藥品生產過程質量控制系統的設計與實現技術的制作方法
【專利摘要】本發明屬于醫藥【技術領域】，本發明公開了一種藥品生產過程質量控制系統的設計與實現技術，其特征在于本系統由四個子系統組成：生產過程子系統、統計分析子系統、生產過程建模子系統和基礎管理子系統。生產過程子系統包括藥品生產、原料加工檢測、半成品加工檢測、成品檢測部分，其信息在生產過程中進行采集；統計分析子系統包括物料統計、合格率分析、轉化率分析以及物料統計等；生產過程建模子系統包括產品模型定義、物料定義、工序檢測定義以及產品處方定義等，將藥品生產進行抽象建模；基礎管理子系統包括用戶管理、角色管理、部門管理、菜單管理、日志管理，主要用來搭建系統的組織框架和權限設置。采用本發明的系統可顯著提高藥品生產過程控制的工作效率，同時使整個生產過程控制透明便于管理，減少工作失誤，節省費用，積累工藝生產經驗。
【專利說明】藥品生產過程質量控制系統的設計與實現技術

【技術領域】
[0001] 本發明屬于藥品生產過程質量控制【技術領域】，針對藥品生產企業多品種、分批次、 流水式生產的特點，提供以生產工序數據流及質量控制信息流的關鍵信息指標化處理，完 成藥品從投料到成品的關鍵環節的物流信息、檢驗信息、生產信息和工序信息的控制。構建 具有行業特點和企業特色、實用、高效、可靠的質量控制系統。該發明適用于制藥行業的藥 品生產過程質量控制。

【背景技術】
[0002] 藥品生產是經過投料、半成品、成品主要過程，中間經過多個復雜的工序最終形成 成品。每道工序需要進行嚴格的環境檢測和質量檢測。目前藥品行業應用較多的軟件是 ERP利潤導向型質量管理軟件，從經濟的角度對質量過程進行分析與控制。在藥品生產過程 中質量檢測數據與GMP標準比對分析，真正實現在原料、半成品、成品生產關鍵工序環節的 質量控制的系統研究國內外仍是一個空白。原始藥品生產運行中可能存在或發生從結果檢 測中顯示不出來的質量問題。質量保證和質量控制人員不能及時對藥品生產各環節過程質 量安全事件進行原因追查和故障排除。原始質量控制檢測數據的保存與記錄大多是人工手 寫形式，會造成重復的工作量，增加出差錯的機會，質量數據缺乏統一、規范、合理的管理， 無法達到風險防范和風險控制的目的。


【發明內容】

[0003] 本發明的目的基于風險管理和質量源于設計的管理理念，構建符合新版GMP要求 的通用的藥品生產過程質量控制系統（見圖1質量系統控制流圖）。從產品的結構或物料清 單即生產信息（名稱、規格、處方量、生產批量）出發，實現物料信息與物流信息（數量、形 態、廠家）的集成--一個上小下寬的錐狀產品結構：其頂層是出廠產品（成品）；底層是 采購的原材料；介乎其間的中間品（半成品），貫穿檢測信息（新版GMP質量信息數據庫）， 用工序信息（生產周期、工藝轉化率、物料平衡系數）對內在質量與工作質量進行實時分析 與控制（合格放行）見圖1。
[0004] 本發明的目標是應用制藥生產質量控制系統實現質量數據的共享與實時分析，提 高傳遞速度與準確率，做到質量數據統一、規范、合理。在藥品生產過程的數據流轉上，形成 基于原始單據的信息流轉，實現數據的一次錄入，減少重復的工作量，避免出差錯的機會。 實現數據安全、備份、災難恢復功能。構建符合新版GMP要求的質量管理體系設計軟件可以 用于藥品質量全程跟蹤要求。它的應用對藥品生產企業質量管理水平、管理規范、管理效率 的提高都有積極的意義，為我國藥品生產質量管理的改進提供借鑒。
[0005] 本發明系統包括生產定義、生產控制、物料管理等模塊。生產定義模塊主要包括各 種基礎資料進行數據維護，如產品模型定義、工序檢測定義、檢測指標定義、物料定義、指標 工序關聯和指標物料關聯設置等。生產控制主要對生產過程中各個工序按照環境檢測要求 和質量控制標準要求，進行生產過程嚴格控制。物料管理主要包括對物料出入庫的質量把 關，保證物料的入庫的質量，以及對物料的庫存進行盤點，實時掌握物料的庫存情況。物料 的出入庫的規則是按照先進先出的規則進行，以便減少物料過期概率。
[0006] 生產定義_》產品模型定義：針對不同的藥品都有不同的生產過程、制造工序、檢 測指標、環境要求，而針對同一個藥品，則具有相同的生產過程、制造工序、檢測指標、環境 要求。為了方便系統建設，我們把相同的生產過程、制造工序、檢測指標、環境要求的制藥過 程抽象成一個產品模型。產品模型定義則主要用來維護產品模型的建立、變更調整及刪除 等功能。
[0007] 生產定義_》工序檢測定義：藥品從原料、半成品、產品的過程中，需要經過多個生 產環節和過程，我們把藥品的生產環節和過程稱之為工序。工序檢測定義，主要對某一個產 品模型定義它的生產工序。工序檢測定義功能包括，工序的增加、變更調整及刪除等功能。 工序檢測定義的信息包括工序編碼、工序名稱、顯示順序、前置工序、所屬產品模型等信息。
[0008] 生產定義_》檢測指標定義：針對藥品的入庫檢測、生產工序檢測、環境檢測的過 程中，都有需要檢測標準和要求。我們把每個檢測的標準和要求，統成為檢測指標。檢測指 標定義，主要用來定義檢測指標的，其功能包括，檢測指標的建立、變更調整及刪除等功能。 信息包括：指標代碼、指標名稱、指標類型、最大值和最小值等信息。
[0009] 生產定義_》物料定義：藥品生產過程中需要進行投料，我們把投料的原始物料統 一稱為物料。在系統中，每個物料需要歸屬于一個產品模型。每個物料都需要進行入庫檢 測。物料定義功能包括：物料的建立、變更調整及刪除等功能。物料定義的信息包括物料代 碼、物料名稱、單位和備注等息。
[0010] 生產定義_》指標工序關聯：檢測指標定義和檢測工序都定義好了，我們需要將檢 測指標和檢測工序進行關聯起來。一個檢測工序下包括多個指標。并且一個檢測工序下的 指標又分為環境檢測指標和非環境檢測指標。指標工序關聯就是用來解決指標和工序的關 聯問題。指標工序關聯功能包括：指標工序關聯的新建、變更調整、刪除等功能。指標工序 關聯的息包括：指標名稱、工序名稱、是否是環境指標、是否是檢測指標等息。
[0011] 生產定義_》指標物料關聯：檢測指標和物料都定義好了，我們需要將物料和檢測 指標關聯起來。一個物料會包括多個檢測指標。指標物料關聯主要用來解決物料和指標關 聯問題的。指標物料關聯功能包括：指標物料的新建、變更調整、刪除等功能。指標物料關 聯的息包括：指標名稱、指標編碼、物料名稱、物料編碼。
[0012] 生產控制-》新增產品：生產模型建立好以后，可以對某一個批次的產品進行生 產，新增產品主要信息包括：產品編碼、產品名稱、生產批次、生產日期和備注信息等信息。
[0013] 生產控制_》調整產品：對建立好的產品信息，如果還未投入生產，內容需要變更， 則需要在產品信息調整功能中進行。產品投入生產，批次和生產日期不能調整。
[0014] 生產控制_》作廢產品：產品已經投入生產了，但是整個質量檢測過程不合格，且 無法通過后續調整達到檢測要求，則此批產品需作為廢品處理。作廢產品功能主要用來解 決此問題的。
[0015] 生產控制-》處方信息：每個產品都有相應的處方，通過處方信息管理，來解決產 品的處方信息，處方所用的物料需要在物料定義中進行定義。
[0016] 生產控制-》生成工序：產品信息定義完成后,根據對應的產品模型，自動生產相 應的廣品生廣工序，工序有嚴格的先后關系。
[0017] 生產控制-》生成指標：產品信息定義完成后，根據對應的產品模型，自動生產相 應的廣品的工序指標。
[0018] 生產控制_》工序啟動：生產信息、工序信息、物料信息、檢測信息定義完畢，物料 投料啟動生產工序，工序質量數據比對合格綠燈亮，進入下一個工序環節，否則系統報警紅 燈亮，返回上一工序環節。
[0019] 生產控制_》環境檢測：環境檢測指標達標后，方能啟動生產工序。
[0020] 生產控制_》指標檢測：可以根據實際情況設置系統環境參數，構造企業自己的信 息系統；每個工序環境檢測成功后，才能進行指標檢測，如果環境檢測失敗，則必須進行修 正，直到成功后才能進行指標檢測。及時的時段查詢；可查詢任意時間的原始單據；可匯總 任意時間的原始單據；自動生成指令，可以選擇質量數據合格憑證并傳遞到質量控制處理 子系統。
[0022] 生產控制_》指標檢測：根據指標檢測，進行合格數、不合格數、取樣數、投料量等 關鍵指標信息記錄。并能自動計算出轉化率。指定周期內進行數據處理，滿足復檢數據上 傳的需要，可登錄工序節點（原料、半成品、成品）錄入復核數據，而不會影響其他期間的數 據；可隨時查詢質量報告；提供虛擬數據比對功能；自由定義差異核算的級數，可以分階段 (如原料到半成品）核算原材料工藝轉化率差異，也可以核算整個工序的物料轉化差異。報 表公式可以采用后臺計算方式，系統提供后臺計算功能，在進行報表計算的同時，仍可以操 作其他功能；將多個工序階段的質量數據進行分析、打印；報表可以將其他格式的數據導 入，也可以導出為任意格式的文件。其他功能系統參數定義、成本對象設置、數據定義、計算 公式定義等。
[0023] 物料管理_》物料登記：倉庫來了新的物料，需要進行登記，記錄物料代碼、物料名 稱和產品模型等信息，然后輸入進料量、物料批號、有效期、處理人和處理日期。
[0024] 物料管理_》物料調整：如果發現某個物料登記錯誤，可以進行調整物料信息。
[0025] 物料管理_》進廠檢測：物料進行入庫之前，需要進行進廠檢測，只有檢測通過后， 才可以入庫。
[0026] 物料管理_》入庫：對于檢測通過的物料，可以進行入庫操作，填寫入庫數據和入 庫日期和批次等相關信息。
[0027] 物料管理_》處理意見：對于進廠檢測沒有通過的物料，需要填寫物料處理意見。
[0028] 物料管理_》出庫登記：對于需要領用物料的，需要進行物料出庫登記，主要記錄 物料代碼、產品名稱，輸入領用量、批號、有效期、領用人和領用時間等信息
[0029] 物料管理_》出庫：填寫完物料出庫單的相關信息后，進行物料出庫操作。物料出 庫遵循先入先出的原則進行。
[0030] 物料管理-》庫存盤點：針對倉庫中的物料，定期進行盤點，可以通過庫存盤點對 物料進行盤點和調整，了解物料的實時庫存，并支持庫存導出功能。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0031] 圖1為本發明具體實施質量系統控制流圖。
[0032] 圖2為本發明具體實施總體架構圖。
[0033] 圖3為本發明具體實施功能架構圖。
【權利要求】
1. 一種藥品生產過程質量控制系統的設計與實現技術，其特征在于：其特征在于本系 統由四個子統組成：生產過程子系統、統計分析子系統、生產過程建模子系統和基礎管理子 系統。其中： 所述生產過程子系統，用來對藥品生產過程質量控制。功能模塊包括藥品生產、原料加 工檢測、半成品加工檢測、成品檢測部分，其信息在生產過程中進行采集； 所述統計分析子系統，用來對藥品生產過程關鍵指標信息進行匯總分析，包括物料統 計、合格率分析、轉化率分析以及物料統計等； 所述生產過程建模子系統，用來對藥品生產過程進行抽象建模，包括產品模型定義、物 料定義、工序檢測定義以及廣品處方定義等，將藥品生廣進行抽象建豐旲； 所述基礎管理子系統，用來對系統的基礎數據及人員權限進行設置，包括用戶管理、角 色管理、部門管理、菜單管理、日志管理，主要用來搭建系統的組織框架和權限設置。
2. 根據權利要求1所述的生產過程子系統，其特征是： 把生產過程拆解成一道一道工序，工序有前后置關系。 通過三色管理[三色管理是通過紅色、綠色、灰色對工序進行描述，灰色表示工序未啟 動、綠色表示工序通過，紅色表示工序未通過]工序，物料投料啟動生產工序，工序質量數 據比對合格綠燈亮，進入下一個工序環節， 否則系統報警紅燈亮，返回上一工序環節。 每道工序都要進行環境檢測和質量檢測，只有通過環境檢測，才能進行質量檢測，質量 檢測必須填寫合格數、不合格數、取樣數、投料量等關鍵指標信息。
3. 根據權利要求1所述的統計分析子系統，其特征是： 通過關鍵業務指標，按照維度和元數據信息建立分析模型，針對不同的分析數據，建立 不同的維度和元數據以及分析模型，進行統計分析。 對不同藥品生產的相關信息進行統計，通過與標準對比確認是否進行后置工序。 對物料按照先進先出原則進行統計管理。對生產過程中各相關數據進行統計，為生產 工藝優化及生產管理提供依據。
4. 根據權利要求1所述的生產過程建模子系統，其特征是： 把不同種類的藥品，抽象成一系列的生產模型。 把生產過程抽象成一系列的工序組合，工序有前后置關系。 把生產過程的關鍵檢測信息，抽象成一系列的指標。 通過生產模型、工序、指標組裝成整個藥品的生產過程。
【文檔編號】G06F19/00GK104156576SQ201410366980
【公開日】2014年11月19日 申請日期:2014年7月30日 優先權日:2014年7月30日
【發明者】谷春秀, 樸成熙, 閆海軍, 劉萬全 申請人:北京聯合大學