專利名稱：一種治療冠心病的藥物組合物的制作方法
技術領域：
本發明涉及醫藥領域，具體而言，是涉及以中藥為原料制成的治療冠心病的藥物制劑。
背景技術：
血竭、楓香脂、丹參是傳統中藥材，用于治療胸痹心痛(冠心病)等病證療效可靠。專利申請號3117102.8，發明名稱為一種中藥復方滴丸的制備方法和用途的文獻報道將血竭、楓香脂、丹參與適量聚乙二醇6000、聚乙二醇4000制成滴丸劑，以達到療效迅速，生物利用率高的作用，但面臨以下問題1、滴丸輔料純天然程度不高目前，滴丸基質輔料多為化學合成品，天然程度較低，新的替代基質輔料的尋找、特別是天然程度高的替代基質輔料的尋找及其制備工藝的確定，又是非常困難的事情，因為目前常見可能的天然基質輔料替代品所需的制備條件非常苛刻，輔料溫度及其滴丸滴制條件都是影響滴丸制備成型的關鍵。輔料熔融溫度過高則粘性低，可塑性差，輔料熔融溫度過低可塑性雖強，但滴丸有易粘丸、變形等缺點，因此，尋找純天然程度高，且適于替代現有滴丸基質的輔料是非常艱辛的一項工作。2、滴丸出口遇到問題隨著經濟的發展，市場越來越國際化，中國也正努力適應這種趨勢，目前作為保健食品的中藥滴丸制劑，已成功的出口到許多國家，但目前也面臨許多問題，因為不同的國家對中藥滴丸制劑所選用的輔料的認同有所不同，尤其是工業發達的歐洲，對食品輔料及醫藥輔料的更為嚴格，而作為保健食品出口的滴丸制劑所選用的化學合成輔料(如聚乙二醇)并不在某些國家的食品添加劑的目錄中，這對中藥滴丸制劑走向國際市場非常不利，成為中藥進入國際市場的絆腳石，因此，尋找一種或更多的新的、能為國際市場接受的基質輔料尤為重要，也刻不容緩。3、口感及起效速度的缺點中藥及其制劑的口感較差是其一大特點，人們在服用某些藥物時對藥物所具有的不良味道的恐懼甚至遠遠勝于對疾病的恐懼，更有甚者，一些患者因為不能克服中藥或其制劑的不良口味或氣味而放棄中藥的治療，如將藥物制成膠囊劑或糖衣片劑雖可改善口感，減少刺激，但崩解速度卻延長，不利于藥物迅速起效，對某些疾病，特別是需藥物迅速起效的疾病不適用。4、滴丸工業化生產的制劑工藝困難在滴丸制劑輔料的替換過程中，其工業化生產的制劑工藝的確定是非常困難的一件事情，如基質輔料的熔融溫度、滴制溫度、輔料與藥物的配比、滴管口徑的比例、冷凝劑等均是影響滴丸的因素，因此，基質的替換且能適于工業化生產是一件耗時、耗費大量資金的工作。
為了改變滴丸劑基質輔料長期以化學合成輔料為主的局面，解決目前滴丸基質所面臨的純天然程度低，越來越不能滿足人們要求回歸自然、服用低毒、無毒副作用的純天然藥物的問題；也可解決中藥制劑，特別是滴丸制劑在出口過程中所遇到的一些問題，增強國際市場的競爭能力；本發明通過大量的試驗及制劑工藝的研究，發明了一種毒副作用低、療效顯著、價格適中、適應工業化大生產的純中藥滴丸制劑。

發明內容
本發明的目的是提供一種以新型天然基質輔料制備的冠心病的藥物。
本發明的另一目的是提供一種治療治療冠心病的藥物的制備方法。
本發明所選用的基質輔料是通過大量的試驗所得到的，具有分子量小，易溶于水，溶散速度更快，純天然程度高，毒副作用低，且能降低藥物刺激性氣味，口腔含服時具有改善口腔酸堿度，改善口腔氣味的特點，本發明所用基質輔料為食品轎味劑，服用口感好、患者易接受的特點，是未來基質輔料發展的方向。
本發明藥物組分的用量及其輔料的選擇也是經過發明人進行大量摸索總結得出的，該藥物重量配比組成包括血竭7.5～30份、楓香脂40～160份、丹參50～200份、適量輔料，其中輔料包括填充劑和增塑性基質，其中的填充劑選自下述一種或一種以上植物來源的天然輔料赤蘚糖醇、山梨醇、果糖、D-核糖酸-γ-內酯、阿拉伯醇、海藻糖、D-核糖、低熔點瓊脂糖、蟲膠、木糖醇、棉子糖、葡萄糖、蘋果酸、枸櫞酸、異麥芽醇、乳糖醇、麥芽糖等，以及它們含結晶水化合物；所說的增塑性基質選自下述一種或一種以上植物來源的天然輔料淀粉及其衍生物、纖維素及其衍生物、阿拉伯膠、右旋糖酐、甲殼素、田箐膠、卡拉膠、印度膠、紅藻膠、西黃蓍膠、角叉菜膠、羅望子膠、果膠、黃原膠、海藻酸及其鹽、糊精、環糊精、瓊脂、乳糖；所述淀粉及其衍生物如預膠化淀粉、變性淀粉、羥丙基淀粉、羧甲基淀粉，所述纖維素及其衍生物如甲基纖維素、微晶纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、羥乙基甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素。
優選的本發明藥物重量配比組成包括血竭10～20份、楓香脂60～100份、丹參80～120份、適量輔料，其中的填充劑輔料選自下述一種或一種以上植物來源的天然輔料山梨醇、木糖醇、乳糖醇、麥芽糖，以及它們含結晶水化合物；其中的增塑性基質選自下述一種或一種以上的植物來源天然輔料預膠化淀粉、羧甲基淀粉、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素、阿拉伯膠、海藻酸、糊精、環糊精、瓊脂、乳糖。
最佳的本發明藥物重量配比組成包括血竭15份、楓香脂80份、丹參100份、適量輔料，其中的填充劑輔料選自下述一種或一種以上的植物來源天然輔料木糖醇、乳糖醇；其中的增塑性基質選自下述一種或一種以上的植物來源天然輔料淀粉、阿拉伯膠。
最佳的本發明基質輔料為木糖醇和淀粉，木糖醇與淀粉的重量之比為1∶0.2～1∶0.3；或為乳糖醇和淀粉，乳糖醇與淀粉的重量之比為1∶0.2～1∶0.3；或為木糖醇和阿拉伯膠，木糖醇和阿拉伯膠的重量之比為1∶0.2～1∶0.4。
本發明藥物組合物中輔料與血竭、楓香脂、丹參提取物的重量之和比為1∶0.1～1∶1；優選的本發明藥物組合物中輔料與血竭、楓香脂、丹參提取物的重量之和比為1∶0.1～1∶0.6；最佳的本發明藥物組合物中輔料與血竭、楓香脂、丹參提取物的重量之和比為1∶0.2～1∶0.4。
本發明藥物中基質輔料與藥物的用量比可以是制劑學上允許的范圍，這里所述的藥物可以是原藥材也可以是藥物有效成分提取物。
本發明藥物可以采用中藥制劑常規方法制備，制成目前常見的任何一種制劑，但是為了使該藥物各原料藥更好地發揮藥效，優選采用如下方法制備成滴丸制劑，但是這不能限制本發明的保護范圍。
本發明藥物的制備方法如下(a)取血竭、楓香脂、丹參、輔料備用；(b)將楓香脂提取揮發油，丹參用水和乙醇各提取一次，提取液濃縮備用，血竭打粉，將以上提取物與加入適量輔料中，充分混合，混合物在45～115℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為1～120分鐘，保溫，在45～95℃溫度下滴制、滴管口徑為1.0～4.0毫米，滴入-20～25℃的液體石蠟、甲基硅油或植物油中，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
進一步優選的制備方法為步驟(b)中混合物加熱熔融溫度為60～85℃，攪拌時間為10～30分鐘，滴制溫度為60～85℃、滴管口徑為1.1～3.5毫米，冷凝劑為0～18℃的液體石蠟或甲基硅油。
最佳的制備方法為步驟(b)中混合物加熱熔融溫度為64℃，滴制溫度為64℃、滴管口徑為1.2～2.5毫米，冷凝劑為0℃的甲基硅油。
以上組成在生產時可按照相應的比例增大或減少，如大規模生產可以以公斤或以噸為單位，小規模生產也可以以克為單位，重量可以增大或減小，但各組成之間的生藥材料重量配比比例不變。
本發明的藥物在使用時可根據病人的情況確定用法用量，可每日1-3次，每日各生藥用量以國家藥典用藥量為準，不超過藥典規定量。
本發明所制備的滴丸，除了具有常規滴丸劑優點如制備簡單、質量穩定、可使液體藥物固體化、給藥方便、高效、速效外，其最大的優點在于1、本發明所選用輔料純天然程度高本發明中所使用的基質輔料來源于天然植物或以天然植物來源的基質輔料為主，所選用的基質輔料為木糖醇與淀粉或乳糖醇與淀粉或木糖醇與阿拉伯膠，此基質輔料具有純天然程度高，毒副作用低，口感好，溶散時限短，起效快，是一種新型基質輔料，可以用來替代目前的化學合成基質輔料，以此種輔料制成的滴丸，可以解決目前滴丸基質所面臨的純天然程度低，越來越不能滿足人們要求回歸自然、服用低毒、無毒副作用的純天然藥物的問題。
2、解決中藥出口中的一些問題本發明藥物也可解決中藥制劑，特別是滴丸制劑在出口過程中所遇到的一些問題，解決因為不同的國家，尤其是工業發達的歐洲國家對中藥滴丸制劑所選用的輔料的不同認定，克服作為保健食品出口的滴丸制劑所選用的輔料聚乙二醇并不在某些國家的食品添加劑目錄中的缺陷，提高中藥滴丸制劑走向國際市場，增強國際市場的競爭能力。
3、解決滴丸口味較差的問題并進一步提高藥物起效速度(溶散時限)以此種基質輔料制成的本發明藥物滴丸，可改善中藥制劑、特別是目前滴丸制劑口味不佳的缺點，改善口感，更易為患者接受，而且采用本發明藥物所選用的輔料制成的滴丸具有更短的溶散時限，使藥物起效更快。
4、更高的安全性及解決滴丸存貯過程中的一些問題本發明所選用的基質不僅是食品工業中常用的添加劑、營養劑，而且也可作藥用，但未見其作為藥物基質輔料用，因此，就基質而言絕對安全、無毒副作用，大量試驗證明，此輔料制成的滴丸可降低有效成分在貯存過程中的析出、滴丸粘丸、易吸潮變軟等缺點，可適宜工業化大生產。
本發明是在中醫理論指導下，經過大量的制備工藝試驗以及藥理學、藥效學試驗所得到的制劑。本發明組方合理，藥物毒副作用低，克服了西藥治療冠心病藥物毒副作用較大、費用高，中藥療效低、藥味多、不適應大規模生產的缺點，是一種經濟、實惠、療效確定的治療冠心病藥物。
為了更好地理解本發明，下面用采用本發明實施例2方法制備的本發明藥物(以下簡稱本發明藥物)與以聚乙二醇為基質輔料制成的滴丸(以下簡稱血竭滴丸)的溶散時限、滴丸軟硬度、滴丸粘丸等試驗說明本發明的優點。
試驗例1溶散時限、重量差異對比實驗例體外試驗本發明藥物與血竭滴丸進行比較，通過測定溶散時限，考察其良好的釋放效果；通過測定丸重差異等指標，考察其制備工藝是否成熟，是否適合工業化生產。
1.試驗用藥本發明藥物，血竭滴丸。
2.方法和結果溶散時限按《中國藥典》該項下方法進行測定；丸重差異按《中國藥典》該項下方法進行測定。試驗結果見表1。
表1三批本發明藥物與血竭滴丸溶散時限、重量差異比較

上述實驗數據顯示，本發明藥物的溶散時限較血竭滴丸少，本發明藥物與聚乙二醇制成的血竭滴丸的丸重差異控制在藥典規定范圍內。試驗結果說明，新型基質輔料制成的本發明藥物在短的時間發揮作用，本發明藥物與聚乙二醇制成的血竭滴丸的丸重差異控制在藥典規定范圍內，可工業化生產。
試驗例2本發明藥物與血竭滴丸軟硬度、滴丸粘丸的比較觀察通過本發明藥物與血竭滴丸進行比較，測定上述等指標，考察其效果。
1.試驗用藥本發明藥物，血竭滴丸。
2.方法和結果取本發明藥物與血竭滴丸各三批次，分別裝于瓷瓶內，并用瓶塞密封好。將其放入底部有飽和Nacl(濕度75％)溶液的干燥器中，再將干燥器放入恒溫40℃干燥箱中，定時取樣，觀察滴丸軟硬度、滴丸粘丸等情況，結果見表2.1、表2.2。
表2.1三批血竭滴丸留樣觀察比較

表2.2三批本發明藥物與血竭滴丸性狀觀察比較

表2.1、2.2的試驗數據顯示，本發明藥物軟硬度變化與血竭滴丸相似，稍強；本發明藥物粘丸變化、硬度變化與血竭滴丸相似。試驗結果說明，本發明藥物、血竭滴丸的粘丸變化、硬度變化相似，說明此天然基質輔料可替代目前化學合成輔料聚乙二醇，可工業化生產。
具體實施例方式
實施例1(a)取血竭15g、楓香脂80g、丹參100g備用；(b)將楓香脂提取揮發油，丹參用水和乙醇各提取一次，提取液濃縮備用，血竭打粉，將以上揮發油、丹參提取物、血竭細粉合均勻制成稠膏備用。
實施例2取實施例1方法獲得的稠膏1g、加入木糖醇83.3g和淀粉16.7g混合物中，混合均勻，混合物在64℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為10～30分鐘，保溫，在64℃溫度下滴制、滴管口徑為1.2～2.5毫米，滴入0℃的甲基硅油中，制成3000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例3(a)取血竭7.5g、楓香脂40g、丹參50g、木糖醇71.4g、阿拉伯膠28.6g備用；(b)將楓香脂提取揮發油，丹參用水和乙醇各提取一次，提取液濃縮備用，血竭打粉，將上述物質加入木糖醇和阿拉伯膠混合物中，混合均勻，混合物在70℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為10～30分鐘，保溫，在70℃溫度下滴制、滴管口徑為1.2～2.5毫米，滴入0℃的甲基硅油中，制成4000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例4(a)取血竭10g、楓香脂60g、丹參80g、木糖醇80g、黃原膠20g備用；(b)將楓香脂提取揮發油，丹參用水和乙醇各提取一次，提取液濃縮備用，血竭打粉，將上述物質加入木糖醇和黃原膠混合物中混合均勻，混合物在45～70℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為10～30分鐘，保溫，在60～70℃溫度下滴制、滴管口徑為1.21～2.5毫米，滴入-10～10℃的甲基硅油中，制成3000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例5(a)取血竭20g、楓香脂100g、丹參120g、赤蘚糖醇62.5g、淀粉37.5g備用；(b)將楓香脂提取揮發油，丹參用水和乙醇各提取一次，提取液濃縮備用，血竭打粉，將上述物質加入赤蘚糖醇與淀粉混合物中，混合均勻，混合物在45～115℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為1～30分鐘，保溫，在45～95℃溫度下滴制、滴管口徑為1.0～4.0毫米，滴入-20～25℃的植物油中，制成4000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例6(a)取血竭30g、楓香脂90g、丹參100g、赤蘚糖醇100g備用；(b)將楓香脂提取揮發油，丹參用水和乙醇各提取一次，提取液濃縮備用，血竭打粉，將上述物質加入赤蘚糖醇中，混合均勻，混合物在55～75℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為5～12分鐘，保溫，在55～75℃溫度下滴制、滴管口徑為1.20～3.0毫米，滴入0～15℃的液體石蠟中，制成6000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得實施例7(a)取血竭30g、楓香脂160g、丹參200g、木糖醇80g、蟲膠20g備用；(b)將楓香脂提取揮發油，丹參用水和乙醇各提取一次，提取液濃縮備用，血竭打粉，將上述物質加入木糖醇和蟲膠混合物中，混合均勻，混合物在45～115℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為5～20分鐘，保溫，在58～70℃保溫滴制，滴入12℃液體石蠟中，制成滴丸5000粒滴丸，即得。
實施例8(a)取實施例1方法獲得的稠膏30g、木糖醇99g、淀粉10g備用；(b)取木糖醇與淀粉混合均勻，加入上稠膏，混合物在60～755℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為10～60分鐘，保溫，在55～65℃溫度下滴制、滴管口徑為1.0～3.5毫米，滴入-20～25℃的植物油中，制成3000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例9(a)取實施例1方法獲得的稠膏35g、乳糖醇66g、淀粉34g備用；(b)取乳糖醇與淀粉的混合混合，加入上述稠膏，混合物在60～85℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為10～30分鐘，保溫，在60～85℃溫度下滴制、滴管口徑為1.1～3.5毫米，滴入0～18℃的甲基硅油中，制成4000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例10(a)取實施例1方法獲得的稠膏40g、木糖醇62.5g、阿拉伯膠37.5g備用；(b)取木糖醇和阿拉伯膠的混合混勻，加入上述稠膏，混合物在60～85℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為10～30分鐘，保溫，在60～85℃溫度下滴制、滴管口徑為1.1～3.5毫米，滴入0～18℃的液體石蠟中，制成4000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例11(a)實施例1方法獲得的稠膏45g、木糖醇80g、海藻糖20g備用；(b)取木糖醇和海藻糖混合混勻，加入上述稠膏，混合物在60～85℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為10～30分鐘，保溫，在60～85℃溫度下滴制、滴管口徑為1.21～3.5毫米，滴入0～15℃的甲基硅油中，制成5000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例12(a)取實施例1方法獲得的稠膏50g、木糖醇166g、微晶纖維素34g備用；(b)取木糖醇和微晶纖維素混合均勻，加入上述稠膏，混合物在60～85℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為10～20分鐘，保溫，在60～75℃溫度下滴制、滴管口徑為1.5～3.5毫米，滴入10～18℃的液體石蠟中，制成7000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例13(a)取取實施例4方法獲得的稠膏55g、乳糖醇40g、黃原膠10g備用；(b)取乳糖醇和黃原膠混合均勻，加入上述稠膏，混合物在60～70℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為10～30分鐘，保溫，在62～67℃溫度下滴制、滴管口徑為1.2～2.5毫米，滴入4℃的甲基硅油中，制成1000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例14(a)取取實施例4方法獲得的稠膏55g、木糖醇85g、阿拉伯膠15g備用；(b)取木糖醇和阿拉伯膠混合均勻，加入上述稠膏，混合物在55～85℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為5～30分鐘，保溫，在58～68℃溫度下滴制、滴管口徑為1.21～2.5毫米，滴入0℃的甲基硅油中，制成3000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例15(a)取取實施例5方法獲得的稠膏60g、乳糖醇70g、西黃蓍膠20g備用；(b)取乳糖醇和西黃蓍膠混合，加入上述稠膏，充分混合，混合物在64℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為10～30分鐘，保溫，在64℃溫度下滴制、滴管口徑為1.2～2.5毫米，滴入0℃的甲基硅油中，制成4000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例16(a)取實施例6方法獲得的稠膏70g、木糖醇60g、紅藻膠40g備用；(b)取木糖醇合紅藻膠混勻，加入上述稠膏充分混合，混合物在60～70℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為10～30分鐘，保溫，在62～66℃溫度下滴制、滴管口徑為1.2～2.5毫米，滴入0℃的甲基硅油中，制成4000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例17(a)取取實施例1方法獲得的稠膏150g、山梨醇150g、西黃蓍膠50g備用；(b)取山梨醇和西黃蓍膠混勻，加入上述稠膏充分混合，混合物在58～78℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為20～50分鐘，保溫，在58～68℃溫度下滴制、滴管口徑為1.2～2.5毫米，滴入0～10℃的甲基硅油中，制成10000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例18(a)取取實施例6方法獲得的稠膏55g、木糖醇55g、黃原膠5g備用；(b)取木糖醇和黃原膠混勻，加入上述稠膏充分混合，混合物在60～70℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為15～25分鐘，保溫，在62～66℃溫度下滴制、滴管口徑為1.21～2.5毫米，滴入0～15℃的液體石蠟中，制成10000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例19(a)取實施例1方法獲得的稠膏1g、木糖醇83.3g、羥乙基甲基纖維素16.7g備用；(b)取木糖醇和羥乙基甲基纖維素混合均勻，加入上述稠膏充分混合，混合物在64℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為10～30分鐘，保溫，在64℃溫度下滴制、滴管口徑為1.2～2.5毫米，滴入0℃的甲基硅油中，制成2000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例20(a)取實施例1方法獲得的稠膏0.5g、木糖醇13.3g、環糊精6.7g備用；(b)取木糖醇和環糊精混合均勻，加入上述稠膏充分混合，混合物在75℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為10～30分鐘，保溫，在75℃溫度下滴制、滴管口徑為1.25～2.5毫米，滴入5℃的甲基硅油中，制成1000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例21(a)取實施例1方法獲得的稠膏0.5g、木糖醇15g、阿拉伯膠5g備用；(b)取木糖醇和阿拉伯膠混合均勻，加入上述稠膏充分混合，混合物在64℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為10～30分鐘，保溫，在64℃溫度下滴制、滴管口徑為1.2～2.5毫米，滴入0℃的甲基硅油中，制成1000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例22(a)取實施例1方法獲得的稠膏0.5g、乳糖醇17g、淀粉3g備用；(b)取乳糖醇和淀粉混合均勻，加入上述稠膏充分混合，混合物在80℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為10～30分鐘，保溫，在64℃溫度下滴制、滴管口徑為1.25～2.5毫米，滴入5℃的液體石蠟中，制成1000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
權利要求
1.一種治療冠心病的藥物，其特征在于該藥物重量配比組成包括血竭7.5～30份、楓香脂40～160份、丹參50～200份、適量輔料，其中輔料包括填充劑和增塑性基質，其中的填充劑選自下述一種或一種以上植物來源的天然輔料赤蘚糖醇、山梨醇、果糖、D-核糖酸-γ-內酯、阿拉伯醇、海藻糖、D-核糖、低熔點瓊脂糖、蟲膠、木糖醇、棉子糖、葡萄糖、蘋果酸、枸櫞酸、異麥芽醇、乳糖醇、麥芽糖等，以及它們含結晶水化合物；所說的增塑性基質選自下述一種或一種以上植物來源的天然輔料淀粉及其衍生物、纖維素及其衍生物、阿拉伯膠、右旋糖酐、甲殼素、田箐膠、卡拉膠、印度膠、紅藻膠、西黃蓍膠、角叉菜膠、羅望子膠、果膠、黃原膠、海藻酸及其鹽、糊精、環糊精、瓊脂、乳糖；所述淀粉及其衍生物如預膠化淀粉、變性淀粉、羥丙基淀粉、羧甲基淀粉，所述纖維素及其衍生物如甲基纖維素、微晶纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、羥乙基甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素。
2.如權利要求1所述的藥物，其特征在于該藥物重量配比組成包括血竭10～20份、楓香脂60～100份、丹參80～120份、適量輔料，其中的填充劑輔料選自下述一種或一種以上植物來源的天然輔料山梨醇、木糖醇、乳糖醇、麥芽糖，以及它們含結晶水化合物；其中的增塑性基質選自下述一種或一種以上的植物來源天然輔料預膠化淀粉、羧甲基淀粉、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素、阿拉伯膠、海藻酸、糊精、環糊精、瓊脂、乳糖。
3.如權利要求1所述的藥物，其特征在于該藥物重量配比組成包括血竭15份、楓香脂80份、丹參100份、適量輔料，其中的填充劑輔料選自下述一種或一種以上的植物來源天然輔料木糖醇、乳糖醇；其中的增塑性基質選自下述一種或一種以上的植物來源天然輔料淀粉、阿拉伯膠。
4.如權利要求3所述的藥物，其特征在于所述輔料為木糖醇和淀粉，木糖醇與淀粉的重量之比為1∶0.2～1∶0.3；或者為乳糖醇和淀粉，乳糖醇與淀粉的重量之比為1∶0.2～1∶0.3；或者為木糖醇和阿拉伯膠，木糖醇和阿拉伯膠的重量之比為1∶0.2～1∶0.4。
5.如權利要求1所述的藥物，其特征在于輔料與血竭、楓香脂、丹參提取物的重量之和比為1∶0.1～1∶1。
6.如權利要求1所述的藥物，其特征在于輔料與血竭、楓香脂、丹參提取物的重量之和比為1∶0.1～1∶0.6。
7.如權利要求1所述的藥物，其特征在于輔料與血竭、楓香脂、丹參提取物的重量之和比為1∶0.2～1∶0.4。
8.一種藥物的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟(a)取血竭、楓香脂、丹參、輔料備用；(b)將楓香脂提取揮發油，丹參用水和乙醇提取，提取液濃縮備用，血竭打粉，將以上提取物與加入適量輔料中，充分混合，混合物在45～115℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為1～120分鐘，保溫，在45～95℃溫度下滴制、滴管口徑為1.0～4.0毫米，滴入-20～25℃的液體石蠟、甲基硅油或植物油中，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
9.如權利要求8所述藥物的制備方法，其特征在于混合物加熱熔融溫度為60～85℃，攪拌時間為10～30分鐘，滴制溫度為60～85℃、滴管口徑為1.1～3.5毫米，冷凝劑為0～18℃的液體石蠟或甲基硅油。
10.如權利要求9所述的藥物的制備方法，其特征在于混合物加熱熔融溫度為64℃，滴制溫度為64℃、滴管口徑為1.2～2.5毫米，冷凝劑為0℃的甲基硅油。
全文摘要
本發明提供一種用于治療冠心病的藥物，本發明克服了目前滴丸所用輔料純天然程度不高、以及目前常用的化學合成輔料不在某些國家的食品添加劑目錄中、滴丸口感較差的缺點，是一種天然程度更高，安全性更強、毒副作用更低的藥物制劑。
文檔編號A61K9/20GK1872259SQ20051001360
公開日2006年12月6日 申請日期2005年6月1日 優先權日2005年6月1日
發明者李永強, 鄭永鋒 申請人:天津天士力制藥股份有限公司