醫療系統與方法
【專利說明】
[0001] 相關申請的奪叉引用
[0002] 本申請要求2013年4月8日提交的美國臨時申請61/809, 681 (代理案號 No. 41878-722. 101)的優先權，其全部內容通過引用的方式包含于此。
技術領域
[0003] 本發明涉及外科手術流體管理系統與方法，例如用于擴張子宮腔以允許切除與取 出諸如子宮肌瘤與息肉的異常子宮組織。
【背景技術】
[0004] 子宮肌瘤是在子宮的壁中形成的非癌腫瘤。此子宮肌瘤發生在大百分比的女性人 口中，一些研究表明高達百分40的全體婦女具有子宮肌瘤。子宮肌瘤可以隨著時間增長到 直徑幾厘米并且癥狀可以包括月經過多、生殖功能障礙、骨盆壓力和疼痛。
[0005] 子宮肌瘤的一種當前的療法是子宮鏡切除或肌瘤切除術，這涉及通過子宮鏡連同 插入通過子宮鏡中的工作通道的切除儀器經宮頸進入到子宮。切除儀器可以是機械組織 切割器或者諸如切割環的電外科手術切除設備。在美國專利第7, 226, 459、6, 032, 673和 5, 730, 752以及美國公開專利申請2009/0270898中公開了機械切割設備。在美國專利第 5, 906, 615中公開了電外科切除設備。
[0006] 在肌瘤切除術或子宮鏡切除中，此手術的初始步驟包括子宮腔的擴張以形成用于 協助通過子宮鏡觀察的工作空間。在釋放狀態中，子宮腔塌陷使得子宮壁相互接觸。流體 管理系統用于擴張子宮以提供提供工作空間，在工作空間中在足夠壓力下通過子宮鏡內的 通道施加流體以使子宮腔膨脹或擴張。用于擴張子宮的流體通常是諸如鹽溶液或糖為基礎 的水溶液的液體水溶液。
[0007] 在一些射頻電外科切除手術中，擴張流體是用于限制射頻電流傳導的非傳導性水 溶液。
[0008] 特別令人關注的是流體管理系統通常地給予高達lOOmmHg或更高的壓力下的流 體，這導致擴張流體可能被暴露在子宮腔內的切割血管占據的巨大風險。此不期望的流體 攝取稱作為內滲，其可能導致嚴重的并發癥并且甚至死亡。為此原因，已經開發出用于在手 術過程中連續監控患者流體攝取的流體管理系統，其通常利用捕獲、收集與稱重流動通過 子宮腔的擴張流體的復雜系統。
[0009] 盡管子宮鏡切除在移除子宮肌瘤中可能是有效的，但是許多商業上可獲得的儀器 直徑太大并且由此在手術室環境中需要麻醉。傳統電切鏡要求宮頸擴張到約9_。需要的 是可以通過小直徑子宮鏡有效地切除與移除子宮肌瘤組織的系統。

【發明內容】

[0010] 在本發明的第一方面中，子宮肌瘤治療系統包括：控制器；流入栗，其通過控制器 操作并且構造為提供通過流動路徑到患者子宮腔的流體流入；流出栗，其通過控制器操作 并且構造為提供通過流動路徑來自子宮腔的流體流出；以及通過控制器操作的電機驅動 切除設備。切除設備包括細長引導件，此細長引導件具有其中具有不小于2. 4_的直徑的 取出組織取出通道以及具有不大于3. 8_的直徑的外襯套。此外，此切除設備適于以至少 2gm/min的速率移除子宮肌瘤組織。在一個變型中，控制器可以構造為響應于所述子宮腔內 的流體壓力的信號致動所述流入栗與所述流出栗并且如上所述地保持目標壓力。另外地， 可以通過聯接到與子宮腔聯通的靜態流體柱的壓力傳感器提供流體壓力的信號。在另一個 變型中，如將在下面進一步描述的，控制器可以構造為響應于從下列參數構成的組中選擇 的至少一個參數來操作切除設備，所述參數包括流入栗速、流出栗速與子宮腔內的流體壓 力的信號。
[0011] 在本發明的第二方面中，流體管理系統包括控制器。第一栗通過控制器操作并且 構造為將流體流入提供到患者身體中的位置。第二栗也通過控制器操作并且構造為提供來 自患者身體中的位置流體流出。控制器構造為保持選自第一栗速、流體流入速率、第二栗 速、與流體流出速率的至少一個操作參數，并且控制器構造為，如果第一栗速超過預定等級 達預選定時間間隔，那么就提供流體損失警報。
[0012] 在第二方面的示例性實施方式中，預選定時間間隔可以是至少1秒、至少5秒、或 者至少10秒。控制器可以進一步構造為，如果第一栗速超過預定等級達預選定時間間隔， 那么就去致動至少一個栗，并且控制器可以進一步構造為，如果第一栗速超過預定等級達 以預選定時間間隔，那么就使定位在位置中的通電的切除設備去致動。
[0013] 在本發明的第三方面中，流體管理系統包括控制器。流入栗通過控制器操作并且 適于提供通過流動路徑到患者身體中的位置的流體流入。流出栗也通過控制器操作并且適 于提供通過流動路徑來自患者身體中的位置的流體流出。控制器構造為保持選自第一栗 速、流體流入速率、第二栗速、與流體流出速率的至少一個操作參數，并且此控制器構造為， 如果用于驅動流入栗的計算功率超過預定等級達預選定時間間隔，那么就提供阻塞流動警 報。
[0014] 在本發明的第三方面的示例性實施方式中，控制器可以進一步構造為，如果用于 驅動流入栗的計算功率超過預定等級達預選定時間間隔，那么就使至少一個栗去致動。控 制器還可以進一步構造為，如果用于驅動流入栗的計算功率超過預定等級達預選定時間間 隔，那么就使定位在位置中的通電切除設備去致動。
[0015] 在本發明的第四方面中，流體管理系統包括控制器。第一栗通過控制器操作并且 構造為將流體流入提供到患者身體中的位置。第二栗通過控制器操作并且構造為從提供來 自患者身體中的位置的流體流出。控制器構造為保持選自第一栗速、流體流入速率、第二栗 速、與流體流出速率的至少一個操作參數，并且此控制器進一步構造為，如果到流出栗電機 的輸入電壓低于預定閾值電壓達預選定時間間隔，就提供阻塞流動警報。
[0016] 在本發明的第四方面的示例性實施方式中，預選定時間間隔可以在從5秒到120 秒的范圍內變化。控制器可以進一步構造為，如果到流入栗的輸入電壓低于預定等級達預 選定時間間隔，則使至少一個栗去致動，并且控制器還可以進一步構造為，如果到流入栗電 機的電壓超過預定等級達預選定時間間隔，那么就使定位在位置中的通電的切除設備去致 動。
[0017] 在本發明的第五方面中，流體管理系統包括控制器。流入栗通過控制器操作并且 構造為提供通過流動路徑到患者身體中的位置的流體流入。流出栗也通過控制器操作并且 構造為提供通過流動路徑來自患者身體中的位置的流體流出。控制器構造為保持選自第一 栗速、流體流入速率、第二栗速、與流體流出速率的至少一個操作參數，并且此控制器進一 步構造為，如果到流出栗的測量電流超過預定閾值電壓達預選定時間間隔，那么就提供阻 塞流動警報。
[0018] 在本發明的第六方面中，用于組織切除手術的流體管理系統包括控制器。流入栗 通過控制器操作并且構造為提供通過流動路徑到患者身體中的位置的流體流入。流出栗也 通過控制器操作并且構造為提供通過流動路徑來自患者身體中的位置的流體流出。還提供 了用于在所述位置處切除組織的電機驅動切除設備。控制器構造為響應于在患者身體中的 位置處的實際壓力的信號致動流入栗與流出栗，以提供相應的流體流入與流體流出，從而 保持在此位置處的目標壓力，并且控制器進一步構造為，當檢測到在此位置中的實際壓力 下降到預定閾值壓力等級以下時，那么就使電機驅動切除設備去致動。
[0019] 在本發明的第六方面的示例性實施方式中，控制器可以進一步構造為，如果在此 位置中的實際壓力下降到預定閾值壓力等級以下，那么就使電機驅動切除設備中的電機去 致動。控制器可以另選地構造為，如果在此位置中的實際壓力下降到預定閾值壓力等級以 下，那么就使在電機驅動組織切除設備中的至少一個組織切除電極去致動。閾值壓力等級 是lOOmmHg或者更少、50mmHg或者更少、或者25mmHg或者更少。
[0020] 在本發明的第七方面中，用于組織切除的流體管理系統包括控制器。控制器構造 為：(a)響應于患者身體中的位置中的實際壓力的信號致動流入栗與流出栗，以便由此提 供相應的流體流入與流體流出，從而保持在所述位置處的目標壓力；(b)在檢測到由所述 位置中的接合目標組織的切除工具產生的預選定間隔內的實際壓力的預定增加以后，將組 織接合信號發送到控制器；(c)在檢測到由隨后與組織分離的切除工具產生的預選定間隔 內實際壓力的預定減小以后，將組織分離信號發送到控制器；以及（d)響應于組織接合信 號或組織分離信號調節流體管理系統的操作參數。
[0021 ] 在本發明的第七方面的示例性實施方式中，控制器可以進一步構造為將流入栗布 置在準備狀態中以提供響應于組織接合信號選定的高流入速率。控制器還可以進一步構造 為響應于組織分離信號致動流入栗以提供選定的高流入速率。
【附圖說明】
[0022] 圖1是插入通過子宮鏡的工作通道的根據本發明的包括子宮鏡與組織切除設備 的組件的平面圖。
[0023] 圖2是用于擴張子宮并且用于協助電外科手術組織切除與取出的流體管理系統 的示意性立體圖。
[0024] 圖3是示出了其中的多個通道的圖4的子宮鏡的軸的橫截面視圖。
[0025] 圖4是示出外襯套與往復運動內襯套以及電極布置的圖1的電外科組織切除設備 的工作端的示意性側視圖。
[0026] 圖5是示出了其電極邊緣的圖4的內襯套的工作端的示意性立體圖。
[0027] 圖6A是外襯套的一部分、內射頻切除襯套與外襯套的組織接收窗的示意性剖面 圖。
[0028] 圖6B是內射頻切除襯套的另一個實施方式的遠端端部部分的示意圖。
[0029] 圖7A是沿著圖6B的線7A-7A所取的圖6B的內射頻切除襯套的橫截面視圖。
[0030] 圖7B是沿著圖6B的線7B-7B所取的圖6B的內射頻切除襯套的另一個橫截面視 圖。
[0031] 圖8是內射頻切除襯套的另一個實施方式的遠端端部部分的示意圖。
[0032] 圖9A是沿著圖8的線9A-9A所取的圖8的射頻切除襯套的橫截面視圖。
[0033] 圖9B是沿著圖8的線9B-9B所取的圖8的射頻切除襯套的橫截面視圖。
[0034] 圖10A是往復運動射頻切除襯套處于非延伸位置中的圖1的組織切除設備的工作 端的立體圖。
[0035] 圖10B是往復運動射頻切除襯套處于部分延伸位置中的圖1的組織切除設備的立 體圖。
[0036] 圖10C是往復運動射頻切除襯套處于跨越組織接收窗的完全延伸位置中的圖1的 組織切除設備的立體圖。
[0037] 圖11A是往復運動射頻切除襯套處于非延伸位置中的圖10A的組織切除設備的工 作端的剖面圖。
[0038] 圖11B是往復運動射頻切除襯套處于部分延伸位置中的圖10B的工作端的橫截面 視圖。
[0039] 圖11C是往復運動射頻切除襯套處于完全延伸位置中的圖10C的工作端的橫截面 視圖。
[0040] 圖12A是示出第一射頻模式中的射頻場以及組織的等離子切除的往復運動射頻 切除襯套處于部分延伸位置中的圖11B的組織切除設備的工作端的放大剖視圖。
[0041] 圖12B是往復運動射頻切除襯套幾乎完全延伸并且示出射頻場從圖12中示出的 第一射頻模式切換到第二射頻模式的圖lie的工作端的放大剖視圖。
[0042] 圖12C是往復運動射頻切除襯套再次幾乎完全延伸并且示出束縛液體體積的爆 發性汽化以沿著近端方向排出切除的組織的圖lie的工作端的放大剖視圖。
[0043] 圖13是示出了內室與笛狀突出元件的圖12C的工作端的一部分的放大立體圖。
[0044] 圖14是示出了內室與突出元件的變型的圖12C的工作端的橫截面視圖。
[0045] 圖15是示出了內室與構造為爆發地汽化束縛的液體體積的突出元件的變型的圖 12C的工作端的橫截面視圖。
[0046] 圖16是包括流體管理系統的用于子宮肌瘤移除的系統的示意圖。
[0047] 圖17是圖16的流體管理系統的示意圖，如在圖1-圖12C中大體上描述的組織切 除探針的工作端的放大圖在適當位置中以切除與取出子宮肌瘤組織。
[0048] 圖18是圖16-圖17的流體管理系統的壓力傳感器部件的示意圖。
[0049] 圖19是圖16-圖17的流體管理系統的過濾器單元的剖切示意圖。
[0050] 圖20是在診斷模式中使用的內窺鏡與流體管理系統的示意圖。
[0051] 圖21是圖20的內窺鏡與流體管理系統連同具有如在非診斷或治療模式中使用的 組件的切除探針的示意圖。
【具體實施方式】
[0052] 圖1示出了包括用于子宮鏡的內窺鏡50連同延伸通過內窺鏡的工作通道102的 組織取出設備100的組件。內窺鏡或子宮鏡50具有聯接到具有5_到7_的直徑的細長 軸105的把手104的內窺鏡或子宮鏡50。其中的工作通道102可以是圓形、D狀或者任何 其它適當形狀。內窺鏡軸105進一步構造為具有光學通道106以及與構造為聯接到那里的 流體流入源120,或者選擇性地負壓源125 (圖1-圖2)的閥連接件1