本發明涉及中藥領域，尤其是涉及一種治療腳氣、腳臭的中藥組合物、制劑及其制備方法。

背景技術：

文冠果(學名：xanthocerassorbifoliumbunge)，無患子科、文冠果屬落葉灌木或小喬木，高可達5米；小枝褐紅色粗壯，葉連柄長可達30厘米；小葉對生，兩側稍不對稱，頂端漸尖，基部楔形，邊緣有銳利鋸齒，兩性花的花序頂生，雄花序腋生，直立，總花梗短，花瓣白色，基部紫紅色或黃色，花盤的角狀附屬體橙黃色，花絲無毛；蒴果長達6厘米；種子黑色而有光澤。文冠果春季開花，秋初結果。

文冠果為我國特有的珍稀木本油科作物，是綠化、食用、藥用和制作生物燃料的重要木本油料樹種，近年來廣泛受到學術界關注。其果仁、果殼、果柄、枝葉等藥用部位富含三萜類皂苷、甾醇、黃酮、香豆素、果酸等有效成分，尤其是果柄和果殼中含量較高。

三萜類皂苷屬于非離子表面活性劑，ph值在6.0～7.0之間，具有很低的臨界膠束濃度(cmc)和表面張力(γcmc)，具有良好的抗菌、消炎、抗氧化、抗真菌等多種生物活性，可廣泛應用于日化行業中，三萜類皂苷可作為天然洗滌劑，具有較好洗滌效果，且不含磷、鋁、苯等物質，不傷人體，不污染水源，綠色環保，環境友好，是一種比較理想的洗手液、洗發香波、沐浴露、化妝品等原料，具有較大的研究和開發利用潛力。三萜類總皂苷粗品對釀酒糖酵母菌和產朊假絲酵母具有較強的抗菌活性作用，對酵母菌抑制作用也相對較強，因此可以幫助改善肌膚青春痘、黑斑、皺紋、皮膚干燥、粗糙等肌膚問題。

甾醇、黃酮、香豆素、果酸能幫助皮膚去除堆積在外層的老化角質。因此對文冠果進行深加工，從中提取出三萜類皂苷、甾醇、黃酮、香豆素、果酸等有效成分，具有重大的工業意義。

綜上，文冠果提取物有諸多的生理活性，但采用單一的文冠果提取物治療某些疾病時效果并不顯著，無法推廣至市場，例如針對腳氣，單一的文冠果僅僅具有預防效果，而無法治愈患有的腳氣。因此，研究一種含文冠果的藥物組合物用于治療腳氣是亟待解決的一個技術問題。

有鑒于此，特提出本發明。

技術實現要素：

本發明的第一目的在于提供一種治療腳氣、腳臭的中藥組合物，該中藥組合物的兩個成分協同作用，對腳氣、腳臭具有顯著的療效和較高的治愈率。

本發明的第二目的在于提供上述中藥組合物所制成的制劑，該制劑為外用給藥，使用方便，無毒副作用。

本發明的第三目的在于提供上述制劑的制備方法，流程簡單，能有效保護藥效成分的活性。

為了實現以上目的，本發明提供了以下技術方案：

一種治療腳氣、腳臭的中藥組合物，由以下成分組成：按重量百分比計，

文冠果果殼/果柄80％～95％，

苦參5％～20％。

苦參性寒，有清熱燥濕，殺蟲的功效，苦參浴能夠清除下焦濕熱，并且殺蟲止癢，對皮膚瘙癢有很好的緩解作用，能夠平衡油脂分泌，疏通并收斂毛孔，清除皮膚內毒素雜質，其豐富的本草營養促進受損血管神經細胞的生長和修復，恢復皮下毛細血管細胞活力，肌膚重現緊致細滑，起到美容護膚的作用。苦參中的苦參總堿及氧化苦參堿有明顯的升白作用，對環磷酰胺、x射線與鈷射線照射引起的白細胞減少有明顯的治療作用。苦參還具有抗炎作用,苦參堿對小鼠巴豆油引起的耳廓腫脹、醋酸引起的小鼠腹腔滲出增加、大鼠角叉菜膠性足墊腫脹，均有抑制作用。

本發明中，文冠果的果殼和果柄都富含三萜類皂苷，其具有乳化清潔效果和較強的抗菌活性；文冠果的果殼和果柄還富含甾醇、黃酮，其具有清除老化角質層的效果，文冠果的果殼和果柄利用以上特性與苦參中的苦參堿協同作用，不僅能提高機體免疫力，而且能殺滅引起腳氣腳臭的諸多細菌，改善患腳氣處的皮膚狀態，消除腫脹、水皰、糜爛等癥狀，促進相應皮膚的新陳代謝。由此可見，本發明提供的組合物中，兩個組分的側重點不同，但通過兩者的協同配合，從多個維度入手，全面消除人體皮膚代謝系統、免疫系統中的不良因素以及外源有害細菌，在提高機體免疫力的同時，還能殺滅細菌，促進皮膚新陳代謝，從而最終有效治愈腳氣腳臭。

以上配方還可以進一步優化，以獲得更好的治療效果，例如配方為：

按重量百分比計，

文冠果果殼/果柄85％～92％，

苦參8％～15％。

上文所述的組合物主要通過外用治療腳氣腳臭，針對外用劑型，組合物的存在形式或者品質對產品的藥效有重要影響，為了改善藥效，優選對組合物進行提取，然后制成制劑，優選地提取方法為：

以10％～60％的甲醇或10％～60％乙醇為溶劑，按料液比為1:8～1:15、在30℃～90℃下浸提多次。

采用以上溶劑提取，得到的提取物的品質更佳，所含的活性成分豐富，既包含水溶性物質，也包含醇溶性物質，兩種成分協同更能提高對腳氣腳臭的治療效果。

優選地，所述浸提的方法為：先加熱至30℃～60℃，浸漬30～60min，然后升溫至80℃～90℃回流提取20～40min。

該提取工藝分浸漬和回流兩步，使水溶性和醇溶性成分充分釋放出來，在浸漬過程中還可以攪拌，加速物料的流動，攪拌速度優選為20～100轉/分鐘。

優選地，在浸提之后還包括：脫色、濃縮、干燥。

脫色進一步除雜，濃縮干燥后方便保存，且適用的劑型更豐富。

優選地，所述脫色的方法為：向待脫色的溶液中加入0.1～0.5倍于其重量的活性炭，完成吸附后過濾。其中，過濾優選在離心機中過濾，轉速優選為3000轉/分鐘。

優選地，所述濃縮的方法為：在真空度-0.01～-0.092mpa、蒸汽壓力0.1～0.5mpa下制成含水量40wt％～50wt％的濃縮液；

所述干燥的方法為：在進風溫度150℃～220℃下噴霧干燥。

濃縮和干燥兩步工序的協作非常重要，利用以上工藝不僅能獲得較高的效能比，而且所得產品的品質較佳。

若以上述濃縮液為提取物制備噴霧劑，需加入60～90倍的水量稀釋，再用于足部。

如上文所述，提取物的品質對藥效非常重要，本發明優選以下品質的提取物：

所述提取物包含皂苷、黃酮和甾醇，并且皂苷、黃酮和甾醇的質量比為15～17:12～14:1.6～2。

其中，皂苷、黃酮和甾醇的質量比可以為15:14:1.6，或者17:12:2，或者17:13:1.8等。

本發明所適用的劑型有噴霧劑或固體皂劑或散粉劑。

其中，散粉劑與噴霧劑相似，區別僅為噴霧劑為已經配制好的，即拿即用，而散粉劑需要現配現用，即患者自行用水溶解，然后浸泡即可。

固體皂劑為多功能型產品，既可以用于清潔足部，又可以用于治療腳氣腳臭，而且保存時間長，顯然，其應用市場更廣泛。

制作固體皂劑需要加入必需的皂基，在此基礎上還可以加入香精和/或調色劑等輔料。

提取物在皂劑中的含量不宜過高或過低，優選占比0.1wt％～10wt％。

此皂劑可采用以下制備方法：

先將所述皂基加熱融化，然后加入所述提取物和其余成分，之后經過-0.01～-0.05mpa的真空干燥、研磨、擠條，即得。

綜上，與現有技術相比，本發明達到了以下技術效果：

(1)利用文冠果果殼、果柄與苦參之間的協同作用，提高了對腳氣腳臭的治療效果，主要體現在縮短治療周期和提高治愈率兩方面；

(2)通過改進組合物的提取工藝改善了提取物的品質，從而進一步提高了治療效果；

(3)提供了一種使用更方便、制作更簡單的噴劑、肥皂，為本發明的組合物的廣泛應用提供先決條件。

具體實施方式

下面將結合具體實施方式對本發明的技術方案進行清楚、完整地描述，但是本領域技術人員將會理解，下列所描述的實施例是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例，僅用于說明本發明，而不應視為限制本發明的范圍。基于本發明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發明保護的范圍。實施例中未注明具體條件者，按照常規條件或制造商建議的條件進行。所用試劑或儀器未注明生產廠商者，均為可以通過市售購買獲得的常規產品。

實施例1

一種中藥提取物

1、取料：按重量百分含量，文冠果果殼80％，苦參20％，混合均勻，粉碎成≤5mm的顆粒。

2、將上述原料投入到提取罐中，按照料液比1:15的比例加入含量為60％的甲醇，加溫至30℃，在攪拌機轉速20轉/分鐘的條件下，浸提時間30分鐘，再升溫到80℃保持40分鐘，回流甲醇溶劑；重復以上操作，提取兩次。

3、合并兩次提取液，按照10:5的比例加入活性炭進行脫色處理，在轉速3000轉/分鐘的離心機中進行固液分離，回收過濾液。

4、將過濾液在真空度-0.092mpa、蒸汽壓力0.5mpa制成含水量50％濃縮液。

5、將濃縮液在在進風溫度150℃下高速離心噴霧干燥，得到粉狀提取物。

結果：

所得到的粉狀提取物中，皂苷、黃酮和甾醇的質量比為15.02:14:1.6。

該提取物可以直接泡腳使用，具體方法為：

取2克提取物，加入到2l的38℃～45℃溫水中，將腳在此水中浸泡5～10分鐘，擦干腳上的水分即可。如果利用此水洗滌鞋墊、襪子，對去除腳氣、腳臭的效果更佳。

實施例2

與實施例1的區別僅在于將第2步提取時所用的60％甲醇替換為水。

結果：

所得到的粉狀提取物中，皂苷、黃酮和甾醇的質量比為12:12:1.7。

實施例3

與實施例1的區別在于將第2步提取時所用的60％甲醇替換為10％甲醇，具體實驗過程為：

1、取料：按重量百分含量，文冠果果殼80％，苦參20％，混合均勻，粉碎成≤5mm的顆粒。

2、將上述原料投入到提取罐中，按照料液比1:8的比例加入含量為10％的甲醇，加溫至60℃，在攪拌機轉速100轉/分鐘的條件下，浸提時間60分鐘，再升溫到90℃保持20分鐘，回流甲醇；重復以上操作，提取兩次。

3、合并兩次提取液，按照10:1的比例加入活性炭進行脫色處理，在轉速3000轉/分鐘的離心機中進行固液分離，回收過濾液。

4、將過濾液在真空度-0.01mpa、蒸汽壓力0.5mpa制成含水量40％濃縮液。

5、將濃縮液在在進風溫度220℃下高速離心噴霧干燥，得到粉狀提取物。

結果：

所得到的粉狀提取物中，皂苷、黃酮和甾醇的質量比為17:12:2。

實施例4

與實施例1的區別在于將第2步提取時所用的60％甲醇替換為10％乙醇，具體實驗過程為：

1、取料：按重量百分含量，文冠果果殼和果柄總共80％，苦參20％，混合均勻，粉碎成≤5mm的顆粒。

2、將上述原料投入到提取罐中，按照料液比1:10的比例加入含量為10％的乙醇溶劑，加溫至60℃，在攪拌機轉速40轉/分鐘的條件下，浸提時間80分鐘，再升溫到90℃保持20分鐘，回流乙醇溶劑；重復以上操作，提取兩次。

3、合并兩次提取液，按照10:5的比例加入活性炭進行脫色處理，在轉速3000轉/分鐘的離心機中進行固液分離，回收過濾液。

4、將過濾液在真空度-0.01mpa、蒸汽壓力0.5mpa制成含水量40％濃縮液。

5、將濃縮液在在進風溫度150℃下高速離心噴霧干燥，得到粉狀提取物。

實施例5

與實施例1的區別在于將第2步提取時所用的60％甲醇替換為60％乙醇，具體實驗過程為：

1、取料：按重量百分含量，文冠果果殼90％，苦參10％，混合均勻，粉碎成≤5mm的顆粒。

2、將上述原料投入到提取罐中，按照料液比1:8的比例加入含量為60％的乙醇溶劑，加溫至60℃，在攪拌機轉速60轉/分鐘的條件下，浸提時間90分鐘，再升溫到80℃保持40分鐘，回流甲醇或乙醇溶劑；重復以上操作，提取兩次。

3、合并兩次提取液，按照10:5的比例加入活性炭進行脫色處理，在轉速3000轉/分鐘的離心機中進行固液分離，回收過濾液。

4、將過濾液在真空度-0.092mpa、蒸汽壓力0.1制成含水量40％～50％濃縮液。

5、將濃縮液在在進風溫度150℃下高速離心噴霧干燥，得到粉狀提取物。

實施例6

與實施例1的區別僅在于文冠果果殼、苦參的配比不同，為92：8。

實施例7

與實施例1的區別僅在于文冠果果殼、苦參的配比不同，為85：15。

實施例8至14

治療腳氣腳臭的噴霧劑：

向實施例1至7所得粉狀提取物中加入去離子水，水的占比為90％，拌均勻后，灌裝擠壓式噴霧瓶內，得到具有去除腳氣、腳臭功能的噴劑，對住腳趾間、腳面、腳底進行噴涂，即可達到去除腳氣、腳臭的效果。

實施例15

治療腳氣腳臭的肥皂：

在加入皂基的配料缸里，在攪拌機轉速40轉/分鐘的條件下保持溫度60℃～80℃，加入皂基重量份0.1％的上述實施例1所得提取物與皂用香精、皂用調色原料；攪拌60分鐘，經過-0.05mpa的真空干燥、三輥研磨機、擠條機、打印機、包裝；即可制得具有去除腳氣、腳臭功能的肥皂。

比較例1

與實施例8的區別僅在于將全部苦參替換為文冠果果殼。

比較例2

與實施例8的區別僅在于將全部文冠果果殼替換為苦參。

比較例3

專利申請cn102784341a中的實施例四。

比較例4

與實施例1的區別僅在于文冠果果殼與苦參的重量比不同，為75:25。

抗真菌作用實驗

菌種：紅色毛癬菌、石膏樣毛癬菌、絮狀表皮癬菌、犬小孢子癬菌、白色念珠菌，所用培養基為沙氏改良培養基。

方法為：將各菌種傳代后，用滅菌生理鹽水稀釋后取0.2ml均勻接種在沙氏平板培養基上；將待測藥物等重置于平板上；將平板置于28℃恒溫箱中進行培養，待陰性對照周圍長滿真菌后，開始測量抑菌環直徑，判斷抑菌效果。

結果如表1所示。

表1抑菌環直徑(mm)

由結果可知，本發明對引起腳氣腳臭的真菌都有顯著的抑菌效果，且顯著高于比較例，尤其是單一的成分。

臨床體驗例

1、男，20歲，喜好穿用旅游鞋、球鞋等封閉性能比較高的鞋子，但有嚴重腳臭。用本提取物粉狀2克(實施例1)，加入到2l的溫水中，泡腳5～10分鐘，三天后臭味基本消除，七天后完全消除。以后每周使用一次，至今已有半年，再未出現過腳臭的現象。

2、男，83歲，多年來患有腳氣，腳趾之間出現白色肌膚，每逢季節交替天氣變化，全腳瘙癢難耐。使用實施例8提取物的噴劑，在腳趾之間、腳面、腳底噴、涂本提取物，連續使用五天后，腳氣癥狀明顯緩解，十天后腳趾之間的白色肌膚消失；腳底的角質化老皮基本消失；連續使用一個月后，改為每周使用一次。經過一個秋冬與冬春的季節變化，也未出現全腳瘙癢的狀況。

另外，本發明還統計了實施例8至15對腳氣腳臭的治愈率，均為100％。

最后應說明的是：以上各實施例僅用以說明本發明的技術方案，而非對其限制；盡管參照前述各實施例對本發明進行了詳細的說明，本領域的普通技術人員應當理解：其依然可以對前述各實施例所記載的技術方案進行修改，或者對其中部分或者全部技術特征進行等同替換；而這些修改或者替換，并不使相應技術方案的本質脫離本發明各實施例技術方案的范圍。