專利名稱：一種經皮穿刺植入椎間盤的人工髓核假體的制作方法
專利說明
一、技術領域本實用新型涉及的是人工髓核假體，具體是一種經皮穿刺植入椎間盤內用于有效恢復正常椎間盤生物力學功能的人工髓核假體。
二背景技術：
椎間盤是人體最大的無血管組織，是由多種結締組織構成的高度特異結構，包括髓核、纖維環和軟骨終板，這些結構有序合理的排列使椎間盤發揮正常的生理功能。由于外界因素或/和增齡所至的老化使椎間盤發生退行性改變，其臨床表現為腰、腿疼痛，嚴重時椎間盤功能喪失。目前，對椎間盤退變性疾患的傳統治療方法是椎間盤髓核摘除術或脊柱融合術，前者需外科手術摘除髓核，功能性椎間盤髓核的摘除必然會導致椎間高度減少，極易導致椎間盤原有生物力學性能喪失，潛在著造成椎間盤進一步退化的風險；后者由于椎體的融合誘發了終板間的成骨，盡管可以穩定病變區域，但減少了脊柱的運動范圍，由于脊柱的代償作用可導致鄰近節段退變的發生，且因其本身是一種高度侵襲性術式，手術創傷較大，因此上述兩種方法雖在一定程度上可以解除患者疼痛，但都存在著這樣或那樣的并發癥。在長達75年的時間里，許多外科醫生和工程技術人員試圖設計、研制人工椎間盤，以維持病變椎間盤節段的活動度，防止其它節段椎間盤退變。據科學技術文獻出版社2004年6月印刷出版的由金大地、瞿東濱、Charles D.Ray主編的《脊柱椎間關節成型術》中的第十三章第三節記載，大約有100種人工椎間盤獲得專利，但極少數通過平臺載荷試驗、尸體標本或動物植入試驗，被投入臨床試驗的產品寥寥無幾。該書的第四節提供了一種腰椎間盤人工髓核假體，它是由高分子聚乙烯外套和其內的半流動性水凝膠髓核(聚丙乙烯腈-聚丙烯酰胺共聚體)，其外形為楔形和矩形兩種，為Charles D.Ray博士所發明，也是目前唯一應用于臨床的人工髓核假體。這種椎間盤人工髓核完全膨脹后可吸收本身重量80％的水分，且它的容積可隨載荷而變化，使用時與專用的纖維環擴大器、椎板撐開器、假體試膜、植入引導器、持假體鉗、圓頭推進器、彎頭定位器等器械配套。上述腰椎間盤人工髓核假體在歐洲已廣泛應用，全球已有3000多例患者接受了這種假體植入手術。術后的跟蹤調查發現其臨床效果也不令人十分滿意，存在的問題是植入的假體移位；另外，植入這種腰椎間盤人工髓核假體時，其術式與常規后路椎板開窗、髓核摘除術相同，行椎板切除術去除骨組織至少達12mm寬的工作通道才能插入操作器械，因此創傷大。
三
發明內容
本實用新型的目的是提供一種經皮穿刺植入椎間盤的人工髓核假體，這種假體植入時，不需外科手術，且植入后穩定性好，恢復后保證正常椎間盤生物力學功能。
本實用新型的目的通過下述技術方案予以實現這種經皮穿刺椎間盤人工髓核假體包括髓核假體和試模；髓核假體是由超高分子聚乙烯內外套、網狀鑷鈦合金支架、半流動性水凝膠髓核構成的條狀物，網狀鑷鈦合金支架置于超高分子聚乙烯外套與內套之間，半流動性水凝膠髓核置于超高分子聚乙烯內套內；試模與髓核假體的形狀相同，一端帶有刻度。
所述的髓核假體寬度為2-6mm，厚度為5-9mm。
所述的試模寬度為2-6mm，厚度為5-9mm。
所述的髓核假體或試模的自然狀態為盤旋狀。
所述的髓核假體呈盤旋狀態的外形尺寸，縱向直徑為10-20mm，橫向直徑為23-30mm。
本實用新型具有的積極效果使用本實用新型不需外科手術，利用經皮穿刺摘除髓核時建立的工作通道，將本實用新型拉開，通過工作通道植入，操作簡單，創傷小；植入后不影響椎間盤結構完整，穩定性好，恢復后能有效的保證正常椎間盤的生物力學功能。
四

圖1是本實用新型的展開狀態結構示意圖；圖2是圖1的橫斷面結構示意圖；圖3是本實用新型呈自然狀態的結構示意圖；圖4是本實用新型中試模的結構示意圖。
圖中1外套 2支架 3內套 4髓核五具體實施方式
下面結合具體實施方式
對本實用新型作進一步說明圖1結合圖2所示結構，這種經皮穿刺植入椎間盤的人工髓核假體包括髓核假體和試模；髓核假體由超高分子聚乙烯內外套、網狀鑷鈦合金支架、半流動性水凝膠髓核構成的條狀物，網狀鑷鈦合金支架2置于超高分子聚乙烯外套1和內套3之間，半流動性水凝膠髓核4置于超高分子聚乙烯內套3內。髓核假體的寬度為2-6mm，厚度為5-9mm。試模與髓核假體的結構相同，一端帶有刻度，試模的結構參閱圖4，試模的寬度為2-6mm，厚度為5-9mm。
本實用新型其產品按人體椎間盤大小分為不同規格，產品中的髓核假體因在內外套之間有網狀鑷鈦合金支架，受網狀鑷鈦合金支架限制，產品的自然狀態盤旋在一起，參閱圖3，髓核假體呈盤旋狀態的外形尺寸，縱向直徑(對應至人體時是指前后徑)為10-20mm，橫向直徑(對應至人體時是指橫徑)為23-30mm，以適應不同人種的需求。本實用新型中的外套2和內套3均為超高分子聚乙烯，具體是一種分子量為100萬以上的高密度聚乙烯，網狀支架其材質與醫用管腔鑷鈦合金支架相同，半流動性水凝膠髓核為聚丙乙烯腈一聚丙烯酰胺共聚體。所用材質已在醫療領域中應用，并經臨床證明其對人體無毒害作用，使用壽命可長達50年。使用時，先經經皮穿刺椎間盤微創手術摘除髓核，利用微創手術摘除髓核時建立的工作通道將試模無刻度的一端植入椎間盤。當試模充滿間盤時，根據剩余在工作套管外端試模的刻度，計算并確定應植入人工髓核假體的規格、尺寸。根據術中由試模測量的椎間盤的工作尺寸，將對應規格尺寸人工髓核假體拉開，從工作通道植入。植入后的人工髓核假體在間盤內呈盤旋狀充滿間盤且穩定性好，不會發生移位和脫落。
權利要求1.一種經皮穿刺植入椎間盤的人工髓核假體，其特征在于這種經皮穿刺椎間盤人工髓核假體包括髓核假體和試模；髓核假體由超高分子聚乙烯內外套、網狀鑷鈦合金支架、半流動性水凝膠髓核構成的條狀物；網狀鑷鈦合金支架(2)置于超高分子聚乙烯外套(1)與內套(3)之間，半流動性水凝膠髓核(4)置于超高分子聚乙烯內套內；試模與髓核假體的形狀相同，一端帶有刻度。
2.根據權利要求1所述的經皮穿刺植入椎間盤的人工髓核假體，其特征在于所述髓核假體的寬度為2-6mm，厚度為5-9mm。
3.根據權利要求1所述的經皮穿刺植入椎間盤的人工髓核假體，其特征在于所述的試模的寬度為2-6mm，厚度為5-9mm。
4.根據權利要求1或2所述的經皮穿刺植入椎間盤的人工髓核假體，其特征在于所述髓核假體呈盤旋狀態的外形尺寸為縱向直徑為10-20mm，橫向直徑為23-30mm。
專利摘要本實用新型公開了一種經皮穿刺植入椎間盤的人工髓核假體，包括髓核假體和試模。髓核假體由超高分子聚乙烯內外套、網狀鑷鈦合金支架、半流動性水凝膠髓核構成的條狀物；網狀鑷鈦合金支架(2)置于超高分子聚乙烯外套(1)與內套(3)之間，半流動性水凝膠髓核(4)置于超高分子聚乙烯內套內；試模與髓核假體的形狀相同，一端帶有刻度。本實用新型利用經皮穿刺摘除髓核時建立的工作通道植入椎間盤內，用于有效恢復正常椎間盤生物力學功能。使用時，將本實用新型拉開，通過工作通道植入，操作簡單，不需外科手術創傷小；植入后不影響椎間盤結構完整，穩定性好，恢復后能有效的保證正常椎間盤的生物力學功能。
文檔編號A61B17/56GK2892011SQ20062002059
公開日2007年4月25日 申請日期2006年4月13日 優先權日2006年4月13日
發明者孫柏田, 林均利 申請人:孫柏田, 林均利