生產水性分散液的方法、由此生產的水性分散液和包含水性分散液的包衣組合物的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明設及一種生產水性分散液的方法、由此生產的水性分散液、包含所述水性 分散液的醫藥包衣組合物和食品包衣組合物。
【背景技術】
[0002] 目前由使用乙基纖維素作為基質聚合物在水性介質中W機械方式生產的分散液 制成的包衣組合物通常抑大于10。如此高的抑由使用氨防止分散液凝結引起。然而，氨氣味 導致包衣施用者的健康問題并且需要使用特殊呼吸設備W降低此類風險。在較低抑下呈現 穩定性并且顯現較低或無氨氣味的乙基纖維素包衣組合物將為理想的。

【發明內容】

[0003] 本發明是一種生產水性分散液的方法、由此生產的水性分散液、包含所述水性分 散液的醫藥包衣組合物和食品包衣組合物。
[0004] 在一個實施例中，本發明提供一種生產水性分散液的方法，包含供應乙基纖維素 和分散劑至擠壓機的烙融和混合區中，其中所述乙基纖維素和分散劑烙融并且混合在一起 形成烙體;輸送所述烙體至所述擠壓機的乳化區，其中溫度和壓力受控;供應堿和水至所述 乳化區中，其中所述烙體分散形成高內相乳液;輸送所述乳液至所述擠壓機的稀釋和冷卻 區；W及供應水至所述稀釋和冷卻區中W稀釋所述高內相乳液，從而形成水性分散液。
【附圖說明】
[0005] 出于說明本發明的目的，在圖式中示出示例性形式;然而，應理解，本發明不限于 所示出的精確布置和工具。
[0006] 圖1是用于操作本發明方法的示例性設備的示意圖。
【具體實施方式】
[0007] 本發明是一種生產水性分散液的方法、由此生產的水性分散液、包含所述水性分 散液的醫藥包衣組合物和食品包衣組合物。
[000引根據本發明的方法包含供應乙基纖維素聚合物和分散劑至擠壓機的烙融和混合 區中，其中所述乙基纖維素聚合物和分散劑烙融并且混合在一起形成烙體;輸送所述烙體 至所述擠壓機的乳化區，其中溫度和壓力受控;供應堿和水至所述乳化區中，其中所述烙體 分散形成高內相乳液;輸送所述乳液至所述擠壓機的稀釋和冷卻區；W及供應水至所述稀 釋和冷卻區中W稀釋所述高內相乳液，從而形成水性分散液。
[0009] 如本文所用，術語高內相乳液是指具有等于或大于74重量％分散相的乳液。
[0010] 在本發明的實施例中可從使用任何適當的堿。示例性水溶性堿是氨。
[0011] 在一替代性實施例中，本發明另外提供一種通過本文所公開的本發明方法的任何 實施例制造的水性分散液。
[0012] 在又一實施例中，本發明另外提供一種包含本文所公開的本發明水性分散液的任 何實施例的醫藥包衣。
[0013] 在又一實施例中，本發明另外提供一種包含本文所公開的本發明水性分散液的任 何實施例的改進釋放包衣。
[0014] 在又一實施例中，本發明另外提供一種包含本文所公開的本發明水性分散液的任 何實施例的食品包衣。
[0015] 在一替代性實施例中，本發明根據前述實施例中的任一項提供一種生產水性分散 液的方法、水性分散液、包含所述水性分散液的醫藥包衣和包含所述水性分散液的食品包 衣，不同之處在于未添加塑化劑至所述擠壓機的烙融和混合區中。
[0016] 在一替代性實施例中，本發明根據前述實施例中的任一項提供一種生產水性分散 液的方法、水性分散液、包含所述水性分散液的醫藥包衣和包含所述水性分散液的食品包 衣，不同之處在于添加塑化劑至所述擠壓機的烙融和混合區中。
[0017] 在一替代性實施例中，本發明根據前述實施例中的任一項提供一種生產水性分散 液的方法、水性分散液、包含所述水性分散液的醫藥包衣和包含所述水性分散液的食品包 衣，不同之處在于添加塑化劑至所述水性分散液中。在此類實例中，塑化劑可在水性分散液 形成后的任何點添加。
[0018] 乙基纖維素聚合物
[0019] 在本發明中可W使用任何乙基纖維素聚合物。如本文所用，乙基纖維素聚合物意 指重復葡萄糖單元上的一些徑基基團轉化成乙基酸基團的纖維素衍生物。乙基酸基團的數 目可W改變。美國藥典USP專題論文對乙基酸含量的要求是44至51 %。本文包括并且本文公 開44至51 %的所有個別值和子范圍；例如，乙基纖維素聚合物的乙基酸含量可W是44、46、 48或50%的下限至45、47、49或51 %的上限。舉例來說，乙基酸含量可W是44至51 %，或在替 代方案中，乙基酸含量可W是44至48%，或在替代方案中，乙基酸含量可W是48至51%，或 在替代方案中，乙基酸含量可W是46至50%，或在替代方案中，乙基酸含量可W是48至 49.5%。
[0020] 在一替代性實施例中，本發明根據前述實施例中的任一項提供一種生產水性分散 液的方法、水性分散液、包含所述水性分散液的醫藥包衣和包含所述水性分散液的食品包 衣，不同之處在于乙基纖維素聚合物的粘度在2與120cP之間。本文包括并且本文公開所有 個別值和子范圍；例如，乙基纖維素聚合物粘度可W是2、10、20、40、60、80、100或110〇?的下 限至10、30、50、70、90、110或120〇?的上限。舉例來說，乙基纖維素聚合物粘度可^在2至 120cP的范圍內，或在替代方案中，乙基纖維素聚合物粘度可W在20至120cP的范圍內，或在 替代方案中，乙基纖維素聚合物粘度可W在2至SOcP的范圍內，或在替代方案中，乙基纖維 素聚合物粘度可W在18至22cP的范圍內，或在替代方案中，乙基纖維素聚合物粘度可W在 16至30cP的范圍內。乙基纖維素聚合物的粘度是W在由80%甲苯和20%乙醇組成的溶劑中 的5%溶液形式在25°(3下在烏氏粘度計化化日1〇11(16￥13(301]1日1日1')中測量。
[0021] 在本發明中可W使用的乙基纖維素聚合物的市售形式包括例如W名稱ET冊C化從 陶氏化學公司（The Dow化emical Company)購得的乙基纖維素聚合物。在本發明實例中所 用的乙基纖維素聚合物可W作為乙基酸含量是48.0至49.5 %的ET冊(EL標準品10、ET冊CEL 標準品20或ET冊C化標準品100從陶氏化學公司購得。適用于本發明的實施例的其它市售乙 基纖維素聚合物包括可從亞什蘭公司（Ashland，Inc.)購得的某些等級的AQUALON ETHYLCELLUL0 沈。
[0022] 在另一替代性實施例中，任何非水溶性纖維素衍生物聚合物可W與乙基纖維素聚 合物結合使用。
[0023] 在一替代性實施例中，本發明根據前述實施例中的任一項提供一種生產水性分散 液的方法、水性分散液、包含所述水性分散液的醫藥包衣和包含所述水性分散液的食品包 衣，不同之處在于所述分散液的固相包含45至93重量％乙基纖維素聚合物。本文包括并且 本文公開45至93重量％的所有個別值和子范圍；例如，所述分散液的固相中乙基纖維素聚 合物的量可W是45、55、65、75、85或90重量％的下限至50、60、70、80、90或93重量％的上限。 舉例來說，所述分散液的固相中乙基纖維素聚合物的量可W介于45至93重量％的范圍內， 或在替代方案中，所述分散液的固相中乙基纖維素聚合物的量可W介于45至73重量％的范 圍內，或在替代方案中，所述分散液的固相中乙基纖維素聚合物的量可W介于70至93重 量％的范圍內，或在替代方案中，所述分散液的固相中乙基纖維素聚合物的量可W介于65 至85重量％的范圍內，或在替代方案中，所述分散液的固相中乙基纖維素聚合物的量可W 介于70至80重量％的范圍內。
[0024] 分散劑
[0025] 可W使用適用于分散液的最終用途的任何分散劑。在特定實施例中，分散劑選自 由飽和脂肪酸和不飽和脂肪酸組成的群組。示例性飽和脂肪酸包括辛酸、癸酸、月桂酸、棟 桐酸、肉豆違酸、硬脂酸和二十燒酸。示例性不飽和脂肪酸包括肉豆違油酸、棟桐油酸、十六 碳締酸、油酸、亞油酸和二十碳四締酸。
[0026] 在一替代性實施例中，本發明根據前述實施例中的任一項提供一種生產水性分散 液的方法、水性分散液、包含所述水性分散液的醫藥包衣和包含所述水性分散液的食品包 衣，不同之處在于分散劑包含油酸。在又一替代性實施例中，本發明根據前述實施例中的任 一項提供一種生產水性分散液的方法、水性分散液和包含所述水性分散液的包衣，不同之 處在于分散劑由油酸組成。
[0027] "純"和"工業級油酸"可W