副反應是勿庸置疑的，傳統醫藥中有關報道黑膏藥的致敏源多為鉛丹與植物油在聚合反應過程中生產的諸如醇、醛、酸等小分子，以及過量的鉛丹，這些致敏源一部分可以通過水浸而去除；使用本發明的水浸法、酒精法及冷藏法工藝去火毒的膏藥接觸皮膚的過敏性試驗為有致敏性，但與傳統工藝單一水浸法相比過敏程度明顯下降，這為探索取代傳統工藝去火毒提供了安全性的實驗依據。其中去火毒的最佳工藝為：將膏藥基質分成若干段并用手將其拍成直徑約20厘米，厚度1-1.5厘米薄餅狀，使膏體與水或酒精能充分接觸，浸入冷水中浸泡3天去并每天更換新水，再浸入濃度75％的醫用酒精中1天，再放置于5-10℃下冷藏3天。以上所述的實施例僅僅是對本發明的優選實施方式進行描述，并非對本發明的范圍進行限定，在不脫離本發明設計精神的前提下，本領域普通技術人員對本發明的技術方案作出的各種變形和改進，均應落入本發明權利要求書確定的保護范圍內。當前第1頁12