本專利涉及醫療輔助用品技術領域，具體涉及一種新型的微動力負壓吸液護創材料及其制備方法。

背景技術：

當前的外科治療中常采用醫用紗布、棉墊等傳統敷料對創面進行覆蓋，由于此類敷料吸液速度慢、吸液量有限，容易被滲液滲透而造成感染；傳統敷料在治療過程中易粘連傷口，患者換藥時往往需要承受極大的痛苦。近年來臨床逐漸使用負壓封閉引流技術（vacuumsealingdrainage，vsd）代替傳統換藥治療，該技術通過使用特殊材料對傷口進行覆蓋和封閉，并在適當的負壓條件下對創面進行引流治療，以促進創面滲液引流和肉芽組織生長，最終達到創面愈合的治療目的。該技術在臨床上被大量應用并被證明是一種行之有效的新型創面治療技術。

然而，當前臨床使用的護創材料產品主體是聚乙烯醇泡沫海綿（即pva海綿）存在以下幾個固有缺陷：

1）干燥狀態易變硬。現有的海綿產品是線性聚乙烯醇與甲醛在催化劑作用下在分子內部發生縮醛化反應，生成的六元環縮醛結構也是一種穩定的分子結構，使pva海綿在濕潤狀態下具有良好力學性能，如抗拉強度、抗壓強度和柔軟性、彈性較好等。但pva海綿在干燥狀態下會脫水變干變硬。臨床使用時由于海綿的邊角先變硬，在負壓作用下pva海綿會壓迫創面，極大地影響了創面的血氧供應，進而對創面造成醫源性傷害，不利于傷口的治療與康復。

2）不能單獨使用。現有的vsd技術需要pva海綿、生物半透膜和有效負壓源配合使用，其中pva海綿在固化過程中形成多孔互通結構，常態下為濕潤柔軟的白色海綿，若單獨將pva海綿覆蓋在傷口上，該結構在吸收了創面滲出的含有蛋白質、壞死組織及組織液后，易在創面形成濕潤溫暖的環境，成為良好的細菌培養基，滋生大量的細菌，最終導致創面的感染，延緩了患者創面的修復重建，甚至危及患者生命。因此現有pva海綿在使用時需要在海綿上方再貼覆一層生物半透膜，以形成一個屏障功能。然而使用醫用薄膜封閉創面是一項繁瑣且失敗率較高的操作步驟，導致封閉系統無法形成，使vsd技術無法正常使用。另外，配套醫用薄膜還額外增加了患者的醫療負擔。

3）現有制備方法中未見有具體的壓縮工藝，以致目前的pva海綿吸水速度較慢，吸水程度較低。

因此，為解決上述技術問題，確有必要提供一種改良的新型引流護創材料，以克服所述現有技術中的缺陷。

技術實現要素：

本專利旨在解決現有技術中至少一個技術缺陷，提供一種耐用、舒適且安全的一面為致密層的干態軟質醫用海綿。

本專利的目的是通過以下技術方案予以實現：

本專利公開了一種新型的微動力負壓吸液護創材料，包括海綿層和致密層，所述致密層位于所述海綿層的一面。所述致密層具有不滲水的功能，覆蓋在所述海綿層的一面，當使用本專利作為負壓引流護創材料、甚至作為其他醫用敷料時，所述致密層位于遠離傷口的一面，形成一屏障作用，不僅避免負壓引流過程中傷口滲液或藥水的外漏，造成浪費或污染，也避免了海綿層直接接觸空氣，減少細菌滋生。

進一步地，所述致密層的材質為不滲水的聚乙烯醇縮甲醛或生物性能良好的可成膜。致密層的選材并不單一，根據其不滲水的特點，以及考慮其與海綿層的契合度，優選使用不滲水的聚乙烯醇縮甲醛或生物性能良好的可成膜。

本專利的另一目的為解決現有技術的缺陷，提供一種新型的微動力負壓吸液護創材料的制備方法，步驟包括：

s1.制備得到pva反應體系溶液；

s2.使用分層固化法或涂布法制備得到一面帶有致密層的醫用海綿；

s3.對所述醫用海綿進行清洗；

s4.對上述清洗完畢的海綿進行離心脫水；

s5.使用一模具對上述離心脫水后的海綿進行固定壓縮，再通過烘干處理流程或真空冷凍處理流程進行干燥；

s6.對步驟s5得到的海綿進行切片處理。

本專利的制備方法對傳統pva海綿的制備方法進行了創造性的改良，不僅增加了致密層的制備工藝，還增加了壓縮處理步驟。在對海綿進行壓縮脫水的基礎上再烘干或干燥，使脫水更加徹底，從而增加本專利的吸水速率與吸水程度，更有利于臨床醫療使用。

進一步地，s1的具體步驟為：

s11.溶解：按下表處方量稱取原料聚乙烯醇和羧甲基殼聚糖、加入適量純化水，置于夾層鍋內，攪拌加熱，溫度控制在90℃～100℃，當聚乙烯醇和羧甲基殼聚糖全部溶解成澄清溶液時，停止加熱。

s12.合成反應：按處方量將聚乙烯醇-羧甲基殼聚糖混合溶液移置攪拌鍋內，開啟攪拌，當溶液冷卻到室溫時，加入催化劑h2so4，攪拌10～15分鐘后，將交聯劑甲醛溶液加入到反應液中，攪拌30～40min，至溶液體積不再改變，形成pva反應體系。

傳統的pva海綿制備就是使用催化劑促使聚乙烯醇與甲醛在分子內部發生縮醛化反應，而本制備方法通過在一定范圍內控制反應體系的溫度以及精準把控聚乙烯醇與純化水的濃度比，從而提高原料的利用率以及體系的反應效率，生成質量更高的pva海綿，更具有應用性。

所述的一種新型的微動力負壓吸液護創材料的制備方法，其特征在于，所述步驟s2的分層固化法的具體步驟為：

s211.準備一內表面經過拋光處理的模具，模具溫度控制在0～35℃；

s212.將適量的所述pva反應體系溶液轉移入模具內，靜置時間為0.5～3小時，沉淀形成致密層；

s213.隨后將剩余的pva反應體系溶液繼續轉移入模具內，形成海綿層，得到所述醫用海綿。

光滑的模具內表面光滑，接觸角較大，疏水性較高；聚乙烯醇縮醛產物疏水性也較高，因疏水反應聚乙烯醇縮醛產物可以緊密接觸模具表面，形成致密無空泡的沉淀層。優選地，當模具溫度為10～25℃時，形成的致密層致密性較好，不容易產生氣泡孔。致密層的厚度可通過控制靜置時間制得，靜置時間越久，致密層越厚，本專利優選1～2小時，此時制得的致密層在1～3mm厚度，即可滿足臨床使用。

進一步地，所述步驟s2的涂布法的具體步驟為：

s221.準備一模具，將所述pva反應體系溶液倒入模具中，使之固化成型為海綿層；

s222.然后將生物性能良好的可成膜溶液涂布在上述海綿層的表面，進行干燥固化形成致密層，得到所述醫用海綿。

由于可以選用不同的材質作為致密層，當選擇使用生物性能良好的可成膜作為致密層時，就需使用涂布法制備。致密層的厚度可以通過控制干燥固化的時間以及涂布的次數來設置。

進一步地，所述步驟s3具體為使用循環水沖洗裝置對所述醫用海綿進行清洗。

使用循環水沖洗裝置對醫用海綿進行清洗，例如高壓水產生的動力，在控制系統的作用下進行往復工作，完成海綿的清洗。該清洗方法只需一套循環水裝置，操作簡單。往復清洗清潔度高，無須使用酸堿物質作為清洗液。該清洗方法不僅效率高，操作簡便，成品率高，還綠色環保、節能節水，適合于對清潔度要求高的醫療領域。

進一步地，所述步驟s5的烘干處理流程具體為：烘干過程的溫度控制50～90℃，烘干時間為15分鐘～60分鐘，使烘干后海綿含水份低于5%。

進一步地，所述步驟s5的真空冷凍處理流程具體為：先將固定壓縮好的海綿預凍，預凍溫度為-50℃～-10℃，直至完全結晶；再將海綿置入真空冷凍干燥設備中，在凍干溫度-50℃～0℃下進行真空冷凍干燥，使干燥后的海綿含水量低于5%。

干燥后的海綿因含水量少，不僅有利于更長時間的儲存，且重量輕易適合于野外急救使用和居家醫療。本專利提供了兩種干燥工藝：將清洗完畢的海綿以離心脫水方式將海綿含水量降至10～30%，再通過模具固定海綿并緩慢壓縮至原海綿體積的1/20～1/8，固定壓縮狀態的海綿可通過烘干處理流程或真空冷凍處理流程進行干燥。

烘干時應控制溫度和時間，烘干溫度較高時，制得的干燥海綿會因失水過快而變硬，溫度過低，水分蒸發慢，則會延長烘干時間，造成能源的浪費。本專利中優選烘干處理流程的參數是控制溫度50～90℃，烘干時間是15分鐘～60分鐘，烘干后海綿內水份應低于5%，即使撤去固定模具后，海綿仍能維持壓縮后外觀，且海綿整體不干結變硬。

真空冷凍處理流程是先將固定壓縮好的海綿預凍，直至完全結晶，預凍溫度為-50℃～-10℃。再將海綿置入真空冷凍干燥設備中，凍干溫度-50℃～0℃下進行真空冷凍干燥。干燥后的海綿含水量低于5%，即使撤去固定模具后，海綿仍能維持壓縮后外觀，且海綿整體不干結變硬。

從上述技術方案可以看出，與現有技術相比，本專利通過增加致密層作為負壓引流護創材料或醫用海綿的屏障層，在使用時有效保護創面免受空氣中的細菌感染，也避免了創面的水分過度蒸發，保持創面溫度，為創面肉芽組織的生長和創面修復組織重建提供一個濕潤、溫暖的適宜生長的微環境，從而達到良好的治療效果。此外，本制備方法制備得到的干態軟質海綿可以防止海綿使用數日后干結變硬而壓傷創面周圍皮膚，且大大提高了海綿的吸水能力，吸水速率加快，吸水程度增強，還具有良好的力學性和生物相容性，適合用于臨床醫療。本專利通過使用簡單的模具進行加工，操作容易，成品率高，適宜進行大規模應用推廣。

附圖說明

圖1是本專利的示意圖。

圖中：1致密層、2海綿層。

具體實施方式

為進一步說明本專利的結構和工作原理，以下結合附圖舉例對本專利做進一步地詳細說明。其中，附圖僅用于示例性說明，表示的僅是示意圖，而非實物圖，不能理解為對本專利的限制。

如圖1所示，本產品實施例公開了一種新型的微動力負壓吸液護創材料，包括致密層1和海綿層2，所述致密層1位于所述海綿層2的一面，所述致密層1的材質為不滲水的聚乙烯醇縮甲醛或生物性能良好的可成膜，用于在海綿層2與外界之間形成屏障作用。

將本產品實施例作為負壓引流護創材料進行使用方法如下：

常規消毒清創處理，徹底止血后，根據創面大小，選擇適宜尺寸的本實施例作為填充敷料。將本實施例填充于創面上，所述致密層1遠離創面，所述海綿層2與創面接觸，然后將引流管用海綿包裹后置于最佳引流位置（一般置于中央區，創面大時適當增加引流管數目）。酒精擦洗創周皮膚、去盡皮脂，擦干皮膚后，只需將封閉半透膜沿本實施例邊緣貼覆固定。由于無須將封閉半透膜全面覆蓋，既不容易產生空鼓皺褶，進一步地把引流管引出的同時，引流管部位也不容易形成孔隙。調整好負壓源參數，將引流管接通負壓源即可。

本專利還公開了一種新型的微動力負壓吸液護創材料的制備方法，本方法實施具體步驟為：

s1.將1.6kg的聚乙烯醇和20g的羧甲基殼聚糖溶于10l溫度為90～100℃的純化水，緩慢攪拌使之充分溶解均勻，約1小時后得到聚乙烯醇-羧甲基殼聚糖溶液；

s2.將s1所述聚乙烯醇-羧甲基殼聚糖溶液轉移至預先準備好的反應容器，加入800ml交聯劑甲醛和400ml催化劑h2so4，將反應溫度控制在20～30℃，快速攪拌至溶液體積不再改變，形成pva反應體系；

s3.分層固化法形成致密層：準備一內表面經過拋光處理的模具，將pva反應體系溶液轉移入所述模具內，使溶液與模具拋光面接觸，模具溫度控制在10～25℃、靜置時間為1-2小時（此為最佳方案，模具溫度調控范圍在0～35℃、靜置時間范圍為0.5-3小時），沉淀形成致密層；之后將剩余的溶液繼續轉移入該模具中，形成海綿層，最終得到醫用海綿；

s4.清洗：準備一設有中空隔板的容器，向其內注入水，將上述醫用海綿置于容器內中空隔板上，使用純化水對容器內的醫用海綿進行反復沖洗至海綿ph5-6左右；

s5.脫水固定：清洗后進行離心脫水，使上述醫用海綿含水量降至10～30%，然后使用一模具對上述離心脫水后的海綿進行固定，緩慢壓縮海綿至其原體積的1/20～1/8，后續再進行烘干處理或真空冷凍處理；

s61.烘干處理：烘干過程的溫度控制50～90℃，烘干時間為15分鐘～60分鐘，使烘干后海綿含水份低于5%；

s62.真空冷凍處理：先將固定壓縮好的海綿預凍，預凍溫度為-50℃～-10℃，直至完全結晶；再將海綿置入真空冷凍干燥設備中，在凍干溫度-50℃～0℃下進行真空冷凍干燥，使干燥后的海綿含水量低于5%；

s7.對上述經壓縮、干燥處理后的海綿根據實際需要進行切片工藝。

本實施例可使pva海綿在縮醛化過程中形成分子間縮醛化，借助分子的三維結構，形成一個立體網狀結構的海綿超微結構，此結構較長鏈堆積結構形成的海綿更為柔軟，其干燥狀態下彎曲強度僅為10～20mpa。此配方下生產的海綿具有干燥條件下柔軟度高、患者順應性好的優點。

以上所述僅為本專利的優先實施例，不能以此限定本專利的實施范圍，凡以基本相同手段實現本專利目的的技術方案都屬于本專利的保護范圍之內。