專利名稱：人工晶狀體的制作方法
技術領域：
本發明涉及人工晶狀體(IOL)及其制造和使用方法。具體地講，本發明涉及主要用于在眼睛的天然晶狀體完整無損的有晶狀體眼中實施屈光校正的IOL。
作為一種永久性屈光校正方法，使用手術植入的前房IOL已經很流行了。多年來IOL植入術已經用在無晶狀體眼的前房或后房中，以替代從眼睛中手術摘除了的病患天然晶狀體。在過去一些年中，有許多不同的IOL設計結構被研制出來，并且被證明成功地應用在無晶狀體眼中。目前，成功的IOL設計結構主要包含一個光學部分及其支承，后者稱作觸感部分并且連接和包圍著至少一部分光學部分。IOL的觸感部分被設計得用于將IOL的光學部分支承在眼睛的晶狀體囊、前房或后房中。
已經取得了商業成功的IOL由各種生物相容性材料制成，材料的范圍是從較堅硬的材料例如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)至能夠被折疊或壓縮的較軟、柔性更大的材料如硅酮、某些丙烯酸樹脂以及水凝膠。一些IOL的觸感部分與光學部分分開成型，再通過諸如加熱、物理樁接和/或化學粘結等處理過程而連接到光學部分上。還有一些觸感部分與光學部分成型為一個整體件，通常稱作“單件式”IOL。
較軟、柔性較大的IOL具有可被壓縮、折疊、卷繞或其他變形的能力，因此在最近幾年非常流行。這種較軟的IOL可以在通過眼睛角膜中的切口嵌入之前變形。解下來，在將IOL嵌入眼中后，IOL會因軟質材料具有記憶特性而返回其初始預變形形狀。剛剛描述過的較軟、柔性較大的IOL可以通過一個2.8至3.2mm的切口植入眼中，所述切口同較堅硬的IOL所需的4.8至6.0mm的切口相比要小得多。較堅硬的IOL需要較大的切口，因為晶狀體必須通過角膜中的比不可彎曲的IOL光學部分的直徑略大的切口嵌入。這樣，由于現已發現較大切口會伴隨著諸如感應散光等術后并發癥的發病率增加，因此較堅硬的IOL在市場中比較不受歡迎。
在IOL植入后，較軟和較堅硬的IOL均會受到施加到其外周邊緣上的壓縮力，這種現象通常出現在患者斜視或眨眼時。對于植入眼睛前房中的IOL而言，這一點更加明顯。這些作用在IOL上的壓縮力可能會導致組織損傷、IOL偏心和視覺圖像扭曲。施加到IOL上的壓縮力還趨向于導致IOL的觸感元件移動以及IOL沿著眼睛光軸方向作軸向移動。觸感元件的移動和觸感元件大范圍接觸眼睛前房角部具有導致損傷眼睛中的脆弱組織例如周邊角膜內皮、小梁網和/或虹膜的可能性。IOL沿著眼睛光軸方向移動具有導致IOL接觸和損傷脆弱的眼睛角膜內皮細胞層的可能性。此外，對于目前結構的IOL，不論是較軟還是較硬材料制成的，均會在其觸感元件被壓縮時沿著眼睛光軸方向偏移。IOL制造商提供了大范圍的IOL規格，以使它們更精確地適合于每個特定的患者眼睛尺寸。提供大范圍的IOL規格是為了力圖使觸感元件的壓縮以及IOL光學部分沿著眼睛光軸方向作相關軸向移動的可能性最小化。
由于目前IOL設計結構存在上述缺點，因此需要有這樣一種IOL，其能夠使觸感元件在前房角部中的接觸和移動最小化，并且在壓縮力施加到其外邊緣上時使IOL光學部分沿著眼睛光軸方向的軸向移動最小化。通過減小IOL的光學部分和觸感元件的移動，可以實現更可靠的屈光校正，而且脆弱組織的損傷可以減少。
每個觸感元件還具有一個延伸在接觸鈕與內側部分之間的中央部分。在這個中央部分中，每個觸感元件被設計得在大致平行于眼睛光軸的平面上的彎曲阻力大于其在大致垂直于眼睛光軸的平面上的彎曲阻力。通過為觸感元件設置這種類型的柔性特性，本發明的IOL可以適合于不同尺寸的眼睛。所述觸感元件相對于光學部分的柔性特性可以在壓縮力施加到IOL的觸感元件上時防止光學部分沿著眼睛光軸出現不可接受的過大軸向移動。在本發明的IOL中，壓縮力不是通過光學部分的軸向位移而分散的，而使通過光學部分的平面旋轉運動而分散的。
因此，本發明的一個目的是提供用在有晶狀體眼中的人工晶狀體。
本發明的另一個目的是提供用在有晶狀體眼中的人工晶狀體，其能夠適合于各種不同的眼睛尺寸。
本發明的另一個目的是提供用在有晶狀體眼中的人工晶狀體，其能夠使光學部分沿著眼睛光軸方向的軸向移動最小化。
本發明的另一個目的是提供人工晶狀體，其可以更容易地植入、轉動和定心。
本發明的另一個目的是提供用在有晶狀體眼中的人工晶狀體，其能夠使眼睛內部組織所受的損傷最小化。
本發明還有一個目的是提供人工晶狀體，其能夠防止在眼睛中偏心。
本發明的這些以及其他目的和優點有的被專門描述了，有的則沒有，但它們均能從下面的詳細描述、附圖以及權利要求書中清楚地展現出來，其中相同的結構特征以相同的附圖標記表示。
圖9是根據本發明制作的帶有四個觸感元件的IOL的俯視圖；

圖10是圖9中的IOL沿著剖線10-10所作的剖視圖；圖11是圖9中的IOL的觸感元件上的接觸鈕的側視圖。
如圖2、3和9中所示并以附圖標記26表示的本發明的IOL被設計得優選植入患者眼睛10的前房6中。然而，如前所述，IOL26同樣也可以植入后房8中，或者在無晶狀體眼的情況下植入晶狀體囊7中。IOL 26包含一個帶有外周邊緣30的光學部分28。優選在光學部分28的外周邊緣30上整體式形成兩個或更多個但優選為三個或四個的彼此獨立的觸感元件32，它們每個分別具有相同的形式，以形成一個旋轉式結構，以便在將IOL26植入眼睛中時容易使其轉動和定心，并且使之獲得理想的旋轉和彎曲功能，如后文中進一步解釋。每個觸感元件32分別被制作得具有一個內側部分34和一個外側部分36。觸感元件32的內側部分34優選與光學部分28的外周邊緣30形成一體并且永久性相連。然而作為一種替代性結構，觸感元件32的內側部分34也可以通過樁接、化學聚合或本領域的普通技術人員所公知的其他方法而連接到光學部分28上。每個觸感元件32上還包含一個外側部分36和一個被設計得優選貼合前房6的內表面40上的徑向伸出的接觸鈕38。然而，接觸鈕38也適于貼合在后房8的內表面42或無晶狀體眼睛10的晶狀體囊7的內表面43上。根據本發明，觸感元件32被這樣設計，即當IOL26被植入有晶狀體或無晶狀體眼睛10中并且借助于內表面40、42或43施加到觸感元件32的接觸鈕38上的壓縮力而保持就位后，觸感元件32會彎曲變形，以使接觸鈕38不會沿著眼睛10中的表面40、42或43滑動。這樣，所述IOL26的接觸鈕38的滑動和接觸可以避免，以使組織損傷最小化。為此，觸感元件32被設計得在一個大致平行于IOL26的光學部分28所在平面并且大致垂直于眼睛10的光軸OA-OA所在平面的平面內彎曲變形。通過將所有相同形式的觸感元件32均設計得具有這種類型的柔性特征，施加在觸感元件32上的壓縮力可以通過光學部分28的平面旋轉運動而被分散。IOL26的這種旋轉和柔性特征使其可以被制作出一種或少量幾種規格，并且適合于大多數患者眼睛10的尺寸。IOL26的旋轉和柔性特征還能夠使得光學部分28沿著眼睛10的光軸OA-OA方向的軸向位移最小化。施加到觸感元件32上的壓縮力可以通過光學部分28的轉動而分散到垂直于眼睛10的光軸OA-OA的平面內，而不是通過光學部分的軸向移動。施加到觸感元件的接觸鈕38上的位于大約0.2至1.0mN范圍內的不同量值的壓縮力可以導致IOL26總體上出現大約1.0mm的徑向壓縮，正如不同的眼睛尺寸、睡眠壓力、眨眼和/或植入手術之后施加的其他力所導致的徑向壓縮那樣，從而使光學部分28沿著眼睛10的光軸OA-OA方向的軸向位移小于大約1.0mm，優選小于大約0.5mm，最優選小于大約0.3mm。在相同的壓縮力作用下，現有技術中公知的IOL會引起光學部分沿著眼睛光軸方向軸向移動大約2.0mm，這會損傷眼睛中的脆弱組織。本發明的IOL26的這種獨特結構可以在壓縮力施加到眼睛10上時使得光學部分28的軸向位移顯著最小化，從而防止眼睛10的角膜內皮4受損。通過使IOL26的軸向位移最小化，與角膜內皮4的有害接觸也會最小化。
IOL26的觸感元件32的上述柔性特性是通過其獨特結構而實現的。IOL26具有觸感元件32，它們分別毗鄰永久性連接在光學部分28的外周邊緣30上的內側部分34形成有一個中央部分44。如圖4和10中最佳顯示，中央部分44在大致平行于光軸OA-OA的平面46-46上的尺寸等于或大于如圖2和9最佳顯示的其在大致垂直于光軸OA-OA的平面48-48上的尺寸。一個在平面46-46上的尺寸顯著減小了的過渡部分50從中央部分44延伸到加寬接觸鈕38。接觸鈕38是相對較小的徑向伸出鈕，如圖8和11中最佳顯示。支承著接觸鈕38的外側部分36可以被成形得帶有如圖6所示的圓角邊緣52，以獲得更光滑的仿形外觀，或者可以帶有如圖5所示的更明晰、更鋒利的邊緣54。
所述IOL26優選被制作得具有這樣的光學部分28，即它的直徑為大約4.5至9.0mm，優選為大約5.0至6.0mm，最優選為5.5mm，它在外周邊緣30處的厚度為大約0.5至1.0mm，優選為大約0.6至0.8mm，最優選為0.7mm。觸感元件32以彎曲形狀延伸出來，并且根據光學部分28的直徑而增大或減小長度。隨著光學部分28的直徑增大，觸感元件32的長度減小。同樣，隨著光學部分28的直徑減小，觸感元件32的長度增大。觸感元件32通常被這樣成形，即從內側部分34的中心至外側部分36的中心測量的長度為大約2.6至6.0mm，優選為大約3.4至5.0mm，最優選為大約4.2mm。觸感元件32優選具有彎曲形形狀，如圖2和9所示，以便通過轉動而分散壓縮力，同時外側部分36和接觸鈕38保持靜止不動。出于本發明的目的，相對于觸感元件32的寬度與厚度之比即縱橫比而言，觸感元件32的彎曲形狀即梁形彎曲形狀是實現適宜功能的重要因素。觸感元件32的中央部分44的長度為大約0.5至2.5mm，優選為大約1.0至2.0mm，最優選為1.6mm；在平面46-46中的厚度為大約0.2至1.0mm，優選為大約0.3至0.7mm，最優選為大約0.46mm；在平面48-48中的寬度為大約0.2至0.7mm，優選為大約0.3至0.6mm，最優選為大約0.43mm。過渡部分50的長度為大約0.4至1.1mm，優選為大約0.5至1.0mm，最優選為大約0.8mm。接觸鈕38的直徑為大約0.2至1.0mm，優選為大約0.4至0.6mm，最優選為大約0.5mm；厚度為大約0.05至0.5mm，優選為大約0.1至0.4mm，最優選為大約0.3mm。圖2、3、8、9和11中所示的接觸鈕38是相對較小、較薄的徑向延伸鈕，以使其在前房6的角部19中的接觸和移動面積最小化。
通過設置IOL26的上述尺寸，觸感元件32從外側部分36處的平面46-46中的相對較薄結構開始逐漸變化到內側部分34和光學部分22處的相對較厚結構，其中中央部分在平面46-46中的厚度尺寸大于其在平面48-48中的寬度尺寸。在壓縮力施加到接觸鈕38上時，具有所述結構的觸感元件32能夠通過光學部分28的旋轉運動而趨向于彎曲。通過將施加在觸感元件32上的壓縮力能量轉化成光學部分28的旋轉能量，沿著光軸OA-OA方向的軸向位移可以最小化。當IOL26用作折射透鏡時，可以提供出穩定、可靠的屈光校正，同時其對眼睛中的脆弱組織的損傷可以最小化。
通過在一個或多個觸感元件32中加入一個帶狀加固元件60，如圖7所示，也同樣可以獲得或增強IOL26的理想旋轉和柔性特性。加固元件60可以安置在觸感元件32中，以使平坦表面62定向在一個平行于平面46-46的平面內。加固元件60的結構功能類似于工字梁，以便在壓縮力施加到接觸鈕38上時防止沿光軸OA-OA移動。
加固件60由柔性低于IOL26的材料制成。適于制作加固元件60的材料包括但不局限于聚酰亞胺、聚烯烴、高密度聚乙烯、聚酯、尼龍、金屬或任何具有適宜加固特性的生物相容性材料。在希望采用更薄觸感元件結構并同時獲得理想旋轉和柔性特征的情況下，加固元件60可以與所述觸感元件32結合使用。
適于制作IOL26的材料包括但不局限于可折疊或可壓縮材料，例如硅酮高聚物、碳氫化合物與碳氟化合物的聚合物、水凝膠、軟質丙烯酸酯聚合物、聚酯、聚酰胺、聚氨酯、帶親水性單體單元的硅酮高聚物、含氟的聚硅氧烷彈性體以及它們的組合物。優選制作本發明的IOL26的材料是由2-甲基丙烯酸羥乙酯(HEMA)和6-甲基丙烯酸羥己酯(HOHEXMA)制成的水凝膠，即HEMA與HOHEXMA的共聚物。HEMA與HOHEXMA的共聚物是優選制作IOL26的材料，因為它的平衡水含量為重量的大約18％，而且具有大約1.474的高折射率，這高于眼睛的水樣液的折射率，即1.33。高折射率是制造IOL時的理想特征，這樣可以利用最小的光學厚度獲得高光學能力。通過使用具有高折射率的材料，可以借助于較薄的IOL校正視敏度的不足。薄的IOL例如IOL26在有晶狀體眼應用中特別理想，因為可以使IOL與虹膜14和角膜內皮4的潛在有害接觸最小化。HEMA與HOHEXMA的共聚物還因為其機械強度而是優選制作IOL26的材料，即它適于承受相當大的物理操作。HEMA與HOHEXMA的共聚物還具有適于IOL應用的理想記憶性能。由具有良好記憶性能的材料如HEMA與HOHEXMA的共聚物材料制成的IOL可以在眼睛中以更加受控的方式而非突發的方式展開到預定形狀。IOL的突發式展開是不希望的，因為這可能會損壞眼睛內的脆弱組織。HEMA與HOHEXMA的共聚物還具有在眼睛中的尺寸穩定性。
盡管本發明的原理優選應用在由可折疊或可壓縮材料制成的軟質或可折疊IOL中，但也可以應用在由相對剛性的材料如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)制成的較堅硬且柔性較小的晶狀體中，晶狀體上帶有由相同或不同材料制成的柔性觸感元件。
IOL26的光學元件28可以是0至大約+40屈光度的正放大率透鏡，或者是0至大約-30屈光度的負放大率透鏡。光學部分28可以是雙凸式、平凸式、平凹式、雙凹式或凹凸式(彎月式)透鏡，這取決于由高效操作所需的適宜中央和周邊厚度而確定出的放大率。
IOL26的光學元件28上可以選擇性地形成一個眩光降低區56，它的寬度為大約0.25至0.75mm，優選為大約0.3至0.6mm，最優選為0.5mm，用于在高強度光線進入眼睛10中或在瞳孔58放大而導致光線照射到IOL26的外周邊緣30時降低眩光。眩光降低區56通常由與光學部分28相同的材料制成，但也可以是不透明的、彩色的，或者以傳統方式形成圖案，以阻塞或擴散光軸OA-OA所在平面中的光線。
所述IOL26可以利用可拆卸模具模塑成型出來，如本領域的普通技術人員所公知的那樣，或者可以這樣制造，即首先利用選定材料制作圓盤，如美國專利No.5,217,491和5,326,506中所述，上述專利均整體結合在此作為參考。隨后，IOL26利用材料圓盤通過傳統方法機加工出來。在機加工后，IOL26就可以通過本領域的普通技術人員所公知的傳統方法拋光、清洗、消毒和包裝。
所述IOL26是這樣用在眼睛10中的，即根據本領域的普通技術人員所公知的方法在角膜12上產生一個切口，將IOL26嵌入前房6或后房8之一中，再封閉切口。或者，IOL26可以這樣用在眼睛10中，即根據本領域的普通技術人員所公知的方法在角膜12和晶狀體囊7上產生一個切口，摘除天然晶狀體16，將IOL26嵌入晶狀體囊7中，再封閉切口。
本發明的IOL26提供了一種適于用在眼睛10的晶狀體囊7或后房8中但最優選用在前房6中的折射透鏡。IOL26包含具有旋轉和柔性特性的相同形式的觸感元件32，以使沿著眼睛10的光軸OA-OA方向的軸向位移最小化，從而防止IOL26偏心、視像扭曲以及對眼睛脆弱組織如天然晶狀體16、小梁網17、角膜內皮4和虹膜14的損傷。具有前面所述旋轉柔性特性的IOL26還具有這樣的優點，即一種或少量幾種規格的人工晶狀體能夠適用于大多數尺寸的眼睛10。通過提供出諸如本發明中所述的“通用型”人工晶狀體，可以使因規格不當而導致的人工晶狀體對患者造成的臨床危險最小化。這種可被最小化的臨床危險包括瞳孔橢圓化、角膜內皮受損和固著性差。同時，制造商不必為適合于不同尺寸的眼睛而制作許多規格的IOL，因此可以降低與之相關的生產費用和存貨費用。眼科醫生也會從IOL26受益，即不需要判斷每個患者的眼睛尺寸，從而可以節約時間，而且與保存大量的不同規格人工晶狀體存貨相關的費用可以減少。
雖然這里顯示和描述了本發明的一些特定實施例，但對于本領域的普通技術人員而言，顯然在不超出基本發明思想的范圍和精神的前提下，可以做出各種修改，而且本發明的范圍和精神并不局限于這里顯示和描述的特定形式，它們只由附屬權利要求書確定。
權利要求
1.一種人工晶狀體，其用于大致垂直于眼睛光軸植入眼睛中，其包括外周邊緣，其確定出光學部分，兩個或更多個永久性連接著外周邊緣的相同形式的觸感元件，以及位于每個觸感元件上的接觸鈕，其用于使觸感元件在眼睛中的接觸最小化，由此，足以使所述晶狀體在直徑上壓縮1.0mm的壓縮力將導致所述光學部分作平面旋轉運動而且沿著眼睛光軸方向軸向移動小于大約1.0mm。
2.一種人工晶狀體，其用于大致垂直于眼睛光軸植入眼睛中，其包括外周邊緣，其確定出光學部分，兩個或更多個永久性連接著外周邊緣的相同形式的觸感元件，以及位于每個觸感元件上的接觸鈕，其用于使觸感元件在眼睛中的接觸最小化，由此，足以使所述晶狀體在直徑上壓縮1.0mm的壓縮力將導致所述光學部分作平面旋轉運動而且沿著眼睛光軸方向軸向移動小于大約0.5mm。
3.一種人工晶狀體，其用于大致垂直于眼睛光軸植入眼睛中，其包括外周邊緣，其確定出光學部分，兩個或更多個永久性連接著外周邊緣的相同形式的觸感元件，以及位于每個觸感元件上的接觸鈕，其用于使觸感元件在眼睛中的接觸最小化，由此，足以使所述晶狀體在直徑上壓縮1.0mm的壓縮力將導致所述光學部分作平面旋轉運動而且沿著眼睛光軸方向軸向移動小于大約0.3mm。
4.如權利要求1、2或3所述的人工晶狀體，其特征在于，觸感元件和光學部分均由可折疊或可壓縮的材料制成。
5.如權利要求1、2或3所述的人工晶狀體，其特征在于，所述晶狀體由選自下面一組中的材料制成硅酮高聚物、碳氫化合物與碳氟化合物的聚合物、水凝膠、軟質丙烯酸酯聚合物、聚酯、聚酰胺、聚氨酯、帶親水性單體單元的硅酮高聚物、含氟的聚硅氧烷彈性體以及它們的組合物。
6.如權利要求1、2或3所述的人工晶狀體，其特征在于，所述晶狀體由水凝膠材料制成。
7.如權利要求1、2或3所述的人工晶狀體，其特征在于，所述晶狀體由水凝膠材料制成，所述材料含有18％重量的水。
8.如權利要求1、2或3所述的人工晶狀體，其特征在于，所述晶狀體由HEMA與HOHEXMA的共聚物(poly(HEMA-co-HOHEXMA))制成。
9.如權利要求1、2或3所述的人工晶狀體，其特征在于，所述晶狀體由折射率高于1.33的材料制成。
10.如權利要求1、2或3所述的人工晶狀體，其特征在于，所述晶狀體由丙烯酸樹脂材料制成。
11.如權利要求1、2或3所述的人工晶狀體，其特征在于，所述晶狀體由硅酮材料制成。
12.如權利要求1、2或3所述的人工晶狀體，其特征在于，所述觸感元件在大致垂直于眼睛光軸的平面上的尺寸被構造得等于或小于其在大致平行于眼睛光軸的平面上的尺寸。
13.如權利要求1、2或3所述的人工晶狀體，其特征在于，毗鄰光學部分的外周邊緣形成了眩光降低區。
14.如權利要求1、2或3所述的人工晶狀體，其特征在于，一個或多個所述觸感元件中包含加固元件，所述加固元件在大致平行于眼睛光軸的平面上的彎曲阻力大于其在大致垂直于眼睛光軸的平面上的彎曲阻力。
15.如權利要求1、2或3所述的人工晶狀體，其特征在于，觸感元件中包含加固元件，所述加固元件由選自下面一組中的材料制成聚酰亞胺、聚烯烴、高密度聚酯、尼龍和金屬。
16.一種制造如權利要求1、2或3所述的人工晶狀體的方法，包括成型出由適宜材料構成的圓盤，以及由所述圓盤機加工出所述晶狀體。
17.一種制造如權利要求1、2或3所述的人工晶狀體的方法，包括在模具中利用適宜的材料模制出所述晶狀體，以及將所述晶狀體從所述模具中取出。
18.一種使用如權利要求1、2或3所述的人工晶狀體的方法，包括在眼睛的角膜上產生切口，以及將所述人工晶狀體嵌入所述眼睛的前房中。
19.一種使用如權利要求1、2或3所述的人工晶狀體的方法，包括在眼睛的角膜上產生切口，以及將所述人工晶狀體嵌入所述眼睛的后房中。
20.一種使用如權利要求1、2或3所述的人工晶狀體的方法，包括在眼睛的角膜和晶狀體囊上產生切口，摘除所述眼睛的天然晶狀體，以及將所述人工晶狀體嵌入所述眼睛的所述晶狀體囊中。
全文摘要
一種屈光性前房人工晶狀體包含一個具有外周邊緣的光學部分以及兩個或更多個但優選為三個或四個的觸感元件。每個觸感元件均具有相同的形式。每個觸感元件還被制作得具有一個內側部分和一個用于將光學部分支承在患者眼睛中的外側部分。每個觸感元件的內側部分優選永久性連接著光學部分的外周邊緣。每個觸感元件還包含一個接觸鈕和一個位于接觸鈕與內側部分之間的中央部分。每個觸感元件被成形得在大致平行于眼睛光軸的平面上的彎曲阻力大于其在大致垂直于眼睛光軸的平面上的彎曲阻力。人工晶狀體被這樣設計，即在受到能夠導致人工晶狀體在直徑上壓縮1.0mm的壓縮力時，其光學部分沿著眼睛光軸方向軸向移動小于大約1.0mm。
文檔編號A61F2/16GK1430493SQ01807870
公開日2003年7月16日 申請日期2001年4月2日 優先權日2000年4月12日
發明者克倫特·霍夫曼, 唐納德·C·斯滕格, 埃里克·懷爾德, 查爾斯·J·哈格邁爾 申請人:博士倫公司