用于監測膝部置換物的裝置、系統及方法
【專利說明】
[0001]相關申請的交叉引用
[0002] 本申請根據351].3.(：.§119(6)要求于2013年6月23日提交的第61/838,317號美國 臨時專利申請的權益，其全部內容通過引用并入本文。
技術領域
[0003] 本發明大體涉及膝部置換物，更具體地涉及用于監測全部和部分膝部置換物的性 能的裝置和方法。
【背景技術】
[0004] 膝部置換是最常見的重建整形外科手術之一。當患者不能充分使用膝部時可進行 該手術，這通常由以下原因引起:骨關節炎、類風濕性關節炎和其它形式的關節炎(狼瘡、牛 皮癬等）、早期膝部損傷(膝部韌帶撕裂(前十字韌帶、后十字韌帶、內側副韌帶和/或外側副 韌帶)及半月板撕裂)和為了治療這些損傷而進行的早期重建外科手術的后遺癥、關節軟骨 損傷、關節脫位、關節內骨折以及感染。一般地，外科手術用于治療極端或持續的關節疼痛、 活動范圍損失、行走能力損傷和/或正常的日常生活活動中的功能損失和損傷;通常在有證 據證明膝部中的全部或部分的關節軟骨明顯損失或劣化時進行外科手術。
[0005] 膝部通常分為三個"室"，中間室(位于膝部內側的關節面）、側面室(位于膝部外側 的關節面）以及髕股室(膝蓋骨和大腿骨或股骨之間的關節）。根據受傷度和/或疾病程度， 膝部置換可采用多種不同形式。在全膝部置換(TKR)中，膝關節的兩個表面被替換（即，關節 的股骨關節面和脛骨關節面由假體替換）；根據髕骨損傷度，髕骨(膝蓋骨)表面可/或不可 被置換。在部分膝部置換或單間膝部置換中，關節的中間部分、側面部分或髕股部分中的僅 一個或兩個被替換(最常見的是中間室置換）。
[0006] TKR的各部件通常包括股骨植入物和脛骨植入物（通過或不通過替換髕骨的表 面）。股骨部件由圓的股骨髁(通常為金屬的，但可以是陶瓷的）組成，脛骨部件由利用內聚 合物(通常為聚乙烯，但是也可使用陶瓷和金屬)表面襯里附接至脛骨的平金屬殼體(具有 或不具有延伸進脛骨髓管的柄部)組成，以及髕骨部件(如果存在）由接合至髕骨后表面的 聚合物"按鈕"組成。目前，TKR的多個部件可由多種不同材料制成，例如包括聚乙烯、超高分 子量聚乙烯、陶瓷、外科級不銹鋼、鈷鉻、鈦以及多種陶瓷材料。在某些裝置內，股骨植入物 (通常由諸如不銹鋼、鈦或鈷鉻的金屬制成)和脛骨部件的金屬部(通常也由諸如不銹鋼、鈦 或鈷鉻的金屬制成)可設計為具有表面涂覆以促進股骨和脛骨骨骼內的植入物的結合。假 體可或不可利用骨接合劑(PMMA-聚甲基丙烯酸甲酯)保持在適當位置。在第5,413,604號、 第5,906,643號、第6019,794號以及第7,922,771號美國專利中描述了膝部置換的各部件的 代表示例。
[0007] 圖1示出了本領域中已知類型的全膝部置換以及單室（中間室)膝部置換。圖2示出 了典型的人造關節（10)的部件和材料，包括金屬脛骨板(5)和脛骨柄(2)(在該圖中存在，但 是一些脛骨板部件沒有柄)聚乙烯關節表面(7)、用于將各部件保持在適當位置上的接合劑 (4)、髕骨"按鈕"假體(8)以及股骨膝部部件9。圖3示出了另一典型的TKR，其具有股骨部件、 脛骨板以及可用螺釘和/或接合劑附接至下面的骨骼(與有柄的脛骨板相對)的髕骨按鈕。
[0008] 遺憾的是，當整體膝部被插入時，在術中、在術后、以及隨著時間可能出現多種并 發癥。例如，在術內，外科醫生可能希望確認假體的正確解剖學對準和/或假體和周圍骨骼 之間的任何運動，以使得可在手術期間進行調節。在術后，如果存在膝部假體的部件中任何 一個的輕微移動、部分移位(半脫位)或全部移位，則患者可能經受炎癥和疼痛。長期來看， 可能存在股骨表面和脛骨表面之間的逐漸磨損，該磨損導致膝關節的不當操作。根據用于 脛骨表面和股骨表面的材料的類型，長時間磨損會導致小碎片顆粒的產生，該小碎片顆粒 的產生導致炎癥和植入物周圍的骨骼侵蝕。當超過一段時間（例如，8-12年)植入物周圍組 織中（由于稱為骨質溶解的過程）出現骨質疏松時，則出現相關常見并發癥，其中骨質疏松 導致假體的松動及最終故障。上述急性和慢性并發癥都可降低膝部的性能，導致移動和行 走困難，并可引起患者的疼痛和炎癥。
[0009] 如所提到的，最常見和最嚴重的TKR并發癥之一是植入物周圍的骨骼侵蝕(骨質溶 解），其可由因摩擦而生成的材料碎片(金屬、陶瓷和/或聚氨基甲酸酯碎塊）引起，并導致炎 癥和骨質疏松。炎癥和骨質溶解的其它潛在原因是植入物振動和移動、不當的患者使用/活 動、不當對準(包括髕骨的不當追蹤）、脛骨-股骨關節以及髕骨-股骨關節的非顯性移位(半 脫位）、機械磨損和撕裂、材料失效或損壞、骨骼和接合劑之間結合的松動、植入物材料和周 圍骨骼之間缺少生物相容性、金屬過敏以及骨骼接合劑和周圍骨骼之間缺少生物相容性。 盡早檢測到這些變化及進行校正或采取預防措施的能力將在TKR患者的管理上具有巨大效 用。可從早期檢測和介入中受益的其他并發癥包括感染、骨折、植入物微破裂、神經撞擊、深 靜脈血栓形成、移動能力損失以及不穩定。
[0010] 當前，膝部置換外科手術患者的術后住院監測通過以下方式進行：醫院職工和醫 療團隊的個人訪視、患者的身體檢查、醫療監測(生命體征等）、膝部活動范圍(ROM)評估、物 理療法(包括早期活動和運動）以及所需的診斷影像學研究和血液檢查。一旦患者出院，則 在周期性醫生辦公室訪視期間檢查假體性能和患者滿意度，其中使用全部歷史、身體檢查 以及補充的成像和診斷性研究來監測患者的進展以及識別任何潛在并發癥的發展。在這種 訪視期間，外科醫生通常評估膝部活動范圍、嘗試識別在特定活動或動作期間出現的任何 疼痛以及詢問患者以確定運動等級、日常功能、疼痛控制以及康復進度。
[0011]遺憾的是，患者康復期的大部分出現在醫院或辦公室訪視之間。因此，可能很難精 確地測量和跟蹤完整的關節活動范圍(ROM會根據疼痛控制、消炎用藥程度、一天中的時間、 近期運動、和/或患者在檢查時的感受而改變）、"真實生活"假體性能、患者運動等級、運動 耐力以及從外科手術那天直至完全康復那天的康復工作（物理療法、藥物治療等）的有效 性。對于許多的這種信息，醫生依靠患者的自我報告或第三方的觀察來獲取對術后治療有 效性以及復原和康復過程的了解;在許多情況下，對于不確定尋求什么的患者、不知道"正 常/期待的"術后復原應該是什么的患者、不配合的患者或不能有效溝通其癥狀的患者，上 述過程尤為復雜。此外，先于并發癥在醫生訪視之間表現出癥狀之前識別和追蹤并發癥(在 醫院中以及在醫院外）或者識別和追蹤難于檢測到存在的并發癥也將為管理TKR和部分膝 部置換患者提供有益的、額外的信息。當前，在所有的情況下，無論醫生還是患者都無法實 現他們想要實現的類型的"實時"、連續、客觀的假體性能測量。
[0012] 本發明公開了新穎的全部或部分膝部置換物，其克服了以前的膝部假體的許多困 難。本發明還公開了用于構造和監測這些新穎的膝部置換物的方法并進一步提供了其它相 關的益處。

【發明內容】

[0013] 簡而言之，全部或部分的膝部假體設置有多個傳感器以監測患者體內的人工膝關 節的完整性和有效性。傳感器可設置在假體膝部的外表面上、假體膝部的內表面上、假體材 料(不銹鋼、鈦、鈷鉻、聚氨酯、高分子量聚氨酯、陶瓷等）自身內部、包括假體膝部、用于將假 體固定在適當位置上的螺釘和/或緊固硬件(如果存在）的多種部件之間、用于固定膝部的 骨接合劑(例如，PMMA、或PMM和MM共聚共混物）（如果存在）內部、和/或圍繞假體的組織內 部。在某些實施方式中，傳感器是無源類型的并因此不需要其自身電源。
[0014] 在本發明的一個方面中，提供了用于在患者體內設置和定位植入物的組件，其中， 植入物包括全部或部分膝部假體；以及一個或多個傳感器，設置在假體上、假體中或圍繞假 體，和/或設置在骨接合劑和/或用于附接假體的骨螺釘或錨固件內。在本發明的其它方面 中，提供了醫療裝置，其包括下列中的至少一個:脛骨部件、髕骨假體或股骨部件以及一個 或多個傳感器。為了清晰的目的，一個或多個傳感器可故意設置在膝部置換假體、醫療裝置 和/或骨螺釘或錨固件上的特定位置處，和/或隨機散布在整個膝部置換假體、醫療裝置、骨 螺釘或錨固件以及骨接合劑中、設置在膝部置換假體、醫療裝置、骨螺釘或錨固件以及骨接 合劑上，以及設置在膝部置換假體、醫療裝置、骨螺釘或錨固件以及骨接合劑內。因此，用語 或短語"位于"、"出現"或"利用"的使用不應視為需要特定的定位，除非需要特定的定位。
[0015] 在各實施方式中，傳感器可設置在假體膝部的外表面上、假體膝部的內表面上、用 于構建假體膝部的材料內部、組成假體膝部的多種部件和用于將假體固定在位置上的螺釘 和/或緊固硬件(如果存在)之間、用于固定假體膝部的骨接合劑上或中、圍繞假體膝部的組 織(典型地，骨骼或骨髓，以及肌肉、韌帶、肌腱、關節囊和/或滑膜)上或中、或者這些的任意 組合。適于在本發明中使用的傳感器的代表性示例包括加速度計(加速度、傾斜、振動、震動 及轉動傳感器）、壓力傳感器、接觸傳感器、位置傳感器、化學微型傳感器、組織新陳代謝傳 感器、機械應力傳感器和溫度傳感器。在特定優選的實施方式中，傳感器為無線傳感器或連 接至無線微處理器的傳感器。
[0016] 在另外的實施方式中，多個前述傳感器設置在假體膝部（骨接合劑、骨螺釘或組 織）上、內或周圍，以及在優選的實施方式中，假體膝部可包括兩種以上類型的傳感器（例 如，下列項中的一個或多個或其任意組合:加速度傳感器、傾斜傳感器、振動傳感器、震動傳 感器、轉動傳感器、壓力傳感器、接觸傳感器、位置傳感器、化學微傳感器、組織新陳代謝傳 感器以及機械應力傳感器）。
[0017] 根據各實施方式，傳感器設置在置換膝關節中的不同位置處，以監測操作、移動、 醫學成像(假體及周圍組織）、功能、磨損、性能、潛在副作用、患者的醫療狀態以及人工膝部 的醫療狀態及其與患者的活組織的接觸面。提供了對患者活動、患者功能、假體活動、假體 功能、假體性能、假體和關節對準、髕骨的沿軌道運動、假體和關節力以及機械應力、假體及 周圍組織解剖學(成像）、假體的機械及物理完整性、髕骨的沿軌道運動以及潛在的副作用 的實時的、連續的、原位的監測。此外，關于膝部置換假體的許多方面以及其與患者自己本 身組織的相互作用的信息是可得到的，其包括目前通過物理檢查、醫學成像以及診斷醫學 研究不可得的臨床上重要的測量。
[0018] 根據一個實施方式，傳感器提供關于膝部活動范圍（ROM)的評估數據。當前，通常 通過在身體檢查期間被動地由醫生將膝關節通過全部活動范圍移動以及記錄結果（彎曲 度、伸展、前方/后方穩定性和中間/側向穩定性)來測量臨床地測量ROM(參見，例如，圖4)。 運動傳感器和加速度計可用于精確地確定身體檢查期間以及訪視之間的正常日常活動期 間的假體膝關節的整個ROM。類似地，運動傳感器和加速度計可用于精確測量在身體檢查期 間以及訪視之間的正常日常活動期間的假體膝關節的任何前方/后方或中間/側向不穩定 性(包括完全移位、部分移位或不顯性的移位）。另外，運動傳感器和加速度計可用于精確測 量在身體檢查期間以及訪視之間的正常日常活動期間的髕骨的任何不適當的沿軌道運動 和/或髕骨的不穩定性(包括完全移位、部分移位或不顯性的半脫位）。
[0019] 根據一個實施方式，接觸傳感器設置在假體和周圍骨骼之間、螺釘和/或緊固硬件 (如果存在)和周圍骨骼之間、假體和周圍骨接合劑(如果存在)之間、和/或骨接合劑(如果 存在)和周圍骨骼之間，以測量圍繞植入物的骨骼侵蝕及松動。在其它實施方式中，振動傳 感器設置為探測假體和周圍骨骼之間、螺釘和/或緊固硬件(如果存在)和周圍骨骼之間、假 體和周圍骨接合劑之間、骨接合劑和周圍骨骼之間的振動來作為移動和松弛的早期指示。 在其它實施方式中，應變儀設置為檢測假體和周圍骨骼之間、螺釘和/或緊固硬件(如果存 在)和周圍骨骼之間、假體和周圍骨接合劑之間、骨接合劑和周圍骨骼之間的應變以及作用 于假體的多個部分上的應變。應變的突然增加可指示在置換假體上存在過多的應力，這可 能增加對身體的損傷。例如，應變的逐漸的、長期的下降可能導致圍繞植入物的骨骼再吸 收，引起假體的松動或圍繞假體的骨骼的骨折，而應變的逐漸的、長期的增加可能引起假體 材料本身的微破裂。
[0020] 根據其它實施方式，提供了加速度計，其探測振動、震動、傾斜和轉動。根據其它實 施方式，用于測量表面磨損的傳感器(例如，接觸或壓力傳感器)可嵌入在股骨關節面、脛骨 關節面和/或髕骨關節面內的不同深度處，以監測關節面侵蝕。在其它實施方式中，提供了 指示活動范圍的位置傳感器以及其它類型的傳感器，以及監測一段時間內的實際使用的部 分的（或全部的）股骨脛骨膝部移位或半脫位、髕骨的不適當的沿軌道運動和/或髕骨-股骨 關節的半脫位、或假體(和錨固硬件)本身的互連部件之間的運動。
[0021] 在另外的實施方式中，人工膝部(全部或部分的）可包括在特定位置具有特定密度 的傳感器。例如，人工膝部可具有以大于每平方厘米的裝置1、2、3、4、5、6、7、8、9或10個傳感 器(例如，加速度傳感器、傾斜傳感器、振動傳感器、震動傳感器、轉動傳感器、壓力傳感器、 接觸傳感器、位置傳感器、化學微型傳感器、組織新陳代謝傳感器和機械應力傳感器或以上 傳感器的任意組合)的密度存在的傳感器。在另外的實施方式中，人工膝部(全部或部分的） 可具有以大于每立方厘米的裝置1、2、3、4、5、6、7、8、9或10個傳感器(例如，加速度傳感器、 傾斜傳感器、振動傳感器、震動傳感器、轉動傳感器、壓力傳感器、接觸傳感器、位置傳感器、 化學微型傳感器、組織新陳代謝傳感器和機械應力傳感器或以上傳感器的任意組合）的密 度存在的傳感器。在相關的實施方式中，傳感器(例如，加速度傳感器、傾斜傳感器、振動傳 感器、震動傳感器、轉動傳感器、壓力傳感器、接觸傳感器、位置傳感器、化學微型傳感器、組 織新陳代謝傳感器和機械應力傳感器)可設置在:人工膝部(包括例如，股骨部件（中間、側 面或兩者）、脛骨板、脛骨柄(如果存在）、脛骨襯里、假體髕骨襯里)上、中或周圍的特定位置 處;裝置的待連接部分(例如，脛骨杯和脛骨襯里的連接部分）、用于將假體固定在適當位置 上的螺釘和/或緊固硬件(如果存在）內；以及人工膝部(用于固定假體膝部的骨接合劑上或 中、圍繞假體膝部的組織(典型地是骨骼或骨髓，但也可是肌肉、韌帶、肌腱、關節囊和/或滑 膜)上或中）周圍。
[0022] 在本發明的某些實施方式中，全部或部分膝部假體設置有特定唯一識別號碼，以 及在另外的實施方式中，在假體髖部上、中或周圍的傳感器中的每個都具有特定唯一識別 號碼或群識別號碼(例如，將傳感器識別為加速度傳感器、傾斜傳感器、振動傳感器、震動傳 感器、轉動傳感器、壓力傳感器、接觸傳感器、位置傳感器、化學微型傳感器、組織新陳代謝 傳感器或機械應力傳感器的識別號碼）。在又一些實施方式中，該特定唯一識別號碼或群識 別號碼具體與假體膝部上、中或周圍的位置有關。
[0023] 在本發明的其它方面中，提供了用于監測植入的全部或部分膝部假體的方法，該 方法包括以下步驟:將無線電氣信號從身體之外的位置傳輸至身體內部的位置;在設置在 位于身體內部的人工膝部上、中或周圍的傳感器處接收信號;使用接收信號為傳感器供能； 在傳感器處感測數據；以及將感測的數據從傳感器輸出至位于身體外部的接收單元。
[0024] 在本發明的其它方面中，提供了用于使本文中提供的膝部置換物或醫療裝置成像 的方法，該方法包括以下步驟：（a)探測膝部置換物或醫療裝置中一個或多個傳感器的位 置；以及(b)視覺上顯示一個或多個傳感器的位置，以使得形成膝部置換物或醫療裝置的圖 像。在各實施方式中，探測的步驟可隨時間進行，并且視覺顯示可從而示出隨時間的位置移 動。在某些實施方式中，顯示的圖像為二維或三維圖像。在優選實施方式中，各圖像可被采 集并以時間順序(例如，作為活動圖像或電影式圖像）。
[0025] 本文中提供的成像技術可用于各種目的。例如，在一個方面，成像技術可在外科手 術過程期間使用以保證膝部置換物或醫療裝置的適當定位和工作。在其它實施方式中，成 像技術可在術后被使用以檢查膝部置換物或醫療裝置，和/或以比較裝置隨時間的操作和/ 或運動。
[0026] 部分或全部膝部假體的完整性可被無線地詢問，并且定期報告結果。這允許定期 或在患者和/或醫師期望的任何時間檢查患者的健康。此外，假體可在由患者發信號通知時 被無線地詢問（通過外部發信號/觸發裝置)并作為"時間記錄"的一部分，即當患者經受具 體事件(例如，疼痛、受傷、不穩定等)時，她/他發信號通知/觸發裝置以獲得同時的讀取以 允許比較主觀的/癥狀數據和客觀的/傳感器數據。匹配時間記錄數據和傳感器數據可用作 更好地理解患者特定癥狀的潛在原因和具體觸發的努力的一部分。因此，在本發明的各實 施方式中，提供了用于探測和/或記錄具有本文中提供的全部或部分膝部置換物的對象中 的事件，包括在期望時間點的詢問。因此，在本發明的一個方面，提供了用于探測和/或記錄 具有本文中提供的膝部置換物或醫療裝置的對象中的事件的方法，其包括在期望的時間點 詢問膝部置換物或醫療裝置內一個或多個傳感器的活動并記錄所述活動的步驟。在各實施 方式中，這些步驟可由對象和/或由健康護理提供者實現。在相關的實施方式中，記錄的步 驟可用一個或多個有線裝置或可被攜帶或穿戴的無線裝置(例如，蜂窩電話、表、腕帶和/或 眼鏡)執行。在其它實施方式中，穿戴的裝置(例如，蜂窩電話、表、腕帶和/或眼鏡)可具有足 夠處理能力以及能夠進行額外的數據采集和分析的存儲器。
[0027] 在另外的實施方式中，傳感器中的每一個都包括信號接收電路和信號輸出電路。 信號接收電路接收詢問信號，該詢問信號既包括電力分量和數據采集請求分量。使用來自 詢問信號的電力，傳感器為需要進行感測的電路的部分上電、執行感測、以及隨后將信號輸 出至詢問模塊。為了驅動詢問模塊，該詢問模塊在控制單元的控制下動作，該控制單元包括 適當的I/O電路、儲存器、成微處理器的形式的控制器、以及其它電路。在又一些實施方式 中，傳感器(例如，加速度傳感器、傾斜傳感器、振動傳感器、震動傳感器、轉動傳感器、壓力 傳感器、接觸傳感器、位置傳感器、化學微型傳感器、組織新陳代謝傳感器或機械應力傳感 器)被構造為使得其可容易地并入或以其它方式機械地附接至膝部假體(例如，通過開口或 提供傳感器至膝部假體的永久性附接的其它附屬裝置)和/或容易地并入圍繞膝部假體的 骨接合劑或組織中。
[0028] 在本發明的又一些方面中，提供了方法裝置，其適于:將無線電氣信號從身體外部 的位置傳輸至身體內部的位置;在設置在位于身體內部的假體膝部上、中或周圍的前述傳 感器中的一個處接收信號;使用接收的信號為傳感器供能;在傳感器處感測數據；以及將感 應的數據從傳感器輸出至