專利名稱：丹參提取液精制除雜的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥學(xué)領(lǐng)域，具體為丹參提取液精制除雜的方法。
背景技術(shù)：
丹參具有活血化淤、養(yǎng)血安神與涼血消癰的功效。由丹參提取液制得的丹參注射液、香丹注射液、丹紅注射液、冠心寧注射液及含丹參的各種大輸液制劑，因其確切的療效已廣泛應(yīng)用于臨床。隨著上述制劑的普遍應(yīng)用，這些品種的不良反應(yīng)的報(bào)道也越來(lái)越多。在引起藥物不良反應(yīng)的眾多因素中，“除雜未盡”被認(rèn)為是導(dǎo)致不良反應(yīng)的最大元兇之一。因此，本領(lǐng)域迫切需要開發(fā)安全、有效的丹參提取液精制方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的即在于克服現(xiàn)有技術(shù)的缺點(diǎn)，提供一種可最大限度地減少和避免因“除雜”不盡而引發(fā)的各種不良反應(yīng)的丹參提取液精制除雜的方法，并最大限度地保證該處方要求的有效成分，使臨床用藥更為安全、有效。
本發(fā)明的目的通過(guò)以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)一種丹參提取液精制除雜的方法，它包括以下步驟(1)丹參藥材經(jīng)揀選、凈制、切割，加純化水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小時(shí)，第二、三次加4-6倍量水，每次煎煮1-1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濃縮至每毫升含生藥1.25克；(2)加乙醇使含醇量達(dá)75％體積百分比，攪勻，冷藏48小時(shí)，濾過(guò)，濾液濃縮至每毫升含生藥4克，加乙醇使含醇量達(dá)80％體積百分比，攪勻，冷藏48小時(shí)，濾過(guò)，回收乙醇，濃縮至每毫升含生藥6克，加注射用水至每毫升含生藥2克，攪勻，冷藏48小時(shí)；
(3)用堿性物質(zhì)調(diào)PH值至6.5-8.5，冷藏16-24小時(shí)，過(guò)濾；(4)用鹽酸調(diào)PH值至3.8-4.5，冷藏16-24小時(shí)，過(guò)濾；(5)0.1％-0.5％活性炭煮沸15-30分鐘，過(guò)濾脫炭，冷藏，待用。
通過(guò)上面的敘述可以看出，本發(fā)明具有以下優(yōu)點(diǎn)本專利以傳統(tǒng)的水提醇沉工藝為基礎(chǔ)，對(duì)丹參提取液加以精制，精制后的提取液，制成各種含丹參的注射劑后，除符合各品種相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的相關(guān)要求外，其他如蛋白質(zhì)、草酸鹽、鞣質(zhì)、鉀離子、樹脂等均符合2005年版《中國(guó)藥典》附錄“有關(guān)物質(zhì)檢查”的相關(guān)要求，最大限度地減少和避免了因“除雜”不盡而引發(fā)的各種不良反應(yīng)，并最大限度地保證了該處方要求的有效成分，使臨床用藥更為安全、有效。精制后的丹參提取液可用來(lái)制備丹參注射液、香丹注射液、丹紅注射液、冠心寧注射液及含丹參的大輸液產(chǎn)品。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步的描述實(shí)施例1一種丹參提取液精制除雜的方法，它包括以下步驟(1)經(jīng)揀選、凈制、切割的1000g丹參生藥，加純化水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小時(shí)，第二、三次加4倍量水，每次煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濃縮至約600ml；(2)加乙醇使含醇量達(dá)75％體積百分比，攪勻，冷藏48小時(shí)，濾過(guò)，濾液濃縮至250ml，加乙醇使含醇量達(dá)80％體積百分比，攪勻，冷藏48小時(shí)，濾過(guò)，回收乙醇，濾液濃縮至約160ml，加注射用水至500ml，攪勻，冷藏48小時(shí)；(3)用10％氫氧化鈉溶液調(diào)PH值至6.5，冷藏16小時(shí)，過(guò)濾；(4)用稀鹽酸調(diào)PH值至3.8，冷藏16小時(shí)，過(guò)濾；(5)0.5％活性炭煮沸15分鐘，過(guò)濾脫炭，冷藏，待用。
制得的丹參提取液的吸收度(281±3nm)為0.59，PH值、無(wú)菌、熱原試驗(yàn)、樹脂、蛋白質(zhì)、草酸鹽、鞣質(zhì)、重金屬、砷鹽、鉀離子等各項(xiàng)指標(biāo)均符合《中國(guó)藥典》2005年版的有關(guān)規(guī)定。
實(shí)施例2一種丹參提取液精制除雜的方法，它包括以下步驟(1)經(jīng)揀選、凈制、切割的1000g丹參生藥，加純化水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小時(shí)，第二、三次加6倍量水，每次煎煮1.2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濃縮至約600ml；(2)加乙醇使含醇量達(dá)75％體積百分比，攪勻，冷藏48小時(shí)，濾過(guò)，濾液濃縮至250ml，加乙醇使含醇量達(dá)80％體積百分比，攪勻，冷藏48小時(shí)，濾過(guò)，回收乙醇，濾液濃縮至約160ml，加注射用水至500ml，攪勻，冷藏48小時(shí)；(3)用堿性物質(zhì)調(diào)PH值至7.5，冷藏24小時(shí)，過(guò)濾；(4)用鹽酸調(diào)PH值至4.2，冷藏24小時(shí)，過(guò)濾；(5)0.3％活性炭煮沸15-30分鐘，過(guò)濾脫炭，冷藏，待用。
制得的丹參提取液的吸收度(281±3nm)為0.73，PH值、無(wú)菌、熱原試驗(yàn)、樹脂、蛋白質(zhì)、草酸鹽、鞣質(zhì)、重金屬、砷鹽、鉀離子等各項(xiàng)指標(biāo)均符合《中國(guó)藥典》2005年版的有關(guān)規(guī)定。
實(shí)施例3一種丹參提取液精制除雜的方法，它包括以下步驟(1)經(jīng)揀選、凈制、切割的1000g丹參生藥，加純化水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小時(shí)，第二、三次加5倍量水，每次煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濃縮至約600ml；(2)加乙醇使含醇量達(dá)75％體積百分比，攪勻，冷藏48小時(shí)，濾過(guò)，濾液濃縮至250ml，加乙醇使含醇量達(dá)80％體積百分比，攪勻，冷藏48小時(shí)，濾過(guò)，回收乙醇，濾液濃縮至約160ml，加注射用水至500ml，攪勻，冷藏48小時(shí)；(3)用10％氫氧化鈉溶液調(diào)PH值至8.5，冷藏20小時(shí)，過(guò)濾；(4)用稀鹽酸調(diào)PH值至4.5，冷藏20小時(shí)，過(guò)濾；(5)0.1％活性炭煮沸20分鐘，過(guò)濾脫炭，冷藏，待用。
制得的丹參提取液的吸收度(281±3nm)為0.93，PH值、無(wú)菌、熱原試驗(yàn)、樹脂、蛋白質(zhì)、草酸鹽、鞣質(zhì)、重金屬、砷鹽、鉀離子等各項(xiàng)指標(biāo)均符合《中國(guó)藥典》2005年版的有關(guān)規(guī)定。
權(quán)利要求
1.一種丹參提取液精制除雜的方法，其特征是它包括以下步驟(1)丹參藥材經(jīng)揀選、凈制、切割，加純化水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小時(shí)，第二、三次加4-6倍量水，每次煎煮1-1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濃縮至每毫升含生藥1.25克；(2)加乙醇使含醇量達(dá)75％體積百分比，攪勻，冷藏48小時(shí)，濾過(guò)，濾液濃縮至每毫升含生藥4克，加乙醇使含醇量達(dá)80％體積百分比，攪勻，冷藏48小時(shí)，濾過(guò)，回收乙醇，濃縮至每毫升含生藥6克，加注射用水至每毫升含生藥2克，攪勻，冷藏48小時(shí)；(3)用堿性物質(zhì)調(diào)PH值至6.5-8.5，冷藏16-24小時(shí)，過(guò)濾；(4)用鹽酸調(diào)PH值至3.8-4.5，冷藏16-24小時(shí)，過(guò)濾；(5)0.1％-0.5％活性炭煮沸15-30分鐘，過(guò)濾脫炭，冷藏，待用。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種丹參提取液的精制工藝，該工藝以水醇法為基本工藝，對(duì)丹參提取液加以精制，精制后的丹參提取液可用來(lái)制備丹參注射液、香丹注射液、丹紅注射液、冠心寧注射液及含丹參的大輸液產(chǎn)品。采用該精制提取工藝，可充分去除藥液中的鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、樹脂、草酸鹽、鉀離子等雜質(zhì)，且不影響主藥的有效成分和含量。該提取液制得的注射劑品種，除符合相應(yīng)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外，樹脂、鞣質(zhì)、草酸鹽、蛋白質(zhì)、鉀離子等有關(guān)物質(zhì)檢查，也均符合2005年版《中國(guó)藥典》附錄有關(guān)規(guī)定。可有效減少因“除雜”不盡而引發(fā)的各種不良反應(yīng)，大大提高了含丹參注射劑制劑的安全性。
文檔編號(hào)A61K9/08GK1839933SQ20061002020
公開日2006年10月4日 申請(qǐng)日期2006年1月23日 優(yōu)先權(quán)日2006年1月23日
發(fā)明者耿福能 申請(qǐng)人:耿福能