專利名稱：通陽抗疲勞顆粒劑配方藥物及制備方法
技術領域：
本發明公開一種具有通補陽氣、抗疲勞、恢復人體亞健康態的中藥配方及其制備方法技術領域。
背景技術：
亞健康(Sub-Health，SH)作為介于“疾病”和“健康”之間的“第三態”，是一個新的醫學概念，為當今世界醫學領域的新課題。關于亞健康生理和心理方面的研究，對維護和促進人類健康，發揮智力和體力的潛能，提高生命質量和生存質量，具有至關重要的意義。中醫藥自古素有“上工治未病”之說(《黃帝內經·素問》)，歷代名醫輩出，學說治驗甚豐。所謂“善言古者，必有驗于今”，具有悠久歷史與文化傳承的中醫藥學，理應并且勢必為人類亞健康通向健康之路鋪平道路和開拓新的途徑！該發明是由北京中醫藥大學中德聯合培養醫學博士朱明教授研制、并利用先進成熟的制劑工藝開發而成。朱明博士長期從事中西醫結合研究，諳熟中醫臨床各派學說與治療經驗，特別是對命門學派有獨到的見解。朱教授認為命門學說的形成，是中國古代醫家為探索生命的起源及其內在規律所作的偉大嘗試，反映出中國醫藥學早期對人體內分泌功能的發現和認識。明代醫家關于命門的解剖位置及其功能的描述，與現代醫學腎上腺的位置和生理功能密切相合。朱氏首先提出了“命門動靜觀”——即命門是五臟整合的生殖調節中樞，平時處在半關閉的狀態，靜以蓄養，為生殖作物質和能量方面的儲備；激發態下命門全面開放，整合臟腑，使之同步。同時還提出了奇經八脈為命門開放、整合五臟的通道等系統的學術觀點。(見《北京中醫藥大學學報》，2000，23(5)1-6)集古今命門方藥之精髓，再經悉心的臨床篩選，所選中藥均在2002年3月中國衛生部頒布的《可用于保健食品物品名單》之列。配方中尤其注意到臟腑陰陽氣血、正經與奇經開合動靜的特點。方中仙靈脾，《本經逢源》謂辛溫無毒，主陰痿絕傷，莖中痛，利小便益氣力強志；為足陽明三焦命門藥也.辛以潤腎，溫以助陽.三七，性甘溫，歸心肝脾經，能散瘀止血、定痛和血。現代藥理學研究表明，三七有治療冠心病、抗血小板凝集、擴管降壓、調整心律失常、增強人體耐缺氧能力和保肝護肝等功效(李儀奎等《中藥藥理學》，北京中國中醫藥出版社1992148-150頁)。兩者相配，一氣一血，亦補亦通，益精氣，通血絡，為抗疲勞之要藥。草紅花配薏苡仁，活血利水，降血脂而利濕熱，通血脈而潔肌膚。赤芍配知母，共奏涼血和營、滋陰降火之功。茯苓，最早載于《神農本草經》；甘淡平，歸心脾肺腎經；有利水滲濕，健脾寧心的作用。《日華諸家本草》認為茯苓具有“補五勞七傷，安胎，暖腰膝，開心益智。止健忘”的作用。澤瀉，甘淡寒，歸膀胱腎經；能利水滲濕，清熱瀉火，又可補諸陰之不足。吳茱萸入奇經八脈，《得配本草》云主沖脈逆氣里急。吳萸為佐使藥，能夠緩急溫中、助陽止瀉、疏肝下氣，散寒止痛，調節人體的應激狀態。
本發明公開一種具有通補陽氣、抗疲勞、恢復人體亞健康態的中藥組合物及其制備方法。該組合物根據中醫理論由下列中藥制成
仙靈脾5-9份 三七5-9份赤芍4份 薏苡仁4份 番紅花4份 茯苓4份 澤瀉4份吳茱萸2份 知母2份該組合物可以通過常規制劑方法制備為各種常規的中藥劑型。例如，湯劑、丸劑、膠囊、片劑、注射劑、顆粒劑等。優選顆粒劑。
該中藥組合物可以按照如下方法制成生藥原料共分為三部分(原料袋上均有標示I、II、III)步驟1 原料I(赤芍 薏苡仁 番紅花 茯苓 澤瀉 各生藥比例為1∶1∶1∶1∶1)水浸12小時；煎煮2-6小時；濾液烘干(不超過80℃)，粉碎；步驟2 原料II(吳茱萸 知母 仙靈脾 比例為2∶2∶9)兩次酒浸各2-6小時(酒精濃度50％-90％)；回餾；回收乙醇，濾液烘干(不超過80℃)，粉碎；步驟3 原料I藥渣與原料II藥渣混合，再次煎煮2-6小時濾液烘干，粉碎；步驟4 三次總提取物加原料III(三七)在穩定的干燥環境中，與輔料(糊精)按1∶1-5的比例均勻混合，加70％酒精制成軟材，制粒(過10-14目顆粒篩)；烘干，整粒；通過《藥典》1和4號篩。
制劑過程從道地藥材的GAP選料、炮制工藝和質量控制三個環節均以指紋圖譜(HPLC)為依據，保證了草藥配方的安全有效和質量穩定，可謂傳統經驗與現代制劑工藝融合的結晶。
實施例1生藥原料共分為三部分(原料袋上均有標示I、II、III)步驟1 原料I(20KG赤芍 薏苡仁 番紅花 茯苓 澤瀉各生藥比例為1∶1∶1∶1∶1))水浸12小時；煎煮3-4小時濾液烘干粉碎；原料I藥渣保留得水煎膏3.56KG步驟2 原料II(7.5KG吳茱萸 知母 仙靈脾 比例為2∶2∶9)兩次酒浸各3-4小時(酒精濃度80％)；回餾；回收乙醇，濾液烘干粉碎；藥渣保留。得醇提膏1.6KG步驟3 原料I藥渣與原料II藥渣混合，再次煎煮3-4小時，濾液烘干粉碎，得水煎膏1.64KG步驟4 三次提取物膏粉7.8KG加原料III 3.6KG，在穩定的干燥環境中加輔料(糊精)22KG混合均勻，加70％酒精制成軟材，制粒(過10-14目顆粒篩)；烘干整粒；通過《藥典》1和4號篩。
本發明臨床觀察44例，其中以疲勞為主要表現者(包括慢性疲勞綜合征、抑郁癥、焦慮、注意力不集中、記憶力明顯下降等)26例，脊柱疼痛者7例，胃反酸者4例，其它的(包括頭暈、頭痛、失眠、心悸、胸悶、月經不調等)7例。海外病人8例。臨床觀察中以病理癥狀(如疲勞、脊柱疼痛、胃反酸等)為主者為第1組；以心理表現(如抑郁癥、焦慮、緊張、注意力不集中等)為主者屬于第2組。
服用者試用后取得令人滿意的效果，總有效率為82％；該方對疲勞癥狀緩解明顯，有效率為94％；本方使用至今對人體未見任何毒副反應與不良影響。臨床實施例通陽抗疲勞顆粒觀察表

通陽抗疲勞顆粒觀察表

通陽抗疲勞顆粒觀察表

權利要求
1.一種具有通補陽氣、抗疲勞、恢復人體亞健康態的中藥組合物，其由下列中藥制成仙靈脾5-9份 三七5-9份赤芍4份 薏苡仁4份 番紅花4份 茯苓4份 澤瀉4份吳茱萸2份 知母2份
2.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征為中藥顆粒劑型。
3.根據權利要求1、2所述的組合物，基本制備方法如下生藥原料共分為三部分，原料袋上均有標示I、II、III步驟1 原料I包括赤芍 薏苡仁 番紅花 茯苓 澤瀉 各生藥比例為1∶1∶1∶1∶1 水浸12小時；煎煮2-6小時；濾液烘干，不超過80℃，粉碎；步驟2 原料II包括吳茱萸 知母 仙靈脾 比例為2∶2∶9兩次酒浸各2-6小時，酒精濃度為50％-90％；回餾；回收乙醇，濾液烘干，不超過80℃，粉碎；步驟3 原料I藥渣與原料II藥渣混合，再次煎煮2-6小時濾液烘干，粉碎；步驟4 三次總提取物加原料III包括三七在穩定的干燥環境中制粒；總提取物∶輔料＝1∶1-5，輔料選用糊精。
4.權利要求3所述的方法，其特征在于生藥原料共分為三部分，原料袋上均有標示I、II、III步驟1 原料I共20KG水浸12小時；煎煮2-3小時濾液烘干粉碎；原料I藥渣保留。得水煎膏3.56KG步驟2 原料II共7.5KG兩次酒浸各2-3小時，酒精濃度為80％；回餾；回收乙醇，濾液烘干粉碎；藥渣保留。得醇提膏1.6KG步驟3 原料I藥渣與原料II藥渣混合，再次煎煮2-3小時，濾液烘干粉碎，得水煎膏1.64KG步驟4 三次提取物7.8KG加原料III 3.6KG在穩定的干燥環境制粒總提取物∶輔料＝1∶2 輔料選用糊精
全文摘要
本發明公開一種具有通補陽氣、抗疲勞、恢復人體亞健康態的中藥配方及其制備方法。該配方由仙靈脾、三七、赤芍、薏苡仁等組成，屬于中國衛生部頒布的《可用于保健食品物品名單》之列(2002年3月)。制備時分醇提和水提兩種，提取后與單味中藥有效組分提取物混合后一步制粒。本配方選藥精當，質控嚴格。臨床試用后反饋較好，未見任何毒副反應與不良影響。
文檔編號A61P1/00GK1442169SQ0310973
公開日2003年9月17日 申請日期2003年4月14日 優先權日2003年4月14日
發明者朱明 申請人:朱明