專利名稱：一種具有輔助降血糖功能的組合物及其制品的制作方法
技術領域：
本發明涉及保健品領域，特別是指一種具有輔助降血糖功能的組合物及其制品。
背景技術：
糖尿病是一種內分泌系統代謝紊 亂疾病，以血漿葡萄糖(簡稱血糖)含量水平升高為基本表現特征。隨著社會經濟水平及物質生活水平的提高，生活節奏的加快，飲食結構的不平衡，及世界人口的老齡化趨勢，糖尿病已成為一種常見病和多發病，這種因血糖紊亂造成的疾病死亡，已經成為繼心腦血管疾病和腫瘤之后的第三位“健康殺手”，嚴重影響患者的生活質量。糖尿病的病因至今尚未完全闡明，暫無法根治，大多采用對癥治療、藥物控制的方法。目前認為2型糖尿病是由遺傳因素決定的，因后天不良的生活方式及免疫等因素誘導，而非單一病因引起的單一疾病。糖尿病如果得不到有效的控制，將進一步引發全身多種慢性并發癥，造成多器官、多系統的廣泛損傷。臨床上對糖尿病主要以藥物治療為主，化學藥物治療糖尿病療效值得肯定，但各種化學藥物降糖藥物都有一定得消化道反應、肝、腎損害等副作用，且不能有效控制并發癥，由于糖尿病屬于慢性疾病，需長期用藥，在藥物治療的同時，需評估藥物副作用產生的影響。隨著生活水平的提高，人群更傾向于加強對糖尿病的預防治療，因此研制一種安全可靠，能夠輔助降低血糖的保健食品非常必要。人體血糖來源于飯后食物中的糖消化成葡萄糖，正常人進餐后60 90分鐘內，血糖濃度達高峰，升高血糖濃度直接引起胰島B細胞胰島素分泌增加，胰島素分泌增加一方面促進血糖進入組織細胞氧化分解、合成肝糖元和轉化成非糖物質，同時抑制肝糖元分解和非糖物質轉化成糖，從而將血糖值維持在正常范圍。當機體發生病變導致胰島素分泌不足或胰島素受體產生耐受，將導致血糖值升高，偏離正常范圍。因而增加體內胰島素水平是治療糖尿病的主要方法，但此時如果能減緩餐后血糖升高速度，并提高胰島素受體的應激水平，將對維持血糖在正常水平起到重要作用。目前市場上已有輔助降血糖保健食品，其中大多以中藥組方制劑為主。眾所周知中藥成分復雜，活性成分含量較低，易造成效果不明顯的問題。同時由于環境污染及商業利益的驅使，使中藥材的質量參差不齊，進一步影響了產品的療效。

發明內容
本發明的主要目的在于提供一種具有輔助降血糖功能的組合物及其制品，該組合物及其制品不但對輔助降血糖具有良好的功效，而且對有效控制糖尿病并發癥也有一定作用。為了實現上述發明目的，本發明采用如下的技術方案一種具有輔助降血糖功能的組合物，該組合物由殼寡糖和L-阿拉伯糖組成。優選地，殼寡糖和L-阿拉伯糖的重量配比為4. 5-22. 5 :15。更優選地，殼寡糖和L-阿拉伯糖的重量配比為12 15o
一種具有輔助降血糖功能的制品，該制品為殼寡糖、L-阿拉伯糖以及可接受的輔料制成的膠囊劑、粉劑或片劑。制造該制品時，根據殼寡糖與L-阿拉伯糖的功效與性質，經過干燥、粉碎、過篩處理后，加入輔料，將二者按比例進行混合配制，再經過填充或罐裝或制粒壓片，制成膠囊劑或粉劑或片劑即可。本發明的配方機理及有益效果如下殼寡糖是由2-20個D-氨基葡萄糖通過β_1，4糖苷鍵組成的水溶性低聚糖，是殼聚糖經化學或酶降解后的產物，其分子量小，水溶性好，可被人體、動物及植物機體吸收利用。臨床實驗證明，殼寡糖具有明顯的降血糖作用，機理研究表明殼寡糖一方面能夠有效的促進胰島細胞的增殖，促進胰島細胞的恢復，另一方面通過改善機體酸性體質，作用于胰島素受體，增強細胞活性和對胰島素的敏感性，使胰島素分泌量趨于正常，以維持血糖的正常代謝。L-阿拉伯糖廣泛存在于植物中，通常與其他單糖結合，以雜多糖的形式存在于膠體、半膠體纖維素、果膠酸、細菌多糖及某些糖苷中。L-阿拉伯糖具有選擇性地影響小腸雙 糖水解酶中消化蔗糖的蔗糖酶，從而抑制因蔗糖水解成葡萄糖，并吸收進入血液導致的血糖升高，同時L-阿拉伯糖為低熱量甜味劑，在人體代謝過程中為戊糖代謝支路，在不增加胰腺負擔的情況下進行代謝。聯合服用殼寡糖與L-阿拉伯糖，在使用殼寡糖促進人體胰島素分泌、增加胰島受體的敏感性，增強血糖利用的同時，服用L-阿拉伯糖抑制人體對蔗糖的吸收，減少葡萄糖的生成與吸收量，從而通過雙向調節作用，將血糖值控制在人體正常范圍內。本發明通過均勻設計法-體外實驗法，對殼寡糖與L-阿拉伯糖不同配比在降低高血糖模型小鼠的空腹血糖值的作用進行考察，實驗結果經多元回歸計算得出殼寡糖與L-阿拉伯糖在降低高血糖模型小鼠的空腹血糖值方面具有協同作用，并且其最佳配比為12:15。功能性實驗證實，本發明具有顯著輔助降血糖功能，對模型小鼠有明顯的降低空腹血糖值和餐后血糖值的作用，臨床實驗亦證明本發明對II型糖尿病患者有輔助降血糖功能，并且對于糖尿病并發癥的控制有一定效果。
具體實施例方式實施例一殼寡糖L_阿拉伯糖12 15處方殼寡糖12重量份，L-阿拉伯糖15重量份，二氧化硅O. 027重量份。制法將殼寡糖過60目篩，L-阿拉伯糖粉碎、過60目篩后，將殼寡糖、L-阿拉伯糖和潤滑劑二氧化硅按配方比例配料、混合均勻后，罐裝成膠囊，每粒裝量O. 45g，即得。服用方法每日3次，每次2粒，餐前溫開水送服。使用制備的膠囊劑，用蒸餾水溶解稀釋成不同濃度，按照《保健食品檢驗與評價技術規范》(衛生部2003)對本品進行安全性毒理學檢驗及評價，具體結果如下I、急性毒性試驗選本發明實施例I中所制備膠囊急性毒性試驗結果為MTD>20g/kg Bff (相當于人日推薦量的400倍)，根據急性毒性分級屬于無毒。2、遺傳毒理學實驗=Ames試驗、小鼠骨髓細胞微核試驗、小鼠精子畸變試驗結果均為陰性，表明本受試物無致突變作用。
3、30天喂養試驗本發明實施例I中所制備膠囊按人日推薦量的25、50和100倍，設劑量組給及大鼠喂養30天，試驗期間，各組動物生長活動正常。試驗結束時，各劑量組大鼠體重、體重增重、進食量、失誤利用率與對照組比較，差異均無統計學意義。各組大鼠的血清谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶、尿素、肌酐、血糖、總膽固醇、甘油三酯、總蛋白、白蛋白測定值、血紅蛋白、紅細胞計數、白細胞計數和白細胞分類與對照組相比，差異均無統計學意義。對受檢臟器作組織病理學檢查，未見特異性病變。據上述毒理學研究表明，所制備膠囊為安全、無毒級。本產品安全、無毒，功能性實驗證明輔助降血糖功能明顯，使用本發明膠囊劑，按照《保健食品檢驗與評價技術規范》(衛生部2003)對本品進行輔助降血糖功能動物實驗。選用清潔級ICR雌性小鼠共68只，其中48只小鼠采用注射四氧嘧啶誘導成高血 糖小鼠模型，隨機分為4組(n=12):模型對照組、制劑低、中、高劑量組，另20只小鼠隨機分為4組(n=10):正常對照組、高劑量對照組。給予本發明產品30天后，觀察對正常小鼠的體重、聞血糖|旲型小鼠的體重、正常小鼠空腹血糖、聞血糖|旲型小鼠空腹血糖、聞血糖|旲型小鼠糖耐量的影響。本發明對小鼠體重的影響各劑量組小鼠實驗初始體重、中期體重、終期體重與對照組比較差別均無統計學意義(P > O. 05)。本發明對正常小鼠空腹血糖的影響對正常小鼠空腹血糖值、血糖下降百分率無明顯影響(P > O. 05)。本發明對高血糖模型動物空腹血糖的影響各劑量組血糖實測值與對照組比較無顯著性差異(P >0.05)。各劑量組小鼠血糖下降百分率與對照組比較有增高趨勢，高劑量組與對照組比較，差異有顯著性(P < O. 05)。本發明對高血糖模型動物耐糖量的影響各劑量組小鼠血糖曲線下面積與對照組比較有所下降，高、中劑量組與對照組比較，差異有顯著性(P < O. 05)。根據《保健食品檢驗與評價技術規范》(衛生部2003)，提示該樣品具有輔助降血糖功能。實施例二殼寡糖L_阿拉伯糖9 :15處方殼寡糖9重量份，L-阿拉伯糖15重量份，二氧化硅O. 024重量份。制法將殼寡糖過60目篩，L-阿拉伯糖粉碎、過60目篩后，將殼寡糖、L-阿拉伯糖和潤滑劑二氧化硅按配方比例配料、混合均勻后，罐裝成膠囊，每粒裝量O. 53g，即得。服用方法每日3次，每次I粒，餐前溫開水送服。實施例三殼寡糖L_阿拉伯糖8 :15處方殼寡糖8重量份，L-阿拉伯糖15重量份，二氧化硅O. 023重量份。制法將殼寡糖過60目篩，L-阿拉伯糖粉碎、過60目篩后，將殼寡糖、L-阿拉伯糖和潤滑劑二氧化硅按配方比例配料、混合均勻后，罐裝成膠囊，每粒裝量O. 575g，即得。服用方法每日3次，每次4粒，餐前溫開水送服。實施例四殼寡糖L_阿拉伯糖22. 5 :15
處方殼寡糖22. 5重量份，L-阿拉伯糖15重量份，二氧化硅O. 0375重量份。制法將殼寡糖過60目篩，L-阿拉伯糖粉碎、過60目篩后，將殼寡糖、L-阿拉伯糖和潤滑劑二氧化硅按配方比例配料、混合均勻后，罐裝成膠囊，每粒裝量O. 5g，即得。服用方法每日3次，每次2粒，餐前溫開水送服。實施例五殼寡糖L_阿拉伯糖15 :15處方殼寡糖15重量份，L-阿拉伯糖15重量份，二氧化硅O. 03重量份。制法將殼寡糖過60目篩，L-阿拉伯糖粉碎、過60目篩后，將殼寡糖、L-阿拉伯糖和潤滑劑二氧化硅按配方比例配料、混合均勻后，罐裝成膠囊，每粒裝量O. 5g，即得。 服用方法每日3次，每次6粒，餐前溫開水送服。對比例一殼寡糖處方殼寡糖12重量份，二氧化硅O. 012重量份。制法將殼寡糖過60目篩，L-阿拉伯糖粉碎、過60目篩后，將殼寡糖和潤滑劑二氧化硅按比例配料、混合均勻后，罐裝成膠囊，每粒裝量O. 4g，即得。服用方法每日3次，每次I粒，餐前溫開水送服。對比例二L-阿拉伯糖處方L_阿拉伯糖15重量份制法將L-阿拉伯糖粉碎、過60目篩后，罐裝成膠囊，每粒裝量O. 5g，即得。服用方法每日3次，每次I粒，餐前溫開水送服。實施例六本發明產品組方的確定均勻設計是有別于正交設計的實驗設計方法，它的特點是實驗次數與水平相等，將有關實驗的實驗點數均勻分散在實驗范圍內，減少了多次實驗，且實驗結果可用計算機進行處理，通過回歸方程得出最佳配伍條件。本發明應用均勻設計與藥效學結合，按殼寡糖與L-阿拉伯糖的不同配比設計實驗，以空腹血糖值為觀察指標，統計學處理采用SPSS10. O統計軟件進行方差分析，并用SAS9. O軟件對實驗結果進行回歸分析，得出最佳比例，為其合理應用提供理論依據。采用均勻設計的方法，按1·^^安排實驗，殼寡糖和L-阿拉伯糖各5個劑量，同時
設空白對照組、殼寡糖對照組與L-阿拉伯糖對照組，劑量與配伍見表I。表I殼寡糖與L一阿拉伯糖均勻設計法劑量和配比
權利要求
1.ー種具有輔助降血糖功能的組合物，其特征在于該組合物由殼寡糖和L-阿拉伯糖組成。
2.如權利要求I所述的ー種具有輔助降血糖功能的組合物，其特征在于殼寡糖和L-阿拉伯糖的重量配比為4. 5-22. 5 :15。
3.如權利要求2所述的ー種具有輔助降血糖功能的組合物，其特征在干殼寡糖和L-阿拉伯糖的重量配比為12 :15。
4.ー種具有輔助降血糖功能的制品，其特征在于該制品為殼寡糖、L-阿拉伯糖以及可接受的輔料制成的膠囊劑、粉劑或片劑。
5.如權利要求4所述的ー種具有輔助將血糖功能的制品，其特征在于殼寡糖和L-阿拉伯糖的重量配比為4. 5-22. 5 :15。
6.如權利要求5所述的ー種具有輔助將血糖功能的制品，其特征在于殼寡糖和L-阿拉伯糖的重量配比為12 :15。
全文摘要
本發明涉及保健品領域，特別是指一種具有輔助降血糖功能的組合物及其制品，該組合物由殼寡糖和L-阿拉伯糖組成。本發明聯合服用殼寡糖與L-阿拉伯糖，在使用殼寡糖促進人體胰島素分泌、增加胰島受體的敏感性，增強血糖利用的同時，服用L-阿拉伯糖抑制人體對蔗糖的吸收，減少葡萄糖的生成與吸收量，從而通過雙向調節作用，將血糖值控制在人體正常范圍內。
文檔編號A23L1/09GK102860451SQ20121033355
公開日2013年1月9日 申請日期2012年9月10日 優先權日2012年9月10日
發明者李仲樹, 周麗娟, 賴榮勝, 王英, 李新南, 占曉波 申請人:廈門金日制藥有限公司