專利名稱：一種治療輸卵管炎癥阻塞的藥物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥制劑，具體說是治療輸卵管炎癥阻塞的藥物，本發明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術：
輸卵管炎癥阻塞是不孕癥的重要原因，約占女性不孕癥的36％。目前國內外尚缺乏有效的治療手段。西醫治療多采取宮腔鏡導管疏通術，腹腔鏡下顯微外科重建，但對輸卵管具有一定的破壞性，易再狹窄。有的應用官腔內配子移植，體外受精---胚胎移植治療，由此而引起的不孕癥費用昂貴，成功率低。并且需要較高的技術條件和設備要求，因此未能廣泛開展。常用的中醫療法是使用活血化瘀通絡的藥物如桂枝茯苓膠囊等治療，但單純活血化瘀通絡中藥或中成藥臨床效果并不理想。

發明內容
本發明的目的是挖掘祖國醫學遺產的基礎上提供一種在活血化瘀通絡的基礎上增加清熱利濕，軟堅散結功效的新型治療輸卵管炎癥阻塞的藥物。
本發明的另一個目的是提供該藥物的制備方法。
本發明的解決方案是本發明的它是由以下重量份數比的原料制成的藥劑當歸20-50川芎20-50莪術20---50 連翹20-50夏枯草20-50 炮山甲10-20 路路通20-50 小茴香10-20。
優化的各種原料的重量份數比是當歸20-40川芎20-40莪術20-40連翹20-40夏枯草20-40 炮山甲10-20 路路通20-40 小茴香10-20。
優選的各種原料重量份數比為當歸40川芎40莪術40連翹40
夏枯草40炮山甲10 路路通40 小茴香10。
一種治療輸卵管炎癥阻塞的藥物的制備方法，包括下述步驟A、制炮山甲細粉雙凈穿山甲，大小分開，將沙子置鍋內，武火炒熱后加穿山甲不斷翻動，用沙燙至鼓起發黃，用穿山甲重量30％的醋進行醋淬，取出干燥洗凈，晾干，制成100目細粉。
B、煎煮、收膏將當歸、川芎、莪術、路路通、連翹、夏枯草、小茴香七味藥物分別制成50目粗粉，按所述重量份數比混合，加入藥粉3倍重量的水浸粗粉24小時，至煮沸30分鐘，濾出藥汁備用；將煮過的粗粉再加入1.5倍重量的水進行第二次煎煮，至煮沸30分鐘，濾出藥汁備用。將兩次水煎藥汁混合，過濾，濃縮，收膏。
C、將收膏與炮山甲細粉按配比混合均勻，烘干，制粒裝入膠囊，0.25g/粒。
基于祖國醫學對輸卵管炎癥阻塞的認識和治療原則。輸卵管屬中醫之任脈、胞絡范疇。輸卵管阻塞一般由慢性盆腔炎、盆腔手術后附件粘連、子宮內膜異位粘連等原因造成，長期輸卵管炎癥反復發作，使輸卵管粘膜上皮損傷或破壞，進而管腔粘連阻塞。中醫認為此屬濕熱、血瘀阻滯任脈、胞絡，最終致精卵不能結合而不孕。治療以活血化瘀、清熱利濕、軟堅散結為主。本發明藥物為純中藥制劑，它由當歸、川芎、莪術、炮山甲、連翹、路路通、夏枯草、小茴香等八味藥物組成，具有活血化瘀、清熱利濕、軟堅散結之功效。方中當歸、川芎、莪術具有活血化瘀之功共為君藥。張錫純云“莪術性近和平，而以治女子瘀血，雖堅如鐵亦能徐徐消散”。連翹、夏枯草清熱利濕，軟堅散結為臣藥。連翹既能清熱解毒又能消癰散結，被前人稱為瘡家圣藥。李士材謂其“散諸經血結”。夏枯草能散結、瀉熱、利濕。炮山甲、路路通佐助君藥活血通經。《醫學衷中參西錄》云“穿山甲宣通腑臟，貫穿經絡，透達關竅，凡血凝血聚為病皆能開之”。前人稱其“走竄經絡，無處不到，達病所”。路路通能行血通脈。二者合用可引藥至病所而活血祛瘀，通達經絡。小茴香辛溫理氣，氣行則血行。既能制涼藥之苦寒傷胃又能增強化瘀通絡之力。諸藥合用共湊活血化瘀，清熱利濕，軟堅散結之效。從而起到疏通任脈、胞絡之功。
本藥服用方法每日三次，每次4-6粒，飯后服用，溫開水送下。
為確定本發明藥物的療效，根據羅麗蘭主編《不孕不育》中關于輸卵管炎癥阻塞性不孕的診斷標準進行臨床研究。經輸卵管造影排除輸卵管結核等其它疾病的患者，按隨機化原則分成2組。其年齡、病情、病程等方面兩組構成無顯著性差異，P＞0.05。治療組服用本發明膠囊，1日3次，每次5粒，對照組給予桂枝茯苓膠囊，并按說明服用，每療程均為8周。
觀察指標1.輸卵管造影(HSG)，2.輸卵管通液壓力，3.血脂、肝功、腎功、血尿常規檢查，4.觀察藥物不良反應及副作用，5.6個月后觀察妊娠率。
療效評定標準1.治愈輸卵管造影顯輸卵管顯示清晰，向盆腔彌散良好；壓力＜15Kpa，通液量＞30ml；6個月內妊娠。
2.顯效輸卵管造影顯輸卵管顯示清晰，向盆腔彌散良好；輸卵管血液壓力＜15Kpa，通液量＞30ml者，但無妊娠。
3.有效輸卵管造影顯示較治療前改善但不利上述標準者。
4.無效輸管選影輸卵管不顯影，盆腔內無造影劑彌散。
臨床試驗結果本統計學經X2檢驗和T檢驗(表1、表2)臨床療效(表1)

※P＜0.01，臨床療效比較表明兩組治愈率及總有效率均有顯著差異，說明本發明藥物治療輸卵管炎癥優于對照組。
輸卵管壓力下降情況(表2)

※P＜0.05，※※P＜0.01，可見本發明藥物治療前后及與對照組下降率比較有非常顯著差異。說明本發明藥物能明顯降低輸卵管通液阻力，并且優于對照組。
觀察治療后服本發明藥物組病人，發現有3例患者輕度惡心、胃部不適外、無其它不良反應。全部病例未見過敏者，治療前后對比，病人血尿常規，肝腎功能、血糖、血脂均無明顯差異。
本臨床研究結果表明本發明藥物治療輸卵管炎癥阻塞總有效率80％，妊娠率25.74％，輸卵管壓力下降52.2％，上述各指標與桂枝茯苓膠囊組對比均有顯著性差異，表明本發明藥物治療輸卵管炎癥療效可靠。明顯優于桂枝茯苓膠囊。分析本發明藥物主要中藥的藥理作用當歸能抑制平滑肌，抗血小板聚集、抗炎。川芎具有抗血栓，擴血管作用。莪術主要成份莪術醇及B一欖香烯有明顯抑制破壞腫瘤細胞作用，同時降低血液粘度，抑制血小板聚集，改善血液流變性，改善微循環并且還具有抗炎、抗菌、抗病毒作用。而連翹、夏枯草均有抗菌、抗炎、抗過敏、抗病毒作用，尤其連翹能降低炎性病灶微血管脆性。穿山甲能擴張血管，降低外周阻力，提高耐缺氧能力。路路通降低血管通透性，小茴香具有抑制血小板凝集，擴張微循環，抗凝、抗纖溶作用，且有性激素作用，使輸卵管重量增加，祛痰。由此可見本發明藥物能夠改善病人輸卵管病變區血運和血液流變學，促進炎癥吸收，粘連的松解及增生性病變的軟化吸收使輸卵管管腔復通從而恢復生育功能。
根據新藥藥理研究的技術要求，采用小鼠急性毒性試驗評價本發明藥物的急性毒性結果表明本發明藥物10g/Kg觀察28天，小鼠未見死亡和明顯不良反應。所以其LD50(小鼠)＞10g/kg。一般認為，口服給藥時，一種化學物質的LD50值大于5g/kg時表示該物質實際無毒。因此按小鼠LD50分類，本發明藥物屬無毒類。
本發明藥物根據其療效取用“輸通膠囊”，“輸”是運輸輸通之意，也有輸卵管含義。通即通暢，有通任脈和胞絡之意。
本發明有益效果是1、本品為純中藥制劑，對人體無創傷。
2、療效確切。臨床療效和藥理學證實該藥具有抗菌、抗炎作用，具有改善血小板聚集，擴血管，改善微循環，促進輸卵管炎癥吸收和增生消退的作用。
3、實驗證明該藥無明顯不良反應和毒副作用。
4、劑型為膠囊，服用方便，便于攜帶，病人樂于接受。
具體實施例方式
實現本發明的具體實施方式
是實施例1一種治療輸卵管炎癥阻塞的藥物，它是由下列重量配比的原料制成的藥劑。
當歸20-50川芎20-50莪術20---50 連翹20-50夏枯草20-50 炮山甲10-20 路路通20-50 小茴香10-20。
一種治療輸卵管炎癥阻塞的藥物的制備方法是A、制炮山甲細粉取凈穿山甲，大小分開，將沙子置鍋內，武火炒熱后加穿山甲不斷翻動，用沙燙至鼓起發黃，用穿山甲重量30％的醋進行醋淬，取出、干燥、洗凈，晾干，制成100目細粉。
B、煎煮、收膏將當歸、川芎、莪術、路路通、連翹、夏枯草、小茴香七味藥物分別制成50目粗粉，按所述重量份數比混合，加入藥粉3倍重量的水浸粗粉24小時，至煮沸30分鐘，濾出藥汁備用；將煮過的粗粉再加入1.5倍重量的水進行第二次煎煮，至煮沸30分鐘，濾出藥汁備用。將兩次水煎藥汁混合，過濾，濃縮，收膏。
C、將收膏與炮山甲細粉按配比混合均勻，烘干，制粒裝入膠囊，0.25g/粒。
實施例2用于輸卵管炎癥粘連阻塞較重，體質壯實者。取當歸50g、川芎50g、莪術50g、連翹50g、夏枯草50g、路路通50g、炮山甲10g、小茴香20g。按照實施例1的制備方法制成本發明的藥劑。
實施例3用于輸卵管炎癥粘連阻塞，脾胃虛弱者。取當歸50g、川芎50g、莪術30g、連翹50g、夏枯草50g、路路通50g、炮山甲10g、小茴香20g。按照實施例1制備方法制成本發明的藥劑。
實施例4用于輸卵管炎癥粘連阻塞較輕者。取當歸50g、川芎50g、莪術30g、連翹30g、夏枯草30g、路路通30g、炮山甲10g、小茴香10g。按照實施例1制備方法制成本發明的藥劑。
權利要求
1.一種治療輸卵管炎癥阻塞的藥物，其特征在于它是由以下重量份數比的原料制成的藥劑當歸20-50川芎20-50莪術20---50 連翹20-50夏枯草20-50 炮山甲10-20 路路通20-50 小茴香10-20。
2.根據權利要求1所述的一種治療輸卵管炎癥阻塞的藥物，其特征在于其各種原料的重量份數比是當歸20-40川芎20-40莪術20-40連翹20-40夏枯草20-40 炮山甲10-20 路路通20-40 小茴香10-20。
3.根據權利要求1所述的一種治療輸卵管炎癥阻塞的藥物，其特征在于其各種原料重量份數比為當歸40川芎40莪術40連翹40夏枯草40 炮山甲10 路路通40 小茴香10。
4.根據權利要求1、2、3之一所述的一種治療輸卵管炎癥阻塞的藥物，其特征在于所述的藥劑是膠囊、片劑或丹劑。
5.權利要求4所述的一種治療輸卵管炎癥阻塞的藥物的制備方法，其特征在于包括下述步驟A、制炮山甲細粉取凈穿山甲，大小分開，將沙子置鍋內，武火炒熱后加穿山甲不斷翻動，用沙燙至鼓起發黃，用穿山甲重量30％的醋進行醋淬，取出、干燥、洗凈，晾干，制成100目細粉。B、煎煮、收膏將當歸、川芎、莪術、路路通、連翹、夏枯草、小茴香七味藥物分別制成50目粗粉，按所述重量份數比混合，加入藥粉3倍重量的水浸粗粉24小時，至煮沸30分鐘，濾出藥汁備用；將煮過的粗粉再加入1.5倍重量的水進行第二次煎煮，至煮沸30分鐘，濾出藥汁備用。將兩次水煎藥汁混合，過濾，濃縮，收膏。C、將步驟B制得的收膏與炮山甲細粉按配比混合均勻，烘干，制粒裝入膠囊，0.25g/粒。
全文摘要
本發明公開了一種治療輸卵管炎癥阻塞的藥物及其制備方法屬于一種中藥制劑，具體說是治療輸卵管炎癥阻塞的藥物及其制備方法，一種治療輸卵管炎癥阻塞的藥物，它是由當歸、川芎、莪術、連翹、夏枯草、路路通、炮山甲、小茴香按照一定的配比制成的藥物。本發明藥物能夠改善病人輸卵管病變區血運和血液流變學，促進炎癥吸收，粘連的松解及增生性病變的軟化吸收，使輸卵管管腔復通從而恢復生育功能。
文檔編號A61K35/36GK101024062SQ20071001410
公開日2007年8月29日 申請日期2007年3月29日 優先權日2007年3月29日
發明者周成勤, 孫興亮, 劉永麗, 竇海榮 申請人:平陰縣中醫醫院