專利名稱：五酯分散片及其生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中成藥，特別是中成藥五酯分散片及其生產(chǎn)方法。
背景技術(shù)：
已有的中成藥五酯片具有降低血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶之功效，被廣泛應(yīng)用于慢性、遷延性肝炎谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高者。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已為其制定了標(biāo)準(zhǔn)。但已有的五酯片是糖衣片，崩解時(shí)限長(zhǎng)，藥物溶出慢，給有吞咽困難的患者帶來很多不便。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種分散狀態(tài)佳，崩解時(shí)限短，藥物溶出迅速、吸收快、不良反應(yīng)少、服用和攜帶都方便的一種五酯分散片及其生產(chǎn)方法。
本發(fā)明是通過下述技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)在已有的中成藥五酯片的基礎(chǔ)上改進(jìn)劑型，其特征在于，其組成成分和各組分的重量百分比是南五味子浸膏1-4％，磷酸氫鈣30-55％，微晶纖維素20-35％，交聯(lián)聚乙烯吡烷酮20-35％，硬酯酸鎂0.1-1.5％。這種五酯分散片的生產(chǎn)方法，在已有的中成藥五酯片生產(chǎn)方法的基礎(chǔ)上進(jìn)行改進(jìn)，其特征是a、在用乙醇提取五味子醇時(shí)，第一次加藥量6-10倍的乙醇，第二次加藥量4-8倍的乙醇；
b、將上述提取液濃縮成浸膏時(shí)，濃縮的環(huán)境條件是溫度65-70℃，壓力0.07-0.08Mpa，濃縮后的浸膏相對(duì)密度為1.10-1.40(60℃時(shí)測(cè))；c、五酯分散片的成型工藝是按配方先在浸膏中加入磷酸氫鈣，混勻干燥后，再加入微晶纖維素和交聯(lián)聚乙烯吡烷酮，混勻，粉碎后，以2-4％的PVPP作潤(rùn)濕劑，30目篩制粒，60-70℃溫度下干燥，30目篩整粒后，最后加入硬酯酸鎂混勻，壓片即成。
本發(fā)明提供的五酯分散片因具有崩解時(shí)限短、藥物溶出迅速、吸收快、不良反應(yīng)少等特點(diǎn)，患者可以吞服，也可以咀嚼含服，還可以在水中分散后服用，尤其適合老年和吞咽困難的患者。此外，五酯分散片的制備工藝簡(jiǎn)單，各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)和療效都與五酯片相當(dāng)。


附圖1是本發(fā)明的生產(chǎn)工藝流程圖。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明提供的五酯分散片的處方來源于國(guó)家已有的五酯片標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其中的有效成份未作變動(dòng)，只是在輔劑上有所選擇和調(diào)整罷了。其具體的配方是(重量百分比)南五味子浸膏1-4％，磷酸氫鈣30-55％，微晶纖維素20-35％，交聯(lián)聚乙烯吡烷酮20-35％，硬酯酸鎂0.1-1.5％。各組分的重量百分比在上述范圍內(nèi)是可以調(diào)整的，它們可以依次是3％，45％、26％、25％、1％；也可以依次是2％、41％、27％、29％、1％；但最佳配比依次是2.5％、42.4％、27.1％、27.1％、0.9％。
五酯分散片的生產(chǎn)方法也是在已有的中成藥五酯片的生產(chǎn)方法的基礎(chǔ)上進(jìn)行改進(jìn)的，其具體的生產(chǎn)工藝流程如附圖1所示圖中原料(1)為南五味子。將南五味子加水煎煮1小時(shí)，過濾得濾液(2)和濾渣(3)。棄去濾液(2)。將濾渣(3)烘干并粉碎，得細(xì)粉(4)。用70％的乙醇對(duì)細(xì)粉(4)提取五味子醇兩次，其中，第一次用6-10倍(最好是8倍)藥量的乙醇，第二次用4-8倍(最好是6倍)藥量的乙醇，每次提取的時(shí)間都是1.5小時(shí)。將上述兩次提取的濾液合并為提取液(5)。在溫度為65-70℃，壓力0.07-0.08Mpa的環(huán)境條件下，對(duì)提取液(5)進(jìn)行濃縮得浸膏(6)，同時(shí)回收乙醇。濃縮后浸膏的相對(duì)密度為1.10-1.40，最好是1.25-1.30(60℃時(shí)測(cè))。按配方在浸膏中加入磷酸氫鈣，混勻后得稠膏(7)。干燥稠膏(7)得干膏(8)。按配方，在干膏(8)中加入微晶纖維素和交聯(lián)聚乙烯吡烷酮，混勻粉碎后，再以2-4％(最好為3％)的PVPP作潤(rùn)濕劑，30目篩制粒，60-70℃溫度下干燥得干顆粒(9)。按配方在干顆粒(9)中加入硬酯酸鎂混勻，壓片即得成品(10)。
與已有的五酯片生產(chǎn)工藝相比，不同點(diǎn)在于a、在提取五味子醇時(shí)，明確了第一次用6-10倍(最好是8倍)藥量的乙醇，第二次用4-8倍(最好是6倍)藥量的乙醇，而使用乙醇的濃度，提取的次數(shù)，每次提取的時(shí)間都是一樣的。
b、將上述提取液濃縮成浸膏時(shí)，明確了其濃縮的環(huán)境條件是溫度65-70℃，壓力0.07-0.08Mpa，以及濃縮后的浸膏的相對(duì)密度為1.10-1.40，最好是1.25-1.35(60℃時(shí)測(cè))。這些在五酯片的生產(chǎn)工藝中是沒有明確的。
C、五酯片的成型工藝是將浸膏干燥后制成糖衣片，而五酯分散片則要在浸膏中加入填充劑磷酸氫鈣混勻后再干燥，之后，再加入崩解劑微晶纖維素和交聯(lián)聚乙烯吡烷酮，混勻粉碎后，再以2-4％(最好為3％)的PVPP作潤(rùn)濕劑，30目篩制粒，60-70℃溫度下干燥，30目篩整粒后，最后加入硬酯酸鎂混勻，壓片即成。
用本發(fā)明的配方和方法生產(chǎn)出來的五酯分散片的各項(xiàng)指標(biāo)，都能符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。
權(quán)利要求
1.一種五酯分散片，在已有的中成藥五酯片的基礎(chǔ)上改進(jìn)劑型，其特征在于，其組成成分和各組分的重量百分比是南五味子浸膏1-4％，磷酸氫鈣30-55％，微晶纖維素20-35％，交聯(lián)聚乙烯吡烷酮20-35％，硬酯酸鎂0.1-1.5％。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種五酯分散片的生產(chǎn)方法，在已有的中成藥五酯片生產(chǎn)方法的基礎(chǔ)上進(jìn)行改進(jìn)，其特征是a、在用乙醇提取五味子醇時(shí)，第一次加藥量6-10倍的乙醇，第二次加藥量4-8倍的乙醇；b、將上述提取液濃縮成浸膏時(shí)，濃縮的環(huán)境條件是溫度65-70℃，壓力0.07-0.08Mpa，濃縮后的浸膏相對(duì)密度為1.10-1.40(60℃時(shí)測(cè))；c、五酯分散片的成型工藝是按配方先在浸膏中加入磷酸氫鈣，混勻干燥后，再加入微晶纖維素和交聯(lián)聚乙烯吡烷酮，混勻，粉碎后，以2-4％的PVPP作潤(rùn)濕劑，30目篩制粒，60-70℃溫度下干燥，30目篩整粒后，最后加入硬酯酸鎂混勻，壓片即成。
全文摘要
一種五酯分散片及其生產(chǎn)方法，屬中成藥范疇，其組成成分和各組分的重量百分比是南五味子浸膏1－4％，磷酸氫鈣30－55％，微晶纖維素20－35％，交聯(lián)聚乙烯吡烷酮20－35％，硬酯酸鎂0.1％－1.5％。在生產(chǎn)方法中，明確了乙醇的用量和濃縮時(shí)的環(huán)境條件，確定了成型工藝。具有崩解時(shí)限短、藥物溶出迅速、吸收快，便于患者服用等優(yōu)點(diǎn)，可以替代現(xiàn)有的中成藥五酯片。
文檔編號(hào)A61K33/42GK1977917SQ200510032509
公開日2007年6月13日 申請(qǐng)日期2005年12月3日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月3日
發(fā)明者李文東 申請(qǐng)人:李文東