專利名稱：無菌連接器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種將軟管連接在一個盛放醫(yī)藥液體的容器上尤其連接在盛有腸內(nèi)營養(yǎng)液的容器上的無菌連接器。
由US-A-4201406已知一種用于醫(yī)藥液體的具有一個與軟管連接的無菌連接器的薄膜袋。薄膜袋有一個用可刺穿的薄膜封閉的軟管狀接管。此已知連接件的薄膜是一個作為接管的整體組成部分的小塑料片。連接在連接器上的軟管有一個也稱為尖峰(spike)的刺入針。尖峰被一管狀體同心地圍繞，管狀體可套在接管上。為了連接軟管將刺入針插入接管中，因此刺穿薄膜以及在袋的內(nèi)部與連接在尖峰上的軟管之間形成液體連通。
雖然采用已知的連接件可以無菌地封閉薄膜袋，但也已證明其缺點(diǎn)是，接管位于薄膜前的部分未受保護(hù)。因此存在這樣的危險，即當(dāng)刺穿薄膜時細(xì)菌被帶入袋中。
還已知具有可拆式塑料蓋例如螺旋蓋的連接器。但在實(shí)際上證明在高壓滅菌器內(nèi)用螺旋蓋封閉的連接器消毒時存在不密封的危險。因此使用多重硅酮的O型密封圈，它們密封消毒時產(chǎn)生的間隙。缺點(diǎn)是，鑒于所要求的材料純度，硅酮圈的生產(chǎn)成本較高。此外，由于這些附加的密封件使連接件的裝配困難。
DE 2458220 A1介紹了一種無菌連接器，它包括管狀的下部和管狀的上部，后者被一可刺穿的作為上部的整體組成部分的薄膜封閉。連接件的下部與袋焊接，此袋通過下部的口充填。在袋充滿后將上部置入下部內(nèi)，此時上部和下部通過法蘭接合，它們互相封焊。為了覆蓋刺入口，在連接件的上部設(shè)一可拆卸的封蓋。
EP 0732114 A1介紹了一種用于腸內(nèi)營養(yǎng)液的薄膜袋，它有一個從外部裝在薄膜袋上的連接器。此基本上管狀的連接器在其在袋一側(cè)的端部有一法蘭，它平放在袋的薄膜外側(cè)上。在此已知的連接器中，可刺穿的薄膜由袋的薄膜本身構(gòu)成。當(dāng)刺入針推入連接器中時刺穿薄膜袋，從而與袋的內(nèi)部形成液體連通。為了刺入針的保險采用了一個鎖緊螺母，它擰在管狀連接器上。
具有連接器以及此連接器的薄膜由袋的薄膜本身構(gòu)成的薄膜袋通常無菌地盛裝，也就是說在盛裝后不再在高壓滅菌器內(nèi)消毒。此類薄膜袋的優(yōu)點(diǎn)在于整個容器有更好的不透氣性，因?yàn)榇膬?nèi)盛物完全被氣密的薄膜封閉。然而其缺點(diǎn)為，通常用聚丙烯制造的連接件與通常用PET(聚對苯二甲酸乙二酯)制造的袋的薄膜外層不能焊接，而是只能粘結(jié)。但這樣一種粘結(jié)與焊接相比通常導(dǎo)致降低產(chǎn)品的可靠性。
本發(fā)明的目的是創(chuàng)造一種適合于在高壓滅菌器內(nèi)消毒的連接器，它為容器提供高的防菌可靠性、便于操作以及能經(jīng)濟(jì)地大量生產(chǎn)。
按本發(fā)明通過在權(quán)利要求1中說明的特征達(dá)到此目的。
在按本發(fā)明的連接器中，可刺穿的薄膜設(shè)計為覆蓋通道狀的槽尤其是覆蓋連接件整個下側(cè)的薄片，此薄片焊接在可與袋的薄膜焊接的連接件的下側(cè)上。因此，連接件無需固定在袋的薄膜外側(cè)，而是此連接件可以與此薄膜的內(nèi)側(cè)焊接，如在已知的連接器中的情況那樣，已知連接器的薄膜是連接件的整體組成部分。借助于此類焊接提高了產(chǎn)品的可靠性。
另一個優(yōu)點(diǎn)是，采用焊上的薄片顯著改善了相對于已知薄膜袋的氣密性，只要焊上的薄片有比制造已知連接件的薄膜的材料有更好的氣密性。薄片可以用氣密的塑料如EVOH(乙烯-乙烯醇共聚物)或也可用薄膜基質(zhì)的護(hù)層如SiOx或AlOx制造。
封閉連接件管狀上部的護(hù)蓋設(shè)計為斷裂部分，它是連接件的整體的組成部分。由于這種整體式設(shè)計，可以取消在消毒后的其他步驟，如干燥、消毒、旋緊等。尤其在軟包裝的情況下這是有利的，因?yàn)樵谙竞蟮钠渌襟E所需費(fèi)用特別高。
在將刺入針插入連接件通道狀槽中之前，通過旋轉(zhuǎn)護(hù)蓋先將它與連接件斷開。因?yàn)檫B接件的管狀部分直到現(xiàn)在才敞開，所以只存在很小的危險性，即在插入刺針時將細(xì)菌帶入容器內(nèi)。護(hù)蓋不僅用于保護(hù)刺入部位以免細(xì)菌感染，而且還意味著它是原封的。
有利的是，為了嚴(yán)密地封閉連接件不需要任何彈性體構(gòu)件如硅酮的O型密封圈，這種密封圈生產(chǎn)和裝配成本都較高；以及，保證了整個連接器裝置的品種單一。與具有整體式的薄膜和有可斷裂的護(hù)蓋的連接器相比，按本發(fā)明的連接器的制造簡便，因?yàn)橛脡鹤⒎ㄖ圃斓臉?gòu)件沒有任何空穴。在壓注后，在閉合蓋內(nèi)的連接件可毫無困難地脫模，因?yàn)榉忾]通道狀槽的薄膜片要在連接件脫模后才焊上。
薄膜片可以直接在壓注后在無菌狀態(tài)下與連接件的下側(cè)焊接，所以此在薄膜前面的腔室被嚴(yán)密地封閉。對于這種焊接要以后在不是無菌條件下才進(jìn)行的情況，在封閉的空腔內(nèi)可能帶入水滴，它在消毒時蒸發(fā)并因而可以保證空腔的可靠消毒。
為了顯著改善阻氣性，薄膜片最好有小于1cm3/m2d bar阻氧能力。
帶有斷裂部分的連接件最好是聚丙烯的壓注件，所以在其內(nèi)側(cè)有同一種材料的密封層的已知的袋的薄膜，可以毫無問題地與連接件焊接。互相焊接的部分有比消毒溫度高的熔點(diǎn)，因此可以在高壓滅菌器內(nèi)消毒。
有利的是護(hù)蓋有比較小的直徑以及護(hù)蓋的壁在環(huán)形斷裂區(qū)的范圍內(nèi)設(shè)計得比較薄，所以護(hù)蓋能容易斷裂。因此，在一種最佳實(shí)施形式中在連接件管狀上邊緣處設(shè)有一環(huán)形臺階，臺階上連接一安裝段，用于密封地安裝刺入針。直徑較小的護(hù)蓋下邊緣通過環(huán)形斷裂區(qū)與向里凸出的臺階連接。
在另一種最佳實(shí)施形式中，護(hù)蓋有沿徑向延伸的翅，所以能便于抓住護(hù)蓋，并能易于施加為使護(hù)蓋斷裂所需的扭矩。護(hù)蓋設(shè)計為能易于被例如在家庭護(hù)理范圍內(nèi)不熟練的人或老人打開。
按本發(fā)明的連接器可應(yīng)用于不同設(shè)計的醫(yī)藥包裝單元上。最佳的應(yīng)用領(lǐng)域是盛裝有醫(yī)藥液體尤其腸內(nèi)營養(yǎng)液的薄膜袋。
下面參見附圖進(jìn)一步說明本發(fā)明的實(shí)施例。
其中

圖1連接器最佳實(shí)施形式剖面圖；圖2圖1所示連接器的俯視圖；圖3沿圖1中箭頭III看圖1的連接器；
圖4由圖1的連接器與帶鎖緊螺母的刺入針組成的連接器裝置最佳實(shí)施形式，其中，刺入針已推入連接件內(nèi)，但尚未刺穿薄膜；圖5按圖4的連接器裝置，其中薄膜已被刺穿；以及圖6薄膜袋與圖1所示連接器的簡化圖。
制成聚丙烯壓注件的連接器包括一個具有設(shè)計為小船狀的下部3的連接件和一個管狀上部4以及一個護(hù)蓋5。下部3有一環(huán)形段6，它設(shè)有兩個沿徑向伸出的翼狀凸臺7、8，它們位于一個平面內(nèi)。翼狀凸臺7、8帶有肋9，肋9朝凸臺端部方向逐漸變尖。下部3與已知的用于醫(yī)藥液體的薄膜袋的袋薄膜內(nèi)側(cè)焊接。
連接在下部3上的管狀上部4制有外螺紋10，用于旋上鎖緊螺母。上部4在其上邊緣有一個環(huán)形的向里伸出的臺階11，它過渡為一個安裝段12，用于防轉(zhuǎn)動地安裝刺入針。安裝段12有具有修圓的角的矩形橫截面，它與刺入針的橫截面一致。封閉連接件1上部4的護(hù)蓋5在其下部邊緣所在區(qū)域內(nèi)制有環(huán)形斷裂區(qū)13，并與上部4向里伸出的臺階11連接，與此同時護(hù)蓋有一圓柱形的槽14。此設(shè)計為斷裂部分的護(hù)蓋5設(shè)有兩個沿徑向伸出的翅15、16。為了打開連接器，使護(hù)蓋5繞其縱軸線旋轉(zhuǎn)，所以它的壁在環(huán)形薄弱區(qū)13處斷開。
連接件1通道狀槽17用薄片18封閉，它的透氧性低于1cm3/m2dbar。薄膜片18與連接件下部3的下側(cè)焊接。它幾乎沿連接件整個下表面延伸，并被一環(huán)形邊3a圍繞。
圖4表示由連接件1和帶鎖緊螺母20的刺入針19(尖峰spike)組成的連接器裝置。管狀的刺入針19在其一端有一針尖21，并能通過其另一端與圖中未表示的軟管系統(tǒng)的塑料軟管連接，軟管插入刺入針19的上部接頭22中。刺入針相對于連接件上部4的內(nèi)部安裝段12是密封的。
刺入針19在軟管接頭22的下方有一個環(huán)形邊23，在針插入后的位置下環(huán)形邊23支靠在連接件上部4的上邊緣上。鎖緊螺母20在其外側(cè)有肋。通過在刺入針19軟管側(cè)的接頭22處的一個環(huán)形橫擋24，防止鎖緊螺母丟失。
當(dāng)旋緊鎖緊螺母20時，刺入針沿軸向朝薄膜片21運(yùn)動，與此同時將其刺穿。圖5表示帶有被刺穿的薄膜片18和旋上的鎖緊螺母20的連接器裝置。在刺入針19外側(cè)處的環(huán)形邊23在此狀態(tài)被夾緊在管狀的連接件上部4和鎖緊螺母20向里伸出的邊25之間。在此位置下，刺入針的針尖穿過膜片延伸到袋的內(nèi)部。
圖6表示一個薄膜袋，它盛裝用于腸內(nèi)營養(yǎng)的醫(yī)藥液體。袋由兩個彼此相對的在其邊緣處互相焊接的塑料薄膜26組成，它們在其內(nèi)側(cè)有聚丙烯的密封層并與連接器的連接件1下部3焊接。在旋轉(zhuǎn)掉護(hù)蓋5后，插入與軟管系統(tǒng)連接的刺入針，并借助于鎖緊螺母擰緊，因此在袋的內(nèi)部與軟管系統(tǒng)之間形成液體連通。
權(quán)利要求
1.將軟管連接在一個盛放醫(yī)藥液體的容器上的無菌連接器，它有一個連接件(2)，連接件制有一個通道狀的槽(17)，槽(17)被一個可刺穿的薄膜(18)封閉，其中，此連接件有一個可裝入容器壁內(nèi)并可相對于容器壁密封的下部(3)和一個管狀的用于安裝一個刺入針的上部(4)，軟管連接在上部(4)上，其特征為設(shè)置一個設(shè)計為斷裂部分的護(hù)蓋(5)，它封閉連接件(2)的管狀上部(4)；以及，可刺穿的薄膜(18)設(shè)計為可覆蓋通道狀槽(17)的薄片，它與連接件的下側(cè)焊接。
2.按照權(quán)利要求1所述的無菌連接器，其特征為薄片有小于1cm3/m2d bar阻氧能力。
3.按照權(quán)利要求1或2所述的無菌連接器，其特征為連接件(2)和護(hù)蓋(5)用聚丙烯制造。
4.按照權(quán)利要求1至3之一所述的無菌連接器，其特征為；在連接件的下側(cè)設(shè)有一個圍繞薄片的邊(3a)。
5.按照權(quán)利要求1至4之一所述的無菌連接器，其特征為管狀上部(4)的上邊緣有一個向里指的環(huán)形臺階(11)，安裝段(12)與之連接，它用于密封地安裝刺入針，其中，護(hù)蓋(5)的下邊緣與環(huán)形臺階(11)連接以及在其下邊緣的區(qū)域內(nèi)制有環(huán)形斷裂區(qū)(13)。
6.按照權(quán)利要求1至5之一所述的無菌連接器，其特征為連接件(2)的管狀上部(4)制有外螺紋(10)，鎖緊螺母(20)可旋在此外螺紋上。
7.具有按照權(quán)利要求1至6之一所述無菌連接器的容器。
8.按照權(quán)利要求7所述的容器，其特征為此容器是一個盛有醫(yī)藥液體尤其是盛有一種腸內(nèi)營養(yǎng)液的薄膜袋。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種將軟管連接在一個盛放醫(yī)藥液體的容器上的無菌連接器,它有一個連接件(2),連接件制有通道狀的槽(17),槽被一個可刺穿的薄膜封閉。可刺穿的薄膜設(shè)計為可覆蓋連接件通道狀槽的薄片(18),薄片焊在可與袋的薄膜焊接的連接件的下側(cè)上。設(shè)計為斷裂部分的護(hù)蓋(5)封閉連接件的通道狀槽。此連接器高度可靠地防止容器的內(nèi)盛物被細(xì)菌感染、易于操作和可經(jīng)濟(jì)地大量生產(chǎn)。
文檔編號A61J1/20GK1253489SQ98804535
公開日2000年5月17日 申請日期1998年4月24日 優(yōu)先權(quán)日1997年4月26日
發(fā)明者貝恩特·克尼爾貝 申請人:弗雷澤紐斯股份公司