輔助降血脂的保健食品及其制備方法和應用的制作方法
【專利摘要】本發明公開一種輔助降血脂的保健食品，該保健食品由以下重量份的組分制備而成：納豆粉0.2~0.4份、紅曲1.3~1.8份、植物甾醇1.8~2.2份、葡萄籽提取物0.1~0.3份。本發明的保健品降血脂效果顯著，制作工藝簡單，降低了本發明的保健品的制作成本，且由于原料均為天然活性成分，安全無毒副作用，可以長期食用。本發明同時公開上述保健食品的制備方法和應用。
【專利說明】輔助降血脂的保健食品及其制備方法和應用
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種保健食品組合物，特別是涉及一種輔助降血脂的保健食品及其制備方法和應用。
【背景技術】
[0002]近年來，隨著膳食結構和生活方式的變化，我國居民血脂異常的發病率呈增加趨勢。根據調查，目前中國血脂異常患者約1.6億人，成人患病率18.6%，35歲以上的人群中有2500萬人同時患有聞血壓和聞血脂癥。
[0003]高血脂被醫學界稱為“隱形殺手”，雖然血脂異常沒有明顯癥狀，可一旦發病卻可能造成傷殘或死亡的后果。高血脂會引起動脈硬化、血栓、冠心病等各種疾病，嚴重乳糜微粒血癥可導致急性胰腺炎，是另一致命性疾病。此外，高血脂癥也是促進高血壓、耐糖量異常、糖尿病的一個重要危險因素。高血脂癥還可導致脂肪肝、肝硬化、膽石癥、胰腺炎、眼底出血、失明、周圍血管疾病、跛行、高尿酸血癥。有些原發性和家族性高血脂患者還可出現腱狀、結節狀、掌平面及眼眶周圍黃色瘤、青年角膜弓等。
[0004]目前市場上降血脂類產品主要有兩類:一類是具有降血脂作用的藥品，一類是保健品，但這些產品遠遠不能滿足高血脂人群的需求，同時也缺乏競爭力。
[0005]降血脂類產品的市場仍然以藥品為主，消費者主要的購買途徑是醫院。隨著百姓自我診斷水平的不斷提高，降血脂保健品市場正在持續升溫。由于我國醫療衛生條件的提高,人口壽命顯著增加,高血脂及其相關疾病發病率持續增加,對降血脂產品的需求越來越大。從保健品市場的增長趨勢來看，降血脂保健品在未來市場領域中有巨大的發展空間。

【發明內容】

[0006]本發明的第一個目的在于提供一種具有輔助降血脂功能的保健食品。
[0007]為實現上述目的，本發明采用以下技術方案:
一種輔助降血脂的保健食品，其特征在于，該保健食品由以下重量份的組分制備而成:納豆粉0.2^0.4份、紅曲1.3^1.8份、植物甾醇1.8^2.2份、葡萄籽提取物0.1-0.3份。
[0008]其中，所述組分的重量份分別為:納豆粉0.3份、紅曲1.5份、植物留醇2份、葡萄籽提取物0.2份。
[0009]其中，所述保健食品為薄膜衣片劑型。
[0010]本發明的第二個目的是提供一種制備上述保健食品的方法，其特征在于，包括如下步驟:
(Si)制基片:包括以下步驟:
(sll)取以下重量份的組分并加入輔料及粘合劑混合均勻進行制粒:納豆粉0.2-0.4份、紅曲1.3-1.8份、植物留醇1.8-2.2份、葡萄籽提取物0.1-0.3份，所述輔料包括乳糖、糊精、淀粉、HPMC、微晶纖維素、二氧化硅、PVP ；
(sl2)將上述步驟得到的顆粒干燥、壓片，制得基片；(s2)制包衣:具體包括:
(s21)配漿:將薄膜包衣預混劑配置于配漿罐中，加包衣溶劑配成包衣溶液，攪拌均勻，備用;
(S22)預熱:將基片置于包衣機內，開啟熱風，并轉動主機，使基片在包衣機內滾動；(s23)噴制:調節好噴槍，將攪拌均勻的包衣溶液均勻噴涂于滾動的基片上，直至色澤均勻，干燥，即制得薄膜衣片劑型的保健食品。
[0011]其中，所述薄膜包衣預混劑為以下一種或一種以上的混合物:羥丙基甲基纖維素(HPMC)、羥丙基纖維素(HPC)、丙烯酸樹脂IV號、苯乙烯-乙烯吡啶共聚物、聚乙烯吡咯烷酮。
[0012]其中，所述包衣溶劑為水、乙醇以及兩者不同濃度混合物。
[0013]本發明進一步提供上述保健食品在制備輔助降血脂產品中的應用。
[0014]有益效果:
從預防保健的角度出發，本產品有其獨特的優勢所在:首先，納豆粉、紅曲、植物留醇及葡萄籽提取物是從植物中提取的天然活性成分，食用安全，無毒副作用，無明顯不良影響，可長期服用；其次，本品所用的組分均具有不同程度調節血脂的作用，由高分子化合物制成制成薄膜衣片后，無毒無味，藥物性質穩定，保證藥品療效，且制作簡單，降低保健品的制作成本。
【具體實施方式】
[0015]為了使本發明的目的、技術方案及優點更加清楚明白，以下結合實施例，對本發明進行進一步詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋本發明，并不用于限定本發明。
[0016]納豆粉:源于中國，成分為水分61.8%、粗蛋白19.26%、粗脂肪8.17%、碳水化合物6.09的％、粗纖維2.2%、灰分1.86作為植物性食品,粗蛋白、脂肪最豐g。納?粉系高蛋白滋養食品，納豆粉中含有的醇素，食用后可排除體內部分膽固醇、分解體內酸化型脂質，使異常血壓恢復正常。
[0017]紅曲:紅曲是以秈米為原料，采用現代生物工程技術分離出優質的紅曲霉菌經液體深層發酵精致而成，是一種純天然、安全性高、有意于人體健康的食品添加劑。近年來藥理學家發現，紅曲入藥，是一種出色的降血脂、降血壓天然藥物。在李時珍主編的巨著《本草綱紅曲霉菌目》一書中即收載有若干個含有紅曲成分的治病良方。中國中科院研究人員開發的以紅曲為原料的降脂新藥“樂脂平”，療效可與美國公司開發的他汀類降脂藥物媲美，國外稱之為“中國他汀”。此外，紅曲霉衍生物還有很強抗氧化兼抗癌作用。隨著科學家對紅曲霉的生理及藥理作用的認識不斷深入，古老的紅曲有望成為重要的新藥來源。
[0018]植物留醇:是從玉米、大豆中經過物理提純而得，具有營養價值高、生理活性強等，有防止冠心動脈粥樣硬化、促進膽固醇的降解代謝等藥用和保健價值；起著有效維持體內膽固醇平衡的作用，被科學家們譽為生命的鑰匙。
[0019]葡萄籽提取物:是迄今發現的植物來源的最高效的抗氧化劑之一，體內和體外試驗表明，葡萄籽提取物的抗氧化效果，是維生素C和維生素E的30-50倍。超強的抗氧化效率具有清除自由基、提高人體免疫力的強力效果。葡萄籽精華Grape Seed Extract含豐富生物類黃酮、是強力的精華分子，用于對抗自由基(游離基)與維護微絲血管的健康。自由基是造成老化及諸多疾病的重要原因之一，具估計大約80%-90%的老化性、退化性疾病都與自由基有關，所以，匍萄桿提取物對人體抗氧化，提聞免疫力有極佳的效果。
[0020]本發明所述的納豆粉是固體發酵的納豆，經過凍結真空抽濕升華干燥、粉碎，成為納豆凍干粉。真空冷凍干燥后最大限度保留了納豆中的生理活性物質。
[0021]作為一種實施方式，本發明中所有原料均可從市場上購買獲得或利用現有方法提取。
[0022]實施例一
本實施例輔助降血脂的保健食品，由以下重量份的組分制備而成:納豆粉0.2份、紅曲1.3份、植物留醇1.8份、葡萄籽提取物0.3份，該保健食品中還包括其他適量的輔料及粘合齊U，輔料為乳糖、糊精，粘合劑為5%淀粉漿。
[0023]在本實施例中，該保健食品優選為薄膜衣片劑型，成品每片0.85g，服用方法為每天2次，每次3片。
[0024]制備方法如下:
(Si)制基片:具體包括步驟:
(sll)取以下重量份的組分并加入適量輔料及粘合劑混合均勻進行制粒:納豆粉0.2份、紅曲1.3份、植物甾醇1.8份、葡萄籽提取物0.3份；這里輔料為乳糖、糊精，粘合劑為5%淀粉漿。
[0025](sl2)將上述步驟得到的顆粒干燥、壓片，制得基片；
(s2)制包衣:具體包括:
(s21)配漿:將薄膜包衣預混劑配置于配漿罐中，加水配成包衣溶液，攪拌均勻，備用；(S22)預熱:將基片置于包衣機內，開啟熱風，并轉動主機，使基片在包衣機內滾動；(s23)噴制:調節好噴槍，將攪拌均勻的包衣溶液均勻噴涂于滾動的基片上，直至色澤均勻，干燥，即制得薄膜衣片劑型的保健食品。
[0026]實施例二
本實施例的輔助降血脂的保健食品，由以下重量份的組分制備而成:納豆粉0.3份、紅曲1.5份、植物留醇2份、葡萄籽提取物0.1份。該保健食品中還包括其他適量的輔料及粘合劑，輔料為乳糖、糊精，粘合劑包括重量比為25%的糊精漿。
[0027]在本實施例中，該保健食品優選為薄膜衣片劑型，每片0.85g，服用方法為每天2次，每次3片。
[0028]制備方法如下:
(Si)制基片:具體包括以下步驟:
(sll)取以下重量份的組分加入輔料及粘合劑混合均勻進行制粒:納豆粉0.3份、紅曲1.5份、植物留醇2份、葡萄籽提取物0.1份；
(sl2)將上述步驟得到的顆粒干燥、壓片，制得基片；
(s2)制包衣:具體包括:
(s21)配漿:將薄膜包衣預混劑配置于配漿罐中，加體積濃度為75%的乙醇溶劑配成包衣溶液，攪拌均勻，備用；
(S22)預熱:將基片置于包衣機內，開啟熱風，并轉動主機，使基片在包衣機內滾動； (s23)噴制:調節好噴槍，將攪拌均勻的包衣溶液均勻噴涂于滾動的基片上，直至色澤均勻，干燥，即制得薄膜衣片劑型的保健食品。
[0029]實施例三
本實施例的輔助降血脂的保健食品，由以下重量份的組分制備而成:納豆粉0.4份、紅曲1.8份、植物留醇2.2份、葡萄籽提取物0.2份。該保健食品中還包括其他適量的輔料及粘合劑，輔料為淀粉，粘合劑重量比為40%的糊精漿。
[0030]在本實施例中，該保健食品優選為薄膜衣片劑型，每片0.85g,服用方法為每天2次，每次3片。
[0031]制備方法如下:
(Si)制基片:主要包括以下步驟:
(sll)取以下重量份的組分加入輔料及粘合劑混合均勻進行制粒:納豆粉0.4份、紅曲
1.8份、植物留醇2.2份、葡萄籽提取物0.2份，制得基片；
(sl2)將上述步驟得到的顆粒干燥、壓片，制得基片；
(s2)制包衣:具體包括:
(s21)配漿:將薄膜包衣預混劑配置于配漿罐中，加水配成包衣溶液，攪拌均勻，備用；(S22)預熱:將基片置于包衣機內，開啟熱風，并轉動主機，使基片在包衣機內滾動；(s23)噴制:調節好噴槍，將攪拌均勻的包衣溶液均勻噴涂于滾動的基片上，直至色澤均勻，干燥，即制得薄膜衣片劑型的保健食品。
[0032]實施例四
本實施例的輔助降血脂的保健食品，由以下重量份的組分制備而成:納豆粉0.3份、紅曲1.5份、植物留醇2份、葡萄籽提取物0.2份。該保健食品中還包括其他適量的輔料及粘合劑，輔料包括HPMC-E30、微晶纖維素、二氧化硅、粘合劑為PVPk30。
[0033]在本實施例中，該保健食品優選為薄膜衣片劑型，每片0.85g，服用方法為每天2次，每次3片。
[0034]制備方法如下:
(Si)制基片:具體包括以下步驟:
(sll)取以下重量份的組分加入輔料及粘合劑混合均勻進行制粒:納豆粉0.3份、紅曲
1.5份、植物留醇2份、葡萄籽提取物0.2份；
(sl2)將上述步驟得到的顆粒干燥、壓片，制得基片；
(s2)制包衣:具體包括:
(s21)配漿:將薄膜包衣預混劑配置于配漿罐中，加體積濃度為75%的乙醇溶劑配成包衣溶液，攪拌均勻，備用；
(S22)預熱:將基片置于包衣機內，開啟熱風，并轉動主機，使基片在包衣機內滾動；(s23)噴制:調節好噴槍，將攪拌均勻的包衣溶液均勻噴涂于滾動的基片上，直至色澤均勻，干燥，即制得薄膜衣片劑型的保健食品。
[0035]在上述各實施例中，薄膜包衣預混劑為以下一種或一種以上的混合物:羥丙基甲基纖維素(HPMC)、羥丙基纖維素(HPC)、丙烯酸樹脂IV號、苯乙烯-乙烯吡啶共聚物、聚乙烯吡咯烷酮。
[0036]包衣溶劑為水、乙醇或者兩者不同濃度混合物，包衣溶劑選擇是根據包衣預混劑的性質而定，有些需要用水配置，有些需要用不同濃度的乙醇水溶液配置，如配置成75%乙醇水溶液，60%乙醇水溶液，40%乙醇水溶液。
[0037]本發明將保健食品制作成薄膜衣片劑型，其中薄膜包衣預混劑是由高分子化合物構成，無毒無味，患者長期服用無明顯副作用病例顯示。根據高分子物料的性質，還可分別制成胃溶、腸溶、緩釋、控釋、靶向制劑等多種薄膜包衣物料，以滿足不同患者的病理需求，拓寬了片劑藥效在醫療技術上的應用范圍。薄膜衣片劑型不但具有防潮、避光、掩味、耐磨，且不易產生裂片、花班，霉點、易于崩解，大大提高了藥物的溶出度、生物利用度、藥物保存的有效期。由于薄膜衣片體積小，片型光滑、對兒童和婦女患者吞咽更容易、更方便。薄膜衣片對糖尿病患者和忌糖患者也都沒有服用限制，擴大了病患者使用范圍。包衣后不需晾片過程，就可直接進入包裝工序，大大縮短了生產周期。
[0038]本發明的薄膜衣片劑型的降血脂的保健食品，制備工藝簡單，操作容易，易于掌握，設備投資低，生產周期短，所制得的藥物性質穩定，保證藥品療效。
[0039]本發明還公開一種上述保健食品在制備輔助降血脂產品中的應用。
[0040]通過降血脂功能試驗可知，本發明實施例制作的保健食品用于治療高血脂療效顯著。
[0041]本發明輔助降血脂功能的動物實驗
1.材料
1.1樣品:取上述第二實施例中含量的保健食品進行實驗，每片保健食品為0.85g，為人體口服推薦量為每日2次，每次3片，成人體重按60kg計算，折合劑量0.085g/kg.bw。
[0042]1.2實驗器材、動物及飼料
1.2.1實驗器材
OLYMPUS AU400全自動生化分析儀，膽固醇(CH0L)、甘油三酯(TG)試劑盒，高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)試劑盒。
[0043]1.2.2實驗動物
SPF級雄性SD大鼠40只，由北京維通利華實驗動物技術有限公司提供；實驗動物生產單位許可證編號:SCXK (京)2007-0001 ;飼料由天津市華容實驗動物科技有限公司生產提供；實驗條件為屏障環境，實驗期間實驗環境溫度22?24°C，濕度56飛8% ;實驗動物使用許可證號:SYXK (津)2006-0002。
[0044]1.2.3高脂飼料
78.8%基礎飼料，1%膽固醇，10%蛋黃粉，10%豬油，0.2%膽鹽。
[0045]2.實驗
2.1劑量設計
設低、中、高劑量分另|J 0.425g/kg.bw、0.85 g/kg.bw、2.55g/kg.bw (分別相當于人體推薦量的5、10、30倍)，受試物配置時分別取本發明保健片8.5g、16g、48g，分別給受試動物食用，每日一次，連續30天。
[0046]2.2實驗方法
以基礎飼料喂飼大鼠觀察一周后，禁食16小時，取尾血，用OLYMPUS AU400全自動生化分析儀測定血清總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)，根據TC水平兼顧TG將動物隨機分為4組:高脂對照組和低、中、高三個受試物組。自正式試驗開始，各組動物換用高脂飼料，同時按2.1劑量設計給各組受試動物，每周稱體重一次，于實驗結束禁食16小時，拔眼球采血測定血清TC、TG、HDL-C0
[0047]3.數據處理
數據用EXCe12003、Spssll.0軟件進行統計分析，先對數據進行方差齊性試驗，若方差齊，采用單因素方差分析進行總體比較，發現差異再用Dunnett法進行多個劑量組與一個對照組均數間的兩兩比較。若方差不齊，則對原始數據進行適當的變量轉換，滿足方差齊性檢驗后，用轉換后的數據進行統計；若變量轉換后仍未達到方差齊的目的，改用秩和檢驗進行統計，發現總體比較有差異，則采用不要求方差齊性的Tamhane，sT2檢驗進行比較。
[0048]4.結果判定
4.1輔助降血脂功能結果判定
在血清總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇檢測中，血清總膽固醇、甘油三酯兩項指標陽性，可判定該受試樣品輔助降血脂功能動物實驗結果陽性。
[0049]4.2輔助降低甘油三酯結果判定
(I)甘油三酯二個劑量組結果陽性；(2)甘油三酯一個劑量組結果陽性，同時高密度脂蛋白膽固醇顯著高于對照組，可判定該受試樣品輔助降低甘油三酯動物實驗結果陽性。
[0050]4.3輔助降低血清總膽固醇結果判定 (I)血清總膽固醇二個 劑量組結果陽性；(2)血清總膽固醇一個劑量組結果陽性，同時高密度脂蛋白膽固醇顯著高于對照組，可判定該受試樣品輔助降低血清總膽固醇動物實驗結果陽性。
[0051]5.結果
【權利要求】
1.一種輔助降血脂的保健食品，其特征在于，該保健食品由以下重量份的組分制備而成:納豆粉0.2^0.4份、紅曲1.3^1.8份、植物甾醇1.8^2.2份、葡萄籽提取物0. θ.3份。
2.根據權利要求1所述的輔助降血脂的保健食品，其特征在于，所述組分的重量份分別為:納豆粉0.3份、紅曲1.5份、植物留醇2份、葡萄籽提取物0.2份。
3.根據權利要求1或2所述的輔助降血脂的保健食品，其特征在于，所述保健食品為薄膜衣片劑型。
4.一種制備權利要求3所述保健食品的方法，其特征在于，包括如下步驟: (Si)制基片:包括以下步驟: (sll)取以下重量份的組分并加入輔料及粘合劑混合均勻進行制粒:納豆粉0.2^0.4份、紅曲1.3^1.8份、植物留醇1.8^2.2份、葡萄籽提取物0. θ.3份，所述輔料包括乳糖、糊精、淀粉、HPMC、微晶纖維素、二氧化硅、PVP ； (sl2)將上述步驟得到的顆粒干燥、壓片，制得基片； (s2)制包衣:具體包括: (s21)配漿:將薄膜包衣預混劑配置于配漿罐中，加包衣溶劑配成包衣溶液，攪拌均勻，備用; (S22)預熱:將基片置于包衣機內，開啟熱風，并轉動主機，使基片在包衣機內滾動；(s23)噴制:調節好噴槍，將攪拌均勻的包衣溶液均勻噴涂于滾動的基片上，直至色澤均勻，干燥，即制得薄膜衣片劑型的保健食品。
5.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于，所述薄膜包衣預混劑為以下一種或一種以上的混合物:羥丙基甲基纖維素(HPMC)、羥丙基纖維素(HPC)、丙烯酸樹脂IV號、苯乙烯-乙烯吡啶共聚物、聚乙烯吡咯烷酮。
6.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于，所述包衣溶劑為水、乙醇以及兩者不同濃度混合物。
7.權利要求廣3任一項所述的保健食品在制備輔助降血脂產品中的應用。
【文檔編號】A23L1/29GK103462025SQ201310450156
【公開日】2013年12月25日 申請日期:2013年9月29日 優先權日:2013年9月29日
【發明者】包俠萍, 張衛華, 南淑華, 李競, 王杰, 鄭珊珊, 墻世發, 陽麗華, 賴志成, 王春鳳, 楊惠婉, 肖順彪 申請人:廈門中藥廠有限公司