要求的優先權該申請要求2014年12月20日提交的美國申請序列號14/578,381的優先權權益，該申請的公開內容通過引用全部并入本文。
背景技術：
：醫藥工業和其它工業使用需要被清潔和凈化的設備。清潔包括從基底中去除外來雜質，所述外來雜質包括有機污物，例如血液、排泄物、呼吸道分泌物等。已報道在消毒或殺菌過程之前未能從醫療設備(例如內窺鏡)中去除外來雜質有可能使得所述過程無效(rutala，wa，apicguidelineforselectionanduseofdisinfectants，amjinfectcontrol，1996年8月，第24卷，4:313-342)。有機材料或有機污物的存在可通過庇護嵌入的微生物并阻止殺菌劑的滲入而造成消毒的失敗。此外，一些消毒劑可被有機材料滅活(martin，ma，reichelderfer，m，apicguidelineforinfectionpreventionandcontrolinflexibleendoscopy，amjinfectcontrol，1994；22:19-38)。因此，需要一種安全實用并有效的清潔組合物以及用于再處理醫療設備的方法。技術實現要素：本發明提供一種組合物，其包含：(i)螯合劑，(ii)緩沖體系，(iii)清潔劑，(iv)增溶劑，以及(v)稀釋劑，其中組合物具有至少約9.5的ph。本發明還提供一種組合物，其包含：(i)螯合劑，其包含乙二胺四乙酸(edta)，并以組合物的約0.5至約2.0重量％存在；(ii)緩沖體系，其包含以組合物的約10至約20重量％的總量存在的磷酸氫二鉀和氫氧化鈉；(iii)清潔劑，其包含二乙基乙二醇單乙醚，并以組合物的約2.5至約10重量％存在；(iv)增溶劑，其包含丙二醇，并以組合物的約5至約15重量％存在；以及(v)稀釋劑，其包含水，并以組合物的約60至約70重量％存在；其中組合物具有至少約9.5的ph。本發明還提供一種組合物，其包含：(i)螯合劑，其包含乙二胺四乙酸(edta)，并以組合物的約1.0重量％存在；(ii)緩沖體系，其包含分別以組合物的約14.2重量％和2.16重量％存在的磷酸氫二鉀和氫氧化鈉；(iii)清潔劑，其包含二乙基乙二醇單乙醚，并以組合物的約5.0重量％存在；(iv)增溶劑，其包含丙二醇，并以組合物的約10.0重量％存在；以及(v)稀釋劑，其包含水，并以組合物的約67.64重量％存在；其中組合物具有約11.9至約12.2的ph。本發明還提供一種組合物，其包含：(i)螯合劑，其包含乙二胺四乙酸(edta)，并以組合物的約1.0重量％存在；(ii)緩沖體系，其包含分別以組合物的約14.200重量％和2.160重量％存在的磷酸氫二鉀和氫氧化鈉；(iii)清潔劑，其包含二乙基乙二醇單乙醚，并以組合物的約5.0重量％存在；(iv)增溶劑，其包含丙二醇，并以組合物的約10.0重量％存在；以及(v)稀釋劑，其包含水，并以組合物的約68.617重量％存在；其中組合物具有約9.5至約11.5的ph。本發明還提供一種組合物，其涉及清潔醫療設備的方法，所述方法包括使醫療設備與本文所述的組合物接觸一段時間以有效清潔醫療設備。繼清潔之后，可任選地對醫療設備進行消毒、干燥以及儲存。具體實施方式現在將具體參考本發明的某些權利要求，在隨附的結構和配方中示出了這些權利要求的示例。雖然本發明與列舉的權利要求相結合進行描述，但是應當了解，本發明并非旨在限制為那些權利要求。相反，本發明旨在覆蓋可以被包括在如由權利要求所限定的本發明范圍之內的所有替換、修改以及等效形式。說明書中所引用的“一個實施方案”、“實施方案”、“示例性實施方案”等意指所描述的實施方案可以包括特別的特征、結構或特性，但是每個實施方案并非必須包括該特別的特征、結構或特性。并且，這樣的措辭并非必然涉及相同的實施方案。此外，當連同實施方案描述特別的特征、結構或特性時，應當認為連同其它無論是否被明確描述的實施方案來影響該特征、結構或特性是在本領域技術人員的常識之內。以范圍形式表述的值應以靈活的方式理解為其不僅包括被明確敘述為范圍端值的數值，也包括包含在該范圍內的所有單個數值或亞范圍，就如同明確敘述了每一個數值和亞范圍。例如，“約0.1％至約5％”的范圍應理解為不僅包括明確敘述的約0.1重量％至約5重量％的量，也包括所述范圍內的單個濃度(例如，1％、2％、3％和4％)和亞范圍(例如，0.5％、1.1％、2.2％、3.3％和4.4％)。本發明涉及清潔組合物，使用清潔組合物的方法，和/或包括清潔組合物的試劑盒。在具體的實施方案中，組合物包含：(i)螯合劑，(ii)緩沖體系，(iii)清潔劑，(iv)增溶劑，以及(v)稀釋劑，其中組合物具有至少約9.5的ph。當描述本發明時，以下術語具有如下的含義，除非另有說明。術語“約”可以允許一個值或范圍的一定程度的變化，例如所述值或所述范圍端值的10％、5％或1％內的變化。如在本文中所用，“螯合劑”是指能夠在多齒(多重鍵合)配體與單一中心原子之間形成兩個或更多個分離配位鍵的化合物。通常這些配體為有機化合物，被稱作螯合物、螯合劑、螯合試劑或掩蔽劑。在本發明具體的實施方案中，螯合劑可包含乙二胺四乙酸(edta)。如在本文中所用，“緩沖體系”是指弱酸和其共軛堿的混合物，反之亦然。當將小量的強酸或強堿加入緩沖體系時，它的ph變化非常小，因此將緩沖體系用于防止溶液ph的變化。緩沖溶液作為使ph保持幾乎不變的值的手段被用在廣泛的各種化學應用中。在本發明具體的實施方案中，緩沖體系可包含磷酸氫二鉀和氫氧化鈉。如在本文中所用，“清潔劑”是指能夠有效清潔基底(例如醫療設備)的物質。所述物質可有效地從基底中去除外來雜質或異物。在本發明具體的實施方案中，清潔劑可包含二乙基乙二醇單乙醚。如在本文中所用，“增溶劑”是指使物質在液體稀釋劑或載體中可溶、有助于溶解度或增加溶解度的物質。在本發明具體的實施方案中，增溶劑可包含丙二醇。如在本文中所用，“稀釋劑”或“載體”是指物質懸浮、完全溶解、或部分溶解于其中的液體介質。在本發明具體的實施方案中，稀釋劑可包含水(例如di水)。如在本文中所用，“ph”是指水溶液的酸度或堿度的大小。ph小于7的溶液被稱為是酸性的，而ph大于7的溶液是堿的或堿性的。純水具有非常接近于7的ph，但是根據來自空氣的二氧化碳的溶解量，ph通常在5和7之間。ph標度起源于一套由國際協議確立其ph的標準溶液。使用有遷移濃差電池，通過測量氫電極與標準電極(例如氯化銀電極)之間的電勢差來確定初級ph標準值。可例如使用玻璃電極和ph儀表，或者使用指示器進行水溶液的ph測量。在數學上，ph為(溶劑化的)水合氫離子的活度的負對數，更通常地表示為水合氫離子濃度的大小。在具體的實施方案中，濃縮物的ph可為約11.9至12.2。當使用適當量的稀釋劑稀釋時(例如以濃縮物的0.5％的濃度)，所產生的溶液的ph可為約9.5至約11.5。應注意到的是本領域技術人員理解當將水用作稀釋劑時，溶液的ph可受到所用水的類型的影響：去離子水，反滲透水，或者自來水(其可隨地區的不同而不同)。由于溶液的ph可受到所用水的類型(例如淡水或凈化水)的影響，這有助于當稀釋至濃縮物的0.5％的濃度時的ph值范圍(例如約9.5至約11.5)。如在本文中所用，“凈化水”是指經機械過濾或清潔處理從而用于消耗的水。蒸餾水和去離子(di)水已是最常見的凈化水形式，但是還可通過包括反滲透、碳過濾、微濾、超濾、紫外氧化或電滲析的其它過程來凈化水。如在本文中所用，“去離子水”或“di水”是指去礦物質的水/dm水(di水、diw或去離子的水)，其是已經幾乎將所有礦物質離子去除的水，所述礦物質離子為例如陽離子如鈉、鈣、鐵和銅，以及陰離子如氯和硫酸。去離子是使用特別制造的離子交換樹脂的化學過程，所述離子交換樹脂交換氫離子和溶解礦物質的氫氧根離子，然后氫離子和氫氧根離子重新結合以形成水。由于大部分非顆粒水雜質為溶解的鹽，所以去離子產生通常類似于蒸餾水的高純度水，而且該過程快速且無結垢。但是，除了被偶然捕獲在樹脂中之外，去離子并不能明顯去除不帶電荷的有機分子、病毒或細菌。特別制成的強堿陰離子樹脂可去除革蘭氏陰性細菌。去離子可利用電去離子而連續不斷且低成本地進行。如在本文中所用，“反滲透水”是指使用半滲透膜所獲得的凈化水。該膜技術并非嚴格意義上的過濾方法。在反滲透中，施加的壓力用以克服滲透壓、由化學勢驅動的依數性、熱力學參數。反滲透可從溶液中去除許多類型的分子和離子，并且其既用于工業過程也用于飲用水生產。結果是溶質留在膜的受壓側而使得純溶劑穿過至另一側。為了“有選擇性”，該膜不允許大分子或離子通過孔(洞)，但允許溶液中較小的成分(例如溶劑)自由地穿過。如在本文中所用，“自來水”或“活水”、“城市水”、或“城市用水”是指供應至水龍頭(閥)的水。其用途包括飲用、清洗、烹調以及沖洗衛生間。室內自來水通過“室內水管設施”進行分配，其早就存在但是直到19世紀中后期僅被少數人使用，19世紀中后期開始在現在的發達國家傳播。在20世紀在許多地區變得普遍，而現在僅在貧窮尤其是發展中國家缺乏。將供水稱為“自來水”使其區別于其它主要類型的可獲得的淡水；這些淡水包括來自雨水收集池的水，來自鄉村水泵或城鎮水泵的水，或者來自溪流、河流或湖泊的水(它們的飲用性可不同)。如在本文中所用，“醫療設備”是指用以診斷、預防或者治療疾病或其它情況但并非通過其在體內或體表(在該情況下為藥物)的化學作用實現其目的的儀器、裝置、植入物、體外試劑、或者類似或相關的制品。然而醫藥產品(也稱作藥物)通過藥理學、新陳代謝或免疫學的方式實現它們的主要作用，而醫療設備通過其它的方式如物理方式、機械方式或熱方式作用。醫療設備在復雜性和應用方面變化極大。示例范圍從簡單的設備如壓舌板、醫療溫度計和一次性手套到先進的設備如幫助進行醫療檢測的計算機、植入物和假體。醫療設備的設計構成生物醫學工程學領域的主要部分。在具體的實施方案中，醫療設備可包括內窺鏡(例如柔性內窺鏡)。如在本文中所用，“內窺鏡”是指用于檢查空腔器官或體腔的內部的儀器。與大部分其它的醫療成像設備不同，內窺鏡被直接插入器官中。內窺鏡還可涉及在直接的視線觀察不可行的技術情況中使用管道鏡。內窺鏡可由以下組成：(a)硬管或軟管；(b)用以照亮被檢查的器官或物體的光傳遞系統，光源通常在身體外部，且通常通過光纖系統使光定向；(c)將圖像從物鏡傳送至觀察者的透鏡系統，其通常在硬性內窺鏡的情況中為中繼透鏡系統或者在纖維鏡的情況中為一束光導纖維；(d)目鏡，新式儀器可為視頻內窺鏡，其沒有目鏡，照相機將圖像傳輸至屏幕以用于圖像采集；以及(e)允許醫療儀器或操縱器進入的附加通道。如在本文中所用，“柔性內窺鏡”是指包括柔性管的內窺鏡。如在本文中所用，“柔性內窺鏡清洗消毒器設備”或“清洗消毒器設備”是指用于清洗醫療設備如柔性內窺鏡或結腸鏡的裝置或機器。這種裝置或機器還可以對醫療設備消毒，以及任選地干燥醫療設備并任選地儲存醫療設備。可對醫療設備進行清洗、消毒和/或儲存的合適的裝置或機器包括例如單射清洗機/消毒器自動化內窺鏡再處理器(aer)。如在本文中所用，“清潔”、“進行清潔”、“清洗”或“進行清洗”是指使得基底沒有外來雜質或異物的過程；從基底(例如醫療設備)中去除外來雜質或異物的過程。如在本文中所用，“消毒”或“進行消毒”是指破壞、去除、殺滅和/或抑制位于基底(例如醫療設備)上的微生物活動的過程。如在本文中所用，“干燥”或“進行干燥”是指從基底(例如醫療設備)中去除水分的過程。該過程可以例如采用加熱(溫度升高)來進行。如在本文中所用，“儲存”或“進行儲存”是指容納基底(例如醫療設備)以備將來使用的過程。如在本文中所用，術語“paa消毒劑”是指由過氧化氫和乙酸制得的消毒組合物。在具體的實施方案中，該組合物可包含(或可由以下制得)：例如，約20.0至約26.0重量％的過氧化氫，約9.0至約11.0重量％的乙酸，約1.0重量％的2010，約2.0重量％的10r5表面活性劑嵌段共聚物，約53重量％的去離子水以及約6.8至約7.5重量％的過氧乙酸。如在本文中所用，術語“2010”是指化合物1-羥基亞乙基-1,1-雙膦酸或1-羥基乙叉1,1-雙膦酸或hedp。其具有2809-21-4的cas登記號。2010為60％hedp，因此1％2010為0.6％hedp。如在本文中所用，術語“10r5表面活性劑嵌段共聚物”是指聚氧丙烯-聚氧乙烯嵌段共聚物，其具有9003-11-6的cas登記號。如在本文中所用，術語“intercept”或“intercept(堿性清潔劑)”是指堿性清潔組合物，其包含：(i)螯合劑，其包含乙二胺四乙酸(edta)，并以組合物的約1.0重量％存在；(ii)緩沖體系，其包含分別以組合物的約14.2重量％和2.16重量％存在的磷酸氫二鉀和氫氧化鈉；(iii)清潔劑，其包含二乙基乙二醇單乙醚，并以組合物的約5.0重量％存在；(iv)增溶劑，其包含丙二醇，并以組合物的約10.0重量％存在；以及(v)稀釋劑，其包含水，并以組合物的約67.64重量％存在；其中組合物具有約11.9至約12.2的ph。在具體的實施方案中，本發明的組合物可以以液體濃縮物清潔組合物的形式配制、存在以及商購獲得。術語“液體濃縮物”是指相對未稀釋并且經濃縮的、具有低含量的載體或稀釋劑(例如水)的組合物。使組合物以液體濃縮物的形式可商購獲得通常節約與制造、運輸和/或儲存產品有關的成本。當本發明的組合物以液體濃縮物的形式配制時，隨后在使用之前可使用合適量的載體或稀釋劑(例如水)來稀釋該濃縮物。此外，盡管被視為是濃縮物，但是當本發明的組合物以液體濃縮物的形式配制時，可以采用離散且有限量的載體或稀釋劑(例如水)。術語“清潔組合物”是指當被施加至非生命物體時有效地去除位于所述物體上的外來物的物質。例如當用于清潔醫療設備(例如柔性內窺鏡)時，本發明的清潔組合物可有效地從醫療設備中去除污物、血液、蛋白質、碳水化合物、體液和排泄物中的至少一種。在具體的實施方案中，本發明的組合物可以相對無腐蝕性。術語“無腐蝕性”或“非腐蝕性”是指物質不會破壞或不可逆地損害與其接觸的另一表面或物質。對人的主要危害包括傷害眼睛、皮膚和皮下組織；腐蝕性物質的吸入或攝取可以傷害呼吸道和胃腸道。暴露引起化學燒傷。使組合物相對無腐蝕性將允許使用者在較廣的用途范圍中采用該組合物，并使該組合物暴露于較廣范圍的基底。例如，使組合物相對無腐蝕性將允許使用者采用該組合物作為某些對腐蝕性物質高度敏感的醫療設備的清潔劑。在具體的實施方案中，本發明的組合物可以相對無毒性。術語“無毒性”是指物質傷害活生物體或非活性生物體的程度相對較低。毒性可以是指對整個生物體如動物、細菌或植物的影響，以及對生物體子結構如細胞(細胞毒性)或器官(器官毒性)(例如肝臟(肝毒性))的影響。毒理學的中心概念是效果取決于劑量；即使是水也可以在足夠大劑量下導致水中毒，而對于甚至是劇毒的物質如蛇毒液來說，低于一定劑量時則不存在可檢測的毒性效果。使組合物相對無毒性將允許較廣范圍的使用者能夠安全地處理該組合物而不存在嚴重的安全憂慮或風險。在具體的實施方案中，本發明的組合物可以長時間穩定(即具有長期穩定性)。術語“長期穩定性”是指物質經過很長時間幾乎不經受或不經受物理和/或化學分解或降解。在進一步具體的實施方案中，本發明的組合物可以長時間穩定，使得在約1atm和約19℃下，經過約一年小于約5重量％的各個成分獨立地降解。在附加具體的實施方案中，本發明的組合物可以長時間穩定，使得在約1atm和約19℃下，在約一年之后至少約95重量％的各個成分獨立地存在。使組合物長時間相對穩定將允許組合物經過該時間仍保持其效力，確保其對于針對的目的而言仍然有用并保持活性。相反，在經過該時間并未保持它們的效力的那些組合物中，可導致產品損失，這在經濟上是高成本的。此外，對于針對的目的而言與使用損失一些效力或全部效力的產品有關的風險是有害的，因為該產品不會有效地達到希望的目標。例如，當用于清潔醫療設備時，使用損失一些效力或全部效力的組合物作為清潔組合物不能有效地清潔醫療設備。病人會承受醫療傷害，包括嚴重的感染。在具體的實施方案中，本發明的組合物可以以一體式組合物的形式配制、存在以及商購獲得。術語“一體式組合物”是指組合物的所有化學成分一起存在，使得它們彼此相互緊密地物理接觸，并且每種成分存在于單個容器中。使組合物以一體式組合物的形式可商購獲得在成本上更有效(例如與較少容器有關的較低制造成本)，并且使用者在使用前無需使多種成分混合或組合在一起的必要。本發明還提供試劑盒，其包括：(a)包括可去除罩的封閉容器；(b)在本文所述的本發明的組合物，其位于封閉容器內部；以及(c)位于封閉容器上的印刷標記。在具體的實施方案中，封閉容器可以是不透明的。在附加具體的實施方案中，封閉容器可以由高密度聚乙烯(hdpe)制得，從而提供需要的不透明性。使封閉容器由高密度聚乙烯(hdpe)制得將減小組合物經過長時間因過度暴露于直接的陽光而降解和/或分解的可能性。術語“高密度聚乙烯”或“hdpe”是指由石油制得的聚乙烯熱塑性塑料。高密度聚乙烯的質量密度可以為0.93至0.97g/cm3。盡管hdpe的密度僅僅略高于低密度聚乙烯，但是hdpe具有很少分支，賦予其比ldpe更強的分子間作用力和拉伸強度。強度差超過密度差，賦予hdpe更高的比強度。其也更硬，更不透明，還可經受略高的溫度(可短時間經受120℃/248℉，而連續地經受110℃/230℉)。hdpe對許多不同的溶劑有抵抗力。術語“不透明”是指物體既不透明(允許所有光穿過)也不半透明(允許一些光穿過)。當光撞擊兩種物質之間的界面時，通常一些光會被反射，一些光被吸收，一些光被散射，而剩余的光被透射(還參見折射)。反射可以是漫反射，例如從白墻反射的光，或者是鏡面反射，例如從鏡面反射的光。不透明的物質不傳遞光，因此反射、散射或吸收所有的光。鏡子和炭黑都是不透明的。不透明度取決于所考慮的光的頻率。例如，一些種類的玻璃盡管在可見范圍內是透明的，但是對于紫外光在很大程度上不透明。在冷氣體的吸收線中可見更極端的頻率相關性。為了進一步減小組合物經過長時間降解和/或分解的可能性，組合物應當(如果可行的話)避免：過度暴露于直接的陽光、過量的熱和/或升高的溫度。如此，在具體的實施方案中，試劑盒的封閉容器可包括印刷標記，其具有避開過量的熱、升高的溫度、直接的陽光或其組合的說明。在具體的實施方案中，組合物可以有效地清潔基底。在進一步具體的實施方案中，組合物可以有效地清潔基底的表面。本發明的組合物可以根據使用者的偏好以及組合物的最終應用進行配制應用。例如，組合物可以被配制為用于可噴射的組合物、霧化液體噴霧劑或者液體涂覆器。這樣的制劑可以包括噴射瓶、霧化噴射器、毛巾、布料、海綿、非織物以及織物中的至少一種。這樣的制劑可以特別地適于將組合物施加至醫院、醫生辦公室、醫療診所、醫療設施、牙科診所、牙科設施、機場、學校、寵物商店、動物園、兒童日托所、養老院、博物館、電影院、運動設施、運動場、體育館、廁所、浴室、購物中心、游樂園、教堂、猶太會堂、清真寺、廟宇、餐館、食品加工設施、食品制造設備、藥物公司、熱浴缸、桑拿浴室和/或潔凈室的表面。這樣的液體制劑可以特別地適于將組合物施加至金屬、塑料、天然橡膠、聚硅氧烷、合成橡膠、玻璃、石頭、水泥、玻璃纖維、木材、混凝土、建筑產品和/或房屋產品。在具體的實施方案中，本發明的組合物可以被配置為用于與醫療器材、醫療設備(例如可重復使用的醫療設備或儀器，例如結腸鏡或內窺鏡)、醫藥工業的表面、牙科器材、牙科設備以及牙科工業的表面中的至少一者接觸。在進一步具體的實施方案中，本發明的組合物可以被配置為用于與醫療設備(例如可重復使用的醫療設備或儀器)接觸。特別地，本發明的組合物可以用于修復污染的內窺鏡。在該修復方法中，在醫療程序中使用內窺鏡之后在清潔過程中使用本發明的組合物。現在將由以下非限制性的實施例來描述本發明。實施例1預備內窺鏡內窺鏡用于標準的臨床檢查。然后通過臨床標準程序進行手工清潔而不進行特別污物去除。暴露于測試物質在單射清洗機/消毒器aer上，將參數調整為運行溫度為35±2℃的5分鐘消毒循環。將在瓶中的interceptplus和本發明的消毒劑連接至系統。將洗滌劑容器裝滿本發明的消毒劑。將經手動清潔的臨床內窺鏡插入單射清洗機/消毒器aer中，然后完成完整的循環。在該完整的循環之后，打開蓋子，然后無菌地從機器中移出適配器和內窺鏡。將內窺鏡無菌地放置于無菌箱中。將150至175ml的中和劑(例如蛋白胨、硫代硫酸鈉、磷酸鉀和0.1％吐溫)注入適配器底部以終止在內窺鏡通道中殘留的消毒劑的作用。將液體從末端收集至無菌廣口瓶中。采收存活的生物體用于洗脫來自測試樣品的測試系統的方法源自由bond和hedrick所描述的程序。參見w.w.bond和e.r.hedrick,1992.microbiologicalculturingofenvironmentalandmedicaldevicesurfaces，h.d.isenberg和m.j.r.gilchrist(eds.)，clinicalmicrobiologicalprocedureshandbook，第11章：epidemiologicandinfectioncontrolmicrobiology，americansocietyformicrobiology，華盛頓，第11.10.1-11.10.9頁。外部：將100ml的中和劑分配至無菌廣口瓶中。用10ml的中和劑沾濕兩塊無菌紗布海綿。戴上無菌手套，從海綿中擠壓過量的中和劑液體，擦拭插入管外側，來回擦拭該部分3次。將海綿放置于包含100ml的中和劑的瓶中。用第二塊海綿重復擦拭。內部：將內窺鏡的末端置于無菌廣口瓶中。使用無菌注射器，用100ml的中和劑和≥100ml的空氣沖洗活組織檢查通道。用約20ml的中和劑，接著用約20ml的空氣、約10ml的中和劑以及約20ml的空氣沖洗空氣/水通道。用約10ml的中和劑、約10ml的空氣以及約5ml的中和劑、約10ml的空氣沖洗輔助水通道。用無菌刷從操縱頭部至末端刷洗活組織檢查通道5次。當刷子從末端出現時，要確保刷子頂端浸入中和劑中以去除任何額外附著的生物體。然后用45至55ml的中和劑和≥50ml的空氣沖洗活組織檢查通道。對含有海綿的瓶子進行超聲處理5分鐘，然后使其旋轉一分鐘。所有瓶子的內含物通過0.22μm的過濾器進行過濾，然后用25至30ml份量的無菌生理鹽水進行清洗。將每個過濾器放置于tsa上，在37±2℃下培養≥3天。通過使用合適放置的tsa平板來監測采收過程中的環境，在37±2℃下培養≥21天。對照中和劑驗證：(1)將1.0ml的消毒劑添加至50ml的中和劑并進行混合。(2)在5分鐘之后，將1.0ml的1-3x102cfu/ml細胞懸浮液添加至中和劑混合物。(3)在30分鐘之后，將全部內含物過濾，將每個過濾器放置于tsa上。將平板在37±2℃下培養≥3天。中和劑毒性：(1)將1.0的1-3x102cfu/ml細胞懸浮液添加至50ml的中和劑。(2)在30分鐘之后，將全部內含物過濾，將每個過濾器放置于tsa上。將平板在37±2℃下培養≥3天。結果獲得以下結果：試驗號存活數102030表1.通過單射清洗機/消毒器aer在標稱條件下(35℃)使用單射清洗機/消毒器aer和(2)intercept(堿性清潔劑)來清洗和消毒的臨床上使用的內窺鏡的結果。樣品采收的cfu采收百分比a38111.76b2264.71表2.通過進行用以確保消毒劑被有效中和的中和劑驗證來測定對照。所用的測試生物體為金黃色釀膿葡萄球菌(staphylococcusaureus)。每個樣品用約34cfu進行接種。平均88.23％的生物體被采收。樣品采收的cfu采收百分比a3294.12b3088.24表3.通過進行用以確保中和劑對于測試生物體無毒的中和劑毒性測試來測定對照。所用的測試生物體為金黃色釀膿葡萄球菌(staphylococcusaureus)。每個樣品用約34cfu進行接種。平均91.18％的生物體被采收。結論paa、清潔劑和單射清洗機/消毒器aer能夠對臨床上使用的內窺鏡進行清洗和高水平地消毒，所述內窺鏡已經使用臨床標準清洗程序進行預清洗。此外，通過實現要求的生物體零存活數并且支持如內窺鏡清洗機/消毒器意見書指南中所描述的高水平消毒要求，這滿足根據eu醫療設備指南meddev2.7.1的臨床評價報道要求。列舉的實施方案提供以下列舉的實施方案[1]至[43]用以進一步說明和描述。包含在以下列舉的實施方案內的所有組合和亞組合都在本文的預期內并形成部分本發明，如由權利要求所限定。[1.]本發明提供一種組合物，其包含：(i)螯合劑，(ii)緩沖體系，(iii)清潔劑，(iv)增溶劑，以及(v)稀釋劑組合物具有至少約9.5的ph。[2.]根據以上實施方案所述的組合物，其中螯合劑包含乙二胺四乙酸(edta)。[3.]根據以上實施方案中任一項所述的組合物，其中螯合劑以組合物的約0.5至約2.0重量％存在。[4.]根據以上實施方案中任一項所述的組合物，其中螯合劑以組合物的約1.0重量％存在。[5.]根據以上實施方案中任一項所述的組合物，其中緩沖體系包含磷酸氫二鉀和氫氧化鈉。[6.]根據以上實施方案中任一項所述的組合物，其中緩沖體系包含一水合二元鉀。[7.]根據以上實施方案中任一項所述的組合物，其中緩沖體系包含氫氧化鈉。[8.]根據以上實施方案中任一項所述的組合物，其中緩沖體系包含一水合二元鉀和氫氧化鈉。[9.]根據以上實施方案中任一項所述的組合物，其中緩沖體系以組合物的約10至約25重量％存在。[10.]根據以上實施方案中任一項所述的組合物，其中緩沖體系以組合物的約10至約20重量％存在。[11.]根據以上實施方案中任一項所述的組合物，其中清潔劑包含二乙基乙二醇單乙醚。[12.]根據以上實施方案中任一項所述的組合物，其中清潔劑以組合物的約2.5至約10重量％存在。[13.]根據以上實施方案中任一項所述的組合物，其中增溶劑包含丙二醇。[14.]根據以上實施方案中任一項所述的組合物，其中增溶劑以組合物的約5至約15重量％存在。[15.]根據以上實施方案中任一項所述的組合物，其中稀釋劑包含去離子(di)水。[16.]根據以上實施方案中任一項所述的組合物，其中稀釋劑以組合物的約60至約70重量％存在。[17.]根據以上實施方案中任一項所述的組合物，其為濃縮物，具有至少約9.5的ph。[18.]根據以上實施方案中任一項所述的組合物，其為濃縮物，具有約11.9至約12.2的ph。[19.]根據以上實施方案中任一項所述的組合物，其被凈化水和淡水中的至少一種稀釋至0.5％的濃度，經稀釋的組合物具有約9.5至約11.5的ph。[20.]本發明還提供一種組合物，其包含：(i)螯合劑，其包含乙二胺四乙酸(edta)，并以組合物的約0.5至約2.0重量％存在；(ii)緩沖體系，其包含以組合物的約10至約20重量％的總量存在的磷酸氫二鉀和氫氧化鈉；(iii)清潔劑，其包含二乙基乙二醇單乙醚，并以組合物的約2.5至約10重量％存在；(iv)增溶劑，其包含二乙基乙二醇單乙醚，并以組合物的約2.5至約10重量％存在；以及(v)稀釋劑，其包含水，并以組合物的約60至約70重量％存在；組合物具有至少約9.5的ph。[21.]根據實施方案[20]所述的組合物，其為濃縮物，所述組合物具有約11.9至約12.2的ph。[22.]本發明還提供一種組合物，其包含：(i)螯合劑，其包含乙二胺四乙酸(edta)，并以組合物的約1.0重量％存在；(ii)緩沖體系，其包含分別以組合物的約14.2重量％和2.16重量％存在的磷酸氫二鉀和氫氧化鈉；(iii)清潔劑，其包含二乙基乙二醇單乙醚，并以組合物的約5.0重量％存在；(iv)增溶劑，其包含二乙基乙二醇單乙醚，并以組合物的約10.0重量％存在；以及(v)稀釋劑，其包含水，并以組合物的約67.64重量％存在；組合物具有約11.9至約12.2的ph。[23.]根據實施方案[20]或[22]所述的組合物，其被凈化水和淡水中的至少一種稀釋至0.5％的濃度；經稀釋的組合物具有約9.5至約11.5的ph。[24.]本發明還提供一種組合物，其包含：(i)螯合劑，其包含乙二胺四乙酸(edta)，并以組合物的約1.0重量％存在；(ii)緩沖體系，其包含分別以組合物的約14.200重量％和2.160重量％存在的磷酸氫二鉀和氫氧化鈉；(iii)清潔劑，其包含二乙基乙二醇單乙醚，并以組合物的約5.0重量％存在；(iv)增溶劑，其包含丙二醇，并以組合物的約10.0重量％存在；以及(v)稀釋劑，其包含水，并以組合物的約67.64重量％存在；組合物具有約11.9至約12.2的ph。[25.]本發明還提供清潔醫療設備的方法，所述方法包括使醫療設備與實施方案中任一項所述的組合物接觸一段時間以有效清潔醫療設備。[26.]根據實施方案[25]所述的方法，其中醫療設備為柔性內窺鏡。[27.]根據以上實施方案中任一項所述的方法，其中在至少約20℃的溫度下進行清潔。[28.]根據以上實施方案中任一項所述的方法，其中清潔進行時間為至少約2分鐘的接觸時間。[29.]根據以上實施方案中任一項所述的方法，其中進行清潔從而有效地從醫療設備中去除污物、血液、蛋白質、碳水化合物、體液和排泄物中的至少一種。[30.]根據以上實施方案中任一項所述的方法，其中清潔進行至少兩個循環。[31.]根據以上實施方案中任一項所述的方法，其中采用柔性內窺鏡清洗消毒器設備進行清潔。[32.]根據以上實施方案中任一項所述的方法，其中采用柔性內窺鏡清洗消毒器設備進行清潔，其中同時清洗多個柔性內窺鏡。[33.]根據以上實施方案中任一項所述的方法，其中清潔包括一個或多個循環時間，每個循環時間小于約25分鐘。[34.]根據以上實施方案中任一項所述的方法，其進一步包括在清潔醫療設備之后對醫療設備消毒。[35.]根據以上實施方案中任一項所述的方法，其進一步包括在清潔醫療設備之后對醫療設備消毒，然后干燥醫療設備。[36.]根據以上實施方案中任一項所述的方法，其中采用柔性內窺鏡清洗消毒器設備進行清潔和任選的消毒和任選的干燥。[37.]根據以上實施方案中任一項所述的方法，其進一步包括在清潔醫療設備之后，對醫療設備消毒之后，以及干燥醫療設備之后，在無菌環境中儲存醫療設備。[38.]根據以上實施方案中任一項所述的方法，其中清潔、消毒、干燥和儲存中的任一項或多項采用interceptplus(堿性清潔劑)；單射清洗機/消毒器aer，和/或干燥箱來進行。[39.]本發明還提供試劑盒，其包括：(a)包括可去除罩的封閉容器，(b)在以上實施方案中任一項所述的組合物，其位于封閉容器內部，以及(c)位于封閉容器上的印刷標記。[40.]本發明還提供以上實施方案所述的試劑盒，其中封閉容器由高密度聚乙烯(hdpe)制得。[41.]本發明還提供以上實施方案中任一項所述的試劑盒，其中封閉容器是不透明的。[42.]本發明還提供以上實施方案中任一項所述的試劑盒，其中印刷標記包括避開過量的熱、避開升高的溫度、避開直接的陽光或其組合的說明。[43.]本發明還提供以上實施方案中任一項所述的試劑盒，其進一步包括液體涂覆器，所述液體涂覆器包括噴射瓶、毛巾、布料、海綿、非織物以及織物中的至少一種。當前第1頁12