專利名稱：一種能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種保健食品，特別是一種能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品，本發明還涉及這種保健食品的制備方法。
背景技術：
糖尿病是以多飲、多尿、多食、形體消瘦、尿有甜味為主要臨床表現的疾病，可分為原發性和繼發性兩大類。前者多與遺傳有關，約占糖尿病患者的95％左右；而繼發性糖尿病患者的數量較少，由胰腺病變和對抗胰島素的各種內分泌過多所致。糖尿病屬內分泌代謝紊亂疾病，是由于體內胰島素分泌絕對或相對不足，引起糖、脂肪、蛋白代謝紊亂，主要是糖分解代謝障礙，引起能量供應不足，不得不用脂肪甚至蛋白作能源，并由于脂肪、蛋白分解的不完全，產生了大量中間代謝產物，如酮體等，而這些中間代謝產物對身體是有害的，會引起許多嚴重影響到糖尿病患者生命和健康的急、慢性合并癥。中醫則稱糖尿病為消渴，可分為上消、中消、下消。所謂上消為肺熱津傷證，多由肺胃熱盛，耗液傷津所致；中消為胃熱熾盛證，多由胃火熾盛，腐熟水谷之力強、耗傷津血所致；下消為腎陰云虛或腎陽虛證，多由素體陰虛，復因房室不節，勞欲為度，損耗陰精，或陰損及陽所致。其主要病理為燥熱偏勝，陰津虧耗，以陰虛為本，燥熱為標。病變臟腑主要在肺、胃、腎，且與肝失疏泄密切相關。消渴病日久，耗氣傷津，陰損及陽，可見氣陰兩傷或陰陽俱虛，而以氣陰兩虛為貫穿疾病的全過程的基本病理變化。氣虛無力鼓動血行，則氣血同累，氣務運行緩慢則滯而成瘀。因此，氣陰兩虛，瘀血內停可分別或同時出現于本病的不同個體的不同階段。糖尿病是一種終身性疾病，其嚴重性在于并發癥的發生比較高，如高脂血癥、動脈粥樣硬化、冠心病、心肌梗塞、腦卒中、下肢動脈缺血或閉塞，腎衰、陽痿、視網膜病及神經病變等，是造成患者喪失勞動力、致殘致死的主要因素。
高脂血癥是由于脂肪代謝或轉運異常，而使血漿中一種或幾種脂質高于正常的一種疾病。血脂是血漿或血清中脂類的統稱，包括許多脂溶性物質，其主要成分為膽固醇、甘油三酯、磷脂、游離脂肪酸等。由于血漿脂質為脂溶性，在血液中必須與蛋白質結合成為水溶性復合物才能轉運到全身，故高脂血癥又稱高脂蛋白血癥，在臨床上分原發性和繼發性。前者屬遺傳性脂質代謝紊亂疾病，較為罕見；后者多為未控制的糖尿病、動脈硬化、腎病綜合癥、粘液性水腫、甲狀腺功能低下、膽汁性肝硬化等病所伴發。中醫理論則將高脂血癥歸屬于“痰濕”、“濁阻”、“瘀血”范疇。認為此病的發生和年齡、飲食、遺傳、體質等因素有關，與肝、脾、腎三臟關系密切。認為素體脾氣不足，運化功能失常，導致痰濕內生，濁脂內留；肝腎陰虛，肝陽上亢，木旺克脾土，脾胃功能受損，運化失司則痰熱內生。“久病多瘀”、“痰濕”、“濁阻”日久，必然影響氣機不暢，氣滯則血瘀必生，故可見乏力、短氣、胸悶、發胖、口粘、舌苔膩、脈滑等癥，故其基本病理為臟腑功能失調、膏脂輸化不利，主要病理因素為痰濕、濁脂、瘀血。
原發性糖尿病與高脂血癥發生的重要原因是因為人們生活方式的改變，包括飲食熱量的增加，即大量高脂肪、高蛋白、高糖、高熱量的飲食，以及體力活動的減少。而且由于糖尿病患者體內胰島素的分泌紊亂，導致體內血漿中脂質的異常，最終會引發高脂血癥，因此高脂血癥是常見的未能控制的糖尿病的伴發癥之一，并且中醫理論認為糖尿病和高脂血癥的病理均主要是因為肝、腎功能失調，氣陰兩虛、瘀血阻滯、濁脂內停；因此，無論從西醫還是中醫的角度來說，糖尿病與高脂血癥都是具有密切的、互為因果關系的。但目前治療糖尿病的藥均只能單純治療糖尿病，不能兼治高脂血癥等其它并發癥。如申請號為00123416.1，名稱為《一種治療糖尿病藥品的生產方法》和申請號為94102060.6，名稱為《一種降糖止饑雞參營養沖劑及其制備工藝》的中國專利，均是以單純治療糖尿病為目的的中藥。而且目前治療高脂血癥的藥也只能治療高脂血癥，不能達到輔助治療糖尿病的效果。

發明內容
本發明將公開可以同時防治糖尿病和高脂血癥的一種能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品，本發明還將公開這種保健食品的制備方法。
本發明人依據科學理論、經過反復試驗，選取了安全、無任何副作用并可以直接服用的黃芪、銀杏葉、桑葉、羅漢果、原花青素五種原料用以制備本發明能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品。在選取本發明保健食品的各原料進行組合搭配時，必須考慮到它們各自所能發揮的功效及將它們進行搭配所能產生的協調效果。首先，選擇黃芪是因為黃芪所含的黃芪多糖可改善糖尿病患者的糖、脂代謝，而且黃芪水煎劑不但可明顯降低高脂血癥患者的血清和組織中的脂質過氧化產物丙二醛(MDA)含量、降低胰島素水平，清除體內自由基，還可對胰島起保護作用。且中醫書《本草逢原》記載“黃芪，性雖溫補，而能通調血脈，流行經絡，可無礙于壅滯也。”《珍珠囊》云“黃芪甘溫純陽，基用有五補諸虛不足，一也。益元氣，二也；壯脾胃，三也；……”，因此中醫理論認為黃芪可益氣以助血行，活血化瘀，補氣生津，促進津液的生成與輸布。而同時選擇銀杏葉是因為其含有多種黃酮類、萜類、酚類、多糖類及各種微量元素和氨基酸，不但可降低人體血糖，對血脂代謝有顯著的改善作用，還可促進胰島β細胞分泌，胰島素增多。中醫則認為銀杏葉有斂肺平喘，活血化瘀，化濕降濁的功能，適合用于加入配方。而在配方中加入桑葉，是因為桑葉茶具有降低血脂，抑制有害的過氧化物的生成的作用；自桑葉中提取的桑葉總多糖還可促進胰島素的分泌，提高血中胰島素水平，對體內的糖代謝有調整作用。中醫理論還認為桑葉懷味苦甘、寒，入肺肝經，輕清疏散，甘涼滋潤，可清肺熱，潤肺燥，以緩解氣陰不足，燥熱內生，口渴引飲之主證；桑葉中含有一種生物堿1-脫氧野尻霉素(DNJ)，DNJ作為α-葡萄糖苷酶的抑制劑，具有降血糖的作用。飲食中的糖類，如淀粉，由于唾液α-淀粉酶的作用，邊水解邊進入胃中，到了胃內尚未與唾液混合的部分，約70％仍在進行水解。然后進入十二指腸，在胰液α-淀粉酶作用下繼續加水分解，生成蔗糖、麥芽糖等二糖。二糖運送到小腸時，借存在于小腸上部的微纖毛膜表面的α-糖苷酶水解為葡萄糖和果糖等單糖，通過腸壁吸收進入體內，導致血液中葡萄糖濃度急劇上升。將食物與DNJ一起攝入時，食物也到達小腸被分解成二糖，同時DNJ也進入小腸與其中的α-糖苷酶結合，由于DNJ與α-糖苷酶的親和力大于二糖與α-糖苷酶的親和力，因此DNJ阻礙了二糖與α-糖苷酶的結合，結果α-糖苷酶不能對二糖進行分解，而使二糖不能水解成葡萄糖而直接被送入大腸。由于DNJ的作用，進入血液的葡萄糖減少，因而降低了血糖值。選擇原花青素加入本配方，是因為申請人經過多次試驗，證實了原花青素對血脂升高有一定的阻抑作用，可調節血脂，降低血脂水平，降低肝臟膽固醇、甘油三酯的含量，而且原花青素還具有輔助清除機體內自由基的作用。而在本配方中加入羅漢果是因為具有降低糖尿病血糖的作用，并且可對高血糖有防治功效。且中醫認為，羅漢果甘涼清潤，功能清熱潤燥，生津止渴，可用于肺氣不宣，陰虛津少，以及燥熱傷津口渴。由于黃芪、銀杏葉和原花青素均可清除機體內自由基作用，再配以具有可抑制體內有害過氧化物生成作用的桑葉聯合使用，可發揮協調作用，進一步增強直接或間接清除體內自由基的能力，達到全面系統除去機體內對人體有害物質的功效；而且黃芪、銀杏葉、桑葉、原花青素、羅漢果均可改善血糖代謝、降低血脂果，再加上黃芪還可對胰島起保護作用，銀杏葉還可促進胰島素分泌，所以它們綜合使用，可對人體起到很好的輔助降血脂、輔助降血糖的作用。而且中醫理論認為，黃芪、銀杏葉、桑葉、羅漢果這四種原料可以分別對糖尿病與高脂血癥的病變部位——脾、胃、肝、肺，起到壯脾胃、斂肺氣、入肺肝經之功效，加上羅漢果與桑葉的甘涼特性，可產生涼血、清熱潤燥療效，故諸品合用，可共奏益氣養陰、活血散瘀、化濁降脂、生津止渴之功。所以本配方中的五種配伍結合使用，可相互促進、相互協同作用，達到真正的降血糖、降血脂的目的。
本發明能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品的配比量是經過申請人多次科學試驗，以及人體可對黃芪、銀杏葉、桑葉、原花青素、羅漢果五種原料攝入量等各種指標為依據制定，各組份以重量份計為850～1150份銀杏葉、850～1150份羅漢果、750～900份黃芪、750～900份桑葉、19～76份原花青素。我們所選取的各組份較佳配比量以重量份計為銀杏葉900～1100份、羅漢果900～1100份、黃芪800～850份、桑葉800～850份、原花青素38～57份。而各組份的最佳配比以重量份計為銀杏葉1000份、羅漢果1000份、黃芪833份、桑葉833份、原花青素47份。其中所述的原花青素，可采用市場上所售的原花青素，也可以采用由松樹皮中提取的原花青素；或以其它方法獲取的原花青素；但最好采用由葡萄籽提取物(grape seed extract，GSE)提供的花青素。由于葡萄籽提取物中含有活性很強的抗氧化物質及多種黃酮類化合物，且采用下述制備方法提取的葡萄籽提取物中所含的花青素可達到90～95％，非常適合用于配制本發明能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品。
本發明能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品的制備方法可采用如下述步驟1)稱取銀杏葉、羅漢果、黃芪、桑葉、葡萄籽，備用；2)將銀杏葉置于10～12倍于其重量、重量濃度為35～85％的乙醇中浸泡，并進行回流提取，得醇提液；然后將醇提液過濾，并回收濾液中的乙醇，再對其進行濃縮、干燥、粉碎，得銀杏葉提取物細粉；其中銀杏葉的浸泡時間一般為2～4小時，提取時間一般為0.5～2小時，提取次數一般為1～3次；3)將黃芪置于10～12倍于其重量的水中浸泡、煎煮，得水提液，然后將水提液過濾；再將其進行濃縮、干燥、粉碎處理，得黃芪提取物細粉；其中所述黃芪的浸泡時間一般為2～4小時，提取時間一般為0.5～2小時，提取次數一般為1～3次；4)將桑葉置于10～12倍于其重量的水中浸泡、煎煮，得水提液；然后將水提液過濾；再將其進行濃縮、干燥、粉碎處理，得桑葉提取物細粉；桑葉的浸泡時間一般為2～4小時，提取時間一般為0.5～2小時，提取次數一般為1～3次；5)將羅漢果置于6～8倍于其重量的水中浸泡、煎煮，得水提液，并將水提液過濾；然后將所得濾液濃縮，并在濃縮后的濾液中加入重量濃度為70～95％的乙醇，使濾液中的乙醇含量達到50～70％；再將濾液進行冷藏、抽濾；最后回收濾液中的乙醇，并將其濃縮、干燥，粉碎，得羅漢果提取物細粉；所述羅漢果的浸泡時間一般為2～4小時，提取時間一般為0.5～2小時，提取次數一般為1～3次；6)將葡萄籽置于10倍于其重量、重量濃度為35～95％的乙醇浸泡，回流提取，并過濾醇提液；然后回收醇提液中的乙醇，并將其濃縮后離心分離；所得的清液用大孔樹脂進行分離，并用25～75％的乙醇洗脫；然后將洗脫液干燥、粉碎，得葡萄籽提取物細粉；其中葡萄籽的浸泡時間為2～4小時，提取時間為1～3小時，提取次數為1～3次；7)將所得的銀杏葉提取物細粉、黃芪提取物細粉、桑葉提取物細粉、羅漢果提取物細粉、葡萄籽提取物細粉混合均勻，過篩，包裝，即得成品。
當然配制本發明能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品的各組份也可直接采用銀杏葉、黃芪、桑葉、羅漢果的提取物及原花青素，其各組份以重量份計為銀杏葉提取物850～1150份、黃芪提取物750～900份、桑葉提取物750～900份、羅漢果提取物850～1150份、原花青素19～76份。我們所選選取各組份的較佳配比量以重量份計為銀杏葉提取物900～1100份、黃芪提取物800～850份、桑葉提取物800～850份、羅漢果提取物900～1100份、原花青素38～57份。其最佳的配比量以重量份計則為銀杏葉提取物1000份、黃芪提取物833份、桑葉提取物833份、羅漢果提取物1000份、原花青素47份。
其中的銀杏葉、黃芪、桑葉、羅漢果的提取物及原花青素可以是市面上銷售的，如浙江康恩貝制藥有限公司公司生產的銀杏葉提取物、黃芪提取物、桑葉提取物、桂林萊茵生物制品有限公司生產的羅漢果提取物及原花青素，或是以水提或其它方法提取的提取物，當然各組份也可以由上述方法提取。
本發明能降血糖、降血脂的保健食品是采用銀杏葉、羅漢果、黃芪、桑葉、原花青素五種原料科學配制而成，其配方合理，各組份的綜合使用，可起到清除機體內的氧自由基及其它有害物質，發揮全面、系統的降血糖、降血脂作用，不但適用于血脂、血糖偏高人群，更可對糖尿病和高脂血癥的起到很好的防治效果。且因為本發明保健食品的原料采用天然產品或從天然產品中制取，所以本發明保健食品是一種安全、完全無任何毒副作用，可以長期服用的天然保健食品。
具體實施例方式實施例11)制備銀杏葉提取物先將銀杏葉置于10倍于其重量、重量濃度為35％的乙醇中浸泡2小時，并進行回流提取，提取時間為0.5小時，得到醇提液；然后將醇提液過濾；并回收濾液中的乙醇，再將其進行濃縮、干燥、粉碎，得到銀杏葉提取物細粉備用；2)制備黃芪提取物先將黃芪置于12倍于其重量的水中浸泡4小時、煎煮至水沸騰后1.5小時，得水提液A；再將黃芪置于10倍于其重量的水中浸泡3小時、煎煮至水沸騰后1小時，得水提液B；然后將A與B合并，進行過濾；最后將濾液進行濃縮、干燥、粉碎處理，得到黃芪提取物細粉備用；3)制備桑葉提取物將桑葉置于11倍于其重量的水中浸泡3小時、煎煮2次，每次均煎煮至水沸騰后1小時，得水提液；然后過濾水提液；最后將濾液進行濃縮、干燥、粉碎處理，得到桑葉提取物細粉備用；
4)制備羅漢果提取物先將羅漢果置于6倍于其重量的水中浸泡3小時、再煎煮至水沸騰后1.5小時，得水提液A；再將羅漢果置于8倍于其重量的水中浸泡2小時、煎煮至水沸騰后1小時，得水提液B；然后將A與B合并，進行過濾；然后將濾液濃縮，并在濃縮后的濾液中加入重量濃度為70％的乙醇，使濾液中的乙醇含量達到50％，再將濾液進行冷藏、抽濾；并回收濾液中的乙醇，最后將其經過濃縮、干燥，粉碎處理，得到羅漢果提取物細粉備用；5)制備葡萄籽提取物先將葡萄籽置于10倍于其重量、重量濃度為35～95％的乙醇浸泡3小時，并回流提取2次，每次提取2小時；然后過濾醇提液，并回收其中的乙醇，再將其濃縮、離心分離；所得的清液用D101大孔樹脂進行分離，然后用50％的乙醇進行洗脫；最后將洗脫液干燥、粉碎，得到葡萄籽提取物細粉(其中含原花青素90～95％)備用；6)稱取以上述方法制取的銀杏葉提取物850克、羅漢果提取物850克、黃芪提取物750克、桑葉提取物750克、葡萄籽提取物19克；7)將上述配比量的各組份混合均勻，過篩，包裝，即得到本發明能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品顆粒劑。
實施例21)制備黃芪提取物先將黃芪置于12倍于其重量的水中浸泡2小時、煎煮至水沸騰后2小時，得水提液；將水提液過濾；并濾液經濃縮、干燥、粉碎處理，得到黃芪提取物細粉備用；2)制備桑葉提取物先將桑葉置于10倍于其重量的水中浸泡3小時、并煎煮3次，每次均煎煮至水沸騰后0.5小時，合并3次煎煮的水提液；將水提液過濾；并濾液經濃縮、干燥、粉碎處理，得到桑葉提取物細粉備用；3)稱取以上述方法制取的黃芪提取物900克、桑葉提取物900克、經水提制備出的銀杏葉提取物1150克、桂林萊茵生物制品有限公司生產的羅漢果提取物1150克、從松樹皮中提取的原花青素76克；4)將上述配比量的各組份混合均勻，過篩，包裝，即得到本發明能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品膠囊。
實施例31)稱取銀杏葉1000克、羅漢果1000克、黃芪833克、桑葉833克、原花青素47克備用；2)將上述配比量的各組份混合均勻，過篩，包裝，即得到本發明能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品粉劑。
實施例41)稱取銀杏葉850克、羅漢果850克、黃芪750克、桑葉750克、葡萄籽60克；2)將上述重量的銀杏葉置于10倍于其重量、重量濃度為35％的乙醇中浸泡2小時，并進行回流提取2次，每次提取時間為1小時，合并兩次醇提液；然后將醇提液過濾，并回收濾液中的乙醇，再其進行濃縮成膏狀，得銀杏葉提取物稠膏備用；3)將上述重量的黃芪置于12倍于其重量的水中浸泡4小時、并煎煮2小時，得水提液，然后將水提液過濾；再將其進行濃縮成膏狀，得黃芪提取物稠膏備用；4)將上述重量桑葉置于12倍于其重量的水中浸泡3小時、煎煮1.5小時，得水提液A，再將桑葉置于10倍于其重量的水中浸泡2小時，煎煮1小時，得水提液B，將A與B合并，并將其過濾；再將濾液進行濃縮成膏狀，得桑葉提取物稠膏備用；5)將上述重量配比的羅漢果置于8倍于其重量的水中浸泡2小時、煎煮1.5小時，得水提液，并將水提液過濾；然后將所得濾液濃縮，并在濃縮后的濾液中加入重量濃度為70％的乙醇，使濾液中的乙醇含量達到50％；再將濾液進行冷藏、抽濾；最后回收濾液中的乙醇，并將其濃縮成膏狀，得羅漢果提取物稠膏備用；6)將上述重量的葡萄籽置于10倍于其重量、重量濃度為70％的乙醇浸泡3小時，回流提取2次，每次提取時間為2小時，合并、過濾兩次醇提液；然后回收醇提液中的乙醇，并將其濃縮后離心分離；所得的清液用大孔樹脂進行分離，并用50％的乙醇洗脫；然后將洗脫液濃縮成膏狀，得葡萄籽提取物稠膏備用；7)將所得的銀杏葉提取物稠膏、黃芪提取物稠膏、桑葉提取物稠膏、羅漢果提取物稠膏、葡萄籽提取物稠膏混合均勻，過篩，包裝，即得本發明能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品藥膏。
實施例51)分別稱取桂林萊茵生物制品有限公司生產的銀杏葉提取物900克、羅漢果提取物1100克、黃芪提取物800克、桑葉提取物850克、葡萄籽提取物45克；2)將上述各提取物混合均勻，進行壓片處理，包裝，得到本發明能能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品片劑。
實驗例1輔助降血脂實驗1、保健食品用量一個為實施例2所述的本發明能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品膠囊，1粒相當于0.5克原料保健食品量，另一個為安慰劑，兩者外觀、口味基本相同，人體口服推薦量均為每天2次，每次3粒。
2、受試者及保健食品的用量、時間受試者選自湖南省長沙市岳麓區咸家湖社區，性別不限。年齡18-65歲，身體健康狀況良好，無明顯腦、心、肝、肺、腎、血液疾患，無長期服藥史，志愿受試保證配合。按受試者血脂水平隨機分為服用本發明能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品膠囊的試食組和服用安慰劑的對照組。受試者于09月28日第一次采用測血脂，血脂異常者于次年01月12日第二次測血脂，兩次均異常者納入試驗，試驗于次年01月13日開始，試食組的受試者每天服用實施例2所述的能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品膠囊2次，每次3粒，連續服用45天。對照組的受試者每天服用安慰劑2次，每次3粒，連續服用45天。試驗期間不改原來的飲食習慣，正常飲食。
3、檢驗方法(1)一般體格檢查試驗前詳細詢問并了解試者的精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等情況。
(2)血常規紅細胞計數、白細胞計數及分類、血紅蛋白含量測定等。
(3)尿常規pH值、白細胞、尿糖等。
(4)糞便常規。
(5)腹部B超、心最圖、X線胸部透視檢查。
(6)肝功能檢查血清總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙轉氨酶(ALT)、谷草轉氨酶(AST)測定。
(7)腎功能檢查血清尿素氮(BUN)、肌酐(Gr)、血糖(GLU)測定。
(8)功效指標膽固醇(CHOL)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)4、檢驗結果判定(1)CHOL降低＞10％；TG降低＞15％；HDL-C上升＞0.104mmol/L；各功效觀察指標試驗前后自身比較和試食后組間比較均有統計學意義，方可判定該指標陽性；(2)血清膽固醇、甘油三脂二項指標陽性，高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對照組，可判定受試樣品具有輔助降血脂功能作用；血清膽固醇、甘油三脂二項指標中一項陽性，高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對照組，可判定受試樣品具有輔助降低血清膽固醇或輔助降低甘油三脂作用。
5、檢驗結果
(1)一般情況試食組54例，對照組54例。經過45天試驗后，試驗組有3例受試者因無法判斷療效被篩除，對照組2例受試者因間斷服用受試品被篩除。最后有效試驗人群試驗51例，對照組52例。試食前后，受試者精神狀況、睡眠狀況、大小便狀況未見異常；試食前后尿常規、大便常規均未見異常，試食組男/女為24/27，年齡38.14±7.32；對照組男/女為20/30，年齡為37.63±7.89。
(2)腹部B超、心電圖、X線胸部透視檢測均在正常范圍。
(3)試食試驗前后血常規指標變化情況，見表1表1試食試驗前后血常規指標變化情況
試食樣品前、后試食組及對照組血常規變化值均在正常范圍內。
(4)試食試驗前后肝功能指標變化情況，見表2表2試食試驗前、后的肝功能指標變化情況
試食樣品前、后試食組及對照組血清總蛋白(TP)、血清白蛋白(ALB)、谷丙轉氨酶(ALT)、谷草轉氨酶(AST)均在正常值范圍內。
(5)試食試前、后腎功能指標變化情況，見表3表3試食試驗前后腎功能指標變化情況
試食前、后試食組及對照組血清肌酐(Gr)、血糖(GLU)、血清尿素氮(BUN)均在正常值范圍內。
6、功效觀察試食試驗前后血清CHOL、TG、HDL-C水平變化情況見表4、表5和表6。試驗前，對照組和試食組血清CHOL、TG、HDL-C水平比較，無統計學意義，提示兩組之間具有可比性。試驗后，自身比較，試食組試食組試食后CHOL、TG與試食前比較，差異有顯著性意義(P＜0.05)，對照組試食后CHOL、TG與試食前比較差異無顯著性(P＞0.05)。試驗后試食組CHOL、TG與對照組比較，差異有顯著性意義(P＞0.05)。且試驗后試食組HDL-C與對照組比較差異無顯著性(P＞0.05)。提示受試樣品具有輔助降血脂功能作用。
表4試食試驗前血清CHOL、TG、HDL-C水平情況
表5試食試驗前后血清CHOL、TG、HDL-C水平變化情況
注*與試食前比較P＜0.05 #與對照組比較P＜0.05表6試食前后血清CHOL、TG、HDL-C變化率
7、檢驗結論采用自身對照及組間對照法，選擇符合試驗條件的志愿受試者服用受試物45天后，結果表明服用本發明能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品膠囊試食組自身配對比較，試驗組試食后CHDL、TG與試食前比較，差異有顯著性意義(P＜0.05)，試食后試食組CHDL、TG與對照組比較，差異有顯著性意義(P＜0.05)。且試食后試食組HDL-C與對照組比較差異無顯著性(P＞0.05)。提示本發明能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品具有輔助降血脂功能作用。
實驗例2輔助降血糖實驗1、保健食品用量一個為實施例2所述的本發明能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品膠囊，1粒相當于0.5克原料保健食品量，另一個為安慰劑，兩者外觀、口味基本相同，人口服推薦劑量均為每日2次，每次3粒。
2、受試者及保健食品用量、時間年齡18-65歲，按1997年國際糖尿病協會制定的糖尿病診斷標準，選擇經飲食控制或口服降糖藥治療后病情較穩定、不需要更換藥物品種及劑量，僅服用維持量的成年II型糖尿病人。按受試者血脂水平隨機分為服用本發明能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品膠囊的觀察組和服用安慰劑的對照組。試驗前對每一受試者按性別、年齡、不同勞動強度、理想體重，參照原來生活習慣規定相應的飲食，試驗期間各級堅持飲食控制，原用藥物種類和劑量不變。試驗于01月08日開始，對照組54例，觀察組54例。觀察組的受試者每天服用實施例2所述的能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品膠囊2次，每次3粒，連續服用45天。對照組的受試者每天服用安慰劑2次，每次3粒，連續服用45天。試驗期間不改變原來的飲食習慣，正常飲食。
3、實驗方法(1)一般體格檢查試驗前詳細詢問并了解受試者的精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等情況，(2)血常規紅細胞計數、白細胞計數及分類、血紅蛋白含量測定等。
(3)尿常規pH值、白細胞、尿糖等。
(4)糞便常規。
(5)肝功能檢查血清總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、從輕丙轉氨酶(ALT)、谷草轉氨酶(AST)測定。
(6)腎功能檢查血清尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、血糖(GLL)測定。
(7)腹部B超、心電圖、X線胸透視檢查。
(8)癥狀觀察詳細詢問病史，了解患者飲食情況，用藥情況，活動量，觀察口渴多飲、多尿、多食易饑、倦息乏力等主要臨床癥狀，按癥狀輕重積分(重癥3分、中癥2分、輕癥1分)于試食前后統計積分值，并就其主要癥狀改善(每一癥狀改善1分以上有效)，觀察癥狀改善率。
(9)血糖測定試餐物統一為100g精粉制成的饅頭，測空腹和餐后2小時血糖。
(10)血糖胰島素測定測空腹血清胰島素
(11)尿糖測定空腹晨尿定性，按-、±、+、++、+++、++++分別計0、0.5、1、2、3、4分，于試食前后統計積分值4、結果判定有效基本癥狀明顯改善，空腹血糖或餐后2h血糖較試驗前下降＞10％。
無效基本癥狀無明顯改善，空腹血糖或餐后2h血糖較試驗前下降＜10％。
5、實驗結果(1)一般情況經過45天試驗后，觀察組有3例受試者因無法判斷療效被篩除，對照組有3例受試者因間斷服用受試品被篩除。最后有效試驗人群觀察組51例，對照組51例。試驗前兩級患者年齡、病程、血糖、血脂水平及用藥情況均無明顯差異，具有可比性。試食前后尿常規、大便常規均未見異常。見表1表1試食前一般資料比較
(2)功效觀察A癥狀觀察由表2、3可見，服食受試物45天，觀察組臨床癥狀有明顯改善(P＜0.05)，與對照組比較，差異有顯著性意義(P＜0.05)表2臨床癥狀積分統計(x±SD)
注*與試食前比較P＜0.05 #與對照組比較p＜0.05表3臨床癥狀改善情況
B臨床觀察見表4，服食受試物一個月，觀察組臨床觀察總有效率為86.27％，與對照組(15.69％)比較差異有顯著性意義(P＜0.01)
表4臨床觀察功效比較
注##與對照組比較P＜0.01C空腹血糖由表5顯示，自身比較，觀察組試食后空腹血糖與試食前比較，差異有顯著性意義(P＜0.05)，對照組試食后空腹血糖與試食前比較差異無顯著性。組間比較，兩組試食前空腹血糖無明顯差異，試食后觀察組空腹血糖與對照組比較，差異有顯著性意義(P＜0.05)，血糖下降幅度與對照組比較，差異有顯著性意義(P＜0.05)。說明本發明能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品膠囊有降低空腹血糖作用。
表5試食前后空腹血糖變化(mmol/L，x±SD)
注*與試食前比較P＜0.05 #與對照組比較P＜0.05D餐后血糖由表6可見，自身比較，觀察組試食后餐后血糖與試食前比較，差異有顯著性意義(P＜0.05)。而餐后血糖升高幅度無明顯改變；對照組試食后餐后血糖、餐后血糖升高幅度與試食前比較差異無顯著性。組間比較，兩組試食前餐后血糖無明顯差異，試食后觀察組餐后血糖與對照組比較，差異有顯著性意義(P＜0.05)。
表6試食前后餐后血糖的變化(mmol/L，x±SD)
注*與試食前比較P＜0.01 #與對照組比較P＜0.01E尿糖由表7顯示，自身比較，觀察組試食后尿糖與試食前比較，差異有顯著性意義(P＜0.05)。對照組試食后尿糖與試食前比較差異無顯著性。組間比較，兩組試食前尿糖無明顯差異，試食后觀察組尿糖與對照組比較差異有顯著性意義(P＜0。05)。提示本發明能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品膠囊能降低尿糖。
表7試食前后尿糖的變化(積分值，x±SD)
注*與試食前比較p＜0.05 #與對照組比較p＜0.05
F血清胰島互助組水平見表8，兩組試食前后血清空腹胰島素無論自身比較還是組間比較，差異均無顯著性意義。提示本發明能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品膠囊對血清胰島素無影響。
表8試食前后血清空腹胰島素的變化(mmol/L，x±SD)
G血脂見表9兩組膽固醇、甘油三脂、高密度脂蛋白試驗前后自身比較及組間比較均無明顯改變，提示本發明能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品膠囊對血脂無影響。
表9試食前后血脂變化(mmol/L，x±SD)
(3)安全性檢查血液及肝腎功能由表10、11可見，食用受試物45天，兩組血象及肝腎功能各項檢測指標均在正常范圍，說明本發明能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品膠囊對機體健康無明顯損害。
表10試食前后血象的變化(x±SD)
表11試食前后肝、腎功能的變化(x±SD)
6.實驗結論采用自身對照及組間對照法，選擇符合試驗條件的志愿受試者服用受試物45天后，觀察期間堅持飲食控制，原治療糖尿病藥物種類和劑量不變。結果表明本發明能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品對糖尿病主要臨床癥狀有改善作用，總有效率為86.27％(對照組為15.69％)，能降低空腹血糖、餐后血糖及尿糖(p＜0.01，p＜0.05)，對血清胰島素水平無影響；試食前后血象及肝腎功能各項檢測指標均在平常范圍，無明顯改變，說明本發明能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品對受試者健康無明顯損害，并具有輔助降血糖功能。
權利要求
1.一種能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品，其特征在于各組份以重量份計為銀杏葉850～1150份、羅漢果850～1150份、黃芪750～900份、桑葉750～900份、原花青素19～76份。
2.根據權利要求1所述的能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品，其特征在于各組份以重量份計為銀杏葉900～1100份、羅漢果900～1100份、黃芪800～850份、桑葉800～850份、原花青素38～57份。
3.根據權利要求2所述的能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品，其特征在于各組份以重量份計為銀杏葉1000份、羅漢果1000份、黃芪833份、桑葉833份、原花青素47份。
4.根據所權利要求3所述的能輔助降血糖、降血脂的保健食品，其特征在于所述原花青素由葡萄籽提取物提供。
5.權利要求4所述的能輔助降血糖、降血脂的保健食品的制備方法，其步驟如下1)稱取銀杏葉、羅漢果、黃芪、桑葉、葡萄籽，備用；2)將銀杏葉置于10～12倍于其重量、重量濃度為35～85％的乙醇中浸泡，并進行回流提取，得醇提液；然后將醇提液過濾，并回收濾液中的乙醇，再其進行濃縮、干燥、粉碎，得銀杏葉提取物細粉；3)將黃芪置于10～12倍于其重量的水中浸泡、煎煮，得水提液，然后將水提液過濾；再將其進行濃縮、干燥、粉碎處理，得黃芪提取物細粉；4)將桑葉置于10～12倍于其重量的水中浸泡、煎煮，得水提液；然后將水提液過濾；再將其進行濃縮、干燥、粉碎處理，得桑葉提取物細粉；5)將羅漢果置于6～8倍于其重量的水中浸泡、煎煮，得水提液，并將水提液過濾；然后將所得濾液濃縮，并在濃縮后的濾液中加入重量濃度為70～95％的乙醇，使濾液中的乙醇含量達到50～70％；再將濾液進行冷藏、抽濾；最后回收濾液中的乙醇，并將其濃縮、干燥，粉碎，得羅漢果提取物細粉；6)將葡萄籽置于10倍于其重量、重量濃度為35～95％的乙醇浸泡，回流提取，并過濾醇提液；然后回收醇提液中的乙醇，并將其濃縮后離心分離；所得的清液用大孔樹脂進行分離，并用25～75％的乙醇洗脫；然后將洗脫液干燥、粉碎，得葡萄籽提取物細粉；7)將所得的銀杏葉提取物細粉、黃芪提取物細粉、桑葉提取物細粉、羅漢果提取物細粉、葡萄籽提取物細粉混合均勻，過篩，包裝，即得成品。
6.一種能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品，其特征在于其各組份以重量份計為銀杏葉提取物850～1150份、黃芪提取物750～900份、桑葉提取物750～900份、羅漢果提取物850～1150份、原花青素19～76份。
7.根據權利要求6所述的能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品，其特征在于其各組份以重量份計為銀杏葉提取物900～1100份、黃芪提取物800～850份、桑葉提取物800～850份、羅漢果提取物900～1100份、原花青素38～57份。
8.根據權利要求7所述的能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品，其特征在于其各組份以重量份計為銀杏葉提取物1000份、黃芪提取物833份、桑葉提取物833份、羅漢果提取物1000份、原花青素47份。
9.根據權利要求6～8中任何一項所述的能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品，其特征在于所述原花青素由葡萄籽提取物提供。
10.根據權利要求9所述的能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品，其特征在于其中所述銀杏葉提取物的制備方法，其步驟如下1)將銀杏葉置于10～12倍于其重量、重量濃度為35～85％的乙醇中浸泡，并進行回流提取，得醇提液；2)將醇提液過濾；3)回收濾液中的乙醇，并將其濃縮、干燥、粉碎，得銀杏葉提取物；其中所述黃芪提取物的制備方法，包括下述步驟1)將黃芪置于10～12倍于其重量的水中浸泡、煎煮，得水提液；2)將水提液過濾；3)濾液濃縮、干燥、粉碎，得黃芪提取物；其中所述桑葉提取物的制備方法，包括下述步驟1)將桑葉置于10～12倍于其重量的水中浸泡、煎煮，得水提液；2)將水提液過濾；3)濾液濃縮、干燥、粉碎，得桑葉提取物；其中所述羅漢果提取物的制備方法，包括下述步驟1)將羅漢果置于6～8倍于其重量的水中浸泡、煎煮，得水提液；2)將水提液過濾；3)將濾液濃縮，并在濃縮后的濾液中加入重量濃度為70～95％的乙醇，使濾濾中的乙醇含量達到50～70％，再將濾液進行冷藏、抽濾；4)回收濾液中的乙醇，再將其濃縮、干燥，粉碎，得羅漢果提取物；其中所述葡萄籽提取物的制備方法，包括下述步驟1)將葡萄籽置于10倍于其重量、重量濃度為35～95％的乙醇浸泡，并回流提取；2)過濾醇提液；3)回收醇提液中的乙醇，并濃縮后離心分離；4)所得的清液用大孔樹脂進行分離，然后用25～75％的乙醇洗脫；5)將洗脫液干燥、粉碎，得葡萄籽提取物細粉。
全文摘要
本發明涉及一種能輔助降血糖、輔助降血脂的保健食品及其制備方法。配制本發明保健食品的各組份以重量份計為銀杏葉850～1150份、羅漢果850～1150份、黃芪750～900份、桑葉750～900份、原花青素19～76份；當然可直接采用銀杏葉、黃芪、桑葉、羅漢果的提取物及原花青素進行配制，其各組份以重量份計為銀杏葉提取物850～1150份、黃芪提取物750～900份、桑葉提取物750～900份、羅漢果提取物850～1150份、原花青素19～76份。本發明保健食品可發揮全面、系統的降血糖、降血脂作用，不但適用于血脂、血糖偏高人群，更可對糖尿病和高脂血癥的起到很好的防治效果，且其安全、完全無任何毒副作用，是一種可以長期服用的天然保健食品。
文檔編號A23L1/30GK1706281SQ200510081600
公開日2005年12月14日 申請日期2005年7月15日 優先權日2004年12月9日
發明者宋云飛 申請人:桂林萊茵生物制品有限公司