專利名稱：一種增強免疫力的保健功能片劑及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種保健食品，具體涉及一增強免疫力的保健功能片劑及其制備方法。
背景技術：
免疫力是人體自身的防御機制，是人體識別和消滅外來侵入的任何異物(病毒、細菌等)；處理衰老、損傷、死亡、變性的自身細胞以及識別和處理體內突變細胞和病毒感染細 胞的能力?，F代免疫學認為，免疫力是人體識別和排除“異己”的生理反應。人體內執行這一功能的是免疫系統。免疫力低下的身體易于被感染或患癌癥；免疫力超常也會產生對身體有害的結果，如引發過敏反應、自身免疫疾病等。各種原因使免疫系統不能正常發揮保護作用，在此情況下，極易招致細菌、病毒、真菌等感染，因此免疫力低下最直接的表現就是容易生病。因經?；疾。又亓藱C體的消耗，所以一般有體質虛弱、營養不良、精神萎靡、疲乏無力、食欲降低、睡眠障礙等表現，生病、打針吃藥便成了家常便飯。每次生病都要很長時間才能恢復，而且常常反復發作。長此以往會導致身體和智力發育不良，還易誘發重大疾病?？諝庵谐錆M了各種各樣的微生物細菌、病毒、支原體、衣原體、真菌等等。在人體免疫力不足的情況下，它們都可以成為感染的病原體。雖然人體對不同的病原體會產生相應的抗體，以抵御再次感染，但抗體具有專一性和時限性，比如鏈球菌抗體只能在較短時期內保護機體不受鏈球菌的再次侵犯，也并不能抵御其他病毒的感染。免疫力低下的人根本無法抵御感冒病毒的侵襲，這才是他頻繁感冒的真正原因。

發明內容
本發明目的是提供一種無毒副作用、食用安全、效果顯著的增強免疫力的保健功能片劑及其制備方法。本發明研制出一種增強免疫力的保健功能片劑，它由原料和輔料混合壓片制得，每片中所述的原料包括如下重量百分比的組份葛根提取物22 50%、精氨酸31 62%、姬松茸提取物18 45% ;每片中所述的輔料包括如下重量百分比的組分淀粉O. 02 1%、糊精O. 02 1%、硬脂酸鎂O. 005 O. 1%。優選方案之一稱取原料葛根提取物105克、精氨酸150克、姬松茸提取物95克與輔料淀粉27克、糊精20克、硬脂酸鎂3克混合壓片，生產1000片，每片片重為O. 4克。本發明還公開了一種增強免疫力的保健功能片劑的制備方法，包括如下步驟
(一)原料預處理
將葛根提取物、精氨酸、姬松茸提取物分別過80目篩，稱量，備用；
(二)輔料預處理
將淀粉、糊精、硬脂酸鎂分別80目篩，稱量，備用；
(三)混合將重量百分比為葛根提取物22 50%、精氨酸31 62%、姬松茸提取物18 45%的原料與重量百分比為淀粉O. 02 1%、糊精O. 02 1%、硬脂酸鎂O. 005 O. 1%的輔料混合20 60min，得混合粉；
(四)制軟材、制粒、干燥
將適量50%的乙醇溶液加入上述混合粉中攪拌10 40min后制軟材，用18目篩制粒，濕顆粒干燥，干燥溫度為60°C，干燥至水分< 6% ；
(五)整粒
干燥顆粒過18目篩整粒，得合格顆粒，備用；
(六)總混
硬脂酸鎂和合格顆粒總混15 40min，得總混顆粒；
(七)壓片
將上述總混顆粒進行壓片，即可制得本發明增強免疫力的保健功能片劑。優選方案之一稱取葛根提取物105克、精氨酸150克、姬松茸提取物95克的原料與淀粉27克、糊精20克、硬脂酸鎂3克的輔料混合，經制軟材、制粒、干燥、整粒、總混、壓片處理，制得1000片，每片片重O. 4g/片，片重差異±5%，壓片過程中注意監測每片產品的片重，控制在差異范圍內。本發明增強免疫力的保健功能片劑通過科學的依據和合理的選擇，得到葛根提取物、精氨酸、姬松茸提取物的合理調配，經過反復的試驗，本發明確實能夠有效增強免疫力。本發明保健功能片劑經該產品的毒理學安全性評價試驗、功能學試驗、穩定性試驗等一系列相關實驗證明，無毒副作用，食用安全，功能明確，效果顯著，質量穩定、可控；同時本產品原料天然、生產工藝科學合理，具有一定的綜合優勢，是一種良好的增強免疫力的保健食品，相信投放市場后會有良好的市場前景。


圖I是本發明增強免疫力的保健功能片制備方法的流程圖。
具體實施例方式為了便于本領域技術人員的理解，下面將結合具體實施例及附圖對本發明作進一步的詳細描述。本發明公開了一種增強免疫力的保健功能片劑，它由原料和輔料混合壓片制得，每片中所述的原料包括如下重量百分比的組份葛根提取物22 50%、精氨酸31 62%、姬松茸提取物18 45% ;每片中所述的輔料包括如下重量百分比的組分淀粉O. 02 1%、糊精O. 02 1%、硬脂酸鎂O. 005 O. 1%。稱取原料葛根提取物105克、精氨酸150克、姬松茸提取物95克與輔料淀粉27克、糊精20克、硬脂酸鎂3克混合壓片，生產1000片，每片片重為O. 4克。這樣在保證增強免疫力效果的同時，可以便于大批量的投產。如圖I所示，本發明還公開了一種增強免疫力的保健功能片劑的制備方法，包括如下步驟
(一)原料預處理將葛根提取物、精氨酸、姬松茸提取物分別過80目篩，稱量，備用；
(二)輔料預處理
將淀粉、糊精、硬脂酸鎂分別80目篩，稱量，備用；
(三)混合
將重量百分比為葛根提取物22 50%、精氨酸31 62%、姬松茸提取物18 45%的原料與重量百分比為淀粉O. 02 1%、糊精O. 02 1%、硬脂酸鎂O. 005 O. 1%的輔料混合20 60min，得混合粉；
(四)制軟材、制粒、干燥 將適量50%的乙醇溶液加入上述混合粉中攪拌10 40min后制軟材，用18目篩制粒，濕顆粒干燥，干燥溫度為60°C，干燥至水分< 6% ；
(五)整粒
干燥顆粒過18目篩整粒，得合格顆粒，備用；
(六)總混
硬脂酸鎂和合格顆?？偦?5 40min，得總混顆粒；
(七)壓片
將上述總混顆粒進行壓片，即可制得本發明增強免疫力的保健功能片劑。稱取葛根提取物105克、精氨酸150克、姬松茸提取物95克的原料與淀粉27克、糊精20克、硬脂酸鎂3克的輔料混合，經制軟材、制粒、干燥、整粒、總混、壓片處理，制得1000片，每片片重O. 4g/片，片重差異±5%，壓片過程中注意監測每片產品的片重，控制在差異范圍內。本發明的原料的功效及配方科學性 (一)葛根提取物
葛根提取物由葛根提取所得。葛根為豆科植物野葛Pueraria lobata(Wilid. ) Ohwi的干燥根，現代醫學研究表明葛根中的異黃酮類化合物葛根素對高血壓、高血脂、高血糖和心腦血管疾病有一定療效,還有增強免疫力的功能。以朱新英等人的論文中，探討了葛根異黃酮對去卵巢的SD健康雌性大鼠免疫功能的改變。將40只SD健康雌性大鼠適應環境喂養一周后，切除SD大鼠卵巢建立骨質疏松癥模型，按葛根異黃酮高、中、低劑量分別給動物灌胃，每天I次，實驗3個月后，碳廓清法計算吞噬指數(a值)，MTT法測脾淋巴細胞的增殖反應，LDH釋放法檢測NK細胞活性。結果顯示葛根異黃酮高、中劑量組大鼠單核細胞吞噬指數、脾淋巴細胞的增殖反應、NK細胞活性均高于模型對照組，差異有顯著性(P〈0.05)?？梢缘贸鼋Y論葛根異黃酮通過增加大鼠碳廓清、脾淋巴細胞的增殖反應和NK細胞活性，可提高實驗大鼠免疫力。張建英的論文中，探討了葛根素與T淋巴細胞免疫功能的關系。采用KL型免疫圖像分析系統，檢測50例腦梗塞患者使用葛根素前后的外周血T淋巴細胞核仁區酸性非組蛋白(Ag-NORs)含量。結果顯示使用葛根素后T淋巴細胞Ag-NORs含量明顯增加，P〈0. 05，差異有顯著性?？梢缘贸鼋Y論葛根素可使外周血T淋巴細胞Ag-NORs含量增加，提示葛根素對機體細胞免疫有增強作用。劉云波的論文中，從免疫學方面探討中藥葛根的強身健體作用。用葛根浸出液定期給小鼠灌胃，然后檢測小鼠抗體產生能力、淋巴細胞轉化率、巨噬細胞吞噬的功能。結果顯示用藥組小白鼠以上免疫學指標均有顯著增強作用，與對照組相比有非常顯著性差異(P〈0. 01)，未見有副作用。得出結論口服葛根可明顯增強機體免疫功能。以往的研究表明葛根提取物具有抗氧化和改善微循環等多種功效。L-精氨酸是一氧化氮(NO)的前體，具有許多NO的生物學特性最近有研究顯示。周和平的論文中，觀察清潔級SD大鼠在喂養基礎飼料/含有葛根素和精氨酸組合物飼料過程中有無生長發育、食物利用率的變化?；A飼料或按I. 0%、2. 0%和4. 0%的比例加入葛根素和精氨酸組合物的詞料，自由進食和飲水喂養大鼠30d。每周稱鼠體重I次，稱詞料消耗量2次。實驗結束時，觀察大鼠的生長發育、食物利用率、血液學指標、血液生化指標和重要臟的病理變化。結果顯示與對照組比較所有觀察指標均無統計學差異。從而得出結論在本條件下未觀察到含葛根素和精氨酸組合物飼料對大鼠生長發育有不良影響。(二)精氨酸
精氨酸具有促胸腺作用。胸腺是T淋巴細胞分化成熟的場所。骨髓中的前T淋巴細胞 經血流進入胸腺，先在皮質部分迅速大量增殖，然后逐漸移向皮質深層并分裂增殖成為許多小型胸腺細胞，絕大多數小型胸腺細胞不久便死亡，僅有少數小型胸腺淋巴細胞在髓質繼續發育成為具有免疫應答能力的T淋巴細胞，胸腺是中樞性免疫器官。在嚴重感染或創傷患者中，胸腺的重量和胸腺淋巴細胞計數降低，表示患者免疫功能受損對于有嚴重創傷和感染者，精氨酸則能阻止胸腺的萎縮，提高胸腺淋巴細胞數。對于正常機體，精氨酸則能提高胸腺重量和胸腺淋巴細胞數。因為胸腺是機體免疫中樞器官，精氨酸保護胸腺的作用，即是保護機體的免疫功能。精氨酸對T淋巴細胞的作用精氨酸對周圍血液中的淋巴細胞總數無顯著影響，但可明顯影響淋巴細胞的功能和各種淋巴細胞所占的百分比。T淋巴細胞在體外培養時受到非特異性有絲分裂原PHA或ConA刺激后能夠轉化成淋巴母細胞。淋巴母細胞體積增大，胞漿豐富，蛋白質、RNA和DNA合成增加，隨后細胞可發生分裂增殖根據T淋巴細胞的轉化率，可以判斷機體細胞免疫功能水平創傷時T淋巴細胞對有絲分裂原PHA、ConA反應降低表示機體的免疫功能遭受損害，創傷時并發癥和死亡率較高。給創傷或正常人富含精氨酸飲食，其T淋巴細胞對PHA和ConA的反應可顯著提高。機體T淋巴細胞對PHA和ConA反應增加的程度，與攝入精氨酸的量成正比。滕育松的論文中，探討了精氨酸(L-Arg)對籃球運動員機體免疫機能的作用。采用對照實驗，實驗組服用L-Arg膠囊，每日三次，實驗期為2周。觀察籃球運動員在兩周大運動量訓練期間服用精氨酸膠囊對機體免疫功能的影響。結果顯示服用精氨酸膠囊后血液中白細胞介素-2(IL-2)和補體C的濃度(P〈0.05)顯著升高，可溶性白細胞介素-受體(S-IL-2R)水平下降(P〈0.05)。得出結論服用精氨酸膠囊能維持運動員免疫系統機能的相對穩定，對大運動量訓練期間運動員的免疫機能產生良好影響。彭曦的論文中，研究了精氨酸營養干預對嚴重燒傷家兔免疫功能的影響及其機制。采用30%體表面積III度燒傷家兔模型，26只日本長耳白兔隨機分成3組正常對照組(n=8)、燒傷對照組(n=9)及精氨酸喂養組(n=9)。精氨酸組予醋酸精氨酸1.2 g/kg. d (精氨酸凈重O. 89g)，燒傷對照組予等量的L-酪氨酸，觀察給藥7 d后精氨酸對燒傷家兔淋巴細胞轉化率、白細胞吞噬率、白細胞趨化指數、CD4/CD8比值、血漿免疫球蛋白及動物死亡率的影響。結果顯示燒傷7d后兩組動物免疫功能均明顯下降，兩組相比，精氨酸組家兔免疫功能明顯優于燒傷對照組，各項免疫指標的變化均有顯著意義(P〈0.05，P〈0.01)。得出結論嚴重燒傷家兔機體免疫功能下降，經腸道補充精氨酸能有效提高傷后免疫功能，降低動
物死亡率。吉雁鴻的論文中，探討了精氨酸對熱應激小鼠免疫功能的影響及可能機制。將雄性小鼠隨機分為給水組和給不同濃度精氨酸組。各組小鼠又分為常溫組和熱應激組，給藥14天后熱應激組入41°C ±0.5°C高溫倉2h后分別在0，2，4，8，12，24h處死，測量各組小鼠胸腺指數、脾臟指數、淋巴細胞增殖活性、IL-2濃度及其受體的表達等指標的變化。結果顯示熱應激后小鼠的各項免疫指標均有顯著下降，其中在2 8h降到最低；常溫組小鼠補充適量精氨酸后淋巴細胞增殖活性、IL-2的濃度及IL-2R的表達均有顯著性上升，而熱應激后指標均顯著降低，其中精氨酸濃度為I. 5mg/g體重時各指標的降低程度最少。得出結論熱應激2 8h后,小鼠免疫功能受到的損傷最大；適量補充L-精氨酸可以對熱應激損傷小鼠的免疫功能起到保護作用。補充1.5mg/g.體重精氨酸能夠雖大限度的減少熱應激對小鼠免疫功能的損傷。 (三)姬松茸提取物
姬松茸是一種美味的食、藥用真菌。姬松茸含有多種生物活性物質，具有防癌抗癌、降血脂、改善動脈硬化、防治糖尿病和增強人體免疫力等功效。賈薇的論文中，將姬松茸子實體經沸水提取、乙醇沉淀、層析獲得多糖ABMB3，研究表明20(^g/mLABMB3可以刺激小鼠淋巴細胞分泌免疫球蛋白G (Immunoglobulin G，IgG)、IgM 以及細胞因子白細胞介素-6 (Interleukin 6,IL_6)、干擾素(Interferon, IFN) y、IL-2和IL-4，說明ABMB3可以提高小鼠的免疫功能。李英信的論文中，觀察了姬松茸多糖對大鼠損傷肝枯否細胞的免疫活性的影響。將Wistar系大鼠肝枯否細胞體外培養，并分為正常組、損傷組和實驗組，除正常組以外均以四氯化碳損傷細胞，實驗組再加姬松茸水提取物精制多糖。測定枯否細胞的花環形成和吞噬綿羊紅細胞能力，計算花環形成率和吞噬率。結果顯示姬松茸多糖可提高損傷肝枯否細胞的花環形成率和吞噬率。得出結論姬松茸多糖可提高枯否細胞的免疫活性。姬松茸味道鮮美，營養豐富，且富有蛋白質、多糖、留醇等多種活性物質，具有顯著的免疫調節作用和抑制腫瘤作用。張欣的論文中，以各組劑量①陰性對照組動物按2%灌胃容積灌胃蒸餾水。②低劑量組巴西蘑菇劑量為O. 17g/kg體重用蒸餾水稀釋并按2%容積灌胃(如人體重以60kg計，每日推薦量為2g，相當于人推薦用量的5倍)。③中劑量組巴西蘑菇劑量為O. 33g/kg體重，等容積灌胃(此劑量相當于人推薦用量的10倍)。④高劑量組巴西蘑菇劑量為I. Og/kg體重，等容積灌胃(相當于人推薦飲用量的20倍)。結果表明姬松茸對小鼠綿羊紅細胞誘導的遲發型變態反應(DTH)，即足跖增厚與對照組相比無明星差異；但可使中、高劑量組小鼠HC50 (半數溶血值)升高，與對照組相比較差異極其顯著；同時也可使高劑量組小鼠碳廓清功能增強，即吞噬指數明顯升高，證明姬松茸對小鼠體液免疫和非特異性免疫功能有增強作用，因此姬松茸具有免疫調節作用。本發明標志性成分確定的科學依據相關文獻表明，葛根異黃酮可能作為一種免疫激活劑，激活大量處于休眠狀態的巨噬細胞，提高已經處于活化狀態的巨噬細胞的功能，從而增加巨噬細胞的吞噬功能。姬松茸多糖是姬松茸的主要有效成分，具有增加機體免疫力，抗腫瘤、抗病毒等作用。
總黃酮在《保健食品檢驗與評價技術規范》有法定的測定方法，粗多糖的測定方法按照《保健食品功效成分檢測方法》中“粗多糖的測定方法”(以葡聚糖計)”的測定，可以排除其他成分的干擾，得到穩定可靠的數據。綜上，我們以總黃酮、粗多糖為本品的標志性成分。經過穩定性試驗證明，樣品中總黃酮、粗多糖含量穩定、可控。
本發明具有增強免疫力的保健功能，根據《保健食品申報與審評補充規定(試行)》規定，適宜人群是免疫力低下者。
權利要求
1.一種增強免疫力的保健功能片劑，由原料和輔料混合壓片制得，其特征在于 每片中所述的原料包括如下重量百分比的組份 葛根提取物22 50%、 精氨酸31 62%、 姬松茸提取物18 45% ； 每片中所述的輔料包括如下重量百分比的組分 淀粉O. 02 1%、 糊精O. 02 1%、 硬脂酸鎂O. 005 O. 1%。
2.根據權利要求I所述的增強免疫力的保健功能片劑，其特征在于稱取原料葛根提取物105克、精氨酸150克、姬松茸提取物95克與輔料淀粉27克、糊精20克、硬脂酸鎂3克混合壓片，生產1000片，每片片重為O. 4克。
3.—種制造如權利要求I或2所述的增強免疫力的保健功能片劑的制備方法，其特征在于，包括如下步驟 (一)原料預處理 將葛根提取物、精氨酸、姬松茸提取物分別過80目篩，稱量，備用； (二)輔料預處理 將淀粉、糊精、硬脂酸鎂分別80目篩，稱量，備用； (三)混合 將重量百分比為葛根提取物22 50%、精氨酸31 62%、姬松茸提取物18 45%的原料與重量百分比為淀粉O. 02 1%、糊精O. 02 1%、硬脂酸鎂O. 005 O. 1%的輔料混合20 60min，得混合粉； (四)制軟材、制粒、干燥 將適量50%的乙醇溶液加入上述混合粉中攪拌10 40min后制軟材，用18目篩制粒，濕顆粒干燥，干燥溫度為60°C，干燥至水分< 6% ； (五)整粒 干燥顆粒過18目篩整粒，得合格顆粒，備用； (六)總混 硬脂酸鎂和合格顆?？偦?5 40min，得總混顆粒； (七)壓片 將上述總混顆粒進行壓片，即可制得本發明增強免疫力的保健功能片劑。
4.根據權利要求3所述的增強免疫力的保健功能片劑的制備方法，其特征在于稱取葛根提取物105克、精氨酸150克、姬松茸提取物95克的原料與淀粉27克、糊精20克、硬脂酸鎂3克的輔料混合，經制軟材、制粒、干燥、整粒、總混、壓片處理，制得1000片，每片片重O. 4g/片，片重差異±5%，壓片過程中注意監測每片產品的片重，控制在差異范圍內。
全文摘要
本發明涉及一種增強免疫力的保健功能片劑及其制備方法，所述的增強免疫力的保健功能片劑，由原料和輔料混合壓片制得，每片中含有重量百分比為葛根提取物22～50%、精氨酸31～62%、姬松茸提取物18～45%的原料，每片含有重量百分比為淀粉0.02～1%、糊精0.02～1%、硬脂酸鎂0.005～0.1%的輔料；所述的增強免疫力的保健功能片劑的制備方法，包括原料預處理、輔料預處理、混合、制軟材、制粒、干燥、整粒、總混和壓片的制作過程。本發明緩解體力疲勞的保健膠囊具有無毒副作用、食用安全、效果顯著、增強免疫力等優點。
文檔編號A23L1/29GK102960725SQ20121049448
公開日2013年3月13日 申請日期2012年11月28日 優先權日2012年11月28日
發明者袁方, 陳小明, 賓羅生 申請人:惠州市鑫福來實業發展有限公司