改進的分析物測試儀及操作方法
【專利摘要】本發明公開了一種具有測試條端口的分析物測試儀，所述測試條端口被配置成通過所接納的具有樣本的測試條來傳送電信號。一對電極施加所述電信號并且接收來自所述測試條的電響應。處理單元分析所述電響應并且使用所述響應來確定所述樣本的分析物水平。
【專利說明】
【技術領域】
[0001] 本發明整體涉及血糖測量系統的【技術領域】，更具體地講，涉及被配置成基于血細 胞比容水平來調節葡萄糖測量的便攜式分析物測試儀。 改進的分析物測試儀及操作方法

【背景技術】
[0002] 血糖測量系統通常包括分析物測試儀，所述分析物測試儀被配置成接納通常呈測 試條形式的生物傳感器。由于這些系統中的多個為便攜式的并且可在短時間內完成測試， 因此患者能夠在其日常生活過程中使用此類設備，且不會嚴重干擾其個人生活習慣。糖尿 病患者每天可測量其血糖水平多次以作為自我管理過程的一部分，由此來確保其血糖的血 糖控制量在目標范圍內。不能保持目標血糖控制量可導致嚴重的糖尿病相關并發癥，包括 心血管疾病、腎病、神經損傷、和失明。
[0003] 目前存在多種可用的便攜式電子裝置，所述便攜式電子裝置能夠基于小血液樣本 來測量個人的葡萄糖水平。在樣本的測定期間，需要個體刺破其手指并且隨后使手指接觸 測試條以施加血液樣本。測試結果可嚴重受累于因手指物理接觸測試條所產生的電學影 響。測量中的誤差可由測試條的操作頻率特性和條端口連接電路引起，所述條端口連接電 路可因接觸測試條的人手指的附加電學特性而得到電學改變。由于需要用戶手指與測試條 之間的物理接觸以便采集樣本來進行測量，因此優選的是，將誤差消除方面的改進指向測 量過程，而非在用戶提供血液樣本之后來改變制定好的程序。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0004] 并入本文并且構成本說明書的一部分的附圖目前示意性地示出本發明的優選實 施例，并且與上面所給定的一般描述和下面所給定的詳細描述一并起到解釋本發明的特征 的作用（其中相同的標號表不相同的兀件）。
[0005] 圖1A示出了示例性的基于測試條的血液分析物測量系統的示意圖；
[0006] 圖1B示出了圖1A的基于測試條的血液分析物測量系統的示例性處理系統的示意 圖；
[0007] 圖2示出了圖1B的處理系統的示例性仿真前端的框圖；
[0008] 圖3A-3B示出了分別顯示手指接觸含有血液樣本的測試條時的相位和幅值效應 的頻率分析；
[0009] 圖4示出了手指接觸含有血液樣本的測試條的電路仿真模型；
[0010] 圖5示出了圖4的電路仿真模型的示例性相位和幅值輸出；并且
[0011] 圖6示出了操作圖1A-1B的血液分析物測量系統的方法的流程圖。

【具體實施方式】
[0012] 應結合附圖來閱讀下面的詳細說明，其中不同附圖中的類似元件編號相同。附圖 未必按比例繪制，其示出了所選擇的實施例并不旨在限制本發明的范圍。該詳細說明以舉 例的方式而非限制性方式來說明本發明的原理。此說明將清楚地使得本領域的技術人員能 夠制備和使用本發明，并且描述了本發明的多個實施例、改型、變型、替代形式和用途，包括 目前據信是實施本發明的最佳模式。
[0013] 如本文所用，術語"患者"或"用戶"是指任何人或動物受試對象并且并不旨在將 系統或方法局限于人使用，但本發明在人類患者中的使用代表著優選的實施例。
[0014] 術語"樣本"是一定體積的液體、溶液、或懸浮液，所述液體、溶液、或懸浮液旨在使 其特性中的任何一種經受定性或定量確定，例如，是否存在某成分、某成分（如，分析物）的 濃度等。本發明的實施例適用于人和動物的全血液樣本。本文所述的本發明的上下文中的 典型樣本包括血液、血漿、紅細胞、血清、以及它們的懸浮液。
[0015] 貫穿說明書和權利要求書結合數值所用的術語"約"表示，本領域的技術人員熟悉 且可接受的準確度區間。控制該術語的區間優選地為±10%。除非具體指明，否則上述術 語并不旨在縮窄本文所述的和根據權利要求的本發明的范圍。
[0016] 圖1A示出了包括分析物測試儀10的分析物測量系統100。分析物測試儀10由保 持數據管理單元140的外殼11限定，并且還包括尺寸被設定成接納生物傳感器的端口 22。 根據一個實施例，分析物測試儀10可為血糖儀，并且生物傳感器被提供為插入到用于執行 血糖測量的測試條端口連接器22內的葡萄糖測試條24的形式。如圖1A所示，分析物測試 儀10包括設置在測試儀外殼11內部的數據管理單元140 (圖1B)、多個用戶界面按鈕16、 顯示器14、條端口連接器22、和數據端口 13。預定數量的葡萄糖測試條可存儲在外殼11 中，并且可易于獲取以用于血糖測試。多個用戶界面按鈕16可被配置成允許數據輸入、提 示數據輸出、導航呈現在顯示器14上的菜單、以及執行命令。輸出數據可包括呈現在顯示 器14上的代表分析物濃度的數值。與個人日常生活方式相關的輸入信息可包括個人的食 物攝入、藥物使用、健康檢查發生率和全身健康狀態、以及運動水平。可通過顯示器14上的 提示來請求這些輸入，并且可將這些輸入保存在分析物測試儀10的存儲器模塊中。具體地 講并且根據此示例性實施例，用戶界面按鈕16包括標記（如，上下箭頭）、文本字符"0K"等 等，由此允許用戶通過呈現在顯示器14上的用戶界面來進行導航。盡管按鈕16在本文中 被示為單獨開關，但也可使用顯示器14上的具有虛擬按鈕的觸摸屏界面。
[0017] 可將葡萄糖測量系統100的電子元件設置在例如印刷電路板上，所述印刷電路板 位于外殼11內并且形成本文所述系統的數據管理單元140。出于此實施例的目的，圖1B以 簡化示意圖形式示出了設置在外殼11內的若干電子子系統。數據管理單元140包括處理單 元122 (形式為微處理器、微控制器、專用集成電路（"ASIC"）、混合信號處理器（"MSP"）、 現場可編程門陣列（"FPGA"）、或它們的組合），并且電連接到包括在印刷電路板上或連接 到印刷電路板的各種電子模塊，如將在下文所述。處理單元122經由仿真前端子系統125 電連接到例如測試條端口電路104,如將在下文中參照圖2更詳細所述。在血糖測試期間， 將條端口電路104電連接到條端口連接器22。為了測量所選分析物濃度，條端口電路104 使用恒電位器來檢測其上設置有血液樣本的分析物測試條24的電極間的電阻，并且將電 流測量值轉換成數字形式以呈現在顯示器14上。處理單元122可被配置成接收來自條端 口電路104的輸入，并且還可執行恒電位器功能和電流測量功能的一部分。如將在下文中 更詳細所述，可基于樣本的檢測血細胞比容水平在特定時間點采集血糖電流測量值，以便 改善血糖測量的精確度。與其對于經由測試條24提供的每個樣本均在固定時間點采集電 流測量值，倒不如使用所檢測的血細胞比容水平來確定最佳的血糖電流捕獲時間以用于獲 得更好的葡萄糖測量精確度。
[0018] 分析物測試條24可為電化學葡萄糖測試條的形式。測試條24可包括一個或多個 工作電極。測試條24也可包括多個電接觸墊，其中每一個電極都可與至少一個電接觸墊電 通信。條端口連接器22可被配置成與電接觸墊電接合，并形成與電極的電通信。測試條 24可包括設置在至少一個電極上方的試劑層。試劑層可包括酶和介質。適用于試劑層的 示例性酶包括葡萄糖氧化酶、葡萄糖脫氫酶（具有吡咯喹啉醌輔因子"PQQ"）和葡萄糖脫 氫酶（具有黃素腺嘌呤二核苷酸輔因子"FAD"）。適用于試劑層的示例性介質包括鐵氰化 物，鐵氰化物在這種情況下為氧化形式。試劑層可被配置成以物理方式將葡萄糖轉化成酶 的副產物，并且在此過程中產生一定量的還原介質（例如鐵氰化物），還原介質的量與葡萄 糖濃度成正比。然后，工作電極可用于以電流的形式來測量還原介質的濃度。繼而，血糖儀 裝置104可將電流幅值轉換成葡萄糖濃度。執行此類電流測量的示例性分析物測試儀在名 稱為 "System and Method for Measuring an Analyte in a Sample" 的美國專利申請公 開No. US1259/0301899A1中有所描述，該專利申請公開全文以引用的方式并入本文。
[0019] 可包括顯示處理器和顯示緩沖器的顯示模塊119經由通信接口 123電連接到處理 單元122,以用于接收和顯示輸出數據并且用于在處理單元122的控制下來顯示用戶界面 輸入選項。用戶界面的結構（例如菜單選項）存儲于用戶界面模塊103內并且可被處理單 元122訪問，以用于將菜單選項呈現給血糖測量系統100的用戶。音頻模塊120包括用于 輸出由DMU140接收或存儲的音頻數據的話筒121。音頻輸出可包括例如通知、提醒、和警 報，或者可包括將結合呈現在顯示器14上的顯示數據進行重放的音頻數據。這種存儲的 音頻數據可被處理單元122訪問，并且可在適當的時間作為回放數據來執行。由處理單元 122控制音頻輸出的音量，并且可將由處理器確定或由用戶調節音量設定值保存在設置模 塊105內。用戶輸入模塊102經由用戶界面按鈕16接收輸入，所述輸入經由通信接口 123 進行處理并且傳送到處理單元122。處理單元122可電子訪問連接到印刷電路板的數字時 鐘以用于記錄血糖測量的日期和時間，所述血糖測量隨后可根據需要在稍后的時間進行訪 問、上傳、或顯示。
[0020] 作為另外一種選擇，顯示器14可包括背光源，所述背光源的亮度可經由光源控制 模塊115來通過處理單元122進行控制。相似地，還可使用電連接到處理單元122的用于 控制按鈕的光輸出的LED光源來照亮用戶界面按鈕16。光源模塊115電連接到顯示器背光 源和處理單元122。可將所有光源的默認亮度設置、以及由用戶調節的設定值保存在設置模 塊105內，所述設置模塊105可由處理單元122來進行訪問和調節。
[0021] 存儲器模塊101可經由通信接口 123電連接到處理單元122,所述存儲器模塊101 包括但不限于易失性隨機存取存儲器（"RAM") 112、非易失性存儲器113 (可包括只讀存儲 器（"ROM"）或閃存）、以及用于經由數據端口 13連接到外部便攜式存儲裝置的電路114。 外部存儲裝置可包括容納在拇指驅動器內的閃存裝置、便攜式硬盤驅動器、數據卡、或任何 其他形式的電子存儲裝置。板載存儲器可包括由處理單元122執行的各種嵌入式應用程序 以用于操作分析物測試儀10,如將在下文所述。板載存儲器還可用于保存用戶血糖測量的 歷史記錄（包括與其相關的日期和時間）。如下文所述，可使用分析物測試儀10或數據端 口 13的無線傳送能力，經由有線或無線傳送來將這種測量數據傳輸到相連的計算機或其 他處理裝置中。
[0022] 無線模塊106可包括收發器電路以用于通過一個或多個內置數字天線107來實現 無線數字數據傳送和接收，并且經由通信接口 123電連接到處理單元122。無線收發器電路 可為集成電路芯片、芯片組、可通過處理單元122操作的可編程功能塊、或者它們的組合的 形式。無線收發器電路中的每一個均與不同的無線傳送標準兼容。例如，無線收發器電路 108可與稱為WiFi的無線局域網IEEE802. 11標準兼容。無線收發器電路108可被配置成 檢測靠近分析物測試儀10的WiFi接入點，并且傳送和接收來自這種檢測到的WiFi接入點 的數據。無線收發器電路109可與藍牙協議兼容，并且被配置成檢測和處理從靠近分析物 測試儀10的藍牙"信標"傳送的數據。無線收發器電路110可與近場通信（"NFC"）標準 兼容，并且被配置成與例如靠近分析物測試儀10的零售商處的NFC適應性銷售終端建立無 線電通信。無線收發器電路111可包括用于與蜂窩網絡進行蜂窩通信的電路，并且被配置 成檢測和鏈接到可用的蜂窩通信塔。
[0023] 電源模塊116電連接到外殼11內的所有模塊和處理單元122,從而為它們提供所 需的電力。電源模塊116可包括標準或可充電電池118、或者可在分析物測試儀10連接到 AC電源時啟動的AC電源117。電源模塊116還可經由通信接口 123電連接到處理單元122， 以使得處理單元122能夠監測電源模塊116的電池電源模式中剩余的功率電平。
[0024] 除了連接可供分析物測試儀10使用的外部存儲器之外，數據端口 13可用于接納 附接到連接線的合適連接器，由此允許將分析物測試儀10連線到外部裝置，例如個人計算 機。數據端口 13可為允許數據傳送的任何端口，例如，串行端口、USB、或并行端口。
[0025] 參照圖2,其示出了電連接到上述條端口電路104和微控制器122的仿真前端電路 部分125。通過微控制器122來控制電路部分125的操作。在原理上，電路125驅動已知的 電正弦波信號流過其上具有血液樣本的測試條24,以便測量所述測試條24對于所施加的 電正弦波信號的幅值和相位的效應。該電路包括至少兩個電觸點222和224,所述電觸點 222和224連接到其上具有血液樣本的已插入測試條24的電極。在操作中，矩形波發生器 206傳送矩形波信號以流過振幅控制塊212 (其設置矩形波的精確振幅）并且流過低通濾波 器214(其將矩形波轉換成正弦波）。驅動正弦波輸入信號以經由與測試條電極電通信的 電觸點222流過測試條24。測試條24中的血液樣本的電學特性影響從中流過的電正弦波 輸入信號的幅值和相位。根據血液樣本的特性（例如，血液內的分析物水平（如血細胞比 容）），該樣本為正弦波提供相應的阻抗，這繼而影響從中流過的正弦波的相位和幅值。將從 測試條電極到達電觸點224的受影響（經修改）正弦波輸出傳送通過跨阻放大器242,以在 其饋送穿過正交解調器244之前來調理該信號。正交解調器244將正弦電壓信號分解成可 測量的實部和虛部分量。這些分量各自通過低通濾波器246、248進行濾波，并且被接收在 微控制器122中的ADC210處。根據軟件程序204 (作為存儲在存儲器模塊101中的數據的 一部分），并且基于所接收輸出信號的實部和虛部分量以及在電路125的校準階段期間產 生的校準參數（描述于下文中），由微控制器122來計算已修改波形的相位和幅值。因此， 仿真前端電路部分125驅動已知的正弦波流過其上具有血液樣本的測試條24,以測量所述 測試條24對于所施加的已知正弦波的幅值和相位效應。
[0026] 在校準階段（在插入測試條之后但在由用戶對其施加樣本之前來執行）期間，通 過電子開關230來將已知的校準負載226接入電路125中。在微控制器122的指導下，開 關230能夠將觸點222和224可控地連接到校準負載226、或連接到測試條24以進行分析 物水平測量。在實際的測試條樣本分析物測量之前，在硬件完整性檢查、關于電壓偏移和漏 電流的阻抗電路校準等等期間，微控制器122將觸點222和224選擇性地連接到已知的校 準負載226。在完成校準之后接通測試條以用于實際測試，其中用戶將樣本施加到測試條以 進行分析物測量。使用此校準階段期間產生的校準參數來調節幅值和相位計算，如上所述。
[0027] 實驗已顯示出，所施加的250KHZ正弦波信號對于樣本的血細胞比容水平的變化 具有高相位敏感度，而且對于用戶與測試條24的手指接觸也敏感。此物理手指接觸可嚴重 地干擾輸入和輸出信號之間的相位差的可檢測性。手指接觸是不可避免的，因為用戶必須 通過刺破手指過程之后與測試條的直接接觸來提供血液樣本。如將在下文所解釋的，本文 所公開的實施例能夠使電路125對于由人物理接觸產生的相位和幅值效應不敏感，同時還 仍能保持良好的血細胞比容敏感度。
[0028] 研究還已顯示，所施加的特定正弦頻率對于樣本中的血細胞比容水平提供足夠的 敏感度，同時對于用戶手指與測試條的接觸影響保持良好的抗擾度。如將在下文中所述， 建立不同頻率處的不同的相位和幅值的曲線圖，其中在該頻譜中可獲得對人體干擾的抗擾 度。參照圖3A和3B，其示出了在所施加的正弦頻率的范圍上，在存在和不存在手指接觸的 情況下從其上具有樣本的一個測試條中測得的相位（圖3A)和幅值響應曲線（圖3B)的 兩個曲線圖。在所示的曲線圖中，水平軸指示30KHz至10MHz的對數標度范圍內的所施加 電正弦波信號的頻率，而堅直軸指示測得的相位角（圖3A)和幅值（圖3B)的變化。水平 標度上的大約250kHz的點由箭頭312指示，并且水平標度上的大約77kHz的點由箭頭310 指示。就左側的相位響應曲線圖（圖3A)而言，每個堅直刻度指示10度的相位偏移。曲線 306指示其上具有樣本的測試條24的測得的輸出信號相位響應，并且曲線308指示其上具 有樣本和手指接觸的測試條24的測得的輸出信號相位響應。相似地，就右側的幅值響應曲 線圖（圖3B)而言，每個堅直刻度指示十分貝的量度。曲線302指示其上具有樣本的測試 條24的測得的輸出信號相位幅值響應，并且曲線304指示其上具有樣本和手指接觸的測試 條24的測得的輸出信號幅值響應。
[0029] 就約50kHz至約100kHz的頻率范圍而言，通過手指接觸增加的電容為測試條+樣 本總電容的相當大一部分，因此這種接觸較大程度地影響輸入和輸出正弦信號問的相位差 (在比例上，影響程度高于幅值差）。這是因為由過度手指接觸導致的額外電阻在比例上遠 低于測試條+樣本總電阻。因此，由過度手指接觸修改的幅值變化的程度較低，因此使得用 于確定幅值的計算對于測試條上的手指接觸相對抗擾。
[0030] 圖3A和圖3B所示的修改的輸出響應曲線的特征之一在于，輸出正弦波（圖3B) 的幅值在所關注頻率范圍內對于手指接觸造成的影響相當抗擾。測得的幅值對應于樣本中 的血細胞比容。就輸出相位響應（圖3A)而言，在約250kHz下，手指接觸引起相位響應的 約10度偏移（一個完整堅直刻度）。因此，在一個實施例中，將幅值測量選定為用于確定樣 本中的分析物水平的基礎，以便提供免受人體干擾的測量抗擾度。基于這些實驗研究，在一 個實施例中，將約50kHz到100kHz的頻率選定為適當范圍，以提供免受手指接觸的測量抗 擾度（幅值），同時仍保持足夠的血細胞比容敏感度。優選地，選擇約70kHz至約80kHz之 間的頻率，并且甚至更優選地，基于測試設備容差來選擇約77kHz的頻率。
[0031] 參照圖4,其示出了電連接到具有測試條24的條端口 22的分析物測試儀10的電 學等效模型400,所述測試條24其上具有由用戶提供的血液樣本。條端口連接器模型410 由條端口連接器終端402之間的約lpF的電容411來表示。測試條模型420由各自為約為 5kOhm的串聯電阻器421、422,和約2pF的電容423來表示。血液樣本模型430被表示為 并聯在電阻器421和422之間的約60k0hm的電阻器431和約400pF的電容432。這些元 件410、420、430表示其上提供有血液樣本的分析物測試儀測試電路的已知電特性，因為這 些物理特性能夠得到相當好地控制，例如，測試條模型420和條端口連接器模型410被相當 好地固定，并且所接收的血液樣本保持在具有良好控制的尺寸的測試條腔室中。分析物測 試儀10測量的可變特征涉及接觸用戶手指的測試條24中的樣本與連接到地的用戶身體之 間的電連接。形成于測試條和用戶手指之間的血橋的模型440被表示為與約125pF的電容 443串聯且與約2pF的電容442并聯的約8kOhm的電阻器441。用戶身體模型450與地453 之間的連接被表示為串聯連接的分別約3kOhm和約330pF的電阻451和電容452。
[0032] 結合測試條24和觸碰測試條的人體的效應的圖示電學模型能夠以可控且一致的 方式來仿真各種分析物測試儀修改形式。此模型可用于預測各種影響（包括設計改進）所 導致的趨勢和敏感度。細調無源電路元件允許現實的響應得到測量和測試。另外，可使用 模型400來預測條電參數和血液分析物測試儀的設計變化的性能效應，而無需構建新條或 原型。這有助于識別出如下修改形式，所述修改形式可使得系統在正執行測定期間不太易 于受到觸碰條的人的效應。
[0033] 圖4所示的模型電路有利地與實際網絡分析結果形成對比，如圖5所示。仿真電 路提供類似于實際輸出的輸出，并且因此提供用于改變電參數并且測試其在各種頻率下對 幅值和相位的效應的工具。圖5所示的輸出響應曲線是由如上所述的圖4的模型仿真電路 產生的。幅值標度518繪制在左側堅直軸上，并且相位標度520繪制在右側堅直軸上，同時 約30kHz至約10MHz范圍內的頻率標度繪制在水平對數標度上。相位響應以虛線示出，其 中虛線510為具有樣本的測試條的相位響應，并且虛線512為具有樣本和手指接觸的測試 條的相位響應。在250KHz頻率312處，相位偏移仿真結果接近于如圖3A所示的所觀測的 相位偏移。幅值響應以實線示出，其中實線516為具有樣本的測試條的幅值響應，并且實線 514為具有樣本和手指接觸的測試條的幅值響應。如同所仿真的相位響應，幅值仿真結果接 近于如圖3B所示的所觀測的幅值偏移。
[0034] 參照圖6,其示出了在程序控制（例如，保存在軟件模塊204中的程序和軟件）下， 使用微控制器122來操作分析物測試儀10的算法。在步驟601處，在用戶對測試條施加樣 本之后，分析物測試儀檢測測試條的插入，由此來啟動電路硬件的完整性檢查、阻抗電路的 校準、和校準參數的采集。在步驟602處，產生已知頻率和振幅的電輸入信號，并且將其傳 送通過其上具有樣本的已插入測試條。在步驟603處，在微控制器122處接收來自測試條 的響應已知輸入信號產生的輸出信號。中間電路子系統已將所接收信號分解成實部和虛部 分量，所述實部和虛部分量在步驟604處由微控制器進行處理以計算輸出信號的相位變化 和振幅（幅值）。使用在校準階段期間產生的校準參數來調節輸出信號的計算出的幅值的 精確度。在步驟605處，使用計算出的幅值來對樣本中的葡萄糖電流測量計時以確定其葡 萄糖水平。由于葡萄糖電流測量的計時基于測試條類型，因此將有關測試儀所用的測試條 類型的表保存在分析物測試儀的存儲器內。因此，執行表查詢以確定基于計算出的幅值的 葡萄糖電流測量的計時。采用導出查詢表的分析物測試儀的示例性實施例在下列專利申請 中有所描述：名稱為"Accurate Analyte Measurements for Electrochemical Test Strip Based on Sensed Physical Characteristic(s)of the Sample Containing the Analyte and Derived BioSensor Parameters" 的 PCT 專利申請 PCT/GB2012/053279(代理人案卷 號DDI5246PCT)、和名稱為"Accurate Analyte Measurements for Electrochemical Test Strip Based on Sensed Physical Characteristic(s)of the Sample Containing the Analyte"的PCT專利申請PCT/GB2012/053276 (代理人案卷號DDI5220PCT)，這兩個專利申 請均全文以引用的方式并入本文。
[0035] 在操作方面，分析物測試儀10的一個方面可包括用于測量如下樣本中的分析物 水平的能力，所述樣本不存在由人和包含樣本的測試條接觸所產生的電干擾。此外，測量 設備的電學模型允許以可控且一致的方式來仿真各種分析物測試儀修改形式。另外，可使 用建模來預測條電參數和血液分析物測試儀的設計變化的性能效應，而無需構建新條或原 型。
[0036] 本領域的技術人員應當理解，本發明的各個方面可被實施為系統、方法、或計算機 程序產品。因此，本發明的各個方面可采用如下形式：完全硬件實施例、完全軟件實施例 (包括固件、常駐軟件、微碼等）、或結合軟件和硬件方面（本文中可統稱為"電路"、"電路系 統"、"模塊"、和/或"系統"）的實施例。此外，本發明的各個方面可采用計算機程序產品的 形式，所述計算機程序產品實施在其上實施有計算機可讀程序碼代碼的一個或多個計算機 可讀介質中。
[0037] 可使用一個或多個計算機可讀介質的任何組合。計算機可讀介質可為計算機可讀 信號介質或計算機可讀存儲介質。計算機可讀存儲介質可為但不局限于（例如）電學、磁 性、光學、電磁、紅外、或半導體系統、設備或裝置，或者它們的任何合適組合。計算機可讀存 儲介質的更多具體例子將包括下列介質：具有一個或多個導線的電連接、便攜式計算機磁 盤、硬盤、隨機存取存儲器（RAM)、只讀存儲器（ROM)、可擦除可編程只讀存儲器（EPR0M或閃 存）、光纖、便攜式光盤只讀存儲器（CD-ROM)、光學存儲裝置、磁存儲裝置，或者它們的任何 合適組合。在本文獻的上下文中，計算機可讀存儲介質可為任何有形的、非暫時性的介質， 所述介質可包括或存儲供指令執行系統、設備或裝置使用或結合指令執行系統、設備或裝 置使用的程序。
[0038] 實施在計算機可讀介質上的程序代碼和/或可執行指令可使用任何適當的介質 進行傳送，所述介質包括但不限于無線、有線線路、光纖電纜、RF等，或者它們的任何合適組 合。
[0039] 還可將計算機程序指令加載到計算機、其他可編程數據處理設備、或其他裝置上， 以導致在計算機、其他可編程設備、或其他裝置上執行一系列可操作步驟，由此產生計算機 實施方法，以使得在計算機或其他可編程設備上執行的指令提供下述方法，所述方法用于 實現在流程圖和/或框圖模塊中指定的功能/動作。
[0040] 此外，本文所述的各種方法可用于使用現有軟件開發工具來產生軟件代碼。然而， 所述方法可取決于用于對該方法進行編碼的新軟件語言的要求和可用性被轉換成其他軟 件語目。
[0041] 圖1A-6的部件清單
[0042] 10 分析物測試儀
[0043] 11 外殼，測試儀
[0044] 13 數據端口
[0045] 14 顯示器
[0046] 16 用戶界面按鈕
[0047] 22 條端口連接器
[0048] 24 測試條
[0049] 100 分析物測量系統
[0050] 101 存儲器模塊
[0051] 102按鈕模塊
[0052] 103用戶界面模塊
[0053] 104條端口模塊
[0054] 105微控制器設置模塊
[0055] 106收發器模塊
[0056] 107 天線
[0057] 108 WiFi 模塊
[0058] 109藍牙模塊
[0059] 110 NFC 模塊
[0060] 111 GSM 模塊
[0061] 112 RAM 模塊
[0062] 113 ROM 模塊
[0063] 114外部存儲器
[0064] 1 15光源模塊
[0065] 1 16 電源模塊
[0066] 1 17交流電源
[0067] 1 18 電池電源
[0068] 1 19顯示模塊
[0069] 120音頻模塊
[0070] 121 話筒
[0071] 122微控制器（處理單元）
[0072] 123 通信接口
[0073] 125測試條分析物模塊-仿真前端
[0074] 140數據管理單元
[0075] 204 軟件
[0076] 206矩形波發生器
[0077] 208校準控制
[0078] 210模數轉換器（ADC)
[0079] 212振幅控制
[0080] 214低通濾波器
[0081] 222測試條電極
[0082] 224測試條電極
[0083] 226校準負載
[0084] 230 開關
[0085] 242跨阻放大器
[0086] 244正交解調器
[0087] 246低通濾波器
[0088] 248低通濾波器
[0089] 302具有血液樣本的條的幅值響應
[0090] 304具有血液樣本和手指接觸的條的幅值響應
[0091] 306具有血液樣本的條的相位響應
[0092] 308具有血液樣本和手指接觸的條的相位響應
[0093] 310 77KHz 點
[0094] 312 250KHz 點
[0095] 400 電路模型
[0096] 402條端口連接器終端
[0097] 410條端口連接器電模型
[0098] 411 電容
[0099] 420測試條電學模型
[0100] 421 電阻
[0101] 422 電阻
[0102] 423 電容
[0103] 430測試條+樣本電學模型
[0104] 431 電阻
[0105] 432 電容
[0106] 440手指-測試條樣本電學模型
[0107] 441 電阻
[0108] 442 電容
[0109] 443 電容
[0110] 450身體-地電學模型
[0111] 451 電阻
[0112] 452 電容
[0113] 453 電路地
[0114] 510具有樣本的條的相位響應
[0115] 512具有樣本和手指接觸的條的相位響應
[0116] 514具有樣本和手指接觸的條的幅值響應
[0117] 516具有樣本的條的幅值響應
[0118] 518幅值標度（分貝）
[0119] 520相位標度（度）
[0120] 600操作分析物測試儀的方法
[0121] 601步驟-檢測測試條插入，完整性檢查和校準，檢測樣本
[0122] 602步驟-將電輸入信號傳送通過測試條
[0123] 603步驟-接收來自測試條的電輸出信號
[0124] 604步驟-確定所接收電信號的幅值
[0125] 605步驟-基于確定的幅值來確定葡萄糖水平
[0126] 雖然已經就特定的變型和示例性附圖描述了本發明，但是本領域普通技術人員將 認識到本發明不限于所描述的變型或附圖。此外，在上述的方法和步驟表示以一定的次序 發生某些事件的情況下，本領域的普通技術人員將認識到某些步驟的次序可被修改，并且 此類修改形式屬于本發明的變型。另外，所述步驟中的某些在可能的情況下可在并行過程 中同時執行，以及按如上所述按順序執行。因此，本專利旨在涵蓋本發明的變型，只要這些 變型處于在權利要求中出現的本發明公開的實質內或與本發明等同。
【權利要求】
1. 一種分析物測試儀，包括： 用于接納測試條的分析物端口，所述測試條包括電極，并且所述分析物端口包括用于 電接觸所述測試條的所述電極的觸點，所述測試條還包括用于從觸碰所述測試條的用戶手 指接收血液樣本的腔室； 連接到所述觸點的電子電路，其中所述電子電路被配置成產生正弦電信號、經由所述 觸點使所述正弦電信號通過所述測試條和所述樣本傳送、接收來自所述測試條的由所述正 弦電信號產生的正弦電響應，并且其中所述電子電路包括用于將由觸碰所述測試條的所述 用戶手指對所述正弦電響應造成的效應最小化的裝置；和 連接到所述電子電路的處理單元，所述處理單元被配置成接收來自所述測試條的所述 正弦電響應，所述正弦電響應包括代表所述血液樣本的第一分析物水平的可測量幅值，并 且其中所述處理單元被配置成基于所述正弦電響應的所測量幅值來確定所述血液樣本的 第二分析物水平。
2. 根據權利要求1所述的分析物測試儀，其中所述正弦電響應包括的幅值不同于所 述正弦電信號的幅值。
3. 根據權利要求2所述的分析物測試儀，其中所述正弦電信號包括介于約50kHz和約 100kHz之間的頻率。
4. 根據權利要求2所述的分析物測試儀，其中所述正弦電信號包括介于約70kHz和約 80kHz之間的頻率。
5. 根據權利要求2所述的分析物測試儀，其中所述正弦電信號包括約77kHz的頻率。
6. 根據權利要求1所述的分析物測試儀，其中所述樣本的所述第一分析物水平為血 細胞比容水平，并且所述樣本的所述第二分析物水平為葡萄糖水平。
7. 根據權利要求1所述的分析物測試儀，還包括： 由所述處理單元控制的矩形波發生器，所述矩形波發生器被配置成產生在所述正弦電 信號的頻率下的電信號；和 電連接到所述處理單元和所述電子電路的解調電路，所述解調電路接收所述正弦電響 應以將其分解成實部和虛部分量并且將所述實部和虛部分量傳送到所述處理單元。
8. -種操作分析物測試儀的方法，所述方法包括： 檢測測試條在所述分析物測試儀內的插入； 基于手指與所述測試條的接觸來將樣本提供到所述測試條上； 驅動已知電輸入信號通過所述測試條，所述已知電輸入信號具有介于約50kHz至約 100kHz之間的頻率； 測量從所述測試條接收的響應于所述電輸入信號的電輸出信號的幅值和相位特性；以 及 基于所述電輸出信號的所述幅值來確定所述樣本的分析物水平，以便將手指接觸對所 述分析物水平結果的影響最小化。
9. 根據權利要求8所述的方法，其中所述信號驅動步驟包括驅動具有已知振幅和頻 率的正弦電輸入信號。
10. 根據權利要求8所述的方法，其中所述信號驅動步驟包括驅動具有介于約70kHz 和約80kHz之間的頻率的正弦電輸入信號。
11. 根據權利要求8所述的方法，其中所述信號驅動步驟包括驅動具有約77kHz的頻 率的正弦電輸入信號。
12. 根據權利要求8所述的方法，其中所述信號驅動步驟包括使用矩形波發生器產生 矩形波信號，并且使用濾波器來將所述矩形波信號轉換成正弦信號。
13. 根據權利要求12所述的方法，其中所述幅值和相位測量步驟包括使用解調電路 來將所述電輸出信號分解成實部和虛部分量。
14. 一種仿真電路，包括： 被配置成仿真插入在分析物測試儀中的測試條的電特性的第一電路部分，所述測試條 在其上具有樣本；和 連接到所述第一電路部分的第二電路部分，所述第二電路部分被配置成仿真用戶手指 與所述測試條接觸的電特性。
15. 根據權利要求14所述的仿真電路，還包括連接到所述第二電路部分的第三電路 部分，所述第三電路部分被配置成仿真所述用戶的電接地身體。
16. 根據權利要求14所述的仿真電路，其中所述第一電路部分包括兩個電終端，在所 述兩個電終端之間連接條端口電容器以仿真所述分析物測試儀的條端口連接器的電特性。
17. 根據權利要求14所述的仿真電路，其中所述第一電路部分還包括兩個測試條電 阻器和連接在所述兩個測試條電阻器之間的測試條電容器以仿真所述測試條的電特性，所 述兩個測試條電阻器各自連接到與所述條端口電容器并聯的所述電終端中的不同一者。
18. 根據權利要求17所述的仿真電路，其中所述第一電路部分還包括樣本電阻器，所 述樣本電阻器與所述測試條電容器并聯連接到所述測試條電阻器中的第一者和樣本電容 器的一個終端，所述樣本電容器的另一個終端連接到所述測試條電阻器中的第二者，所述 樣本電阻器和所述樣本電容器用于仿真其上具有樣本的所述測試條的電特性。
19. 根據權利要求18所述的仿真電路，其中所述第二電路部分包括： 并聯連接到所述第一電路部分的節點的手指電阻器和第一手指電容器，所述第一電路 部分的所述節點并聯連接到所述測試條電阻器中的所述第一者、所述測試條電容器和所述 樣本電阻器；和 第二手指電容器，所述第二手指電容器與所述第一電路的所述節點相對地并聯連接到 所述手指電阻器和所述第一手指電容器。
20. 根據權利要求19所述的仿真電路，還包括連接到所述第二電路部分的第三電路 部分，所述第三電路部分被配置成仿真所述用戶的電接地身體。
21. 根據權利要求20所述的仿真電路，其中所述第三電路部分包括在所述第二電路 部分和地之間與身體電容器串聯連接的身體電阻器。
22. 根據權利要求21所述的仿真電路，其中所述條端口電容器、所述測試條電容器和 所述兩個測試條電阻器各自包括預選的固定尺寸，以用于仿真插入在所述分析物測試儀中 的所述測試條。
23. 根據權利要求22所述的仿真電路，其中所述手指電阻器、所述第一和第二手指電 容器、所述身體電阻器和所述身體電容器各自包括可變的尺寸，所述可變的尺寸被配置成 仿真分析期間的所述分析物測試儀的操作。
24. -種制造分析物測試儀的方法，所述分析物測試儀能夠有效地將手指接觸對與所 述試驗測試儀結合使用的測試條的電影響最小化，所述方法包括： 將矩形波發生器設置在所述測試儀的外殼中，以產生具有介于約50kHz和約100kHz之 間的頻率的矩形波信號； 將第一低通濾波器電路連接到所述矩形波發生器以用于將所述矩形波信號轉換為正 弦信號； 將電極連接到所述第一低通濾波器以用于驅動所述正弦信號通過與所述電極形成電 接觸的測試條； 將解調電路和第二低通濾波器電路連接到所述電極以用于接收來自所述測試條的電 輸出并且分解所述電輸出，所述電輸出是在所述測試條中響應于所述正弦信號產生的； 將處理單元連接到所述第二低通濾波器電路；以及 對所述處理單元編程以計算所分解的電輸出的幅值。
25. 根據權利要求24所述的制造方法，還包括對所述處理單元編程以基于所述分解 的電輸出的所計算的幅值來計算所述測試條中的樣本的分析物水平。
26. 根據權利要求24所述的制造方法，其中所述矩形波發生器產生具有介于約70kHz 和約80kHz之間的頻率的矩形波信號。
27. 根據權利要求24所述的制造方法，其中所述矩形波發生器產生具有約77kHz的頻 率的矩形波信號。
28. -種便攜式分析物試驗測試儀，所述便攜式分析物試驗測試儀在確定通過手指接 觸施加到相關分析測試條的血液樣本的血細胞比容濃度的過程中與所述測試條一起使用， 所述試驗測試儀包括 ： 外殼； 用于接納所述相關分析測試條的端口； 設置在所述外殼中的低通濾波器電路塊； 設置在所述外殼中并且連接到所述低通濾波器電路塊的矩形波發生器電路塊，所述矩 形波發生器被配置成產生在約70kHz至約80kHz范圍內的頻率的矩形波并且經由所述低通 濾波器電路塊來將所產生的矩形波信號傳送到所述端口中的所述相關分析測試條；和 處理塊，所述處理塊被配置成計算從所述相關分析測試條接收的信號的幅值，其中從 所述相關分析測試條接收的所述信號源自所述產生的矩形波。
29. 根據權利要求28所述的便攜式分析物試驗測試儀，其中所述端口包括用于電連 接到所述相關分析測試條的電極。
30. 根據權利要求29所述的便攜式分析物試驗測試儀，其中從所述相關分析測試條 接收的所述信號的所述幅值指示所述血細胞比容濃度，并且其中所述處理塊基于所述信號 的所述幅值來計算所述血細胞比容濃度。
31. 根據權利要求28所述的便攜式分析物試驗測試儀，其中所述相關分析測試條包 括在其中具有樣本的腔室。
32. 根據權利要求28所述的便攜式分析物試驗測試儀，其中所述低通濾波器塊被配 置成將所述矩形波信號轉化成正弦信號。
33. -種采用具有分析測試條的便攜式分析物試驗測試儀的方法，所述分析測試條具 有使用手指與所述分析測試條的接觸而施加到所述分析測試條上的血液樣本，所述方法包 括： 將所述分析測試條接納在所述便攜式分析物試驗測試儀的端口內； 使用矩形波發生器電路塊產生在約70kHz至約80kHz范圍內的頻率的矩形波； 經由低通濾波器來將所產生的矩形波信號傳送到所述插入的分析測試條； 測量在所述產生的頻率下從所述分析測試條產生的信號的幅值，以便使得手指與所述 條過度接觸的電效應最小化；以及 基于所測量的幅值來確定施加到所述分析測試條的所述血液樣本的分析物濃度。
34. 根據權利要求33所述的方法，其中所述傳送步驟包括將所述產生的矩形波信號 轉換成正弦信號。
35. 根據權利要求34所述的方法，其中所述接納步驟包括將所述試驗測試儀的電極 連接到所述分析測試條。
36. 根據權利要求35所述的方法，其中所述傳送步驟包括將所述正弦信號傳送到所 述血液樣本中。
【文檔編號】G01N33/49GK104101699SQ201410136495
【公開日】2014年10月15日 申請日期:2014年4月4日 優先權日:2013年4月5日
【發明者】T.勞埃德, D.麥科爾, A.史密斯, B.古斯里伊, D.埃爾德, R.馬薩里, C.福拉尼 申請人:生命掃描蘇格蘭有限公司