一種凝血分析儀的清洗液的制作方法
【專利摘要】本發明公開了一種凝血分析儀的清洗液。本發明提供的一種用于清洗凝血分析儀的清洗液，由氯化鈉、硼酸、四硼酸納、EDTA-K2、次氯酸鈉、氫氧化鈉、堿性蛋白酶和水組成；其中氯化鈉、硼酸、四硼酸納、EDTA-K2、次氯酸鈉、氫氧化鈉、堿性蛋白酶的配比為0.574g：0.09g：0.018g：0.018g：1.0g：0.001g：0.1g。本發明的實驗證明，本發明研制的清洗液外觀無色透明、理化指標性能穩定，經過半年的使用期間都未見結晶、沉淀、渾濁，各項理化指標都表現穩定；且清洗液成本低廉，且配方試劑易購，在理化指標、穩定性、清洗效果和實際使用效果方面，達到或超過原裝清洗液CA?CLEAN?I，其穩定性好，有效期長，清洗效果好。
【專利說明】一種凝血分析儀的清洗液
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種清洗液，特別涉及一種凝血分析儀的清洗液。
【背景技術】
[0002]清洗液是凝血分析儀日常使用和維護中的重要試劑，它通過清洗凝血分析儀計數管路、計數池、比色池及寶石孔等達到保持儀器性能穩定和延長儀器使用壽命的目的。在清洗液作用下，血凝塊等污物被充分溶解，經稀釋液沖洗，從而達到清洗凝血分析儀計數管路系統的目的。
[0003]SYSMEX CA-500凝血分析儀等在國內應用非常廣泛，清洗液日常消耗量較大，所用原裝清洗液為CA CLEAN I，價格昂貴，完全依賴進口。國內學者對生化分析儀清洗液替代產品的研制比較多，鮮有文獻報道過凝血分析儀清洗液研制情況。即使目前國內有廠家生產替代清洗液，但使用效果不佳，主要開啟后易產生結晶，對儀器計數部、管路造成巨大的負面影響。

【發明內容】

[0004]本發明的一個目的是提供一種用于清洗凝血分析儀的清洗液。
[0005]本發明提供的清洗液，由氯化鈉、硼酸、四硼酸納、EDTA-K2、次氯酸鈉、氫氧化鈉、堿性蛋白酶和水組成；其中氯化鈉、硼酸、四硼酸納、EDTA-K2、次氯酸鈉、氫氧化鈉、堿性蛋白酶的質量比為 0.564-0.584:0.08-0.10:0.008-0.028:0.008-0.028:0.9-1.1:0.001:
0.08-0.12。
[0006]上述清洗液中，所述氯化`鈉、所述硼酸、所述四硼酸納、所述EDTA-K2、所述次氯酸鈉、所述氫氧化鈉、所述堿性蛋白酶的配比為0.574g:0.09g:0.018g:0.018g:1.0g:
0.0Olg:0.lg。
[0007]上述清洗液中，所述氯化鈉在所述清洗液中的終濃度為98.lmmol/L ；
[0008]所述硼酸在所述清洗液中的終濃度為14.5mmol/L ；
[0009]所述四硼酸納在所述清洗液中的終濃度為0.47mmol/L ；
[0010]所述EDTA-K2在所述清洗液中的終濃度為0.48mmol/L ；
[0011]所述次氯酸鈉在所述清洗液中的終濃度為134.4mmol/L ；
[0012]所述氫氧化鈉在所述清洗液中的終濃度為250mmol/L ；
[0013]所述堿性蛋白酶在所述清洗液中的終濃度為lg/L。
[0014]上述堿性蛋白酶的比活力為200000u/g。
[0015]上述清洗液中，所述清洗液的pH值為12.40。
[0016]上述清洗液中，所述次氯酸鈉為分析純次氯酸鈉，所述水為去離子水；
[0017]所述去離子水的pH值具體為7。
[0018]本發明的另一個目的是提供制備是上述的清洗液的方法。
[0019]本發明提供的方法，包括如下步驟:按照上述方法中所述清洗液中的用量將各物質混勻，即得到清洗液。
[0020]上述方法中，在所述混勻后還包括如下步驟:將所述混勻得到的混合液經濾膜過濾，收集濾液得到清洗液。
[0021]上述方法中，在所述過濾前，還包括如下步驟:將所述混合液調pH值為12.40。
[0022]所述微濾膜的孔徑為0.2-0.4微米，所述微濾膜的孔徑具體為0.22微米。
[0023]上述方法中，所述次氯酸鈉為分析純次氯酸鈉，所述水為去離子水；
[0024]所述去離子水的pH值具體為7。
[0025]上述的清洗液在制備清洗血凝塊或凝血分析儀清洗的產品中的應用也是本發明保護的范圍。
[0026]或上述的清洗液在清洗血凝塊或凝血分析儀清洗中的應用也是本發明保護的范圍
[0027]本發明的實驗證明，本發明提供的清洗液，其主要成份為次氯酸鈉，次氯酸鈉是一種高效、廣譜、安全的強力滅菌、殺病毒藥劑，它同水的親和性很好，能與水任意比互溶，消毒效果好，操作安全，使用方便，易于儲存，對環境無毒害；配置清洗液所用緩沖液中氯化鈉能改善和維持滲透壓，硼酸作為PH值調節劑，還有抑菌防腐的作用，且可以改善玻璃制品的耐熱、透明性能，提高機械強度，延長儀器管路的使用壽命；EDTA-K2是優良的螯合劑、絡合劑，主要用于將硬水軟化，可以有效螯合、絡合硬水中的各種金屬離子，用于洗滌劑等；氫氧化鈉是一種極常用的堿，泛應用的污水處理劑、基本分析試劑、配制分`析用標準堿液、少量二氧化碳和水分的吸收劑、酸的中和鈉鹽制造，制造其它含氫氧根離子的試劑，在造紙、印染、廢水處理、電鍍、化工鉆探方面均有重要用途，氫氧化鈉還是許多有機反應的良好催化劑，其中最典型的是酯的水解反應；`堿性蛋白酶是經細菌原生質體誘變方法造育的2709枯草桿微生物通過深層發酵、提取及精制而成的一種蛋白水解酶，屬于一種絲氨酸脆外高堿性蛋白酶，它能水解蛋白質分子肽鏈生成多肽或氨基酸，具有較強的分解蛋白質的能力，堿性蛋白酶是目前市場上流行的洗滌添加劑，能大幅度提高洗滌去污能力，特別對血潰、汗潰、奶潰、油潰等蛋白類污垢，具有獨特的洗滌效果。
[0028]另外，本發明在清洗液的生產工藝是采用微濾超濾膜分離、噴霧干燥或真空冷凍干燥等先進技術，廣泛應用于食品、醫療、釀造、絲綢、制革等行業。
[0029]經過實驗證明，本發明研制的清洗液外觀無色透明、理化指標性能穩定，經過半年的使用期間都未見結晶、沉淀、渾濁，各項理化指標都表現穩定；且清洗液成本低廉，且配方試劑易購，在理化指標、穩定性、清洗效果和實際使用效果方面，達到或超過原裝清洗液CACLEAN I，其穩定性好，有效期長，清洗效果好；符合國家食品藥品監督管理局發布的《中華人民共和國醫藥行業標準》YY/T0456.1-2003標準要求，是一種全可以代替原裝清洗液，應用臨床檢驗工作中。
【具體實施方式】
[0030]下述實施例中所使用的實驗方法如無特殊說明，均為常規方法。
[0031]下述實施例中所用的材料、試劑等，如無特殊說明，均可從商業途徑得到。
[0032]下述實施例中所用部分材料如下:
[0033]SYSMEX CA-500凝血分析儀購自日本SYSMEX公司；PHS_3E酸度計購自上海雷磁公司；SYSMEX CA CLEAN I清洗液購自日本SYSMEX公司。
[0034]實施例1、凝血分析儀的清洗液的制備
[0035]1、緩沖液
[0036]準確稱量氯化鈉6.38g，硼酸1.0Og,四硼酸納0.20g, EDTA-K20.20g，將上述溶質溶解于去離子水(pH值=7.0)，用去離子水定容到IL ;充分混勻溶解后用0.22微米微孔濾膜負壓抽濾，收集濾液即為緩沖液。
[0037]2、清洗液
[0038]量取上述緩沖液180ml，加入20mll0%分析純次氯酸鈉(質量百分含量)，再加入Img氫氧化鈉、0.6g堿性蛋白酶(北京奧博星生物技術責任有限公司，產品目錄號01-132，200000u/g)，用pH6.86的磷酸二氫鉀和磷酸氫二鈉標準緩沖溶液以一點定標法將pH值調節為12.40，用0.22微米微孔濾膜負壓抽濾，收集濾液即為清洗液，分裝4°C保存使用(化學試劑購自廣州鼎國生物公司)。
[0039]上述清洗液由氯化鈉、硼酸、四硼酸納、EDTA-K2、次氯酸鈉、氫氧化鈉、堿性蛋白酶和去離子水組成；其中氯化鈉、硼酸、四硼酸納、EDTA-K2、次氯酸鈉、氫氧化鈉、堿性蛋白酶的質量比為 0.574g:0.09g:0.018g:0.018g:1.0g:0.0Olg:0.1g ；
[0040]氯化鈉在所述清洗液中的終濃度為98.lmmol/L ;硼酸在所述清洗液中的終濃度為14.5mmol/L ;四硼酸納在所述清洗液中的終濃度為0.47mmol/L ;EDTA_K2在所述清洗液中的終濃度為0.48mmol/L ;次氯酸鈉在所述清洗液中的終濃度為134.4mmol/L ;氫氧化鈉在所述清洗液中的終濃度為250mmol/L ;堿性蛋白酶在所述清洗液中的終濃度為lg/L。
[0041]實施例2、清洗液的應用
[0042]上述研制的清洗液效果評價如下:
[0043]分別取儀器原裝清洗液SYSMEX CA CLEAN 1、配制后I日、15日、30日、60日研制的清洗液進行清洗試驗、穩定性試驗、使用效果評價試驗。
[0044]1、清洗試驗
[0045]按照《中華人民共和國醫藥行業標準》YY/T0456.1-2003洗凈率測定方法；用凱式定氮法測定經清洗液浸泡過的血漿中蛋白質中氮含量與未經清洗液浸泡過的血漿中蛋白質中氮含量比值，用于評價清洗液的清洗效果，結果顯示自配清洗液在洗凈率方面達到或超過原裝清洗液，并達到《中華人民共和國醫藥行業標準》YY/T0456.1-2003所要求的不小于90%的標準。(見表1)。
[0046]表1為原裝清洗液與自配清洗液洗凈率對比
[0047]
【權利要求】
1.一種用于清洗凝血分析儀的清洗液，由氯化鈉、硼酸、四硼酸納、EDTA-K2、次氯酸鈉、氫氧化鈉、堿性蛋白酶和水組成；其中氯化鈉、硼酸、四硼酸納、EDTA-K2、次氯酸鈉、氫氧化鈉、堿性蛋白酶的質量比為 0.564-0.584:0.08-0.10:0.008-0.028:0.008-0.028:0.9-1.1:0.001:0.08-0.12。
2.根據權利要求1所述的清洗液，其特征在于:所述氯化鈉、所述硼酸、所述四硼酸納、所述EDTA-K2、所述次氯酸鈉、所述氫氧化鈉、所述堿性蛋白酶的配比為0.574g:0.09g:0.018g:0.018g:1.0g:0.0Olg:0.1g0
3.根據權利要求1或2所述的清洗液，其特征在于: 所述氯化鈉在所述清洗液中的終濃度為98.lmmol/L ； 所述硼酸在所述清洗液中的終濃度為14.5mmol/L ； 所述四硼酸納在所述清洗液中的終濃度為0.47mmol/L ； 所述EDTA-K2在所述清洗液中的終濃度為0.48mmol/L ； 所述次氯酸鈉在所述清洗液中的終濃度為134.4mmol/L ； 所述氫氧化鈉在所述清洗液中的終濃度為250mmol/L ； 所述堿性蛋白酶在所述清洗液中的終濃度為lg/L。`
4.根據權利要求1-3中任一所述的清洗液，其特征在于: 所述清洗液的PH值為12.40。
5.根據權利要求1-4中任一所述的清洗液，其特征在于: 所述次氯酸鈉為分析純次氯酸鈉，所述水為去離子水； 所述去離子水的pH值具體為7。
6.一種制備權利要求1-5中任一所述的清洗液的方法，包括如下步驟:按照權利要求1-3所述清洗液中的用量將各物質混勻，即得到清洗液。
7.根據權利要求6所述的方法，其特征在于: 在所述混勻后還包括如下步驟:將所述混勻得到的混合液經濾膜過濾，收集濾液得到清洗液。
8.根據權利要求7所述的方法，其特征在于: 所述微濾膜的孔徑為0.2-0.4微米，所述微濾膜的孔徑具體為0.22微米。
9.根據權利要求6-8中任一所述的清洗液，其特征在于: 所述次氯酸鈉為分析純次氯酸鈉，所述水為去離子水； 所述去離子水的pH值具體為7。
10.權利要求1-5任一所述的清洗液在制備清洗血凝塊或凝血分析儀清洗的產品中的應用； 或權利要求1-5任一所述的清洗液在清洗血凝塊或凝血分析儀清洗中的應用。
【文檔編號】C11D7/10GK103773631SQ201410048373
【公開日】2014年5月7日 申請日期:2014年2月12日 優先權日:2014年2月12日
【發明者】王佃鵬, 湯海燕, 羅斌, 張志敏, 鄧麗丹, 李培茂, 高燕華, 張艷芳, 惠長野 申請人:深圳市職業病防治院