專利名稱：谷丙轉(zhuǎn)氨酶質(zhì)控品的稀釋液母液的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及化驗(yàn)室常規(guī)傳染病檢測(cè)的質(zhì)量控制，尤其涉及一種谷丙轉(zhuǎn)氨酶質(zhì)控品及其稀釋液。
背景技術(shù)：
化驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量關(guān)系著病人的明確診斷和病情監(jiān)測(cè)，在血液傳染病篩查領(lǐng)域，檢驗(yàn)結(jié)果的正確與否還與血液的安全性密切相關(guān)。對(duì)使用試劑進(jìn)行質(zhì)量考核，開展傳染病檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)控以及參加合適的室間質(zhì)量評(píng)估體系是保障檢測(cè)質(zhì)量的一系列方法。然而，由于質(zhì)控品制備工藝的不足，目前國(guó)內(nèi)用來(lái)進(jìn)行試劑考核、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)的質(zhì)控樣品的穩(wěn)定性不高，一個(gè)重要原因是由于質(zhì)控樣品的降解使考核、質(zhì)控和質(zhì)評(píng)的結(jié)果偏差較大，一方面影響了對(duì)化驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的正確判斷，甚至?xí)苯游＜暗交?yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，另一方面則使各醫(yī)院臨床檢驗(yàn)化驗(yàn)室和血站化驗(yàn)室面臨管理混亂和技術(shù)困難的危險(xiǎn)。
谷丙轉(zhuǎn)氨酶，簡(jiǎn)稱ALT，是蛋白質(zhì)代謝中的氨基轉(zhuǎn)氨酶，是病毒性肝炎的診斷的重要檢測(cè)指標(biāo)。目前國(guó)內(nèi)常用的ALT質(zhì)控樣品的穩(wěn)定性均不高，通常只能在4℃條件下保存數(shù)天，-20℃條件下保存一到二年，因此郵寄或運(yùn)輸時(shí)往往將質(zhì)控品抽成凍干粉，而用戶在拿到凍干粉后，則需按規(guī)定加入一定量的溶劑，使凍干粉復(fù)溶后方可使用，由于整個(gè)操作過(guò)程復(fù)雜且影響因素太多，質(zhì)控品中ALT的酶活性變異很大，很大程度影響了質(zhì)控樣品的穩(wěn)定性，有時(shí)會(huì)失去質(zhì)控的作用。
本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)稀釋液的配方對(duì)質(zhì)控樣品的穩(wěn)定性起著關(guān)鍵的作用，本發(fā)明人對(duì)ALT稀釋液進(jìn)行了改進(jìn)，使之適合質(zhì)控樣品的穩(wěn)定保存，大大延長(zhǎng)了室溫保存、4℃保存、-20℃保存的期限。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的另一目的是提供一種ALT稀釋液母液。
本發(fā)明所述的谷丙轉(zhuǎn)氨酶質(zhì)控品是指以小牛血清作為溶劑并含有谷丙轉(zhuǎn)氨酶，其中白蛋白的質(zhì)量百分比為10～20％，乙二醇的體積百分比為30～40％。
本發(fā)明這樣實(shí)現(xiàn)的一種谷丙轉(zhuǎn)氨酶質(zhì)控品的稀釋液母液，以小牛血清作為溶劑，其中白蛋白的質(zhì)量百分比為20～40％，乙二醇的體積百分比為60～80％。這一實(shí)施方式主要是利用ALT稀釋液母液可以方便地配制ALT質(zhì)控品而實(shí)施的。
本發(fā)明的ALT稀釋液母液，可以用常規(guī)的化學(xué)配制方法配制，即以小牛血清作為溶劑，稱取質(zhì)量百分比為20～40％的白蛋白進(jìn)行溶解，同時(shí)取體積百分比為60～80％的乙二醇進(jìn)行溶解，形成ALT稀釋液母液。
具體作為ALT質(zhì)控樣品稀釋液使用時(shí)，可取上述配方配制出的ALT稀釋液母液(2×)，以小牛血清為溶劑，連續(xù)2倍稀釋ALT原液，用小牛血清精確調(diào)整ALT濃度，直至所需濃度，混勻后分裝保存。按方法制備的質(zhì)控樣品中，白蛋白的終濃度為10～20％，乙二醇的終濃度為30～40％。
有益效果由于本發(fā)明人的ALT稀釋液母液配制的質(zhì)控品大大延長(zhǎng)了質(zhì)控樣品的室溫保存、4℃保存、-20℃保存的期限，試驗(yàn)的效果是室溫情況下可以保存一周、4℃可以保存一月、-20℃可以保存二到三年、-80℃可以長(zhǎng)期保存。這樣使得質(zhì)控樣品能夠通過(guò)特快專遞在常溫下運(yùn)輸，且用戶收到后不加任何操作便可直接使用，并能保證質(zhì)控品的質(zhì)量，大大地方便了各醫(yī)院和血站檢驗(yàn)科室。
具體實(shí)施例方式
下面用實(shí)施例進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明。應(yīng)該理解的是，本發(fā)明的實(shí)施例是用于說(shuō)明本發(fā)明而不是對(duì)本發(fā)明的限制。根據(jù)本發(fā)明的實(shí)質(zhì)對(duì)本發(fā)明進(jìn)行的簡(jiǎn)單改進(jìn)都屬于本發(fā)明要求保護(hù)的范圍。下列事實(shí)例中未注明具體條件的實(shí)驗(yàn)方法，通常按照本領(lǐng)域的常規(guī)條件進(jìn)行。
實(shí)驗(yàn)一ALT濃縮液制備a)參照文獻(xiàn)(楊振修，楊倩英.穩(wěn)定的GPT液體質(zhì)控血清的制備.臨床檢驗(yàn)雜志，1985；3(4)185)，從豬心中提取ALT濃縮液b)使用賴氏法檢測(cè)ALT濃縮液中的ALT濃度所制備的ALT濃縮液用于ALT質(zhì)控品配制及ALT稀釋液的效果測(cè)定。
實(shí)驗(yàn)二ALT質(zhì)控品配制及ALT稀釋液的效果測(cè)定實(shí)施例1～6a)依照表1所示，以小牛血清作為溶劑，配制含質(zhì)量百分比分別為0％、20％、30％、40％、40％、40％的白蛋白和體積百分比分別為0％、60％、60％、60％、70％、80％的乙二醇的6種不同濃度的ALT稀釋液母液，即2×ALT稀釋液。
b)根據(jù)實(shí)驗(yàn)一得到的濃縮液中的ALT濃度，使用2×ALT稀釋液，進(jìn)行連續(xù)2倍稀釋ALT原液，用小牛血清精確調(diào)整ALT濃度，使ALT濃縮液稀釋到35±5的濃度，使質(zhì)控樣品中白蛋白的終濃度分別為0％、10％、15％、20％、20％、20％，乙二醇的終濃度分別為0％、30％、30％、30％、35％、40％。
c)使用賴氏法反復(fù)檢測(cè)稀釋好的樣品，確認(rèn)其濃度達(dá)到35±5范圍。
d)分裝保存稀釋好的樣品，并于不同保存條件和保存時(shí)期內(nèi)取出樣品，賴氏法檢測(cè)ALT濃度。
e)結(jié)果見表2～4。
表1 2×ALT稀釋液及質(zhì)控品的配方

表2室溫保存對(duì)ALT質(zhì)控血清穩(wěn)定性的影響

表3 4℃保存對(duì)ALT質(zhì)控血清穩(wěn)定性的影響

表4 -20℃保存對(duì)ALT質(zhì)控血清穩(wěn)定性的影響

由上述結(jié)果可以看出，對(duì)于ALT質(zhì)控品，在白蛋白10～20％和乙二醇30～40％的濃度范圍內(nèi)ALT質(zhì)控血清的穩(wěn)定性較高，室溫情況下可以保存一周以上、4℃可以保存一月甚至更長(zhǎng)、-20℃可以保存二到三年。
權(quán)利要求
1.一種谷丙轉(zhuǎn)氨酶質(zhì)控品的稀釋液母液，以小牛血清作為溶劑，其中白蛋白的質(zhì)量百分比為20～40％，乙二醇的體積百分比為60～80％。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種ALT質(zhì)控品稀釋液母液。本發(fā)明所述的谷丙轉(zhuǎn)氨酶質(zhì)控品的稀釋液母液，以小牛血清作為溶劑，其中白蛋白的質(zhì)量百分比為20～40％，乙二醇的體積百分比為60～80％。這一實(shí)施方式主要是利用ALT稀釋液母液可以方便地配制ALT質(zhì)控品而實(shí)施的。本發(fā)明人的ALT稀釋液母液配制的質(zhì)控品大大延長(zhǎng)了質(zhì)控樣品的期限，使得質(zhì)控樣品能夠在常溫下運(yùn)輸，且用戶收到后不加任何操作便可直接使用，并能保證質(zhì)控品的質(zhì)量。
文檔編號(hào)C12N9/96GK1932522SQ20061010120
公開日2007年3月21日 申請(qǐng)日期2005年2月1日 優(yōu)先權(quán)日2005年2月1日
發(fā)明者王迅, 鄭嵐, 許麗萍, 吳為民, 高耀明, 馮恭文, 吳昌烈 申請(qǐng)人:上海市血液中心